MODELO DE BULA Endronax

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
MODELO DE BULA
Endronax®
alendronato de sódio
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
ENDRONAX® (alendronato de sódio) 70 mg é apresentado em caixas contendo 4
comprimidos.
USO ADULTO
Uso oral
Composição:
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)..........................91,37 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio.............................................................................q.s.p. 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENDRONAX® (alendronato de sódio) é um composto que atua como um potente inibidor
específico da reabsorção óssea.
ENDRONAX®
pertence
à
classe
de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bisfosfonatos. ENDRONAX® ajuda na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos
tenham menos propensão a fraturas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Seu médico prescreveu ENDRONAX® (alendronato de sódio) para o tratamento de sua
doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento ajudará na prevenção do
desenvolvimento de fraturas.
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Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre continuamente por todo o
esqueleto. Primeiro, o osso mais velho é removido (reabsorvido) e é inserido o osso novo
(formado). Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu
esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que deve ser tratada?
A osteoporose é um “afinamento” e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum
em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre
frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, quando os ovários param de
produzir o hormônio feminino, o estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por
exemplo, em casos de cirurgias). Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o
risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos,
incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a testosterona. Em
todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a
perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a
prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável.
No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto,
pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as
fraturas dos ossos da coluna vertebral podem não ser percebidas até causarem diminuição
da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como levantarse, ou de uma lesão de menor gravidade que não causaria fratura naturalmente no osso
normal. As fraturas ocorrem, em geral, no quadril, na coluna vertebral ou no punho, e
podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis
(como postura encurvada por aumento da curvatura da coluna vertebral e perda da
mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu ENDRONAX® (alendronato de sódio) para tratar sua osteoporose.
ENDRONAX® não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a
reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer
fratura. Desta maneira, ENDRONAX® reverte a progressão da osteoporose.
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Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo
de vida:
Pare de fumar. Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Pratique exercícios. Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para
permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa
de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada. Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua
dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando ENDRONAX® (alendronato de sódio)?
É importante tomar ENDRONAX® por um longo período para continuar a prevenir a
perda óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é
importante seguir as orientações de seu médico para tomar ENDRONAX® sem esquecer
de tomar as doses ou sem mudar o esquema de tomadas do medicamento que foi prescrito
por seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve tomar ENDRONAX® (alendronato de sódio) se:
- você apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que
retarde o esvaziamento do esôfago, tais como estenose ou acalásia (pergunte a seu
médico);
- você não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada por, pelo menos, 30
minutos;
- você apresentar quadros de hipocalcemia ou deficiência de cálcio no sangue;
- você for alérgico a qualquer componente do produto;
"ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO PEDIÁTRICO."
ADVERTÊNCIAS
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso pediátrico
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ENDRONAX® (alendronato de sódio) é contraindicado para uso pediátrico.
PRECAUÇÕES
Alguns pacientes podem apresentar reações adversas ou indesejáveis (vide QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Estas reações podem ocorrer
especialmente se os pacientes não tomarem ENDRONAX® (alendronato de sódio) com a
quantidade recomendada de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar
ENDRONAX®, ou antes da primeira refeição do dia. Algumas reações podem piorar se os
pacientes continuarem a tomar ENDRONAX® após o aparecimento das reações. Informe
ao seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis durante o tratamento com
ENDRONAX®.
O uso de ENDRONAX® em pacientes com insuficiência renal grave não é recomendado.
Deficiência de cálcio e/ou de vitamina D e outras alterações do metabolismo mineral
devem ser tratadas antes do início do tratamento com ENDRONAX® . Converse com seu
médico.
O que devo dizer a meu médico antes de tomar ENDRONAX® (alendronato de sódio)?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, e sobre quaisquer tipos de alergias. Se
apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe ao seu médico antes de
tomar ENDRONAX® .
Posso dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com ENDRONAX®
(alendronato de sódio)?
ENDRONAX® não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
"INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS."
"NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE."
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS / INGESTÃO CONCOMITANTE COM
OUTRAS SUBSTÂNCIAS
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Não foram verificadas interações farmacológicas importantes entre ENDRONAX®
(alendronato de sódio) e outros medicamentos.
Jamais tome ENDRONAX® junto às refeições, com leite, ou ainda com outros
medicamentos (por exemplo, sucralfato, sequestrantes biliares, medicamentos com alto
teor de cálcio, ferro, magnésio ou alumínio, incluindo os antiácidos estomacais ou
complexos vitamínicos), pois irá prejudicar a sua absorção. Pergunte a seu médico sobre
outras substâncias que podem afetar a absorção de ENDRONAX®. Estas substâncias ou
leite e derivados devem ser ingeridos, no mínimo, 30 minutos após tomar ENDRONAX®.
O uso de ENDRONAX® junto com medicamentos utilizados para terapia de reposição
hormonal (TRH), como estrógeno ou progesterona, resultou em crescimentos maiores dos
ossos do que o observado com cada medicamento isoladamente.
"INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO."
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
O comprimido de ENDRONAX® (alendronato de sódio) 70 mg é redondo, branco e plano.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O comprimido de ENDRONAX® (alendronato de sódio) não possui odor aparente.
DOSAGEM
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido
de ENDRONAX® 70 mg uma vez por semana.
COMO USAR
Existem ações importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício
com ENDRONAX®:
1. No dia escolhido, ao se levantar e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido
ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de ENDRONAX® com um
copo cheio de água filtrada.
Não tomar com água mineral.
Não tomar com café ou chá.
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Não tomar com suco.
Não mastigue ou chupe o comprimido de ENDRONAX®.
2. Após ter engolido o comprimido de ENDRONAX®, não se deite - fique em posição
ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até
que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome ENDRONAX® à noite, ao se deitar ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de ENDRONAX® ao
estômago e, deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da
boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de ENDRONAX®, espere pelo menos 30 minutos antes de
alimentar-se, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos
de cálcio e vitaminas. ENDRONAX® só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver
vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja
recente ou tenha piorado, pare de tomar ENDRONAX® e procure seu médico.
6. Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em
que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um
comprimido por semana de ENDRONAX® no mesmo dia que havia sido escolhido
inicialmente.
7. É importante que você continue tomando ENDRONAX® durante todo o período
receitado pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não
parar de tomar o comprimido de ENDRONAX®.
Não é necessário o ajuste de posologia em pacientes idosos ou em pacientes com
insuficiência renal leve e moderada (depuração de creatinina de 35 a 60 mL/min).
Não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração de
creatinina < 35 mL/min).
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇAO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES
DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com ENDRONAX® (alendronato
de sódio). No entanto, como qualquer medicamento, ENDRONAX® pode apresentar
efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas em
geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea,
vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser
graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago)
que podem causar dor torácica, úlcera ou dificuldade de engolir ou dor após a
deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem
ENDRONAX® com a quantidade recomendada de água e/ou se deitarem menos de 30
minutos após tomar ENDRONAX®, ou antes da primeira refeição do dia. As reações
esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar ENDRONAX® após o
desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular, nas articulações (raramente
com sintomas de gripe ou febre) ou raramente, erupção cutânea (geralmente piorada pela
exposição à luz solar), coceira ou dor ocular. Raramente podem ocorrer reações cutâneas
graves. Reações alérgicas como urticária ou, raramente, inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade de respiração ou de deglutição.
Raramente, ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves),
porém não se sabe se estas úlceras foram causadas pelo tratamento com ENDRONAX® .
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas. Se experimentar esses
ou quaisquer sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu
médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em local seco e protegido da luz.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANCAS."
Registro M.S.: 1.0553.0339
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva - CRF-RJ nº 9277
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA.
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Taboão da Serra - SP
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
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