Sistema Integrado de Normas Jurídicas do Distrito Federal – SINJ

Sistema Integrado de Normas Jurídicas do Distrito Federal – SINJ-DF
PORTARIA Nº 132, DE 23 DE MAIO DE 2013.
Dispõe sobre a dispensação de
medicamentos
oncológicos
não
padronizados
no
elenco
de
medicamentos da Secretaria de Estado
de Saúde do Distrito Federal (SES/DF).
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe
confere o inciso “X” do artigo 448, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do
Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013, publicado no
DODF nº 54, de 15 de março de 2013 e, Considerando a Portaria GM/MS nº 2.439/GM, de 08
de dezembro de 2005, que institui a Política Nacional de Atenção Oncológica: Promoção,
Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos a ser implantada em
todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão do SUS;
Considerando que o fornecimento dos serviços de terapias antineoplásicas deve estar em
acordo com as normas técnicas e sanitárias vigentes para serem posteriormente autorizadas
pelo Ministério da Saúde (Resoluções da ANVISA RDC nº 220/2004; RDC nº 50/ 2002; RDC nº
153/2004 e RDC nº 306/04); Considerando a Portaria SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de
2005, que regulamenta e define as normas para a habilitação dos serviços de Alta
Complexidade em Oncologia; Considerando a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012 que
dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente, no âmbito do Sistema Único de Saúde/SUS,
com neoplasia maligna comprovada e estabelece prazo para seu início; Considerando a
Constituição Federal, na seção saúde, em seus artigos. 196 a 200 e as Leis Or gânicas da Saúde
nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; Considerando a
Lei 12.401, de 28 de abril de 2011 que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação
de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Considerando que a área
de Oncologia-SUS é estruturada para atender de uma forma integral e integrada os pacientes
que necessitam de tratamento de neoplasia maligna, conforme estabelecido em nota técnica
(Nota Técnica 2010, Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade); Considerando que os
serviços de terapia antineoplásica são ressarcidos pelo Ministério da Saúde, conforme o código
fornecido pelo estabelecimento de saúde credenciado e habilitado em Oncologia pela SES/DF,
por meio da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/ APAC, do Sistema de
Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), conforme estabelecido em nota técnica (Nota
Técnica 2010, Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade); Considerando que os
estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os
responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam,
adquirem e prescrevem, conforme estabelecido em nota técnica (Nota Técnica 2010,
Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade); Considerando o aumento na demanda de
medicamentos oncológicos não padronizados SES/ DF por meio de Ação Judicial, Defensoria
Pública e Requerimento Administrativo; Considerando que cabe exclusivamente ao médico
assistente do estabelecimento de saúde credenciado a prerrogativa e a responsabilidade pela
prescrição, conforme protocolos de tratamento fundamentados em evidências científicas e
adotados na instituição onde este médico atua; Considerando a necessidade de revisão e
atualização de Protocolos Clínicos para se adequar ao conhecimento científico e a
disponibilidade de novos tratamentos comprovados, bem como a necessidade de estudos que
avaliem o custo-efetividade e a qualidade da atenção oncológica;
Considerando a necessidade da implementação do processo de normatização para aquisição
medicamentos oncológicos não padronizados no elenco da SES/DF; Considerando a
necessidade de normatizar e auxiliar os profissionais de saúde desta Secretaria na prescrição,
programação, aquisição e dispensação de medicamentos não padronizados na SES/DF para
assistência oncológica; RESOLVE:
Art. 1º Estabelecer normas técnicas relacionadas à prescrição, aquisição e dispensação de
medicamentos oncológicos não padronizados no elenco da SES/DF, solicitados por meio de
Ação Judicial, Requerimento Administrativo, PROSUS e Defensoria.
CAPÍTULO I
DA PRESCRIÇÃO
Art. 2º O médico oncologista ou hematologista irá preencher o laudo para fornecimento da
Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade - APAC, em formulário próprio, informando
o código do procedimento para o tratamento global e o período previsto para o tratamento
(número de meses).
Art. 3º A APAC será encaminhada ao gestor do SUS (Gerência de Apoio de Alta Complexidade GAAC) para autorização do procedimento e posterior cobrança conforme as normas vigentes do
Ministério da Saúde.
Art 4º O médico assistente deverá apresentar um relatório trimestral contendo a resposta
clínica, toxicidade e a beneficência esperada para continuidade do tratamento (Anexo I).
Art. 5º A prescrição de medicamentos oncológicos não padronizados deverá ser em duas vias,
impressas ou escritas à tinta, legíveis, sem emendas ou rasuras e, contendo:
I - identificação da Unidade de Saúde responsável pela emissão d a prescrição ao usuário;
II - nome completo do usuário;
III - nome do medicamento, pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela
Denominação Comum Internacional (DCI);
IV - concentração do medicamento, a forma farmacêutica, a posologia e a quantidade (em
algarismos arábicos) suficiente para, no máximo, 30 (trinta) dias de tratamento;
V - duração do tratamento;
VI - data da emissão;
VII - identificação do prescritor: nome, assinatura e número de seu registro no Conselho
Regional de Medicina do Distrito Federal.
Parágrafo Único. A prescrição de medicamento oncológico de uso ambulatorial terá validade de
30 (trinta) dias a partir da data de emissão.
CAPITULO II
DA AQUISIÇÃO, APLICAÇÃO, DISPENSAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO
Art. 6º A aquisição dos medicamentos oncológicos não padronizados de uso ambulatorial e
hospitalar se dará por meio de receita, relatório médico e APAC.
Art. 7º Caso haja extensão do tratamento com necessidade de segunda aquisição, a solicitação
deverá ser avaliada pela Gerência de Câncer, que enviará ao Núcleo de Farmácia Ambulatorial
Judicial a receita e o relatório atualizado para efetuar a comp ra específica
Art 8º Se houver interrupção do tratamento o Núcleo de Farmácia Ambulatorial Judicial deverá
ser informado pela Unidade de Oncologia que o solicitou, por intermédio de memorando
eletrônico.
Art. 9º A aplicação da quimioterapia de uso intramuscular, subcutâneo, intravenoso ou
intratecal, ocorrerá em Unidade habilitada do SUS-DF para tratamento antineoplásico.
Parágrafo 1º A Gerência de Abastecimento Farmacêutico ficará responsável por comunicar à
Central de Diluição de Quimioterapia/ Gerência de Farmácia, que está encadeada à Unidade
habilitada, quando o medicamento estiver disponível para solicitação.
Parágrafo 2º A Central de Diluição de Quimioterapia comunicará a Unidade de Oncologia ou
Unidade de Hematologia para que seja agendada a aplicação do medicamento ao respectivo
paciente.
Art. 10. A dispensação de medicamentos oncológicos não padronizados, em caráter ambulatorial, será mensal e realizada pela Farmácia Ambulatorial Judicial, de acordo com a posologia, no
quantitativo suficiente para no máximo 30 (trinta) dias de tr atamento.
Parágrafo único. É vetado a dispensação ambulatorial para os medicamentos oncológicos
injetáveis, de uso hospitalar.
Art. 11. Quando a prescrição não atender às exigências desta Portaria, o medicamento não
poderá ser dispensado e o paciente deverá ser orientado a retornar ao prescritor, portando
justificativa de devolução da receita devidamente preenchida pela Farmácia (Anexo II).
Art. 12. Quando o medicamento for de dispensação ambulatorial, o paciente ou o responsável
deverá assinar o Termo de Esclarecimento e Responsabilidade junto à Farmácia Ambulatorial
Judicial.
Art 13. Quando se tratar de medicamento restrito a uso hospitalar, o paciente assinará o Termo
de Esclarecimento e Responsabilidade junto à Unidade de Oncologia e/ou Hematologia da
SES/DF (Anexo III).
Art 14. O paciente ou seu responsável deverá assinar o recebimento da quimioterapia, em
documento a ser anexado à APAC, para seguimento ao setor de faturamento. Após a emissão
da fatura ao SUS, os documentos retornam ao prontuário médico.
Art. 15. A retirada de medicamento(s) para uso ambulatorial deverá ser realizada pelo paciente.
Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presença física do paciente considerado
incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil, quando efetuada seu representante
legal.
Art. 16. Para a retirada de medicamento(s) junto à Farmácia Ambulatorial Judicial deverão ser
apresentados:
I – APAC autorizada;
II - Receita médica válida e legível, de acordo com as exigências do Art. 4º desta Portaria;
III - Cartão Nacional de Saúde do usuário;
IV – Declaração de incapacidade do paciente dada pelo médico assistente, quando for o caso;
V - Documento de identidade do usuário e do representante legal.
Art. 17. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RAFAEL DE AGUIAR BARBOSA
ANEXO I
MODELO DE RELATÓRIO MÉDICO (Trimestral)
Unidade de Oncologia / (CNES): ____________ / ___________________________________
Data: ___ / ___ / _____
Nome do paciente: __________________________________________ Idade: _______
Diagnóstico:_______________________________________________ CID:_______________
Estádio da doença: _________________ Estado funcional (KPS): _____________
Medicamento solicitado (DCB ou DCI)*:________________________________________ ____
Forma farmacêutica: ___________________ Concentração: _________________________
Posologia:________________ Quantidade para um mês: ____________________________
Aplicação: ambulatorial ( )Hospitalar ( ) Tempo provável de uso, em meses : ( )
Primeira linha de tratamento?: Sim ( ) Não ( ): Qual? ( )
Adjuvante? Sim ( ) Não ( ) Outras drogas associadas:
1-*_____________________________________________ Dose: _________________
2-*______________________________________________ Dose: _________________
3-*______________________________________________ Dose: _________________
* Denominação Comum Brasileira ou Denominação Comum Internacional
Beneficência esperada:
Melhora da qualidade de vida? ( ) Remissão da doença ( ) Efeito citorredutor ( ) Parada de
progressão da doença ( ) Aumento da sobrevida global em meses ( ) Aumento da sobrevida
livre de progressão de doença em meses ( ) Alívio de sintomas ( )
Há outras opções terapêuticas adequadas à situação atual do paciente? Sim ( ) Não ( ) Quais?
______________________________________________________________________
Outras informações relevantes: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
O paciente é considerado incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil?
Sim ( ) Não ( ).
Informações relacionadas à continuidade do tratamento:
Resposta clínica esperada foi correspondida? Plenamente ( ) Pouco ( ) Não ( )
Efeitos tóxicos inviabilizaram a continuidade da quimioterapia? Sim ( )Não ( )
ASSINATURA E CARIMBO DO MÉDICO ASSISTENTE
ANEXO II
MODELO DE CARIMBO PARA JUSTIFICATIVA DE DEVOLUÇÃO DE RECEITUÁRIO NÃO
ATENDIDO
ANEXO III
TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE
Eu, _______________________________________________ (nome do (a) paciente), declaro
ter sido claramente informado(a) sobre benefícios, riscos, contraindicações e principais efeitos
adversos relacionados ao uso do medicamento _____________________________, indicado
para o tratamento de ___________________________________________________.
Os termos médicos foram explicados e todas as dúvidas foram resolvidas pelo médico _____
__________________________________________(nome do médico que prescreve).
Comprometo-me a prestar informações ao local onde retiro o medicamento sobre reações
adversas bem como os motivos para a interrupção de tratamento. Estou ciente de que este
medicamento somente pode ser utilizado por mim e comprometo-me a devolvê-lo caso não
queira, não possa utilizá-lo ou se o tratamento for interrompido. Declaro que farei guarda deste
medicamento em condições ideais de temperatura, umidade e luminosidade, conforme
orientação do farmacêutico. Sei que deverei apresentar receita médica mensal ao local em que
retirarei o medicamento, como sei também que continuarei ser atendido(a), inclusive em caso
de desistir de usar o medicamento. Autorizo a Secretaria de Estado de Saúde do DF a fazer uso
de informações relativas ao tratamento, desde que assegurado o anonimato. SIM ( ) NÃO ( )
Nome do paciente: Cartão Nacional de Saúde:
Nome do responsável legal:
Documento de identificação do responsável legal:
Assinatura do paciente ou do responsável legal:
Médico responsável / CRM-DF:
Assinatura e carimbo do médico:
Local: Data:
Observação: Este Termo é deverá ser preenchido em duas vias: uma será arquivada na
Farmácia Ambulatorial Judicial e a outra, entregue ao usuário ou a seu responsável legal.
Este texto não substitui o original publicado no DODF de 27/05/2013 p.16