kyprolis - International Myeloma Foundation

Entendendo
KYPROLIS
®
(carfilzomibe) para injeção
Uma Publicação da International Myeloma Foundation
Dedicada a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma
enquanto trabalha para a prevenção e a cura.
Mieloma Múltiplo
Câncer da Medula Óssea
Improving Lives • Finding the Cure
®
10 PASSOS PARA UM
CUIDADO MELHOR®
Um dos aspectos mais assustadores ao ser diagnosticado com mieloma
múltiplo (MM) é aprender - e compreender - uma doença desconhecida que
precisa de muita atenção. Do diagnóstico à sobrevivência a longo prazo, os
10 Passos para um Cuidado Melhor® irá guiá-lo através da jornada MM:
1. Saiba com o que você está lidando: Obtenha o diagnóstico correto.
2. Exames que você realmente precisa.
3. Opções iniciais de tratamento.
4
. Cuidados de suporte e como obtê-los.
5. Transplante: Você precisa de um?
6. Avaliação da Resposta?
7. Consolidação e/ ou Manutenção.
8. Monitorando sem mistério.
9. Recidiva: Você precisa de uma alteração no tratamento?
10. Novos Estudos: Como encontrá-los.
Visite www.myeloma.org.br para compreender melhor a doença e o
diagnóstico, e sobre os melhores exames, tratamentos, cuidados de suporte
e ensaios clínicos disponíveis atualmente.
A Fundação Internacional do Mieloma (IMF) reforça a importância de discutir
todas as questões médicas cuidadosamente com seu médico. A IMF está aqui
para ajudá-lo a entender e gerenciar melhor o seu MM com ferramentas de
fácil entendimento. Visite o site da IMF Latin America - www.myeloma.org.br
- ou ligue gratuitamente para 0800 771 0355, temos uma equipe pronta para
lhe atender e tirar suas dúvidas. A IMF está aqui para ajudar!
Índice
O que é Kyprolis® (Carfilzomibe)? 4
Como Kyprolis® (Carfilzomibe) funciona? 4
Como Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado? 4
Qual a dose e cronograma de tratamento para Kyprolis®
(Carfilzomibe)? 5
Quais são os possíveis efeitos colaterais da Kyprolis® (Carfilzomibe) e
como eles são controlados? 5
Termos e definições 9
Sobre a IMF 9
O que é Kyprolis®
(Carfilzomibe)?
Kyprolis (pronuncia-se “Kye-PRO-lis”) é o
segundo medicamento desenvolvido da
nova classe de medicamentos chamados inibidores de proteassoma. Kyprolis®
(Carfilzomibe) está aprovado desde 2012
pelo FDA - Food and Drug Administration
(Agência Regulatória Norte Americana de
Alimentos e Medicamentos) e foi lançado
nos Estados Unidos em março/2013. Os
inibidores de proteassoma atuam bloqueando a atividade de complexos de
enzimas denominados proteassomas.
Tanto células normais quanto células de
câncer contêm proteassomas, que quebram proteínas danificadas e indesejadas
em componentes menores. Os proteassomas também efetuam a desagregação
regulada de proteínas intactas na célula,
um processo que é necessário para o
controle de muitas funções celulares
críticas. Estes componentes menores são
então utilizados para criar novas proteínas necessárias para a célula. Os proteassomas podem ser considerados cruciais
para a “reciclagem” de proteínas na célula.
Kyprolis® (Carfilzomibe) foi aprovado pela
FDA para o tratamento de pacientes com
mieloma que receberam pelo menos duas
terapias anteriores, incluindo o inibidor
de proteassoma Velcade® (bortezomibe)
e um agente imunomodulador, Revlimid® (lenalidomida) ou Talidomida, e
demonstraram progressão da doença
durante ou dentro de 60 dias do término
da última terapia.
Além disso, em março de 2013, a terapia
de associação de Kyprolis® + Revlimid® +
dexametasona foi adicionada às diretrizes
do National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [nos EUA] para o tratamento
4
4
de mieloma, como uma opção para pacientes recém-diagnosticados elegíveis
para transplante de células tronco. No
entanto, a dose ideal para este regime de
tratamento ainda não foi definida. Você
pode ler sobre Revlimid®, talidomida e o
esteroide dexametasona em outras publicações da IMF na série Entendendo.
No momento, Kyprolis® (Carfilzomibe)
ainda não está aprovado no Brasil. O Brasil está participando do Estudo de Fase III
chamado ENDEAVOR (setembro/2014).
Como Kyprolis® (Carfilzomibe)
funciona?
Quando Kyprolis® (Carfilzomibe) inibe os
proteassomas, o equilíbrio normal dentro de uma célula é interrompido. Esta
ruptura resulta em vários efeitos sobre
a célula, alguns dos quais estão sendo
estudados. Quando os proteassomas são
inibidos em testes de laboratório, as células do câncer param de se dividir e sofrem
apoptose (morte celular). Elas também
param de produzir substâncias químicas
que estimulam outras células do câncer.
As células do câncer são mais sensíveis a
estes efeitos do que as células normais, de
modo que as células do câncer morrem
enquanto as células normais são capazes
de se recuperar.
Como Kyprolis® (Carfilzomibe)
é administrado?
Kyprolis® (Carfilzomibe) é um pó liofilizado
(seco por congelamento), que precisa ser
reconstituído (ou redissolvido) antes de
ser administrado.
Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado
por via intravenosa no consultório de um
800-452-CURE (2873)
médico, hospital ou clínica. A hidratação
(250-500 mL de soro fisiológico normal,
administrado IV) deve ser administrada a
dose e o tempo de infusão de Kyprolis®
(Carfilzomibe) ao critério do médico, com
base na tolerância do paciente o Kyprolis® (Carfilzomibe). Na dose de Kyprolis®
(Carfilzomibe), deve ser exercida cautela
para evitar a sobrecarga de líquidos.
Qual a dose e cronograma de
administração de Kyprolis®
(Carfilzomibe)?
Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado
duas vezes por semana, em dias consecutivos, durante três semanas em cada ciclo
de quatro semanas. Em cada ciclo, Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado nos
dias 1 e 2, 8 e 9, 15 e 16, seguido por um
período de descanso de 12 dias nos dias
17-28. Apenas no primeiro ciclo, Kyprolis®
(Carfilzomibe) é administrado a 20 mg por
metro quadrado de massa corporal (20
mg/m2). Depois disso, é administrado
a 27 mg/m2, quando a dose de 20 mg/
m2 for bem tolerada. É administrado por
infusão IV durante 2-10 minutos, mas o
seu médico pode optar por administrá-lo
mais lentamente.
Estudos clínicos em que Kyprolis® (Carfilzomibe) é administrado como parte de
uma terapia de associação, ou em que é
administrado em doses superiores a 27
mg/m2, este deve ser administrado como
uma infusão de 30 minutos.
Pacientes em estudos clínicos que foram
a base para a aprovação da Kyprolis®
(Carfilzomibe) pelo FDA foram tratados
até progressão da doença, toxicidade
inaceitável (efeitos colaterais), ou por um
máximo de 12 ciclos. Os pacientes do
myeloma.org
estudo que ainda estavam respondendo
a Kyprolis® (Carfilzomibe), após 12 ciclos,
puderam ser incluídos em um estudo de
extensão a fim de continuar recebendo
o medicamento. O seu médico irá avaliar
a sua doença, a sua resposta a Kyprolis®
(Carfilzomibe), e sua tolerância às medicações para determinar quantos ciclos de
tratamento são necessários para você, e
fará quaisquer ajustes de dose ou de cronograma, se necessário.
Pode ser necessário reduzir a dose de
Kyprolis® (Carfilzomibe) ou interromper o
tratamento temporariamente até que um
efeito colateral melhore, para em seguida
retomar o tratamento.
Quais são os possíveis
efeitos colaterais de Kyprolis®
(Carfilzomibe) e como eles são
controlados?
Os efeitos colaterais mais comuns, aqueles
vistos em 30% ou mais dos pacientes que
receberam Kyprolis® (Carfilzomibe) em
estudos clínicos, incluem fadiga, anemia
(baixa contagem de células vermelhas
do sangue), náusea, trombocitopenia
(baixa contagem de plaquetas), dispneia
(falta de ar), diarreia e febre. Kyprolis®
5
5
(Carfilzomibe) pode causar tonturas,
desmaios, e/ou uma queda da pressão
arterial, por isso, recomenda-se cautela
se você estiver operando máquinas, incluindo automóveis.
Efeitos colaterais sérios, ou “eventos
adversos sérios”, como às vezes são
chamados, foram notificados ao FDA por
pesquisadores durante os estudos clínicos. Eles incluíram eventos de insuficiência cardíaca (por exemplo, insuficiência
cardíaca congestiva, edema pulmonar,
fração de ejeção do coração reduzida),
relatados em 7% dos pacientes; hipertensão arterial pulmonar (pressão normalmente elevada do sangue nas artérias dos
pulmões) em 2% dos pacientes, e insuficiência hepática, incluindo casos fatais,
em menos de 1% de pacientes. Pacientes
com condições cardíacas pré-existentes
podem estar em maior risco de complicações cardíacas.
Embora a doença cardíaca subjacente não
exclua o uso de Kyprolis® (Carfilzomibe),
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de classe III e IV, bem como aqueles
com distúrbios de condução descontrolados, ou um histórico de ataque cardíaco
nos seis meses anteriores, foram excluídos
dos estudos clínicos pela New York Heart
Association (NYHA). Informações da bula
de Kyprolis® (Carfilzomibe) recomendam
que os pacientes sejam monitorados para
complicações cardíacas.
Reações à infusão (sintomas como febre,
calafrios, dor nas articulações, dor muscular, rubor facial, inchaço facial, vômitos, fraqueza, falta de ar, pressão arterial
baixa, desmaios, aperto no peito, ou dor
no peito) podem ocorrer imediatamente
após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis® (Carfilzomibe). A
administração de dexametasona antes de
Kyprolis® (Carfilzomibe) reduz a incidência
e gravidade das reações.
Quaisquer preocupações ou dúvidas
sobre estas questões devem ser discutidas com o seu médico ou enfermeiro,
que poderá fornecer mais informações com mais detalhes sobre estes
e outros possíveis efeitos secundários.
Fale com o seu médico ou enfermeiro
se detectar quaisquer alterações na sua
saúde enquanto estiver tomando Kyprolis® (Carfilzomibe) ou qualquer outro
medicamento.
Fadiga
A fadiga é o efeito colateral mais comum
associado à terapia com Kyprolis®
(Carfilzomibe), que pode aparecer com
gravidade elevada ao longo do tempo.
Prevenção e tratamento da fadiga
Controle da fadiga pode incluir cuidados
de suporte, conforme determinado pelo
seu médico. Os efeitos da fadiga podem
ser minimizados, mantendo-se:
• Um nível moderado de atividade, nem
muito nem pouco;
66
800-452-CURE (2873)
•U
ma dieta saudável e ingestão
adequada de líquidos;
•H
ábitos de sono consistentes, com
bastante descanso;
• Visitas regulares programadas com o
seu médico ou profissional de saúde.
Anemia
As células vermelhas contêm hemoglobina, uma proteína que contém ferro e
transporta o oxigênio dos pulmões para
os órgãos e tecidos do corpo. Quando
um paciente tem anemia, o resultado é
baixos níveis de oxigênio no organismo, o
que pode causar falta de ar e sensação de
exaustão. Tal como acontece com a fadiga,
a anemia não é um efeito imediato de
Kyprolis® (Carfilzomibe), mas que aparece
com a duração do tratamento.
Prevenção e tratamento da anemia
Seu médico irá determinar qual tratamento para anemia é o mais adequado e
seguro para você. A seguir, opções para o
tratamento da anemia:
• Ajustar medicamentos;
• Transfusões de sangue;
•A
gentes eritropoiéticos (que ajudam
na produção de células vermelhas no
sangue).
Náusea
Náusea pode ocorrer enquanto estiver
tomando Kyprolis® (Carfilzomibe), mas
geralmente não é grave. Se ocorrer vômito
e levar à desidratação, o paciente pode
sentir tonturas, vertigens ou desmaios.
Pode ser necessário tratamento médico
para a desidratação.
Prevenção e tratamento de náusea
Devem ser tomadas precauções para evitar a desidratação causada por vômito.
Você deve beber uma quantidade
myeloma.org
suficiente de água e outros líquidos e
procurar ajuda médica se sentir tonturas,
ou desmaios. O médico pode administrar
medicação antiemética (para evitar os
vômitos) ou hidratação intravenosa, conforme necessário.
Trombocitopenia (níveis de
plaquetas reduzidos)
Os pacientes que tomam Kyprolis® (Carfilzomibe) muitas vezes apresentam uma
condição chamada trombocitopenia diminuição dos níveis de plaquetas no
sangue.
As plaquetas ajudam o sangue a coagular; menos plaquetas podem levar a
hematomas, sangramento e cicatrização
mais lenta. O nível de plaquetas diminui
com o tratamento, mas após o intervalo
necessário entre as doses, deve voltar para
o nível basal até o início do próximo ciclo.
Prevenção e tratamento de níveis de
plaquetas reduzidos
Você deverá informar ao seu médico se
apresentar hematomas excessivos ou
sangramento. O controle pode incluir
transfusões de plaquetas, a critério do seu
médico. A baixa contagem de plaquetas
no início do tratamento não exclui necessariamente o tratamento com Kyprolis®
(Carfilzomibe), já que uma transfusão de
plaquetas pode corrigir a situação.
Dispneia (falta de ar)
Falta de ar pode resultar de muitas causas,
incluindo problemas no coração e/ou nos
pulmões, anemia, falta de exercício e obesidade. Se houver uma mudança repentina em sua respiração, é especialmente
importante que você entre em contato
com o seu médico imediatamente. Há relatos de distúrbios cardíacos e pulmonares
77
em pacientes que receberam Kyprolis®
(Carfilzomibe), por isso a falta de ar pode
ser um sinal de um problema sério, e deve
ser relatado a seus profissionais de saúde
imediatamente.
Febre
Prevenção e tratamento da dispneia
Como a febre pode ser sinal de uma
condição potencialmente fatal, você deve
relatar este problema imediatamente. A
combinação de febre e falta de ar é de
especial preocupação. Se isto acontecer,
o paciente deve receber tratamento
imediato.
As medidas adequadas para prevenir e
tratar a falta de ar dependem da causa
deste problema. O seu médico irá avaliar
seu coração e pulmões e pedir exames de
sangue antes de decidir sobre a ação a ser
tomada.
Diarreia
A diarreia pode ocorrer enquanto estiver
tomando Kyprolis® (Carfilzomibe). Vertigem, tontura, ou desmaios podem ocorrer
devido à desidratação por diarreia excessiva ou persistente.
Prevenção e tratamento da diarreia
Devem ser tomadas precauções para
evitar a desidratação causada por diarreia excessiva ou persistente. Você deve
manter um nível adequado de hidratação, bebendo uma quantidade suficiente
de água e consultar um médico se sentir
tonturas, ou desmaios. Seu médico pode
administrar medicamentos antidiarreicos ou hidratação intravenosa, quando
necessário.
Febre pode indicar infecção bacteriana
ou viral, uma reação adversa a um medicamento, ou, em casos raros, uma recaída
agressiva do mieloma.
Prevenção e tratamento da febre
O seu médico irá realizar testes para
determinar a causa da febre e vai tomar
as medidas adequadas, que podem incluir
uma ou mais das seguintes opções:
• Terapia com antibióticos;
• Terapia antiviral;
• Tratamento com paracetamol;
• Hidratação;
• Mudança na terapia.
Outros efeitos colaterais de
Kyprolis® (Carfilzomibe)
Outros efeitos colaterais podem ocorrer
com Kyprolis® (Carfilzomibe), mas eles
são muito menos frequentes. Estes efeitos
colaterais incluem problemas cardíacos,
síndrome de lise tumoral, doenças pulmonares e problemas de fígado. Você será
cuidadosamente monitorado durante o
tratamento para quaisquer sinais desses
problemas. Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre algum desses potenciais
problemas, você deve conversar com seu
médico.
Você deve contatar ao seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos
seguintes sintomas:
88
800-452-CURE (2873)
• F alta de ar;
• S intomas de gripe (por exemplo, febre,
calafrios, ou tremores);
•D
or no peito;
• Tosse;
• Tonturas, vertigens, ou desmaios;
• I nchaço dos pés, tornozelos e pernas;
•G
ravidez (mulheres não devem receber
Kyprolis® (Carfilzomibe) se estiverem
grávidas);
•Q
ualquer outro efeito colateral que o
incomode ou não desaparece.
É essencial ter uma boa comunicação com
sua equipe de saúde enquanto você estiver recebendo tratamento para mieloma.
Peça ao seu médico um número de telefone para ligar se precisar de ajuda imediata, especialmente fora do expediente e
no fim de semana. Uma parte importante
de ser um bom paciente significa que
você deve relatar efeitos colaterais prontamente e de forma clara. O seu médico
não pode garantir um tratamento eficaz
com boa qualidade de vida a menos que
você desempenhe um papel ativo no seu
próprio tratamento. A IMF está aqui para
ajudar a facilitar o melhor diálogo possível
com sua equipe de cuidado da saúde.
Termos e definições
Anemia: Baixo nível de glóbulos vermelhos
no sangue.
Apoptose: Auto destruição celular, uma
série geneticamente programada de eventos que resultam na morte da célula.
Células plasmáticas: Tipo de glóbulo
branco que produz anticorpos.
Medula óssea: Tecido mole e esponjoso que
fica no centro dos ossos e produz leucócitos,
eritrócitos e plaquetas.
Mieloma Múltiplo (MM): Um câncer que
nasce das células plasmáticas na medula
myeloma.org
óssea. As células plasmáticas formam anticorpos anormais, que têm a possibilidade de
danificar os ossos, a medula óssea, ou outros
órgãos.
Enzima: Um tipo de proteína que provoca
reações químicas de outras substâncias sem
sofrer mudança no processo.
Plasmocitoma: Um tumor originado de
células plasmáticas cancerosas.
Proteína Monoclonal (Proteina M): Uma
proteína anormal produzida pelas células de
mieloma que se acumulam e danificam os
ossos e a medula óssea. Um alto nível de proteínas M indica que as células de mieloma
estão presentes em grande número.
Sobre a IMF
“Uma pessoa pode fazer a diferença.
Duas podem fazer um milagre.”
Brian D. Novis
Fundador da IMF
O mieloma é um câncer da medula óssea
pouco conhecido, complexo, que freqüentemente é sub-diagnosticado, que ataca e
destrói o osso. O mieloma afeta aproximadamente 75.000 a 100.000 pessoas nos Estados
Unidos, com mais de 20.000 casos novos
diagnosticados a cada ano. Enquanto não
existe cura conhecida para o mieloma, médicos tem muitas formas de ajudar os pacientes com mieloma a viver mais e melhor.
99
A International Myeloma Foundation (IMF)
foi fundada em 1990 por Brian e Susie Novis
logo após o diagnóstico do mieloma de
Brian aos 33 anos de idade. O sonho de Brian
era que no futuro os pacientes pudessem ter
acesso fácil à informação médica e suporte
emocional na sua batalha contra o mieloma.
Quando ele fundou a IMF, três eram suas
metas: tratamento, educação e pesquisa.
Ele buscou fornecer um amplo espectro de
serviços para pacientes, suas famílias, amigos e profissionais da saúde. Embora Brian
tenha morrido 4 anos após seu diagnóstico
inicial, seu sonho não morreu. Hoje a IMF
possui mais de 185.000 membros em todo o
mundo. A IMF é a primeira organização dedicada unicamente ao mieloma, e ainda hoje
permanece a maior.
A IMF fornece programas e serviços para
ajudar na pesquisa, diagnóstico, tratamento
e gerenciamento do mieloma. Com a IMF
ninguém estará sozinho na luta contra o
mieloma. Nós damos apoio aos pacientes
hoje, enquanto trabalhamos em busca da
cura.
Sobre a IMF Latin America
A IMF Latin America foi fundada no Brasil em
2004, por Christine Battistini, filha de uma
paciente de mieloma. A IMF Latin America
leva aos países da America Latina os mesmos serviços disponíveis nos Estados Unidos e Europa.
Como a IMF pode ajudá-lo?
A IMF dedica-se a melhorar a qualidade de
vida dos pacientes com mieloma enquanto
trabalha em direção à prevenção e à cura.
gratuitamente, o Kit inclui o Manual do Paciente, Revisão Concisa da Doença e Opções
de Tratamento, informações sobre eventos
futuros e outras publicações e serviços da
IMF.
LIGAÇAO GRATUITA 0800 771 0355
Uma linha gratuita , o Hot-line dá resposta às
perguntas sobre o mieloma.
ACESSO À INTERNET
Através de nosso site, www.myeloma.org.br,
nosso compromisso é fornecer a você informações sempre atualizadas sobre o mieloma
múltiplo incluindo pesquisas e avanços no
tratamento, bem como informações sobre a
IMF, eventos e nossos programas de educação, pesquisa, apoio e direitos do paciente.
SEMINÁRIOS
FAMILIARES
PARA
PACIENTES
Desde 1993 a IMF vem conduzindo Seminários para Pacientes e Familiares em cidades
por todo o mundo. Estes encontros educacionais fortalecem pacientes e seus familiares à medida que são informados sobre
os últimos avanços no tratamento e gerenciamento do mieloma, apresentados por um
grupo multidisciplinar de especialistas.
Cobrindo uma grande variedade de
tópicos que refletem as mais avançadas
modalidades de tratamento e avanço em
pesquisa, estes seminários oferecem uma
oportunidade única para contato pessoal
com especialistas em mieloma e a troca
de experiências com outras pessoas que
enfrentam os mesmos problemas.
KIT INFORMATIVO SOBRE O MIELOMA
O Kit Informativo IMF fornece informações amplas sobre opções de tratamento
e gerenciamento da doença. Disponível
1010
&
800-452-CURE (2873)
11
International Myeloma Foundation
Fale Conosco: 0800 771 0355
Rua Jandiatuba, 630 - Torre B - CJ. 333
São Paulo / SP 05716-150 - Brasil
Fone: +55 11 3726.5037 / 0800 771 0355
e-mail: [email protected]
Brasil
www.myeloma.org.br
América Latina
www.myelomala.org
www.fundaciondelmielomamultiple.org
Estados Unidos
www.myeloma.org
12650 Riverside Drive, Suíte 206
North Hollywood, CA 91607-3421
Fone: + 1 818 487.7455
e-mail: [email protected]
Japão
Higashicho 4-37-11
Koganei, Tokyo 184-0011
Fone: 81 (426) 24.9848
e-mail: [email protected]