Folheto Informativo

APROVADO EM
19-02-2004
INFARMED
BIOREUCAM
(Tenoxicam)
Cada Comprimido contém 20 mg de Tenoxicam
Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Grupo fármaco-terapêutico (F.H.N.M.)
X-1-Anti-inflamatórios não esteróides
Titular da A.I.M.
Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda
Rua João Chagas, 53, Piso 3
1495 ALGÉS
Propriedades
O BIOREUCAM (Tenoxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, pertencente à classes dos Oxicans,
com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Indicações terapêuticas
BIOREUCAM está indicado no tratamento sintomático das seguintes perturbações dolorosas de natureza
inflamatória e degenerativa:
Artrite reumatóide
Doença articular degenerativa
Espondilite anquilosante
Perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite do ombro (síndrome ombro-mão) ou da
anca, distensões dos ligamentos e entorses
Crises agudas de gota
Contra-indicações
BIOREUCAM está contra-indicado nas seguintes situações:
-
Doentes com conhecida hipersensibilidade ao Tenoxicam, a qualquer dos excipientes ou a outros
medicamentos com o mesmo tipo de acção (anti-reumatismais e analgésicos).
-
Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo
associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos com o mesmo tipo de acção.
-
Doentes com patologia ulcerosa em actividade, hemorragia digestiva, insuficiência hepática grave ou
insuficiência renal grave.
-
No caso de hemorragia cerebrovascular ou quaisquer outras perturbações hemorrágicas
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Efeitos secundários
De uma forma geral e tal como para todos os medicamentos desta classe (anti-inflamatórios não
esteróides), estão descritos os seguintes efeitos secundários:
- Pele e anexos: eritema, urticária, prurido, fotossensibilidade (sensibilidade aumentada aos raios solares)
e casos raros de síndrome de Stevens-Johnson.
- Aparelho gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, dor abdominal, diarreia, obstipação. Casos de
gastrite, hemorragia gastrointestinal e ulceração.
- Sistema hepato-biliar: hepatite, icterícia, elevação das transaminases.
- Sistema nervoso e orgãos dos sentidos: cefaleias (dores de cabeça), vertigens, tonturas, sonolência,
ansiedade. Perturbações óticas e oftálmicas: acufenos (zumbidos), visão turva.
- Aparelho genito-urinário: nefrotoxicidade de várias formas: nefrite intersticial aguda com hematúria e
proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótico e insuficiência renal.
- Sistema hematopoiético: púrpura e equimoses, trombocitopénia e granulocitopénia, anemia hemolítica
e anemia aplástica. Tempo de hemorragia prolongado e diminuição da agregação plaquetária.
- Aparelho respiratório: reacções de hipersensibilidade, rinite, edema da glote, choque anafilático,
broncoespasmo.
- Outros: retenção de sódio, edema, insuficiência cardíaca congestiva.
Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Deve evitar-se o tratamento simultâneo com salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides
(AINE's), a fim de prevenir o aumento do risco de reacções gastrointestinais adversas.
Tal como com outros anti-inflamatórios não esteróides, o tratamento simultâneo com BIOREUCAM e
anticoagulantes, antidiabéticos orais ou antiepilépticos, só deve efectuar-se sob rigorosa vigilância
médica.
A administração simultânea com probenecid traduziu-se por um aumento da sua concentração máxima.
Os efeitos anti-hipertensivos dos beta-bloqueantes, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e
dos diuréticos podem ser diminuídos.
A administração concomitante de AINE's e anticaliuréticos pode aumentar os níveis plasmáticos de
potássio e diminuir a depuração renal do lítio.
Existe ainda possibilidade de aumento da concentração plasmática da digoxina.
Quando administrados concomitantemente com o metotrexato os AINE's podem aumentar os níveis
plasmáticos deste fármaco, resultando em toxicidade acrescida.
A contracepção com Dispositivos Intra-Uterinos (DIU) pode apresentar uma eficácia diminuída .
Advertências e Precauções especiais de utilização
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BIOREUCAM deverá ser administrado com precaução em doentes com história de patologia do tracto
gastrointestinal (nomeadamente úlcera gástrica ou duodenal), doença inflamatória intestinal, insuficiência
cardíaca, circulatória ou diabetes.
Como em todos os AINE's a administração prolongada associa-se a um maior risco de efeitos
gastrointestinais.
No caso caso de surgirem indícios de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal, o
tratamento com BIOREUCAM deve ser suspenso.
Nos idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótico ou
insuficiência renal, assim como doentes que estejam a tomar diuréticos ou que tenham sido
submetidos a grandes intervenções cirúrgicas, é necessário controlar cuidadosamente a diurese e
a função renal durante o tratamento, porque a administração de AINE's nestas situações pode
resultar na descompensação da insuficiência renal latente. No entanto, a função renal normaliza
quando o tratamento é suspenso.
No caso de efeitos terapêuticos insuficientes não se deve exceder a dose diária máxima
recomendada, nem juntar outro AINE à terapêutica, pois pode estar aumentada a toxicidade,
sem qualquer vantagem terapêutica.
A suspensão do tratamento com BIOREUCAM deve ser considerada no caso de surgirem
reacções adversas cutâneo-mucosas.
Tal como em outros AINE's registaram-se aumentos ocasionais das transaminases séricas, da bilirrubina
sérica e de outros parâmetros da função hepática.
Doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos periodicamente a monitorização renal,
hepática e hematológica.
Doentes que refiram alterações de visão durante o tratamento com BIOREUCAM, deverão suspender o
tratamento e ser submetidos a exame oftalmológico.
À semelhança do que acontece com outros AINE's, a terapêutica com BIOREUCAM pode esconder
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sinais vulgares de infecção.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez
A utilização de AINE's durante a gravidez só deve ter lugar se os benefícios foram superiores aos
potenciais riscos, e sob vigilância clínica.
Os AINE's têm um efeito inibidor da síntese das prostaglandinas, e quando administrados no último
trimestre de gravidez podem expor o feto a toxicidade renal e cardiopulmunar (hipertensão pulmonar com
encerramento do canal arterial).
No fim da gravidez podem inibir as contracções uterinas e prolongar o trabalho de parto.
Este efeito sobre o útero tem estado associado a um aumento da incidência da distocia e parto retardado
em animais.
Por esta razão, a utilização de AINE's está contra-indicada durante o último trimestre.
Aleitamento
Apesar de apenas uma quantidade muito pequena passar para o leite materno, o Tenoxicam não deve ser
administrado a mulheres em período de aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar principalmente no início do
tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, o que pode condicionar a capacidade de
conduzir veículos ou a utilização de máquinas.
Excipientes cujo conhecimento é necessário para a conveniente utilização do medicamento
Os comprimidos de Bioreucam contêm como excipientes: lactose, amido de milho, talco, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
AVISO: Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.
Posologia, modo e via de administração
Os comprimidos de BIOREUCAM devem ser administrados por via oral, sem mastigar, com um pouco
de líquido.
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Acção anti-reumatismal:
A posologia habitual é de 1 comprimido (20 mg) por dia.
A eficácia do tratamento depende frequentemente da administração regular do medicamento, de acordo
com as instruções do seu médico. Deve portanto respeitá-las rigorosamente.
Em casos de crise aguda de gota aconselha-se a seguinte posologia, salvo prescrição médica em
contrário:
2 comprimidos (40 mg) uma vez por dia, durante os primeiros dois dias, seguidos de 1 comprimido (20
mg) por dia durante os cinco dias seguintes.
O ajustamento posológico pode ser efectuado em função da resposta inicial ao tratamento, reduzindo-se a
posologia para 10 mg de Tenoxicam por dia (1/2 comprimido), em caso de franca melhoria.
Nos idosos, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg por dia (1/2 comprimido), para assegurar a boa
tolerância antes de se instituir a posologia habitual.
O efeito benéfico de BIOREUCAM faz-se sentir pouco depois do início do tratamento e aumenta
gradualmente no decurso dos dias seguintes. Durante um tratamento de longa duração, o seu médico pode
igualmente prescrever uma dose diária mais fraca para manter o efeito do medicamento.
O ajustamento posológico pode ser efectuado em função da resposta inicial ao tratamento, reduzindo-se a
posologia de Tenoxicam para 10 mg (1/2 comprimido) por dia, em caso de franca melhoria.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Tomar o comprimido regularmente , sempre à mesma hora, de preferência após a refeição.
Duração do tratamento médio
A duração do tratamento dependerá da situação clínica, sendo determinada pelo seu médico assistente.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Em caso de esquecimento ou impossibilidade de tomar uma ou mais doses, deve retomar logo que
possível o esquema posológico estabelecido pelo seu médico.
Nunca tente compensar uma dose esquecida, duplicando no dia seguinte o número de comprimidos.
Sobredosagem e seu tratamento
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Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No
entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de
Urgência mais próximo onde serão efectuadas as medidas habituais para redução da absorção (por
exemplo, lavagem gástrica), aumento da eliminação e eventual terapêutica de suporte (avaliação e
reposição de equilíbrio hidro-electrolitico).
Qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu
médico ou farmacêutico.
Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem exterior.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Data da última revisão do folheto : Fevereiro 2004