APROVADO EM 29-03-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM 29-03-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Colpotrophine, 10 mg Cápsula mole vaginal A substância activa é o promestrieno (10 mg por cápsula mole vaginal) Os outros ingredientes são : Conteúdo da cápsula: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico, vaselina, poli-isobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitano, água purificada, sílica coloidal anidra. Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, dimeticone 1000, água purificada.. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratoire Théramex 6, Avenue Albert II, 98000 Mónaco Tel.: 00 377 92 05 08 08 Fax: 00 377 92 05 08 07 Fabricante Laboratoire Théramex 6, Avenue Albert II, 98000 Mónaco 1. O QUE É O COLPOTROPHINE, 10 mg cÁpsula mole vaginal E EM QUE SITUAÇÕES É UTILIZADO? Este medicamento apresenta-se na forma de cápsula mole vaginal, em embalagens de 10 unidades. Cápsulas moles vaginais amarelo-pálido, ovais e de tamanho nº 30. Grupo farmacoterapêutico: 7.1.1- Aparelho geniturinário. Medicamentos de aplicação tópica na vagina. Estrogénios e Progestagéneos,código ATC – G03CA09 Colpotrophine 10mg, cápsula mole vaginal está indicado nas perturbações tróficas vulvo-vaginais. 2. INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DE UTILIZAR COLPOTROPHINE, 10 mg cÁpsula mole vaginal Não utilize Colpotrophine, 10mg cápsula mole vaginal nos seguintes casos: Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Em caso de utilização de preservativos masculinos em latex. - Este medicamento é geralmente desaconselhado, salvo indicação contrária do seu médico assistente, no caso de aleitamento, de cancro estrogénio-dependente (mama, endométrio) e em associação com produtos espermicidas. Precauções especiais a serem observadas com Colpotrophine, 10mg cápsula mole vaginal: - Aconselha-se uma vigilância médica durante o tratamento. APROVADO EM 29-03-2011 INFARMED - Em caso de sangramento vaginal, consultar o seu médico assistente. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não é indicado durante a gravidez. Risco de ruptura do preservativo no momento da utilização com corpos gordos ou lubrificantes contendo óleos minerais. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de aleitamento, a utilização deste medicamento é desaconselhada. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Colpotrophine, 10 mg cápsula mole vaginal: Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e parahidroxibenzoato de propilo sódico. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Se estiver a tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não utilizar colpotrophine com produtos espermicidas (risco de inativação). 3. ComO UTILIZAR COLPOTROPHINE, 10 mg cÁpsula mole vaginal? Utilizar o Colpotrophine sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia e a frequência das aplicações devem ser determinadas pelo seu médico. Em geral uma cápsula por dia, por via vaginal, em tratamentos de 20 dias. O que fazer no caso de ter utilizado mais Colpotrophine do que o prescrito: Não aplicável O que fazer se se tiver esquecido de utilizar Colpotrophine, 10mg cápsula mole vaginal: Não aplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu. Efeitos que podem ocorrer após a paragem do tratamento com Colpotrophine, 10 mg cápsula mole vaginal: Não aplicável. 4. QuAIS SÃO OS EFEITOS secundários QUE EVENTUALMENTE PODEM OCORRER COM COLPOTROPHINE, 10 mg cÁpsula mole vaginal? Como acontece com todos os medicamentos, Colpotrophine, 10 mg cápsula mole vaginal é susceptível de ter efeitos indesejáveis : muito raramente, irritação, prurido local e possibilidade de alergia. INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE SENTIR QUALQUER EFEITO secundário QUE NÃO CONSTE NESTE FOLHETO. COMO CONSERVAR COLPOTROPHINE, 10 mg cÁpsula mole vaginal? Não conserve o Colpotrophine, 10 mg cápsula mole vaginal acima de 25º C. Conservar ao abrigo da humidade. Manter fora da vista e do alcance e das crianças APROVADO EM 29-03-2011 INFARMED Não utilize o Colpotrophine 10 mg cápsula mole vaginal após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem DATA DE ELABORAÇÃO DO TEXTO:
