Medicamentos. Oxcarbazepina. Fenobabital. Equitam

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PARECER TÉCNICO JURÍDICO Nº 008/2011
Objeto: Consulta. Promotoria de Justiça de Defesa da Saúde da Comarca de
Congonhas. Procedimento Preparatório MPMG-0180.10.000054-6. Secretaria Municipal
de Saúde. Medicamentos Oxcarbazepina 300mg, Fenobarbital 100mg, Equitam,
Olcadil 4mg, Clonazepam 2mg e Bupropiona 15 mg. Responsabilidade. Usuário Idoso.
1. Relatório
Cuida-se de consulta, elaborada pela Promotoria de Justiça de Defesa da Saúde
da Comarca de Congonhas, para a análise da obrigatoriedade e/ou previsão do
fornecimento dos medicamentos Oxcarbazepina 300mg, Fenobarbital 100mg, Equitam,
Olcadil, Clonazepan 2mg e Bupropiona 15 mg pelo Município ou Estado para a usuária
idosa em tratamento neurológico. Houve questionamento por parte da Promotoria
quanto à eficácia do tratamento proposto pelo médico assistente.
2. Dos Fatos
A paciente Sra M.C.G, 63 anos de idade, segundo informações presentes no
relatório médico (SUS), apresenta quadro compatível com os CID’s10 G40.8 (Outras
epilepsias), F44.9 (Transtorno dissociativo [de conversão] não especificado) e F33.0
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(Transtorno depressivo recorrente, episódio atual leve). Num outro relatório emitido por
outro médico neurologista, a paciente se encontra em tratamento neurológico devido à
cisticercose do sistema nervoso central (B69.0), epilepsia e síndromes epilépticas
generalizadas idiopáticas (CID 40.3), tontura e instabilidade (R42).
3. Do fornecimento pelo Sistema Único de Saúde
Os medicamentos solicitados, da forma como foram prescritos, conforme site
www.anvisa.gov.br, possuem registros no referido órgão nacional de vigilância
sanitária, contudo alguns deles não se encontram incluídos como Componentes Básicos
da Assistência Farmacêutica a ser realizada no SUS/MG ou outro programa de
dispensação – Componente Especializado da Assistência Farmacêutica ou Estratégicos.
A Assistência Farmacêutica organiza-se em três componentes: (1) atenção
básica, (2) componentes especializados e (3) estratégicos.
Com o intuito de atender aos princípios que regem o SUS, particularmente os da
universalidade e integralidade, a Lei Federal nº 9.787/99, em seu artigo 3º determinou
que “as aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as
prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de
Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI)”. Assim, reforçando a
legislação anteriormente citada, a Lei 9.797/99 em seu artigo 3º, parágrafo 2º diz que
“o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em
condições de igualdade de preço”, e, ainda a resolução RDC nº 51/2007/ANVISA, que
diz “no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional
responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI)”.
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Imprescindível para o Sistema Único de Saúde o estabelecimento de uma
política (estratégia) de fornecimento de medicamentos que garanta o acesso da
população (coletivo) aos produtos farmacêuticos, com uso racional, e ao custo que
possa ser adequadamente financiado pela sociedade1.
Dos medicamentos solicitados, o Fenobarbital e o Clonazepan encontram-se
listados na Relação Estadual de Medicamentos do Componente Básico da Assistência
Farmacêutica, atualizada pela Deliberação CIB-SUS n° 867, de 20 de julho de 2011. Os
medicamentos presentes neste componente são repassados pelo Estado aos municípios,
os quais, por sua vez, são responsáveis pelo seu fornecimento.
Vale também lembrar que os medicamentos da farmácia básica não estão
vinculados a nenhum CID, bastando a apresentação da receita médica a um dos postos
de dispensação de medicamentos municipais.
O medicamento Oxcarbazepina corresponde a um agente antiepilético,
derivado da Carbamazepina, indicado no tratamento de crises tônico-clônicas
generalizadas primárias e crises parciais, com ou sem generalização secundária.
Este medicamento não é fornecido pela SES/MG, não pertencendo, portanto, ao
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
Entretanto, a Secretaria Estadual de Saúde (SES/MG) na Nota Técnica AT/SES
n° 2721/2010 esclareceu que apesar de a Oxcarbazepina não estar padronizado
pelo Sistema Único de Saúde: “é previsto no SUS o tratamento de pacientes que
1 MINISTÉRIO DA SAÚDE, Medicamentos essenciais: a importância da seleção, Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, Brasília, 20 de novembro de
2006.
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apresentam epilepsia, através do fornecimento de medicamentos, os quais
pertencem ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Trata-se
dos fármacos: primidona, clobazan, vigabatrina, etossuximida, gabapentina,
lamotrigina e topiramato.”
A referida Nota Técnica informou, ainda, que a Carbamazepina, pertencente à
mesma classe farmacológica da Oxcarbazepina, faz parte da Relação Estadual de
Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, atualizada pela
Deliberação CIB-SUS nº 867/2011, sendo de responsabilidade do município o seu
fornecimento. Portanto, a lista de medicamentos básicos prevê uma possibilidade de
substituição para este medicamento.
No entanto, analisando o procedimento preparatório enviado a este Centro de
Apoio, no documento de fl. 61 a Secretaria Municipal de Saúde informou que o
município solicitou a compra do medicamento Oxcarbazepina 300mg, para atendimento
eficaz no tratamento da paciente.
O Olcadil, cujo princípio ativo é o Cloxazolam, corresponde a um ansiolítico
benzodiazepínico indicado na ansiedade, alterações emocionais, do comportamento e da
adaptação, transtornos psicossomáticos, insônia, sedação prévia a intervenções
(endoscopia, biópsias, fraturas), estados de agitação motora, delirium tremens.
O Cloxazolam não está disponível no sistema público de saúde.
Em diligência junto ao NAT – Núcleo de Apoio Técnica da Secretaria Estadual de
Saúde, foi informado pela profissional farmacêutica do setor sobre a existência de
outros medicamentos compatíveis, pertencentes à mesma classe farmacológica do
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Cloxazolam, correspondendo, portanto, às alternativas terapêuticas padronizadas na
relação de medicamentos básicos. São eles: diazepan e o clonazepam.
Por sua vez, o medicamento Bupropiona é um antidepressivo tricíclico indicado
principalmente no tratamento da dependência à nicotina, como adjuvante (auxiliar) na
cessação tabágica e como antidepressivo.
De acordo com a Nota Técnica AT/SES n° 2721/2010 referida anteriormente, a
Bupropiona é fornecida pelo SUS por meio do Programa Nacional de Combate ao
Tabagismo do Ministério da Saúde. Entretanto, ressalta que esse medicamento não é
disponibilizado no serviço público de saúde para sua finalidade antidepressiva, tendo em
vista que outros fármacos com essa ação terapêutica foram incluídos no SUS para
atendimento à população por meio do programa de atenção primária em saúde.
Relatou, ainda, que a fluoxetina (20 mg) e os antidepressivos tricíclicos amitriptilina (25
mg), clomipramina (25 e 75 mg), imipramina (25 mg) e nortriptilina (25 e 50 mg),
pertencentes à mesma classe farmacológica da bupropiona, correspondem às
alternativas terapêuticas pertencentes à relação de medicamentos básicos.
Por fim, o medicamento Equitam, cujo princípio ativo é a Ginkgo biloba, é
indicada nos problemas de diminuição da memória, da capacidade intelectual e da
atenção, fenômenos isquêmicos, insuficiência cerebrovascular, seqüelas de acidentes
vasculares,
distúrbios
vasculares
periféricos,
vertigem,
cefaléia,
afecções
neurosenssoriais pós-traumáticos crânio-encefálicos, vasculopatias diabética, senil e
aterosclerótica.
A Ginkgo biloba não está disponível nos sistema público de saúde, e não há
alternativas terapêuticas que possam substituir esse medicamento.
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Há que se ressaltar que nos autos do Procedimento Preparatório nº MPMG0180.10.000054-6, enviado pela 2ª Promotoria de Justiça da Comarca de Congonhas, às
fls. 44, aquela Secretaria Municipal de Saúde informou que fornecerá o medicamento
Ginkgo biloba (Equitam) desde que a paciente apresente a prescrição médica com a
especificação de dosagem e modo de uso do medicamento.
Também, no documento de fl. 69 (Comunicação Interna do Setor de Farmácia
para o Secretário Municipal de Saúde de Congonhas), consta que já foi realizado o
pedido de compra dos medicamentos solicitados que não fazem parte da padronização
de medicamentos da Farmácia Básica do município e nem da Lista de Medicamentos de
Alto Custo, conforme documento de fl. 70.
Por último, importante informar sobre as ferramentas do “Pedido de
Providências”
e
“Pedido
Judicial”,
constantes
de
nossa
página
eletrônica
www.mp.mg.gov.br (clicar “Saúde” e, em seguida “Formulários”) que podem ser
utilizados diretamente pelos usuários do SUS, na perspectiva individualizada, no Juizado
Especial de Vara da Fazenda Pública ou, na sua existência, pela Vara da Fazenda Pública
ou Vara Cível.
3. CONCLUSÃO
Em razão dessas análises técnicas, apresentamos as seguintes conclusões e
sugestões:
(a) quanto aos medicamentos FENORBARBITAL e CLONAZEPAN, prescritos
para a usuária M.C.G., estes se encontram listados na Relação Estadual de
Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, atualizada pela
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Deliberação CIB-SUS n°867, de 20 de julho de 2011, pelos quais o Município é o
responsável pelo fornecimento.
(b) quanto aos medicamentos OXCARBAZEPINA e OLCADIL (Cloxazolam),
embora não façam parte da relação dos medicamentos da Atenção Básica ou de Alto
Custo, poderão ser substituídos, conforme comentamos, por outros medicamentos
existentes com a mesma eficácia terapêutica. Neste, caso, o usuário deverá retornar em
seu médico assistente a fim de que este, observados os aspectos da conveniência,
possa fazer a substituição do fármaco por outro. Em caso negativo (insistência clínica do
médico assistente na prescrição do medicamento para seu paciente), pedir relatório
médico pormenorizado (esclarecimentos acerca dos outros medicamentos utilizados pelo
paciente e seus efeitos, benefícios e riscos do novo medicamento, além dos estudos
científicos necessariamente isentos que sustentam a sua prescrição, juntando as
publicações respectivas. Apresentada referida documentação na Secretaria Municipal de
Saúde de Gongonhas ou na Gerência Regional de Saúde de referência, persistindo a
negativa de atendimento, nada obsta a adoção de providências judiciais pelo Ministério
Público.
(c) Também no caso de insistência clínica pelo profissional médico
assistente, no tocante ao medicamento EQUITAN (Ginkgo biloba), deverá ser
elaborada fundamentação técnica consistente, apresentando, dentre outros, os
benefícios do medicamento prescrito no caso concreto; apresentação de estudos
científicos eticamente isentos e comprobatórios dessa eficácia; menção à eventual
utilização anterior, pelo usuário, dos fármacos protocolizados, sem resposta adequada,
justificando, assim, essa excepcional orientação clínica.
(d) No tocante ao medicamento BUPROPIONA, que somente é fornecido
pelo SUS por meio do Programa Nacional de Combate ao Tabagismo do Ministério da
Saúde e não sendo disponibilizado no serviço público de saúde para sua finalidade
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antidepressiva, poderá ser substituído, conforme comentamos acima, por outros
medicamentos existentes com a mesma eficácia terapêutica.
(e) Por fim, no que diz respeito à eventual eficácia do tratamento proposto
pelo médico assistente do paciente, sugere-se, à míngua de profissional médico lotado
no CAO-Saúde, seja o procedimento enviado ao CEAT, para fins de elaboração de
análise técnica médica.
É o parecer.
Belo Horizonte, 12 de agosto de 2011.
LAÍS DE SOUZA PIUZANA
Analista do Ministério Público
MAMP: 4334
GILMAR DE ASSIS
Promotor de Justiça
Coordenador CAO-SAUDE