Rio de Janeiro, 06 de dezembro de 2016 Aos Senhores

Rio de Janeiro, 06 de dezembro de 2016
Aos Senhores Inspetores e Auditores da ANVISA
Vimos por meio desta, consultar-lhes a respeito da interpretação dos tópicos seguintes,
mencionados na lei 13021, RDC 302 e RDC44, a fim de promover serviço de apoio à saúde
juntamente aos estabelecimentos de farmácia, obedecendo às normas para assim executarmos
o trabalho de maneira segura e eficaz.
PROPOSTAS:
- Diagnóstico Laboratorial Remoto, através da punção digital realizada em farmácias Tecnologia SMARTREADER. Esta reação acontece em um cassete diagnóstico, semelhante à
glicemia capilar que as farmácias já realizam. Mas, neste caso, a farmácia insere este cassete
em um leitor específico, cedido pelo Laboratório, capaz de transmitir a reação para
interpretação e laudo no Laboratório.
- Diagnóstico Laboratorial Remoto, através da punção digital realizada em domicílio Tecnologia BLACKBOX. Esta reação acontece em um cassete diagnóstico, semelhante à
glicemia capilar que os pacientes já realizam. Mas, neste caso, o paciente faz a punção e acopla
o dispositivo na câmera do seu smartphone que, associado a um aplicativo, é capaz de
transmitir a reação para interpretação e laudo no Laboratório.
EMBASAMENTOS:
LEI 13.021/14
Art. 2° Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visam
assegurar a assistência terapêutica integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde,
nos estabelecimentos públicos e privados que desempenham atividades farmacêuticas, tendo o
medicamento como insumo essencial e visando o seu acesso e seu uso racional.
COMENTÁRIO: a execução de diagnóstico remoto, através de análise laboratorial com resultado
em tempo real, pode auxiliar na decisão do paciente de buscar apoio médico para tratamento e
assegurar assistência terapêutica integral, direcionando o melhor tratamento, através do
diagnóstico diferencial no momento do início dos sintomas. Exemplo: evitar a administração de
AAS em pacientes com Dengue.
Art. 3° Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada à prestar assistência
farmacêutica, assistência à saúde, orientação sanitária individual e coletiva na qual se processe
a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
COMENTÁRIO: assim como o paciente pode obter o leitor e as fitas para aferição de glicemia ou
testes de gravidez, ele poderá adquirir o cassete capaz de realizar a reação de forma oculta para
sua testagem em domicílio. Esta reação somente será revelada no Laboratório, que a receberá
através da sincronização deste cassete com o smartphone. O envio se dá através da internet.
No caso da tecnologia Blackbox, para testagem em domicílio, é importante que a reação
somente seja exposta no Laboratório, pois somente este tem capacidade para emitir laudo e o
médico para fazer o diagnóstico.
No caso do Smartreader, o resultado também é emitido pelo Laboratório, mas a punção é feita
pelo farmacêutico, caso o paciente não se sinta confortável para tal. Este conforto para o
paciente definirá a escolha da metodologia.
Art. 6° Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o
licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
IV - Contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos
pela vigilância sanitária.
COMENTÁRIO: como prestadora de serviço que visa, inclusive, assistência à saúde com direito
de utilização de insumos farmacêuticos e correlatos à farmácia, tem autonomia para execução
destes procedimentos (punção digital), pois todos equipamentos e insumos utilizados
(SMARTREADER, BLACKBOX e reações) têm registro pela ANVISA conforme descrito na Lei 13021
Art. 3 e Art. 6 item IV.
Este diagnóstico remoto se dá através da tecnologia SMARTREADER OU BLACKBOX, que liga o
cassete da reação a um leitor ou smartphone e em seguida ao Laboratório específico para leitura
da análise, em tempo real.
RDC 302 - ANVISA
6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos deve estar vinculada a um laboratório
clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
COMENTÁRIO: a Lei 13021 art. 6 menciona que os equipamentos a serem utilizados nas
farmácias devem estar registrados na ANVISA. A RDC 302, regulamentada pela ANVISA,
evidencia que a prática dos procedimentos de análises clínicas, como a coleta de sangue, pode
existir desde que vinculada a um laboratório clínico.
A prática dos procedimentos mencionados acontece com o vínculo da farmácia ao laboratório.
Este vínculo existe através de contrato entre as partes, detalhando o procedimento e citando
estas normas. A responsabilidade sobre os testes é do laboratório, assim como todas as
notificações compulsórias, pois é o laboratório que executa o teste em si.
Portaria 3275 - Ministério da Saúde
Portaria n° 3.275 de 26 de dezembro de 2013 - dispõe sobre a realização de testes laboratoriais,
na atenção básica, para a detecção de HIV e Sífilis, assim como para outros agravos, no âmbito
da atenção pré-natal para gestantes e parceiros sexuais.
COMENTÁRIO: Nesta portaria do Ministério da Saúde é discriminado apenas HIV e Sífilis, mas
em seguida é dito “para outros agravos”. Dengue, Chikungunya e Zika também são patologias
que podem interferir nas gestações e, neste caso, estão enquadradas em outros agravos.
RDC 44 - ANVISA
Esta RDC deixa claro que glicemia não é teste laboratorial remoto, então não se pode comparar
ou tratar como se fosse a mesma coisa. Embora as práticas e ambientes necessários para tais
serviços sejam os mesmos, ou seja, tanto para aferição da glicemia quanto para execução do
teste de dengue, a habilitação necessária do profissional que fará a punção é a mesma. O
procedimento exigido da farmácia (punção digital) é idêntico. O que se altera é a necessidade
de interpretação diagnóstica no caso de testes imunológicos, como Dengue, Zika, Chikungunya,
Hepatites, Hiv, Influenza, etc., para tal, no entanto, o laboratório será o responsável por esta
interpretação e liberação do laudo, e não o farmacêutico ou a farmácia.
Desde já agradecemos a vossa atenção.
Atenciosamente,
Equipe Laboratório Sangue Bom (SB/Liv)