Bruxelas, 21.3.2016 C(2016)1863 (final) DECISÃO DE EXECUÇÃO

COMISSÃO
EUROPEIA
Bruxelas, 21.3.2016
C(2016)1863 (final)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 21.3.2016
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Linfócitos T
citotóxicos alogénicos específicos para o vírus de Epstein-Barr" ao abrigo do Regulamento
(CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
PT
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 21.3.2016
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Linfócitos
T citotóxicos alogénicos específicos para o vírus de Epstein-Barr" ao abrigo do
Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e, nomeadamente, o nº 8,
primeira frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 29 de Outubro de 2015 por Wainwright Associates
Limited nos termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000,
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em
18 de Fevereiro de 2016 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela Comissão em
26 de Fevereiro de 2016,
Considerando o seguinte:
(1)
O pedido relativo ao medicamento “Linfócitos T citotóxicos alogénicos específicos
para o vírus de Epstein-Barr”, apresentado pelo Wainwright Associates Limited, foi
admitido em 23 de Novembro de 2015 nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º do
Regulamento (CE) nº 141/2000.
(2)
O medicamento "Linfócitos T citotóxicos alogénicos específicos para o vírus de
Epstein-Barr" satisfaz os critérios de designação previstos no nº 1 do artigo 3º do
referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “Linfócitos T citotóxicos alogénicos específicos para o vírus de EpsteinBarr” obtém a designação de medicamento órfão para a indicação seguinte: Tratamento da
doença linfoproliferativa pós-transplante. O seu número de inscrição no Registo Comunitário
de Medicamentos Órfãos é EU/3/16/1627.
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JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
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Artigo 2.º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do Comité
dos Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
A empresa Wainwright Associates Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End,
Buckinghamshire SL8 5SP, United Kingdom é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 21.3.2016
Pela Comissão
Xavier PRATS MONNÉ
Diretor-Geral
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