MOMentact analGésicO - Angelini

ANTES DE UTILIZAR LER COM ATENÇÃO TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO FOLHETO EXPLICATIVO
Este é um medicamento de automedicação que pode ser utilizado na cura de distúrbio ligeiros e transitórios, facilmente identificáveis e solucionáveis
sem recurso à ajuda médica. Portanto, pode ser adquirido sem receita, mas deve ser utilizado correctamente para assegurar a eficácia e reduzir
os efeitos indesejáveis.
• Para mais informações e aconselhamento dirija-se ao farmacêutico.
• Consulte o médico caso o distúrbio não fique resolvido ao fim de um breve período de tratamento
MOMENTACT ANALGÉSICO
400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno
O que é
O MOMENTACT ANALGÉSICO pertence à categoria dos analgésicosanti-inflamatórios, isto é, medicamentos que combatem a dor e as
inflamações.
Para que serve
O MOMENTACT ANALGÉSICO é utilizado para dores de origem e
natureza várias (dores de cabeça, de dentes, nevralgias, dores osteoarticulares e musculares, dores menstruais).
Quando não deve ser utilizado
• Hipersensibilidade ao princípio activo (ibuprofeno), a outros antireumatismais (por ex. o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer um dos
excipientes do produto.
• Crianças até aos 12 anos.
• Durante o terceiro trimestre da gravidez e aleitamento (ver "Como
proceder durante a gravidez e aleitamento").
• Úlcera gastroduodenal activa ou outras gastropatias.
• Antecedentes de hemorragias gastrointestinais ou perfuração na
sequência de tratamentos anteriores ou antecedentes de hemorragia/
úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração
ou hemorragia comprovada).
• Insuficiência cardíaca grave.
• Insuficiência hepática ou renal grave.
• Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser
prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria.
• Desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou insuficiência de
ingestão de líquidos).
Precauções de uso
• Os efeitos secundários podem ser minimizados através do recurso à
dose mínima eficaz, tempo de tratamento mais breve possível para
controlo dos sintomas.
• Idosos: os doentes idosos têm um aumento da frequência de reacções
adversas aos AINE, especialmente hemorragias e perfuração
gastrointestinal, que podem ser fatais (consultar "Como utilizar este
medicamento").
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfurações
O uso de MOMENTACT ANALGÉSICO deve ser evitado em conjunto
com outros AINE, incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2
(COX-2) devido ao aumento do risco de úlceras ou de hemorragia
(ver parágrafo 4.5). Particularmente durante o tratamento com todos
os AINE, a qualquer momento, com ou sem sintomas de pré-aviso ou
antecedentes de eventos gastrointestinais graves, foram registadas
hemorragias gastrointestinais, úlceras e perfurações que podem ser
fatais. (ver "Quais os medicamentos ou alimentos que podem modificar
o efeito do medicamento").Em idosos e em doentes com história de
úlceras, sobretudo complicada com hemorragia ou perfuração (consulte
"Quando não deve ser usado"), o risco de hemorragia gastrointestinal,
ulceração ou perfuração é mais elevado com doses maiores de AINE.
Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose disponível mais
baixa. Deve ser considerado o uso concomitante de agentes protectores
(misoprostol ou inibidores da bomba de protões) para estes doentes e
mesmo para aqueles que tomam ácido acetilsalicílico em doses baixas ou
outros fármacos que possam aumentar o risco de eventos gastrointestinais
(consultar abaixo o parágrafo "Que medicamentos ou alimentos podem
modificar o efeito do medicamento").
Doentes com historial de toxicidade gastrointestinal, em particular idosos,
devem referir qualquer sintoma gastrointestinal invulgar (sobretudo
hemorragia gastrointestinal) em particular nas fases iniciais do tratamento.
Os AINE devem ser administrados com cuidado entre os doentes com
historial de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn),
dada a possibilidade de exacerbamento destas condições (consultar
"Efeitos indesejados").
Quando se verifica uma hemorragia ou úlcera gastrointestinal em
doentes que tomam MOMENTACT ANALGÉSICO, o tratamento deve
ser suspenso.
É necessária cautela em doentes que tomam fármacos concomitantes
passíveis de aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como os
corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores
selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-agregantes como
o ácido acetilsalicílico (consultar "Quais os medicamentos ou alimentos
que podem modificar o efeito do medicamento").
• Efeitos cardiovasculares e encefalovasculares
Recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento em doentes
com anamnese positiva de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca,
dado que houve registo de retenção de líquidos, de hipertensão e de
edema associados ao tratamento com AINE. Os AINE podem reduzir o
efeito dos diuréticos e de outros medicamentos anti-hipertensivos (ver
"Quais os medicamentos ou alimentos que podem modificar o efeito do
medicamento").
O uso do MOMENTACT ANALGÉSICO pode estar associado a um
ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou
ictus: qualquer que seja o risco, este é mais provável no caso de altas
doses ou tratamentos prolongados. Não ultrapassar a dose ou duração
recomendada para o tratamento (3 dias).
Em caso de problemas cardíacos ou antecedentes de ictus, ou se pensa
que pode estar em risco devido a estas patologias (por exemplo, se
sofre de pressão arterial elevada, diabetes ou colesterol elevado ou se é
fumador) deve discutir a terapêutica com o seu médico ou farmacêutico.
• Efeitos dermatológicos
Houve registo de graves reacções cutâneas, algumas quase fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica muito raramente associadas ao uso dos AINE (consultar
a secção "Efeitos indesejados"). O MOMENTACT ANALGÉSICO deve
ser interrompido aos primeiros sinais de eczema cutâneo, lesões da
mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, bem como em caso
de perturbações da visão ou sinais persistentes de disfunção hepática.
• Efeitos renais
Quando se inicia um tratamento com ibuprofeno deve-se ter cautela em
doentes com um grau considerável de desidratação. A utilização a longo
prazo do ibuprofeno, assim como de outros AINE, provocou alterações
renais patológicas.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, sobretudo no caso das
associações de vários princípios activos analgésicos, pode provocar
lesões renais permanentes, com risco de desenvolvimento de insuficiência
renal (nefropatia analgésica).
Foi registada toxicidade renal, incluindo descompensação renal, em
doentes dependentes do papel compensatório das prostaglandinas
renais na manutenção da perfusão renal.
Entre adolescentes desidratados existe o risco de alteração da função
renal.
Em caso de uso prolongado, monitorizar a função renal, particularmente
em caso de lúpus eritematoso diffuso.
• Perturbações respiratórias
O ibuprofeno deve ser tomado com cuidado por doentes com asma
brônquica, rinite crónica, pólipos nasais, sinusite ou doenças alérgicas
correntes ou anteriores, devido à possibilidade de causar broncoespasmo,
urticária ou angioedema. O mesmo se aplica em indivíduos que tenham
manifestado broncoespasmo na sequência do emprego de ácido
acetilsalicílico ou outros AINE.
• Reacções de hipersensibilidade
Os analgésicos, antipiréticos, AINE podem causar reacções de
hipersensibilidade potencialmente graves (reacções anafiláticas), mesmo
em indivíduos que nunca foram anteriormente expostos a este tipo de
medicamentos. O risco de reacções de hipersensibilidade na sequência da
administração de ibuprofeno é maior em indivíduos que já apresentaram
estas reacções após utilização de outros analgésicos, antipiréticos, AINE
e em indivíduos com hipersensibilidade brônquica (asma), febre dos
fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crónicas ou
episódios anteriores de angioedema (ver "Quando não deve ser utilizado"
e "Efeitos indesejados").
As reacções de hipersensibilidade podem apresentar-se sob a forma de
um ataque de asma (asma analgésica já referida), edema de Quincke
ou urticária.
As reacções de hipersensibilidade graves (por exemplo choque anafilático)
foram raramente observadas. Aos primeiros sinais de reacções de
hipersensibilidade na sequência da administração de ibuprofeno, o
tratamento deve ser interrompido.
• Função cardíaca, renal e hepática reduzida
Tomar especial cuidado no tratamento de doentes com função cardíaca,
hepática ou renal diminuída, dado que a utilização de AINE pode
determinar uma deterioração da função renal. A utilização concomitante
habitual de diversos analgésicos pode aumentar posteriormente este risco.
• Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e
está demonstrado que prolonga o tempo de hemorragia em indivíduos
saudáveis. Por este motivo, os doentes com deficiência da coagulação
ou sujeitos a terapias anticoagulantes devem ser monitorizados
meticulosamente.
• Meningite asséptica
Em raras ocasiões, em doentes em tratamento com ibuprofeno, foram
observados sintomas de meningite asséptica.
Embora seja mais provável que estes se verifiquem em doentes com
lúpus eritematoso sistémico e patologias do tecido conjuntivo, foram
também observados em doentes que não manifestavam patologias
crónicas concomitantes (ver "Efeitos indesejados").
• Tendo-se detetado alterações oculares ao longo do estudo em animais
com AINE, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a
realização de controlos oftalmológicos periódicos.
• O consumo de álcool deve ser evitado na medida em que pode
intensificar os efeitos colaterais dos AINE, sobretudo os que se destinam
ao tracto gastrointestinal ou ao sistema nervoso central.
• O ibuprofeno pode mascarar os sinais ou sintomas de infecção (febre,
dores e inchaço).
• O uso do MOMENTACT ANALGÉSICO, como de qualquer fármaco
inibidor da síntese das prostaglandinas e da ciclo-oxigenase é
desaconselhado em mulheres que planeiem iniciar uma gravidez.
• A administração do MOMENTACT ANALGÉSICO deverá ser ponderada
em mulheres que tenham problemas de fertilidade ou que tenham sido
submetidas a exames de fertilidade.
Quais os medicamentos ou alimentos que podem
modificar o efeito do medicamento
Informe o médico ou o farmacêutico se tomou recentemente qualquer
outro medicamento, mesmo de venda livre. O ibuprofeno (assim como
outros AINE) deve ser tomado com cautela quando combinado com as
substâncias indicadas em seguida.
• Corticosteróides: aumento do risco de úlceras ou hemorragias
gastrointestinais (consulte "Precauções de uso").
• Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos
anticoagulantes, como a varfarina ou a heparina (consulte "Precauções
de uso"). Em caso de tratamento concomitante, recomenda-se a
monitorização do estado da coagulação.
• Ácido acetilsalicílico, inibidores de COX-2 e outros AINE: estas
substâncias podem aumentar o risco de reacções adversas no tracto
gastrointestinal (ver "Precauções de uso").
• Agentes anti-agregantes e inibidores selectivos da recaptação da
serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
(consulte "Precauções de uso").
• Diuréticos, inibidores da ACE (como o captopril), beta bloqueantes
e antagonistas da angiotensina II: os AINE podem reduzir o efeito
dos diuréticos e dos outros fármacos anti-hipertensivos. Em alguns
doentes com compromisso da função renal (por exemplo doentes
desidratados ou doentes idosos com compromisso da função renal)
a co-administração de um inibidor da ACE ou de um antagonista da
angiotensina II e dos agentes que inibem o sistema da ciclo-oxigenase
podem causar uma deterioração subsequente da função renal,
compreendendo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente
reversível.
• Fenitoína e lítio: a administração concomitante de ibuprofeno e de
fenitoína ou preparações de lítio pode determinar uma baixa eliminação
destes medicamentos, com consequente aumento do respectivo nível
plasmático e possibilidade de atingir o limite tóxico.
• Metotrexato: os AINE podem inibir a secreção tubular do metotrexato
e algumas interacções metabólicas podem verificar-se com a
consequente redução da eliminação do metotrexato e aumento do
risco de toxicidade.
• Moclobemida: aumenta o efeito do ibuprofeno.
• Aminoglicósidos: Os AINE podem diminuir a secreção dos
aminoglicósidos, aumentando a toxicidade.
• Glicósidos cardíacos: os AINE podem exacerbar a descompensação
cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis
plasmáticos dos glicósidos cardíacos. Recomenda-se a monitorização
dos níveis de glicósidos séricos.
• Colestiramina: redução da absorção do ibuprofeno a nível do tracto
gastrointestinal.
• Ciclosporina: aumento do risco de danos renais.
• Extractos vegetais: O Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de
hemorragia quando associado a AINE.
• Mifepristona: redução do efeito da mifepristona.
• Antibióticos quinolónicos: aumento do risco de convulsões
• Sulfanilureias: os AINE podem aumentar o efeito hipoglicémico das
sulfanilureias.
• Tacrolimus: a co-administração de AINE e tacrolimus pode determinar
um aumento do risco de nefrotoxicidade.
• Zidovudina: existem evidências de um risco aumentado de hemartrose
e de hematoma
• Ritonavir: pode determinar um aumento das concentrações plasmáticas
de AINE.
• Probenecid: atrasa a excreção de ibuprofeno, com possível aumento
das respectivas concentrações plasmáticas.
• Inibidores de CYP2C9: a administração concomitante de ibuprofeno
e inibidores de CYP2C9 pode atrasar a eliminação do ibuprofeno
(substrato do CYP2C9), determinando um aumento da exposição ao
ibuprofeno.
• Álcool, bifosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina): podem potencial os
efeitos colaterais gastrointestinais e o risco de hemorragia e de úlceras.
• Baclofeno: elevada toxicidade do baclofeno.
Além disso, foi registado um aumento da incidência de várias
malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam
inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogénico.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o MOMENTACT
ANALGÉSICO não deve ser administrado, salvo em casos rigorosamente
necessários.
Se o MOMENTACT ANALGÉSICO for tomado por uma mulher que
pretende engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestre de
gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas no
mínimo possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese
da prostaglandina podem expor
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar; disfunção renal;
na mão e o recém-nascido, no final da gravidez:
- Possibilidade de prolongamento do tempo de hemorragia e efeito
anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
- inibição das contracções uterinas resultando no retardamento ou
prolongamento do trabalho de parto.
É importante saber que
• O uso do MOMENTACT ANALGÉSICO, como de qualquer fármaco
inibidor da síntese das prostaglandinas e da ciclo-oxigenase é
desaconselhado em mulheres que planeiem iniciar uma gravidez.
• A administração do MOMENTACT ANALGÉSICO deverá ser ponderada
em mulheres que tenham problemas de fertilidade ou que tenham sido
submetidas a exames de fertilidade.
• O uso de MOMENTACT ANALGÉSICO deve ser evitado em conjunto
com outros AINE devido ao aumento do risco de úlceras ou de Consequentemente, o MOMENTACT ANALGÉSICO está contraindicado
hemorragia (ver "Quais os medicamentos ou alimentos que podem durante o terceiro trimestre da gravidez.
modificar o efeito do medicamento").
Aleitamento
Quando pode ser utilizado depois de consultar o médico
O ibuprofeno é excretado pelo leite materno, mas nas doses terapêuticas
• Doentes asmáticos (consultar "Precauções de uso")
durante o tratamento a curto prazo, o risco de afectar o recém-nascido
• Doentes idosos (consultar "Precauções de uso" e "Como utilizar este parece ser improvável. Se, porém, o tratamento for mais prolongado,
medicamento").
deve-se ponderar o desmame precoce. Os AINE devem ser evitados
• Doentes com historial de hemorragia ou úlcera gastroduodenal durante o aleitamento materno.
(consultar "Precauções de uso")
• Doentes com anamnese positiva de hipertensão e/ou insuficiência Fertilidade
cardíaca (ver "Precauções de uso").
O uso de ibuprofeno pode comprometer a fertilidade feminina e não
• Em caso de uma terapêutica à base de anti-coagulantes cumarínicos é recomendado a mulheres que procuram engravidar. Este efeito é
(varfarina, dicumarol, etc.) (consultar "Quais os medicamentos ou reversível com a suspensão do tratamento.
alimentos que podem modificar o efeito do medicamento").
• Doentes que sofrem de disfunções hepáticas (ver "Precauções de Condução de veículos e utilização de máquinas
uso").
Por norma, a administração do produto não altera a capacidade de
• Doentes com função renal diminuída (ver "Precauções de uso").
guiar e de uso de maquinaria. Contudo, se executa uma actividade que
• Doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doenças mistas do tecido requeira vigilância, deve ter cautela no caso de, durante a terapêutica,
notar sonolência, vertigens, depressão.
conjuntivo (ver "Precauções de uso").
• Doentes com perturbações do tracto gastrointestinal (colite ulcerosa
ou doença de Crohn) (ver "Precauções de uso").
Informações importantes sobre alguns excipientes do MOMENTACT
• Em caso de reacções cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, ANALGÉSICO
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver O MOMENTACT ANALGÉSICO contém:
"Efeitos indesejados").
- sacarose: comunique qualquer diagnóstico de intolerância a algum
açúcar antes de tomar este medicamento
Como proceder durante a gravidez e aleitamento
- aspartame, fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para quem sofre
No caso de mulheres grávidas ou lactantes, o MOMENTACT ANALGÉSICO
de fenilcetonúria.
deve ser utilizado só após consulta médica e após avaliar com o seu - 45 mg de sódio (1,9 mmol) por saqueta. Deve-se ter em consideração
médico o risco/benefício do caso.
em pessoas com função hepática diminuída ou em dieta de baixo teor
Consulte o médico se suspeitar que está grávida ou se tem planos de
de sódio.
engravidar.
- 90 mg de potássio (2,3 mmol) por saqueta. Deve-se ter em consideração
Gravidez
em pessoas com função hepática diminuída ou em dieta de baixo teor
Solicitar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de tomar
de potássio.
qualquer medicamento.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afectar negativamente a NOTA DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal.
Existem diversas tipologias de dores, com origem e natureza variada, que,
Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado com maior ou menor frequência, todos temos de enfrentar diariamente
de aborto e de malformação cardíaca e de gastrosquise na sequência do ao longo da nossa vida: dores de cabeça, de dentes, dores musculares
uso de inibidores da síntese das prostaglandinas nas primeiras fases da e articulares, dores menstruais.
gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca passa de menos de Uma das dores mais frequente é, certamente, a dor de cabeça (ou
1% para cerca de 1,5%. Considera-se que o risco aumenta com a dose cefaleia). São três os principais tipos de dor de cabeça primários (isto
e duração da terapêutica. Em animais, a administração de inibidores da é, que não são causados por outras doenças): a enxaqueca, que se
síntese da prostaglandina demonstrou provocar um aumento da perda caracteriza por uma dor pulsátil localizada só de um lado da cabeça; a
cefaleia tensional, o tipo mais frequente, manifesta-se como um círculo
pré e pós-implantação e de mortalidade embrionária e fetal.
em torno da cabeça; a cefaleia por salvas caracteriza-se por ataques
de dores lancinantes que afectam um olho ou junto ao osso zigomático.
Por vezes a dor de cabeça pode ser um sintoma de outra doença
(alergias, anemia, miopia, intoxicação, problemas de estômago, artrose
cervical, sinusite, prisão de ventre, trauma na cabeça). Se sofre de
dores de cabeça é importante procurar identificar os factores que
podem estar na origem e preveni-los (hábitos alimentares irregulares,
alimentos específicos, tabaco, álcool, stress, esforços físicos demasiado
intensos, exposição excessiva ao sol, ruídos demasiado fortes, perfumes
demasiado intensos, etc.). Se os episódios de cefaleia são recorrentes,
é conveniente consultar o seu médico.
As dores menstruais (ou dismenorreia) são uma perturbação muito
vaga; além das dores é acompanhada por alterações do humor (tristeza,
irritabilidade), tensão mamária, sensação de cansaço generalizada.
A eliminação ou redução do consumo de substâncias como o café, sal
ou chocolate, preferindo alimentos ricos em vitaminas, como a fruta
ou mesmo a ingestão de tisanas quentes e camomila podem ajudar a
reduzir estas últimas manifestações. As dores menstruais, por vezes de
considerável intensidade, podem ser combatidas com analgésicos que
actuam reduzindo a quantidade de prostaglandina, substância produzida
no útero e considerada o principal responsável da perturbação.
Como usar este medicamento
Os efeitos no sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça,
acufenos, vertigens, convulsões e perda de consciência.
Raramente foram também registados nistagmo, acidose metabólica,
hipotermia, efeitos renais, hemorragia gastrointestinal, coma, apneias,
diarreia e depressão do SNC e do aparelho respiratório.
Foram registados desorientação, estado de excitação, perda de
consciência e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia
e taquicardia. No caso de sobredosagem significativa, há a possibilidade
de insuficiência renal e danos hepáticos.
Tratamento
Nota para o profissional de saúde: em caso de sobredosagem é indicada
a lavagem gástrica e o controlo dos electrólitos no sangue. Não existe
um antídoto específico para o ibuprofeno.
Em caso de sobredosagem está indicado um tratamento sintomático
e de apoio.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de MOMENTACT
ANALGÉSICO, avisar de imediato o médico ou dirigir-se ao hospital mais
próximo. Fazer-se acompanhar deste folheto explicativo.
EM CASO DE QUALQUER DÚVIDA SOBRE A UTILIZAÇÃO DO
MOMENTACT ANALGÉSICO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
Efeitos indesejados
Como todos os medicamentos, o MOMENTACT ANALGÉSICO pode
causar efeitos indesejados, muito embora não se manifestem em todas
as pessoas.
Os efeitos indesejados observados com ibuprofeno são geralmente
comuns aos outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não
esteróides e são descritos em seguida com base nas seguintes
convenções:
Insuficiência renal: nos doentes com redução da função renal ligeira a Muito comuns (≥1/10)
moderada, a dose deve ser mantida no mínimo possível por um período Comuns (≥1/100, < 1/10)
o mais breve que permita controlar os sintomas e a função renal deve Pouco frequentes (≥ 1/ 1,000, < 1/100)
Raros (≥1/10,000, < 1/1,000)
ser monitorizada.
Muito raros (<1/10,000).
Insuficiência hepática: nos doentes com redução da função hepática
ligeira a moderada, a dose deve ser mantida no mínimo possível por Patologias gastrointestinais
um período o mais breve que permita controlar os sintomas e a função Os eventos adversos mais vulgarmente observados são de natureza
hepática deve ser monitorizada. O MOMENTACT ANALGÉSICO está gastrointestinal. Podem observar-se úlceras pépticas, perfuração ou
contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver "Quando hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais, me particular em
idosos (consultar o parágrafos "É importante saber"). A perfuração
não deve ser utilizado").
gastrointestinal devido ao uso de ibuprofeno foi observada raramente.
Após a administração de MOMENTACT ANALGÉSICO foram registados:
Duração do tratamento
Tomar este medicamento de preferência com estômago cheio (por ex. sensação de peso no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência,
após uma refeição).
obstipação, dispepsia, dores epigástricas, pirose gástrica, dores
Ao fim de três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte abdominais, melena, hematémese, estomatite ulcerativa, exacerbamento
o médico.
da colite e doença de Crohn (consultar o parágrafo "É importante saber").
Consulte o médico se o problema se manifesta repetidamente ou se Pouco frequentes: gastrite.
notou qualquer alteração recente nas características deste.
Muito raras: pancreatite.
Caso seja necessário utilizar o medicamento por mais de 3 dias em
adolescentes ou do caso de agravamento dos sintomas deve ser Perturbações do sistema imunitário
consultado um médico
Na sequência do tratamento com AINE, foram registados os seguintes
efeitos indesejados:
Modo de preparação
- reacções alérgicas não específicas e anafilaxia;
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água misturando com - pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade, como eczema
uma colher para dissolver e beber imediatamente a solução obtida.
cutâneo de vários tipos, urticária, prurido, púrpura, angioedema,
Como proceder em caso de ingestão de uma dose
exantema, reacções no tracto gastrointestinal, incluindo asma, também
excessiva do medicamento
grave, broncoespasmo ou dispneia, ataques de asma (assim como
Sintomas
hipotensão);
A maior parte dos doentes que ingeriram quantidades significativas de - raras: síndrome lúpus eritematoso;
ibuprofeno manifestaram os sintomas no espaço de 4-6 horas.
- muito raras: reacções graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem
Os sintomas de sobredosagem mais vulgarmente registados incluem:
incluir: edema facial, inchaço da língua, da laringe interna, inchaço com
náuseas, vómitos, dores abdominais, letargia e sonolência.
constrição das vias aéreas, dispneia, taquicardia, anafilaxia, dermatite
Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: 1 saqueta, 2-3 vezes ao dia.
Atenção: não ultrapassar a dose de 3 saquetas sem consentimento médico
Os doentes idosos deverão limitar-se à dose mínima indicada.
Os efeitos indesejados podem ser minimizados com recurso à dose mais
baixa eficaz durante o período de tratamento o mais breve possível para
controlar os sintomas (ver "Precauções de uso").
esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise Patologias renais e das vias urinárias
Pouco frequentes: danos da função renal e nefropatia tóxica sob várias
epidérmica tóxica e eritema multiforme).
formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Patologias cardíacas e vasculares
Associado ao tratamento com AINE registou-se edema, fadiga, hipertensão Patologias sistémicas e condições relativas ao local da administração
e insuficiência cardíaca. O uso de ibuprofeno, especialmente em doses Frequentes: mal-estar, fadiga.
altas (2400 mg/dia) e em tratamentos prolongados pode estar associado Raras: edema.
a um modesto aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (p.ex.
enfarte do miocárdio ou ictus) (ver o parágrafo "Precauções de uso").
O respeito das instruções contidas no folheto explicativo reduz o risco
Muito raras: palpitações, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, de efeitos indesejados.
edema pulmonar agudo, edema, hipertensão.
Em caso de agravamento de qualquer um destes efeitos indesejados,
Estes fenómenos tendem geralmente a regredir com a suspensão do ou aparecimento de um qualquer efeito indesejado ausente deste folheto
tratamento.
ilustrativo, comunique ao seu médico ou farmacêutico.
Outros eventos adversos registados com menor frequência e para os
quais não foi necessariamente estabelecida uma causalidade incluem: Registo de efeitos secundários
Patologias do sistema hemolinfopoiético
Caso sentir qualquer efeito secundário, incluindo efeitos que não constem
Raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia deste folheto, dirija-se ao médico ou ao farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem, porém, ser assinalados directamente,
aplásica e anemia hemolítica.
através do sistema nacional de notificação, para o endereço
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: insónia, ansiedade
Ao comunicar os efeitos secundários pode contribuir para o fornecimento
Raras: depressão, estado de confusão, alucinações.
de mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Patologias do aparelho respiratório
Pouco frequentes: broncoespasmo, dispneia, apneia.
Patologias oculares
Pouco frequentes: perturbações da visão.
Raras: alterações oculares com consequentes perturbações da visão,
neuropatia tóxica óptica.
Patologias óticas e do labirinto
Pouco frequentes: Compromisso da audição, acufenos, vertigens.
Patologias hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações da função hepática, hepatite e icterícia.
Muito raras: insuficiência hepática.
Patologias cutâneas e do tecido subcutâneo
Por vezes podem ocorrer erupções cutâneas alérgicas (eritema, prurido,
urticária).
Pouco frequentes: reacções de fotossensibilidade.
Muito raras: reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).
Em casos excepcionais, podem verificar-se infecções graves da pele
e complicações dos tecidos moles durante infecções de varicela (ver
"infecções e infestações").
PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAÇÃO
Prazo de validade: consulte o prazo de validade indicado na embalagem.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na
embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto com o acondicionamento
intacto, correctamente conservado.
Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
É importante ter as informações sobre o medicamento sempre disponíveis,
pelo que deve conservar tanto a embalagem como o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos ou
com o lixo doméstico. Peça informações ao seu farmacêutico sobre
a eliminação de medicamentos que já não necessita. Assim ajuda a
proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Cada saqueta contém: principio ativo: ibuprofeno sódico desidrato 512
mg (correspondente a 400 mg de ibuprofeno); excipientes: sacarose,
bicarbonato de potássio, aroma de laranja, acessulfame de potássio,
aspartame.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
MOMENTACT ANALGÉSICO 400 mg encontra-se em forma de granulado
para solução oral em saquetas. Cada caixa contém 12 saquetas.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
PRODUTOR
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Ravina di Trento (TN).
REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO PELA AGÊNCIA ITALIANA
DO MEDICAMENTO (AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO):
Setembro de 2015
Através do código QR no rótulo ou do endereço http://leaflet.angelini.it/L06
pode consultar o folheto informativo actualizado e em várias línguas.
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Patologias do sistema nervoso
Frequentes: vertigens.
Pouco frequentes: parestesia, sonolência.
Raras: neurite óptica.
Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite.
Raras: meningite asséptica.
A rinite e a meningite asséptica (especialmente em doentes com
perturbações auto-imunes pré-existentes, como o lúpus eritematoso
sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez
na nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver
o parágrafo "Precauções de uso"). Foi descrito o exacerbamento de
inflamações colo-rectais (por ex. desenvolvimento de fasciite necrosante).