GINO-DACZOL

Cifarma
tecnologia gerando confiança
nitrato de miconazol - DCB: 05929
0301070/R5
GINO-DACZOL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
GINO-DACZOL creme vaginal - Embalagem com bisnaga contendo 80 g + aplicador ginecológico.
USO VAGINAL ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de GINO-DACZOL creme vaginal contém:
nitrato de miconazol ....................................................................................................................................................................... 20 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................................................1 g
(cera auto-emulsionante, edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, benzoato de sódio e água purificada)
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Ação do medicamento: GINO-DACZOL é um antifúngico indicado para o tratamento e alívio dos sintomas das infecções
vulvovaginais e perianais causadas por Candida.
Riscos do medicamento: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez antes de iniciar o tratamento ou após seu término.
Informe também se está amamentando.
Informe ao seu médico os medicamentos que esteja utilizando ou que utilizou recentemente. Durante o período de tratamento, o
uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito sob orientação médica.
Durante o tratamento com GINO-DACZOL, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.
O nitrato de miconazol, substância ativa do GINO-DACZOL, pode interagir com produtos à base de borracha, tais como: preservativos
(camisinha) e diafragma (dispositivo inserido no interior da vagina, com a finalidade de evitar a gravidez), podendo danificá-los e, neste
caso, a gravidez e as doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.
A fim de se controlar e prevenir infecções e reinfecções, deve-se sempre observar as medidas higiênicas habituais, como por exemplo,
não usar roupas íntimas e nem toalhas de outras pessoas.
Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvida, converse com o seu médico para que ele possa indicar a terapia
adequada.
Recomenda-se evitar o uso de duchas vaginais durante o tratamento e até uma semana após o término do mesmo.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Um aplicador cheio de creme (5 g), inserido profundamente na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, pelo período de 14 dias
consecutivos.
O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento de seu médico. Após iniciar o tratamento com GINO-DACZOL, as
aplicações não devem ser interrompidas, mesmo durante o período menstrual.
Siga a orientação médica respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como, por exemplo, irritação local.
Sintomas irritativos, que já existiam antes de se iniciar o tratamento com o GINO-DACZOL (ardência, vermelhidão e coceira na vagina)
podem tornar-se mais intensos nos primeiros dias de aplicação do creme vaginal, mas tendem a desaparecer com o decorrer do
tratamento. Caso a irritação persista durante o uso e ocorra urticária ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e consulte seu
médico. Pode ser uma reação de hipersensibilidade ao produto.
Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade. GINO-DACZOL
possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.
Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O nitrato de miconazol é um agente antifúngico sintético, com amplo espectro de ação, derivado do grupo dos imidazólicos. Ele atua
inibindo a biossíntese do ergosterol e/ou de outros esteróides presentes na membrana celular do fungo, alterando sua permeabilidade
e, como consequência, causando a perda das organelas intracelulares essenciais. Inibe, também, a biossíntese de triglicerídeos e de
fosfolípides dos fungos, além da atividade das oxidases e peroxidases, resultando em um aumento intracelular de concentrações
tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a morte celular. Sua potente ação fungistática inibe o crescimento de colônias de
diferentes espécies de Candida. Possui potente efeito antipruriginoso, conferindo alívio após as primeiras aplicações.
A absorção sistêmica do nitrato de miconazol não ultrapassa 1,3% quando aplicado por via vaginal. Não foi detectada a presença de
miconazol ativo no plasma sanguíneo e na urina. Portanto, a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos com o uso intra-vaginal do
nitrato de miconazol é reduzida.
PRECAUÇÕES:
O uso do nitrato de miconazol durante a gestação é considerado seguro, uma vez que a absorção intravaginal é limitada.
Contudo, seu uso deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez, podendo ser usado apenas a critério médico, se
os benefícios do tratamento justificarem os possíveis riscos para o feto.
O nitrato de miconazol deve ser usado com cautela em mulheres que estejam amamentando, uma vez que não existem
estudos que comprovem a excreção ou não da droga no leite materno.
O parceiro sexual da paciente também deve ser tratado, para evitar-se a reinfecção pelo fungo durante o ato sexual. Converse
com o seu médico sobre uma terapia adequada para o seu parceiro.
O creme vaginal deve ser aplicado preferencialmente à noite, antes de dormir, para que o produto permaneça mais tempo na
cavidade vaginal.
O nitrato de miconazol, na forma de creme vaginal, pode interagir com produtos à base de látex, tais como preservativos e
diafragma, danificando-os.
Após iniciar o tratamento, as aplicações do creme não devem ser interrompidas, mesmo durante o período menstrual.
REAÇÕES ADVERSAS:
Em geral, o nitrato de miconazol é bem tolerado pelas pacientes que fazem uso do medicamento. Após as primeiras
aplicações, algumas pacientes podem apresentar um quadro de irritação da mucosa vaginal, sob a forma de prurido e/ou
ardor, sendo que estes sintomas tendem a desaparecer com o decorrer do tratamento. Foi, também, relatada a ocorrência de
cólicas abdominais, urticária e rash cutâneo.
POSOLOGIA:
Um aplicador cheio de creme (5 g), inserido profundamente na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, pelo período de 14 dias consecutivos.
MODO DE USAR:
Para uma aplicação mais fácil e cômoda, aconselha-se que a paciente fique deitada de costas, com as pernas dobradas e entreabertas.
Instruções de uso do aplicador vaginal:
1- Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre de metal com o pino situado na tampa de plástico. Enrosque o aplicador de plástico ao
bico da bisnaga. Encha o aplicador, apertando suavemente a bisnaga de GINO-DACZOL e puxando o êmbolo até que ele se trave.
Tome cuidado para que o creme não transborde do aplicador.
Desenrosque o aplicador da bisnaga e feche-a.
2 - Introduza o aplicador profunda e delicadamente na vagina. Empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador e até que o êmbolo trave. Não
se preocupe se sobrar um pouco de creme no aplicador, pois ele mede automaticamente a dose adequada.
3 - O aplicador é desmontável e deve ser limpo após cada aplicação do creme. Para limpá-lo, retire o êmbolo do aplicador forçando
levemente para fora, até que ele se desencaixe da cânula.
Lave as peças com água morna e sabão e seque com papel absorvente ou pano seco e limpo. Monte novamente o aplicador vaginal e
reutilize-o nas próximas aplicações, seguindo os mesmos procedimentos descritos acima.
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2
SUPERDOSAGEM:
A absorção sistêmica do nitrato de miconazol, quando administrado através da via vaginal, é negligenciável. Portanto, pode-se prever
que uma superdosagem do produto não conduzirá a algum tipo de intoxicação.
USO EM PACIENTES IDOSAS:
Não há restrições ao uso de GINO-DACZOL creme vaginal em pacientes idosas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 - Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 - Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Drª.Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
INDICAÇÃO:
GINO-DACZOL é indicado para o tratamento das infecções vulvovaginais e perianais causadas por Candida.
CONTRAINDICAÇÃO:
GINO-DACZOL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos antifúngicos imidazólicos ou a qualquer um dos
componentes da formulação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não há relatos de interação do nitrato de miconazol com outros medicamentos quando utilizado pela via intravaginal.
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Reg MS: 1.1560.0105
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