OZURDEX

OZURDEX®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Implante Biodegradável para Uso Oftálmico
Cada implante contém 0,7 mg de dexametasona
BULA PARA O PACIENTE
APRESE
ENTAÇÕES
Implante biodegradáve
b
el para uso ofttálmico (intraavítreo).
Embalageem contendo um
u aplicador de uso único
o contendo um
m implante em
m forma de baastão de 0,7 m
mg de
dexametasona.
VIA OFT
TÁLMICA IN
NTRAVÍTR
REA
USO ADU
ULTO
COMPOSIÇÃO
Cada implante contém: 0,7 mg de dexametasona.
d liberação: matriz de po
olímero biodeegradável [N
Novadur™; pooli (D,L lactíídeo-co-glicolídeo)
Sistema de
PLGA].
nico, estéril, sem conservaantes, carregaado com um implante paara ser
Aplicadorr de plástico: é de uso ún
injetado por
p via intravíítrea.
INFORM
MAÇÕES AO
O PACIENTE
E:
1. PARA
A QUE ESTE
E MEDICAM
MENTO É IN
NDICADO?
OZURDE
EX® é para usso oftálmico, através de injjeções dentroo dos olhos, para:
- Tratameento do edemaa da mácula (acúmulo de líquido dentroo do olho) apóós oclusão dee pequenas veeias da
retina.
m não
- Tratameento de proceessos inflamaatórios da paarte posterior dos olhos, ccomo a uveíttes de origem
infecciosaa (inflamação afetando a paarte posteriorr do olho).
2. COMO
O ESTE ME
EDICAMENT
TO FUNCIO
ONA?
OZURDE
EX® é um meedicamento com efeitos an
nti-inflamatórrios potentes, e que é usaado principalm
mente
em doençças inflamatórrias, para ser injetado denttro do olho poor médico esppecializado nnessa técnica, e sua
ação se in
nicia imediataamente após su
ua administraação.
Bula para o Pac
ciente
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3. QUAN
NDO NÃO DEVO
D
USAR ESTE MED
DICAMENTO
O?
Este medicamento é contraindicad
do para pesso
oas com hipeersensibilidadde (alergia) à dexametasona ou
qualquer dos
d componentes deste pro
oduto;
Este mediicamento é contraindicado
c
o para pessoaas com infecçções ou suspeeita de infecções oculares ou ao
redor doss olhos, inclu
uindo as infecções por vírus que atinggem a córneaa e a conjunntiva, como hherpes
simples, vacínia,
v
varicela (cataporaa), infecções por
p micobactéérias e por fuungos; Pacienntes com glauucoma
avançado; pacientes affácicos com ruptura da cáápsula posterrior do cristallino; Pacientees com olhoss com
lente intraaocular de câm
mara anterior (ACIOL) e ru
uptura da cáppsula posterioor do cristalino.
4. O QUE
E DEVO SA
ABER ANTES
S DE USAR ESTE MED
DICAMENTO
O?
OZURDE
EX® é para serr utilizado som
mente por injjeção intravítrrea.
Converse com o seu médico
m
caso tenha
t
algumaa infecção no momento dee iniciar o traatamento, ou tenha
ntemente umaa infecção, ou, se tiver receebido uma vaccina há poucoo tempo.
tido recen
Efeitos da
a injeção intrravítrea
Injeções intravítreas
i
fo
oram associad
das com endo
oftalmite (infe
fecção do olhho), inflamaçãão ocular, aum
mento
da pressão
o intraocular e deslocamen
ntos de retina..
No dia ap
pós a injeção de OZURDE
EX® dentro dos
d olhos, exxiste a possibbilidade de oocorrer infecçção ou
aumento da
d pressão inttraocular. Se os
o olhos ficarrem vermelhoos, sensíveis à luz, se apareecer dor, se occorrer
alteração da visão, con
ntate imediatam
mente o seu oftalmologista
o
a.
ntes nos quaiss a cápsula posterior
p
da leente está auseente ou possuui um rasgo (por exemploo, que
Os pacien
ocorre após a cirurgia de catarata) correm o rissco de migraçção do implaante na câmarra anterior. N
Nestes
m
deve realizar
r
acom
mpanhamento regular durannte o tratameento para perm
mitir o diagnóóstico
casos o médico
precoce em
m caso de miigração do disspositivo.
Efeitos po
otenciais doss corticostero
oides
O uso pro
olongado de corticosteróid
c
des pode prod
duzir catarataa subcapsular posterior, auumento da prressão
intraoculaar, glaucoma e pode inten
nsificar a insttalação de innfecções ocullares secundáárias por bacttérias,
fungos ou
u vírus.
Os cortico
osteróides dev
vem ser utilizzados com caautela caso poossua anteceddentes de herppes simples oocular.
Os cortico
osteróides não
o devem ser utilizados
u
em infecção ocuular ativa por hherpes simplees.
Uso dura
ante a Gravid
dez e Lactaçã
ão
A segurança do uso de OZURDE
EX® em mulheres gráviddas ou que eestejam amamentando nãão foi
estabeleciida. Não há esstudos adequaados sobre o uso
u da dexam
metasona em m
mulheres grávvidas.
Não se sab
be se a admin
nistração nos olhos pode reesultar em qu antidades dettectáveis no leeite humano.
Bula para o Pac
ciente
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OZURDE
EX® (implantee biodegradáv
vel de dexameetasona) devee ser utilizadoo durante a geestação apenaas se o
potencial benefício parra a mãe justifficar os poten
nciais riscos ppara o feto.
dicamento não deve ser utilizado po
or mulheress grávidas seem orientação médica oou do
Este med
cirurgião
o-dentista.
Uso em id
dosos
Não foram
m observadas diferenças dee segurança e eficácia entrre pacientes iddosos e adultoos.
Uso em crianças
nça e eficácia de OZURDE
EX® não foram
m estabeleciddas em criançaas.
A seguran
Interferência na capa
acidade de diirigir veículos e operar m
máquinas
Caso ocorra borramen
nto transitório
o da visão ap
pós receber a injeção intrravítrea, aguaarde até a vissão se
gir ou usar mááquinas.
recuperar antes de dirig
Interaçõees medicamentosas
Não foram
m realizados estudos
e
especcíficos de inteerações mediccamentosas. IInforme ao seeu médico toddos os
medicameentos que estiiver usando, incluindo aqueles vendidoss sem necessiidade de receiita médica.
Informe ao
a seu médicco ou cirurgiã
ão-dentista se
s você está ffazendo uso d
de algum outtro medicamento.
Não use medicamento
m
o sem o conh
hecimento do seu médico. Pode ser perrigoso para a sua saúde.
E, COMO E POR
P
QUAN
NTO TEMPO
O POSSO GU
UARDAR ES
STE MEDICAMENTO?
5. ONDE
OZURDE
EX deve ser armazenado em
e temperatu
ura ambiente ((entre 15ºC e 30ºC).
Número de
d lote e data
as de fabrica
ação e validad
de: vide emb
balagem.
Não use medicamento
m
o com o prazzo de validade vencido. G
Guarde-o em sua embalaggem original..
Após abeerto, deve serr utilizado im
mediatamentee.
OZURDE
EX® é um imp
plante de dex
xametasona biiodegradável de uso únicoo, que deve sser descartadoo após
o uso.
Antes dee usar, obserrve o aspecto
o do medica
amento. Casso ele esteja no prazo d
de validade e você
observe alguma
a
muda
ança no aspeecto, consultee o farmacêu tico para sab
ber se poderáá utilizá-lo.
Todo med
dicamento deeve ser manttido fora do alcance
a
das ccrianças.
6. COMO
O DEVO US
SAR ESTE MEDICAMEN
M
NTO?
OZURDE
EX® se destina exclusivam
mente a uso po
or injeção direeta no olho (ppor via intravvítrea) que devve ser
aplicado exclusivamen
e
nte por médico
os treinados na
n técnica de injeções intraaoculares.
Doses e duração
d
do traatamento: as doses,
d
os interrvalos entre aas injeções e a duração do tratamento vvariam
conforme a necessidad
de de cada casso individualm
mente e deveem ser determ
minadas por seeu médico. A dose
Bula para o Pac
ciente
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recomend
dada de OZUR
RDEX® paraa injeção no olho
o
é de um
ma aplicação ddo implante ccontendo 0,7m
mg de
dexametasona. Entretaanto, em deteerminadas co
ondições, podde ser justificcada a adminnistração de doses
repetidas. Seu médico estabelecerá a duração do tratamento, oou seja, quanddo deve ser reequerido umaa nova
aplicação.. Uma re-apllicação é reccomendada see há recorrênncia do edem
ma de máculla ou do proocesso
inflamatórrio, da respossta do pacientte ao tratamen
nto, ou aproxiimadamente a cada 6 mesees.
Siga a orientação
o
de
d seu médicco, respeitan
ndo sempre os horários, as doses e a duraçãão do
tratamen
nto. Não interrrompa o tra
atamento sem
m o conhecim
mento do seu médico.
7. O QUE
E DEVO FA
AZER SE EU
U ME ESQUE
ECER DE US
SAR ESTE M
MEDICAME
ENTO?
Como estte medicamen
nto é aplicado
o pelo médicco, se você see esquecer dee comparecerr à consulta nno dia
marcado para
p a aplicaçção, entre em contato com seu médico im
mediatamentee.
Em caso de dúvidass, procure orientação do
o farmacêutiico ou de seeu médico, ou do cirurrgiãodentista.
ES QUE EST
TE MEDICAM
MENTO PO
ODE ME CAU
USAR?
8. QUAIS OS MALE
d mácula
Tratamentto do edema de
As reaçõees adversas relatadas
r
apó
ós estudos clínicos combiinados do peeríodo mascaarado dos 6 m
meses
iniciais de
d dois estudos multicêntrricos, duplo-mascarados, randomizadoos, com conttrole simuladdo, de
grupos paralelos, incluindo 844 pacientes qu
ue receberam
m tratamento com OZUR
RDEX® (impplante
biodegrad
dável de dexam
metasona) ou
u o controle simulado
s
foraam:
Reações muito
m
comuns (ocorre em mais de 10%
% dos pacienttes que utilizaam este mediicamento): Prressão
nos olhos aumentada, hemorragia
h
co
onjuntival.
c
(ocorre entre 1%
% e 10% dos pacientes quue utilizam eeste medicam
mento): Dor oocular,
Reações comuns
hiperemiaa (vermelhidãão) conjuntival, hipertensãão ocular, cattarata, descollamento de vvítreo, aumennto do
lacrimejam
mento, cataraata subcapsulaar, distúrbios visuais.
Reações incomuns
i
(occorre entre 0,1% e 1% dos pacientes qque utilizam eeste medicam
mento): Oclussão de
veia retiniiana, opacificcação do vítreeo.
Reações não
n oculares: Cefaleia (do
or de cabeça)..
Outros ev
ventos adverrsos relatados pouco freq
quentemente e consideraados devidos ao procedim
mento
incluíram hemorragia vítrea
v
e edema conjuntival.
Tratamentto da uveítes
As reaçõees adversas relatadas
r
após um estudo multicêntricoo, mascaradoo e randomizzado, fase 3 de 26
semanas, para o tratam
mento de uveeítes não infeccciosa afetanndo o segmennto posterior do olho, inclluindo
Bula para o Pac
ciente
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151 pacieentes receberaam tratamento com OZUR
RDEX® (impplante biodegrradável de deexametasona)) ou o
controle simulado
s
foram:
Reações muito
m
comunss (ocorre em mais de 10% dos pacientees que utilizam
m este medicamento): Aum
mento
da pressão
o dentro dos olhos,
o
catarataa.
Reações comuns
c
(ocorrre entre 1% e 10% dos pacientes quee utilizam esste medicameento): Miodessopsia
(moscas volantes),
v
opaacificação do vítreo, blefarrite (inflamaçção das pálpeebras), hipereemia (vermelhhidão)
da escleraa, deficiência visual, sensaçção anormal nos
n olhos, pruurido (coceiraa) palpebral.
Reações não
n oculars: Cefaleia (dorr de cabeça).
Atenção: este produto é um mediicamento nov
vo e, emboraa as pesquisaas tenham in
ndicado eficáácia e
ue indicado e utilizadoo corretamen
nte, podem ocorrer eveentos
segurança aceitáveis, mesmo qu
hecidos. Nestte caso, inforrme seu médiico ou cirurggião-dentista.
adversos imprevisíveiis ou desconh
S ALGUÉM
M USAR UM
MA QUANTIIDADE MAIIOR DO QU
UE A INDICADA
9. O QUE FAZER SE
M
ENTO?
DESTE MEDICAME
A adminiistração de superdose
s
dee OZURDEX
X® (implante biodegradávvel de dexam
metasona) nãão foi
relatada nos
n estudos clínicos e não é esperada dev
vido ao méto do de adminiistração do prroduto.
Em caso de uso de grrande quantidade deste medicamento
m
o, procure rrapidamente socorro méd
dico e
leve a em
mbalagem ou bula do med
dicamento, se possível. L
Ligue para 08800 722 60011, se você preecisar
de mais orientações.
o
Reg. ANV
VISA/MS - 1..0147.0176
Farm. Ressp.: Elizabeth
h Mesquita
CRF-SP nº
n 14.337
VENDA SOB PRESC
CRIÇÃO MÉ
ÉDICA
O
Qualidadee e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricad
do por: Allerg
gan Pharmaceeuticals Irelan
nd
Westport - Irlanda
do por: ALLE
ERGAN PRO
ODUTOS FAR
RMACÊUTIICOS LTDA
Registrad
Av. Dr. Cardoso
C
de Meelo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila
V Olímpia
o - CEP 04548
8-005
São Paulo
Bula para o Pac
ciente
Pág. 5 de 6
CNPJ: 43.426.626/000
01-77
do e Distribu
uído por: ALL
LERGAN PR
RODUTOS FA
ARMACÊUT
TICOS LTDA
A
Importad
Guarulhoss, São Paulo
® Marcass Registradas de Allergan, Inc.
00-14-4077
SAC: 080
Discagem
m Direta Gratu
uita
Papel Recciclável
© 2013 Allergan,
A
Inc
CCDS 4.0
0 Jan2013_V.. RA01_13
Bula para o Pac
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