Cd 22.0824 - NITRATO DE ISOCONAZOL.PMD

nitrato de isoconazol
10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA:
Creme Vaginal
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
Nitrato de isoconazol ........................................................................................................................ 10 mg
Excipiente q.s.p. .................................................................................................................................... 1 g
(Excipiente: vaselina líquida, propilenoglicol, cera emulsificante, edetato dissódico, polissorbato 60,
parabenos e fenoxietanol, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O nitrato de isoconazol creme vaginal é indicado no tratamento de micoses vulvovaginais e sua ação
inicia-se imediatamente após entrar em contato com os fungos ou leveduras.
Conservar a embalagem do produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize
medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Introduzir o creme com o aplicador, profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplicar sempre à
noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. O
tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. Recomenda-se evitar o uso de duchas
vaginais durante o tratamento e uma semana após o término do mesmo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como irritação local. Sintomas
irritativos preexistentes (como ardência e irritação em caso de micose vaginal), podem tornar-se mais
intensos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O isoconazol é um antimicótico de amplo espectro, sendo eficaz tanto contra dermatófitos quanto contra
leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e mofos. Além
disso, é eficaz contra o agente patogênico do eritrasma e bactérias Gram-positivas.
O nitrato de isoconazol creme vaginal atua nos microrganismos suscetíveis, alterando a permeabilidade
da membrana celular e, conseqüentemente, reduzindo a captação dos nutrientes essenciais, além de
inibir as enzimas peroxidativas intracelulares.
O nitrato de Isoconazol é pouco absorvido pela mucosa vaginal.
INDICAÇÕES:
O nitrato de isoconazol creme vaginal é indicado como antimicótico no tratamento de micoses vulvovaginais
causadas por Candida e outras leveduras e fungos levuliformes (como o Torulopsis glabrata), balanite
micótica e nas infecções mistas com bactérias Gram-positivas.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O nitrato de isoconazol creme vaginal é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao fármaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Para evitar a reinfecção, é aconselhável usar roupa íntima de algodão, trocada e fervida diariamente ou pelo menos passada a ferro bem quente após a lavagem.
Fica a critério médico indicar o tratamento simultâneo do cônjuge. Recomenda-se tratamento externo com nitrato de isoconazol creme vaginal caso a infecção seja acompanhada de vulvite.
No uso em áreas eczematosas recomenda-se tratar previamente a dermatite.
Medida = Altura (195 mm) x Comprimento (115 mm)
FIBRA
Gravidez - Categoria - C
O produto somente deverá ser usado durante a gravidez se absolutamente necessário.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
O nitrato de isoconazol creme vaginal é bem tolerado e raramente pode ocorrer irritação da mucosa vaginal.
POSOLOGIA:
Vaginites micóticas:
Recomenda-se introduzir profundamente na vagina, com auxílio de aplicador, uma dose diária do produto durante 7 dias consecutivos e é conveniente fazer a aplicação à noite, antes de dormir.
Vulvovaginites micóticas:
Utilizar o mesmo esquema posológico do anterior, juntamente com duas aplicações diárias de nitrato de
isoconazol creme na genitália externa, durante 7 dias.
Balanites micóticas (por Candida) e para evitar reinfecção:
Aplicar nitrato de isoconazol creme sobre a glande e face interna do prepúcio, duas vezes ao dia, durante
7 dias.
INTRUÇÕES DE USO:
Para Uso do Aplicador Vaginal
Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.
Encher o aplicador apertando suavemente o tubo até que o êmbolo chegue ao topo.
Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo
empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.
SUPERDOSAGEM
Não foram encontrados dados na literatura para esta forma farmacêutica.
PACIENTES IDOSOS
Não há informações disponíveis relacionando a idade aos efeitos de antimicóticos em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa
MS N.º 1.0298.0292
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
Cód. 22.0824
II/04
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Medida = Altura (195 mm) x Comprimento (115 mm)
FIBRA