Endronax - Farma Delivery

Endronax
alendronato de sódio
®
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
ENDRONAX® (alendronato de sódio) 10 mg é apresentado em
caixas contendo 15 ou 30 comprimidos.
ENDRONAX® (alendronato de sódio) 70 mg é apresentado em
caixas contendo 4 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido de ENDRONAX® (alendronato de sódio) 10
mg contém:
alendronato de sódio (equivalente a 10 mg de ácido
alendrônico) ............................................................... 13,05 mg
Cada comprimido de ENDRONAX® (alendronato de sódio) 70
mg contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido
alendrônico) ............................................................... 91,37 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENDRONAX® (alendronato de sódio) é um composto que atua
como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
ENDRONAX ® pertence à classe de medicamentos nãohormonais chamados bisfosfonatos. ENDRONAX® ajuda na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Seu médico prescreveu ENDRONAX® (alendronato de sódio)
para o tratamento de sua doença, conhecida como
osteoporose. Este medicamento ajudará na prevenção do
desenvolvimento de fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre
continuamente por todo o esqueleto. Primeiro, o osso mais
velho é removido (reabsorvido) e é inserido o osso novo
(formado). Esse processo balanceado de reabsorção e
formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que deve ser tratada?
A osteoporose é um “afinamento” e enfraquecimento dos ossos.
Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e
também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre
freqüentemente em mulheres vários anos após a menopausa,
quando os ovários param de produzir o hormônio feminino, o
estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo,
em casos de cirurgias). Quanto mais cedo a mulher atingir a
menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose
também pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindo
envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido
do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso
torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea
e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para
manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose
geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto,
pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as
fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da
coluna vertebral podem não ser percebidas até causarem
diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as
atividades diárias normais, como levantar-se, ou de uma lesão
de menor gravidade que não causaria fratura naturalmente no
osso normal. As fraturas ocorrem, em geral, no quadril, na
coluna vertebral ou no punho, e podem causar não apenas
dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis
(como postura encurvada por aumento da curvatura da coluna
vertebral e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu ENDRONAX® (alendronato de sódio) para
tratar sua osteoporose. ENDRONAX® não apenas previne a perda
óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você
possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura.
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Desta maneira, ENDRONAX® reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das
seguintes mudanças de estilo de vida:
Pare de fumar. Aparentemente, o tabagismo aumenta a
velocidade de perda óssea e, conseqüentemente, pode
aumentar seu risco de sofrer fratura.
Pratique exercícios. Assim como os músculos, os ossos
precisam ser exercitados para permanecerem fortes e
saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer
programa de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada. Seu médico pode alertála (o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns
suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando ENDRONAX®
(alendronato de sódio)?
É importante tomar ENDRONAX® por um longo período para
continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a reconstituir o
osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir
as orientações de seu médico para tomar ENDRONAX® sem
esquecer de tomar as doses ou sem mudar o esquema de
tomadas do medicamento que foi prescrito por seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Você não deve tomar ENDRONAX® (alendronato de sódio) se:
- você apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a
boca ao estômago) que retarde o esvaziamento do esôfago,
tais como estenose ou acalásia (pergunte a seu médico);
- você não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada
por, pelo menos, 30 minutos;
- você apresentar quadros de hipocalcemia ou deficiência de
cálcio no sangue;
- você for alérgico a qualquer componente do produto.
“ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA
USO PEDIÁTRICO.”
ADVERTÊNCIAS
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
Uso pediátrico
ENDRONAX® (alendronato de sódio) é contra-indicado para
uso pediátrico.
PRECAUÇÕES
Alguns pacientes podem apresentar reações adversas ou
indesejáveis (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?). Estas reações podem ocorrer especialmente
se os pacientes não tomarem ENDRONAX® (alendronato de sódio)
com a quantidade recomendada de água e/ou se deitarem menos
de 30 minutos após tomar ENDRONAX®, ou antes da primeira
refeição do dia. Algumas reações podem piorar se os pacientes
continuarem a tomar ENDRONAX® após o aparecimento das
reações. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
indesejáveis durante o tratamento com ENDRONAX®.
O uso de ENDRONAX® em pacientes com insuficiência renal
grave não é recomendado.
Deficiência de cálcio e/ou de vitamina D e outras alterações do
metabolismo mineral devem ser tratadas antes do início do
tratamento com ENDRONAX®. Converse com seu médico.
O que devo dizer a meu médico antes de tomar
ENDRONAX® (alendronato de sódio)?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que
você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal
conhecida, e sobre quaisquer tipos de alergias. Se apresentar
qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe ao seu
médico antes de tomar ENDRONAX®.
Posso dirigir ou operar máquinas durante o tratamento
com ENDRONAX® (alendronato de sódio)?
ENDRONAX® não afeta sua capacidade de dirigir ou operar
máquinas.
“INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.”
17/5/2007, 19:50
em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo
dia. Volte a tomar um comprimido por semana de ENDRONAX®
no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente.
7. É importante que você continue tomando ENDRONAX®
durante todo o período receitado pelo seu médico. O tratamento
da osteoporose somente será possível se você não parar de
tomar o comprimido de ENDRONAX®.
Não é necessário o ajuste de posologia em pacientes idosos
ou em pacientes com insuficiência renal leve e moderada
(depuração de creatinina de 35 a 60 mL/min).
Não é recomendado para pacientes com insuficiência renal
mais grave (depuração de creatinina < 35 mL/min).
“SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO
SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO
DO TRATAMENTO”.
“NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO”.
“NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO”.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO
OU MASTIGADO”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com
ENDRONAX®(alendronato de sódio). No entanto, como qualquer
medicamento, ENDRONAX® pode apresentar efeitos adversos ou
indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas
em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios
digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou
sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves,
incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca
ao estômago) que podem causar dor torácica, úlcera ou dificuldade
de engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem ocorrer
especialmente se os pacientes não tomarem ENDRONAX® com a
quantidade recomendada de água e/ou se deitarem menos de 30
minutos após tomar ENDRONAX®, ou antes da primeira refeição
do dia. As reações esofagianas podem piorar se os pacientes
continuarem a tomar ENDRONAX® após o desenvolvimento dos
sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular, nas
articulações (raramente, com sintomas de gripe ou febre) ou
reações incomuns como: reações cutâneas (geralmente piorada
pela exposição à luz solar), coceira, dor ocular ou reações
alérgicas que possam causar dificuldade de respiração ou
deglutição, como: urticária, inchaço da face, dos lábios e da
língua e/ou garganta. Casos raros de úlceras gástricas ou outras
úlceras pépticas (algumas graves), foram relatados, porém não
se sabe se estas úlceras foram causadas pelo tratamento com
ENDRONAX®. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido
foi mastigado ou dissolvido.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações
adversas. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas
incomuns, informe ao seu médico imediatamente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e
entre em contato com seu médico imediatamente. Não
provoque vômito. Não se deite.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em
local seco e protegido da luz.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Registro M.S.: 1.0082.0124
Farmacêutico Responsável: Rogério M. Massonetto
CRF-SP: 22.965
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.”
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
cartucho.
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“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.”
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS/INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não foram verificadas interações farmacológicas importantes entre
ENDRONAX®(alendronato de sódio) e outros medicamentos.
Jamais tome ENDRONAX® junto às refeições, ou com leite, ou
ainda com outros medicamentos (por exemplo, sucralfato,
seqüestrantes biliares, medicamentos com alto teor de cálcio,
ferro, magnésio ou alumínio, incluindo os antiácidos estomacais
ou complexos vitamínicos), pois irá prejudicar a sua absorção.
Pergunte a seu médico sobre outras substâncias que podem
afetar a absorção de ENDRONAX®. Estas substâncias ou leite
e derivados devem ser ingeridos, no mínimo, 30 minutos após
tomar ENDRONAX®.
O uso de ENDRONAX® junto com medicamentos utilizados para
terapia de reposição hormonal (TRH), como estrógeno ou
progesterona, resultou em crescimentos maiores dos ossos do
que o observado com cada medicamento isoladamente.
“INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
ENDRONAX®(alendronato de sódio) 10 mg é um comprimido
capsular, branco, com vinco em uma das faces.
ENDRONAX®(alendronato de sódio) 70 mg é um comprimido
redondo, branco, plano e com vinco em uma das faces.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O comprimido de ENDRONAX ®(alendronato de sódio) não
possui odor aparente.
DOSAGEM
ENDRONAX®(alendronato de sódio) 10 mg
Tome um comprimido de ENDRONAX® 10 mg diariamente.
ENDRONAX®(alendronato de sódio) 70 mg uma vez por
semana
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia,
tome um comprimido de ENDRONAX® 70 mg uma vez por semana.
COMO USAR
ENDRONAX®(alendronato de sódio) 10 mg e 70 mg
Existem ações importantes que você deve fazer para assegurar
o máximo de benefício com ENDRONAX®:
1. Diariamente (se estiver tomando ENDRONAX® 10 mg) ou no
dia escolhido (se estiver tomando ENDRONAX® 70 mg), ao se
levantar e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido
ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido
de ENDRONAX® com um copo cheio de água filtrada.
Não tomar com água mineral, café, chá ou suco.
Não mastigue ou chupe o comprimido de ENDRONAX®.
2. Após ter engolido o comprimido de ENDRONAX®,não se deite
- fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando)
durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você
tenha feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome ENDRONAX® à noite, ao se deitar ou pela manhã,
antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido
de ENDRONAX® ao estômago e, deste modo, reduzirão o potencial
de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de ENDRONAX®, espere pelo menos
30 minutos antes de alimentar-se, beber ou tomar qualquer outra
medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
ENDRONAX® só é eficaz se ingerido quando seu estômago
estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido,
dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare
de tomar ENDRONAX® e procure seu médico.
6. Se você estiver tomando ENDRONAX® 10 mg e esquecer de
tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em
que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Se você estiver tomando ENDRONAX® 70 mg e esquecer de
tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
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17/5/2007, 19:50