Limites microbianos para produtos não estéreis.FB 5ª Ed. Bactérias
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1 ESPECIFICAÇÕES MICROBIOLÓGICAS Produtos - Estéreis: Teste de esterilidade (FB: 5ª Edição) - Não estéreis Limites microbianos para produtos não estéreis.FB 5ª Ed. Produtos sintéticos e biológicos (Exemplos) Via Bactérias Fungos/ Administração UFC/g ou Levedura UFC/mL Patógenos UFC/g ou UFC/ mL Ausência de Escherichia coli em 1 g, ou mL 101 Preparação 102 Aquosa V.O. Preparação não 103 Ausência de Escherichia coli em 1 g, ou mL 102 Aquosa V.O. Preparação Uso 102 Ausência de Staphylococcus aureus e 101 Tópico Pseudomonas aeruginosa em 1 g, ou mL Produtos de origem vegetal, mineral e/ou animal (Exemplo) Preparação Uso Ausência de Escherichia coli e Staphylococous 104 102 Oral contendo aureus em 1 g, ou mL. matéria-prima Ausência de Salmonella em 10 g, ou 10 mL. origem natural Limite máximo de 102 bactérias Gram negativa bile tolerante em 1 g, ou mL. Portaria nº 600 de 28/11/97.Regulamento Técnico – Parâmetros para Controle Microbiológico para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Os limites propostos estão estabelecidos em função da área de aplicação e faixa etária. Tipo Área de aplicação e Limites de aceitabilidade faixa etária Produtos: uso infantil a) Mesófilos totais aeróbios, não mais que 102 UFC/g ou Produtos: área dos olhos mL. Limite máximo: 5 x 102 UFC/g ou mL I Produtos que entram em b) Ausência de Pseudonomas aeruginosas, Staphylococus aureus, contato com mucosas Coliformes totais e fecais em 1g ou 1mL c) Ausência de Clostrídios Sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos). T Demais produtos a) Mesófilos totais aeróbios, não mais que 103 UFC/g ou mL. Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou mL cosméticos II b) Ausência de Pseudonomas aeruginosas, Staphylococus aureus, Coliformes totais e fecais em 1g ou 1mL c) c) Ausência de Clostrídeos Sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos). Especificações Microbiológicas. Prof. Dr. Luiz Maçao Sakamoto
