ato resolução nº , de 17 de outubro de 2006 - em Pernambuco

MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL
PROCURADORIA DA REPÚBLICA EM PERNAMBUCO
2º OFÍCIO DA TUTELA COLETIVA
Ref.: Inquérito Civil nº 1.26.000.003406/2014-96
Promoção de Arquivamento MPF/PR-PE nº 52/2016
Trata-se de Inquérito Civil instaurado nesta Procuradoria da República a
partir de remessa de representação no Ministério Público de Pernambuco, formulada
pela Sra. Maria Helena da Costa, com o objetivo de apurar notícia de desabastecimento
do medicamento HEMOGENIN, princípio ativo oximetolona, ocorrida por conta de
possível suspensão da fabricação pela sociedade empresária SANOFI-AVENTIS
FARMACÊUTICA LTDA, tratando-se de único produto comercializado com este
princípio ativo no país.
A representante informa que o seu filho, Danilo Severino da Costa
Macedo, em virtude de anemia de fanconi, necessita do medicamento HEMOGENIN.
Contudo, o referido fármaco estaria com a fabricação suspensa desde novembro de
2013, impossibilitando o tratamento do paciente (fls. 04/14).
Os autos vieram remetidos do Ministério Público do Estado de
Pernambuco, já instruídos com respostas de ofícios remetidos à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e à SANOFI-AVENTIS. A sociedade empresária informou que a
regularização da distribuição nacional do medicamento estava prevista para outubro de
2014, enquanto a ANVISA registrou não ter localizado pedido da empresa para
suspensão ou descontinuação do referido medicamento, informando que notificaria a
empresa para prestar esclarecimentos.
Expediu-se ofício à ANVISA para informar sobre a regularização do
abastecimento do medicamento. Em resposta, a Agência informou que a referida
empresa cometeu infração sanitária, em virtude de suspender a distribuição do
medicamento, provocando o desabastecimento do mercado. Isso porque, ao informar a
descontinuação definitiva de fabricação ou importação do medicamento, a empresa
descumpriu o prazo legal de 06 (seis) meses de antecedência para fazer a notificação.
Registrou, ainda, que a SANOFI-AVENTIS, ao prestar esclarecimentos, relatou que as
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oscilações constantes na fabricação do HEMOGENIN causaram impacto no mercado,
aliadas a falsificações do referido medicamento. Por fim, a ANVISA informou não
haver embasamento legal que obrigue uma empresa a fabricar um medicamento, se não
for de interesse comercial para a mesma, ainda que seja um caso de saúde pública,
sendo hipótese de autuação quando o desabastecimento ocorrer por causa imputável à
empresa (fls. 91/93).
Diante das informações prestadas, expediu-se ofício ao Ministério da
Saúde, requisitando informações sobre alternativas para a aquisição do medicamento
HEMOGENIN, seja por fabricação ou importação, uma vez que o fármaco é
considerado a primeira alternativa para o tratamento da anemia de fanconi e não
existirem outros medicamentos com o princípio ativo oximetolona, como restou
consignado no ofício da Agência. Outrossim, oficiou-se novamente a ANVISA, a fim
de informar se, de fato, autuou a empresa, consoante indicado em seu último ofício, e
enviar cópia da documentação respectiva, em caso afirmativo.
A ANVISA, por meio da Nota Técnica nº 13/2015COPAS/GGFIS/SUCOM/ANVISA, enviou cópias da atuação e do processo
administrativo sanitário contra a empresa SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda (fls.
109/200).
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde respondeu a solicitação ministerial, por meio do Parecer Técnico nº
163/2015/DAF/SCTIE/MS. Esclareceu a Secretaria que o medicamento HEMOGENIN
possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na categoria “outros
produtos que atuam no sangue e hematopoiese”, mas não está padronizado em nenhum
dos componentes da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS. Registrou que o
tratamento da anemia de fanconi, no âmbito do SUS, está regulamentado por Protocolo
Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, publicado pela Portaria SAS/MS nº 212, de
10 de abril de 2010, o qual elenca os seguintes medicamentos: filgrastim e
molgramostim, padronizados no Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica – CEAF. Dessa forma, conclui que a oximetolona não está prevista na
Assistência Farmacêutica do SUS, entretanto, são disponibilizadas alternativas
terapêuticas pelo sistema público para o manejo da doença de anemia de fanconi.
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Em vista da necessidade de verificar se houve algum prejuízo aos
pacientes no Estado de Pernambuco, oficiou-se a Secretaria de Saúde do Estado de
Pernambuco, a fim de informar quais os medicamentos disponibilizados pela farmácia
do Estado para tratamento da anemia de fanconi.
Em resposta, a Secretaria esclareceu que para o tratamento da anemia de
fanconi (anemia aplástica constitucional), tem disponibilizado o medicamento
Filgrastim, conforme informações prestadas pela Diretoria Geral de Assistência
Farmacêutica. Encaminhou a ficha técnica da Secretaria Estadual de Saúde, contendo as
informações dos princípios ativos da oximetolona, molgramostim e filgrastim, os quais
indicam as farmácias cadastradas para o fornecimento dos medicamentos e as doenças
em que o SUS oferece o medicamento.
É o relatório.
Da análise das informações prestadas pelo Ministério da Saúde e pela
Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco, tem-se que o presente Inquérito Civil
atingiu o seu objeto, uma vez que restou comprovada a disponibilização de
medicamentos alternativos para o tratamento da anemia aplástica pelo SUS, bem como
o fornecimento de tais fármacos pelas farmácias do Estado de Pernambuco.
De fato, consta nos autos parecer técnico que esclarece as alternativas
terapêuticas fornecidas pelo sistema público para o princípio ativo oximetolona,
medicamento HEMOGENIN, sendo estes o filgrastim e o molgramostim, além das
informações sobre os fármacos e as unidades farmacêuticas cadastradas no Estado de
Pernambuco para fornecê-los.
Outrossim, consta também a autuação da ANVISA contra a empresa
SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda., em virtude de ter provocado o
desabastecimento do medicamento HEMOGENIN no mercado, assim como as cópias
do processo administrativo sanitário.
Dessa forma, tendo em vista que foram adotadas medidas satisfatórias
contra as irregularidades apontadas na representação, não se justifica a continuidade do
presente procedimento para o fim exclusivo de acompanhar ações de incumbência do
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gestor público, sem que haja notícia ou indício de que não cumprirá seus deveres
funcionais na época e modo devidos.
Diante de todo o exposto, promovo o ARQUIVAMENTO do feito e
determino à DICIV que informe a representante da presente decisão, bem como envie
cópias do parecer técnico do Ministério da Saúde (fls. 204/205) e das fichas técnicas da
Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco (fls. 215/218), cientificando-a da
previsão constante do art. 17, § 3º da Resolução CSMPF n. 87, de 2006.
Após, encaminhem-se os autos à 1ª Câmara de Coordenação e Revisão –
1ª CCR, para fins de revisão, no prazo estipulado no § 2º, do art. 17, da Resolução
CSMPF nº 87, de 2006, com a nova redação dada pela Resolução CSMPF nº 106, de
2010.
Recife, 26 de janeiro de 2016.
Alfredo Carlos Gonzaga Falcão Júnior
Procurador da República
atuando em substituição no 2º OTC
tcgh 3406 14 arquivamento
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