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FOLHETO INFORM MATIVO: INFORMA AÇÃO PAR RA O UTIL LIZADOR R ml Pó para suspensão s ooral Eriitromicina Inpharma 250mg/5m Etilsucciinato de erittromicina t utiliizar este meedicamentoo. Leia ateentamente este folheto antes de tomar Conserve este folheto. Pode P ter necessidade dee o reler. Caso ainda teenha dúvidaas, fale com m o seu médiico ou farmacêutico. Esste medicam mento foi reeceitado parra si. Não deeve dá-lo a outros; o m medicamento o pode seer-lhes prejuudicial mesm mo que apreesentem os mesmos sinntomas. See algum doss efeitos seccundários see agravar ou u se detectarr quaisquer efeitos secu undários nãão mencionados neste folheto, f infoorme o seu médico ou farmacêuticco. Neste foolheto: 1. O que é Eritrromicina Inppharma e paara que é utilizado 2. A Antes de utiliizar Eritrom micina Inphaarma 3. Como utilizaar Eritromiciina Inpharm ma 4. Effeitos secunndários posssíveis 5. Como conserrvar Eritrom micina Inphaarma 6. O Outras inform mações 1. O QUE É ER RITROMICINA INP PHARMA E PARA QU UE É UTIL LIZADO Eritrom micina pertennce ao grupoo dos antibaacterianos Macrólidos. M O espectroo antimicrob biano da Eritrom micina cobre um elevadoo número de espécies de d que destaacamos as sseguintes: Streptoccoccus pyoggenes, Strepptococcus allfa-hemolítiico, Staphyllococcus auureus, Streptoccoccus pneuumoniae, Mycoplasma M pneumoniaae, Ureaplassma urealytiicum, Campyllobacter jejuuni, Haemophilus influuenzae, Chlaamydia tracchomatis, Trreponema pallidum m, Corynebacterium diphteriae, C.. minutissim mum, Entam moeba histollytica, L. monocyytogenes, H. gonorrhoeeae, B. pertuussis, Legionella pneum mophilla. A Eritroomicina estáá especialm mente indicadda nas infeccções das viias respiratóórias e O.R.L.: otite externa,, otite médiaa, amigdalitte, faringitee, sinusite, bronquite, b brroncopneum monia, pneu umonia por Myccoplasma, "Doença " do Legionárioo" e pneumo onia lobar. A Eritroomicina é taambém recoomendada no n tratamentto de abcesssos, acne, fuurunculose, foliculitte, antraz, osteomielite, o , erisipela, como c adjuv vante da antii-toxina no tratamento da difteria e em infecçções por Chhlamydia. d alternativ va na blenorrragia e sífilis primária em A Eritroomicina connstitui um trratamento de doentes alérgicos ou o com intollerância à penicilina, p teetraciclina e doxiciclinaa. Profilaxxia da febre reumática e da endocaardite bacterriana. Quandoo indicado, as a áreas de infecções i loocalizadas podem p requeerer incisãoo, drenagem m cirúrgicca ou outros actos cirúrrgicos, adiciionalmente ao tratamennto com antiibiótico. 2. A ANTES DE UTILIZAR R ERITRO OMICINA INPHARM I MA Não utiilize Eritromicina Inp pharma S tem alerggia (hipersennsibilidade) à eritromiccina ou a quualquer outroo componen Se nte de Eritrom micina Inphaarma. See está a fazeer tratamentto com terfeenadina, asttemizole, cissaprida ou ppimozida. Tome especial e cuiidado com Eritromicin E na Inpharm ma See tem probleemas de fíggado ; See toma lovaastatina/simvvastatina; A Antes do trattamento com m Eritromiccina Inpharm ma consultee o seu méddico . Ao tom mar Eritrom micina Inph harma com outros meedicamentos Informee o seu méddico ou farm macêutico see estiver a to omar ou tiveer tomado recentementte outros medicam mentos, incluindo meddicamentos obtidos o sem m receita méédica. Poderá ser necessárrio diminuirr as doses de d teofilina, quando esta é adminisstrada concom mitantementee com a erittromicina, uma u vez quee pode verifficar-se um aumento no os níveis séricos da teofilinaa e uma poteencial toxiciidade desta.. Foram descritos d caasos de dimiinuição nas concentrações de Eritrromicina quuando esta foi fo adminisstrada simulltaneamentee com teofillina. Esta diminuição pode resultarr em concen ntrações subterappêuticas de Eritromicinna. Com a administraç a ção de Eritroomicina e diigoxina foraam descritas concentraações séricass elevadaas de digoxinna. Foram descritos d caasos de aumento do efeiito anticoag gulante quanndo a eritrom micina e anticoaggulantes oraais são admiinistrados concomitant c temente. A co-addministraçãoo de eritrom micina e ergootamina ou dihidroergootamina tem m sido assocciada em alguns doentes d a tooxicidade agguda da cravvagem do centeio, caraacterizada por vasospassmo periféricco grave e disestesia. d mo triazolam m e alprazolam) e benzoodiazepinass relacionad das: a Triazoloobenzodiazeepinas (com eritromiicina reveloou diminuir a depuraçãoo de triazolaam, midazoolam e benzoodiazepinass relacionnadas, e deste modo poder aumentar o efeito farmacológi f ico destas bbenzodiazep pinas. O uso de d Eritromiccina em doentes recebendo tratameento com fáármacos mettabolizados pelo citocrom mo P450 poode estar asssociado a elevações noss níveis sériicos desses fármacos. Foram F descritaas interacçõees da Eritromicina com m carbamazeepina, ciclosporina, hexxobarbital, fenitoínna, alfentaniil, disopiram mida, bromoocriptina, vaalproato, taccrolimus, quuinidina, metilpreednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadinaa, astemizolle e rifabutin na. As concenttrações sériccas destes fármacos fá devvem ser rigorosamentee monitorizaadas nos doeentes recebenndo tratamennto concom mitante com eritromicina. mo da terfennadina, quaando adminiistrados A eritroomicina alteera significaativamente o metabolism concom mitantementee. Observarram-se raross casos de efeitos cardioovascularess graves incluindo morte, paragem p carrdíaca, “Torrsades de poointes” e ou utras arritmiias ventriculares (ver seecções “Não toome Eritrom micina Inphaarma” e “Effeitos secundários possííveis”). mo do astem mizole quanndo adminisstrada A eritroomicina alteera significaativamente o metabolism concom mitantementee. Observarram-se raross casos de efeitos cardioovascularess graves incluindo, paragem m cardíaca, “Torsades de d pointes” e outras arrritmias venttriculares (vver secções “Não tome Erritromicina Inpharma” e “Efeitos secundários s s possíveis”)). Nos doeentes tratadoos simultanneamente coom eritromiccina e cisaprida foram descritos nííveis elevadoos de cisapriida que podem resultar em prolong gamento doo intervalo Q QT e arritmiias cardíacaas incluindoo taquicardia ventriculaar, fibrilhaçãão ventricullar e “Torsaades de poin ntes”. Efeitos semelhantees foram obsservados em m doentes reecebendo piimozida e cllaritromicin na, outro antibióttico macróliido. Nos doeentes tratadoos com eritrromicina e inibidores i da d HMG-CooA reductasse (como po or ex. simvasttatina e lovaastatina) verrificou-se auumento nas concentraçções séricas dos inibido ores HMG-C CoA reductaase. Foram descritos d raaros casos dee rabdomiólise com a cco-administtração destes fármacos. f A eritroomicina reveelou diminuuir a depuração de zopiiclone e porr conseguintte, pode aum mentar os efeitoos farmacoddinâmicos deste d fármacco. Ao tom mar Eritrom micina Inph harma com alimentos e bebidas A suspeensão pode ser s adminisstrada indeppendentemen nte das horaas das refeiçções. Gravidez e aleitam mento Consultte o seu méddico ou farm macêutico antes a de tom mar qualquerr medicameento. m mulheress grávidas. No N Não exiistem estudoos adequadoos e bem coontrolados reealizados em entanto,, estudos obbservacionaiis em humaanos demonstraram mallformações cardiovascu ulares após expposição a medicamento m os contendoo eritromicin na durante o início da ggravidez. A eritroomicina atraavessa a barreira placenntária em seeres humanoos, embora oos níveis plasmátticos no fetoo sejam geraalmente baiixos. Existem m relatórios que sugerem m que a erittromicina nãão atinge o feto em conncentraçõess adequaddas de modoo a evitar a sífilis congénita. Os reecém-nasciddos de mãess que durantte a gravidezz receberam m eritromiciina oral paraa tratamento o da sífilis primária p devvem ser devidam mente mediccados com penicilina. p A eritroomicina apennas deve seer administraada durantee a gravidez se absolutaamente neceessário. Desconhhece-se o effeito da erittromicina noo trabalho de d parto. A eritroomicina é exxcretada no leite maternno; deste modo, m deveráá ter-se preccaução aquaando da adminisstração de erritromicina a mulheress a amamenttar. Informações impoortantes sob bre alguns componen ntes de Eritrromicina In npharma Este meedicamento contém saccarose. Se fooi informado pelo seu médico m que tem intolerrância a alguns açúcares, a coontacte-o anntes de tomaar este mediicamento. RITROMIC CINA INPH HARMA 3. COMO UTIILIZAR ER E na Inpharmaa sempre de acordo com m as indicaçções do méddico. A susp pensão Utilize Eritromicin deve serr administraada oralmennte. Fale com m o seu médico ou farm macêutico sse tiver dúviidas. Criançaas - a posologia habitual é de 30-550 mg/Kg/d dia, em dosees igualmentte repartidaas (2xdia, 3xdia ou 4xxdia), durannte 5 a 14 diias; nos caso os de infecçções mais seeveras, podeerá adminisstrar-se o doobro da dosee. Adultoss - 1-2 g/diaa, administrrados em dooses repartid das (2xdia, 3xdia 3 ou 4xxdia), durantte 5 a 14 dias;; nos casos de d infecções severas, a dose pode ser aumentada para 1 gg, de 6 em 6 horas (4 g/diaa). Tratam mento da Toosse convullsa - 40-50 mg/Kg/dia, m administrados em doses repartidaas, durante 5 a 14 dias. Tratam mento da siffilis primárria - 48-64 g, g administrrados em dooses repartiddas, durantee 10-15 dias. Tratam mento da dooença do Leegionário - 1-4 g/dia, administrad a dos em dosees repartidass. Tratam mento da Am mebíase inttestinal – Adultos: A 1-2 2 g/dia, 4xdiia, durante 110-14 dias. Criançaas: 30-50 mgg/kg/dia adm ministradoss em doses repartidas, r d durante 10 a 14 dias. Tratam mento da urretrite - 5000 mg, 4xdiaa, durante 7 dias. Profilaxxia da endoocardite baacteriana - 1 g (adultoss), 20 mg/K Kg (crianças), 1,5 - 2 ho oras antes daa intervençãão, seguidoss de 500 mgg (10 mg/Kg g, para as crrianças), de 6 em 6 horas, para 8 doses. Tratam mento das in nfecções esttreptocóciccas - o tratam mento devee ser adminiistrado duraante pelo menos 10 1 dias. Na proffilaxia contíínua contra recorrênciaa das infecçõ ões estreptoocócicas noss indivíduoss com anteceddentes de febbre reumáticca, a dose habitual h são 500 mg, 2xxdia. Se tomaar mais Eriitromicina Inpharmaa do que dev veria Em casoo de sobreddosagem, o tratamento t c com eritrom micina deve ser suspensso. A sobredoosagem devee ser tratadaa com a elim minação do fármaco nãão absorvidoo e com med didas de suporte.. A eritromiicina não poode ser remoovida por diálise d peritooneal ou hem modiálise. Caso see tenha esqu uecido de tomar t Eritrromicina In npharma Não tom me uma dose a dobrar para p compennsar uma dose d que se esqueceu dee tomar. Se paraar de tomarr Eritromiccina Inpharrma Só devee parar de toomar Eritrom micina Inphharma no fin nal do tratam mento. A duuração médiia é entre 5 a 14 dias, de d acordo coom o critérioo do médico o e a situaçãão clínica. Caso ainnda tenha dúvidas d sobrre a utilização deste meedicamento,, fale com o seu médico ou farmacêêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁR RIOS POSS SIVEIS Como toodos os meddicamentos, Eritromiciina Inpharm ma pode cauusar efeitos ssecundárioss, no entanto estes não see manifestaam em todass as pessoass. As frequuências para os efeitos secundárioos descritos abaixo não podem ser estimadas, pelo que são consideraddas desconhecidas. Efeitos secundárioss em Ensaioos Clínicos e em Estudo os de pós-coomercializaação Classes de sistemass de órgãos Efeittos secundáários Cardioppatias Torsades de poiintes Taqu uicardia venntricular Afecçõees do ouvido e do labirrinto Surd dez* Acuffenos Vertigens Doençaas gastrointeestinais Dor Abdominall Diarrreia Náusseas Panccreatite Vóm mitos Afecçõees hepatobilliares Disfu função hepáttica Hepaatite hepatocelular e/ouu colestáticaa, com ou seem icteríciaa Doençaas do sistema imunitárioo Anaffilaxia Infecçõees e infestaçções Colitte pseudom membranosa*** Examess complemeentares de diiagnóstico Testees anormaiss da função hepática Prolo ongamento do intervaloo QT Deteerminação fluorimétrica fl a anormal das d cateccolaminas na n urina Doençaas do metaboolismo e da nutrição Anorrexia Doençaas do sistema nervoso Conv vulsões Ataq ques Perturbaações do forro psiquiátrrico Conffusão Aluccinações Doençaas renais e urinárias u Nefrrite Intersticcial Afecçõees dos teciddos cutâneoss e Eriteema multifoorme subcutââneas Erup pções cutâneeas ligeiras Sínd drome Steveens-Johnsonn Necrrólise tóxicaa epidérmica Urticcária *Os prooblemas audditivos reverrsíveis ocorrreram em doentes d com m insuficiênccia renal e em e doentes tratados coom doses eleevadas de eritromicina. **A collite pseudom membranosaa tem sido descrita d com m quase todos os agentees antibacteerianos, e pode variar v em grravidade deesde ligeira a fatal. Deste modo, é importante considerar este diagnósstico em doeentes que appresentem diarreia d subssequente à administraç a ão de agenttes antibactterianos. À semelhança do que q acontecee com outroos antibióticcos, a utilizaação prolongada pode resultar r em coloonização, coom aumentoo do númeroo de bactériaas e fungos não-sensíveis. Deverá ser instituíddo tratamento adequadoo se ocorrerrem superin nfecções. Foi desccrito que a eritromicina e a pode agravvar a função o muscular dos doentess que sofrem m de miastennia gravis. Foram descritos d caasos de estennose hipertrrófica do pilloro em criaanças após o tratamento o com eritromiicina, que see manifestaaram por sinntomas de vómitos e irrritabilidade ao serem alimentaadas. Dado que a eritroomicina podde ser usadaa no tratameento de criannças em situ uações graves como c a tossse convulsa ou Chlamydia, o beneffício do trattamento com m eritromiciina deverá ser s avaliadoo relativameente ao poteencial risco de desenvolvimento dee estenose hipertróófica do pilooro. Deverãoo avisar-se os pais paraa contactar o médico asssistente, caaso se verifiquuem estes sinntomas. Se algum m dos efeitoos secundárrios se agravvar ou se deetectar quaissquer efeitoos secundáriios não mencionnados nestee folheto, infforme o seuu médico ou u farmacêutiico. 5. COMO CON NSERVAR R ERITROM MICINA IN NPHARMA A Manter fora do alcaance e da viista das criaanças. Conservvar a temperratura inferiior a 25ºC. Após recconstituição conservar noo frigorífico (2ºC-8ºC). Não utillize Eritrom micina Inphaarma após o prazo de validade v imppresso na em mbalagem exterior e após “V VAL.” O praazo de validdade correspponde ao últtimo dia do mês indicaado. Não utillize Eritrom micina Inphaarma se veriificar sinaiss visíveis dee deterioraçãão. Os meddicamentos não n devem ser eliminaddos na canaalização ou no n lixo dom méstico. Pergunte o como elim ao seu farmacêutic f minar os meedicamentoss de que já não n necessitta. Estas meedidas irão ajudar a protegger o ambiente. 6. O OUTRAS IN NFORMAÇ ÇÕES Qual a composiçãão de Eritroomicina Inp pharma - A substância activa é o etilsuccinato e o de eritrom micina na doosagem de 2250mg/5ml de suuspensão. O outros com Os mponentes são: sacarosse, citrato de d sódio, gom ma xantanaa, estearato de d m magnésio, síllica coloidal anidra, saacarina sódica, dimeticoone e aromaa de tutti fru utti. mbalagem Qual o aspecto de Eritromicina Inpharrma e conteeúdo da em ma de um pó branco coom odor carracterístico a fruta, Este meedicamento apresenta-sse sob a form acondiccionado em frascos de PVC P de 1000ml. ntrodução no n Mercad do Titular da Autorizzação de In Laborattórios Inphaarma Indústriia farmacêutica, S.A. Apartaddo 472 Praia – Cabo Verdee m 04/2010. Este follheto foi elaaborado em
