Botox - Baruco - Comunicação Estratégica
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Guia dos usos terapêuticos de Botox ® para a imprensa Sumário Apresentação ________________________________________________ 3 O que é um medicamento biológico_______________________________ 4 Histórico de BOTOX® para fins terapêuticos__________________________ 5 Cronologia do BOTOX®__________________________________________ 6 Principais diferenças entre as toxinas botulínicas_____________________ 7 Diferentes marcas de toxina botulínica_____________________________ 8 Mecanismos de ação do BOTOX® __________________________________ 9 Indicações do medicamento____________________________________ 11 Distonia___________________________________________ 12 Estrabismo_________________________________________ 13 Blefaroespasmo ____________________________________ 14 Espasmo Hemifacial _________________________________ 15 Espasticidade_______________________________________ 16 Hiperidrose (focal axilar e palmar) ______________________ 17 Bexiga Hiperativa ___________________________________ 18 Migrânea crônica (enxaqueca crônica) ___________________ 19 Sobre a Allergan _____________________________________________ 20 Prezado Jornalista, Este guia reúne as principais informações a respeito do BOTOX® (toxina botulínica tipo A), marca registrada da farmacêutica Allergan, suas principais indicações terapêuticas e suas diferenciações em relação aos demais produtos biológicos do segmento. O objetivo deste material é tornar o seu dia a dia mais prático na cobertura de assuntos relacionados à toxina botulínica tipo A, assim como garantir informação segura a respeito do produto da marca BOTOX® e da categoria em geral. Para mais informações a respeito da marca ou quaisquer outros esclarecimentos a respeito das indicações da toxina botulínica tipo A, colocamos nossos canais de comunicação, com os dados no final deste guia, à sua inteira disposição. Atenciosamente, Equipe de Comunicação Allergan 3 O que é um medicamento biológico Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de substâncias ou ingredientes ativos de origem biológica como microorganismos, órgãos e/ou tecidos de origem vegetal ou animal. É o caso de insulinas, toxinas, vacinas, imunoglobulinas e biofármacos, o que cobre um grande número de doenças. (Pinto VF, 2012) BOTOX® é um dos produtos biológicos mais conhecidos no mundo, desenvolvido por meio de modernas técnicas de biotecnologia e com uma estrutura molecular de alta complexidade. Por todas essas razões, os biológicos não podem ser copiados e as agências regulatórias de todo o mundo os consideram produtos únicos. Além disso, a sua produção exige uma série de avaliações referentes à segurança e à eficácia, com atenção especial para efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas. As normas regulatórias vigentes para os medicamentos genéricos, não se aplicam aos medicamentos de origem biológica. (Pinto VF, 2012; Biotechnology Industry Organization, 2012) 4 Os medicamentos que mais se aproximam de uma formulação biológica são os chamados biossimilares, uma espécie de “cópia autorizada” do medicamento biológico de referência; porém, como se trata de um processo que envolve múltiplas etapas de fabricação, não é possível que o produto final desta “cópia” seja exatamente igual ao produto original. Além disso, os medicamentos biológicos são mais sensíveis a sofrer alterações, devido a condições de produção ou condições ambientais, como temperatura, pH e umidade, logo uma cópia idêntica é impossível de ser obtida. (Pinto VF, 2012; Biotechnology Industry Organization, 2012) Moléculas Fármacos Sintéticos Pequenas Grandes Estrutura Simples Complexas Estabilidade Patentes Estáveis • Previsível pelo processo químico • Cópias idênticas podem ser feitas Geralmente única Instáveis • Variável produzido por sistemas vivos • Impossível de realizar cópias idênticas Múltiplas Imunogenicidade Ocasional Frequente Manufatura Biológicos Fonte: Entendendo os Medicamentos Biológicos - 2012 Histórico de BOTOX® para fins terapêuticos Estudos realizados a partir do início do século XX sobre os efeitos da bactéria Clostridium botulinum, responsável pela doença do botulismo e caracterizada por uma intoxicação que causa paralisia progressiva de músculos, foram a base para o desenvolvimento de tratamentos de outras doenças que causavam espasmos musculares. A primeira grande utilização da toxina botulínica para fins terapêuticos se deu entre os anos 50 e 60, com o oftalmologista americano Alan B. Scott, na busca por alternativas de tratamento para o estrabismo. O médico obteve do diretor de microbiologia e toxicologia da Universidade de Wisconsin, Dr. Edward J. Schantz, amostras da toxina para realizar estudos e experiências, que tiveram resultados excelentes. A partir de 1989 o órgão de regulamentação medicamentosa dos Estados Unidos, o FDA (Food and Drug Administration) autorizou a utilização da toxina botulínica em seres humanos, tendo sido a farmacêutica Allergan a pioneira na obtenção dos direitos de produção e comercialização, sob a patente da marca BOTOX®. Após ser catalogado pelo National Institute of Health dos Estados Unidos, em 1990, na lista de produtos seguros e eficazes, as indicações do BOTOX® seguiram uma evolução linear, estendendo-se de forma gradativa para diversas outras regiões do corpo e doenças com característica de enrijecimento e excessiva contração muscular; distúrbios de movimento, entre outras. No Brasil, BOTOX® foi a primeira toxina botulínica a ter aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no ano de 1992. 5 Cronologia do BOTOX® 2014 BOTOX é aprovado pela ANVISA como a primeira toxina botulínica para o tratamento preventivo da migrânea crônica. ® 2009 BOTOX é aprovado pela ANVISA para linhas faciais hipercinéticas e hiperidrose. ® 6 Allergan apresenta BOTOX®, a primeira toxina botulínica aprovada pelo FDA para tratar blefaroespasmo e estrabismo. 1988 Pesquisas da toxina botulínica no tratamento do estrabismo. 1950 1992 2000 2011 BOTOX® é a única toxina botulínica aprovada pela ANVISA para bexiga hiperativa neurogênica. BOTOX® é aprovado pela ANVISA para distonia e estrabismo. 1989 Allergan pesquisa outras aplicações terapêuticas da toxina botulínica. 1960 e 1970 Cientistas descobrem que a toxina botulínica pode reduzir espasmos musculares. BEXIGA HIPERATIVA IDIOPÁTICA® é aprovada. Principais diferenças entre as toxinas botulínicas Tudo é BOTOX®? Não, BOTOX® é a marca comercial do produto fabricado pela empresa Allergan. Por se tratar de um medicamento biológico, possui características específicas, como dosagem, tempo de resposta terapêutica, duração de efeito e indicações aprovadas, devido ao processo de fabricação, tipo de cepa utilizada e envase. As demais marcas de toxina botulínica presentes no mercado brasileiro possuem diferentes indicações, efeitos e dosagens aprovadas pela ANVISA, tanto no uso cosmético como terapêutico. Em função disso, cada toxina botulínica é considerada única. Dessa forma, BOTOX® não deve ser utilizado como nome genérico desta classe de medicamento. O medicamento é um dos mais pesquisados do mundo e possui mais de 2.300 artigos publicados em revistas científicas revistas médicas e científicas indexadas. As indicações variam de acordo com a idade do indivíduo, em decorrência das patologias e do perfil de cada paciente, não apresentando intercorrências graves dentro das doses recomendadas. A diluição é feita com solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%) sem conservantes e a quantidade do diluente é uma opção do médico. É uma terapia adjuvante muito importante para o tratamento de diversas patologias crônicas incapacitantes. A média de duração do efeito é de 3 a 6 meses, de acordo com a doença, com a dosagem aplicada e com outras terapias realizadas em conjunto para a melhor reabilitação do indivíduo. (Bula BOTOX®, 2015) No Brasil, o tratamento com a toxina botulínica é reembolsado pelos planos de saúde, de acordo com a Lei 9.656/98, que garante a cobertura de todo o procedimento médico. Além disso, o procedimento terapêutico com BOTOX® é também disponibilizado em algumas Secretarias de Saúde, em programas específicos do SUS (Sistema Público de Saúde). Composição do BOTOX® O BOTOX® é um produto biológico formado por um complexo de proteínas, produzido pela bactéria Clostridium botulinum, e apresentado como uma substância líquida, estéril e liofilizada. A bactéria produz oito sorotipos de toxina, nomeadas pelas letras A, B, C, D, E, F , G e H. (Peng Chen Z et al,2012; Barash JR et al, 2014; Dover N et al, 2014 ). A toxina A é considerada a mais potente e é a única comercializada no Brasil. (Poulain B et. al, 2008) A apresentação do produto é feita a vácuo, na forma congelada, e a diluição é feita com solução salina e sem conservantes. (Bula BOTOX®, 2015) Composição do produto: Cada frasco-ampola contém: toxina botulínica tipo A 100 ou 200 unidades (cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL-50) de BOTOX® reconstituído, calculada em camundongos); albumina humana 0,5 mg; cloreto de sódio 0,9 mg. (Bula BOTOX®, 2015) 7 Diferentes marcas de toxina botulínica Ano de lançamento País de origem BOTOX® DYSPORT® PROSIGNE® XEOMIN® BOTULIFT® 1989 1991 2001 2010 2006 Estados Unidos Inglaterra China Alemanha Coréia do Sul •Estrabismo •Blefarospasmo •Estrabismo •Blefarospasmo •Blefarospasmo •Blefarospasmo •Espasmo Hemifacial •Blefarospasmo •Distonia Cervical/ Torcicolo Espasmódico •Espasmo Hemifacial •Blefarospasmo/ Distúrbios do VII Par Craniano •Espasmo Hemifacial 8 Indicações aprovadas pela ANVISA (indicações de bula) •Distonia Cervical/ Torcicolo Espasmódico •Espasticidade muscular: Adulto e Criança •Distonia Cervical/ Torcicolo Espasmódico •Espasticidade muscular: Adulto e Criança •Linhas faciais hipercinéticas •Hiperidrose focal, palmar e axilar •Linhas faciais hipercinéticas •Espasmo Hemifacial •Distonia Cervical/ Torcicolo Espasmódico •Espasticidade muscular: Adulto e Criança •Espasticidade muscular: Adulto •Espasticidade muscular: Criança •Linhas faciais hipercinéticas •Linhas faciais hipercinéticas •Reabilitação muscular •Paralisia cerebral •Hiperidrose focal, palmar e axilar •Incontinência por hiperatividade neurogênica •Bexiga hiperativa •Migrânea crônica Uso no Brasil Adulto e Criança Adulto e Criança Adulto e Criança Adulto Criança Solução de Albumina humana 20% 0,125 mg Gelatina bovina 5 mg Dextran 25mg Albumina humana 20% 1g Albumina humana Composição Albumina humana 0,5mg Sucrose 25mg Sucrose 5 mg NaCl 0,9 mg Liofilizado Liofilizado Liofilizado NaCl 0,9mg Apresentação Secado a vácuo Lactose 2,5 mg Liofilizado 0,5 mg (Bula BOTOX®, 2015; Bula Dysport®, 2015; Bula Prosigne®, 2013; Bula Xeomin®, 2014; Bula Botulift®, 2014) Mecanismos de ação do BOTOX® (Bula BOTOX®, 2015) A principal via de aplicação do BOTOX® é intramuscular. O produto é injetado diretamente no músculo alvo do tratamento. Com isso, o medicamento promove o relaxamento das fibras musculares, com consequente minimização das contrações involuntárias e/ou da rigidez excessiva. Para o tratamento da hiperidrose, é aplicado na camada intermediária da pele onde estão as glândulas sudoríparas, ajudando a controlar a produção excessiva do suor. Além disso, BOTOX® também bloqueia a liberação de neurotransmissores associados com o mecanismo de dor. A ação do medicamento tem início, em média, de três a cinco dias após a sua aplicação. Já a duração varia de 12 a 24 semanas, dependendo da indicação/tratamento que foi realizado, além das características apresentadas por cada paciente. União Uma vez que a toxina é injetada no músculo, a porção pesada da molécula se desloca até a terminação nervosa e se une aos receptores da parede desta terminação. Assim, a cadeia pesada carrega a cadeia leve até o terminal nervoso. Para que isto ocorra é necessário que a ligação entre as cadeias leve e pesada da molécula de toxina botulínica estejam íntegras. Internalização BOTOX® penetra na terminação e, após internalização a cadeia leve se torna responsável pelo bloqueio da acetilcolina (neurotransmissor responsável pela contração muscular). Bloqueio Esta fase ocorre devido à quebra das proteínas de fusão do neurotransmissor à parede do terminal nervoso, sendo dependente da cadeia leve. A toxina quebra especificamente a proteína SNAP25, que não afeta a síntese ou armazenamento da acetilcolina Assim, impede apenas a liberação do neurotransmissor e promove o relaxamento da musculatura. Neurogênese A denervação química produzida pela toxina botulínica é reversível e ocorrem brotamentos nervosos colaterais na terminação nervosa bloqueada ao mesmo tempo em que as proteínas de fusão se regeneram. Quando a regeneração proteica termina os brotamentos involuem e o restabelecimento é completo. Restabelecimento A liberação do neurotransmissor (acetilcolina) volta a ocorrer em aproximadamente quatro meses, e a atividade muscular volta de forma gradativa. Há evidências que os brotamentos involuem e que o terminal nervoso volta à situação original pré-bloqueio. 9 Principais benefícios do medicamento Os benefícios do BOTOX® variam de acordo com as indicações e as características do paciente, mas dentre os principais benefícios do medicamento estão (De Paiva A, 1999): •Diminuição da frequência e gravidade dos espasmos; • Redução do número de procedimentos de reabilitação; 10 •Diminuição da dor; •Maior facilidade no uso de órteses; • Prevenção de contraturas e deformidades; •Melhora da higiene; •Retardo na indicação de procedimentos cirúrgicos ou suspensão dos mesmos. Contraindicações - BOTOX® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a algum componente da formulação do medicamento, processo inflamatório no local da aplicação. É contraindicado, para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de: • pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento; • pacientes com retenção urinária aguda no momento do tratamento, não cateterizados; Precauções e Advertências - grávidas e lactantes, além de portadores de doenças neuromusculares, imunológicas e coagulopatias ou ainda em pacientes que façam uso de anticoagulantes ou potencializadores ao bloqueio, como aminoglicosídeos e drogas que interferem na transmissão neuromuscular. BOTOX® também deve ser utilizado com cautela quando associado à polimixinas, tetraciclina, lincomicina e miorrelaxantes. (Bula BOTOX®, 2015) Indicações do medicamento Com aprovação em 85 países* para 25 indicações, o BOTOX® é utilizado há mais de 20 anos na área terapêutica e já tratou cerca de 11 milhões de pessoas no mundo. (site Allergan, 2012) No Brasil, somente o BOTOX®, um dos produtos biológicos mais conhecidos no mundo, tem oito indicações terapêuticas aprovadas atualmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo (bula BOTOX®, 2015): •Distonia cervical •Estrabismo •Blefaroespasmo •Distúrbios do VII par craniano •Espasmo hemifacial •Espasticidade muscular •Hiperidrose focal, palmar e axilar •Bexiga hiperativa •Migrânea crônica (enxaqueca crônica) Atualmente, no Brasil BOTOX® a única marca de toxina botulínica do tipo A aprovada para o tratamento da bexiga hiperativa e migrânea crônica. * Argentina, Austrália, Áustria, Alemanha, Arábia Saudita, África do Sul, Bahrein, Bangladesh, Bélgica, Bolívia, Brasil, Bulgária, Canadá, Chile, China, Cingapura, Colômbia, Costa Rica, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estados Unidos, Equador, Emirados Árabes, Eslováquia, Eslovênia, Egito, Espanha, El Salvador, Estônia, Finlândia, França, Georgia, Grécia, Guatemala, Hong Kong, Hungria, Islândia, Índia, Indonésia, Irlanda, Israel, Itália, Japão, Jordânia, Kenia, Coréia, Kuwait, Latvia, Líbano, Lituânia, Luxemburgo, Malásia, Malta, México, Morrocos, Nepal, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Omã, Paquistão, Panamá, Peru, Filipinas, Polônia, Portugal, Qatar, Romênia, Rússia, Servia, Sri Lanka, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia, Trinidad e Tobago, Tunísia, Turquia, Ucrânia, Reino Unido, Uruguai, Venezuela e Vietnã. 11 Distonia Tipos de distonia cervical (Velickovic M et al, 2001) A distonia é uma doença neurológica caracterizada por contrações musculares involuntárias, ocasionalmente dolorosas, e que podem acometer qualquer parte do corpo. Pode ser confundida com os “tiques” na qualidade dos sintomas, mas estes geralmente podem ser razoavelmente controlados pela vontade do paciente, enquanto a distonia não pode. As distonias afetam a qualidade de vida das pessoas, com limitações físicas que podem variar de leves a severas, dependendo da sua gravidade. A distonia pode ser de ordem primária, ou seja, sem causa definida (a maior parte dos casos), pode ser herdada geneticamente, pode surgir como consequência de outra doença ou ainda ser provocada por acidentes ou uso de medicamentos. Torcicolo (pescoço girado para um lado) Os espasmos podem afetar uma única parte do corpo, como os olhos, o pescoço, os braços ou as pernas (distonias focais), duas partes vizinhas, como o pescoço e um braço (distonias segmentares), um lado inteiro do corpo (hemidistonia) ou praticamente o corpo todo (distonia generalizada). 12 Embora sem cura, o tratamento da distonia é indicado para a melhora da qualidade de vida dos pacientes, baseados em medicações como os anticolinérgicos e relaxantes musculares e, principalmente, a aplicação de toxina botulínica tipo A, que ameniza as contrações involuntárias e as dores, e ainda ajuda a corrigir a postura. O tratamento da distonia com BOTOX® tem nível de evidência científica A, ou seja, é a terapia de primeira escolha. (Simpson DM et al, 2008) Aprovado pela ANVISA desde 1992, o BOTOX® é injetado diretamente nos músculos, inibindo a liberação de um neurotransmissor (acetilcolina) que envia a mensagem do nervo para o músculo e é responsável pela contração muscular. O medicamento elimina ou diminui a dor e os espasmos musculares, melhora a postura da cabeça, reduz a intensidade e a frequência da dor no pescoço e melhora a capacidade do paciente em realizar atividades diárias. (Bula BOTOX®, 2015) Laterocolo (pescoço inclinado para um lado) Retrocolo (pescoço para trás) No caso da distonia cervical, os sinais e sintomas mais comuns são: •Espasmos musculares; •Dor no pescoço (relatada em 90% dos casos) (Stacy M, 2008) •Deslocamento da cabeça para um dos lados e •Tremores da cabeça. Anterocolo (pescoço para frente) Estrabismo Geralmente de origem hereditária, o estrabismo se caracteriza pelo desalinhamento dos olhos, que apontam em diferentes direções, tendo como causa o desequilíbrio dos músculos que agem sobre o globo ocular. É mais comum entre as crianças, mas também pode se desenvolver em adultos, em decorrência de outras patologias ou traumas. O uso do BOTOX® no tratamento dos estrabismos tem como objetivo a correção do desvio ocular por meio de uma denervação química promovida pela substância. A toxina botulínica altera o equilíbrio de forças oculomotoras, promovendo o alinhamento dos olhos sem a intervenção cirúrgica. (Kowal L et al, 2007) A aplicação muscular da toxina botulínica é um procedimento menos invasivo, para o tratamento do estrabismo quando existe boa indicação. Ao ser injetado, o BOTOX® reduz ligeiramente os espasmos e os músculos relaxam. Dessa forma, o tratamento ajuda a alinhar os olhos dos pacientes. (Kowal L et al, 2007) A reaplicação do medicamento irá depender da resposta de cada paciente, mas deve obedecer ao intervalo mínimo de 3 meses. (Bula BOTOX®, 2015) 13 Blefaroespasmo O blefaroespasmo, ou “espasmo da pálpebra”, caracteriza-se pelo fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra, provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos. Nos estágios iniciais, o blefaroespasmo pode afetar somente um olho, mas ambos os olhos acabam sendo envolvidos, embora os sintomas possam permanecer mais pronunciados em somente um olho. Em alguns casos o quadro pode levar à cegueira funcional, ou seja, o comprometimento da visão causado pelo fechamento forçado das pálpebras, que impossibilita fazer coisas simples, como dirigir ou usar o computador. Acredita-se que o blefaroespasmo seja causado pelo funcionamento anormal dos gânglios basais que são estruturas cerebrais profundas, envolvidas no controle dos movimentos. É possível que algum fator hereditário também esteja envolvido no desencadeamento da doença, já que entre 7-27% dos pacientes têm antecedentes familiares com alguma distonia muscular. (Stacy MA et al, 2012) 14 Nos estágios iniciais, os pacientes podem se queixar de irritação e desconforto das pálpebras, bem como o aumento do piscar, lacrimejamento, do ocular e sensibilidade à luz. A aplicação do BOTOX® age no relaxamento da pálpebra, interrompendo os movimentos involuntários de piscar e normalizando as funções de abrir e fechar os olhos. De acordo com estudo “Botulinum toxin A in the treatment of blepharospasm” trinta pacientes receberam 379 tratamentos com BOTOX®, durante dez anos, e 93% apresentaram melhora significativa, não tendo diminuição da resposta terapêutica entre o primeiro e o último tratamento. (Silveira LM et al, 2005) Espasmo Hemifacial O espasmo hemifacial é um distúrbio crônico do movimento da face, às vezes confundido com tique nervoso, caracterizado pela contração unilateral e pelo espasmo tônico dos músculos inervados pelo nervo facial, responsável por controlar os músculos do pescoço e da expressão facial. Estes espasmos apresentam-se de modo persistente e involuntário e podem ocorrer em toda a extensão da face de forma irregular e constante, causando grande transtorno a seus portadores. Acredita-se que o espasmo hemifacial seja causado pela irritação do nervo facial por compressão vascular na saída do tronco cerebral, sendo uma doença de evolução crônica e progressiva, que afeta igualmente ambos os sexos e manifesta-se geralmente na meia idade com predomínio em mulheres. (Borges V et al, 2001) Os primeiros sintomas de espasmo hemifacial são contrações involuntárias e irregulares dos músculos da face, podendo ocorrer na porção inferior ou superior. O lacrimejamento excessivo também pode ocorrer. O diagnóstico é realizado através de exames clínicos, de acordo com os sintomas apresentados. Em alguns casos é feita a ressonância magnética para descartar a possibilidade de tumor e malformação vascular. A terapia com o BOTOX® tem a finalidade de relaxar as fibras musculares, promovendo a normalização das contrações geradoras dos espasmos. 15 Espasticidade Associada à contração muscular, devido a uma condição neurológica anormal, os músculos que apresentam espasticidade são mais rígidos do que os músculos normais e demoram mais a relaxar, limitando os movimentos, principalmente, dos braços e pernas. A espasticidade em adultos é comum no pós-AVC (acidente vascular cerebral), traumatismo craniano, em lesões medulares e em portadores de esclerose múltipla. 16 O AVC, conhecido popularmente como derrame cerebral, é considerado uma das principais causas de morte pelo mundo e a principal causa de incapacitação física. (Shaw L et al, 2009) É frequente que pessoas que sofrem o problema recuperem alguma função motora, mas evoluam para a espasticidade. O BOTOX® é uma alternativa para tratar pacientes com espasticidade pós-AVC, dando-lhes relaxamento necessário para a aquisição de mais mobilidade, fundamental para a melhora da qualidade de vida aos pacientes, possibilitando que realizem atividades como: escovar os dentes, abrir as mãos, total ou parcialmente, dependendo do caso. (Wissel J et al, 2009) Em crianças a espasticidade é mais frequente como consequência da paralisia cerebral, que afeta o sistema nervoso central, e se caracteriza por uma lesão no cérebro em desenvolvimento, que pode ter como consequência a excessiva contração dos músculos, que afeta a mobilidade. Esta lesão cerebral pode ocorrer no período pré, peri ou pós-natal, afetando, assim, o sistema nervoso central. A doença, na maioria dos casos, dificulta a amplitude dos movimentos, e em longo prazo gera dor, rigidez, dificuldade de executar tarefas cotidianas e deformidades nas articulações, comprometendo de forma importante a qualidade de vida de seus portadores. (Shaw L et al, 2009) O BOTOX® age no músculo injetado, relaxando-o e devolvendo temporariamente a mobilidade do paciente, com consequente diminuição dos sintomas dolorosos, aumento da autonomia sobre as atividades diárias, o que melhora a qualidade de vida e evita tanto deformidades osteoarticulares como procedimentos cirúrgicos ortopédicos para corrigi-las. (Wissel J et al, 2009) Hiperidrose (focal axilar e palmar) A hiperidrose é caracterizada pela produção excessiva do suor, podendo aparecer de forma generalizada ou concentrada nos pés, mãos e axilas. De origem congênita ou adquirida, pode evoluir com consequências fisiológicas, tais como mãos frias e úmidas, desidratação e infecções de pele secundárias. Porém, uma das maiores interferências da doença se configura nos aspectos emocionais, com importante comprometimento das relações pessoais e profissionais. Estima-se que a hiperidrose primária atinja 2,8% da população mundial, acomentendo igualmente homens e mulheres, embora alguns portadores apresentem o distúrbio desde a infância. (Callejas MA et al, 2010) Com tratamentos tópicos e medicamentosos não muito eficientes, ou com tratamento cirúrgico de grande porte e custo-beneficio relativo, os portadores da hiperidrose encontraram no BOTOX® um importante auxílio no controle da sudorese. O BOTOX® é injetado localmente na região a ser tratada, impedindo a liberação temporária da substância acetilcolina. Assim, diminui a sudorese nos portadores de hiperidrose. (Bula BOTOX®, 2015) De aplicação fácil, rápida e segura, o tratamento vem apresentando mais de 90% de índice de satisfação, controlando a doença por tempo médio de seis meses. (Bula BOTOX®, 2015) 17 Bexiga hiperativa A bexiga hiperativa tem como principal sintoma o aumento da frequência ou número de vezes que a pessoa tem de urinar (oito ou mais vezes) durante o dia e à noite, de forma urgente, com comum perda de urina, ou incontinência urinária. A síndrome acomete 19% da população brasileira (Teloken C et al, 2006) e, embora seja mais comum em adultos e idosos, também pode atingir crianças e jovens, de ambos os sexos. Além de gerar importante impacto na qualidade de vida de seus portadores, que costumam se privar do convívio social, quando não tratado adequadamente, o problema pode levar ao aumento de pressão na bexiga com potencial risco de provocar insuficiência renal, inclusive infecções recorrentes do trato urinário. A doença pode ter origem neurogênica, associada a patologias que acarretam a perda do controle urinário, tais como esclerose múltipla, traumatismo da medula espinhal, doença de Parkinson e AVC; ou origem idiopática, ou seja, sem causa identificada. 18 Atualmente existem tratamentos eficazes para a doença, com o principal objetivo de melhorar a qualidade de vida do paciente, e que envolvem desde medicamentos e terapia comportamental, até a aplicação de BOTOX®. A cirurgia é recomendada somente em último caso. Pontos de Aplicação Domo Ureter Trígono O BOTOX® é a única toxina aprovada no Brasil para o tratamento da bexiga hiperativa neurogênica e idiopática, que apresentam sintomas de incontinência urinária frequente e por urgência miccional. Aplicado por meio de um cistoscópio (endoscópio para vias urinarias), o medicamento é injetado diretamente na bexiga Ureter em um procedimento que tem duração de cerca de 30 minutos. A substância inibe as contrações involuntárias do órgão e promove a continência urinária. Por ter uma ação direta na própria bexiga, os efeitos colaterais que geralmente ocorrem com os medicamentos orais não são previstos com o uso de BOTOX®. (Bula BOTOX®, 2015) Migrânea crônica Conhecida popularmente como enxaqueca crônica, a migrânea crônica atinge cerca de 2% da população mundial, sendo diagnosticada em pessoas com crise de dor de cabeça por 15 dias ou mais durante o mês, com duração de mais de quatro horas, por mais de três meses. (ICHD-3, 2013) Com sintomas que incluem náuseas e/ou vômitos, fotofobia ou fonofobia, a doença é classificada pela Organização Mundial de Saúde como uma das mais incapacitantes, ocasionando ausências no trabalho, impossibilidade de realizar afazeres diários, além de provocar o isolamento social. Estudos indicam que 58% dos pacientes que sofrem com migrânea crônica têm redução na sua produtividade em atividades de trabalho diário, e cerca de 30% apresentam depressão e/ou ansiedade. O estresse, o sono reduzido, a alimentação inadequada e o uso abusivo de analgésicos são alguns dos fatores que podem desenvolver a doença ou desencadear suas crises. O medicamento bloqueia a liberação de neurotransmissores associados com a origem da dor, inibindo a sensibilização das fibras nervosas periféricas condutoras dos sintomas dolorosos. Com base em conclusões de dois estudos PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) o BOTOX® obteve aprovação para tratar a enxaqueca crônica. Os estudos são considerados os maiores programas clínicos realizados sobre a enfermidade, reunindo 1.384 pacientes de 122 centros da Europa e EUA. (Aurora SK et al, 2010; Diener HC et al, 2010) Os estudos revelaram que a aplicação de BOTOX® reduziu em 50% os dias e horas de dor de cabeça dos pacientes, com dose recomendada e aplicada entre 31 a 39 diferentes pontos da cabeça e do pescoço. (Frampton JE., 2012; Diener HC et al, 2010; Silberstein SD et al, 2013) (Diener HC et al, 2010) Importante destacar que existem mais de 150 tipos diferentes de dor de cabeça e os profissionais habilitados para tratar da doença são os neurologistas, especialistas em cefaleia/dor. 19 No mercado há mais de 60 anos, a Allergan investiga, desenvolve e comercializa produtos nas áreas de oftalmologia, dermatologia, neurociências, medicina estética, estética de mama e urologia, que satisfazem necessidades médicas e melhoram a qualidade de vida dos pacientes. Comunicação Allergan Gabriela Domingues | Divisão Terapêutica | +55 (11) 3048-0574 Baruco Comunicação Estratégica • Agência de Comunicação Specialty Care • Indicações Terapêuticas de Botox Milene Rolan | [email protected] | (11) 3539-9901 | (11) 99246-5780 Erika Baruco | [email protected] | (11) 99900-7448 Referências bibliográficas: 1. Pinto V. Entendendo os medicamentos biológicos. INTER­FARMA.Associação da indústria farmacêutica de pesqui­sa, 2012 [acesso em 2015 jun 26]. Disponível em: http:// HYPERLINK “http://www.interfarma.org.br/uploads/biblioteca/34-biologicos-site.pdf” www.interfarma.org.br/uploads/biblioteca/34-biologi­cos-site.pdf. 2. Biotechnology Industry Organization. BIO principles of follow-on biologics. [acesso em 2015 jun 26]. Disponível em: HYPERLINK “http://www.bio.org” www.bio.org. 3. Bula BOTOX ® (Allergan). [acesso em 2015 set 08]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2980022015&pIdAnexo=2554315. 4. 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