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CONTEÚDO
Introdução............................................................ 02
O que é Bortezomibe (VELCADE®) e
como ele atua?................................................... 02
O uso do Bortezomibe (VELCADE®)
na prática clínica................................................ 05
Quais são os possíveis efeitos colaterais do
Bortezomibe (VELCADE®)?............................. 06
Outros efeitos colaterais do Bortezomibe
(VELCADE®).........................................................10
Uma redução na dose afetará
a eficácia do tratamento?.................................10
Como é administrado o Bortezomibe
(VELCADE®)?.......................................................11
Sobre a IMF..........................................................12
1
INTRODUÇÃO
Você esta recebendo este livreto para conhecer
mais sobre uma nova droga chamada Bortezomibe
(VELCADE®). Após ler este livreto, você saberá:
• O que é Bortezomibe (VELCADE®)?
• Como o Bortezomibe (VELCADE®) atua?
• Os possíveis efeitos colaterais do
Bortezomibe (VELCADE®)?
• Como Bortezomibe (VELCADE®) é
administrado?
Este livreto tem somente a finalidade de fornecer
informações gerais. Ele não substitui a orientação
do seu médico.
Seu médico é quem pode responder sobre seu
plano de tratamento específico.
O QUE É BORTEZOMIBE (VELCADE®)
E COMO ELE ATUA?
Bortezomibe (VELCADE®) é o primeiro de uma
nova classe de drogas chamada inibidores do
proteassoma. O Bortezomibe (VELCADE®) é uma
opção de tratamento para pacientes com Mieloma
Múltiplo recém-diagnosticados ou para aqueles em
que a doença se tornou refratária e/ou recidivada
com terapias anteriores. Bortezomibe (VELCADE®)
atua inibindo um complexo enzimático chamado
proteassoma. Tanto as células normais como as
neoplásicas contém proteassomas. Proteassomas
ocasionam a quebra regular de proteínas não
danificadas na célula, um processo que é necessário
para controlar as muitas funções críticas celulares.
Estes pequenos componentes são então utilizados
para criar novas proteínas necessárias para a célula.
Pode-se dizer que os proteassomas são cruciais
para a “reciclagem” de proteínas da célula. Quando
Bortezomibe (VELCADE®) inibe o proteassoma, o
equilíbrio normal dentro da célula é rompido. Esta
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programas de educação, pesquisa, apoio e direitos
do paciente.
Seminários para Pacientes & Familiares
Desde 1993, a IMF vem conduzindo Seminários
para Pacientes e Familiares em cidades por todo
o mundo. Estes encontros educacionais, fortalecem
pacientes e seus familiares à medida que são
informados sobre os últimos avanços no tratamento
e gerenciamento do Mieloma, apresentados por um
grupo multidisciplinar de especialistas.
Cobrindo uma grande variedade de tópicos que
refletem as mais avançadas modalidades de
tratamento e avanço em pesquisa, estes seminários
oferecem uma oportunidade única para contato
pessoal com especialistas em Mieloma e a troca de
experiências com outras pessoas que enfrentam os
mesmos problemas.
ruptura resulta em um número de efeitos na célula,
alguns ainda em estudo. Quando os proteassomas
são inibidos em testes de laboratório, as células
neoplásicas param sua divisão. Eles também param
a produção química que estimula outras células
neoplásicas. As células neoplásicas parecem ser
mais sensíveis a estes efeitos do que as células
normais.
Como o Bortezomibe (VELCADE®) atua:
Estudos clínicos têm investigado os efeitos do
Bortezomibe (VELCADE®) nos pacientes com
Mieloma Múltiplo recidivado ou refratário, e mais
recentemente nos pacientes recém-diagnosticados
como terapia inicial ou de primeira linha.
Serviços para Médicos
Em 1992 a IMF realizou a primeira Conferência
Clínica para Mieloma Múltiplo. Desde então, a
IMF vem conduzindo encontros médicos em todo o
mundo.
A IMF LA realiza na América Latina, conferências
clínicas e científicas para médicos, incluindo mesas
redondas e Think Tanks.
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Estudo Clínico Melfalano/Prednisona/
Bortezomibe
Um estudo envolveu pacientes recém-diagnosticados
com pelo menos 65 anos de idade (idade média
dos pacientes foi de 75 anos). Todos os pacientes
receberam Bortezomibe (VELCADE®) na dose de
1.0 ou 1.3 mg/m² nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
e 32, seguidos de um período de descanso de 10
dias, por um total de 4 ciclos (equivalente a 8 ciclos
regulares de VELCADE®). Isto foi seguido por cinco
ciclos de manutenção de (VELCADE®) em dose de
1.0 ou 1.3 mg/m² uma vez por semana, por quatro
semanas seguidas, por um período de descanso
de 13 dias. Ambas as séries incluíram melfalano na
dosagem de 9 mg/m² e prednisona na dosagem
de 60mg/m², dadas nos primeiros quatro dias de
cada ciclo.
Um total de 89% dos 53 pacientes incluídos
obtiveram uma resposta, incluindo 32% de Resposta
Completa (RC) e 11% Resposta quase Completa.
Comparada ao regime de 6 ciclos de melfalano/
predinisona (MP), a taxa de resposta geral mais
do que duplicou (42% para 89%), enquanto a taxa
de Resposta Completa/Resposta quase Completa
aumentou de 3% para 43%, com a adição de
Bortezomibe (VELCADE®). Além disso, 12 dos
17 pacientes que obtiveram Resposta Completa,
foram testados para evidência de doença residual:
6 desses 12 pacientes tiveram remissão molecular.
Após 16 meses, 91% dos pacientes estavam livres da
progressão da doença.
Estudo do Mieloma Não Tratado Anteriormente
Cinquenta pacientes foram incluídos em um estudo
clínico para pacientes com Mieloma Múltiplo não
tratado anteriormente. Na época do estudo, 50%
dos pacientes foram classificados no Estadio III
segundo o Critério Durie-Salmon. Estes pacientes
receberam Bortezomibe (VELCADE®) 1.3 mg/m²
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gerenciamento do Mieloma. Com a IMF ninguém
estará sozinho na luta contra o Mieloma. Nós damos
apoio aos pacientes hoje, enquanto trabalhamos em
busca da cura.
A IMF LATIN AMERICA foi fundada em 2004 por
Christine Jerez Telles Battistini, filha de uma paciente
que, por oito anos, travou dura luta contra a doença,
e Dra. Vânia Tietsche de Moraes Hungria, médica
hematologista, Professora Adjunta da Disciplina
de Hematologia e Oncologia da Faculdade de
Ciências Médicas da Santa Casa de Misericórdia
de São Paulo, e membro do Conselho Científico da
International Myeloma Foundation desde 1998.
A IMF LATIN AMERICA traz aos pacientes e a
comunidade médica da America Latina, os mesmos
serviços hoje disponíveis nos Estados Unidos, Europa
e Japão.
Como a IMF pode ajudá-lo?
A IMF dedica-se a melhorar a qualidade de vida
dos pacientes com Mieloma, enquanto trabalha em
direção à prevenção e à cura.
Kit Informativo sobre o Mieloma
O Kit Informativo IMF fornece informações amplas
sobre opções de tratamento e gerenciamento da
doença.
Disponível gratuitamente, o Kit inclui o Manual do
Paciente, Revisão concisa da Doença e Opções
de Tratamento, informações sobre eventos futuros e
outras publicações e serviços da IMF.
Acesso à Internet
Através de nosso site, www.myeloma.org.br,
nosso compromisso é fornecer a você informações
sempre atualizadas sobre o Mieloma Múltiplo
incluindo pesquisas e avanços no tratamento, bem
como informações sobre a IMF, eventos e nossos
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Seu envolvimento no tratamento fará com que você se
sinta mais seguro e lhe trará a sensação de controle
no que diz respeito à escolha de tratamentos.
Outras informações e atualizações em nosso site:
www.myeloma.org.br
SOBRE A IMF
“Uma pessoa pode fazer a diferença.
Duas podem fazer um milagre.”
Brian D. Novis
Fundador da IMF
O Mieloma é um câncer da medula óssea pouco
conhecido, complexo, que frequentemente é
subdiagnosticado, que ataca e destrói o osso. O
mieloma afeta aproximadamente 75.000 a 100.000
pessoas nos Estados Unidos, com mais de 15.000
casos novos diagnosticados a cada ano. Enquanto
não existe cura conhecida para o Mieloma, médicos
têm formas de ajudar os pacientes com Mieloma a
viver mais e melhor.
A International Myeloma Foundation-IMF foi
fundada em 1990, por Brian e Susie Novis, logo
após o diagnóstico do Mieloma de Brian, aos 33
anos de idade. O sonho de Brian era que no futuro,
os pacientes pudessem ter acesso fácil à informação
médica e suporte emocional na sua batalha contra
o Mieloma. Quando ele fundou a IMF, três eram
suas metas: tratamento, educação e pesquisa. Ele
buscou fornecer um amplo espectro de serviços
para pacientes, suas famílias, amigos e profissionais
da saúde. Embora Brian tenha morrido 4 anos após
seu diagnóstico inicial, seu sonho não morreu. Hoje
a IMF possui mais de 185.000 membros em todo
o mundo.
A IMF é a primeira organização dedicada
unicamente ao Mieloma, e ainda hoje permanece
a maior. A IMF fornece programas e serviços para
ajudar na pesquisa, diagnóstico, tratamento e
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nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de
descanso de 10 dias por um máximo de 6 ciclos. Se
não houvesse ao menos uma Resposta Parcial após
2 ciclos, ou menos que Resposta Completa após 4
ciclos, seria adicionada 40 mg de dexametasona no
dia da aplicação do Bortezomibe e no dia posterior
à administração. Os investigadores concluíram
que Bortezomibe sozinho e em combinação com
dexametasona, é uma terapia eficaz para pacientes
recém-diagnosticados. A taxa de resposta (com
e sem dexametasona) foi de 90%, e o total de
Respostas Completas foi de 19%. Além disso, o
estudo demonstrou que o Bortezomibe (VELCADE®)
é uma opção possível para a indução e que a coleta
de células tronco foi bem sucedida e que, os efeitos
adversos foram previsíveis e manejáveis, sendo os
mais frequentes a neuropatia (35% grau 2 ou 3) e
fadiga (20% grau 2 ou 3).
USO DE BORTEZOMIBE (VELCADE®)
NA PRÁTICA CLÍNICA EM 2011
Um grande número de estudos tem demonstrado a
eficácia do Bortezomibe (VELCADE®) não só em
combinação com melfalano e prednisona, mas em
combinação com dexametasona; ciclofosfamida
e dexametasona (VCD, também conhecido
como CyBorD); Doxil (doxorrubicina lipossomal
peguilada); Talidomida com dexametasona;
lenalidomida (Revlimid®) com dexametasona (VRD),
bem como outras combinações.
É importante discutir com seu médico as combinações
mais adequadas e as estratégias no seu caso. A
escolha é determinada por vários fatores, incluindo
planos para o autotransplante ou não, presença ou
não de alterações cromossômicas (t(4;14); del17p-),
presença ou ausência de problemas renais,
neuropatia identificada ou qualquer tendência à
formação de coágulos. Além disso, a opção pessoal
deve ser levada em conta.
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Consolidação, Manutenção e Recidiva.
Nestes casos, várias combinações (sequências) tem
se demonstrado eficazes. Os detalhes devem ser
discutidos com seu médico.
QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS
COLATERAIS DO BORTEZOMIBE
(VELCADE®)?
Geralmente, a maioria dos efeitos colaterais
associados com o Bortezomibe (VELCADE®) são
manejáveis e previsíveis. Os efeitos colaterais mais
importantes são descritos aqui. Seu médico pode
fornecer informações mais detalhadas sobre estes e
outros possíveis efeitos colaterais.
Lembre-se, fale com seu médico se você notar
qualquer mudança na sua saúde.
Neuropatia Periférica
A neuropatia periférica é uma condição séria que
afeta os nervos das mãos, dos pés e/ou dos braços.
Os sintomas da neuropatia periférica incluem
entorpecimento, formigamento ou mesmo dor nas
mãos, pés, pernas e/ou braços. Alguns pacientes
podem ter experimentado a neuropatia periférica
com tratamentos prévios para o Mieloma Múltiplo.
Caso, no início do tratamento com o Bortezomibe
(VELCADE®), esta for uma condição pré-existente,
é muito importante que você preste atenção à
extensão do seu desconforto, para que caso piore
sua condição, seu médico possa ser prontamente
notificado. Detectada e manejada adequadamente,
a neuropatia é frequentemente reversível.
Prevenção e tratamento da neuropatia periférica
O paciente deve ser fortemente aconselhado a
relatar ao médico se apresentar piora ou novos
sintomas desta condição, pois assim que detectado
o sintoma e modificada a dose, pode-se evitar a
progressão da neuropatia periférica.
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COMO É ADMINISTRADO O
BORTEZOMIBE (VELCADE®)?
Bortezomibe (VELCADE®) é um pó liofilizado
(congelado seco), o qual deve ser reconstituído
antes da aplicação. O Bortezomibe (VELCADE®)
pode ser injetado através de acesso intravenoso
periférico ou central. O Bortezomibe (VELCADE®)
é injetado em um curto período (3 a 5 segundos).
Assim, como todos os tratamentos, um médico ou
enfermeira deverão monitorar de perto a aplicação.
Bortezomibe (VELCADE®) é administrado duas
vezes por semana, por 2 semanas, seguido de um
período de pausa de 10 dias. Um esquema de
aplicação sugerido é: segunda-feira e quinta-feira,
ou terça-feira e sexta-feira.
Ao menos, 72 horas são necessárias entre as doses
para que as células normais tenham uma chance
de recuperar-se dos efeitos da fadiga. Entretanto,
mudanças no esquema de administração são
limitadas ao atraso na injeção por um dia.
Bortezomibe (VELCADE®) é frequentemente
administrado em combinação com outras drogas
antimieloma, incluindo dexametasona, Doxil
e melfalano com prednisona. O Bortezomibe
(VELCADE®) também está sendo testado em
combinação com outros agentes como Revlimid®.
COMENTÁRIOS FINAIS
Muitos recursos estão disponíveis. As dúvidas e
receios, devem ser compartilhados com a equipe
de tratamento, de modo que o auxílio possa ser
fornecido.
Uma boa comunicação o ajudará a conduzir
ativamente o tratamento, minimizar sintomas e
efeitos colaterais, aliviar medos e dúvidas durante
o tratamento.
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para o tratamento da baixa pressão sanguínea.
Também é importante que ele seja informado
sobre medicações adicionais que estão sendo
administradas, particularmente para o tratamento de
hipertensão.
OUTROS EFEITOS COLATERAIS DO
BORTEZOMIBE (VELCADE®).
Podem ocorrer outros efeitos colaterais com o uso
do Bortezomibe (VELCADE®). Estes incluem dor de
cabeça, insônia, rash ocasional, febre, tosse, dor nas
costas e câimbras musculares. Lembre-se de informar
qualquer mudança na sua saúde ao seu médico.
UMA REDUÇÃO NA DOSE DO
BORTEZOMIBE (VELCADE®) AFETARÁ
A EFETIVIDADE DO TRATAMENTO?
Você deve estar ciente que estão disponíveis
recomendações detalhadas sobre a modificação da
dose e administração. Estes são os pontos principais:
ƒƒ E vitar a neuropatia progressiva, especialmente
se houver surgimento de dor (chamada de grau
2).
ƒƒ E mbora a neuropatia possa ser reversível, ela
pode ser parcialmente, mas não totalmente
reversível. A prevenção é a melhor abordagem.
Isto requer modificações na dose/administração
assim que identificado o problema.
ƒƒ D
iscutir opções para a mudança de dose/
administração com seu médico.
ƒƒ Os dois tipos de modificações usados são:
1. Redução da dose. É utilizada em etapas:
• Dose completa: 1.3 mg/m²
O médico pode escolher diminuir a dose do
Bortezomibe (VELCADE®) como parte de um
plano geral, para gerenciar um efeito colateral
específico que o paciente esteja sentindo. A dose
inicial recomendada do Bortezomibe (VELCADE®)
é de 1.3mg/m² , entretanto, uma dose menor de
1.0mg/m² , também tem demonstrado atividade
contra o Mieloma Múltiplo. Em um pequeno estudo
clínico, que examinou estas duas doses, não houve
diferença na eficácia entre elas.
Seu médico também pode optar em pular uma dose,
para reduzir a severidade de um efeito colateral
antes de continuar com o tratamento.
Estudos têm demonstrado que a administração de
Bortezomibe (VELCADE®) em esquema semanal,
em combinação com outros agentes antimieloma,
está associado a uma redução de efeitos colaterais,
particularmente a neuropatia periférica, sem
redução significativa da eficácia.
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• Primeira redução na dose para: 1.0 mg/m²
• Meia-dose: 0.7mg/m²
2. O
pção de administração semanal: Vários estudos
recentes demonstraram que a administração de
Bortezomibe (VELCADE®), 1 dose por semana
ao invés de 2 doses por semana, pode manter
a eficácia total (com algumas das principais
combinações usadas) e reduzir significativamente
o risco de neuropatia periférica grau 2 ou acima.
Outra opção interessante, apresentada pela
primeira vez no ASH em dezembro de 2010, foi o
uso de Bortezomibe subcutâneo. O Estudo Clínico
Francês de SQ VELCADE ® apresentado no ASH, e
recentemente publicado no jornal Lancet Oncology,
relatou que a eficácia foi mantida com menos graus
de neuropatia relatados.
O Food And Drug Administration (FDA) dos Estados
Unidos, aprovou, em abril de 2012, a aplicação
subcutânea de Bortezomibe (VELCADE®).
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Fadiga
Um efeito colateral comum associado á terapia
com Bortezomibe (VELCADE®) é a fadiga, embora
geralmente ela não seja severa.
Prevenção e tratamento da fadiga.
O gerenciamento da fadiga inclui cuidados de
suporte. Os efeitos podem ser minimizados pela
manutenção de:
Um nível moderado de atividade;
Uma dieta saudável e apropriada ingestão de
líquidos;
Um sono regular, com descanso suficiente.
Náusea
Náusea pode ocorrer com o uso do Bortezomibe
(VELCADE®). Elas podem causar desidratação, que
pode estar associada à tontura ou desmaio.
Talvez seja necessária a intervenção médica para
a desidratação.
Prevenção e tratamento da náusea
Devem ser tomadas precauções para impedir a
desidratação causada pelo vômito. Você deve
beber uma quantidade suficiente de água e outros
líquidos, e procurar aconselhamento médico se tiver
tonturas ou desmaios.
Diarreia
A diarreia pode ocorrer com o uso do Bortezomibe
(VELCADE®). Tonturas ou desmaios, podem ocorrer
devido à desidratação causada pela diarreia
excessiva ou persistente.
Prevenção e tratamento da diarreia
Precauções devem ser tomadas para impedir a
desidratação causada por diarreia excessiva ou
persistente. Você deve manter um apropriado nível de
hidratação através da ingestão de uma quantidade
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suficiente de água e procurar aconselhamento
médico se tiver tonturas ou desmaios.
Diminuição dos Níveis das Plaquetas
Os pacientes em uso de Bortezomibe (VELCADE®)
frequentemente apresentam trombocitopenia, um
baixo nível de plaquetas no sangue. Plaquetas
ajudam na coagulação do sangue; poucas
plaquetas podem causar aparecimento de
hematomas, sangramentos e uma cicatrização mais
demorada. O nível de plaquetas diminui com o
tratamento, mas retorna ao nível inicial até o início
do próximo ciclo.
Prevenção e tratamento da diminuição dos níveis
das plaquetas
Você deve informar seu médico se tiver vários
hematomas ou sangramento. O gerenciamento
pode incluir transfusão de plaquetas a critério do
seu médico.
Baixa Pressão Sanguínea
Uma queda na pressão sanguínea pode ocorrer
após receber o Bortezomibe (VELCADE®),
principalmente se o paciente tem história de
desmaio, baixa pressão sanguínea ou está tomando
medicação que pode causar baixa pressão
sanguínea (tais como medicação anti-hipertensiva).
É importante que você fale ao seu médico sobre
esta condição, antes de iniciar o tratamento com
Bortezomibe (VELCADE®). Um dos sinais de baixa
pressão sanguínea pode ser a tontura, proveniente
do ato de sentar-se ou levantar-se rapidamente após
estar deitado.
Prevenção e tratamento da baixa pressão sanguínea
O seu médico deve ser avisado em caso de tonturas
ou desmaio. É aconselhada cautela quando na
operação de máquinas, inclusive automóveis.
Precauções devem ser tomadas para evitar a
desidratação (tomar bastante água, por exemplo).
O seu médico poderá administrar medicação
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