anexo i - MedVet - Direção-Geral de Alimentação e Veterinária

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BIOMISOL BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias activas:
Dl-Tetramisol cloridrato
75 mg/g
Vitamina C
25 mg/g
Excipientes:
Dextrose mono-hidratada.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral, de granulometria fina, homogéneo, branco ou praticamente branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies-alvo
Pombos, psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais (fringilídeos, apodiformes,
estrildídeos, passarinos, pitídeos, picnonotídeos, turdídeos, timalídeos, emberizídeos,
irenidídeos, estorninhos, tecelões, papa-moscas, pitas, bulbules, zosteropídeos).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Indicado na prevenção e tratamento de parasitoses gastrointestinais e pulmonares provocadas
por nemátodos (principalmente do género Heterakis spp, Trichostrongylus spp, Ascaridia spp,
Capillaria spp, Oesophagostomum spp e Oxyspirura spp).
4.3 Contra-indicações
Contra-indicado nas aves com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes.
Não administrar a animais debilitados ou caquécticos.
Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal muito avançado.
Não administrar a animais que destinam a consumo humano.
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não administrar a animais que destinam a consumo humano.
Não administrar a aves durante a fase de postura.
A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Durante o tratamento, manter os locais de alojamento das aves extremamente limpos e
desinfectados. Retirar e destruir as fezes todos os dias.
Durante o período de tratamento administrar unicamente a água medicada.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o
medicamento. Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de pele.
Evitar o contacto do medicamento com a pele, mucosas e os olhos. No caso de contacto com a
pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação
ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o
medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
A possibilidade de ocorrerem reacções adversas é rara. No entanto, podem ocorrer vómitos,
diarreia, anorexia, salivação, depressão, agranulocitose, tremores musculares e agitação.
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4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi
determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura.
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas. Da literatura, pode retirar-se que o tetramizol pode aumentar os efeitos tóxicos
do pirantel, dietilcarbamazina e organofosforados e a vitamina C diminui a actividade dos anticoagulantes.
4.9 Posologia e via de administração
Doses:
Pombos, psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais: 5 g por litro de água de
bebida (correspondente a ± 2 colheres-medida por litro de água de bebida).
Repetir a doses 2 semanas depois, para evitar reinfestações.
As aves devem jejuar 24 horas antes e 3 horas depois do tratamento.
Modo de utilização:
Misturar a dose recomendada na água de bebida para 12 horas. Durante o período de tratamento
administrar unicamente a água medicada.
Colher-medida = ± 2,5 gramas.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Os sinais e sintomas de intoxicação incluem salivação, anorexia, náusea e vómitos, nervosismo,
irritabilidade, fadiga e urticária. A dispneia, salivação, defecação ocorrem devido à contracção
muscular, também responsável pela contracção dos bronquíolos respiratórios e midríase, assim
como a alta motilidade das vias digestivas e redução da frequência cardíaca. O sulfato de
atropina pode ser usado como antídoto.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antihelmínticos. Imidazotiazóis: Combinações de Tetramisol.
Código ATCvet: QP52AE52.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O dl-tetramisol é um anti-helmíntico activo quer sobre estados adultos quer larvares dos
nemátodos. Actua como estimulante ganglionar colinérgico diminuindo a concentração de ácido
succínico nos músculos dos parasitas (inibe a enzima succinato-desidrogenase) provocando-lhes
paralisia muscular. Por outro lado, ao provocar um aumento da motilidade gastrointestinal do
hospedeiro, permite a expulsão dos parasitas nas fezes. Sabe-se que estimula o sistema
imunitário (isto é, corrige o desequilíbrio imunológico, modificando as actividades dos
linfócitos T e fagócitos). A vitamina C reforça a estimulação do sistema imunitário.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Os fármacos são rapidamente absorvidos a nível intestinal e distribuem-se para todos os tecidos.
O dl-tetramisol acumula-se no fígado e nos rins e surge em concentrações elevadas nas
secreções brônquicas (o que o torna eficaz na eliminação de parasitas pulmonares). É
metabolizado pelo fígado em 4 fases e é rapidamente excretado (pelos rins e na bílis). A
vitamina C sofre excreção na urina sob a forma de ácido ascórbico ou ácido oxálico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Dextrose mono-hidratada.
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6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros. Da literatura, o produto não deve ser administrado simultaneamente com
cloranfenicol.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.
Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente
dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos em HDPE com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade,
contendo 100g de pó para solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher-medida de 5cc
de capacidade (quando cheia corresponde a ± 2,5g).
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto
deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF
Tel.: +351 96 683 13 19
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
485/01/12NFSVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
02 de Maio de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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