RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CEFA CURE 50 mg, comprimidos, para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por comprimido:
Substância activa:
Cefadroxil
(na forma monohidratada)
52,5 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos redondos brancos com gravação “C” numa das faces
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies-alvo
Caninos (cães) e felinos (gatos).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado em cães e gatos para o tratamento das seguintes patologias:
-
Piodermite – superficial e profunda – causada por patogénios sensíveis tais como estafilococos.
-
Infecções de tecidos moles (tumefacção, abcesso, dermatite húmida) causadas por patogénios
sensíveis tais como estafilococos e estreptococos.
-
Infecções do tracto genito-urinário causadas por patogénios sensíveis tais com estafilococos,
estreptococos, Proteus spp., E. coli e Klebsiella spp.
-
Infecções do tracto respiratório causadas por patogénios sensíveis tais com estafilococos,
estreptococos, Pasteurela spp e Klebsiella spp.
4.3
Contra-indicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas ou a antibióticos betalactâmicos.
4.4
Advertências especiais
Não administrar em animais sensíveis às cefalosporinas.
1
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Tal como com outros antibióticos que são excretados maioritariamente pelo rim, pode ocorrer
acumulação do antibiótico, quando existam lesões renais. Em casos de insuficiência renal a dose deve
ser reduzida.
A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e nas políticas
antimicrobianas oficiais e locais.
A utilização inapropriada deste medicamento veterinário pode provocar o aumento da prevalência de
resistência bacteriana a cefadroxil e, devido ao potencial para resistências cruzadas, pode provocar a
diminuição de efectividade.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas ou antibióticos beta-lactâmicos, devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
4.6
Reacções adversas
Ocasionalmente podem ocorrer vómitos, náuseas e hipersalivação. O aparecimento destes efeitos pode
diminuir se o medicamento for administrado juntamente com a comida.
4.7
Utilização durante a gestação e a lactação
Não foram descritas contra-indicações durante estes períodos.
4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existem dados disponíveis.
4.9
Posologia e via de administração
Administração por via oral.
Dose diária recomendada: 20 mg/kg/p.
A dose pode ser administrada dividida em 2 tomas. No caso de infecções severas, a dose pode ser
duplicada e dividida em 3 tomas diárias. O tratamento deverá continuar 2 dias além do
desaparecimento dos sintomas.
Para assegurar a administração de uma dose correcta e evitar subdosagens, o peso corporal deve ser
determinado de forma precisa.
4.10 Sobredosagem
Estudos de segurança realizados em cães, demonstraram que o cefadroxil quando administrado 5 vezes
a dose recomendada, originou ocasionalmente vómitos e hipersalivação. No gato, quando administrado
a 10 vezes a dose recomendada, originou ocasionalmente ligeiras alterações gastrointestinais.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
2
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCVet: QJ01DA09
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
O cefadroxil é uma cefalosporina semi-sintética. A sua acção é bactericida devido à inibição da síntese
da parede bacteriana.
As cefalosporinas de primeira geração, tal como o cefadroxil, apresentam actividade antibacteriana
sobre estafilococos (incluindo estirpes produtoras de Beta-lactamase), estreptococos, E. coli,
Klebsiella spp., Pr. mirabilis, P. multocida, Salmonella spp. e alguns anaeróbios (e.g. Bacteroides spp.
e Fusobacterium spp.).
A resistência bacteriana às cefalosporinas deve-se a vários factores, incluindo a modificação das
proteínas de ligação, a protecção das proteínas de ligação por β-lactamases, ou a impermeabilidade da
célula bacteriana.
Para isolados de caninos e felinos, a CMI50 do cefadroxil foi 1-2 µg/ml contra o Staphylococcus spp,
0,5 µg/ml contra Streptococcus spp., 8-16 µg/ml contra E. coli, 4-16 µg/ml contra Klebsiella spp., e 4
µg/ml contra o P. multocida.
O Cefadroxil tem uma actividade PAE/PASME com uma duração dependente dos microorganismos
envolvidos, isto é 0,5-2,5 horas for PAE e 10-30 horas para PASME (0,5xMIC) em estafilococos e 12
horas para PASME (0,5xMIC) na E. coli.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Este fármaco é estável na presença do ácido gástrico e é bem absorvido após administração oral. O
pico do nível sorológico é rapidamente atingido, geralmente dentro de uma hora após administração.
A absorção não é influenciada pela administração com os alimentos.
Mais de 50% de uma dose administrada oralmente é excretada numa forma inalterada na urina dentro
de 24 horas após administração.
A semi-vida de eliminação para cães é de cerca de 2 horas e para gatos de cerca de 2,6 horas.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C
3
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa com 1 blister composto por PVC e folha de alumínio, contendo 20 comprimidos cada.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
dos desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação nacional.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735-557 Agualva-Cacém
8.
NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.M. nº 51198 no INFARMED
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19 de Agosto de 1997 / 11 de Novembro 2008
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro 2009
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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