agente causador da Doença de Chagas

Recomendações para utilização da formulação pediátrica de Benznidazol (12,5mg)
para tratamento da doença de Chagas
Em países endêmicos, crianças tem um risco elevado de infecçãopelo
Trypanosomacruzi, - agente causador da Doença de Chagas. Estima-seque 5%
delasevoluam para óbito durante a fase aguda, demonstrando que este grupo necessita
de uma atenção especial, principalmente devido a crescente importância que a
transmissão congênita da doença de Chagas vem adquirindo nas últimas décadas.
Estudos demonstram a eficácia do Benznidazol em crianças que pode levar a uma cura
parasitológica de até 80%,em casos agudos e mais de 90%,em casos de infecção
congênita em bebês tratados no primeiro ano de vida.
Devido às limitações observadas na atual forma de administração do Benznidazol em
crianças, constatou-se a necessidade de desenvolver uma formulação adaptada ao
paciente pediátrico. Uma das principais limitaçõesconsiste na divisão do comprimido de
100 mg (destinado a pacientes adultos), em mais de dois fragmentos (a depender da
massa corpórea da criança), os quais devem ser macerados e diluídos,em uma tentativa
de facilitar a administração, caso a criança não consiga deglutir/engolir. Além de ser um
método complexo, a divisão do comprimido pode gerar fragmentos imprecisos,
ocasionando eminsuficiência ou superdosagemdo princípio ativo presente em cada
fração, interferindo no efeito farmacológicoe, consequentemente, na eficácia ena
segurança do tratamento, podendoaumentar o risco de efeitos adversos e toxicidade.
Assim, a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) juntamente
como Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (LAFEPE), desenvolveram a primeira
formulação pediátrica do Benznidazol, a qual já se encontra disponível no Ministério da
Saúde para distribuição aos Estados.
O produto - Benznidazol de 12,5 mg é destinado a pacientes de até dois anos de
idade(20 kg), eliminando a necessidade de fracionamento (a não ser para crianças
prematuras com menos de 2,5 kg de peso corporal). A nova formulação proporciona
maior precisão na dose, além de ser facilmente desintegrado em líquidos (água ou suco),
o que facilita de forma acentuada a administração do medicamento, sem a necessidade
de uma preparação complexa, tornando o processo simples e seguro.
A posologia da formulação pediátrica constitui-se da seguinte forma:

Dose recomendada: de 5 a10 mg/Kg/dia, conforme faixas de peso
preconizadas e prescrição médica.

A administração pode ser de um, dois ou três comprimidos de
12,5 mg, administrados duasvezes ao dia (após o café e após o jantar,
com intervalo aproximado de 12h entre as administrações),durante 60
dias (ANEXO 1).

Forma de preparação: colocar o comprimido no recipiente
medidor e realizar a diluição em 5 a 10 ml de líquido,que pode ser água
ou suco (1-2 colheres de chá) e agitar com cuidado.Em caso de resíduo
do medicamento no fundo do recipiente após a administração, colocar
novamente a mesma quantidade de líquido, misturar e realizar nova
administração.

Características farmacocinéticas:
o
A absorção via digestiva é rápida e praticamente total;
o
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas após 2 a 4
horas da administração;
o
Tempo de meia-vida
aproximadamente 12 horas;
de
eliminação
plasmática
é
de
o
Osmetabólitosdo Benznidazolsão rapidamente eliminados pela
urina e pelas fezes.
Apesar de ser uma formulação mais segura para o paciente pediátrico, é necessário o
acompanhamento farmacoterapêutico para o monitoramentoda eficácia do tratamento e
do aparecimento de reações adversas. Entre as reações adversas ao Benznidazol,
destacam-se:
 Reações cutâneas de hipersensibilidade, com necessidade de interrupção
do tratamento em < 1% dos casos;
 Distúrbios gastrintestinais, como náuseas, vômitos,diarreias e cólicas
intestinais;
 Neuropatia periférica, que ocorre em menos de 1% dos casos, indicandose a interrupção do tratamento até ocorrer melhora dos sintomas;
 Hipoplasia medular, com necessidade de suspensão do tratamento. O
acompanhamento laboratorial é fundamental nos pacientes em tratamento,
para monitorar as possibilidadesde leucopenia, granulocitopenia,
neutropenia, agranulocitose e/ou plaquetopenia (<50.000 plaquetas/mm3).
Considerando a pequena ocorrência de casos da doença na faixa etária recomendada
para uso do medicamento, solicitamos que entrem em contato com o Grupo Técnico de
Doença de Chagas/Coordenação de Doenças Transmissíveis/Secretaria de Vigilância
em Saúde/Ministério da Saúde via email [email protected] por fax (61) 32138140, para requerer a formulação pediátrica.
Com o intuito de auxiliar profissionais de saúde, mães e/ou cuidadores, a DNDi e o
LAFEPE desenvolveram materiais de informação e educação para promoção do uso
correto
e
seguro
do
medicamento,
disponibilizados
no
link:
http://dndi.org.br/pt/tratamentos/tratamentos-doenca-de-chagas/benznidazolpediatrico.html.
Para informações adicionais, contatar o Grupo Técnico de doença de Chagas pelos
telefones: (61) 3213-8118/8148/8152 ou pelo e-mail: [email protected].
Referências
BERN, Caryn et al. Evaluation and treatment of Chagas disease in the United States: a
systematic review, Jama, nov 14, 2007– vol 298, no 18. Acesso em: 5 agosto de 2013.
Disponível em:http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=209410
OPAS. Guia para vigilância, prevenção, controle e manejo clínico da doença de
chagas aguda transmitida por alimentos – Rio de Janeiro: PANAFTOSAVP/OPAS/OMS, 2009.
DNDi. Doença de chagas.Acesso em: 5 agosto de 2013.
em:<http://dndi.org.br/pt/doencas-negligenciadas/doenca-de-chagas.html>
Disponível
DNDi E LAFEPE lançam apresentação pediátrica contra o parasita de
chagas.Informativo n.1 – Plataforma de pesquisa clínica em doenças de Chagas– Rio
de Janeiro, agosto de 2011. Acesso em: 5 agosto de 2013. Disponível
em:<http://www.dndi.org.br/images/stories/pdf/plataforma_informativo_port_1.pdf
DNDi. DossierBenznidazol. Acesso em: 5 agosto de 2013. Disponível
em:<http://dndi.org/images/stories/pdf_products/PaedBenz/Product_launch_PaedBenz_
dossier_ENG.pdf
ANEXO 1. Tabela de doses recomendadas de benznidazol 12,5 mg segundo faixas de
peso (kg)
Faixas de peso (kg)
Doses recomendadas
2,5 a < 5 kg
Um comprimido de 12,5 mg em duas doses diárias
por 60 dias (dose total de 25 mg/dia)
5 a < 10 Kg
Dois comprimidos de 12,5 mg em duas doses
diárias por 60 dias (dose total de 50 mg/dia)
10 a < 15 kg
Três comprimidos de 12,5 mg em duas doses
diárias por 60 dias (dose total de 75 mg/dia)
Adaptado de:DNDi. Guia do profissional de saúde. Benznidazol uso pediátrico.
Disponível em: http://dndi.org.br/pt/tratamentos/tratamentos-doenca-dechagas/benznidazol-pediatrico.html