Venda de Sibutramina - CRF-CE

Secretaria Municipal de Saúde
Coordenadoria de Vigilância em Saúde
Célula de Vigilância Sanitária
Informe Técnico CEVISA Nº1/2015, de 5 de janeiro de 2015
ASSUNTO: Esclarecimentos sobre a venda de SIBUTRAMINA e demais medicamentos emagrecedores.
Considerando a Resolução da Anvisa - RDC N° 50, de 25 de Setembro de 2014 , que dispõe sobre as medidas de
controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona,
femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências, o Setor de
Produtos de Interesse à Saúde da Célula de Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza, no sentindo de esclarecer sobre a
comercialização de medicamentos por parte das farmácias e drogarias, informa que:
1- De acordo com o artigo 5º da RDC Nº50/2014, a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina deverão ser realizados por meio de Notificação de Receita "B2",
de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC Nº 58, de 5 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando
condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução.
2- O tempo máximo de tratamento para os medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol
e sibutramina, deve ser consultado na RDC Nº58/2007 e nas alterações estabelecidas na RDC Nº25/2010. De acordo com estas
resoluções, a Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para
tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias e para as demais substâncias para o tempo de tratamento igual ou inferior a 30
(trinta) dias.
3- Conforme o Art. 3º da RDC N° 50/2014- Fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as
substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: I Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
4- Conforme o Art. 6º da RDC N° 50/2014 - As prescrições de medicamentos que contenham as referidas substâncias deverão ser
acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I (TERMO DE
RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA) e Anexo II (TERMO DE
RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL ),
a ser preenchido em três vias e com a s seguintes destinações: I - arquivada no prontuário do paciente;II - arquivada na farmácia
ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente.
5 - A Notificação de Receita B2, referente a cada dispensção realizada, deve ser escriturada normalmente no Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), bem como mantida à disposição da autoridade sanitária juntamente com a via
do Termo de Responsabilidade confiada às farmácias e drogarias;
A CEVISA esclarece que a dispensação e venda destes produtos deve seguir o estabelecido nas normas sanitárias em vigor,
atentado para o tipo de Notificação de Receita (B2), o acompanhamento do Termo de Responsabilidade do Prescritor, a dose
máxima permitida e quantidade suficiente para tratamento.
A CEVISA adverte que o descumprimento destas resoluções constitui infração sanitária e quem lhe der causa poderá ser
responsabilizado nas formas de lei civil, administrativa e penal.
Fortaleza, 5 de janeiro de 2015.
Área de Produtos e Serviços Farmacêuticos
Setor de Produtos de Interesse à Saúde
Célula de Vigilância Sanitária
* Este informe poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária.
* Este informe foi produzido pelo Setor de Produtos de Interesse à Saúde da Célula de Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza.