Estudo Clínico Fase III Panobinostat O estudo PANORAMA é um estudo fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego,Controlado com Placebo de Panobinostat em combinação com Bortezomibe e Dexametasona em pacientes com Mieloma Múltiplo recidivado. O que são Estudos Clínicos? Estudo Clínico (clinical trial, em inglês) é estudo científico designado para responder importantes questões clínicas e biológicas como garantir a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos para a saúde, sendo guiado por um protocolo, um guia escrito de condutas para o estudo. No campo do tratamento do câncer, cientistas e médicos estão constantemente procurando desenvolver tratamentos inovadores, mais eficientes e menos tóxicos para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes. Este é o objetivo dos Estudos Clínicos. Alguns Estudos Clínicos pretendem descobrir novas drogas, enquanto outros avaliam e otimizam diferentes abordagens terapêuticas incluindo cirurgias, terapias de radiação e combinações de drogas já disponíveis na prática clínica. Qualquer paciente pode participar de um Estudo Clínico? Sim. É importante dizer que os Estudos Clínicos são abertos a participação de todos. O paciente pode participar independente de ser ou não paciente de um determinado Hospital/Centro de Tratamento. Para participar é necessário preencher os critérios de inclusão/elegibilidade. ü ü ü ü ü O que é o Panobinostat O Objetivo do Estudo Os Critérios de Inclusão Os Critérios de Exclusão Centros de Estudos Panobinostat O que é o Panobinostat? O Panobinostat (LBH589) é um inibidor de pan-deacetilase altamente potente. Objetivo do estudo fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, com Placebo Controlado de Panobinostat em combinação com Bortezomibe e Dexametasona em pacientes com Mieloma Múltiplo recidivado. Dada a necessidade medica de estratégias de tratamento melhoradas para pacientes com mieloma múltiplo previamente tratado e recidivado o objetivo deste estudo fase III prospectivo, multinacional, randomizado, duplocego, placebo controlado, grupo paralelo comparar os resultados na sobrevida livre da doença de duas terapias de combinação, Panobinostat com Bortezomibe e Dexametasona ou Placedo com Bortezomibe e Dexametasona, em pacientes com mieloma múltiplo previamente tratado, cuja a doença tenha recorrido ou progredido. Critérios de inclusão: ü ü ü ü Paciente com 18 anos ou mais. O paciente tem diagnóstico prévio de mieloma múltiplo. O paciente necessita repetir o tratamento para o mieloma múltiplo. O paciente apresenta componente monoclononal mensurável (Proteína M) no soro ou urina no estudo de triagem. Critérios de exclusão: û Paciente cuja doença evoluiu com todas as linhas de tratamento anti mieloma prévias. û Paciente que tenha sido tratado com bortezomibe anteriormente, e não alcançou pelo menos uma resposta mínima com esta terapia, ou progrediu com a mesma ou dentro de 60 dias da última dose. û Paciente que apresentou intolerância ao bortezomibe ou a dexametasona ou a componentes destes medicamentos, ou tenha alguma contraindicação a uma ou outra droga, seguindo informações de prescrição. û O paciente recebeu tratamento prévio com inibidores de DAC, incluindo panobinostat. û O paciente apresenta insuficiência cardíaca ou um intervalo de QT prolongado no eletrocardiograma de triagem. û Paciente que toma medicações com risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsade de pointes. û Paciente de sexo feminino que esteja grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não esteja disposta a usar um método contraceptivo duplo até 3 meses após o final do tratamento do estudo. Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo. Centros de Estudos com recrutamento aberto: SP - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo Pesquisador responsável: Dra. Vânia T. de M. Hungria R. Marquês de Itu, 579 - 3º andar - São Paulo - SP Tel: 11 2176-7293 SP - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII Pesquisador responsável: Dra. Iara Z. Gonçalves Rua Antenor Duarte Villela, 1331 - Barretos - SP Tel: 17 3321 6637 SP - Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP Pesquisador responsável: Dr. Cármino de Souza R. Carlos Chagas, 480 - Prédio do Hemocentro - Campinas – SP - Tel: 19 3521-8630 DF - Cettro – Centro de Estudos Pesquisador responsável: Dr. Jorge Vaz Pinto Neto R. SMH/N - Quadra 2 - Bloco A - Edifício das Clínicas 12º andar Brasília – DF - Tel. 61 3429-2910 RJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto Universidade Estadual do Rio de Janeiro - UERJ Pesquisador responsável: Dra. Cristiana Solza Avenida 28 de setembro 77 sala 318 - Vila Isabel – Rio de Janeiro - RJ - Tel: 21 2868-8402 RJ - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO Pesquisador responsável: Dra. Anouchka B.Lavelle Rua Frei Caneca, 08 - Rio de Janeiro - RJ Tel: 21 2332-8611 RJ - Clínicas Oncológicas Integradas – COI Pesquisador responsável: Dra. Juliane G.Musacchio Av. das Américas, 6205, loja E – Barra da Tijuca – Rio de Janeiro RJ - Tel: 21 3385-2091 / 3385-2091 A opção em participar de um Estudo Clínico é uma decisão pessoal importante. Você deve estar preparado para discutir o assunto com seu médico e sua família, mas no final só você pode decidir se participar do Estudo Clínico será ou não bom para você. Consulte seu médico e verifique se você pode participar deste Estudo Clínico. Para mais informações consulte o site da International Myeloma Foundation Latin America www.myeloma.org.br