APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol ratiopharm 50 mg cápsulas
Fluconazol ratiopharm 150 mg cápsulas
fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é FLUCONAZOL RATIOPHARM e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM
3.
Como utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar FLUCONAZOL RATIOPHARM
6.
Outras informações
1.
O QUE É FLUCONAZOL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
FLUCONAZOL RATIOPHARM é um medicamento antifúngico de largo espectro. O
fluconazol, a substância activa contida em FLUCONAZOL RATIOPHARM mg, pertence
à classe de medicamentos chamados derivados triazóicos.
FLUCONAZOL RATIOPHARM é utilizado no tratamento de perturbações fúngicas que
respondem, ou têm probabilidade de responder, ao fluconazol:
Candidíase vaginal aguda ou recorrente (infecção fúngica vaginal causada
pela levedura, Candida) que não responde suficientemente a terapêutica local.
Infecções fúngicas das mucosas causadas por Candida, tais como candidíases
orofaríngeas (boca e garganta), esofágicas (esófago), mucocutâneas (pele e
mucosas) e broncopulmonares não invasivas (que afectam a mucosa das vias
respiratórias superiores sem envolvimento dos pulmões), candidúria (agentes
patogénicos da espécie Candida na urina) em doentes imunodeprimidos.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com
envolvimento de órgãos internos (candidíase sistémica), incluindo evidência de
leveduras no sangue (candidemia), infecções profundas por Candida que afectam um
ou mais órgãos (disseminadas) e infecções da membrana abdominal (peritonite).
Prevenção de infecções fúngicas (infecções por Candida) em doentes com
uma contagem baixa de glóbulos brancos (doentes neutropénicos; por exemplo
devido a SIDA ou a transplante de medula óssea).
Tratamento e tratamento preventivo (prevenção da recidiva) de meningite
criptocócica (infecção das membranas cerebrais pela levedura Cryptococcus
neoformans) em doentes imunodeprimidos.
Infecções fúngicas confirmadas da pele, causadas por determinados fungos
(dermatófitos, Candida ou outras espécies) (infecções fúngicas cutâneas do corpo
[tinea corporis], da zona inferior das pernas [tinea cruris], pé de atleta [tinea pedis]
e pitiríase versicolor), na sequência de resposta insuficiente a tratamento local ou se
o tratamento local for considerado inadequado. Administração em tinea versicolor
apenas se os agentes patogénicos forem resistentes à terapêutica de primeira linha
ou se a infecção ocorrer em doentes imunodeprimidos.
Infecções fúngicas confirmadas das unhas (onicomicoses).
Nem todas as indicações terapêuticas se aplicam a crianças; para mais detalhes ver
secção 3. «Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM
2.
ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL RATIOPHARM
Não utilize FLUCONAZOL RATIOPHARM
se tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a azóis relacionados (o
grupo de substâncias a que o fluconazol, a substância activa contida em
FLUCONAZOL RATIOPHARM pertence) ou a qualquer um dos excipientes.
se está simultaneamente em tratamento com
cisaprida (medicamento para o tratamento de perturbações intestinais)
astemizol (medicamento para o tratamento de alergias),
Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) quando tomar fluconazol
em doses iguais ou superiores a 400 mg por dia
pimozida (medicamento para o tratamento da esquizofrenia) e
quinidina (medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular) (ver também
«Ao tomar/utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM com outros medicamentos»).
Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM
Em casos raros, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode causar reacções cutâneas
graves com formação de bolhas e descamação da pele (síndroma de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica).
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Se desenvolver uma erupção cutânea durante o tratamento com
FLUCONAZOL RATIOPHARM, deve imediatamente informar o seu médico, que poderá
decidir sobre as medidas adicionais que possam ser necessárias. Os doentes com
SIDA têm tendência para apresentar reacções cutâneas graves na sequência da
administração de muitos medicamentos.
se está simultaneamente a receber tratamento com halofantrina
(medicamento para o tratamento da malária)
se está simultaneamente a receber tratamento com terfenadina
(medicamento para o tratamento de alergias) e fluconazol em doses inferiores a 400
mg por dia). Informe o seu médico sobre estes factos antes de iniciar o tratamento.
se sofre de alterações congénitas ou adquiridas na actividade cardíaca
(prolongamento do intervalo QT, que provoca uma alteração no ECG).
se utiliza medicamento que também podem prolongar o intervalo QT no ECG,
por exemplo, medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmo cardíaco
(agentes antiarrítmicos) de classe IA ou III.
se sofre de desequilíbrios electrolíticos, especialmente níveis reduzidos de
potássio e de magnésio.
se sofre de frequência cardíaca lenta que necessita de tratamento
(bradicardia), arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca grave.
Em casos raros, tal como com outros azóis, foi notificada anafilaxia.
Crianças
FLUCONAZOL RATIOPHARM cápsula não deve ser administrado a crianças com idade
inferior a 5-6 anos (ver secção 3. «Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM»).
Doentes com comprometimento da função hepática
Se sofre de um comprometimento grave da função hepática, deve tomar precauções
adequadas quando utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM até que estejam disponíveis
experiências mais alargadas. Fale com o seu médico sobre este aspecto.
Doentes com comprometimento da função renal
Se sofre de comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina
inferior a 50 ml/min), fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Tem de
ser feito um ajuste da dose (ver secção 3. «Como tomar FLUCONAZOL
RATIOPHARM»).
Ao tomar/utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver
tomado/utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.
FLUCONAZOL RATIOPHARM não pode ser administrado juntamente com qualquer um
dos seguintes medicamentos:
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)
Cisaprida (medicamento para o tratamento de perturbações intestinais)
Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) quando tomar
fluconazol em doses iguais ou superiores a 400 mg por dia
Pimozida (medicamento para o tratamento da esquizofrenia)
Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
A utilização concomitante dos medicamentos seguintes não pode ser recomendada:
Eritromicina (antibióticos)
O efeito de FLUCONAZOL RATIOPHARM pode ser influenciado pelo tratamento
simultâneo com os seguintes medicamentos ou grupos de fármacos.
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo
tempo.
Hidroclorotiazida (diurético - comprimidos que provocam maior produção de
urina)
Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
FLUCONAZOL RATIOPHARM pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos se
utilizado simultaneamente:
Se utilizado simultaneamente, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode influenciar
consideravelmente a degradação dos seguintes medicamentos, o que pode
prejudicar o seu efeito ou provocar um aumento dos efeitos secundários. Fale com o
seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que
FLUCONAZOL RATIOPHARM.
Alfentanilo (medicamento para a dor intensa)
Amitriptilina, nortriptilina (medicamento para o tratamento de doenças
depressivas)
Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas)
Anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina)
Azitromicina (antibióticos)
Benzodiazepinas (fármacos para a melhoria do humor, por exemplo,
sedativos tais como midazolam, triazolam)
Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamento para o tratamento da tensão
arterial alta)
Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)
Celecoxib (medicamento anti-inflamatório)
Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir a
resposta imunitária)
Ciclofosfamida (medicamento para tratar o cancro)
Didanosina (medicamentos para o tratamento do VIH)
Fentanilo (medicamento para a dor intensa)
Fluvastatina, atorvastatina, sinvastatina (medicamentos que reduzem os
níveis de gordura no sangue, inibidores da HMG-CoA redutase). Se, durante o
tratamento simultâneo com FLUCONAZOL RATIOPHARM e medicamentos que
reduzem os níveis de gordura no sangue, detectar sintomas tais como dor muscular,
perda de força ou fraqueza, informe o seu médico imediatamente. Podem ser sinais
de uma alteração no músculo-esquelético (miopatia) ou de perda de células
musculares (rabdomiólise). O seu médico irá decidir se a continuação da
administração da associação é possível.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)
Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
Losartan (medicamento para o tratamento da tensão arterial alta).
Metadona.
Anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, naproxeno, lornoxicam,
meloxicam, diclofenac)
Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
Prednisona (glicocorticóide)
Contraceptivos orais (a pílula).
Rifabutina (antibiótico, medicamento para o tratamento da tuberculose)
Saquinavir (medicamentos para o tratamento do VIH)
Sirolímus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária)
Sulfonilureias (fármacos antidiabéticos, por exemplo, cloropropamida,
glibenclamida, glimepirida, glipizida, tolbutamida)
Tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária)
Teofilina (medicamento para o tratamento da asma),
Alcalóides da Vinca (medicamento para tratar o cancro)
Vitamina A
Bases xantínicas
Trimetrexato (fármaco citostático)
Zidovudina (fármaco virostático, medicamento para o tratamento de infecções
por VIH)
Gravidez e aleitamento
FLUCONAZOL RATIOPHARM deve ser evitado durante a gravidez excepto após
cuidadosa ponderação médica. Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento
se estiver grávida ou se planeia engravidar.
O fluconazol passa para o leite materno, atingindo concentrações semelhantes às do
plasma. O aleitamento não é recomendado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de FLUCONAZOL RATIOPHARM sobre a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, deve ter em consideração que
podem ocorrer vertigens, sonolência e convulsões (ver também 4. «Efeitos
secundários possíveis»).
Informações importantes sobre alguns componentes de FLUCONAZOL
RATIOPHARM
Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
3.
COMO UTILIZAR FLUCONAZOL RATIOPHARM
Tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é
FLUCONAZOL RATIOPHARM, 50 mg
Adultos:
Candidíase vaginal: 3 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150
mg de fluconazol) como uma dose única.
Candidíase das membranas mucosas em doentes com
imunossupressão:
Dose diária: 1 cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de
fluconazol) durante 2-4 semanas. Em casos difíceis, a dose pode ser aumentada
para 2 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 100 mg de
fluconazol) por dia. De forma a prevenir uma recidiva, FLUCONAZOL
RATIOPHARM 50 mg pode ser administrado durante um período mais longo (68 semanas).
Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie
Candida, com envolvimento de órgãos internos):
Habitualmente, uma dose inicial única de 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM
50 mg (= 400 mg de fluconazol) deve ser administrada no 1º dia de tratamento,
seguida por 4 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 200 mg de
fluconazol) por dia, a partir desse momento. Se necessário, a dose pode ser
aumentada para 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de
fluconazol) uma vez por dia. Em caso de micose invasiva e consequentemente
potencialmente fatal provocada pela espécie Candida, pode ser necessária uma dose
diária de 800 mg. A duração do tratamento depende da resposta clínica. Com esta
finalidade, estão disponíveis produtos que contêm uma dose mais elevada.
Prevenção de infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa de
glóbulos brancos:
1-8 Cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol)
uma vez por dia, de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado
para infecção sistémica tais como doentes em risco para o desenvolvimento de
neutropenia grave ou prolongada: São recomendadas 8 cápsulas de FLUCONAZOL
RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve
começar alguns dias antes do aparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
continuado durante 7 dias após as contagens de neutrófilos terem atingido valores >
1000/mm3. Com esta finalidade, estão disponíveis produtos que contêm uma dose
mais elevada.
Tratamento e tratamento de manutenção de meningite criptocócica em
doentes imunodeprimidos:
Inicialmente, 8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de
fluconazol), subsequentemente 4-8 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM
50 mg (= 200-400 mg de fluconazol) por dia durante, pelo menos, 6-8 semanas.
No caso de micoses invasivas e potencialmente fatais causadas por
Cryptococcus neoformans – especialmente em doentes de risco – pode ser
necessária uma dose diária de 16 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50
mg (= 800 mg de fluconazol). São recomendadas 2-4 cápsulas de
FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) uma vez por
dia para prevenir a recorrência de meningite criptocócica.
Com esta finalidade, estão disponíveis produtos que contêm uma dose mais
elevada.
A duração do tratamento de manutenção em doentes com SIDA deve ser
cuidadosamente justificada, dado o aumento do risco de resistência ao fluconazol.
Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
-
Tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:
1 Cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez
por dia ou 3 cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de
fluconazol) uma vez por semana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas
Tinha dos pés (Tinea pedis):
1 Cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez
por dia.
Duração do tratamento: pode necessitar de tratamento durante até 6 semanas
Onicomicoses:
3 Cápsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez
por semana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída.
Pode demorar 3-6 meses para uma unha da mão crescer novamente e 6-12 meses
para uma unha do pé.
No caso de onicomicoses, a terapêutica pode ser orientada por uma cultura
micológica positiva ou pela inspecção visual do crescimento normal de uma unha não
infectada.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
No caso de onicomicoses, a melhoria clínica pode ser observada apenas vários meses
após resultados micológicos negativos, dado que o novo crescimento da unha não
infectada pode ser lento.
Utilização pediátrica:
Tal como com infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento depende
da resposta clínica e micológica. FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg é administrado
como uma dose única diária.
Para crianças com comprometimento da função renal, ver posologia em «Doentes
com comprometimento da função renal».
Crianças com idade superior a quatro semanas:
A dose recomendada de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg para candidíase das
mucosas é de 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose inicial de 6 mg/kg no
primeiro dia para atingir os níveis de equilíbrio dinâmico mais rapidamente.
Para o tratamento da candidíase sistémica e de infecções criptocócicas, a posologia
recomendada é de 6-12 mg/kg/dia, consoante a gravidade da doença.
Para a prevenção de infecções fúngicas em doentes imunodeprimidos considerados
de risco como consequência da neutropenia subsequente a quimioterapia citotóxica
ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, consoante a extensão e duração
da neutropenia induzida (ver posologia em adultos).
Em crianças, não deve ser excedida uma posologia máxima de 8 cápsulas de
FLUCONAZOL 50 mg (=400 mg) por dia.
Crianças com idade igual ou inferior a quatro semanas:
Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Durante as duas primeiras semanas de
vida, deve ser utilizada a mesma posologia em mg/kg que em crianças mais velhas
mas administrada de 72 em 72 horas. Durante a 3ª e 4ª semanas de vida, deve ser
utilizada a mesma posologia administrada de 48 em 48 horas.
Em crianças, nas duas primeiras semanas de vida, não deve ser excedida a dose
máxima de 12 mg/kg de 72 em 72 horas. Para crianças entre a 3ª e a 4ª semanas
de vida, não devem ser excedidos 12 mg/kg de 48 em 48 horas.
A farmacocinética do fluconazol não foi estudada em crianças com insuficiência renal.
As cápsulas são obviamente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos, que não
conseguem tomar medicamentos sólidos orais tais como comprimidos ou cápsulas. Frequentemente,
com a administração das cápsulas, a dose necessária em mg/kg não pode ser alcançada.
FLUCONAZOLE 150 mg
Adultos:
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Candidíase vaginal: 1 cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg (= 150
mg de fluconazol) como uma dose única.
Candidíase das membranas mucosas em doentes com
imunossupressão:
Dose diária: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difíceis, a
dose pode ser aumentada para 100 mg de fluconazol por dia. De forma a
prevenir uma recidiva, o fluconazol pode ser administrado durante um período
mais longo (6-8 semanas).
Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie
Candida, com envolvimento de órgãos internos):
Habitualmente, uma dose inicial única de 400 mg de fluconazol deve ser
administrada no 1º dia de tratamento, seguida por 200 mg de fluconazol por dia, a
partir desse momento. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma
vez por dia. Em caso de micose invasiva e, consequentemente, potencialmente fatal
provocada pela espécie Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A
duração do tratamento depende da resposta clínica.
Prevenção de infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa de
glóbulos brancos:
50-400 mg de fluconazol uma vez por dia, de acordo com o risco de recidiva. Em
doentes com risco elevado para infecção sistémica tais como doentes em risco para o
desenvolvimento de neutropenia grave ou prolongada: São recomendados 400 mg
uma vez por dia. O tratamento deve começar alguns dias antes do aparecimento da
neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após as contagens de
neutrófilos terem atingido valores > 1000/mm3.
Tratamento e tratamento de manutenção de meningite criptocócica em
doentes imunodeprimidos:
Inicialmente, 400 mg de fluconazol, subsequentemente 200-400 mg de
fluconazol por dia durante, pelo menos, 6-8 semanas. No caso de micoses
invasivas e potencialmente fatais causadas por Cryptococcus neoformans –
especialmente em doentes de risco – pode ser necessária uma dose diária de
800 mg de fluconazol. São recomendados 100-200 mg de fluconazol uma vez
por dia para prevenir a recorrência de meningite criptocócica.
A duração do tratamento de manutenção em doentes com SIDA deve ser
cuidadosamente justificada, dado o aumento do risco de resistência ao fluconazol.
Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
-
Tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:
50 mg de fluconazol uma vez por dia ou 150 mg de fluconazol uma vez por semana.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Duração do tratamento: 2-4 semanas
Tinha dos pés (Tinea pedis):
50 mg de fluconazol uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode necessitar de tratamento durante até 6 semanas
Onicomicoses:
1 Cápsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez
por semana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída.
Pode demorar 3-6 meses para uma unha da mão crescer novamente e 6-12 meses
para uma unha do pé.
No caso de onicomicoses, a terapêutica pode ser orientada por uma cultura
micológica positiva ou pela inspecção visual do crescimento normal de uma unha não
infectada.
No caso de onicomicoses, a melhoria clínica pode ser observada apenas vários meses
após resultados micológicos negativos, dado que o novo crescimento da unha não
infectada pode ser lento.
Para posologias que não possam ser obtidas com esta dosagem, estão disponíveis
produtos que contêm outras doses.
Utilização pediátrica:
Tal como com infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento depende
da resposta clínica e micológica. FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg / é
administrado como uma dose única diária.
Para crianças com insuficiência renal, ver posologia em «Doentes com insuficiência
renal».
Crianças com idade superior a quatro anos:
A dose recomendada de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg para candidíase das
mucosas é de 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose inicial de 6 mg/kg no
primeiro dia para atingir os níveis de equilíbrio dinâmico mais rapidamente.
Para o tratamento da candidíase sistémica e de infecções criptocócicas, a posologia
recomendada é de 6-12 mg/kg/dia, consoante a gravidade da doença.
Para a prevenção de infecções fúngicas em doentes imunodeprimidos considerados
de risco, como consequência da neutropenia subsequente, a quimioterapia citotóxica
ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, consoante a extensão e duração
da neutropenia induzida (ver posologia em adultos).
Em crianças não deve ser excedida uma dose máxima de 400 mg por dia.
Crianças com idade igual ou inferior a quatro semanas:
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Durante as duas primeiras semanas de
vida, deve ser utilizada a mesma posologia em mg/kg que em crianças mais velhas,
mas administrada de 72 em 72 horas. Durante a 3ª e 4ª semanas de vida, deve ser
utilizada a mesma posologia administrada de 48 em 48 horas.
Em crianças, nas duas primeiras semanas de vida, não deve ser excedida uma dose
máxima de 12 mg/kg de 72 em 72 horas. Para crianças entre a 3ª e a 4ª semanas
de vida, não devem ser excedidos 12 mg/kg de 48 em 48 horas.
A farmacocinética do fluconazol não foi estudada em crianças com insuficiência renal.
As cápsulas são obviamente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos, que não
conseguem tomar medicamentos sólidos orais tais como comprimidos ou cápsulas. Frequentemente,
com a administração das cápsulas, a dose necessária em mg/kg não pode ser alcançada.
Para posologias que não possam ser obtidas com esta dosagem, estão disponíveis
outros produtos que contêm uma dose inferior.
Idosos:
Os doentes sem comprometimento da função renal habitualmente tomam a
posologia normal. A posologia para doentes com comprometimento da função
renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) é indicada a seguir.
Doentes (adultos e pediátricos) com comprometimento da função renal:
O fluconazol é principalmente excretado sob a forma inalterada na urina. Não é
necessária qualquer alteração no tratamento de dose única. Se sofre de
comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina inferior a 50
ml/min), fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Tem de ser feito um
ajuste da dose.
Modo de Administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas, e tomadas com
suficiente quantidade de líquido (um copo de água) independentemente das
refeições.
Se tomar mais FLUCONAZOL RATIOPHARM do que deveria
Os sintomas expectáveis são efeitos secundários mais graves, por exemplo dores de
cabeça e perturbações gastrointestinais.
Fale com o seu médico. Ele irá decidir, se necessário, quais as acções a tomar.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM
Se tomar menos FLUCONAZOL RATIOPHARM do que deveria, pode tomar a dose que
se esqueceu de tomar no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso pare de tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM
Se parar o seu tratamento demasiado cedo, ou o interromper, isso pode causar o
reaparecimento da infecção fúngica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode causar efeitos
secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários notificados com maior frequência, observados durante os
ensaios clínicos e associados ao fluconazol são dores de cabeça, erupções cutâneas,
dor abdominal, flatulência (gases), diarreia e náuseas.
Os seguintes dados de frequência são utilizados na avaliação dos efeitos
secundários:
muito frequentes
frequentes
pouco frequentes
raros
muito raros
frequência
desconhecida
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas
tratadas
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pessoas
tratadas
menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas
tratadas
menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas
(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia
Raros: alterações nas contagens sanguíneas, tais como uma redução no número de
glóbulos brancos (incluindo neutropenia, agranulocitose e leucopenia) e uma redução
no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções graves de hipersensibilidade (anafilaxia),
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: redução dos níveis de potássio no sangue, anorexia
Raros: aumento dos níveis de colesterol no sangue e de triglicéridos sanguíneos.
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónia, entorpecimento com consciência debilitada (sonolência).
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça
Pouco frequentes: Convulsões, ataques, tonturas, perturbações nervosas periféricas
(parestesia), comprometimento do sentido do paladar, tremores
Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: vertigens
Cardiopatias
Raros: alteração na actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, Torsades de
Pointes, arritmia ventricular) ver também «Tome especial cuidado com FLUCONAZOL
RATIOPHARM»)
Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia.
Pouco frequentes: dispepsia, flatulência, boca seca, prisão de ventre
Afecções hepatobiliares
Frequentes: alterações nos valores das enzimas hepáticas (aumento da fosfatase
alcalina, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase)
Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente relevante da bilirrubina total,
icterícia
Raros: hepatite (inflamação do fígado), necrose das células do fígado, insuficiência
hepática, lesões das células do fígado com casos isolados de morte.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupções cutâneas (ver também «Tome especial cuidado com
FLUCONAZOL RATIOPHARM»)
Pouco frequentes: comichão, aumento da sudação, urticária, erupção
medicamentosa
Raros: perturbações cutâneas graves com descamação da pele (esfoliação),
descolamento da pele (síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
pustulose exantematosa generalizada aguda, inchaço da pele e das mucosas
[angioedema], edema facial), perda de cabelo. Os doentes com SIDA têm tendência
para o desenvolvimento de reacções cutâneas após a administração de muitos
medicamentos (ver também «Tome especial cuidado com FLUCONAZOL
RATIOPHARM»).
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Doenças renais e urinárias
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
Muito raros: Foram observadas alterações nos valores renais (ver também «Tome
especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM»).
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: cansaço, sensação de mal-estar, astenia (cansaço, fraqueza, falta de força), febre.
Doentes infectados por VIH
Foram notificados efeitos secundários com maior frequência em doentes infectados
por VIH do que em doentes não infectados por VIH. No entanto, os padrões de
efeitos secundários em doentes infectados e não infectados por VIH são
semelhantes.
Doentes
pediátricos:
O padrão e a incidência de efeitos secundários e anomalias laboratoriais registados
durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Medidas preventivas
Se detectar efeitos secundários graves, deve informar o seu médico que pode decidir
continuar ou não o tratamento ou se são necessárias outras medidas. Isto aplica-se
especialmente a quaisquer sinais de reacções de hipersensibilidade. Se estes
ocorrerem, FLUCONAZOL RATIOPHARM não deve ser novamente utilizado, a menos
que o médico tenha expressamente dado permissão para tal. Se desenvolver uma
erupção cutânea durante o tratamento com FLUCONAZOL RATIOPHARM, deve
imediatamente informar o seu médico, que poderá decidir sobre as medidas
adicionais que possam ser necessárias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
Como conservar FLUCONAZOL RATIOPHARM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Condições de conservação:
Não conservar acima de 30 ºC.
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de FLUCONAZOL RATIOPHARM
A substância activa é o fluconazol.
FLUCONAZOL ratiopharm, 50 mg, cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de fluconazol.
FLUCONAZOL ratiopharm, 150 mg, cápsulas
Cada cápsula contém 150 mg de fluconazol.
Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Talco
Amido de milho
Povidona
Lactose anidra
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Carmim de índigo (E132)
Qual o aspecto de FLUCONAZOL RATIOPHARM e conteúdo da embalagem
FLUCONAZOL ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 100 cápsulas.
FLUCONAZOL ratiopharm, 150 mg está disponível em embalagens com: 1, 2, 4, 6,
12, 50, 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha
Fluconazol ratiopharm a 50mg
APROVADO EM
20-04-2011
INFARMED
F. Joh. Kwizda GmbH
Dr. Karl Lueger-Ring 6
A-1011Wien
Áustria
Este folheto foi aprovado pela última vez em
