Bula - 3Farma

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Bula do Paciente
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Captopril
captopril
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
12,5 mg
25 mg
50 mg
Bula_Captopril_12,5mg_25mg_50mg
Vitapan 2013 - XXXXXX - 07/13A
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Bula do Paciente
captopril
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
- Comprimido de 12,5mg: Embalagem contendo 510 comprimidos.
- Comprimido de 25mg: Embalagem contendo 30 e 510 comprimidos.
- Comprimido de 50mg: Embalagem contendo 510 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 12,5mg contém:
captopril.......................................................................................................................................................... 12,5mg
excipientes q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e ácido
esteárico).
Cada comprimido de 25mg contém:
captopril....................................................................................................................................... ...................... 25mg
excipientes q.s.p ...................................................................................................................................1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e ácido
esteárico).
Cada comprimido de 50mg contém:
captopril............................................................................................................................................................. 50mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................... ........................1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e ácido
esteárico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da hipertensão em adultos como monodroga ou associado a outros
anti-hipertensivos, especialmente diuréticos do tipo tiazídico (efeito aditivo).
No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em pacientes que não respondem adequadamente ao
tratamento com diuréticos e digitálicos, geralmente associado a estes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada deste medicamento é a redução da pressão arterial e o controle da insuficiência cardíaca
congestiva no caso de pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com diuréticos e digitálicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao captopril ou
a qualquer outro inibidor de enzima conversora da angiotensina (ECA).
Pacientes em idade de engravidar devem ser alertadas para tomarem medidas preventivas anticonceptivas
durante o tratamento com o captopril. Caso ocorra suspeita de gravidez na vigência do tratamento, o médico
deverá ser imediatamente avisado. Informe também se estiver amamentando. A amamentação não é
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recomendada durante o tratamento com o captopril, pois a droga é secretada no leite materno, podendo provocar
reações adversas severas no lactante.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O uso de qualquer medicamento durante o tratamento com captopril ficará sujeito a critério médico.
O paciente com insuficiência cardíaca sob terapia com captopril deve ser alertado contra o rápido aumento na
atividade física.
Alguns pacientes com doença renal, principalmente com grave estenose da artéria renal, apresentam aumentos da
uréia e creatina sérica após a redução da pressão sanguínea com captopril. A redução da posologia do captopril
e/ou descontinuação do diurético pode ser necessária.
Cerca de 20% dos pacientes com insuficiência cardíaca apresentam elevações estáveis de creatinina sérica 20%
acima do patamar de referência, com tratamento prolongado realizado com captopril. Se o aumento for
progressivo e crescente, a droga deve ser descontinuada.
Elevações no potássico sérico foram observadas com o uso do captopril, portanto o risco de hipercalemia existe
em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus e naqueles usando diuréticos poupadores de potássico
e/ou suplemento de potássio.
Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o captopril irá bloquear
a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e for
considerada como sendo devido a este mecanismo, poderá ser corrigida pela expansão do volume plasmático.
Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA incluindo o captopril. Se o angioedema
envolve a língua, glote ou laringe, poderá haver obstrução fatal das vias aéreas, portanto, tratamento de
emergência deverá ser instituído.
Se o captopril for utilizado em pacientes com insuficiência renal, deve-se realizar a contagem de leucócitos e
contagens diferenciais antes do início do tratamento e a intervalos regulares de 2 semanas durante cerca de três
meses e, depois disso, periodicamente.
O captopril deve ser empregado com extrema cautela em pacientes com doença vascular de colágeno ou que
estejam expostos a outras drogas que conhecidamente afetam os leucócitos ou a resposta imunológica,
principalmente quando há insuficiência renal.
Já que a interrupção da administração do captopril e de outras drogas geralmente levam ao pronto
restabelecimento da contagem leucocitária a valores normais, quando da confirmação de neutropenia (contagem
de neutrófitos <100/mm3) o médico devera suspender seu uso e acompanhar cuidadosamente o paciente.
Pacientes com doença renal anterior ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150mg deverão fazer
uma avaliação das proteínas urinárias antes do tratamento (feita na primeira urina da manhã) e depois realizar o
teste periodicamente.
Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram icterícia ou elevações acentuadas das enzimas
hepáticas devem descontinuar o tratamento com a droga e receber acompanhamento médico apropriado.
Quando usados na gravidez, durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar danos
ao desenvolvimento e mesmo morte fetal, portanto o uso do captopril deve ser descontinuado o quanto antes,
sem casos de ocorrer gravidez durante o tratamento.
O captopril é encontrado no leite materno, podendo causar reações adversas severas no lactante. Deve-se tomar
uma decisão entre descontinuar a droga ou amamentar a criança.
A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foram estabelecidas.
Este medicamento contém lactose
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Interações medicamentosas
Pacientes em uso recente de diuréticos, com severas restrições dietéticas de sal ou em diálise, poderão apresentar
ocasionalmente uma redução brusca da pressão sanguínea, geralmente na primeira hora após terem recebido a
dose inicial de captopril.
Agentes vaso dilatadores: deverão ser administrados com cuidado, considerando-se o uso de dosagens menores.
Os pacientes em uso deste medicamento não devem usar diuréticos poupadores de potássio, suplemento de
potássio ou substitutos do sal contendo potássio sem consultar o seu médico.
Agentes poupadores, de potássio como a espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio,
deverão ser administrados apenas para hipocalemia e com cuidado, já que podem levar um aumento significativo
do potássio sérico.
Agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINE’S) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril,
principalmente em caso de hipertensão com renina baixa.
Lítio: quando administrado concomitantemente com inibidores da ECA tem seus níveis séricos aumentados
podendo levar à fenômenos tóxicos. Recomenda-se a monitorização dos níveis séricos em períodos regulares.
Se um diurético for utilizado concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo lítio aumentam.
Interferência em exames laboratoriais
O uso de captopril pode resultar em falso-positivo em teste de urina para acetona.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem sofre monitorização regular do seu médico, para avaliação da implantação do tratamento
e da sua continuidade, bem como adequações nas doses indicadas.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Captopril 12,5mg: comprimido circular branco, isento de material estranho.
Captopril 25mg: comprimido circular branco, isento de material estranho.
Captopril 50mg: comprimido circular branco, isento de material estranho.
Os comprimidos podem apresentar um leve odor de enxofre, que não compromete a sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de captopril deve ser tomado em jejum ou 1 hora antes das refeições e a dose deve ser
individualizada.
Hipertensão arterial: O início da terapia requer a consideração de recentes tratamentos anti-hipertensivos, a
extensão da elevação sanguínea, da restrição de sal e outras circunstâncias clinicas. Se possível, interromper a
droga anti-hipertensiva que o paciente estava usando anteriormente, uma semana antes de iniciar o tratamento
com captopril.
A dose inicial é de 50mg uma vez ao dia ou 25mg duas vezes ao dia. Se não houver uma resposta satisfatória da
pressão sanguínea após duas e quatro semanas, a dose poderá ser aumentada para 100mg uma vez ao dia ou
50mg duas vezes ao dia. Se não houver resposta satisfatória após uma a duas semanas com esta dose, deverá ser
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acrescentada uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (25mg de hidroclorotiazida), se não estiver fazendo
uso de outro diurético. A dose do diurético poderá ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas até que
seja atingida a dose anti-hipertensiva usual máxima. A dose de captopril no tratamento da hipertensão
normalmente não excede a 150mg/dia. Uma dose diária máxima de 450mg/dia não deve ser excedida.
Insuficiência cardíaca: O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de
uma depleção sal/volume grave. Em pacientes com pressão sanguínea normal ou baixa que tenham sido
rigorosamente tratados com diuréticos e que possam estar hiponatrêmicos, uma dose inicial de 6,25mg ou
12,5mg duas ou três vezes ao dia poderá minimizar a magnitude ou a duração do efeito hipotensor. Para estes
pacientes a titulação da posologia diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias. Para a maioria dos
pacientes a dose diária inicial é de 25mg duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50mg duas ou três vezes
ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes na posologia devem ser retardados quando possível, durante pelo
menos duas semanas, para se determinar uma resposta satisfatória. A maioria dos pacientes estudados apresentou
uma melhora satisfatória com 150mg ou menos: Uma dose máxima de 450mg diários não deverá ser excedida. O
captopril geralmente deve ser usado em conjunto com um diurético e digitálicos.
Pacientes com insuficiência renal: A posologia diária inicial deverá ser reduzida e incrementos menores
utilizados para titulação, que deverá ser bastante lenta (intervalos de 1 a 2 semanas). Após o efeito terapêutico
atingido, a dose deverá ser lentamente retitulada de modo a determinar a dose mínima eficaz. Quando é
necessário uma terapia concomitante com um diurético, um diurético de alça (ex. furosemida) deve ser usado no
lugar do diurético tiazídico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em caso de ocorrência de quaisquer das seguintes reações adversas: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua,
laringe e extremidades, assim como dificuldade de engolir ou respirar, o medicamento deve ser suspenso e seu
médico imediatamente informado.
Também devem ser informados prontamente ao médico sintomas de qualquer tipo de infecção que não responda
a terapia padrão (por ex.: dor de garganta e febre).
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do captopril:
Dermatológicas: Erupções cutâneas frequentemente com prurido e algumas vezes com febre, artralgias e
eosinofilia (4 a 7% dos pacientes). Prurido sem erupção cutânea (2%). Lesões associadas e reversíveis do tipo
penfigóide, reações de fotossensibilidade e raramente rubor ou palidez.
Gastrintestinais: Cerca de 2-4% dos pacientes apresentaram disgeusia.
Cardiovasculares: Hipotensão, taquicardia, dores no peito e palpitações foram observadas em cerca de 1% dos
pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva
também foram relatados.
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Imunológicas: Angioedema envolvendo as extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua, glote ou
laringe foram relatados em cerca de 0,1% dos pacientes. O angioedema envolvendo as vias aéreas superiores
pode provocar obstrução fatal das vias aéreas.
Hematológicas: podem ocorrer neutropenia, agranulocitose, anemia, trombocitopenia e pancitopenia.
Renais: São raras e sua relação com a droga é incerta: insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica,
poliúria, oligúria, frequência urinária e proteinúria.
Outras reações: astenia, ginecomastia, broncoespasmo, tosse, renite e impotência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A correção da hipotensão deve ser a principal preocupação. Enquanto o captopril pode ser removido da
circulação do adulto pela hemodiálise, os dados são inadequados com relação a eficácia da hemodiálise para
remover a droga da circulação de recém-nascidos ou crianças. A diálise peritoneal não é eficaz na remoção da
droga. Não há informação com relação à transfusão como alternativa de remoção da droga da circulação geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
M.S: 1.0392.0161
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
Vitapan Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira
104316 - 07/13A
PA P EL
Bula_Captopril_12,5mg_25mg_50mg
0800 622929
www.vitapan.com.br
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
NA
Nome do
assunto
Data da
notificação/petição
10459 GENÉRICO
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados
Submissão
06/08/2013
06/08/2013
eletrônica apenas
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA
Bula_Captopril_12,5mg_25mg_50mg
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