Portuguese I Português P Doxorubicin u ê INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO R DC Bead ® Z Ã Sistema de embolização com ministração de fármacos s ESTERILIZADO • NÃO-REUTILIZÁVEL • NÃO-PIROGÉNICO DESCRIÇÃO: DC Bead compreende uma série de microesferas de hidrogéis biocompatíveis, hidrofílicas, não absorvíveis, rigorosamente calibradas e capazes de carregar doxorubicina. A DC Bead é produzida a partir do álcool polivinílico e está disponível nos seguintes tamanhos: Tamanho Nominal da Bead 100 Ȃ 300 µm 300 Ȃ 500 µm 500 Ȃ 700 µm 700 Ȃ 900 µm Cor do Rótulo Amarelo Azul Vermelho Verde Quando carregadas com doxorubicina, a DC Bead sofre uma ligeira diimi m nuição no tamanho (até mi 20% quando carregada com 25 mg g/mll). APRESENTAÇÃO: x Frascoco ampola de 10 ml. x Cada frasco-ampola contém aproximadamente 2 ml de DC Bead em solução salina fisiológica tamponada, nãopirogénica e esterilizada. O volume total da solução salina e da DC Bead é de aproximadamente 8 ml. x O frasco co-ampola é selado com uma tampa de alumínio revestida por uma capa com o código de cor. x Cada frasco-ampola destina-se a um único paciente. Não esterilizar novamente. Deitar fora o material não utilizado. INDICAÇÕES: A DC Bead é indicada para ser carregada com doxorubicina para a: Embolização de vasos sanguíneos que alimentam tumor(es) maligno(s) hipervascularizado(s). Administração de uma dose controlada e sustentada de doxorubicina directamente no local do(s) tumor(es). CONTRA-INDICAÇÕES - DC BEAD: Pacientes que não toleram procedimentos de oclusão vascular. Anatomia vascular que impeça a colocação do cateter ou a injecção dos êmbolos. Presença ou provável ocorrência de vasoespasmo. Presença ou provável ocorrência de hemorragia. Presença de doença ateromatosa grave. Presença de arrttérias de alimentação menores do que os ramos distais de onde emergem. Presença de shunts ou anastomoses extra-intracranianas evidentes. Presença de vias de vasos colaterais que podem ameaçar os territórios normais durante a embolização. Presença de arrtteríolas ligadas directamente a nervos cranianos. Presença de arrttérias que alimentam a lesão com tamanho insuficiente para aceitar a DC Bead. Resistência vascular periférica nas artérias de alimentação, impedindo a passagem de DC Bead até à lesão. Não usar DC Bead nos seguintes procedimentos: Embolização de tumores não malignos. i. Embolização de shunts arteriovenosos de grande diâmetro (isto é, onde o sangue não passe pela transição ii. arrtterial/capilar/venosa, mas directamente da arrttéria para a veia). Qualquer vasculatura onde os agentes embólicos da DC Bead possam passar directamente para a arrttéria iii. carótida interna ou outros territórios indesejados. Biocompatibles Excellence in Interventional Oncology CN00103.5 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company Portuguese I Português Doxorubicin CONTRA-INDICAÇÕES - DOXORUBICINA: Ver as contra-indicações relativas à utilização da doxorubicina no folheto que se encontra no interior da embalagem. ATENÇÃO: estudos demonstraram que a DC Bead não forma agregados e, como consequência, penetra mais fundo na vasculatura do que outras partículas PVA de tamanho similar. x x x x PRECAUÇÕES: Não utilizar se o frasco-ampola ou a embalagem parecer estar danificada. Seleccionar o tamanho e a quantidade de DC Bead adequados à patologia a ser tratada. A embolização com DC Bead só deve ser executada por um médico com formação adequada em oclusão intervencionai na região a ser embolizada. Uma dose superior a 37,5 mg de doxorubicina por 1ml de DC Bead pode provocar alguma distribuição sistémica de doxorubicina e consequentes efeitos secundários. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES: x Refluxo ou passagem indesejável de DC Bead para artérias normais adjacentes à lesão alvo ou através da lesão para outras artérias ou leitos arteriais. x Embolização de outro local. x Embolização pulmonar. x Isquemia num local indesejado. x Saturação do leito capilar e danos no tecido. x AVC isquémico ou enfarte isquémico. x Ruptura de vasos ou da lesão e hemorragia. x Défices neurológicos incluindo paralisias do nervo craniano. x Vasoespasmo. x Morte. x Recanalização. x Reacções a corpo estranho que necessitem de intervenção médica. x Infecção que necessite de intervenção médica. x Formação de coágulo na extremidade do cateter e subsequente deslocação. INSTRUÇÕES PARA CARREGAR O FÁRMACO: A DC Bead é específica para carregar APENAS doxorubicina-HCI. Formulações lipossomais de doxorubicina não são apropriadas para serem carregadas na DC Bead. Para obter uma carga final de 50 mg de doxorubicina por frasco de 2 ml de DC Bead: i. Reconstituir um frasco-ampola com 50 mg de doxorubicina e2mlde água esterilizada para injecção. Misturar bem para obter uma solução homogénea de corrvvermelha (25 mg/ml). ii. Remover o máximo de solução salina possível de um frasco de DC Bead utilizando uma seringa com uma agulha de valor gauge baixo (diâmetro pequeno). iii. Adicionar a solução de doxorubicina reconstituída de 2 ml directamente no frasco-ampola de DC Bead, utilizando uma seringa e uma agulha. iv. Agitar a solução DC Bead/doxorubicina para estimular a mistura e aguardar até a DC Bead ficarvermelha. Apesar de a solução possuir uma cor avermelhada, a doxorubicina será carregada. v. A absorção da doxorubicina terá a duração mínima de 20 minutos na DC Bead mais pequena e a duração máxima de 120 minutos na DC Bead major. vi. Antes de utilizar, transferir a DC Bead carregada com doxorubicina para uma seringa e adicionar igual volume de um produto de contraste não-iónico. Inverter suavemente a seringa para obter uma distribuição uniforme de DC Bead. Pode ser carregada uma dose de até 37,5 mg de doxorubicina por 1ml de DC Bead. vii. viii. A dose total máxima recomendada de doxorubicina por procedimento é de 150mg. Biocompatibles Excellence in Interventional Oncology CN00103.5 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company Portuguese I Português Doxorubicin ARMAZENAMENTO DA DC BEAD CARREGADA COM O FÁRMACO: i. Para minimizar o risco de contaminação microbiológica, a DC Bead deve ser preparada em condições assépticas controladas. Considerando que a preparação e carregamento da DC Bead estão fora do controlo do fabricante, uma vez perfurado o frasco de DC Bead cabe ao utilizador a responsabilidade da alocação de um tempo de armazenamento máximo de 4 horas, se utilizado à temperatura ambiente, ou 24 horas se guardado em frigorífico entre 2 e 8º C. A DC Bead carregada com doxorubicina é fisicamente e quimicamente estável durante 14 dias quando for guardada em frigorífico entre 2 e 8º C e 7 dias quando misturada com meio de contraste não-iónico e guardada em frigorífico entre 2 e 8º C. INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO: x Antes de iniciar o procedimento de embolização, avaliar cuidadosamente a rede vascular associada à lesão recorrendo a imagens de alta resolução. x ADC Bead está disponível em vários tamanhos. Deve escolher-se cuidadosamente o tamanho que melhor se adeqúe à patologia (isto é, alvo vascular/tamanho do vaso) e providencie o resultado clínico desejado. x Escolher um cateter em função do tamanho do vaso alvo. A DC Bead tolera uma compressão temporária de 20% a 30% de forma a facilitar a passagem através do cateter. x Introduzir o cateter no vaso alvo de acordo com as técnicas padrão. Posicionar a extremidade do cateter o mais próxima possível do local do tratamento, de forma a evitar oclusões involuntárias de vasos normais. x ADC Bead não é radio-opaca. É recomendável monitorizar a embolização sob visualização fluoroscópica através da adição de quantidades desejada ja s de produtos de contraste à solução homogénea. i. Tomar cuidado para assegurar uma distribuição uniforme da DC Bead no produto de contraste de forma a intensificar a sua propagação durante a injecção. ii. Extrair a DC Bead para uma agulha de seringa de tamanho superior ou igual a 19 gauge (1,07 mm). iii. Injectar lentamente a DC Bead no cateter sob visualização fluoroscópica, observando ao mesmo tempo o índice de fluxo do contraste. Ponderar bem antes de determinar o ponto terminal da embolização. x Ao concluir o tratamento, remover o cateter, mantendo ao mesmo tempo uma leve sucção, de forma a não deslocar a DC Bead que ainda se encontre dentro do lúmen do cateter. x Deitar fora qualquer DC Bead carregada com doxorubicina que não tenha sido utilizada. x x x CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO: Guardar a DC Bead por abrir na sua embalagem original, num local fresco, seco e escuro. Utilizar perto da data indicada no rótulo do frasco frasco-ampola. Não congelar. RÓTULO DA EMBALAGEM: Número de catálogo Esterilizada a vapor Proteger de misturas Número de lote Utilizar antes de/Expira em Atenção: ver instruções de utilização Não reutilizar Proteger da luz Não congelar Biocompatibles Excellence in Interventional Oncology CN00103.5 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company Portuguese I Português Irinotecan Informação adicional para carregamento de DC Bead® com Irinotecan DESCRIÇÃO: Após o carregamento com Irinotecan, as DC Bead sofrem uma ligeira diminuição de tamanho, até 30% ao carregar 50 mg/ml. INDICAÇÕES: As DC Bead foram concebidas para serem carregadas com Irinotecan com o propósito de: Embolização dos vasos sanguíneos que alimentam o tumor colorretal maligno com metástases no fígado (mCRC) Administração de uma dose local, controlada e sustentada de Irinotecan no mCRC. CONTRA-INDICAÇÕES - Irinotecan: Consultar as contra-indicações relativas à sua utilização do Irinotecan no folheto informativo do fármaco PRECAUÇÕES: Para além da solução de contraste/mistura com água no carregamento das DC Bead, algum Irinotecan poderá ser diluído. Poderão ser administrados 10 a 20 mg de Irinotecan, em caso de administração de um bólus. Uma dose de carregamento superior a 50 mg de Irinotecan por 1 ml de DC Bead pode provocar alguma distribuição sistémica de Irinotecan e consequentes efeitos secundários. Não utilizar Irinotecan carregado com DC Bead juntamente com agentes de contraste contendo sais (por ex., Cloreto de cálcio) INSTRUÇÕES PARA CARREGAR O FÁRMACO: As DC Bead são recomendadas APENAS para o carregamento da solução Irinotecan (20 mg/ml). Para obter um carregamento final de 100 mg de Irinotecan por frasco de 2 ml de DC Bead: i. Remover o máximo possível de solução salina do frasco de DC Bead utilizando uma seringa com uma agulha de valor gauge baixo (diâmetro pequeno). ii.Utilizando uma seringa e agulha, adicionar 5 ml de solução de Irinotecan directamente no frasco de DC Bead. iv.Agitar suavemente a solução de DC Bead/Irinotecan para estimular a mistura e deixar repousar. As DC Bead adquirem uma cor turquesa durante o processo de carregamento. v. O carregamento terá a duração mínima de duas horas independentemente do tamanho das DC Bead. Antes de utilizar, transferir as DC Bead carregadas com Irinotecan para uma seringa e adicionar igual volume de um produto de contraste não-iónico. Inverter cuidadosamente a seringa para obter uma distribuição uniforme das DC Bead. vi.Pode ser carregada uma dose até 50 mg de Irinotecan por 1 ml de DC Bead. vii. A dose total máxima recomendada de Irinotecan por procedimento é de 200 mg. ARMAZENAMENTO DA DC BEAD CARREGADA COM O FÁRMACO: Para minimizar o risco de contaminação microbiológica, a DC Bead deve ser preparada em condições assépticas controladas. Considerando que a preparação e carregamento da DC Bead estão fora do controlo do fabricante, uma vez perfurado o frasco de DC Bead cabe ao utilizador a responsabilidade da alocação de um tempo de armazenamento máximo de 4 horas, se utilizado à temperatura ambiente, ou 24 horas se guardado em frigorífico entre 2 e 8º C. A DC Bead carregada com irinotecan é fisicamente e quimicamente estável durante 14 dias quando for guardada em frigorífico entre 2 e 8º C. Quando misturada com meio de contraste, a DC Bead carregada com irinotecan deve ser utilizada de imediato. INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO: Deitar fora quaisquer DC Bead carregadas com Irinotecan que não tenham sido utilizadas. Biocompatibles Excellence in Interventional Oncology CN000164.2 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company