FARMPr04 -Protocolo Farmaco e Tecnovigilancia

FARMÁCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
E TECNOVIGILÂNCIA
PROTOCOLO
Nº
Página
FARMPr04
1 de 6
Data de Emissão:
09/12/2013
Histórico de Revisão / Versões
Data
Versão/Revisões
Descrição
Autor
14/11/2012
1.00
Proposta
CESC, FA, LAS, RFC.
09/12/2013
1.01
Revisão
CAMS, MBJ
1 – Objetivo
Estabelecer processo de Farmacovigilância e Tecnovigilância na instituição;
Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de
medicamentos; contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos
dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e efetiva;
Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de materiais e
equipamentos utilizados na instituição;
Definir acompanhamento:
o
Notificação de suspeita de reação adversa a medicamento (RAM);
o
Notificação de queixa técnica de medicamento;
o
Notificação de ocorrências associadas a produtos para a saúde.
2 – Abrangência
Institucional
3 – Referências Normativas
ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária;
CVS – Centro de Vigilância Sanitária;
OMS – Organização Mundial de Saúde.
4 – Descrição
Aprovação da Diretoria Clínica:
José Slikta Filho
Aprovação do RT da Farmácia:
Luciano A. da Silva
Aprovação:
Magda Jorge RIbeiro
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Aprovação:da Diretoria Técnica
Raimundo Rebuglio
Aprovação da Gerência de Enfermagem:
Maria Helena Silva
Aprovação:
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Data:
14/11/2013
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14/11/2013
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4.1 REAÇÃO ADVERSA MEDICAMENTOSA – RAM
Notificação da RAM ou suspeita;
Preenchimento do formulário da CVS “Formulário para Notificação de Suspeita de
Reação Adversa a Medicamento”;
Encaminhar as notificações adequadamente preenchidas a Farmácia Central e/ou
Satélite;
Acompanhamento da Farmácia Clínica junto ao paciente e descrever o evento
relatado;
Avaliação das informações notificadas pela equipe de enfermagem e/ou clínica
médica junto das informações do paciente;
Avaliação dos medicamentos suspeitos pelo desencadeamento da Reação Adversa;
Notificar a CVS (Centro de Vigilância Sanitária) na suspeita/constatação de RAM;
Acompanhar paciente e melhora da reação adversa após tratamento adequado ou
interrupção do medicamento suspeito;
Acompanhar eventuais relatos para análise de banco de dados e desfecho adequado
para o paciente.
4.2 QUEIXA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS
Notificação da queixa técnica;
Preenchimento do formulário da CVS “Formulário de Notificação de Suspeita de
Queixa Técnica (Desvio de Qualidade) de Medicamento”
Encaminhar as notificações adequadamente preenchidas a Farmácia Central e/ou
Satélite;
Avaliação das informações notificadas pelas equipes de farmácia, de enfermagem
e/ou clínica médica;
Aprovação da Diretoria Clínica:
José Slikta Filho
Aprovação do RT da Farmácia:
Luciano A. da Silva
Aprovação:
Magda Jorge RIbeiro
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Aprovação:da Diretoria Técnica
Raimundo Rebuglio
Aprovação da Gerência de Enfermagem:
Maria Helena Silva
Aprovação:
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14/11/2013
Data:
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Avaliação dos medicamentos com desvio de qualidade;
Constatado queixa técnica: notificar o fornecedor para avaliação do desvio de
qualidade e posicionamento do mesmo e notificar a CVS (Centro de Vigilância
Sanitária);
Acompanhar respaldo de todos os envolvidos no processo;
Arquivar processo em banco de dados para quantificação de relatos;
Realizar desfecho adequado para o setor que gerou a notificação.
4.3 OCORRÊNCIAS ASSOCIADAS A PRODUTOS PARA A SAÚDE
Notificação da ocorrência associada a produtos para a saúde.
Preenchimento do formulário da ANVISA “Formulário de Notificação de Ocorrências
Associadas a Produtos para a Saúde”;
Encaminhar as notificações adequadamente preenchidas a Farmácia Central e/ou
Satélite;
Avaliação das informações notificadas pelas equipes de farmácia, de enfermagem,
clínica médica e engenharia clínica;
Constatado queixa técnica, notificar os setores de Compras para possível troca e/ou
reembolso do valor gasto no material, notificar o fornecedor para avaliação do desvio
de qualidade e posicionamento do mesmo e notificar a ANVISA (Agência Nacional
de Vigilância Sanitária);
Acompanhar respaldo de todos os envolvidos no processo;
Arquivar processo em banco de dados para quantificação de relatos;
Realizar desfecho adequado para o setor que gerou a notificação.
Aprovação da Diretoria Clínica:
José Slikta Filho
Aprovação do RT da Farmácia:
Luciano A. da Silva
Aprovação:
Magda Jorge RIbeiro
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Aprovação:da Diretoria Técnica
Raimundo Rebuglio
Aprovação da Gerência de Enfermagem:
Maria Helena Silva
Aprovação:
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14/11/2013
Data:
14/11/2013
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5– Fluxograma
Constatado a suspeita de RAM / Queixa
Técnica
do
Medicamento
/
Ocorrências
Associadas a Produtos para a Saúde.
Realizado o preenchimento da ocorrência em
formulário
específico
para
o
tipo
de
notificação e encaminhado para a Farmácia.
Realizado a análise do caso junto as
informações pela equipe pertinente.
Realizado
a
notificação
para
o
órgão
competente.
Realizado acompanhamento do respaldo de
todos os envolvidos no processo
Arquivado o processo em banco de dados.
Realizar o desfecho adequado para o setor
que gerou a notificação.
6 – Descrição de Responsabilidades
Aprovação da Diretoria Clínica:
José Slikta Filho
Aprovação do RT da Farmácia:
Luciano A. da Silva
Aprovação:
Magda Jorge RIbeiro
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
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14/11/2013
Aprovação:da Diretoria Técnica
Raimundo Rebuglio
Aprovação da Gerência de Enfermagem:
Maria Helena Silva
Aprovação:
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Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Data:
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Notificação: Todas as áreas envolvidas na utilização de medicamentos e/ou
materiais;
Análise: Equipe multiprofissional envolvida com o caso;
Registro do Processo: Farmacêuticos clínicos e/ou administrativos;
Desfecho: Farmacêuticos clínicos e/ou administrativos.
7 – Monitoramento
Notificações entregues a Farmácia Central e/ou Satélite;
Acompanhamento do respaldo do fornecedor e/ou compras;
Acompanhamento do indicador.
8 – Documentos de Apoio e Registros
Notificação de suspeita de reação adversa a medicamento (RAM);
Notificação de queixa técnica de medicamento;
Notificação de ocorrências associadas a produtos para a saúde;
Notificação de evento adverso;
Banco de dados das notificações e indicador.
Aprovação da Diretoria Clínica:
José Slikta Filho
Aprovação do RT da Farmácia:
Luciano A. da Silva
Aprovação:
Magda Jorge RIbeiro
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Aprovação:da Diretoria Técnica
Raimundo Rebuglio
Aprovação da Gerência de Enfermagem:
Maria Helena Silva
Aprovação:
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Data:
14/11/2013
Data:
14/11/2013
Data:
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9 – Assinaturas
Farmacêutica Clínica:
Farmacêutico Clínico
Claudia Aparecida
Medeiros da Silva
Mauri Balbino Junior
Diretoria Clínica:
Diretoria Técnica
Responsável técnico
Farmácia:
Gerência de
Enfermagem:
José Slikta Filho
Raimundo Rebuglio
Luciano A. da Silva
Maria Helena Silva
Responsável Técnico
Farmácia
Farmacêutica Clínica:
Farmacêutico Clínico
Luciano A. da Silva
Claudia Aparecida
Medeiros da Silva
Mauri Balbino Junior
Elaboração
Aprovação
Gestão da Qualidade:
Magda Jorge Ribeiro
Gerente
de
Monitoramento