BULA - Nissei

Trinizol®-M
Tinidazol
Nitrato de miconazol
Creme vaginal – Uso intravaginal
APRESENTAÇÃO
TRINIZOL®-M CREME VAGINAL: caixa contendo bisnaga com 80 g de creme e 1 aplicador.
TRINIZOL®-M CREME VAGINAL: caixa contendo bisnaga com 40 g de creme e 7 aplicadores.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
Tinidazol ............................................................................................... 30 mg
Nitrato de miconazol ............................................................................. 20 mg
Excipiente* q.s.p. ................................................................................ 1 grama
*(hidroxietilcelulose, glicerol, bases emulsionantes, metilparabeno, propilparabeno, água
purificada)
INFORMAÇÕES AO PACENTE
• TRINIZOL -M é um creme utilizado no tratamento de infecções vaginais, como candidíase,
®
gardnerelíase e tricomoníase.
• TRINIZOL®-M deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura entre 15 e 30o C) e
protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
• O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
• Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
• TRINIZOL®-M não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao tinidazol ou ao miconazol.
• TRINIZOL®-M pode causar sensação de queimação ou ardência local após a aplicação. Estes
sintomas podem ocorrer devido o processo infeccioso fragilizar a mucosa vaginal e o contato
com o creme causar ardência suave. Nestes casos, geralmente, os sintomas desaparecem com
a continuidade do tratamento. Se esses sintomas forem intensos, interrompa o uso do
medicamento e procure orientação médica.
• Durante o tratamento com TRINIZOL®-M pode-se manter relação sexual. Aconselha-se utilizar
preservativo como camisinha para prevenir a reinfecção ou transmissão da doença entre os
parceiros. Recomenda-se aplicar o creme após o ato sexual.
• TRINIZOL®-M deve ser utilizado mesmo durante o período menstrual.
• TRINIZOL®-M deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação somente sob orientação
médica.
• Para a administração correta de TRINIZOL®-M, leia atentamente o item Instruções de Uso,
contido na parte final desta bula.
• Após o tratamento aconselha-se realizar exame ginecológico para certificação da cura da
doença.
• Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
• Informe ao médico se estiver amamentando.
• Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
• Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu
conhecimento.
• Informe imediatamente o médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO UTILIZE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
TRINIZOL®-M creme vaginal associa o tinidazol, de ação antiprotozoária, com a atividade
antifúngica do miconazol, para o tratamento de vulvovaginites e leucorréias que estão
relacionadas a infecções por Trichomonas vaginalis, Gardnerela vaginalis e, principalmente,
Candida albicans, sendo também eficaz no tratamento da balanopostite fúngica.
O tinidazol é um derivado nitroimidazólico, ativo contra um amplo espectro de protozoários e
bactérias anaeróbias, incluindo a Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis.
O miconazol possui atividade fungicida contra as espécies do gênero Candida.
A absorção do tinidazol e miconazol pela mucosa vaginal é baixa, não ultrapassando a 1%.
INDICAÇÕES
TRINIZOL®-M é indicado no tratamento das vulvovaginites causadas por Candida, isoladas ou
associadas à Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis.
Como complemento do tratamento sistêmico na vaginose bacteriana, causada pela Gardnerella
vaginalis, e tricomoníase genital.
No homem, o medicamento é utilizado no tratamento da balanopostite fúngica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em casos de hipersensibilidade ao tinidazol, miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
PRECAUÇÕES
Caso ocorram reações de hipersensibilidade como irritação local, prurido, sensação de
queimação, o medicamento deve ser suspenso e o médico informado.
Por ser a tricomoníase doença sexualmente transmissível, recomenda-se igual tratamento
medicamentoso para o parceiro, mesmo não havendo sintomas clínicos da infecção.
Conforme a intensidade da infecção, é recomendável o tratamento associado por via oral e
tópica para obtenção de resultados satisfatórios.
Deve-se evitar o contato íntimo quando estão presentes lesões e sintomas da doença ou, caso
ocorra, usar sempre um preservativo como camisinha para não transmitir a infecção ao parceiro.
Após o tratamento aconselha-se realizar exame ginecológico para certificação da cura da
doença.
Insuficiência renal ou hepática: devido à baixa absorção do tinidazol e miconazol após a
aplicação intravaginal, o medicamento pode ser utilizado em pacientes com disfunção renal ou
hepática conforme a posologia recomendada.
Gravidez: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos ou carcinogênicos com o uso
oral do tinidazol e miconazol em estudos realizados com animais.
Suspeitas de anormalidades congênitas causadas por nitroimidazólicos não foram confirmadas
por inúmeros estudos de reprodução realizados em centenas de mulheres grávidas durante o
primeiro trimestre de gravidez.
O tratamento com TRINIZOL®-M, no primeiro trimestre de gravidez, deve avaliar a relação
risco/benefício em consideração à organogênese fetal, apesar da baixa absorção tópica do
creme.
Assim, TRINIZOL®-M pode ser utilizado durante a gestação sob orientação e acompanhamento
médico.
Lactação: devido à baixa absorção pelo mucosa vaginal, o medicamento pode ser administrado
durante a lactação sob orientação e acompanhamento médico.
Idosos: não é necessário o ajuste de dose, devido à baixa absorção do tinidazol e miconazol
pela mucosa vaginal.
Pediatria: sob orientação e acompanhamento médico, o medicamento pode ser aplicado na
vulva em pacientes pediátricos.
REAÇÕES ADVERSAS
TRINIZOL®-M é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos
colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão
da terapia.
Ocasionalmente, podem ocorrer prurido, ardência e sensação de queimação local, após a
aplicação intravaginal. Estes sintomas podem ocorrer devido o processo infeccioso fragilizar a
mucosa vaginal e o contato com o creme causar ardência suave. Nestes casos, geralmente, os
sintomas desaparecem com a continuidade do tratamento. Esses efeitos também podem ser
causados devido à hipersensibilidade do paciente aos compostos imidazólicos, principalmente,
ao miconazol. Se esses efeitos forem intensos, o medicamento deve ser suspenso e o médico
informado.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
Devido à baixa absorção do tinidazol e miconazol pela mucosa vaginal, não são conhecidas
interações entre esses fármacos e medicamentos administrados por via oral.
POSOLOGIA
Vulvovaginites: a posologia diária recomendada de TRINIZOL®-M é uma aplicação (5 gramas
de creme) por via intravaginal, à noite, após deitar, durante 7 ou 14 dias consecutivos.
TRINIZOL®-M deve ser utilizado mesmo durante o período menstrual.
Balanopostite: aplicar o creme sobre a glande e sulco balano-prepucial, 2 vezes ao dia, até o
desaparecimento dos sintomas.
INSTRUÇÕES DE USO
1- Remova o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
2- Retire um aplicador do plástico protetor.
3- Adapte ao bico da bisnaga a extremidade aberta do aplicador
4- Pressione a base da bisnaga para a entrada do creme no aplicador até o preenchimento
completo.
5- Feche a bisnaga com a tampa.
6- Deitada e com as pernas flexionadas, introduza o aplicador profundamente na cavidade
vaginal e pressione a parte móvel do aplicador até o final, para saída do creme.
7- Retire lentamente o aplicador da cavidade vaginal.
Lavagem do aplicador:
O aplicador deve ser lavado com água morna e detergente.
Secar em papel absorvente.
SUPERDOSAGEM
Devido à baixa absorção do tinidazol e miconazol pela mucosa vaginal, mesmo após a aplicação
de grande quantidade do medicamento, as concentrações séricas não serão significativas para
ocasionar uma superdosagem.
Em caso de ingestão do creme, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas
gastrintestinais, diarréia.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle
dos sintomas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP no 7758
Trinizol®-M creme vaginal com 40 g: Registro MS no 1.0550.0047.006-9
Trinizol®-M creme vaginal com 80 g: Registro MS no 1.0550.0047.005-5
A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO