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Doxorubicin
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DC Bead
®
Sistema de embolização com ministração de fármacos
ESTERILIZADO • NÃO-REUTILIZÁVEL • NÃO-PIROGÉNICO
NDESCRIÇÃO:
$#"EADCOMPREENDEUMASÏRIEDEMICROESFERASDEHIDROGÏISBIOCOMPATÓVEISHIDROFÓLICASNÎOABSORVÓVEISRIGOROSAMENTECALIBRADASECAPAZESDE
CARREGARDOXORUBICINA!$#"EADÏPRODUZIDAAPARTIRDOÉLCOOLPOLIVINÓLICOEESTÉDISPONÓVELNOSSEGUINTESTAMANHOS
4AMANHO.OMINALDA"EAD
100 – 300 µm
300 – 500 µm
500 – 700 µm
700 – 900 µm
#ORDO2ØTULO
Amarelo
Azul
Vermelho
Verde
Quando carregadas com doxorubicina,
a DC Bead sofre uma ligeira
diminuição no tamanho (até 20%
quando carregada com 25 mg/ml).
NAPRESENTAÇÃO:
s &RASCOAMPOLADEML
s #ADAFRASCOAMPOLACONTÏMAPROXIMADAMENTEMLDE$#"EADEMSOLU ÎOSALINAlSIOLØGICATAMPONADANÎOPIROGÏNICAE
ESTERILIZADA/VOLUMETOTALDASOLU ÎOSALINAEDA$#"EADÏDEAPROXIMADAMENTEML
s /FRASCOAMPOLAÏSELADOCOMUMATAMPADEALUMÓNIOREVESTIDAPORUMACAPACOMOCØDIGODECOR
s #ADAFRASCOAMPOLADESTINASEAUMÞNICOPACIENTE.ÎOESTERILIZARNOVAMENTE$EITARFORAOMATERIALNÎOUTILIZADO
NINDICAÇÕES:
!$#"EADÏINDICADAPARASERCARREGADACOMDOXORUBICINAPARAA
- Embolização de vasos sanguíneos que alimentam tumor(es) maligno(s) hipervascularizado(s).
- Administração de uma dose controlada e sustentada de doxorubicina directamente no local do(s) tumor(es).
NCONTRA-INDICAÇÕES – DC BEAD:
- Pacientes que não toleram procedimentos de oclusão vascular.
- Anatomia vascular que impeça a colocação do cateter ou a injecção dos êmbolos.
- Presença ou provável ocorrência de vasoespasmo.
- Presença ou provável ocorrência de hemorragia.
- Presença de doença ateromatosa grave.
0RESEN ADEARTÏRIASDEALIMENTA ÎOMENORESDOQUEOSRAMOSDISTAISDEONDEEMERGEM
- Presença de shunts ou anastomoses extra-intracranianas evidentes.
- Presença de vias de vasos colaterais que podem ameaçar os territórios normais durante a embolização.
- Presença de arteríolas ligadas directamente a nervos cranianos.
0RESEN ADEARTÏRIASQUEALIMENTAMALESÎOCOMTAMANHOINSUlCIENTEPARAACEITARA$#"EAD
2ESISTÐNCIAVASCULARPERIFÏRICANASARTÏRIASDEALIMENTA ÎOIMPEDINDOAPASSAGEMDE$#"EADATÏÌLESÎO
- Não usar DC Bead nos seguintes procedimentos:
i. Embolização de tumores não malignos.
II %MBOLIZA ÎODESHUNTSARTERIOVENOSOSDEGRANDEDIÊMETROISTOÏONDEOSANGUENÎOPASSEPELATRANSI ÎOARTERIALCAPILARVENOSA
MASDIRECTAMENTEDAARTÏRIAPARAAVEIA
III 1UALQUERVASCULATURAONDEOSAGENTESEMBØLICOSDA$#"EADPOSSAMPASSARDIRECTAMENTEPARAAARTÏRIACARØTIDAINTERNAOU
outros territórios indesejados.
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NCONTRA-INDICAÇÕES – DOXORUBICINA:
- Ver as contra-indicações relativas à utilização da doxorubicina no folheto que se encontra no interior da embalagem.
!4%.£²/ESTUDOSDEMONSTRARAMQUEA$#"EADNÎOFORMAAGREGADOSECOMOCONSEQUÐNCIAPENETRAMAISFUNDONA
VASCULATURADOQUEOUTRASPARTÓCULAS06!DETAMANHOSIMILAR
NPRECAUÇÕES:
s .ÎOUTILIZARSEOFRASCOAMPOLAOUAEMBALAGEMPARECERESTARDANIlCADA
s 3ELECCIONAROTAMANHOEAQUANTIDADEDE$#"EADADEQUADOSÌPATOLOGIAASERTRATADA
s !EMBOLIZA ÎOCOM$#"EADSØDEVESEREXECUTADAPORUMMÏDICOCOMFORMA ÎOADEQUADAEMOCLUSÎOINTERVENCIONALNAREGIÎOASER
embolizada.
s 5MADOSESUPERIORAMGDEDOXORUBICINAPORMLDE$#"EADPODEPROVOCARALGUMADISTRIBUI ÎOSISTÏMICADE
DOXORUBICINAECONSEQUENTESEFEITOSSECUNDÉRIOS
NPOTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
s 2EmUXOOUPASSAGEMINDESEJÉVELDE$#"EADPARAARTÏRIASNORMAISADJACENTESÌLESÎOALVOOUATRAVÏSDALESÎOPARAOUTRASARTÏRIASOU
leitos arteriais.
s %MBOLIZA ÎODEOUTROLOCAL
s %MBOLIZA ÎOPULMONAR
s )SQUEMIANUMLOCALINDESEJADO
s 3ATURA ÎODOLEITOCAPILAREDANOSNOTECIDO
s !6#ISQUÏMICOOUENFARTEISQUÏMICO
s 2UPTURADEVASOSOUDALESÎOEHEMORRAGIA
s $ÏlCESNEUROLØGICOSINCLUINDOPARALISIASDONERVOCRANIANO
s 6ASOESPASMO
s -ORTE
s 2ECANALIZA ÎO
s 2EAC ÜESACORPOESTRANHOQUENECESSITEMDEINTERVEN ÎOMÏDICA
s )NFEC ÎOQUENECESSITEDEINTERVEN ÎOMÏDICA
s &ORMA ÎODECOÉGULONAEXTREMIDADEDOCATETERESUBSEQUENTEDESLOCA ÎO
NINSTRUÇÕES PARA CARREGAR O FÁRMACO:
!$#"EADÏESPECÓlCAPARACARREGAR!0%.!3DOXORUBICINA(#L&ORMULA ÜESLIPOSSOMAISDEDOXORUBICINANÎOSÎO
APROPRIADASPARASEREMCARREGADASNA$#"EAD
0ARAOBTERUMACARGAlNALDEMGDEDOXORUBICINAPORFRASCODEMLDE$#"EAD
I 2ECONSTITUIRUMFRASCOAMPOLACOMMGDEDOXORUBICINAEMLDEÉGUAESTERILIZADAPARAINJEC ÎO-ISTURARBEMPARAOBTER
UMASOLU ÎOHOMOGÏNEADECORVERMELHAMGML
ii. Remover o máximo de solução salina possível de um frasco de DC Bead utilizando uma seringa com uma agulha de valor gauge
baixo (diâmetro pequeno).
iii. Adicionar a solução de doxorubicina reconstituída de 2 ml directamente no frasco-ampola de DC Bead, utilizando uma seringa e
uma agulha.
IV !GITARASOLU ÎO$#"EADDOXORUBICINAPARAESTIMULARAMISTURAEAGUARDARATÏA$#"EADlCARVERMELHA!PESARDEASOLU ÎO
possuir uma cor avermelhada, a doxorubicina será carregada.
v. A absorção da doxorubicina terá a duração mínima de 20 minutos na DC Bead mais pequena e a duração máxima de 120 minutos
na DC Bead major.
vi. Antes de utilizar, transferir a DC Bead carregada com doxorubicina para uma seringa e adicionar igual volume de um produto de
contraste não-iónico. Inverter suavemente a seringa para obter uma distribuição uniforme de DC Bead.
VII 0ODESERCARREGADAUMADOSEDEATÏMGDEDOXORUBICINAPORMLDE$#"EAD
VIII !DOSETOTALMÉXIMARECOMENDADADEDOXORUBICINAPORPROCEDIMENTOÏDEMG
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NARMAZENAMENTO DA DC BEAD CARREGADA COM O FÁRMACO:
I !$#"EADCARREGADACOMDOXORUBICINAPODESERARMAZENADAATÏHORASNUMFRIGORÓlCOAª#COMOUSEMOPRODUTODE
contraste não-iónico.
NINSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO:
s !NTESDEINICIAROPROCEDIMENTODEEMBOLIZA ÎOAVALIARCUIDADOSAMENTEAREDEVASCULARASSOCIADAÌLESÎORECORRENDOAIMAGENSDE
alta resolução.
s !$#"EADESTÉDISPONÓVELEMVÉRIOSTAMANHOS$EVEESCOLHERSECUIDADOSAMENTEOTAMANHOQUEMELHORSEADEQÞEÌPATOLOGIAISTOÏ
alvo vascular/tamanho do vaso) e providencie o resultado clínico desejado.
s %SCOLHERUMCATETEREMFUN ÎODOTAMANHODOVASOALVO!$#"EADTOLERAUMACOMPRESSÎOTEMPORÉRIADEADEFORMAA
FACILITARAPASSAGEMATRAVÏSDOCATETER
s )NTRODUZIROCATETERNOVASOALVODEACORDOCOMASTÏCNICASPADRÎO0OSICIONARAEXTREMIDADEDOCATETEROMAISPRØXIMAPOSSÓVELDO
local do tratamento, de forma a evitar oclusões involuntárias de vasos normais.
s !$#"EADNÎOÏRADIOOPACA³RECOMENDÉVELMONITORIZARAEMBOLIZA ÎOSOBVISUALIZA ÎOmUOROSCØPICAATRAVÏSDAADI ÎODE
QUANTIDADESDESEJADASDEPRODUTOSDECONTRASTEÌSOLU ÎOHOMOGÏNEA
s 4OMARCUIDADOPARAASSEGURARUMADISTRIBUI ÎOUNIFORMEDA$#"EADNOPRODUTODECONTRASTEDEFORMAAINTENSIlCARASUAPROPAGA ÎO
durante a injecção.
s %XTRAIRA$#"EADPARAUMAAGULHADESERINGADETAMANHOSUPERIOROUIGUALAGAUGEMM
s )NJECTARLENTAMENTEA$#"EADNOCATETERSOBVISUALIZA ÎOmUOROSCØPICAOBSERVANDOAOMESMOTEMPOOÓNDICEDEmUXODOCONTRASTE
Ponderar bem antes de determinar o ponto terminal da embolização.
s !OCONCLUIROTRATAMENTOREMOVEROCATETERMANTENDOAOMESMOTEMPOUMALEVESUC ÎODEFORMAANÎODESLOCARA$#"EADQUE
AINDASEENCONTREDENTRODOLÞMENDOCATETER
s $EITARFORAQUALQUER$#"EADCARREGADACOMDOXORUBICINAQUENÎOTENHASIDOUTILIZADA
NCONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO:
s 'UARDARA$#"EADPORABRIRNASUAEMBALAGEMORIGINALNUMLOCALFRESCOSECOEESCURO
s 5TILIZARPERTODADATAINDICADANORØTULODOFRASCOAMPOLA
s .ÎOCONGELAR
NRÓTULO DA EMBALAGEM:
.ÞMERODECATÉLOGO
%STERILIZADAAVAPOR
0ROTEGERDEMISTURAS
.ÞMERODELOTE
5TILIZARANTESDE%XPIRAEM
!TEN ÎOVERINSTRU ÜESDEUTILIZA ÎO
Não reutilizar
Proteger da luz
Não congelar
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Irinotecan
Informação adicional para carregamento de DC Bead® com Irinotecan
DESCRIÇÃO:
Após o carregamento com Irinotecan, as DC Beads sofrem uma ligeira diminuição de tamanho, até 30%
ao carregar 50 mg/ml.
INDICAÇÕES:
As DC Beads foram concebidas para serem carregadas com Irinotecan com o propósito de:
Embolização dos vasos sanguíneos que alimentam o tumor colorretal maligno com metástases no
fígado (mCRC)
Administração de uma dose local, controlada e sustentada de Irinotecan no mCRC.
CONTRA-INDICAÇÕES - Irinotecan:
Consultar as contra-indicações relativas à sua utilização do Irinotecan no folheto informativo do fármaco.
PRECAUÇÕES:
Para além da solução de contraste/mistura com água no carregamento das DC Beads, algum Irinotecan
poderá ser diluído. Poderão ser administrados 10 a 20 mg de Irinotecan, em caso de administração de
um bólus.
Uma dose de carregamento superior a 50 mg de Irinotecan por 1 ml de DC Beads pode provocar
alguma distribuição sistémica de Irinotecan e consequentes efeitos secundários.
Não utilizar Irinotecan carregado com DC Beads juntamente com agentes de contraste contendo sais
(por ex., Cloreto de cálcio)
INSTRUÇÕES PARA CARREGAR O FÁRMACO:
As DC Beads são recomendadas APENAS para o carregamento da solução Irinotecan (20 mg/ml).
Para obter um carregamento final de 100 mg de Irinotecan por frasco de 2 ml de DC Beads:
i. Remover o máximo possível de solução salina do frasco de DC Beads utilizando uma seringa com
uma agulha de valor gauge baixo (diâmetro pequeno).
ii. Utilizando uma seringa e agulha, adicionar 5 ml de solução de Irinotecan directamente no frasco de
DC Beads.
iv. Agitar suavemente a solução de DC Beads/Irinotecan para estimular a mistura e deixar repousar.
As DC Beads adquirem uma cor turquesa durante o processo de carregamento.
v. O carregamento terá a duração mínima de duas horas independentemente do tamanho das
DC Beads.
vi. Antes de utilizar, transferir as DC Beads carregadas com Irinotecan para uma seringa e adicionar
igual volume de um produto de contraste não-iónico. Inverter cuidadosamente a seringa para obter uma
distribuição uniforme das DC Beads.
vii. Pode ser carregada uma dose até 50 mg de Irinotecan por 1 ml de DC Bead.
viii. A dose total máxima recomendada de Irinotecan por procedimento é de 200 mg.
ARMAZENAMENTO DAS DC BEADS CARREGADAS COM O FÁRMACO:
As DC Beads carregadas com Irinotecan podem ser armazenadas até 24 horas num frigorífico a 2-8 ºC
ou 4 horas à temperatura ambiente com ou sem um produto de contraste não-iónico.
INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO:
Deitar fora quaisquer DC Beads carregadas com Irinotecan que não tenham sido utilizadas.
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