14 Ministério da Ciência e Tecnologia

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ISSN 1677-7042
Ministério da Ciência e Tecnologia
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL
DE BIOSSEGURANÇA
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A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente
do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis
ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de
maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.
<!ID273312-0>
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO N o- 952/2007
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo
14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto
5.591/05, torna público que na 101ª Reunião Ordinária, ocorrida em
dia 19 de abril de 2007, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93
Requerente: Instituto Butantan
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço Av. Vital Brasil, 1500 São Paulo, SP CEP 05503900. Telefone: (11) 3726-7222. Fax: (11)3726-1505.
Assunto: Solicitação de parecer para importação proteína derivada de organismo geneticamente modificada e projeto de pesquisa.
Extrato Prévio: 884/2007 Publicado no D.O.U No. 31, 13 de
fevereiro de 2007.
Decisão: DEFERIDO
Resumo: A CTNBio, após apreciação do processo de solicitação de Parecer Técnico para importação proteína derivada de
organismo geneticamente modificada e projeto de pesquisa, conclui
pelo deferimento nos termos deste parecer técnico. A instituição solicitou à CTNBio Parecer Técnico referente à importação de proteína
derivada de organismo geneticamente modificado denominada NAasp-2 proveniente da larva L3 da linhagem chinesa de Necator americanus produzida em levedura Pichia pastoris. Esta proteína recombinante será utilizada como controle no processo de produção de
vacina contra Necator, previamente aprovado pela CTNBio (extrato
de parecer 798//2006). A instituição solicita parecer para o projeto de
pesquisa: "Desenvolvimento tecnológico para a produção de vacina
contra Necator". O derivado do organismos geneticamente modificados é classificado pelo proponente como pertencente ao grupo I de
risco biológico. A instituição requer que seja mantido sigilo das
informações constantes do pedido. O requente informa que as instalações que utilizadas na manipulação destes animais já possuem
CQB com nível de biossegurança NB-1. No âmbito das competências
da Lei 11.105/05, regulamentadas pelo decreto 5.591/05, a Comissão
considerou que o protocolo experimental e as demais medidas de
biossegurança proposta atendem às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente
do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis
ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de
maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.
WALTER COLLI
<!ID273313-0>
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO N o- 953/2007
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso
XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna
público que na 101ª Reunião Ordinária, ocorrida em dia 19 de abril de 2007,
a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93
Requerente: Instituto Butantan
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço Av. Vital Brasil, 1500 São Paulo, SP CEP 05503900. Telefone: (11) 3726-7222. Fax: (11)3726-1505.
Assunto: Solicitação de parecer para importação e projeto
para produção em larga escala em regime de contenção com organismo geneticamente modificado para produção de vacina contra
hepatite tipo B.
Extrato Prévio: 889/2007 Publicado no D.O.U No. 33, 15 de
fevereiro de 2007.
Decisão: DEFERIDO
Resumo: A CTNBio, após apreciação do processo de solicitação de Parecer Técnico para importação de organismo geneticamente modificado e projeto para produção em larga escala em
regime de contenção com organismo geneticamente modificado para
produção de vacina contra hepatite tipo B, conclui pelo deferimento
nos termos deste parecer técnico. A instituição solicitou à CTNBio
Parecer Técnico referente à importação e produção em larga escala em
regime de contenção (NBGE-1) de vacina contra hepatite tipo B envolvendo o uso de organismo geneticamente modificado do grupo I de
risco biológico. O antígeno a ser produzido é de origem viral e o
organismo receptor é a levedura Hansenula polymorpha. Esta proteína
recombinante será utilizada como antígeno em testes pré-clínicos para
registro do produto, segundo normas dos órgãos federais de registro e
fiscalização. A produção em larga escala deverá ocorrer em instalações previamente aprovadas pela CTNBio. A instituição solicita parecer para o projeto de pesquisa: "Clonagem e expressão de proteínas
de superfícies do vírus da hepatite do tipo B (HBsAg)." O requente
informa que as instalações que utilizadas na manipulação destes animais já possuem CQB com nível de biossegurança NB-1. No âmbito
das competências da Lei 11.105/05, regulamentadas pelo decreto
5.591/05, a Comissão considerou que o protocolo experimental e as
demais medidas de biossegurança proposta atendem às normas da
CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança
do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
WALTER COLLI
<!ID273314-0>
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO N o- 954/2007
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo
14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto
5.591/05, torna público que na 101ª Reunião Ordinária, ocorrida em
dia 19 de abril de 2007, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93
Requerente: Instituto Butantan
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço Av. Vital Brasil, 1500 São Paulo, SP CEP 05503900. Telefone: (11) 3726-7222. Fax: (11)3726-1505.
Assunto: Solicitação de autorização para importação de organismo geneticamente modificado do grupo II de risco biológico e
projeto de pesquisa
Extrato Prévio: 887/2007 Publicado no D.O.U No. 32, 14 de
fevereiro de 2007
Reunião: 101ª Reunião ordinária, realizada em 19 de abril de 2007.
Decisão: DEFERIDO
Resumo: A CTNBio, após apreciação do processo de solicitação de Parecer Técnico para importação do vírus geneticamente
modificado da dengue rDEN2/4 ∆30 e projeto de pesquisa e conclui
pelo deferimento nos termos deste parecer técnico. O presidente da
Comissão interna de biossegurança do Instituto Butantan, Dr. Paulo
Lee Ho, solicita à CTNBio Parecer Técnico para a importação do
vírus geneticamente modificado da dengue rDEN2/4 ∆30 e projeto de
pesquisa de desenvolvimento tecnológico para a produção de vacina
humana contra Dengue envolvendo o uso de organismo geneticamente modificado do grupo 2 de risco biológico. O vírus recombinante é uma amostra atenuada pela deleção de 30 nucleotídeos na
região 3' UTR do genoma viral do Vírus Dengue 4 e a substituição
dos genes prM e E, que codificam, respectivamente, a proteína de
membrana e proteína do envelope, pelos genes equivalentes do Vírus
Dengue 2. Serão estudadas as condições de multiplicação em células
e o processo de purificação dos vírus produzidos para a avaliação do
produto como vacina. O desenvolvimento do projeto está sob a responsabilidade Dra. Neuza Maria Frazatti Gallina. A instituição requer
que seja mantido sigilo das informações constantes do pedido. No
âmbito das competências da Lei 11.105/05, regulamentadas pelo decreto 5.591/05, a Comissão considerou que o protocolo experimental
e as demais medidas de biossegurança proposta atendem às normas
da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente
do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis
ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de
maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.
WALTER COLLI
Nº 87, terça-feira, 8 de maio de 2007
da Lei 11.105/05, regulamentadas pelo decreto 5.591/05, a Comissão
considerou que o protocolo experimental e as demais medidas de
biossegurança proposta atendem às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente
do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis
ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de
maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.
WALTER COLLI
<!ID273316-0>
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO N o- 956/2007
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo
14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto
5.591/05, torna público que na 101ª Reunião Ordinária, ocorrida em
dia 19 de abril de 2007, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93
Requerente: Instituto Butantan
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço Av. Vital Brasil, 1500 São Paulo, SP CEP 05503900. Telefone: (11) 3726-7222. Fax: (11)3726-1505.
Assunto: Solicitação de autorização para importação de organismo geneticamente modificado do grupo II de risco biológico e
projeto de pesquisa
Extrato Prévio: 887/2007 Publicado no D.O.U No. 32, 14 de
fevereiro de 2007
Reunião: 101ª Reunião ordinária, realizada em 19 de abril de 2007.
Decisão: DEFERIDO
Resumo: A CTNBio, após apreciação do processo de solicitação de Parecer Técnico para importação do vírus geneticamente
modificado da dengue rDEN3 ∆30 e projeto de pesquisa e conclui
pelo deferimento nos termos deste parecer técnico. O presidente da
Comissão interna de biossegurança do Instituto Butantan, Dr. Paulo
Lee Ho, solicita à CTNBio Parecer Técnico para a importação do
vírus geneticamente modificado da dengue rDEN3 ∆30 e projeto de
pesquisa de desenvolvimento tecnológico para a produção de vacina
humana contra Dengue envolvendo o uso de organismo geneticamente modificado do grupo 2 de risco biológico. O vírus recombinante é uma amostra atenuada por deleção e serão estudadas as
condições de multiplicação em células e o processo de purificação
dos vírus produzidos para a avaliação do produto como vacina. O
desenvolvimento do projeto está sob a responsabilidade Dra. Neuza
Maria Frazatti Gallina. A instituição requer que seja mantido sigilo
das informações constantes do pedido. No âmbito das competências
da Lei 11.105/05, regulamentadas pelo decreto 5.591/05, a Comissão
considerou que o protocolo experimental e as demais medidas de
biossegurança proposta atendem às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente
do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis
ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de
maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.
<!ID273315-0>
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO N o- 955/2007
WALTER COLLI
<!ID273317-0>
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo
14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto
5.591/05, torna público que na 101ª Reunião Ordinária, ocorrida em
dia 19 de abril de 2007, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93
Requerente: Instituto Butantan
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço Av. Vital Brasil, 1500 São Paulo, SP CEP 05503900. Telefone: (11) 3726-7222. Fax: (11)3726-1505.
Assunto: Solicitação de autorização para importação de organismo geneticamente modificado do grupo II de risco biológico e
projeto de pesquisa
Extrato Prévio: 887/2007 Publicado no D.O.U No. 32, 14 de
fevereiro de 2007
Reunião: 101ª Reunião ordinária, realizada em 19 de abril de 2007.
Decisão: DEFERIDO
Resumo: A CTNBio, após apreciação do processo de solicitação de Parecer Técnico para importação do vírus geneticamente
modificado da dengue rDEN1 ∆30 e projeto de pesquisa e conclui
pelo deferimento nos termos deste parecer técnico. O presidente da
Comissão interna de biossegurança do Instituto Butantan, Dr. Paulo
Lee Ho, solicita à CTNBio Parecer Técnico para a importação do
vírus geneticamente modificado da dengue rDEN1 ∆30 e projeto de
pesquisa de desenvolvimento tecnológico para a produção de vacina
humana contra Dengue envolvendo o uso de organismo geneticamente modificado do grupo 2 de risco biológico. O vírus recombinante é uma amostra atenuada por deleção e serão estudadas as
condições de multiplicação em células e o processo de purificação
dos vírus produzidos para a avaliação do produto como vacina. O
desenvolvimento do projeto está sob a responsabilidade Dra. Neuza
Maria Frazatti Gallina. A instituição requer que seja mantido sigilo
das informações constantes do pedido. No âmbito das competências
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO N o- 957/2007
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo
14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto
5.591/05, torna público que na 101ª Reunião Ordinária, ocorrida em
dia 19 de abril de 2007, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico
para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93
Requerente: Instituto Butantan
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço Av. Vital Brasil, 1500 São Paulo, SP CEP 05503900. Telefone: (11) 3726-7222. Fax: (11)3726-1505.
Assunto: Solicitação de autorização para importação de organismo geneticamente modificado do grupo II de risco biológico e
projeto de pesquisa
Extrato Prévio: 887/2007 Publicado no D.O.U No. 32, 14 de
fevereiro de 2007
Reunião: 101ª Reunião ordinária, realizada em 19 de abril de 2007.
Decisão: DEFERIDO
Resumo: A CTNBio, após apreciação do processo de solicitação de Parecer Técnico para importação do vírus geneticamente
modificado da dengue rDEN3/4 ∆30 e projeto de pesquisa e conclui
pelo deferimento nos termos deste parecer técnico. O presidente da
Comissão interna de biossegurança do Instituto Butantan, Dr. Paulo
Lee Ho, solicita à CTNBio Parecer Técnico para a importação do
vírus geneticamente modificado da dengue rDEN3/4 ∆30 e projeto de
pesquisa de desenvolvimento tecnológico para a produção de vacina
humana contra Dengue envolvendo o uso de organismo geneticamente modificado do grupo 2 de risco biológico. O vírus recombinante é uma amostra atenuada pela deleção de 30 nucleotídeos na
região 3' UTR do genoma viral do Vírus Dengue 4 e a substituição
dos genes prM e E, que codificam, respectivamente, a proteína de
membrana e proteína do envelope, pelos genes equivalentes do Vírus