Biocompatibles

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P Doxorubicin u ê
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
R
DC Bead
™
Z
Ã
Sistema de embolização com ministração de fármacos
s
ESTERILIZADO
• NÃO-REUTILIZÁVEL
• NÃO-PIROGÉNICO
„ DESCRIÇÃO:
DC Bead compreende uma série de microesferas de hidrogéis biocompatíveis, hidrofílicas, não absorvíveis,
rigorosamente calibradas e capazes de carregar doxorubicina. A DC Bead é produzida a partir do álcool polivinílico
e está disponível nos seguintes tamanhos:
Tamanho Nominal da Bead
100 Ȃ 300 µm
300 Ȃ 500 µm
500 Ȃ 700 µm
700 Ȃ 900 µm
Cor do Rótulo
Amarelo
Azul
Vermelho
Verde
Quando carregadas com
doxorubicina, a DC Bead sofre uma
ligeira diimi
m nuição no tamanho (até
mi
20% quando carregada com 25
mg
g/mll).
„ APRESENTAÇÃO:
x Frascoco ampola de 10 ml.
x Cada frasco-ampola contém aproximadamente 2 ml de DC Bead em solução salina fisiológica tamponada, nãopirogénica e esterilizada. O volume total da solução salina e da DC Bead é de aproximadamente 8 ml.
x O frasco
co-ampola é selado com uma tampa de alumínio revestida por uma capa com o código de cor.
x Cada frasco-ampola destina-se a um único paciente. Não esterilizar novamente. Deitar fora o material não
utilizado.
„ INDICAÇÕES:
A DC Bead é indicada para ser carregada com doxorubicina para a:
Embolização de vasos sanguíneos que alimentam tumor(es) maligno(s) hipervascularizado(s).
Administração de uma dose controlada e sustentada de doxorubicina directamente no local do(s) tumor(es).
„
CONTRA-INDICAÇÕES - DC BEAD:
Pacientes que não toleram procedimentos de oclusão vascular.
Anatomia vascular que impeça a colocação do cateter ou a injecção dos êmbolos.
Presença ou provável ocorrência de vasoespasmo.
Presença ou provável ocorrência de hemorragia.
Presença de doença ateromatosa grave.
Presença de arrttérias de alimentação menores do que os ramos distais de onde emergem.
Presença de shunts ou anastomoses extra-intracranianas evidentes.
Presença de vias de vasos colaterais que podem ameaçar os territórios normais durante a embolização.
Presença de arrtteríolas ligadas directamente a nervos cranianos.
Presença de arrttérias que alimentam a lesão com tamanho insuficiente para aceitar a DC Bead.
Resistência vascular periférica nas artérias de alimentação, impedindo a passagem de DC Bead até à lesão.
Não usar DC Bead nos seguintes procedimentos:
Embolização de tumores não malignos.
i.
Embolização de shunts arteriovenosos de grande diâmetro (isto é, onde o sangue não passe pela transição
ii.
arrtterial/capilar/venosa, mas directamente da arrttéria para a veia).
Qualquer vasculatura onde os agentes embólicos da DC Bead possam passar directamente para a arrttéria
iii.
carótida interna ou outros territórios indesejados.
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Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
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„ CONTRA-INDICAÇÕES - DOXORUBICINA:
Ver as contra-indicações relativas à utilização da doxorubicina no folheto que se encontra no interior da embalagem.
ATENÇÃO: estudos demonstraram que a DC Bead não forma agregados e, como consequência, penetra mais
fundo na vasculatura do que outras partículas PVA de tamanho similar.
„
x
x
x
x
PRECAUÇÕES:
Não utilizar se o frasco-ampola ou a embalagem parecer estar danificada.
Seleccionar o tamanho e a quantidade de DC Bead adequados à patologia a ser tratada.
A embolização com DC Bead só deve ser executada por um médico com formação adequada em oclusão
intervencionai na região a ser embolizada.
Uma dose superior a 37,5 mg de doxorubicina por 1ml de DC Bead pode provocar alguma distribuição
sistémica de doxorubicina e consequentes efeitos secundários.
„ POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
x Refluxo ou passagem indesejável de DC Bead para artérias normais adjacentes à lesão alvo ou através da lesão
para outras artérias ou leitos arteriais.
x Embolização de outro local.
x Embolização pulmonar.
x Isquemia num local indesejado.
x Saturação do leito capilar e danos no tecido.
x AVC isquémico ou enfarte isquémico.
x Ruptura de vasos ou da lesão e hemorragia.
x Défices neurológicos incluindo paralisias do nervo craniano.
x Vasoespasmo.
x Morte.
x Recanalização.
x Reacções a corpo estranho que necessitem de intervenção médica.
x Infecção que necessite de intervenção médica.
x Formação de coágulo na extremidade do cateter e subsequente deslocação.
„ INSTRUÇÕES PARA CARREGAR O FÁRMACO:
A DC Bead é específica para carregar APENAS doxorubicina-HCI. Formulações lipossomais de doxorubicina
não são apropriadas para serem carregadas na DC Bead.
Para obter uma carga final de 50 mg de doxorubicina por frasco de 2 ml de DC Bead:
i.
Reconstituir um frasco-ampola com 50 mg de doxorubicina e2mlde água esterilizada para injecção. Misturar
bem para obter uma solução homogénea de corrvvermelha (25 mg/ml).
ii.
Remover o máximo de solução salina possível de um frasco de DC Bead utilizando uma seringa com uma
agulha de valor gauge baixo (diâmetro pequeno).
iii.
Adicionar a solução de doxorubicina reconstituída de 2 ml directamente no frasco-ampola de DC Bead,
utilizando uma seringa e uma agulha.
iv.
Agitar a solução DC Bead/doxorubicina para estimular a mistura e aguardar até a DC Bead ficarvermelha.
Apesar de a solução possuir uma cor avermelhada, a doxorubicina será carregada.
v.
A absorção da doxorubicina terá a duração mínima de 20 minutos na DC Bead mais pequena e a duração
máxima de 120 minutos na DC Bead major.
vi.
Antes de utilizar, transferir a DC Bead carregada com doxorubicina para uma seringa e adicionar igual volume
de um produto de contraste não-iónico. Inverter suavemente a seringa para obter uma distribuição uniforme
de DC Bead.
Pode ser carregada uma dose de até 37,5 mg de doxorubicina por 1ml de DC Bead.
vii.
viii.
A dose total máxima recomendada de doxorubicina por procedimento é de 150mg.
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Doxorubicin
„ ARMAZENAMENTO DA DC BEAD CARREGADA COM O FÁRMACO:
i.
Para minimizar o risco de contaminação microbiológica, a DC Bead deve ser preparada em condições
assépticas controladas. Considerando que a preparação e carregamento da DC Bead estão fora do controlo
do fabricante, uma vez perfurado o frasco de DC Bead cabe ao utilizador a responsabilidade da alocação de
um tempo de armazenamento máximo de 4 horas, se utilizado à temperatura ambiente, ou 24 horas se
guardado em frigorífico entre 2 e 8º C. A DC Bead carregada com doxorubicina é fisicamente e
quimicamente estável durante 14 dias quando for guardada em frigorífico entre 2 e 8º C e 7 dias quando
misturada com meio de contraste não-iónico e guardada em frigorífico entre 2 e 8º C.
„ INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO:
x Antes de iniciar o procedimento de embolização, avaliar cuidadosamente a rede vascular associada à lesão
recorrendo a imagens de alta resolução.
x ADC Bead está disponível em vários tamanhos. Deve escolher-se cuidadosamente o tamanho que melhor se
adeqúe à patologia (isto é, alvo vascular/tamanho do vaso) e providencie o resultado clínico desejado.
x Escolher um cateter em função do tamanho do vaso alvo. A DC Bead tolera uma compressão temporária de
20% a 30% de forma a facilitar a passagem através do cateter.
x Introduzir o cateter no vaso alvo de acordo com as técnicas padrão. Posicionar a extremidade do cateter o mais
próxima possível do local do tratamento, de forma a evitar oclusões involuntárias de vasos normais.
x ADC Bead não é radio-opaca. É recomendável monitorizar a embolização sob visualização fluoroscópica
através da adição de quantidades desejada
ja s de produtos de contraste à solução homogénea.
i. Tomar cuidado para assegurar uma distribuição uniforme da DC Bead no produto de contraste de forma a
intensificar a sua propagação durante a injecção.
ii. Extrair a DC Bead para uma agulha de seringa de tamanho superior ou igual a 19 gauge (1,07 mm).
iii. Injectar lentamente a DC Bead no cateter sob visualização fluoroscópica, observando ao mesmo tempo o
índice de fluxo do contraste. Ponderar bem antes de determinar o ponto terminal da embolização.
x Ao concluir o tratamento, remover o cateter, mantendo ao mesmo tempo uma leve sucção, de forma a não
deslocar a DC Bead que ainda se encontre dentro do lúmen do cateter.
x Deitar fora qualquer DC Bead carregada com doxorubicina que não tenha sido utilizada.
„
x
x
x
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO:
Guardar a DC Bead por abrir na sua embalagem original, num local fresco, seco e escuro.
Utilizar perto da data indicada no rótulo do frasco
frasco-ampola.
Não congelar.
„ RÓTULO DA EMBALAGEM:
Número de catálogo
Esterilizada a vapor
Proteger de misturas
Número de lote
Utilizar antes de/Expira em
Atenção: ver instruções de
utilização
Não reutilizar
Proteger da luz
Não congelar
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Irinotecan
™
Informação adicional para carregamento de DC Bead®
com Irinotecan
DESCRIÇÃO:
Após o carregamento com Irinotecan, as DC Bead sofrem uma ligeira diminuição de tamanho, até 30% ao carregar
50 mg/ml.
INDICAÇÕES:
As DC Bead foram concebidas para serem carregadas com Irinotecan com o propósito de: Embolização dos vasos
sanguíneos que alimentam o tumor colorretal maligno com metástases no fígado (mCRC)
Administração de uma dose local, controlada e sustentada de Irinotecan no mCRC.
CONTRA-INDICAÇÕES - Irinotecan:
Consultar as contra-indicações relativas à sua utilização do Irinotecan no folheto informativo do fármaco
PRECAUÇÕES:
Para além da solução de contraste/mistura com água no carregamento das DC Bead, algum Irinotecan poderá ser
diluído. Poderão ser administrados 10 a 20 mg de Irinotecan, em caso de administração de um bólus.
Uma dose de carregamento superior a 50 mg de Irinotecan por 1 ml de DC Bead pode provocar alguma distribuição
sistémica de Irinotecan e consequentes efeitos secundários.
Não utilizar Irinotecan carregado com DC Bead juntamente com agentes de contraste contendo sais (por ex.,
Cloreto de cálcio)
INSTRUÇÕES PARA CARREGAR O FÁRMACO:
As DC Bead são recomendadas APENAS para o carregamento da solução Irinotecan (20 mg/ml). Para obter um
carregamento final de 100 mg de Irinotecan por frasco de 2 ml de DC Bead:
i. Remover o máximo possível de solução salina do frasco de DC Bead utilizando uma seringa com uma agulha
de valor gauge baixo (diâmetro pequeno).
ii.Utilizando uma seringa e agulha, adicionar 5 ml de solução de Irinotecan directamente no frasco de DC Bead.
iv.Agitar suavemente a solução de DC Bead/Irinotecan para estimular a mistura e deixar repousar. As DC Bead
adquirem uma cor turquesa durante o processo de carregamento.
v. O carregamento terá a duração mínima de duas horas independentemente do tamanho das DC Bead.
Antes de utilizar, transferir as DC Bead carregadas com Irinotecan para uma seringa e adicionar igual volume
de um produto de contraste não-iónico. Inverter cuidadosamente a seringa para obter uma distribuição
uniforme das DC Bead.
vi.Pode ser carregada uma dose até 50 mg de Irinotecan por 1 ml de DC Bead.
vii.
A dose total máxima recomendada de Irinotecan por procedimento é de 200 mg.
ARMAZENAMENTO DA DC BEAD CARREGADA COM O FÁRMACO:
Para minimizar o risco de contaminação microbiológica, a DC Bead deve ser preparada em condições assépticas
controladas. Considerando que a preparação e carregamento da DC Bead estão fora do controlo do fabricante,
uma vez perfurado o frasco de DC Bead cabe ao utilizador a responsabilidade da alocação de um tempo de
armazenamento máximo de 4 horas, se utilizado à temperatura ambiente, ou 24 horas se guardado em frigorífico
entre 2 e 8º C. A DC Bead carregada com irinotecan é fisicamente e quimicamente estável durante 14 dias quando
for guardada em frigorífico entre 2 e 8º C. Quando misturada com meio de contraste, a DC Bead carregada com
irinotecan deve ser utilizada de imediato.
INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO:
Deitar fora quaisquer DC Bead carregadas com Irinotecan que não tenham sido utilizadas.
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Nota:
As microesferas DC Bead™ podem ser carregadas com um medicamento para eluir uma dose
local de fármaco nos locais de tumores após a embolização. É da responsabilidade do médico
dar a necessária atenção aos detalhes incluídos na autorização de introdução no mercado do
medicamento no processo de decisão do fármaco a carregar nas microesferas DC Bead™ e a
conveniência do carregamento desse fármaco para o doente a seu cargo. Deve ser consultado o
Resumo das Características do Medicamento (RCM). O tipo e dose de fármaco devem ser
também avaliados de acordo com as circunstâncias clínicas de cada doente.
0086
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