Ações da ANVISA e CNEN para Segurança em Radioterapia

Ações da ANVISA e CNEN para Segurança em Radioterapia
Maria Helena Marechal
Coordenação Geral de Instalações Médicas e Industriais
Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear
Ações da ANVISA e CNEN
para Segurança em Radioterapia
Peço desculpas pois devido as condições meteorológicas e
a RIO + 20 me foi impossível embarcar para Curitiba.
Gostaria de agradecer a SBRT pelo convite para participar
dessa mesa redonda e em especial ao Dr. Robson Ferrigno e
a ABFM, Dr. Edmario Costa, pela participação na reunião na
ANVISA , onde expressaram seu apoio a essa ação da CNEN
e ANVISA em prol de uma radioterapia com melhor
qualidade e segurança para nosso país!
Maria Helena Marechal
Ações da ANVISA e CNEN
para Segurança em Radioterapia
Objetivo: Harmonização das ações de regulação e controle para
melhoraria da segurança e qualidade dos serviços de radioterapia no país
Motivação: Alto número de irregularidades e deficiências em expressivo
número de serviços de radioterapia no país
Necessidade de atualização de técnicos, físicos e radioterapeutas
Equipamentos obsoletos
Número insuficiente de físicos e radioterapeutas nos serviços!
Aproximadamente 40 serviços selecionados como“Críticos”,
Atualização permanente!
Ações da ANVISA e CNEN
para Segurança em Radioterapia
Panorama no Mundo:
Grande estatística de acidentes, incluindo-se países desenvolvidos
Novas tecnologias exigindo “contínua atualização da equipe”
Preocupação de instituições internacionais e autoridades reguladoras,
(radiológica e de saúde)
Aumento crescente de novos casos de câncer em países desenvolvidos
e em desenvolvimento
Especial atenção da AIEA
para aplicações médicas
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para Segurança em Radioterapia
Inspeções diferenciadas para Ações ANVISA&CNEN
Itens relativos procedimentos clínicos:
Nome e número de prontuário do paciente
Prescrição escrita
Plano de dose: a dose prescrita no volume alvo, o fracionamento
de dose e o tempo total de tratamento
Descrição da região ou volume a ser tratado
Tipo de irradiação e definição do irradiador
Descrição e número dos campos de tratamento
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para Segurança em Radioterapia
Registro do procedimento de simulação para tratamento de
lesões em profundidade;
Todos os parâmetros necessários para a dosimetria clínica e
localização no aparelho de tratamento;
Registro de intercorências;
Para planejamento em 3D, plano de dose: curvas de dose e
DVH;
Acessórios utilizados para tratamento
Revisões médicas semanais
Todo tratamento de teleterapia deve ser antecedido de
simulação
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Oficina com acessórios, ferramentas e dispositivos necessários
Todos os parâmetros de cálculo devem ser comissionados e
registrados;
Todo cálculo deve ser verificado até a terceira aplicação ou até a
dose acumulada de 10% da dose total, o que ocorrer primeiro
A ficha de tratamento deve conter a memória de cálculo para todos
os campos
Para radioterapia conformada, filme semanal
O tempo ou unidade monitora executada para cada campo de
tratamento e registrados na ficha do paciente, após a aplicação;
Ações da ANVISA e CNEN
para Segurança em Radioterapia
Arquivo de fichas de tratamentos finalizados:
(conferir registro de planejamento e informações contidas)
Participação de físico, radioterapeuta e técnico na primeira seção
de tratamento:
(deve constar a assinatura dos três profissionais na ficha de
tratamento)
TECNOLOGIA DE TRATAMENTOS (avalia o grau
da complexidade associada ao risco)
Convencional (2D)
Convencional (3DCRT)
Radiocirurgia
IMRT
IGRT
TBI
TSI
Radioterapia Intraoperatória
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News!
Aprovação e publicação da revisão da norma
de “RADIOTERAPIA”
RESOLUÇÃO CNEN N° 130, DE 31 DE MAIO DE 2012
Publicada no D.O.U. em 04 de junho de 2012
Dispõe sobre os requisitos necessários para
a segurança e a proteção radiológica em
Serviços de Radioterapia
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Desafios!
Ministério da Saúde:
Expansão do atendimento em
oncologia no país
42 Novos serviços
38 serviços com novas salas e
equipamentos
Obrigada pela atenção!
www.cnen.gov.br
[email protected]