Prótese de Quadril Metal-Metal de

Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Prótese de Quadril Metal-Metal de
Recapeamento (Resurfacing)
1
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
I - Data: 26/05/2009
II - Especialidade(s) envolvida(s): Ortopedia
III - Códigos envolvidos (CBHPM 2004):
• 30724058 – Artroplastia (Qualquer Técnica ou Versão)
•
30724082 – Artroplastia parcial do quadril (Tipo Thompson ou
qualquer técnica)
IV - Responsáveis Técnicos: Enfª Tania Conte**, Dr. Luiz H. P. Furlan*, Dr.
Marlus V. de Morais**, Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr Carlos Augusto Cardim
de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra. Izabel Cristina Alves
Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr.
Valfredo de Mota Menezes*.
E-mail para contato: [email protected]
Declaração de potenciais de conflitos de Interesses
Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências
declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou
empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria
farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara
Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema
Unimed.
*Membro da CTNMBE
** Membro da Câmara Estadual de MBE
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Sumário
Resumo .............................................................................................................. 4
1. Questão Clínica ...................................................................................... 6
2. Introdução ............................................................................................... 6
2.1.
Aspectos epidemiológicos ........................................................................... 6
2.2.
Descrição da tecnologia .............................................................................. 7
3. Metodologia .......................................................................................... 11
3.1. Bases de dados pesquisadas: Pubmed, Up to Date, Cochrane, Centre for
Reviews and Dissemination (CRD), Lilacs, NICE, CADTH. ................................. 11
3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: (resurfacing [All Fields]
OR "metal on metal") AND hip. ............................................................................ 11
3.3. Desenhos dos estudos procurados: revisões sistemáticas, avaliações
econômicas, avaliações de tecnologia, ensaios clínicos randomizados; .............. 11
3.4.
População envolvida: pacientes com indicação de artroplastia do quadril. 11
3.5.
Intervenção: técnica de preservação da cabeça do fêmur (resurfacing). ... 11
3.6. Comparação: técnica convencional (total) ou tratamento conservador
(osteotomia, artroscopia, artrodese e ressecção da cabeça do fêmur). ............... 11
3.7.
Desfechos: qualidade de vida, complicações, reoperações, mortalidade. . 11
3.8.
Período da pesquisa: 1960 a janeiro de 2009. .......................................... 11
4. Resultados ............................................................................................ 13
4.1.
Estudos selecionados: .............................................................................. 13
4.2.
Comentários.............................................................................................. 21
5. Conclusão e recomendações .............................................................. 24
5.1.
Conclusão ................................................................................................. 24
5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE): ........................................................................................ 25
6. Referências Bibliográficas: ................................................................. 27
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Sistema Unimed
Resumo
Introdução - A artroplastia total de quadril vem sendo realizada desde
1960 e pode aliviar a dor, restaurar funções, e melhorar a qualidade de vida1.
Estima-se que mais de 150.000 artroplastias totais de quadril são realizadas
por ano nos Estados Unidos2 e aproximadamente 500.000 no Reino Unido7.
Cerca de 15% das cirurgias anuais do Reino Unido são revisões. Muitas
condições podem afetar estas estruturas e levar à sua deterioração, causando
deformidade, dor e perda da função. A causa mais comum é a osteoartrite1. No
procedimento da artroplastia as superfícies articulares são substituídas por
materiais sintéticos que aliviam a dor, melhoram a função e a dinâmica da
articulação1. Em geral, mais de 90% das artroplastias têm êxito, livres de dor e
sem complicação de 10 a 15 anos após a cirurgia. O procedimento de
artroplastia do quadril com prótese metal-metal de recapeamento (resurfacing)
consiste na remoção da superfície da cabeça do fêmur e substituição por um
recobrimento femoral metálico (cimentado ou não), que irá se articular com um
componente acetabular também metálico (cimentado ou não). As próteses
metal-metal de recapeamento (resurfacing) são relativamente novas e
receberam aprovação para comercialização nos EUA a partir de 2006 com
monitoramento pós-comercialização em estudos controlados multicêntricos. No
Brasil, a prótese conseguiu Registro na ANVISA para sua comercialização em
dezembro de 2004, sem nenhum monitoramento.
Objetivos – verificar se a utilização da prótese de quadril metal-metal de
recapeamento (resurfacing) é superior às próteses totais de quadril (outros
tipos) em relação ao adiamento da necessidade de revisão, complicações ou
qualidade de vida, e se sua utilização é custo-efetiva.
Métodos – Revisão da literatura nas bases de dados: Pubmed;
Cochrane Database of Systematic Reviews; MDconsult; Sites das Agências de
ATS membros da INAHTA, UptoDate e CRD.
Resultados – Para pacientes com menos de 65 anos a prótese
resurfacing se mostrou mais cara que a prótese total de quadril (PTQ), com
menores ou os mesmos benefícios. Para pacientes com mais de 65 anos, a
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PTQ mostrou-se superior à prótese de recapeamento (resurfacing). Na análise
de sensibilidade, a resurfacing seria mais custo-efetiva que a PTQ, caso as
taxas de revisão da resurfacing fossem 80-88% menores que as taxas de
revisão das PTQ’s. No entanto, a reprodução na prática clínica desses
resultados depende diretamente da curva de aprendizado do cirurgião e mais
estudos de longo prazo são necessários para confirmar a manutenção das
baixas taxas de revisão dessas próteses além dos três anos observados. (Nível
de Evidência IIb). Os estudos comparados publicados após 2005 mostraram
taxas de revisão maiores para as próteses de recapeamento que as taxas das
próteses totais de quadril metal-polietileno11 e cerâmica-cerâmica13, chegando
a ser tão mais altas em um dos estudos que houve interrupção da seleção de
pacientes11. (Nível de Evidência IIb). Não foram encontradas diferenças entre
os grupos, em relação a outros desfechos clínicos como avaliação funcional
11,16,17
, qualidade de vida17 e satisfação do paciente em relação ao retorno as
atividade esportivas16. (Nível de Evidência IIb). Não foram encontradas
diferenças entre os grupos em relação a outros desfechos fisiológicos como
conservação de osso do acetábulo e estabilidade do componente acetabular12
e restauração do offset femoral16. (Nível de Evidência IIb). No Reino Unido o
NICE7 recomenda as próteses resurfacing apenas para pacientes com
indicação cirúrgica (doença avançada) com expectativa de vida maior que a
previsão de revisão de PTQ’s, em torno de 10 anos, levando sempre em
consideração o nível de atividade do paciente e ciente de que os estudos que
mostraram algum custo-benefício foram em pacientes com menos de 65 anos.
Os pacientes devem ser informados da falta de conhecimento da segurança e
eficácia desses dispositivos a médio e longo prazo, em comparação a PTQ, e a
ponderação entre os riscos e benefícios deve ser feita em conjunto com o
paciente. Havendo a escolha do implante pelo médico e paciente, este é
obrigatoriamente incluído num programa de monitoramento da tecnologia e a
cirurgia só pode ser realizada por cirurgiões especificamente treinados para
essa técnica.
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Recomendação – Não foram encontradas evidências de benefícios da
utilização de próteses metal-metal de recapeamento (resurfacing) em
comparação com as próteses totais de quadril (outros tipos) para pacientes
submetidos a cirurgias de artroplastia de quadril, em termos de adiamento da
necessidade de revisão, complicações ou qualidade de vida. São necessários
mais estudos clínicos de boa qualidade metodológica para demonstrar os
benefícios desta tecnologia a médio e longo prazo e assim apoiar a decisão
de incorporação pelo Sistema Unimed. Não é possível afirmar se a utilização
destas próteses é custo-efetiva em nosso meio.
1. Questão Clínica
A utilização da prótese de quadril metal-metal de recapeamento
(resurfacing) é superior às próteses totais de quadril (outros tipos) em relação
ao adiamento da necessidade de revisão, complicações ou qualidade de vida?
Sua utilização é custo-efetiva?
2. Introdução
2.1. Aspectos epidemiológicos
A artroplastia total de quadril vem sendo realizada desde 1960 e é
atualmente um dos mais bem sucedidos procedimentos ortopédicos realizados
para os pacientes com dor nesta articulação por uma variedade de condições.
A cirurgia pode aliviar a dor, restaurar funções, e melhorar a qualidade de
vida1.
Estima-se que mais de 150.000 artroplastias totais de quadril são
realizadas por ano nos Estados Unidos2 e aproximadamente 500.000 no Reino
Unido7. Cerca de 15% das cirurgias anuais do Reino Unido são revisões.
A articulação do quadril é formada pela cabeça femoral e pelo acetábulo.
Muitas condições podem afetar estas estruturas e levar à sua deterioração,
6
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causando deformidade, dor e perda da função. A causa mais comum é a
osteoartrite, mas também pode ocorrer por artrite inflamatória, displasia,
ostecondrites infantis (doença de Perthes, epífisiólise, etc), trauma, neoplasias
e osteonecrose1.
No procedimento da artroplastia as superfícies articulares são
substituídas por materiais sintéticos que aliviam a dor, melhoram a função e a
dinâmica da articulação1.
A artroplastia deve ser adiada o quanto for possível. Os seus resultados
podem variar na dependência do implante utilizado, técnica cirúrgica, o tipo de
fixação, biocompatibilidade dos materiais, idade, e uma série de outros fatores.
Pode ser realizada desde crianças à idosos acima de 80 anos de idade. Após a
cirurgia, atividades de impacto, trabalho pesado e esportes de alta intensidade
devem ser evitados, com o objetivo de prolongar a vida útil da prótese e reduzir
a necessidade de substituição 1,3,4.
Em geral, mais de 90% das artroplastias têm êxito, ficando os pacientes
livres de dor e de complicações pelo período de dez a 15 anos após a cirurgia.
Alguns pacientes continuam com os seus implantes originais mesmo após 25
anos de uso 5.
O tratamento conservador deve preceder a artroplastia e em geral inclui
medidas como redução de peso, fisioterapia, uso de anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), acetaminofeno, glucosamina e sulfato de condroitina e / ou
a utilização de um dispositivo auxiliar (muleta). Dependendo da etiologia da
deterioração da articulação outras opções de tratamento cirúrgico podem ser
consideradas tais como: osteotomia, artroscopia, artrodese e ressecção da
cabeça do fêmur.
Dados de outros países7 sugerem que a osteoartrite moderada a severa
é responsável por 75% das indicações de Prótese Total de Quadril (PTQ),
enquanto a artrite reumatóide representa 6% destas indicações.
2.2. Descrição da tecnologia
O procedimento de artroplastia do quadril com prótese metal-metal de
recapeamento (resurfacing) consiste na remoção da superfície da cabeça do
7
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fêmur e substituição por um recobrimento femoral metálico (cimentado ou não),
que irá se articular com um componente acetabular também metálico
(cimentado ou não).
Fonte: Manual do Produto na ANVISA – RMS 10370370072, validade 09/07/2012.
Fonte: Folder do produto marca ICON. Atualmente não possui RMS na ANVISA.
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Esta técnica visa a preservação do colo femoral e do estoque ósseo
com o objetivo de manter a biomecânica semelhante à do quadril original.
Outra vantagem proposta para esta técnica está relacionada ao fato da sua
natureza conservadora que evita a intrusão de uma haste no canal medular
deixando o canal femoral virgem para uma futura artroplastia total de quadril,
conforme ilustrado na figura abaixo 6.
Fonte: Manual do Produto na ANVISA – RMS 10370370072, validade 09/07/2012.
No mercado nacional, estão registradas as seguintes próteses metalmetal de recapeamento (resurfacing):
Marca - modelo
Depuy – ASR
Wright – Conserve
Biomet – Recap
resurfacing heads
Corim
RMS
80145901079
80102510167
10370370072
Validade
24/03/2013
30/01/2011
09/07/2012
10390550004
16/12/2009
Este tipo de prótese poderia oferecer maiores níveis de atividades pósoperatórias com menor risco que as próteses totais de quadril com hastes
femorais, tendo indicação propícia para pessoas que praticassem esportes ou
que possuíssem atividades físicas intensas no trabalho6.
Em relação às superfícies de contato das próteses de quadril, as mais
comumente implantadas são de metal (cabeça femoral) com polietileno de alta
densidade (componente acetabular). Devido a preocupações com desgaste e
liberação de partículas geradas por atritos (debris), superfícies alternativas de
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contato foram desenvolvidas: cerâmica-polietileno, cerâmica-cerâmica e metalmetal. Apesar dos resultados em curto prazo parecerem promissores,
resultados em longo prazo para estas superfícies alternativas ainda não estão
disponíveis e preocupações em relação ao risco de fraturas ou a falhas da
cerâmica (nas próteses cerâmica-cerâmica) e à liberação de íons metálicos
(nas próteses metal-metal) precisam ainda ser melhor avaliados, em
comparação com as próteses metal-polietileno6.
As duas principais causas de falha nas próteses totais de quadril
convencionais são o afrouxamento dos componentes causado por osteólise
induzida pelo alto peso molecular do polietileno e a luxação da cabeça femoral
do componente acetabular. Por ter maior superfície de rolamento entre os
componentes metálicos do acetábulo e cabeça femoral e não possuírem
polietileno, as próteses metal-metal de recapeamento (resurfacing) estariam
menos propensas a estes problemas6.
O grande potencial de complicação das próteses de recapeamento é a
necrose avascular da cabeça femoral. Outras complicações que podem ocorrer
após a cirurgia incluem afrouxamento dos componentes femoral e/ou
acetabular e formação de osso ectópico 6.
Em contraste com as próteses totais de quadril, os pacientes com
prótese metal-metal de recapeamento (resurfacing) têm um risco adicional de
desenvolvimento de fratura do colo do fêmur causada pela criação de fendas
no colo durante a remoção da cabeça femoral 6.
Quando isso acontece, é necessária uma redefinição da cabeça femoral
e a cirurgia pode durar mais tempo que uma artroplastia total do quadril
convencional. Como resultado, pode haver um maior risco potencial de
complicações relacionadas à hemostasia e às infecções6.
Está descrito na literatura um aumento da presença de íons metálicos
séricos em até cinco vezes no primeiro ano nos portadores de artroplastia tipo
metal-metal, quando comparados com a população normal. Porém, não há
evidencias clinicas de efeitos deletérios decorrentes deste fato19.
As
próteses
metal-metal
de
recapeamento
(resurfacing)
são
relativamente novas. As do fabricante Smith Nephew receberam aprovação
10
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para comercialização nos EUA pelo FDA em 200614 e as do fabricante Corin,
em 200715. Ambas foram monitoradas após a comercialização em estudos
controlados multicêntricos. No Brasil, a prótese da fabricante Corin conseguiu
Registro na ANVISA para sua comercialização em dezembro de 2004.
Entretanto, o produto não está liberado para utilização nos casos de: infecção
(suspeita ou confirmada) da articulação, imaturidade esquelética, baixo estoque
ósseo para suportar o implante (osteopenia severa, história familiar de
osteoporose ou osteopenia, osteonecrose ou necrose avascular com
comprometimento de >50% da cabeça femoral, múltiplos cistos na cabeça
femoral (>1cm), insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
severa), mulheres em idade fértil (pelo desconhecimento dos efeitos dos íons
metálicos sobre o feto), insuficiência renal moderada ou severa, pacientes
imunodeprimidos (soropositivos ou em uso de altas doses de corticóides),
pacientes obesos, e sensibilidade conhecida ou suspeita a metal.
3. Metodologia
3.1. Bases de dados pesquisadas: Pubmed, Up to Date, Cochrane, Centre for
Reviews and Dissemination (CRD), Lilacs, NICE, CADTH.
3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: (resurfacing [All Fields]
OR "metal on metal") AND hip.
3.3. Desenhos dos estudos procurados: revisões sistemáticas, avaliações
econômicas, avaliações de tecnologia, ensaios clínicos randomizados;
3.4. População envolvida: pacientes com indicação de artroplastia do quadril.
3.5. Intervenção: técnica de preservação da cabeça do fêmur (resurfacing).
3.6. Comparação: técnica convencional (total) ou tratamento conservador
(osteotomia, artroscopia, artrodese e ressecção da cabeça do fêmur).
3.7. Desfechos: qualidade de vida, complicações, reoperações, mortalidade.
3.8. Período da pesquisa: 1960 a janeiro de 2009.
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Sistema Unimed
O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às
informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar
a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao
paciente.
Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for
Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 200121
Grau de
Nível de
Tratamento/
Recomendação
Evidência
Prevenção – Etiologia
1A
Diagnóstico
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério
de Ensaios Clínicos Controlados e
Diagnóstico de estudos nível 1B, em
Randomizados
diferentes centros clínicos
Ensaio Clínico Controlado e
Coorte validada, com bom padrão de
Randomizado com Intervalo de
referência Critério Diagnóstico testado em um
Confiança Estreito
Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou
único centro clínico
Sensibilidade e Especificidade próximas de
nada”
100%
A
1B
1C
Revisão Sistemática (com
2A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 2
de Estudos de Coorte
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio
2B
Clínico
Randomizado de Menor Qualidade)
B
Coorte Exploratória com bom padrão de
Referência Critério Diagnóstico derivado ou
validado em amostras fragmentadas
ou banco de dados
Observação de Resultados Terapêuticos
2C
(outcomes research)
Estudo Ecológico
Revisão Sistemática (com
3A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 3B
de Estudos Caso-Controle
Seleção não consecutiva de casos, ou
3B
Estudo Caso-Controle
padrão de referência aplicado de forma
pouco consistente
C
4
D
5
Relato de Casos (incluindo Coorte ou
Estudo caso-controle; ou padrão de referência
Caso-Controle de menor qualidade)
pobre ou não independente
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico
ou estudo com animais)
12
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Sistema Unimed
4. Resultados
4.1. Estudos selecionados:
Estudo
Vale et al
6
2002
**
Wright,
2001;
Corin
Group,2001;
Midland,
2001;
Wagner M &
Wagner H.,
1996;
Schmalzried
TP et al
1996;
Amstutz
HC. 2000.
Tipo de Estudo e
População
Revisão
sistemática da
literatura com
análise de
efetividade e custoefetividade.
Um total de 28
estudos foi
incluído:
1 ECR sobre PTQ,
19 estudos
observacionais (4
sobre PMMR, 1
sobre PTQ,
12 sobre
osteotomia, 1
sobre artrodese, 1
sobre tratamento
expectante
(conservador)),
3 revisões
sistemáticas sobre
PTQ.
5 submissões da
indústria ao NICE
sobre PMMR e 1
banco de dados
hospitalar.
**
Desfechos/
Seguimento
Efetividade e a
custo-efetividade
entre:
PMMR;
PTQ;
Osteotomia;
Artrodese;
Tratamento
expectante;
Resultados
Taxas de Revisão ou Cirurgia:
PMMR: 0 a 14% em 3 anos;
Tratamento expectante: 30% em 3
anos;
PTQ: 10% ou menos em 10 anos;
Osteotomia: 2,9 a 29% em 10 a 17
anos;
Artroscopia: ligeiramente superiores às
taxas da PMMR
Artrodese: não foram localizados dados.
Dor
PMMR: 91% livres de dor em 4
anos. Menos dor que os pacientes
com tratamento expectante.
PTQ: 84% livres de dor em 11
anos;
Artrodese: 22% livres de dor em 8
anos;
Artroscopia: < 22% livres de dor (não
cita o tempo)
Osteotomia: dados indisponíveis
Custo
O custo da PMMR para pacientes com
menos de 65 anos foi estimado em
5.515 libras* (R$ 18.494,00);
Para PTQ em 4195 libras
(R$14.067,51);
Para revisão de PTQ em 6027 libras
(R$20.210,94);
Artroscopia 951 libras (R$3.189,08);
Osteotomia 2731 libras (R$9.158,13)
Tratamento expectante 642 libras/ano
(R$2.152,88).
Custo-benefício
Para pacientes com < 65 anos
A análise de custo-benefício foi
realizada em um cenário econômico
comparando a PMMR com a PTQ e o
tratamento expectante, considerando as
taxa de revisão e um seguimento de 20
anos.
A PMMR se mostrou mais cara que a
PTQ, com menores ou os mesmos
benefícios da PTQ;
A PMMR mostrou-se mais custo-efetiva
que o tratamento expectante, com
13
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
maiores ou os mesmos benefícios.
Para pacientes com > 65 anos
A PTQ mostrou-se superior a PMMR
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência IIb.
Revisão sistemática de moderada qualidade metodológica. Descreve adequadamente a busca e
seleção de artigos. Contudo, como nenhum estudo comparando a PMMR com as outras
intervenções foi encontrado, as comparações foram feitas de forma indireta baseadas em estudos
de séries de casos, que está sujeita a vieses de seleção e aferição.
A análise econômica foi realizada considerando o cenário econômico do Reino Unido no ano 2000
contabilizando custos diretos e indiretos (próteses, diárias, honorários, medicamentos de uso
contínuo, etc).
A análise de custo-benefício utilizou QUALY’s (anos de vida ajustado por qualidade) e o modelo de
Markov.
7
NICE 2005
Diretriz elaborada
A PMMR está recomendada em
na agência de
pacientes com indicação cirúrgica
Avaliação de
(doença avançada) com expectativa de
tecnologias no
vida maior que a previsão de revisão de
PTQ’s (10 ANOS), levando sempre em
Reino Unido
consideração o nível de atividade do
paciente e ciente de que os estudos
que mostraram algum custo-benefício
foram em pacientes com <65 anos; O
paciente mais velho incluído nos
estudos tinha 51 anos.
Havendo a indicação PMMR, o paciente
deverá ser incluído num programa de
monitoramento da tecnologia.
Somente poderá ser realizada a
colocação de PMMR por cirurgiões
especificamente treinados por essa
técnica.
Os pacientes devem ser informados da
falta de conhecimento da segurança e
eficácia desses dispositivos a médio e
longo prazo, em comparação a PTQ e a
ponderação entre os riscos e benefícios
deve ser feita em conjunto com o
paciente.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência IIC.
Nenhum ECR foi encontrado para fundamentar essa diretriz. Foi baseada em estudos
6
observacionais e na análise econômica de Valle et al
McKenzie L
Taxa de
Taxa anual de revisão (ou cirurgia)
Análise de Custoet al 2003 8
mortalidade;
estimada entre jovens e/ou idosos
utilidade
Taxa de revisão da
comparando:
ativos
prótese.
PMMR;
PTQ: 1,36%;
Qualidade de Vida
Artigos
PTQ;
PMMR: 1,52%
Custo-utilidade.
incluídos
Tratamento
Tratamento Expectante: 8,33%
específicos
expectante.
sobre
A taxa de mortalidade foi de 1% para
PMMR:
ambas as tecnologias nas duas faixas
Modelos
Corin
econômicos
etárias
Group,2001; analisaram
14
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Midland,
2001;
Wagner M &
Wagner H.,
1996;
Schmalzried
TP et al
1996;
Mc Minn D.
et al 1996.
pacientes de 45 a
50 anos e 65-70
anos.
As estimativas
foram realizadas
para 20 anos após
a cirurgia.
O contexto
econômico
utilizado foi o do
Reino Unido no
ano 2000.
Escore de Qualidade de Vida
PMMR: 0,964
PTQ: 0,964
Tratamento Expectante: 0,503
Razão de Custo-utilidade incremental
Na coorte de pessoas jovens, a PMMR
foi comparada com a observação
(tratamento expectante) seguida de
PTQ. A PMMR foi mais efetiva e menos
onerosa que o tratamento expectante.
Entretanto, quando a PMMR foi
comparada com a PTQ mostrou-se
mais cara e menos efetiva que a PTQ.
Na coorte de idosos ativos, a PMMR foi
compara da com a PTQ e também se
mostrou mais onerosa e menos efetiva
do que a PTQ.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência IIC.
6
Utilizou os mesmos critérios e modelo de análise de Vale et al . Baseou-se em estudos
observacionais, pois nenhum ECR foi encontrado.
Avaliação econômica utilizou o cenário do Reino Unido.
Custo-efetividade
A análise revelou que, em uma
Bozick et al
Análise de custo9
2006
efetividade das
Qualidade de Vida
população de pacientes com 50 anos
próteses
(QALY)
de idade, a utilização de próteses
alternativas (metal/
alternativas
(metal/metal
ou
metal, resurfacing,
No modelo de
cerâmica/cerâmica) com um custo
cerâmica/cerâmica) Markov utilizado
incremental adicional de US$ 2.000
foram
seria mais custo-efetiva ao longo da
em relação às
consideradas as
vida do indivíduo se associada a uma
próteses
convencionais de
cirurgias primárias
redução nas taxas de falha da prótese
e a probabilidade
de pelo menos 18,7% em 20 anos, em
quadril.
de 3 revisões,
comparação com prótese convencional.
morte pelas
cirurgias e morte
O mesmo implante na mesma
por outras causas.
população teria
de resultar em uma redução nas taxas
Valor de referência de falha da prótese de 3,8% em 20
US$
anos, a fim de ser
50.000,00/QALY
considerado eficaz em termos de custoutilidade (< US $ 50.000 por QALY).
Em uma população de pacientes com
idade > 63 anos, o mesmo implante
estaria associado a maiores custos que
o tratamento convencional,
independentemente da suposta redução
na taxas de revisão, pois teriam de
resultar em uma redução de falha da
prótese de 11,3% em 20 anos, para ser
considerada eficaz.
Qualquer alternativa que representasse
um custo incremental de US$ 2000 em
uma população de >70 anos teria de
estar associada a pelo menos
15
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
uma redução de 45,5% em 20 anos nas
taxas de revisão, a fim de ser
considerada rentável.
Em uma população de pacientes com
idade >75 anos, nenhuma alternativa foi
considerada custo-efetiva independente
do custo ou redução da taxa de revisão.
A utilização de próteses alternativas
com um custo incremental de US$ 500
dólares sobre a convencional pode
representar uma redução de custos ao
longo da vida, em uma população de
pacientes com >50 anos, mesmo que
fosse associado a uma modesta
redução nas taxas de
revisão (> 4,6%). Essa alternativa
poderia ser custo-efetiva se a redução
gradual da probabilidade de revisão, em
20 anos fosse de, pelo menos, 1,1%.
A análise de sensibilidade multivariada
mostrou que, conforme o custo
incremental
de
uma
alternativa
aumenta, o limite de idade para que
esta opção seja custo-efetiva diminui.
Uma maior redução das taxas de
revisão em 20 anos em comparação
com
próteses
convencionais
é
necessária para justificar os custos
incrementais das próteses alternativas.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: IIIA
Não descreve com clareza o método de busca dos artigos primários que embasaram esta análise,
nem os critérios de inclusão ou bases de dados pesquisadas, Não descreve o tratamento
estatístico dado aos estudos primários.
Foram incluídos custos diretos relacionados às próteses.
A análise econômica utilizou o cenário econômico dos Estados Unidos (em dólares), não declarou
o ano de referência dos custos. As simulações do cenário econômico utilizaram uma população
hipotética de homens de 50 anos de idade. Os dados de efetividade utilizados foram os da revisão
6
de Valle . A inclusão de série de casos e de comparações indiretas compromete as inferências
dos resultados de efetividade e de custo e sua reprodutibilidade em outros cenários. O ponto de
referência utilizado nos EUA é de US$ 50.000 por ano de vida ganho com qualidade (QALY).
Considerando a importante diferença de investimentos em saúde daquele país para o Brasil, não é
possível extrapolar essa relação de custo utilidade para a nossa realidade econômica.
Wyness L et Revisão
Taxas de Revisão
Taxas de Revisão ou de cirurgia
10
PMMR: 0% a 14% em 5 anos;
Dor
al 2004
Sistemática
Custo Efetividade
Tratamento conservador: 32% em 3
Inclui estudos
anos e 48% em 8 anos;
PTQ: 10% ou menos em 10 anos
publicados até
2001.
Pacientes livres de dor:
PMMR: 90.9% em 4 anos
Não encontrou
nenhum estudo
Tratamento conservador: ligeiro
comparado.
aumento
PTQ: 84,1% em 11 anos
16
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Artigos incluídos
específicos sobre
PMMR:
Amstutz HC, 2000;
McMinn et al 1996;
Wagner M &
Wagner H., 1996;
Schmalzried TP et
al 1996;
Como a efetividade da PMMR não é
clara, sua custo-efetividade é incerta.
Parece ser custo-efetiva num período
de 10 anos em relação ao tratamento
expectante.
Estudos não
publicados
incluídos
Corin Group 2001;
Midland Medical
2001;
Oswestry Outcome
Centre 2002
Wright 2001.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: IIb
6
Não foi realizada análise de custo efetividade, estes dados foram citados da revisão de Valle.
Taxa de revisão da O recrutamento de pacientes foi
Howie et al
ECR de pacientes
11
interrompido após o 2° ano, pela alta
prótese
2005
com 55 anos ou
incidência da falha precoce da
menos, submetidos
Hipótese: enquanto PMMR.
a artroplastia do
quadril. Recrutados no grupo da PTQ
entre 1993 e 1995. houvesse uma taxa Não houve nenhuma morte.
de 80% de revisão
femoral, no grupo
Grupo 1: prótese
Os pacientes incluídos foram seguidos
da PMMR haveria
total de quadril
por 8-10 anos (média 8,5 anos).
50% de revisão.
(PTQ) metal8 das 11 PMMR (73%) precisaram ser
polietileno de alta
Seguimento:
densidade
revisadas e os pacientes foram
3 e 6 meses; 1 e 2
submetidos à PTQ.
cimentada em
anos; e após a
ambos os lados (n
7 das 8 revisões ocorreram em 5 anos.
cada 2-3 anos.
= 13)
Falhas:
2 fraturas de colo femoral (53 anos, 45
anos);
Grupo 2: Pacientes Não houve
nenhuma perda de 1 soltura do componente femoral;
submetidos à
pacientes no
artroplastia com
5 soltura do componente acetabular;
seguimento
PMMR (marca
No grupo da PTQ apenas 2 pacientes
CORIN) com
prótese de cromo(15%) foram submetidos à revisão do
cobalto cimentada
componente acetabular por soltura. Não
em ambos os lados
houve soltura do componente femoral.
(n = 11)
Relatado pelos autores que não foram
Critérios de
encontradas diferenças entre os grupos
exclusão:
no que se refere à amplitude do
pacientes com
movimento.
osteoporose
severa, infecção
ativa, em
tratamento com
corticóides, doença
óssea ou sistêmica
17
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
associada a mau
prognóstico pósoperatório, ou com
baixa expectativa
de vida.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: IIb
Randomização adequada, cálculo da amostra para obter poder estatístico exigia 47 pacientes por
grupo. O estudo foi interrompido precocemente pelo alto índice de soltura do componente
acetabular.
Não apresentou os valores de p, apenas relata não ter encontrado significância na comparação da
amplitude. Estudo apoiado pelo Hospital Royal Adelaide e pelo fabricante Corin Baxter.
Conservação do
Não foram encontradas diferenças entre
Vendittoli at ECR de pacientes
12
osso do acetábulo
os grupos em relação à:
al 2006
submetidos a
medidas através
Média do tamanho do componente
artroplastia do
do tamanho dos
acetabular (p= 0.770)
quadril com
componentes
Média do tamanho do componente
objetivo de
acetabulares.
acetabular entre os três cirurgiões (p=
comparar a
0.89)
conservação do
acetábulo após a
O tamanho do componente acetabular
PTQ versus a
foi significativamente maior em homens
PMMR
de ambos os grupos (p<0.0001) e foi
correlacionado com o índice de massa
Grupo 1: PTQ
corporal que era maior no grupo da
metal-polietileno
PMMR (p= 0.016).
(n=103). Marca
Zimmer
- componente
Rachaduras no colo femoral ocorreram
femoral em titânio
em nove (9%) das PMMR, contudo sem
não-cimentado + fraturas do colo.
cabeça femoral
metálica
Fissuras acetabulares ocorreram em 2
- componente
casos durante a impactação do
acetabular metálico
componente.
não-cimentado
(parafusado, às
Estabilidade intra-operatória do
vezes) + polietileno
componente acetabular.
+ cromo cobalto;
PMMR: 95% excelente, 4,9% boa;
PTQ: 87,3%, 12,7% boa. p = 0,21
Grupo 2: PMMR
(n=107). Marca
Parafusos p/ fixação do acetábulo
Zimmer, modelo
foram utilizados em 5% das PTQ’s
Duron.
- Componente
Perdas
femoral em cromoGrupo 1: 1 pacientes por baixa
cobalto cimentado;
qualidade óssea e anatômica do canal
- componente
femoral p/ utilização de prótese não
acetabular em
cimentada.
cromo-cobalto e
titânio, nãoGrupo 2: 5 conversões p/ PTQ. 1 por
cimentado.
necrose femoral, 1 por anatomia
desfavorável, 2 por displasia severa do
Critério de
acetábulo não permitindo fixação do
exclusão:
componente sem parafusos e o último
artrodese de
por ter circunferência acetabular
quadril,
(70mm) maior que os tamanhos de
insuficiência renal,
próteses disponíveis (maior tamanho é
alergia a metal
18
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
(suspeita ou
66mm),
confirmada),
osteopenia ou
Estes pacientes foram excluídos da
osteoporose de
análise.
quadril.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: Ib
ECR de pequena amostra. Os grupos eram semelhantes em relação aos fatores
prognósticos (diagnóstico, idade, sexo, lado) com exceção do índice de massa corporal,
apesar da randomização adequada. Foram avaliados apenas resultados (desfechos)
substitutos. Não foram avaliadas as taxas de revisões ou complicações clinicas.
Stulberg BN Estudo de não
Melhora funcional
CCS Escore em 24 meses
13
et al 2008
inferioridade em
medido através do
Coorte 1: 0.875
relação a PTQ
CCS escore, que
Coorte 2: 0.860
Diferença entre os grupos: -0,015
cerâmica-cerâmica, consiste em:
através de
- Escore de Harris
p= -0.063
comparação de
≥ 80 pontos,
n° de revisões
estudos pré- evidência
PTQ cerâmica-cerâmica: 5 (1.9%). 3
comercialização de radiográfica de
produtos, utilizando sucesso do
pacientes necessitaram revisão em < 2
coortes
implante,
anos;
PMMR: 24 ( 7.1%). 16 pacientes
prospectivas,
- ausência de
multicêntricas e
complicações
necessitaram revisão em < 2 anos;
monitoradas
relacionadas ao
As revisões no grupo da PMMR
(quaseimplante,
ocorreram:
experimento).
- ausência de
- soltura do componente femoral (11
revisão.
pcts= 3.3%),
Coorte 1: 266
- fratura de colo femoral (8 pcts =
pacientes
Seguimento:
2.4%),
submetidos a PTQ
6 semanas, 6
- soltura do componente acetabular
cerâmica-cerâmica meses, 1 ano, 2
(marca Stryker)
anos e anualmente 4pcts = 1.2%)
- deslocamento da prótese (1 pct =
(1996-1998). Não
a seguir.
0.3%).
descreve se é
Perdas em 2 anos
cimentada ou não.
Coorte 1: 7 perdas As revisões no grupo da PTQ cerâmicaCoorte 2: 337
(n= 256)
cerâmica ocorreram:
- soltura do componente femoral (1
pacientes
Coorte 2: 28
pcts= 0.4%)
submetidos a
perdas (n= 292)
- deslocamento da prótese (1 pct =
PMMR (marca
0.4%).
CORIM) (2001 a
- fratura de fêmur PO (1 pct = 0.4%).
2003). Acetábulo
- infecção (1 pct = 0.4%).
não-cimentado,
- dor (1 pct = 0.4%).
componente
femoral cimentado.
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: IIIb – quase experimento
As populações das duas coortes eram similares em relação a gênero, peso, diagnóstico e escore
de Harris. No entanto eram significativamente diferentes em relação à idade, sendo o grupo da
PMMR mais jovem 50.1 vs 53.3 (p<0.01).
Os autores consideraram que os resultados PMMR não seria inferior a PTQ cerâmica-cerâmica se
o CCS escore do grupo da PMMR fosse até 8% (ou 0.08) pior que o grupo controle.
Na análise do desfecho “n° de revisões” em 2 anos, o autor não cita qual foi o valor de p e,
portanto a significância estatística da diferença entre os grupos.
Os autores (e/ou seus familiares) declaram ter recebido benefícios das empresas Stryker e Corin
de mais de US$ 10.000,00 em algum tempo.
Lavigne et
ECR de pacientes
- Escore de
O escore de atividade pré-operatório
16
al 2008
submetidos a
Atividade
não teve diferenças entre os grupos
19
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
artroplastia de 205
articulações.
Acesso
somente ao
resumo
Grupo 1: PTQ
metal-metal
Grupo 2: PMMR
- Escore de
avaliação funcional
( UCLA)
- Índice de
Osteoartrite
(WOMAC)
- Satisfação do
paciente em
relação ao retorno
às atividades
esportivas
(através de escala
visual VAS).
(p=0.111).
Após 1 ano de cirurgia o escore de
atividade foi:
Grupo 1: 12.4
Grupo 2: 17.9 (p=0.001).
Após 1 ano de cirurgia o escore de
osteoartrite (WOMAC) foi:
Grupo 1: 9.8 (variou de 0-41, desvio
padrão de 10.9)
Grupo 2: 8.1 (variou de 0-73, desvio
padrão de 13.1) (p=0.409).
O escore de UCLA foi
Grupo 1: 6.75 (variação 2-10, desvio
padrão 1.71) Grupo 2: 7,17 (variação 210 – desvio padrão 1.90) (p=0.174).
O nível de satisfação dos beneficiários
com relação ao retorno às atividades
esportivas.
Grupo 1: 7.43
Grupo 2: 7.78 (p=0.313).
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: IIb
Acesso somente ao resumo não sendo possível avaliar a qualidade metodológica do ECR.
Não descreve o N exato de cada grupo, apenas relata que artroplastias unilaterais estavam
distribuídas da seguinte maneira Grupo 1: 71 e Grupo 2: 81.
ECR de 145
- Restauração do
Em comparação contra-lateral, o offset
Girard et al
17
pacientes
offset femoral
femoral:
2008
submetidos a
- Melhora funcional Grupo 1: Aumentou 4.2 mm
- Escore de
Grupo 2: Diminuiu 2.8 mm (P<0.001).
artroplastia (23-65
Acesso
anos).
osteoartrite;
somente ao
- Qualidade de
Escore Funcional (PostelVida
Merled'Aubigné score):
resumo
Grupo 1: (n=69)
PTQ
- Complicações
Grupo 1: 17.07+/-0.4
Grupo 2: 17+/-0.35 (P=0.94).
Grupo 2 (n=76)
Os testes de salto e caminhada foram
PMMR
melhores no grupo da PMMR
Não foram encontradas diferenças entre
os grupos em relação à claudicação ou
marcha em Tredlenburg.
Escore de Osteoartrite (WOMAC score)
Grupo 1: 11.7+/-11.4
Grupo 2: 9.2+/-15.1 (p=0.363).
Qualidade de Vida (medido através do
SF-36)
Grupo 1: 101+/-1.25
Grupo 2: 100.7+/-1.14 (p=0.205).
Luxação:
Grupo 1: 3 casos
Grupo 2: nenhum
20
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Qualidade do Estudo/ Nível de Evidência
Nível de Evidência: IIb
Acesso somente ao resumo não sendo possível avaliar a qualidade metodológica do ECR.
ECR: Ensaio clínico randomizado; PTQ: prótese total de quadril; PMMR: prótese metal-metal
de recapeamento (resurfacing): PCTS: pacientes; PO: pós-operatório.
**Referências completas dos estudos específicos sobre a resurfacing no final do trabalho.
* Cotação da libra em 10/02/2009 = R$ 3,3534.
4.2. Comentários
A revisão sistemática de Vale6 (NE IIb) que inclui artigos publicados até
2001 é um trabalho de boa qualidade metodológica, descreve adequadamente
a busca e seleção de artigos. Contudo, como nenhum estudo comparando a
resurfacing com as outras intervenções foi encontrado na época, as
comparações foram feitas de forma indireta baseadas nas evidências
encontradas (séries de casos).
A análise econômica foi realizada considerando o cenário econômico do
Reino Unido em 2000 contabilizando custos diretos e indiretos (próteses,
diárias, honorários, medicamentos de uso contínuo, etc). Esta revisão e estes
mesmos artigos embasaram as demais revisões sistemáticas e avaliações de
custo-efetividade8,9,10 e a recomendação do NICE 7.
Neste contexto, para pacientes com menos de 65 anos a prótese de
recapeamento (resurfacing) se mostrou mais cara que a prótese total de quadril
(PTQ), com menores ou com os mesmos benefícios. Para pacientes com mais
de 65 anos, a PTQ mostrou-se superior à prótese de recapeamento
(resurfacing).
Na análise de sensibilidade, a resurfacing seria mais custo-efetiva que a
PTQ caso as taxas de revisão da resurfacing fossem 80-88% menores que as
taxas de revisão das PTQ’s. Esta análise de sensibilidade foi realizada
utilizando diferentes técnicas e próteses resurfacing e o acompanhamento
desses pacientes nos estudos foi de no máximo 3 anos.
O próprio autor cita que o modelo econômico previsto na análise foi
substancialmente restringido pela falta de dados sobre os principais parâmetros
para os modelos econômicos. O mais grave problema foi a pouca informação
disponível sobre as taxas de revisão das próteses resurfacing, e seus
diferentes modelos. Há muito pouca evidência para sugerir ou não que os
21
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
resultados das diferentes próteses sejam semelhantes. Outra crítica dos
autores foi à ausência de dados clínicos de pacientes submetidos a PTQ nas
revisões da prótese resurfacing.
A análise dos cenários, apesar de basear-se na escassa evidência
disponível sobre as próteses resurfacing sugere que seria uma opção custoefetiva
apenas
para
aqueles
pacientes
em
tratamento
expectante,
considerando o impacto dos tratamentos na sua qualidade de vida.
Também sugerem melhores resultados subseqüentes das PTQ’s
posteriormente utilizadas nas revisões das próteses resurfacing; no entanto, a
reprodução na prática clínica desses resultados depende diretamente da curva
de aprendizado do cirurgião e merecem mais estudos de longo prazo
confirmando a manutenção das baixas taxas de revisão dessas próteses além
dos 3 anos observados.
Embasado neste cenário do Reino Unido o NICE7 recomenda as
próteses resurfacing apenas para pacientes com indicação cirúrgica (doença
avançada) com expectativa de vida maior que a previsão de revisão de PTQ’s,
em torno de 10 anos, levando sempre em consideração o nível de atividade do
paciente e ciente de que os estudos que mostraram algum custo-benefício
foram em pacientes com menos de 65 anos. Os pacientes devem ser
informados da falta de conhecimento da segurança e eficácia desses
dispositivos a médio e longo prazo, em comparação a PTQ e a ponderação
entre os riscos e benefícios deve ser feita em conjunto com o paciente.
Havendo a escolha do implante pelo médico e paciente, este deve ser
obrigatoriamente incluído num programa de monitoramento da tecnologia e a
cirurgia só pode ser realizada por cirurgiões especificamente treinados para
essa técnica.
Após
2005
foram
publicados
alguns
ensaios
clínicos
randomizados11,12,16,17 e um quasi-experimento 13.
Apenas dois ensaios clínicos avaliaram as taxas de revisão das próteses
resurfacing e em ambos, esta taxa foi maior que as taxas das próteses totais
de quadril metal-polietileno e cerâmica-cerâmica.
22
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Howie 11
ECR interrompido pelo
alto índice de falha da
resurfacing
24
interrupção precoce
PTQ metal-polietileno
(Howmédica) cimentada
vs Resurfacing (Corin)
cimentada
n° pacientes
Implante
PMMR
Taxa de
Revisão
PTQ
73%
em 5 anos
8 pacientes
15%
em 5 anos
2 pacientes
Stulberg 13
estudo de não inferioridade
603
PTQ cerâmica-cerâmica (Stryker)
não descreve se é cimentada ou
não vs Resurfacing Corin
(c. femoral cimentado/ c.
acetabular não cimentado)
7,1% em
< 2 anos
(24 pacientes)
1.9% em
< 2 anos
(5 pacientes)
Outras observações a respeito desses estudos são:
- no estudo de Howie11 a seleção de pacientes foi interrompida pela alta
taxa de falha do implante.
- No estudo de Stulberg13 os autores consideraram que a prótese
resurfacing não seria inferior a PTQ cerâmica- cerâmica se o CCS escore do
grupo da resurfacing fosse até 8% (ou 0.08) pior que o grupo da PTQ. O CCS
escore pode ser considerado um desfecho composto, o que pode mascarar
diferenças significativas em relação a desfechos específicos como taxa de
revisão e melhora funcional, que são os dois pontos fortes prometidos pela
nova tecnologia.
Na análise dos desfechos separadamente os grupos não apresentaram
diferenças significativas, em relação ao escore de Harris, ao n° de eventos
adversos relacionados ao quadril (p=0.118), relacionados ao implante (p=0.56)
e à mortes (p=1.0). No entanto os autores não descrevem o que seria
exatamente “eventos adversos relacionados ao implante” citando por vezes
fratura de colo femoral ou fratura femoral periprotética.
Na análise do desfecho “n° de revisões” em 2 anos, o autor não cita qual
foi o valor de p e, portanto a significância estatística da diferença entre os
grupos. Além dessas observações que podem caracterizar viéses, os autores
23
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
e/ou seus familiares declaram ter recebido benefícios das empresas Stryker e
Corin em algum tempo.
Não foram encontradas diferenças entre os grupos em relação a outros
desfechos clínicos como avaliação funcional11,16,17, qualidade de vida17 e
satisfação do paciente em relação ao retorno as atividade esportivas16.
Não foram encontradas diferenças entre os grupos em relação a outros
desfechos fisiológicos como conservação de osso do acetábulo e estabilidade
do componente acetabular12 e restauração do offset femoral (distância entre o
centro de rotação da cabeça femoral e a linha que passa no eixo longitudinal
do fêmur)16.
5. Conclusão e recomendações
5.1. Conclusão
A análise de custo-efetividade6 considerando o contexto do Reino Unido
em 2000, que utilizou comparações indiretas de séries de casos produzidas até
2001 demonstrou que a prótese metal-metal de recapeamento (resurfacing),
para pacientes com menos de 65 anos se mostrou mais cara que a prótese
total de quadril (PTQ), com menores ou os mesmos benefícios. Para pacientes
com mais de 65 anos, a PTQ mostrou-se superior à prótese de recapeamento
(resurfacing).
Na análise de sensibilidade, a resurfacing seria mais custo-efetiva que a
PTQ, caso as taxas de revisão da resurfacing fossem 80-88% menores que as
taxas de revisão das PTQ’s. Também sugerem melhores resultados
subseqüentes das PTQ’s posteriormente utilizadas nas revisões das próteses
resurfacing, no entanto, a reprodução na prática clínica desses resultados
depende diretamente da curva de aprendizado do cirurgião e merecem mais
estudos de longo prazo confirmando a manutenção das baixas taxas de revisão
dessas próteses além dos 3 anos observados. (Nível de Evidência IIb)
Os estudos comparados publicados após 2005 mostraram taxas de
revisão das próteses de recapeamento maiores que as taxas das próteses
totais de quadril metal-polietileno11 e cerâmica-cerâmica13, chegando a ser tão
24
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
alarmante em um dos estudos que houve interrupção da seleção de
pacientes11. (Nível de Evidência IIb)
Não foram encontradas diferenças entre os grupos, em relação a outros
desfechos clínicos como avaliação funcional11,16,17, qualidade de vida17 e
satisfação do paciente em relação ao retorno às atividade esportivas16. (Nível
de Evidência IIb)
Não foram encontradas diferenças entre os grupos em relação a outros
desfechos fisiológicos como conservação de osso do acetábulo e estabilidade
do componente acetabular12 e restauração do offset femoral16.
(Nível de
Evidência IIb)
No Reino Unido o NICE7 recomenda as próteses resurfacing apenas
para pacientes com indicação cirúrgica (doença avançada) com expectativa de
vida maior que a previsão de revisão de PTQ’s, em torno de 10 anos, levando
sempre em consideração o nível de atividade do paciente e ciente de que os
estudos que mostraram algum custo-benefício foram em pacientes com menos
de 65 anos. Os pacientes devem ser informados da falta de conhecimento da
segurança e eficácia desses dispositivos a médio e longo prazo, em
comparação a PTQ, e a ponderação entre os riscos e benefícios deve ser feita
em conjunto com o paciente. Havendo a escolha do implante pelo médico e
paciente, este é obrigatoriamente incluído num programa de monitoramento da
tecnologia e a cirurgia só pode ser realizada por cirurgiões especificamente
treinados para essa técnica.
5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE):
Não foram encontradas evidências de benefícios da utilização de
próteses metal-metal de recapeamento (resurfacing) em comparação com as
próteses totais de quadril (outros tipos) para pacientes submetidos a cirurgias
de artroplastia de quadril, em termos de adiamento da necessidade de revisão,
complicações ou qualidade de vida. São necessários mais estudos clínicos de
boa qualidade metodológica para demonstrar os benefícios desta tecnologia a
médio e longo prazo e assim apoiar a decisão de incorporação pelo Sistema
25
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Unimed. Não é possível afirmar se a utilização destas próteses é custo-efetiva
em nosso meio.
26
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
6. Referências Bibliográficas:
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5. Mancuso, CA, Salvati, EA. Patients'satisfaction with the process of total hip
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** Estudos incluídos na ATS de Vale et 20026, especificamente sobre próteses
metal/metal.
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National Institute for Clinical Excellence. Woking, Surrey: Wright Cremascoli Ortho;
2001.
2. Corin Group Ltd. Hip resurfacing technology. Submission to the National Institute for
Clinical Excellence. Cirencester: Corin Group; 2001.
3. Midland Medical Technologies Ltd. The clinical and cost effectiveness of metal on metal
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Birmingham: Midland Medical Technologies; 2001.
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
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Excluídos
1. Girard J, Lavigne M, Vendittoli PA, Roy AG. Biomechanical reconstruction of the hip: a
randomised study comparing total hip resurfacing and total hip arthroplasty. J Bone
Joint Surg Br. 2006 Jun;88(6):721-6. Estudo comparado, mas que não avaliou
desfechos clínicos, apenas biomecânicos.
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