Tribrissen Inj. - MSD Animal Health Portugal

Propaganda
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tribrissen 48% suspensão injetável para bovinos, ovinos, suínos e equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substâncias ativas:
Trimetoprim
Sulfadiazina
80 mg
400 mg
Excipiente:
Metabissulfito de sódio (E223)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão esbranquiçada a amarelo pálida com um sedimento de cor branca a creme. Após agitação,
forma-se uma suspensão aquosa acastanhada para injeção.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies alvo
Bovinos, ovinos, suínos e equinos.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
O medicamento veterinário está indicado para o tratamento sistémico de uma vasta variedade de
doenças de origem bacteriana, em bovinos, ovinos, suínos e equinos, originadas por bactérias Grampositivas e Gram-negativas sensíveis ao trimetoprim/sulfadiazina, nomeadamente:
-Infeções respiratórias de origem bacteriana, incluindo pneumonias, bronquites e infeções bacterianas
secundárias subsequentes a pneumonias por vírus;
-Infeções do aparelho urogenital, incluindo cistites, vaginites, uretrites, nefrites e metrites;
-Infeções do aparelho digestivo, incluindo infeções por E. coli e salmoneloses;
-Outras infeções, tais como podridão dos cascos, mastites severas, agalactia bacteriana das porcas,
infeções bacterianas dos olhos, ouvidos ou boca, usos pós-operatório e pós-parto, feridas infetadas e
septicémias.
Pode também ser utilizado para medicação antibacteriana em casos cirúrgicos onde é provável que
possa ocorrer infeção.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
4.3
Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos
excipientes
Não administrar em animais com insuficiência grave hepática ou renal e discrasias sanguíneas.
4.4
Advertências especiais para cada espécie alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Recomendações para a utilização prudente:
A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias
isoladas do animal. Se tal não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica
local (regional, a nível agrícola) acerca da sensibilidade das bactérias alvo.
Não administrar por via intravenosa ou intraperiotonial uma vez que estão descritos casos raros de
morte após administração através dessas vias, principalmente após administração intravenosa.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas e trimetoprim devem evitar o contacto
com o medicamento veterinário.
As sulfonamidas podem provocar hipersensibilidade (alergia) depois da injeção, inalação, ingestão ou
contacto cutâneo. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode conduzir a reações cruzadas com outros
antibióticos. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves.
1. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível às sulfonamidas.
2. Caso se desenvolvam sintomas depois da exposição, tais como “rash” cutâneo, deverão ser
procurados cuidados médicos e mostrado este aviso ao médico.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode observar-se, nas injeções intramusculares, uma reação dolorosa local. Pode ocorrer um inchaço
no local da injeção. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Em casos raros, poderá ocorrer em
cavalos choque anafilático.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
A segurança do medicamento veterinário durante a gravidez e a lactação não foi confirmada.
Estudos laboratoriais em roedores mostraram evidência de efeitos teratogénicos.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A administração concomitante com sedativos ou anestésicos é contraindicada em cavalos devido ao
risco de arritmia cardíaca.
4.9
Posologia e via de administração
A dose diária é de 1 ml por 32 kg de peso corporal (equivalente a 15 mg da associação de substâncias
ativas/kg de peso corporal). Em casos de infeção grave, a dose diária pode ser aumentada até 1,5 ml
por 32 kg de peso corporal (equivalente a 22,5 mg da associação de substâncias ativas/kg de peso
corporal). Uma única injeção pode ser suficiente em situações de menor gravidade. No entanto, nos
casos de infeções graves, a dose pode ser repetida diariamente até 5 dias consecutivos.
Posologia média:
Vitelos e potros
Bovinos jovens
Bovinos adultos
Porcos
Ovelhas
Cavalos adultos
1-5 ml
5-10 ml
10-15 ml
3-6 ml
1-3 ml
10-15 ml
Modo de Administração:
Agitar antes de administrar, evitando a formação excessiva de espuma.
Em bovinos, ovinos, suínos e equinos, recomenda-se a injeção intramuscular. A injeção deverá ser
dada na tábua do pescoço visto ser menos dolorosa neste local, do que noutras partes do corpo do
animal. A administração intravenosa não é aconselhável.
Suínos:
Ovinos:
Bovinos:
Equinos:
i.m. (não mais do que 4 ml num local)
i.m.
i.m. (não mais do que 6 ml num local)
i.m. (não mais do que 6 ml num local)
4.10 Sobredosagem
Não se encontra descrita sobredosagem aguda com sulfonamidas potenciadas. Os sintomas prováveis
de sobredosagem serão náuseas, vómitos, desconforto abdominal e possibilidade de tonturas. Não
existe antídoto específico. No caso de intoxicação acidental, são indicadas medidas de tratamento
sintomático e de suporte. A administração de folinato de cálcio irá neutralizar quaisquer efeitos
antifolatos.
4.11 Intervalos de segurança
Bovinos
- Carne: 34 dias
- Leite: 168 horas (7 dias)
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
Suínos
- Carne: 30 dias
Equinos
- Carne: 30 dias
Ovinos
- Carne: 34 dias
Não administrar a ovelhas produtoras de leite para consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associações de sulfonamidas e
trimetoprim.
Código ATCvet: QJ01EW10
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
As sulfonamidas e o trimetoprim são agentes bacteriostáticos, quando cada fármaco é utilizado
individualmente, enquanto que sob a forma de associação exercem um efeito bactericida. Cada
fármaco inibe um diferente passo na via de biossíntese bacteriana de ácido fólico e, como tal, resulta
numa ação sinérgica. Este sinergismo baixa a concentração mínima inibitória (CMI) de ambos os
fármacos, alarga o espectro bacteriano e diminui a resistência bacteriana.
Eficácia in-vitro:
Em geral, a atividade antibacteriana in-vitro de combinações de trimetoprim/sulfonamida é extensiva
e cobre uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, tais como: Actinobacillus
spp., Bordetella spp., Escherichia coli, Mannheimia spp, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Listeria
monocytogenes, Pasteurella spp, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp.
Resistência bacteriana
A resistência bacteriana ocorre principalmente devido à difusão horizontal de genes de resistência,
que expressam variantes fármaco-insensíveis das enzimas alvo dihydropteroate synthase e
dihydrofolate reductase, respetivamente para a sulfonamida e para o trimetoprim. Eles são
eficientemente difundidos como cassettes em integrões e em transposões e plasmídeos.
Também existem exemplos de resistência cromossómica às sulfonamidas e trimetoprim, com graus
diferentes de complexidade, desde alterações de base simples nos genes alvo até à transformação e
trocas recombinatórias de genes inteiros ou partes de genes.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Trimetoprim
O trimetoprim difunde extensivamente nos tecidos e fluidos corporais. As concentrações nos tecidos
são frequentemente mais elevadas do que as concentrações correspondentes no plasma, especialmente
no pulmão, fígado e rins. Cerca de 30-60% de trimetoprim está ligado às proteínas plasmáticas. A
extensão de transformação metabólica de trimetoprim ainda não foi estabelecida, embora haja uma
sugestão de que a biotransformação hepática pode ser extensa, pelo menos em ruminantes. O
trimetoprim é excretado na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Uma quantidade
substancial também pode ser encontrada nas fezes. As concentrações no leite são muitas vezes 1-3,5
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
vezes superiores às do plasma. A semivida plasmática de trimetoprim é bastante
prolongada na maioria das espécies; concentrações efetivas podem ser mantidas durante um
período > 12 horas, com o resultado de que a frequência de administração é geralmente 12-24 horas.
As taxas de eliminação de trimetoprim em ovinos parecem ser muito mais curtas do que para as
espécies monogástricas.
Sulfonamidas
As sulfonamidas são distribuídas ao longo de todos os tecidos do corpo. O padrão de distribuição
depende do estado de ionização da sulfonamida, da vascularização de tecidos específicos, da presença
de barreiras específicas à difusão da sulfonamida, e a fração da dose administrada que se liga às
proteínas plasmáticas. A fração de fármaco livre é livremente difundível. As sulfonamidas estão
ligadas às proteínas plasmáticas em maior ou menor extensão, e as concentrações em fluidos pleurais,
peritoneais, sinoviais e ocular pode ser 50-90% da do sangue. A sulfadiazina liga-se às proteínas
plasmáticas em 90% ou mais. As concentrações nos rins excedem a concentração plasmática, e
aquelas na pele, fígado e pulmões são apenas ligeiramente menores do que as concentrações
plasmáticas correspondentes.
As sulfonamidas são normalmente extensivamente metabolizadas, principalmente por várias vias
oxidativas, de acetilação e conjugação com ácido glucurónico ou sulfato. Nesta matéria verifica-se
diferenças entre espécies. A maioria das sulfonamidas são excretadas principalmente na urina. A bílis,
fezes, leite e suor são vias de excreção de menor importância. Filtração glomerular, secreção tubular
ativa e reabsorção tubular são os principais processos envolvidos.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Metabissulfito de sódio (E223)
Hidróxido de sódio
Dietanolamina
Polissorbato 80
Água para injetáveis
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Proteger da luz.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
Frascos de vidro castanho tipo I (Farm. Eur.) de 50 ml com tampa de borracha clorobutilo e selado por
cápsula de alumínio.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Animal Health Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
763/01/14NFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 06 fevereiro 1980.
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2014
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Janeiro de 2014
Página 1 de 18
Download
Random flashcards
paulo

2 Cartões paulonetgbi

Criar flashcards