Apresentação

Relatório de Análise de Contribuições
RELATÓRIO DE ANÁLISE DE
CONTRIBUIÇÕES
Apresentação
Este Relatório é um documento da Anvisa com a finalidade específica de divulgar a toda a
sociedade o resultado da análise de contribuições sobre uma proposta de regulamento elaborado
pela Agência.
Ele é composto por 6 (seis) partes. A primeira serve para identificar os dados da proposta de
ato normativo. A segunda é destinada à qualificação do próprio Relatório e da área que o elaborou.
A terceira parte apresenta os nomes dos participantes que enviaram contribuições para a Consulta
Pública da Anvisa. A quarta parte apresenta visualmente o perfil dos participantes e o resultado
geral das contribuições. A quinta parte, denominada Análise descritiva das contribuições, apresenta
todas os dispositivos do regulamento, nas suas formas original e posterior à avaliação da Anvisa, e
indica a situação correspondente (dispositivo incluído; excluído; nova redação; nenhuma
contribuição incorporada; sem contribuição). A sexta corresponde à deliberação da Diretoria
Colegiada da Anvisa relativa à aprovação do Relatório.
Por fim, nos anexos são apresentadas as memórias das reuniões que aconteceram durante a
Consulta Pública, com atores sociais importantes para o processo de regulamentação.
1/242
RELATÓRIO DE ANÁLISE DE
CONTRIBUIÇÕES
I. Dados gerais da Consulta Pública
Consulta Pública (n.º e ano): 01/2009
Data de publicação (DOU): 26/01/2009
Período de consulta: de 27/01/2009 à 27/03/2009
Duração (dias): 60 dias
Ementa (assunto): Estabelece regras de elaboração, publicação, atualização e harmonização das bulas
de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
II. Dados de identificação do Relatório
Diretor(a): Dirceu Raposo
Processo n.º: 25351.370831/2009-63
Sigla da Área Responsável pela elaboração: GGMED
Data de conclusão: 03/07/2009
Sigla da(s) Área(s) que participaram da elaboração: GGMED e GFARM
III. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem alfabética
N.º
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
Nome
ABIFISA – Associação brasileira das empresas do setor fitoterápico, suplemento alimentar e de
promoção da saúde.
Adam Adami
Aldenoura Messias Barbosa
Aline de Souza Shimabukuro
Altair José Gomes
Ana Cecilia Bezerra Carvalho
Ana Lucia Vanderley
Anacleta Santos
André Luiz Franco Mattos de Souza
Andreia
Andreia Chulvis de Lima
Angélica R. Z. Pontes
Angelina Guimaraes
Anny Raquel dos Santos
Antonio Carlos Mião
Antônio Joaquim Werneck de Castro e Sandra Lucia Assis Vieira
Antonio Oscar Re Filho
Ariene Pinheiro
Ariovaldo Teixeira
Associação Brasileira de Farmacêuticos
Assuntos Regulatórios (FURP)
Átila de Medeiros Palmeira
Carlos Gilberto de Souza
Carlos Silva
Carlos Umberto
Chang Yen-Li Chain
Charles Blasius
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
Christian Karlo Assis Gonçalves
Claudia Silvana de Miranda Neves Ferreira
Clayde Machado de Mendonça Júnior
Conselho Regional de Farmácia - RJ
Cristina Pereira Novais
Cryss
Daniel V. Suzuki
Dante Luiz Dal Negro
Débora Barreto
Diogo Vegini
Dorgel da Cruz de Lima
Edgar Souza Ferreira
Eduardo F Dias
Egleia Monteiro
Elza Rebouças Artoni
Erika
Erika da Silva Lima
Eva Tausk
Evelin Elfriede Balbino
Everton Alves
Fábio Fernando Silva de Oliveira
Fernando Cesar Martins
Fernando Jose S Leite
FPB-Mogi Mirim/SP
Francisco Araújo
Francisco Leandro de Oliveira
Fundação de Prot. e Def. do Consumidor - Procon- São Paulo
Gilmar Gonçalves Ramos Junior
Glória Drummond
Hans Gunther
Igor T. Chaves
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
Ismael Sousa
Ivan Ferreira
Jaires de Carvalho Pinto
Janaina Lopes Domingos
Jardel Fausto de Medeiros
Jean Carlo Alexandre
Jean Marcel Tanzerino
Joana Darque Pereira Barbosa
Joelson Monte Alto
Jorgea Daher
José Loureiro
José Luis Miranda Maldonado
Jose Pedro da Silva
Juliana Didonet
Juridico-Sincofarma
Karla vital da silva
Laboratórios Ferring Ltda
Levi de Almeida Nunes e Simone (Febrafarma – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica)
Lúcia Margaret Klein
Luciana Delgado Dias
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
Luciana Pereira Marquis
Luciana Tenani
Luciane Souza Disconzi (Procon/RS)
Magda da Silva
Marcelo C. L. de Miranda
Márcia A. Campos
Marcia Gomes
Marco Aurelio cozzi
Marco Sá
Marcos Nanci
Maria Inês Motta Ramos
Maria Olívia Nogueira Teixeira - Fundação Ezequiel Dias (FUNED)
Mariana Cardoso
Mariella Zaroni
Marily
Marina Almeida Campos
Maristéla Silva
Movimento das Donas de Casa e Consumidores de Minas Gerais – MDC-MG
Murilo Almeida
Murilo Teixeira de Almeida
Nathalia
Nedra
Nika Brasil
Nilva Machado
Osvaldo Belintani
Otacilio Minassa
Ouvidoria-ANVISA
Paola Hesse Poletto
Paula Torres
Paulo Pinheiro
Pedro Eduardo Menegasso
Pery Fernandes Bacsfalusi
Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues
PRO TESTE – Associação Brasileira de Defesa do Consumidor
Renata Mota
Ricardo Dorth Caselli
Robson Bandeira da Paixão
Rodrigo
Rogério Skaf Abdala
Romeu Comastri Abdala
Rovilson Antonio de Rezende
Rubens Casa Nova
Sandra Gonçalves Gomes Lima; Antonio Luiz Rocha Cavalcanti; Fernando Nagib Jardim.
Sandro Fabricio Queiroz de Oliveira
Sergio Roberto de Oliveira
Sezifredo Paulo Alves Paz
Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - SINDIFAR/RS
Solange Alves Canavieiras
Solivan Rosa
Stela Santos
Superintendência de Proteção e Defesa do Consumidor – Procon Tocantins
Tânia Cristina Martins Araújo
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
Taniadassi
Telma Rodrigues Caldeira
Thais Andrade
Valderez Pacheco
Valdir Neves de Jesus Neves
Valéria s. Dantas Esteves (Farmanguinhos / FIOCRUZ).
Vanessa Maria Correia (BianFarmácia - SCMPG)
Veronica Lima
Visa Curitiba
Waldemar Cezar Neto
York Adario
Zita Vavassori Vegini
IV. Análise gráfica das contribuições
1. Perfil dos participantes:
PERCENTUAL DE CONTRIBUIÇÕES POR REGIÃO
Norte
2%
Nordeste
2%
Centro-oeste
14%
Não informado
40%
Sul
10%
Sudestes
32%
NÚMERO DE CONTRIBUIÇÕES POR SEGMENTO
Não Informado
2% 1%
Profissional de saúde
1%
3%
Outro
6%
Consumidor
9%
37%
Orgão ou entidade do Governo
Associação ou entidade do setor
regulado
Associação ou entidade
9%
Empresário ou proprietario de
estabelecimento comercial
Academia ou instituição de ensino
12%
Entidade de Classe
20%
2. Dados referentes ao processo de participação:
FORMA DE CONHECIMENTO
Meios de comunicação
5%
Outros
4%
Diário Oficial
7%
Site da Anvisa
12%
Não informado
72%
FORMA DE ENVIO DAS CONTRIBUIÇÕES
Fórum
17%
E-mail
58%
Formulário
25%
3. Posicionamento dos participantes
OPINIÃO DOS PARTICIPANTES
Desfavorável
5%
Fortemente
desfavorável
1%
Parcialmente
desfavorável
7%
Fortemente favorável
19%
Parcialmente favorável
26%
Favorável
42%
TIPO DE PROPOSTA
Dúvida
4%
Exclusão
14%
Inclusão
40%
Nova redação
21%
Comentário
21%
4. Assuntos abordados nas propostas
Assuntos-chave
1.
Adendo
2.
Adequação à norma
3.
Alimentos
4.
Alterações nos textos de bulas
5.
Apresentação
6.
Apresentações comercializadas
7.
Auto-medicação
8.
Bulário
9.
Bulas do país de origem
10.
Bulas dos similares e genéricos
11.
Bulas em formato especiais
12.
Bulas nos sítios eletrônicos das empresa
13.
Contra-indicação
14.
Cuidados de conservação
15.
Data de atualização
16.
Definições
17.
Descarte de medicamento
18.
Disponibilização da bula
19.
Disposições iniciais sobre a norma
20.
Dizeres legais
21.
Doação de sangue
Número de propostas relacionadas
5
1
1
12
3
11
11
7
3
6
3
1
7
5
8
10
4
9
2
9
1
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
Fitoterápicos, dinamizados e específicos
Forma e conteúdo da bula
Frases de advertência
Guia de submissão eletrônica de bulas
Histórico das alterações no texto de bula no Bulário
Identificação do medicamento
Implementação imediata de alterações no texto de bula
Indicação
Interação medicamentosa
Medicamentos isentos de prescrição
Medicamentos manipulados
Memento terapêutico
Notificação de reações e eventos adversos
Opinião
População especial
Posologia
Prazos
Prescrição e dispensação de medicamento
Propaganda
Reações adversas ao medicamento
Reciclagem
Redação
Resultado de eficácia e segurança
Rotulagem
Superdose
17
130
31
4
4
8
3
6
6
5
1
13
9
5
6
29
37
5
1
8
1
56
4
12
10
531
Total
4. Síntese da consolidação das contribuições
SÍNTESE DA ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES
1%
3%
15%
34%
Nova Redação
Não incoporada
Contemplada na CP
Incluído
20%
Excluído
Sem contribuição
27%
V. Análise descritiva das contribuições por assunto
1. Adendo
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Nova
redação
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa exigirá que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula”..
Entendemos que neste caso a exigência deve ser
obrigatória e não condicionada.
Excluído
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Nova
redação
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa exigirá que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Considerando o direito à informação adequada e clara
sobre os riscos e condições de segurança dos
medicamentos consignado no Código de Defesa do
Consumidor.
Excluído
Art. 23
Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Inclusão
Art. 23
Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Parágrafo único. O detentor do registro objeto da
inclusão do adendo à bula terá o prazo de 180 dias para
adequação do texto de bula nos termos desse
regulamento. (ACRESCENTAR)
Torna-se necessário definir o prazo para que o adendo
seja utilizado pela empresa e essas informações sejam
incorporadas definitivamente à bula.
Excluído
Art. 23
Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Inclusão
Art. 23
Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Parágrafo ùnico. O detentor do registro cujo adendo foi
inserido à bula terá o prazo de 180 dias para adequação
do texto de bula nos termos desse regulamento.
Reputa-se necessário definir o prazo para que o adendo
seja utilizado pela empresa e o mesmo seja incorporado
definitivamente à bula.
Excluído
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa pode exigir que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula.
Inclusão
Art. 23 Em caso de informações de restrição de uso que
representem grave risco à vida e à saúde dos pacientes,
a Anvisa exigirá que se coloque imediatamente, na
embalagem, um adendo à bula”.
Por se tratar de grave risco à vida e à saúde do paciente,
entendemos que a exigência deve ser obrigatória e não
facultada.
Excluído
1.1 Comentários e observações
10/242
•
O Artigo 23 da CP n° 01/09 foi excluído, pois, se há risco grave à vida e a saúde, a ação sanitária pertinente seria a restrição do uso ou
comercialização, interdição, cancelamento do registro, etc.
•
Caso a Anvisa julgar necessário incluir informações nas bulas, na resolução foi previsto quais procedimentos serão tomados pela Agência.
1.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 21. À Anvisa reserva-se o direito de exigir alterações nos textos de bulas, sempre que julgar necessário, por razões técnico-científicas ou por
informações provenientes da farmacovigilância, visando o esclarecimento dos pacientes e profissionais de saúde e a segurança no uso dos medicamentos.
Parágrafo único. Poderá ser exigida a inclusão de alerta de segurança, após a parte Identificação do Medicamento, em formato retangular com fundo preto,
com os dizeres determinados pelas áreas responsáveis da Anvisa, no prazo a ser estabelecido conforme o risco sanitário.
2.
Adequação à norma
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Não apresenta.
Inclusão
Art. 19-A
Após a publicação no Bulário Eletrônico, os fabricantes de
medicamentos já disponíveis no mercado com bulas
antigas, sem adequação à nova regulamentação, deverão
disponibilizar em todos os postos de vendas, cópias da
bula atualizada, a partir de 120 (cento e vinte) dias da
publicação das bulas no Bulário Eletrônico.
Parágrafo único. Os responsáveis pela dispensação
desses medicamentos devem garantir que cópia da bula
atualizada seja entregue ao consumidor.
O direito à informação consignado no Código de Defesa
do Consumidor exige que informações claras e
completas, melhor garantidas com esta regulamentação,
sejam fornecidas a todos os consumidores e também
àqueles que porventura adquiram medicamentos
atualmente comercializados, com bulas não
regulamentadas pela presente proposta.
Síntese da
análise das
contribuições
Não
incorporada
2.1 Comentários e observações
•
Uma nova resolução não pode regulamentar um assunto de forma retroativa.
•
Nas Disposições Finais da resolução estão previstos os prazos para adequação de cada categoria de medicamento às novas regras. É previsto que até
o primeiro trimestre de 2011 todos os medicamentos fabricados contenham as bulas no novo formato.
•
Durante o período de transição haverá bulas no mercado de acordo com as normas que estavam vigentes, que foram aprovadas conforme estas
normas. Mas, para disponibilizar acesso mais rápido às novas bulas, elas serão disponibilizadas no Bulário Eletrônico assim que aprovadas.
2.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 45. Para os medicamentos já registrados que não possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao
disposto nesta resolução, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, a partir da publicação desta resolução.
§ 1° Para os medicamentos de referência que têm suas bulas enquadradas como Bula Padrão, suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e ao conteúdo,
obedecendo ao disposto nesta resolução, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
§ 2° Durante o período de adequação a esta resolução, os medicamentos que forem incluídos na Lista de Medicamento de Referência passam a ter suas bulas
enquadradas como Bula Padrão, e suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta resolução, e seus textos
serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
§ 3° Os medicamentos que forem incluídos na Lista de Medicamento de Referência, após o período de adequação, passam a ter suas bulas enquadradas como
Bula Padrão e seus textos devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até
30 (trinta) dias a partir da atualização da Lista de Medicamento de Referência, caso ainda não tiverem sido submetidas eletronicamente.
§ 4° Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, que não possuem Bula Padrão publicada no Bulário, suas bulas devem ser harmonizadas ao disposto
nesta resolução quanto à forma e conteúdo, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo..
Art. 46. Quando do registro de medicamentos que não possuem Bula Padrão suas bulas devem ser elaboradas pelas empresas, obedecendo ao disposto nesta
resolução, quanto à forma e conteúdo, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de
bulas, no prazo de até 30 (trinta) dias após o início da comercialização.
Art. 47. Para os medicamentos já registrados que possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser harmonizadas com ela, obedecendo ao disposto nesta
resolução, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação da Bula Padrão no Bulário Eletrônico da Anvisa e não devem ser submetidas
eletronicamente à Anvisa.
Art. 48. Quando do registro de medicamentos que possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser harmonizadas com ela, obedecendo ao disposto nesta
resolução e não devem ser submetidas eletronicamente à Anvisa.
§ 1° Para os medicamentos genéricos e similares, cuja Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta
resolução, suas bulas devem seguir a última bula aprovada do medicamento de referência.
§ 2° Para os medicamentos específicos ou fitoterápicos, cuja Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta
resolução, suas bulas devem seguir a última bula elaborada e publicada pela Anvisa.
Art. 49. Para os medicamentos de notificação simplificada já aprovados, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor devem ser adequados quanto à
forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta resolução, e ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão
Eletrônica de bulas, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com resolução específica, devem
ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
Art. 50. Quando da notificação simplificada de medicamentos, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor, obedecendo ao disposto nesta
resolução, devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no prazo até 30 (trinta) dias após
o início da comercialização.
Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com resolução específica, devem
ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
Art. 51. Após a publicação no Bulário Eletrônico, as bulas adequadas à forma e conteúdo, obedecendo a esta resolução, devem ser disponibilizadas nas
embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados.
§ 1º Para os medicamentos que não possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos com lotes fabricados em
até 90 (noventa) dias após publicação das bulas no Bulário Eletrônico, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
§ 2º Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos com lotes fabricados em até
de 180 (cento e oitenta) dias após primeira a publicação das suas respectivas Bula Padrão, adequadas a esta norma quanto à forma e conteúdo, no Bulário
Eletrônico, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
§ 3º As bulas que sofrerem alterações nos textos após o período de adequação a esta norma, devem ser disponibilizadas nas embalagens dos lotes de
medicamentos a serem fabricados em até 90 (noventa) dias, a partir da publicação das novas versões das bulas no Bulário Eletrônico ou das suas respectivas
Bula Padrão, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
§ 4° As bulas dos medicamentos que possuem Bula Padrão e que sofrerem alterações no texto, provenientes de petições de pós-registro ou renovação de
registro ou de alterações de implementação imediata, devem ser disponibilizadas nas embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados até 90
(noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
3. Alimentos
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Não apresenta.
Comentário
Gostaria também de sugerir a alteração nas embalagens
dos alimentos (pães, bolos, massas, biscoitos...) com a
especificação de todos os ingredientes com letras
grandes e legíveis, facilitando a vida de pessoas que são
portadoras de intolerância à lactose, celíacas ou demais
problemas de saúde.
Não apresenta.
Síntese da
análise das
contribuições
Não
incorporada
3.1 Comentários e observações
•
•
A rotulagem de alimentos não pode ser tratada pela resolução das bulas dos medicamentos.
A proposta foi encaminhada para Gerência Geral de Alimentos da Anvisa, que é responsável pelo assunto.
4. Alterações nos textos de bulas
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 15 Quando a bula de um
medicamento que já passou pela
submissão eletrônica sofrer alterações
provenientes de uma alteração pósregistro,
notificação ou renovação, após
aprovação ou manifestação favorável da
ANVISA, ela deverá ser enviada no
formato eletrônico, conforme instruções
do Guia de Submissão Eletrônica de
bulas, no prazo de até trinta (30) dias.
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas
no Anexo II desta Resolução podem ser
implementadas sem manifestação prévia
da ANVISA, e a nova versão da bula
deverá ser enviada no formato eletrônico,
conforme Guia de Submissão Eletrônica
de Bulas.
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela
empresa matriz ou
autoridade sanitária do
país que concedeu o registro original ao
medicamento, a empresa titular do
registro no Brasil terá o prazo
de até trinta (30) dias para notificar a
alteração de texto de bula ou peticionar a
alteração de pós-registro, se couber.
Da adequação das bulas
Atualização de Bula Padrão.
Dúvida
Questionamento: estas alterações referem-se a todas as
bulas ou apenas aos
medicamentos que constam na lista de referência?
Não apresenta.
Nova
Redação
Inclusão
Com relação ao conteúdo, a atualização deverá se
basear nos dados constantes do registro do produto ou
em bancos de dados (Micromedex, etc.) e/ou livros (de
Farmacologia)?
Não está claro.
Nova
Redação
ANEXO B
Das alterações e
Inclusão
atualizações dos textos das bulas de medicamentos
Art. 16 As empresas detentoras do registro de
medicamentos genéricos e similares que identificarem
informações não incorporadas ou divergentes nas Bulas
Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão dos
textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentado justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à
pertinência de atualização das Bulas Padrões.
§ 1º As informações dispostas nos itens “Identificação do
medicamento” e “Dizeres legais”, descritos no Anexo I
desta resolução, ou que podem diferir entre
medicamentos, como os cuidados de conservação e
orientações de preparo, não são passíveis de revisão.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para notificar a alteração de texto de
bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
11) Incluir no artigo 16 texto que estabeleça que as
sociedades médicas e de especialistas possam também
solicitar revisão dos textos das bulas padrão publicados
no Bulário Eletrônico da ANVISA, apresentando
justificativas técnicas e documentação comprobatória
para análise e verificação quanto à pertinência de
atualização das Bulas Padrão, para, no mínimo,
possiblitar a execução de protocolo de avaliação de
ampliação de indicação terapêutica.
Porque as indicações terapêuticas dos medicamentos
aprovadas no registro não acompanham o avanço
tecnológico e científico das novas evidências terapêuticas
que surgem com base em protocolos clínicos elaborados
por sociedades científicas. Com isso, torna-se forçoso o
uso “off-label” dos medicamentos, situação essa que
vulnerabiliza os prescritores (médicos e odontólogos),
além dos profissionais que atuam na dispensação e
administração dos medicamentos (farmacêuticos e
enfermeiros), em situação de processos judiciais.
Inclusão
ANEXO B
Das alterações e
atualizações dos textos das bulas de medicamentos
Art. 16 As empresas detentoras do registro de
medicamentos genéricos e similares que identificarem
informações não incorporadas ou divergentes nas Bulas
Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão dos
textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentado justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à
pertinência de atualização das Bulas Padrões.
§ 1º As informações dispostas nos itens “Identificação do
medicamento” e “Dizeres legais”, descritos no Anexo I
desta resolução, ou que podem diferir entre
medicamentos, como os cuidados de conservação e
orientações de preparo, não são passíveis de revisão.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para notificar a alteração de texto de
bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
12) Incluir parágrafo no artigo 16, exigência da seguinte
frase de alerta, em negrito: “Este medicamento pode ser
prescrito para indicações e faixas etárias não previstos
nesta bula, desde que haja acompanhamento
permanente por parte do médico ou cirurgião-dentista”.
Porque considerando o descrito na justificativa do item
Não
anterior (11), esse texto viria para respaldar legalmente
incorporada
os profissionais prescritores, dispensadores e
administradoras de medicamentos, quando os mesmos
devem ser utilizados na indicação diversa do registro (uso
“off-label”), em função do não acompanhamento do
registro aos avanços científicos da terapêutica
medicamentosa.
Não
incorporada
Art. 15 Quando a bula de um medicamento
que já passou pela submissão eletrônica
sofrer alterações provenientes de uma
alteração pós-registro, notificação ou
renovação, após aprovação ou manifestação
favorável da Anvisa, ela deverá ser enviada
no formato eletrônico, conforme instruções do
Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias.
Dúvida
Questionamento: Estas alterações referem-se a todas as Não apresenta.
bulas, ou apenas aos medicamentos que constam na lista
de referência?
Nova
Redação
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias.
Inclusão
a) Sugestão à GGMED: incluir o assunto “Alteração de
Posologia” no guia de alterações pós-registro, pois hoje
este tipo de alteração é feito mediante notificação de texto
de bula.
a) Entendemos que há a necessidade de uma análise
técnica criteriosa para este tipo de alteração pós-registro,
definindo a documentação técnica necessária a ser
apresentada pela empresa fabricante do medicamento,
mediante a criticidade deste tipo de alteração.
Não
incorporada
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias.
Inclusão
b) Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já
passou pela submissão eletrônica sofrer alterações
provenientes de uma inclusão, notificação ou alteração
pós-registro, ou renovação, após aprovação ou
manifestação favorável da Anvisa, ela deverá ser enviada
no formato eletrônico, conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de bulas, no prazo de até trinta (30)
dias.
Art. 15
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II
desta Resolução podem ser implementadas sem
manifestação prévia da Anvisa, e a nova versão da bula
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme Guia
de Submissão Eletrônica de Bulas.
Inclusão
Art. 15
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II
desta Resolução podem ser implementadas sem
manifestação prévia da Anvisa, mediante peticionamento
de notificação de alteração de texto de bula e a nova
versão da bula deverá ser enviada no formato eletrônico,
conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.
b) Sugerimos contemplar os assuntos de inclusão e
Não
notificação, pois os mesmos são alterações pós-registro.
incorporada
De acordo com o Anexo II desta proposta de
regulamento, há uma lista de itens da bula que poderão
ser implementados imediatamente. Esclarecer se o
procedimento para as modificações do texto de bula que
poderão ser implementadas imediatamente, perante a
Anvisa, serão conforme já preconizados na RE-893, que
prevê o assunto de petição de “notificação de alteração
de texto de bula”.
Sugerimos inserir o assunto de peticionamento para não
Excluído
haver confusão. Pelo texto da consulta, concluímos que
será criado um novo código de peticionamento que tratará
das “alterações de texto de bula”, que dependerão da
manifestação expressa da Anvisa para a entrada em
vigor.
Art. 15
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela
empresa matriz ou autoridade sanitária do país que
concedeu o registro original ao medicamento, a empresa
titular do registro no Brasil terá o prazo de até trinta (30)
dias para notificar a alteração de texto de bula ou
peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Inclusão
Art. 15
§ 2º Para toda alteração de informações referentes à
segurança do medicamento (ACRESCENTAR) no texto
de bula provocada pela empresa matriz ou autoridade
sanitária do país que concedeu o registro original ao
medicamento, a empresa titular do registro no Brasil terá
o prazo de até trinta (30) dias para notificar a alteração de
texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se
couber.
Há a preocupação dos detentores de registro quanto à
obrigatoriedade de implementar no Brasil alterações do
tipo “indicação de uso” do medicamento devido a
mudanças ocorridas em outros países.
Incluído
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias.
Inclusão
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma inclusão, notificação ou alteração pós-registro, ou
renovação, após aprovação ou manifestação favorável da
Anvisa, ela deverá ser enviada no formato eletrônico,
conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de
bulas, no prazo de até trinta (30) dias.
Deverá estar claro para qual situação os assuntos de
petição são válidos, por essa razão reputa-se necessária
a alteração na redação do caput deste artigo e a sua
devida harmonização com o disposto na RE 893/03.
Não
incorporada
Art. 16
As empresas detentoras do registro de medicamentos
genéricos e similares que identificarem informações não
incorporadas ou informações técnicas divergentes nas
Bulas Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão
dos textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentado justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à
pertinência de atualização das Bulas Padrões.
Inclusão
Art. 16
As empresas detentoras do registro de medicamentos
genéricos e similares que identificarem informações de
segurança não incorporadas ou informações técnicas
divergentes nas Bulas Padrões, poderão peticionar
solicitação de revisão dos textos publicados no Bulário
Eletrônico da Anvisa, apresentado justificativas técnicas e
documentação comprobatória, para análise e verificação
quanto à pertinência de atualização das Bulas Padrões.
Sugerimos incluir a palavra “segurança”, para especificar
que as informações técnicas também se aplicam as
questões de segurança e eficácia, e, dessa forma,
somente mediante comprovação expressa que serão
realizadas alterações propostas pelos detentores de
registro de medicamentos genéricos e similares.
Incluído
ANEXO B
Das alterações e
atualizações dos textos das bulas de medicamentos (...)
Inclusão
Sugerimos a inserção nesse campo de preocupação com
a garantia de atualizações constantes e com a freqüência
necessária, tendo em vista a importância da função das
bulas como documento legal sanitário. Um exemplo disso
é o seu papel na área da saúde suplementar: são as
bulas que norteiam as garantias de cobertura das
despesas com medicamentos. Assim, se determina
indicação de uso não constar da bula, mesmo que
reconhecida, indicada e em uso por profissionais
médicos, não terá cobertura dos planos de saúde.
Não apresenta.
Não
incorporada
4.1. Comentários e observações
•
•
•
•
Foi dada nova redação à resolução para tornar o texto mais claro quanto ao procedimento de alteração do texto de bula para cada categoria de
medicamento.
As alterações nos textos de bula podem ser provenientes de informações do registro, pós-registro e renovação, de estudos clínicos, de dados de
farmacovigilância, de referências bibliográficas com rigor científico verificado durante a análise das petições apresentadas pelas empresas, conforme
o caso.
As propostas relacionadas ao pós-registro, tanto de inclusão quanto de exclusão, não foram incorporadas, pois são tratadas em resolução específica.
Na resolução de bulas foi apenas estabelecido o prazo de submissão das novas versões de bulas após a aprovação ou manifestação favorável da
Anvisa.
As notificações de alteração de texto de bula deixarão de existir e serão designadas petições de alteração de texto de bula que contemplarão alterações
nos itens de bulas previstas na norma.
•
O uso do medicamento fora das condições previstas na bula é considerado off-label. Mas, cabe esclarecer que a inclusão de indicação se dá por meio
de uma petição de pós-registro em que se exige a apresentação de estudos clínicos ou pré-clinicos que precisamser avaliados e aprovados pela Anvisa
para alteração da bula.
4.2. Texto final consolidado na resolução
CAPÍTULO III
DAS ALTERAÇÕES NOS TEXTOS DE BULAS
Art. 21. À Anvisa reserva-se o direito de exigir alterações nos textos de bulas, sempre que julgar necessário, por razões técnico-científicas ou por
informações provenientes da farmacovigilância, visando o esclarecimento dos pacientes e profissionais de saúde e a segurança no uso dos medicamentos.
Parágrafo único. Poderá ser exigida a inclusão de alerta de segurança, após a parte Identificação do Medicamento, em formato retangular com fundo preto,
com os dizeres determinados pelas áreas responsáveis da Anvisa, no prazo a ser estabelecido conforme o risco sanitário.
Art. 22. As alterações nos textos de bulas relativas às atualizações da Lista de Denominação Comum Brasileira – DCB, ou do Vocabulário Controlado e na
parte Dizeres Legais relativos aos dados de cadastro das empresas devem ser implementadas, no prazo de até 30 (trinta) dias após a atualização, sem
manifestação prévia da Anvisa
Parágrafo único. As novas versões da Bula Padrão devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de
até 10 (dez) dias após as alterações de implementação imediata.
Seção I
Dos Medicamentos que não possuem Bula Padrão
Art. 23. As alterações nos textos de bula provenientes de petições de pós-registro ou renovação de registro, conforme normas específicas, dos medicamentos
que não possuem Bula Padrão, devem ser submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de
até 10 (dez) dias após aprovação da área competente.
Art. 24. As alterações nos textos de bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, relativas às informações sobre a segurança para uso do
medicamento devem ser peticionadas pelas empresas titulares do registro e se limitam aos seguintes itens de bulas:
I – “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”;
II – “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”;
III – “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”;
IV – “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?”;
V – “CONTRA-INDICAÇÕES”;
VI – “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”;
VII – “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”;
VIII – “REAÇÕES ADVERSAS”; e
IX – “SUPERDOSE”.
Parágrafo único. As bulas com alterações nos textos relativas às informações sobre a segurança para uso do medicamento devem ser submetidas
eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 10 (dez) após aprovação da área competente da
Anvisa.
Art. 25. Para todas as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, referentes às informações sobre a segurança para uso
do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as
empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar as alterações de textos de bulas no prazo de até 30 (trinta) dias.
Seção II
Dos medicamentos que possuem Bula Padrão
Art. 26. As alterações nos textos de bula dos medicamentos que possuem Bula Padrão, relacionadas à segurança e eficácia, devem ser incorporadas em suas
bulas após a publicação no Bulário Eletrônico das alterações nos textos de sua respectiva Bula Padrão, no prazo de até 90 (noventa) dias.
Art. 27. Para os medicamentos genéricos e similares são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de alterações de pós-registro ou renovação de
registros, conforme norma específica, relacionadas às informações específicas para cada produto previstas no Art. 19, que podem diferir da Bula Padrão, e
que devem ser incorporadas às bulas no prazo de até 90 (noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
Art. 28. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos que possuem Bula Padrão são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de petições de
pós-registro ou renovação de registro relacionadas às informações dos campos sinalizados com XXX na Bula Padrão e preenchidos pela empresa, e que
devem ser incorporadas às bulas no prazo de até 90 (noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
Parágrafo único. Novas informações podem ser incluídas na bula de um determinado medicamento fitoterápico em relação à Bula Padrão e ser inserida
apenas na bula do medicamento testado quando forem provenientes de petição aprovada, conforme descrito em norma específica, referentes à:
I - inclusão de nova indicação terapêutica, com comprovação por meio de ensaios pré-clínicos, quando necessário, e clínicos, realizados com o produto, e/ou;
II - ampliação de uso, com comprovação do aumento da população alvo do medicamento, advinda de estudos Fase IV.
Art. 29. As empresas titulares do registro de medicamentos genéricos e similares que identificarem informações insuficientes sobre a eficácia e segurança do
medicamento na Bula Padrão, podem peticionar solicitação de sua revisão desde que devidamente justificada, cabendo a Anvisa a análise quanto a
pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.
§ 1º Não são passíveis de revisão por meio desta petição as informações específicas para cada produto previstas Art. 19, que podem diferir da Bula Padrão
para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de revisão da Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa solicitante e à empresa titular do registro do
Medicamento de Referência que terá um prazo a ser definido pela Anvisa de até 90 (noventa) dias, conforme o risco sanitário, para peticionar a alteração de
texto de bula, com a possibilidade de recorrer da decisão em até 10 (dez) dias.
Art. 30. A Bula Padrão de medicamentos fitoterápicos e específicos serão avaliadas e republicadas periodicamente pela Anvisa.
§ 1º No caso de surgirem novas informações sobre uma Bula Padrão dos medicamentos fitoterápicos, qualquer interessado pode enviar sugestões à Anvisa,
por meio do e-mail: [email protected], cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência da solicitação e verificação da necessidade de
tais alterações.
§ 2º No caso de surgirem novas informações sobre Bula Padrão dos medicamentos específicos, qualquer interessado pode enviar sugestões à Anvisa, por
meio do e-mail: [email protected], cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais
alterações.
§ 3º Alterações nos textos de Bula Padrão dos medicamentos específicos e fitoterápicos solicitadas com embasamento em dados constantes na literatura
incorporadas à Bula Padrão, devem constar nas bulas de todos os medicamentos específicos e fitoterápicos que possuem Bula Padrão.
Art. 31. As alterações nos textos de Bula Padrão que forem publicadas no Bulário Eletrônico serão divulgadas pela Anvisa por meio de publicação de alertas
em seu sítio eletrônico.
5. Apresentação
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Anexo I: 5. Como devo usar este medicamento?
- a concentração do produto ativo, em cada unidade
posológica...
Inclusão
Estabelecer padrão dos dados das composições e
concentrações dos princípios ativos características para
as apresentações semi-moles, as pomadas, cremes,
ungüentos, etc.
Todos os fabricantes de semi-moles devem obedecer a
um conteúdo padrão para aquele medicamento, ex todos
os fabricantes de pomadas com base salicilato de metila
devem fabricar bisnagas com 20 gramas. Na bula todos
devem especificar as concentrações dos componentes
para cada 20 gramas, ex.: cada 20 gramas do
medicamento contém 5g de salicilato de metila, 2g de
cânfora, 3g de ..., etc. Hoje é impossível comparar
preços, identificar qual é mais vantajoso, qual mais
concentrado, etc. Não existe padrão é uma verdadeira
confusão matemática impraticável. Todos devem seguir o
mesmo padrão para informar as concentrações e
fabricarem no mesmo volume.
Não
incorporada
Não apresenta.
Inclusão
Unificação das quantidades de comprimidos/cápsulas dos Não apresenta.
medicamentos. Ex. Existe lexotam de 3,0 mg cc/20, de
3,0 mg com 30, prozac com 7, 14 e 28 comprimidos, além
de cápsulas.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Muitas vezes uma caixa de medicamento vem com
poucos comprimidos e obriga usuário comprar mais uma
caixa e entao sobra.
Não
incorporada
Porque se o usuario nao tem muito dinherio so compra
uma caixa ,melhorou ele pára o tratamento, se nao
melhorar compra mais uma e sobra, gastando mais
dinheiro sem necessidade. Mesmo porque uso incorreto
de medicamento causa resistencia também.
5.1. Comentários e observações
•
•
A padronização do registro de apresentações dos medicamentos está em estudo na Anvisa e esta, quando implementada, será refletida nas Bulas.
A elaboração de uma resolução com diretrizes para o tema está contempla na Agenda Regulatória de 2009.
6. Apresentações comercializadas
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Nova
redação
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações comercializadas dos medicamentos.
Os medicamentos têm duas situações de comercialização Nova
Redação
no Núcleo de Assessoramento Econômico em
Regulação: comercializadas e não comercializadas. È
desnecessário o emprego do advérbio efetivamente e
pode levantar dúvidas sobre o objetivo da frase, do tipo:
O que seria efetivamente comercializado?
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Nova
redação
Por ocasião da primeira renovação do registro, apenas as
apresentações efetivamente comercializadas deverão
permanecer na bula do medicamento.
É importante que durante o primeiro qüinqüênio de
comercialização do medicamento a empresa defina as
apresentações que demonstram maior rotatividade no
mercado, e conseqüentemente as apresentações que
permanecerão no mercado.
Não
incoporada
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Dúvida
Esclarecimentos do Item.
Para um determinado produto, existe a comercialização
de apresentaçõescom um diluente “X” por exemplo, e de
apresentações sem diluente. Na bula há a descrição da
possibilidade de uso desse produto com os diluentes X,
Y, Z e K. Haveria a necessidade então de se remover da
bula possíveis diluentes que poderiam ser utilizados com
as apresentações sem diluente pelo fato de não serem
comercializados junto ao produto?
Contemplada
na CP
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Inclusão
EFETIVAMENTE INDUSTRIALIZADOS E ENTREGUES
A CONSUMO.
HÁ A ATIVIDADE DE DISPENSAÇAO A TITULO NÃO
REMUNERADO CONFORME NORMA FEDERAL.
Não
incoporada
Art. 10 Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário
Eletrônico os textos de bulas de medicamentos novos,
com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem
documento declaratório de venda, correspondente ao
primeiro lote comercializado, que deverá conter o número
das notas fiscais, com a respectiva relação de
estabelecimentos compradores, até um máximo de 3
(três) notas, por forma farmacêutica do produto. As
exceções serão avaliadas isoladamente.
Nova
redação
Documento declaratório de venda = DOCUMENTO
DECLARATORIO DE ENTREGA AO CONSUMO.
HÁ A ATIVIDADE DE DISPENSAÇAO A TITULO NÃO
REMUNERADO CONFORME NORMA FEDERAL.
Não
incoporada
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
embalagens múltiplas e dispensados em embalagem
primária, excetuando aqueles que dispõem de
informações em seus rótulos substituindo a bula, deverão
ter uma bula acompanhando cada unidade de
embalagem primária, inclusive aqueles dispensados pelo
Sistema Único de Saúde - SUS.
Nova
redação
Comercializados = ENTREGUES A CONSUMO
CARACTERIZAÇAO DEFINTIVA QUE O
MEDICAMENTO CHEGOU AO PACIENTE.
Não
incoporada
ANEXO I
I) Identificação do medicamento:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s),
utilizando a Denominação Comum Brasileira.
(DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum
Internacional (DCI), ou ainda, Chemical Abstract.
Service (CAS).
Citar a forma farmacêutica, via de administração e
apresentações comercializadas.
Nova
redação
Comercializadas = ENTREGUES A CONSUMO.
CARACTERIZAÇAO DEFINTIVA QUE O
MEDICAMENTO CHEGOU AO PACIENTE.
Não
incoporada
Art. 7º - Nas bulas devem ser incluídas as apresentações
efetivamente comercializadas dos medicamentos.
Inclusão
Manter todas as apresentações registradas nas bulas,
pois a qualquer momento a empresa poderá ter interesse
em comercializar algumas ou todas elas. Além disso a
população tendo acesso à informação do que está
registrado poderá solicitar ou questionar a empresa
através do SAC demonstrando o interesse em alguma
daquelas apresentações.
Qual o impedimento técnico em se manter nas bulas
todas as apresentações registradas, já que todas estão
legalizadas junto a ANVISA e podem vir a ser
comercializada(s) a qualquer momento?
Além disso, a embalagem secundária dos produtos já
informa qual a apresentação que a pessoa está
adquirindo.
Não
incoporada
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Inclusão
Art. 7º
Inclusão de parágrafo único:
Parágrafo único - o fabricante do medicamento deverá
atualizar as bulas em até 90 dias, sempre que uma
apresentação for retirada ou ainda quando nova
apresentação for disponibilizada no mercado.
Diante da necessidade de respeitar o direito à informação
clara, completa e atualizada consignado no Código de
Defesa do Consumidor.
Contemplada
na CP
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Inclusão
Art. 7º Nas bulas devem ser incluídas apenas as
apresentações efetivamente comercializadas dos
medicamentos.
Inclusão
Incluir: Parágrafo único. Para as apresentações que
forem descontinuadas, a empresa deverá atualizar a bula
no prazo máximo de 180 dias a partir da data da
publicação do cancelamento da(s) apresentação(ões) em
DOU.
A empresa terá o prazo de 180 dias da publicação em
DOU do cancelamento de apresentações a serem
descontinuadas para utilizarem a nova versão da bula
excluindo esta(s) apresentação(ões).
Acréscimo do parágrafo único:
Parágrafo único. Para as apresentações que forem não
forem mais comercializadas, a empresa deverá atualizar
a bula no prazo máximo de 360 dias a partir da data da
publicação do cancelamento da apresentação.
O setor regulado precisa de um prazo legal para
adequação das bulas, de modo a evitar incorrer em
infração sanitária, caso tenha alguma apresentação do
medicamento descontinuada.
Não
incoporada
Sugerimos que seja introduzido um prazo para que as
Não
empresas atualizem as suas bulas quando apresentações incoporada
não forem mais objetivo de comercialização, por essa
razão, um prazo para adequação se faz necessário.
6.1. Comentários e observações
•
•
•
•
Foi mantido na resolução que as bulas contemplarão apenas as apresentações comercializadas, zelando assim o direito à informação adequada e clara
sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os
riscos que apresentem, conforme o previsto pelo Inciso III do art. 6° do Código de Defesa do Consumidor, Lei nº. 8078, de 11 de setembro de 1990
A Anvisa têm controle, por meio de seus bancos de dados, dos medicamentos que são comercializados. Ao dizer que as informações das bulas são
relativas às comercializadas, entende-se que não poderão ser contempladas as informações sobre todas as apresentações que são registradas, pois nem
sempre as empresas comercializam tudo que tem registro. O controle do que é comercializado não exclui os medicamentos que são fornecidos pelo
órgão públicos, comprados pelo Estado (federal, estadual e municipal) de laboratórios públicos oi privados.
Para a atualização das informações sobre as informações comercializadas, que são provenientes de petições de pós-registro ou renovação de registro
de medicamentos, foi determinado na resolução que as alterações nos textos de bula devem ser submetidas eletronicamente à Anvisa, no prazo de até
10 (dez) dias após aprovação da área competente da Anvisa. Após a publicação da nova bula no Bulário, os lotes dos medicamentos fabricados em
até 90 (dias) deverão conter a novas bulas.
Quando a apresentação de um medicamento contemplar um diluente, e esta apresentação sendo comercializada, ela poderá estar contida na bulas.
Mas há situações e que as apresentações não contemplam o diluente, o que não exclui obrigação de informar nos cuidados de uso do medicamento
com quais veículos e soluções ele é compatível, por quanto tempo é estável, etc. Tais informações visam à segurança e efetividade do tratamento e
não estão necessariamente relacionadas às apresentações comercializadas do medicamento.
6.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 7° As bulas devem conter apenas as informações relativas às apresentações comercializadas dos medicamentos.
Art. 8° As bulas para o paciente devem contemplar informação sobre as apresentações comercializadas com a mesma forma farmacêutica básica e via de
administração.
§ 1° Os medicamentos com formas farmacêuticas específicas de liberação modificada devem apresentar bulas distintas, de forma a conferir maior segurança
na utilização dos medicamentos.
§ 2° Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações com indicações terapêuticas diferentes, devem possuir
bulas distintas, de forma a conferir maior segurança na utilização dos medicamentos.
§ 3° Os medicamentos com formas farmacêuticas injetáveis com mesma formulação e diferentes vias de administração podem possuir uma única bula.
Art. 9° As bulas para os profissionais de saúde podem contemplar as informações relativas a todas as apresentações comercializadas do medicamento,
independente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações.
[...]
APRESENTAÇÕES
Citar apresentações comercializadas, informando:
- a forma farmacêutica;
- a concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso;
- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável. .
7. Automedicação
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser
escritas em linguagem acessível, (...)
Exclusão
Sou contra a proposta de alteração nas Bulas dos
medicamentos, bulas com maiores esplicações dos
termos médicos.
Acho que bula foi feito para a orientação dos Médicos e
Não
não dos simples consumidores. Acho se a Bula vier com
incorporada
muitas esplicações, só almentará o número de pessoas
que se AUTO MEDICA, achando que sabe tudo sobre
medicamento.
E assim só acarretará mais ploblemas de saúde na
população. Aumentando assim a despesa dos Orgãos de
Saúde.
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser
escritas em linguagem acessível (...)
Exclusão
Vejo com muita preocupao a simplificao das bulas dos
medicamentos.
Porque creio que esta medida venha a estimular a
automedicao que j ocorre em alta escala em nosso país.
Não
incorporada
II) Informações ao paciente:
(...) O texto deve ser
objetivo e claro de forma a facilitar compreensão do
conteúdo pelo paciente.(...)
8. Este
medicamento pode me causar algum efeito indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
Exclusão
As bulas devem conter apenas informaçòes básicas
evitando assim a auto-medicação ou a tentativa de
balconistas medicarem pacientes de maneira errada. E os
efeitos colaterais de 1 entre 1000 acabam afetando o
psicológico dos pacientes que começam a procurar
sintomas inexistentes.
Porque as bulas de medicamentos possuem muitas
informações que deveriam ser restritas apenas a classe
médica pois os médicos estudam e sempre se mantém
atualizados para prescrever o melhor tratamento para os
pacientes.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Contra automedicação.
Porque as pessoas farão muito mais uso desses
medicamentos, e o que era para ajudar o consumidor
acaba sendo um problema.
Não
incorporada
II) Informações ao paciente:
2. Este medicamento é
indicado para quê?
( ...).
5. Como devo usar este medicamento?
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado? (...)
Nova
redação
A minha sugestão é que, com exceção das doenças mais
comuns, não conste na bula a que doença o remédio
serve, pois isso deve constar apenas na do médico. Na
bula do paciente deve constar informações sobre a ação
do medicamento no organismo , efeitos colaterais e modo
de usar.
Porque a preocupação em relação as bulas mais simples
é com o aumento da auto- medicação.
Não
incorporada
Em relação a todo o texto da CP.
Exclusão
Minha idéia é que nenhum medicamento tenha bula.
Para evitar assim um pouso a automedicação, até na
Venezuela é assim, medicamentos sem bula.
Não
incorporada
Comentário
As bulas devem permanecer da forma como estão, com
todos os dados médicos necessários e
MINUCIOSAMENTE DETALHADOS para a leitura
informativa dos médicos, restringindo o acesso à
informações não relevantes ao público leigo.
Para evitar desta forma o aumento da auto-medicação.
Não
incorporada
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução. (...)
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
As informações ao paciente são
obrigatórias e devem ser escritas em linguagem
acessível, de acordo com as terminologias preconizadas
pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente. (...)
Exclusão
Sou contra a distinção entre bulas destinadas aos
profissionais de saúde e bulas para pacientes – com
linguagem não técnica.
Pois contribuiria ainda mais para a automedicação de
Não
paciente. Se os pacientes teêm a consciência para
incorporada
entender uma bula em um termo não técnico, então eles
serão capazes de tomarem sem destinção nenhuma, sem
a noção de possíveis interações medicamentosas. Além
do mais cabe aos profissionais de saúde (médicos, que
precrevem e farmacêutico, que aviam) a explicação aos
pacientes sobre o que eles estão e como tomar o
medicamento.
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Exclusão
Porque isso pode levar a problemas de automedicação.
Tornar a bula dos medicamentos mais "acessíveis" irá
surtir efeitos razoáveis somente no âmbito da
automedicação, ou seja, tal fato irá encorajar as pessoas,
que, inquestionavelmente, já possuem amplo e quase
irrestrito acesso aos mais variados tipos de
medicamentos, a utilizarem tais substâncias de acordo
com sua vontade e disposição. Aos pacientes não
bastaria uma bula com detalhes sobre acidentes e
substâncias utilizadas no produto? Uma análise detalhada
sobre o uso do medicamento, modo, indicações e contraindicações não deveria ser restrita ao (consultório)
médico?
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Comentário
Apesar da automedicação ocorrer em larga escala,
sabemos que os médicos são os profissionais menos
indicados quando se trata de medicamento, já que boa
parte destes vão na "corda" dos representantes
comerciais e outros tantos fazem uso indiscriminado dos
antibióticos como se este medicamento fosse milagroso e
curasse até resfriados, representando um cenário de
incertezas e inseguranças médicas.
Assim, não acho que a automedicação esteja relacionada
com a bula dos medicamentos, mas sim ao
descumprimento da Lei, pois está escrito na maioria dos
medicamentos "Venda sob prescrição médica".
Não
incorporada
Contemplada
na CP
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
As informações ao paciente são
obrigatórias e devem ser escritas em linguagem
acessível, de acordo com as terminologias preconizadas
pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Exclusão
Atualmente no Brasil há uso inadequado de
Para evitar a automedicação.
medicamentos, com total facilidade aos usuário em
adiquirir qualquer substância nas farmácias. A
simplificação de bulas é estimulo para auto-medicação.
Ao invés de discussões sobre simplificar a bula deveria
ocorrer maior combate a venda não regulamentada de
remédios, sem receita médica, que ocorre amplamente no
Brasil.
Não
incorporada
7.1. Comentários e observações
•
•
•
A resolução determina a elaboração e disponibilização de bulas para os paciente em linguagem acessível e orientações para o uso, preparo,
administração, conservação, etc adequados do medicamento, visando a segurança no seu uso.
O acesso à informação é um direito zelado na Constituição Federal e no Código de Defesa do Consumidor. E que, com o acesso a informação sobre
os riscos, além dos benefícios do uso do medicamento, de forma clara para o paciente, espera-se promover o uso racional dos medicamentos e
minimizar os males da automedicação.
Conforme SILVA, Tatiane da et al. Bulas de medicamentos e a informação adequada ao paciente. Rev. Saúde Pública [online]. 2000, vol.34, n.2, pp.
184-189:
"tanto a informação verbal quanto a escrita são importantes e complementares na educação do paciente. A informação verbal fornecida pelo
médico é freqüentemente insuficiente, tendo em vista que, na consulta, o paciente pode priorizar as informações recebidas sobre a doença e o
diagnóstico, prestando menor atenção às informações sobre o medicamento prescrito.13 Além disso, o paciente pode não compreender a
informação verbal, não aceitá-la ou mesmo esquecer parte dela após a consulta.11,13 O fornecimento de informações escritas, tais como
folhetos explicativos, tem se constituído em um meio efetivo de apoio às orientações verbais transmitidas ao paciente sobre os
medicamentos.6,7,14 (...) No Brasil, a bula representa o principal material informativo fornecido aos pacientes na aquisição de medicamentos
produzidos pela indústria farmacêutica.”
7.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil,
visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.
[...]
Art. 4º [...]
IV - bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão.
V - bula para o profissional de saúde: bula destinada ao profissional de saúde, aprovada pela Anvisa, com conteúdo detalhado tecnicamente;
[...]
Art. 6º [...]
§ 1° As bulas para o paciente devem conter os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, previstos
Anexo I desta resolução e os seus textos devem:
I - ser organizado na forma de perguntas e respostas;
II - ser claro e objetivo, sem a repetição de informações;
III - ser escrito em linguagem acessível, com redação clara e concisa, conforme proposto no Guia de Redação de Bulas, de forma a facilitar compreensão do
conteúdo pelo paciente;
IV - possuir termos explicativos incluídos para leigos, após os termos técnicos; e
V - contemplar referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de Doenças, dispostas na
publicação mais atualizada.
8. Bulário eletrônico
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresenta.
Inclusão
É muito importante que a ANVISA disponibilize BULAS
COMPLETAS e ATUALIZADAS continuadamente de
TODOS os MEDICAMENTOS DE TODOS OS
LABORATÓRIOS.
Tendo em vista a importância do tratamento adequado
dos brasileiros e do riscos que medicamentos com
descrição incompleta quanto à composição, posilogia,
biodisponibilidade, ação, efeitos colaterais e adversos,
etc., possam causar-lhes.
Contemplada
na CP
Da publicação das Bulas
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do
Bulário Eletrônico, a última versão dos textos de bulas
regulamentadas por esta Resolução.
Comentário
Um ponto muito importante e a disponibilização das
bulas em formato
digital através do site da Anvisa.
Porque muitas vezes temos dificuldades
para acessar e pode ocasionalmete estar desatualizado,
desta forma,
acho que os medicamentos também deveriam constar
nas caixas a bula
destinada aos profissionais da saúde.
Contemplada
na CP
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio
do Bulário Eletrônico, a última versão dos textos
de bulas regulamentadas por esta Resolução.
Inclusão
Bulas de todos os medicamentos no mercado ou apenas
as bulas padrão?
Incluir esta informação para melhor entendimento do que
está sendo proposto.
Sem
contribuição
Art. 1º (...)
IV - Bulário Eletrônico da
Anvisa: base de dados que contém textos de bulas ou
informações contidas nos rótulos que possam, em casos
especificados na legislação, substituir a bula.
Inclusão
Em um sistema de prescrição médica em um hospital ou
em um prontuário eletrônico de um consultório, alguns
sistemas já trazem informações sobre a interação
medicamentosa, porém o cadastro e manutenção dessas
informações tem uma grande dificuldade pois não existe
uma versão eletrônica oficial em arquivo ou serviço (web
service).
Se os princípios ativos fossem codificados seria ainda
mais fácil, pois enquanto existir referência a uma
informação simplesmente pela descrição ainda haverá
possibilidade de erro.
Para facilitar os diversos sistemas de informática que são
destinados à saúde.
Não
incorporada
ANEXO B
Da publicação das Bulas
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do
Bulário Eletrônico, a última versão dos textos de bulas
regulamentadas por esta Resolução.
Inclusão
Este Conselho Federal de Farmácia recebeu de um dos
nossos Conselhos Regionais, sugestão para esta
Consulta Pública, cujo texto apresentamos abaixo:
"Propomos que o Bulário Eletrônico da Anvisa seja
acrescido no código de barras que está impresso na
embalagem secundária dos medicamentos.
Para facilitar na pesquisa.
Não
incorporada
ANEXO B
Da publicação das Bulas
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do
Bulário Eletrônico, a última versão dos textos de bulas
regulamentadas por esta Resolução.
Art. 1º
(...)
IV - Bulário Eletrônico da
Anvisa: base de dados que contém textos de bulas ou
informações contidas nos rótulos que possam, em casos
especificados na legislação, substituir a bula.
Comentário
Excelente esta iniciativa. Como contribuição sugiro que
Isto será muito importante para consultarmos as
exista um banco com todas estas bulas. Ao invés de
propriedades de um medicamento sem ter que comprá-lo
entrarmos no laboratório fabricante do medicamento, que antes.
a consulta seja feita com qualquer nome que conheçamos
do medicamento por exemplo: NOVALGINA ou
DIPIRONA SÓDICA etc.
Sem
contribuição
Não apresenta.
Inclusão
Consultei o bulário eletrônico e achei de grande utilidade,
mas gostaria de sugestionar que se estendesse para
medicamentos veterinários.
Porque nessa area tambem se administram até remédios
usados em humanos por causa da desinformação para
situações corriqueiras e tambem porque os veterinários
não nos esclarece nada a respeito e empurram
medicamentos carissimos (muitas vezes 4, 5 ao mesmo
tempo). Eles sabem que nós não temos informação/base
para consultar a respeito, há um comércio por trás disso.
Não
incorporada
8.1. Comentários e observações
•
•
Na norma está disposto que no Bulário Eletrônico serão publicadas as últimas versões aprovadas das Bulas Padrões de medicamento específicos,
fitoterápicos, genéricos e similares e também as bulas de medicamentos novos, biológicos, específicos e fitoterápicos que não têm Bula Padrão.
Não há possibilidade de incluir informações para medicamentos de uso veterinários no Bulário, pois estes produtos não são regulamentados pela
Anvisa, e sim pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento.
8.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º [...]
VII - Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares,
cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, a Bula Padrão é elaborada pela Anvisa. Para os
medicamentos genéricos e similares, a Bula Padrão é a bula do medicamento eleito como medicamento de referência;
[...]
Art. 32. As bulas dos medicamentos devem ser disponibilizadas com conteúdo atualizado no mercado, conforme o Bulário Eletrônico, obedecendo à forma e
ao conteúdo estabelecido nesta Resolução.
[...]
Art. 38. Serão publicadas no Bulário Eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa, as últimas versões dos textos de bulas dos medicamentos para o paciente e
para o profissional de saúde, regulamentadas por esta Resolução, e os textos do rótulo do medicamento de notificação simplificada que substituem
informação de bula, conforme norma específica.
9. Bulas do país de origem
Texto Submetido a CP
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
ANEXO B
Das alterações e
Inclusão
atualizações dos textos das bulas de medicamentos
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias. (...)
§ 2º Para toda
alteração de texto de bula provocada pela empresa matriz
ou autoridade sanitária do país que concedeu o registro
original ao medicamento, a empresa titular do registro no
Brasil terá o prazo de até trinta (30) dias para notificar a
alteração de texto de bula ou peticionar a alteração de
pós-registro, se couber. (...)
13) Incluir texto que estabeleça que as bulas dos
medicamentos que também são fabricados e/ou
comercializados em outros países deverão constar as
mesmas informações referentes às reações adversas das
bulas aprovadas pela autoridade sanitária do país que
concedeu o registro original do medicamento.
Porque para fins de eliminar o duplo padrão de
informação das bulas dos medicamentos que também
são fabricados e/ou comercializados em outros países,
garantindo o padrão de informações, principalmente às
relacionadas às reações adversas e contra-indicação.
Incluído
Nova
ANEXO B
Das alterações e
redação
atualizações dos textos das bulas de medicamentos
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias. (...)
§ 2º Para toda
alteração de texto de bula provocada pela empresa matriz
ou autoridade sanitária do país que concedeu o registro
original ao medicamento, a empresa titular do registro no
Brasil terá o prazo de até trinta (30) dias para notificar a
alteração de texto de bula ou peticionar a alteração de
pós-registro, se couber. (...)
14) Considerando o item anterior, no caso de alterações
das bulas dos medicamentos que também são fabricados
e/ou comercializados em outros países, fazer a seguinte
alteração de texto no § 2º do Artigo 15: “Para toda
alteração de texto de bula provocada pela empresa matriz
ou autoridade sanitária na bula do medicamento fabricado
no país que concedeu o registro original ao medicamento,
a empresa titular do registro no Brasil terá o prazo de até
trinta (30) dias para notificar a alteração de texto de bula,
devendo peticionar a alteração de pós-registro, se
couber.”
Porque o texto atual não deixa claro que as bulas dos
medicamentos fabricados no Brasil deverão acompanhar
as mudanças estabelecidas nas bulas desses
medicamentos que são fabricados em outros países.
Incluído
Art. 23 A
A bula de medicamentos comercializados também no
Brasil não poderá conter menos informações do que
aquelas contidas nas bulas do país de origem,
principalmente no que se refere a reações adversas,
contra indicações, advertências, precauções e restrições
de uso.
O direito à informação consignado no Código de Defesa
Incluído
do Consumidor exige a prestação de informações claras e
completas ao consumidor.
Ressalte-se ainda que a prática do duplo padrão
configura falta de responsabilidade social por parte das
empresas farmacêuticas.
Não apresenta.
Tipo de
proposta
Inclusão
9.1. Comentários e observações
•
•
•
As empresas terão trinta dias para peticionar as alterações de textos de bulas ou a alterações de pós-registro relacionadas as informações de segurança
do medicamento (precações, advertências, reações adversas, contra-indicação e superdose, restrição de uso, etc).
As petições de alteração de texto de bula ou de pós-registro serão avaliadas na Anvisa que determinará a sua inclusão ao não nas bulas dos
medicamentos no Brasil.
As informações que não são relacionadas à segurança do medicamento, para serem incorporadas nas bulas dos medicamentos no Brasil precisam
estar vinculadas a uma alteração de pós-registro.
9.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 25. Para todas as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, referentes às informações sobre a segurança para uso
do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as
empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar as alterações de textos de bulas no prazo de até 30 (trinta) dias.
10. Bula
dos medicamentos similares e genéricos
Texto Submetido a CP
Art. 9 [...]
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão
§ 4º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme
instruções e prazos definidos no Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Inclusão
Art. 9 [...]
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
indicações terapeuticas protegidas por patente e aos
cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e reações adversas adicionais verificadas
pela Farmacovigilância devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Justificativa 1: Prever a situação dos medicamentos de
referencia uma das indicações protegida por patente para
não impedir o registro e a comercialização de genericos e
similares, resguardando as indicações com proteção
patentária.
Justificativa 2: Os similares ou genéricos podem
apresentar reações adversas inerentes ao produto
(exipientes, qualidade, etc.) identificadas pela
Farmacovigilância.
Não
incoporada
Os medicamentos de referência devem ser enviados e
aguardar aprovação, e os similares / genéricos, apenas
enviarão as bulas em formato eletrônico, sem ter de
aguardar aprovação?
Não apresenta.
Nova
Redação
Dúvida
Da adequação das bulas
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como
Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a
partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem
incluídos na Lista de Medicamento de Referência tornamse Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à
forma e conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no
Bulário Eletrônico, conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa
(90) dias, a partir da atualização da Lista de Medicamento
de Referência.
As bulas para os medicamentos de referencia devem ser
enviadas e aguardar
a aprovação, e os similares e genéricos, apenas enviarão
as bulas em formato
eletrônico, sem ter que aguardar aprovação?
Não apresenta.
Nova
Redação
Art. 9 § 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações
específicas relacionadas à “Identificação do
medicamento”, aos “Dizeres legais”, descritos no
Anexo I desta resolução, e aos cuidados de
conservação, prazo de validade e orientações de
preparo, que podem ser específicas para cada
produto e devem estar de acordo suas características
farmacotécnicas aprovadas no registro.
Inclusão
Art. 9 § 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações
específicas relacionadas à “Identificação do
medicamento”, aos “Dizeres legais”, descritos no
Anexo I desta resolução, e aos cuidados de
conservação, prazo de validade e orientações de
preparo, que podem ser específicas para cada produto
e devem estar de acordo com suas características
farmacotécnicas aprovadas no registro. Poderão ser
incluídas ainda advertências, precauções e reações
adversas conhecidas para componentes da
formulação como, por exemplo, corantes.
O medicamento similar/ genérico pode possui algum
componente na formulação para o qual seja conhecida
alguma reação adversa ou seja necessária alguma
advertência ou precaução.
Incluído
Art. 16 ... poderão peticionar solicitação de revisão
dos textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentado...
Nova
redação
Art. 16 ... poderão peticionar solicitação de revisão dos
textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentando...
Para melhor entendimento.
Nova
Redação
Nenhuma menção no texto.
Dúvida
Quais as diferenças devem constar na posologia da bula
do similar/genérico quando estes não
possuem todas as dosagens que o medicamento
referência possui? Ex: Referência do captopril
comprimido
12,5mg, 25mg e 50 mg e FUNED (similar) somente 25
mg.
Para melhorar o entendimento.
Nova
Redação
Da adequação das bulas
Art. 9 As bulas dos
medicamentos genéricos e similares deverão ser
adequadas as suas respectivas Bulas Padrões, no prazo
de até cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação
destas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Dúvida
10.1. Comentários e observações
•
A restrição para a inclusão de indicações do medicamento de referência na bula dos medicamentos genéricos e similares, relacionada a uma patente
de segundo uso, não foi acatada. A posição da Anvisa sobre o tema está em consonância com a decisão do Supremos Tribunal de Justiça - Decisão
Monocrática Nº 2008/0021073-3 de Superior Tribunal de Justiça - Presidência, de 04 Março 20081. A empresa titular do registro de um
medicamento de referência ajuizou ação contra a Agência alegando que uma indicação de seu produto estava sob proteção patentária e, portanto,
poderia constar apenas na bula do medicamento de referência. Conforme decisão para o pedido DE SUSPENSÃO DE LIMINAR E DE SENTENÇA
Nº 818 - DF (2008/0021073-3) FORMULADO PELA ANVISA:
Conforme bem anotado pelo Subprocurador-Geral da República João Francisco Sobrinho, em seu parecer, “contrário ao interesse público seria
obrigar os pacientes e o poder público a arcarem com altas somas para a obtenção de um medicamento de alto custo, quando no mercado pode ser
distribuído produto similar, cuja eficácia é atestada pelo órgão competente da saúde pública, mediante custo bem menor” (fl. 123).
•
•
•
Não foi acatada a inclusão das reações adversas dos medicamentos genéricos e similares poderem diferir sobre da Bula Padrão, pois se entende que a
reação adversa está relacionada ao princípio ativo. Há, outrora, a possibilidade de se incluir precações, advertências e contra-indicações específicas
para um medicamento genérico ou similar, diferindo da bula do medicamento de referência, pois estas informações de segurança do medicamento
podem estar relacionadas à composição do medicamento.
Os medicamentos que devem seguir Bulas Padrão não precisam ser submetidos eletronicamente, pois está se estudando, no Projeto Registro
Eletrônico, a tecnologia de informação capaz de gerar a bula dos medicamentos com as informações do banco de dados.
As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem contemplar as informações das Bulas Padrões relativas às formas farmacêuticas e
concentrações para as quais os genéricos ou similares possuem registro.
10.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º [...]
VII - Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares,
cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, a Bula Padrão é elaborada pela Anvisa. Para os
medicamentos genéricos e similares, a Bula Padrão é a bula do medicamento eleito como medicamento de referência;
[...]
Seção V
1
Disponível em: https://ww2.stj.jus.br/websecstj/decisoesmonocraticas/frame.asp?url=/websecstj/cgi/revista/REJ.cgi/MON?seq=3737316&formato=PDF
Das Bulas dos Medicamentos Genéricos e Similares
Art. 18. As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem ser harmonizadas com a sua respectiva Bula Padrão no tocante à forma e ao conteúdo
relativo às informações sobre a eficácia e segurança para uso do medicamento.
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir da sua respectiva Bula Padrão apenas nas informações específicas para cada produto e
devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro contidas nas partes:
I - Identificação do Medicamento, descrita no Anexo I desta resolução, com exceção da informação da idade mínima para uso adulto e pediátrico que deve
ser a mesma indicada na Bula Padrão;
II - Informações ao Paciente, descrita no Anexo I desta resolução, quanto às frases de advertências específicas relacionadas aos excipientes, aos cuidados de
armazenamento, ao prazo de validade e às orientações de preparo;
III - Informações aos Profissionais de Saúde, descrita no Anexo I desta resolução, quanto às frases de advertências específicas relacionadas aos excipientes,
aos cuidados de armazenamento, ao prazo de validade, às orientações de preparo e às incompatibilidades;
IV - Dizeres Legais, descrita no Anexo I desta resolução, com exceção dos dizeres relacionados à restrição de venda ou uso que devem ser os mesmos
dispostos na respectiva Bula Padrão.
§ 2º As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem contemplar as informações da Bula Padrão relativas às formas farmacêuticas e concentrações
para as quais há registros relacionados para os mesmos.
[...]
Art. 26. As alterações nos textos de bula dos medicamentos que possuem Bula Padrão, relacionadas à segurança e eficácia, devem ser incorporadas em suas
bulas após a publicação no Bulário Eletrônico das alterações nos textos de sua respectiva Bula Padrão, no prazo de até 90 (noventa) dias.
Art. 27. Para os medicamentos genéricos e similares são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de alterações de pós-registro ou renovação de
registros, conforme norma específica, relacionadas às informações específicas para cada produto previstas no Art. 19, que podem diferir da Bula Padrão, e
que devem ser incorporadas às bulas no prazo de até 90 (noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
[...]
Art. 29. As empresas titulares do registro de medicamentos genéricos e similares que identificarem informações insuficientes sobre a eficácia e segurança do
medicamento na Bula Padrão, podem peticionar solicitação de sua revisão desde que devidamente justificada, cabendo a Anvisa a análise quanto a
pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.
§ 1º Não são passíveis de revisão por meio desta petição as informações específicas para cada produto previstas Art. 19, que podem diferir da Bula Padrão
para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.
11. Bula em formato especial
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Não apresenta.
Inclusão
Porque a CP não trata das bulas para deficientes visuais? Não apresenta.
Não apresenta.
Inclusão
Não apresenta.
Inclusão
Proponho TEXTO DAS BULAS EM BRAILLE PARA
ACESSO AOS PORTADORES DE DEFICIÊNCIA
VISUAL. NÃO NECESSARIAMENTE EM TODAS AS
UNIDADES DE MEDICAMENTO, MAS PELO MENOS
EM ALGUMA PORCENTAGEM A SER DEFINIDA PELO
ÓRGÃO REGULADOR.
Incluir os dizeres de bula com impressão em Braille na
embalagem primaria do medicamento ao menos quanto
ao nome, composição, e prazo de validade/nº de lote.
Não apresenta.
Inclusão
11.1. Comentários e observações
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Incluído
PERMITIR A INDEPENDÊNCIA DOS PORTADORES DE Incluído
DEFICIÊNCIA VISUAL NO QUE CONCERNE À LEITURA
DAS BULAS DOS MEDICAMENTOS,
PROPORCIONANDO A INCLUSÃO SOCIAL E O BEMESTAR DOS MESMOS.
Para auxiliar na independência dos portadores de tais
necessidades especiais.
E ainda acrescentar as informações mais importantes aos Simplificando o acesso de deficientes visuais.
usuários (como indicações, contra-indicações etc) em
braile.
Incluído
Incluído
•
•
Na resolução foram incorporados dispositivos que definem os meios e a forma de disponibilização das bulas para as pessoas portadoras de deficiência
visual.
A resolução contemplou a proposta de regulamentação para o tema apresentada na CP n° 103/07, com alguma adequações.
11.2. Texto final consolidado na resolução
Seção IV
Para Pessoas Portadoras de Deficiência Visual
Art. 40. As bulas em formato especial devem ser disponibilizadas gratuitamente pelas empresas titulares do registro do medicamento, mediante solicitação da
pessoa física portadora de deficiência visual, em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte
ampliada, conforme sua escolha e necessidade.
§ 1° Os Serviços Telefônicos de Atendimento ao Consumidor – SAC, das empresas titulares de registro devem efetuar a leitura das bulas, parcial ou total, a
critério da pessoa portadora de deficiência visual.
§ 2° Os sítios eletrônicos das empresas titulares dos registros dos medicamentos devem disponibilizar as bulas em formato digital passível de conversão em
áudio e em fonte ampliada.
Art. 41. A empresa titular de registro do medicamento deve enviar a bula em formato especial solicitado pela pessoa física portadora de deficiência visual no
prazo máximo de até 10 (dez) dias úteis após recebimento do pedido.
Art. 42. A empresa titular do registro do medicamento tem a responsabilidade de garantir e zelar pela veracidade e atualização das informações prestadas nas
bulas em formato especial, objeto desta Resolução.
Parágrafo único. Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de
aprovação da Bula Padrão com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada.
Art. 43. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar, por 5 (cinco) anos, todos os documentos relacionados com a
solicitação e o envio das bulas em formato especial para pessoas portadoras de deficiência visual, contendo no mínimo as seguintes informações:
I – nome completo do requerente;
II – endereço residencial completo para correspondência;
III – formato de bula solicitada;
IV – nome comercial do medicamento;
V – Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápicos;
VI – concentração e forma farmacêutica;
VII – data e comprovante de envio da bula; e
VIII – data e comprovante de recebimento da bula.
12. Bulas nos sítios eletrônicos das empresas
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Não apresenta.
Comentário
Penso que todos as empresas devem manter para livre
Facilitar acesso a informação das bulas.
acesso as bulas dos medicamentos em seus respectivos
sites. Restringir tais informações apenas aos profissionais
da área de saúde toma o direito de informação dos
consumidores/pacientes.
Síntese da
análise das
contribuições
Incluído
12.1. Comentários e observações
•
A disponibilização das bulas pelas empresas por meio eletrônico, em seu sítio ou por correio eletrônico, desde que seja reproduzida a última versão
de bula aprovada pela Anvisa, é uma estratégia para aumentar o acesso à informações sobre os medicamentos.
12.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 39. As empresas podem disponibilizar as bulas de todos os seus medicamentos registrados em seus sítios eletrônicos, sem acesso restrito, e fornecê-las
por correio eletrônico, desde que reproduzam fielmente as últimas versões aprovadas pela Anvisa.
§ 1º Devem ser veiculados no sítio ou correio eletrônico alertas sobre o risco da automedicação ou do uso do medicamento em desacordo com o estabelecido
pelo prescritor.
§ 2º Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de aprovação da Bula
Padrão com a qual a bula foi atualizada, para os medicamentos que devem ser harmonizadas com a Bula Padrão.
13. Contra-indicações
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por
ordem de significância clínica, iniciando pela mais grave.
Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia para
“Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de
Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas”, em negrito
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta
descritas em resoluções específicas que definem as
advertências para princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc que podem ser entendidas como contraindicação.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
Inserir a expressão:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica.
Inclusão
3. Quais as contraindicações na utilização deste
Nem sempre existe a faixa etária mas sim os limites
medicamento?
superior e inferior da medicação.
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por
ordem de significância clínica, iniciando pela mais grave.
Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia para
“Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de
Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas”, em negrito
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta
descritas em resoluções específicas que definem as
advertências para princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc que podem ser entendidas como contraindicação.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
“Este medicamento é contra-indicado para pacientes com
idade inferior ou com idade superior a xx anos.
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
Inserir a expressão:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica.
Síntese da
análise das
contribuições
Nova
Redação
ANEXO I
II) Informações ao paciente
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
(...)
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contra-indicações
relativas a faixas etárias”
Nova
redação
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
ANEXO I
II) Informações ao paciente
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
(...)
Incluir as seguintes expressões de restrições às
populações especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contra-indicações
relativas a faixas etárias.”
Nova redação para conferir maior clareza e tornar o texto
mais coerente com a realidade: nem sempre existe
contra-indicação para população especial, e um
medicamento não pode ser contra-indicado para
pacientes dos dois sexos.
Nova
Redação
Quando for o caso, inserir as seguintes expressões:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para
uso em mulheres.”
Anexo I
3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento?
Descrever as contra-indicações relativas
e absolutas por ordem de significância
clínica, iniciando pela mais grave.
Nova
redação
Anexo I
Alterar a pergunta para:
3. Quando não devo usar este
medicamento?
Descrever as contra-indicações relativas e
absolutas por ordem de significância
clínica, iniciando pela mais grave.
As contra indicações não são risco e sim uma informação
comprovada em que não se
deve fazer uso do medicamento.
Nova
Redação
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: (...) 3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento?
Descrever as contraindicações relativas e absolutas por ordem de
significância clínica, iniciando pela mais grave. (...)
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
Inclusão
Os fabricantes também devem expor de maneira mais
clara se um medicamento pode ou não ser utilizado por
quem é diabético, isso é muito importante , acho que
essa informação deve não só ser exposta na bula, mas
também na embalagem do produto.
Para evitar problemas posteriores a utilização do
medicamento.
Contemplada
na CP
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento? (...)
Nova
redação
16) Mudar a pergunta, intitulada: “Quais os riscos na
utilização desse medicamento?”, substituindo por:
“Quando não devo usar esse medicamento?” (conforme a
Consulta Pública n.º 40/08 sobre bulas de medicamentos
fitoterápicos).
Porque a pergunta atual remete às informações sobre
contra-indicações, direcionando ao entendimento da
existência desses riscos, mas não ao seu uso proibitivo,
posto que, se é contra-indicado, deve haver informação
clara advertindo para o não uso, conforme está orientado
na Consulta Pública n.º 40/08 sobre bulas de
medicamentos fitoterápicos.
Nova
Redação
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento?
Nova
redação
3. Quando não devo usar este
medicamento?
Nova
Redação
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde 4.
Contra-indicações
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por
ordem de significância clínica, iniciando pela mais grave.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
Quando for o caso, inserir a frase:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta
descritas em resoluções específicas que definem as
advertências para princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc que podem ser entendidas como contraindicação.
Inclusão
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde 4.
Contra-indicações
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por
ordem de significância clínica, iniciando pela mais grave.
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contraindicações
relativas a faixas etárias”
“Este medicamento é contra-indicado para pacientes com
idade inferior ou com idade superior a xx anos.
Quando for o caso, inserir a frase:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta
descritas em resoluções específicas que definem as
advertências para princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc que podem ser entendidas como contraindicação.
As contra-indicações não são “risco”, e sim uma
informação comprovada em
que não deve ser feito o uso do medicamento, sugerimos
a utilização da frase da RDC 140/03.
Nem sempre existe a faixa etária mas sim os limites
superior e inferior da medicação.
Nova
Redação
13.1. Comentários e observações
•
•
Quanto à restrição de uso do medicamento conforme a idade, foi dada nova redação aos dispositivos relacionados. No item sobre contra-indicação e
na parte Identificação do Medicamento, exige-se a informação sobre a idade mínima para o qual o uso do medicamento é seguro.
A ordem das perguntas e itens, bem como a redação de algumas foi alterada para melhorar a organização das informações nas bulas, visando elhorar
o entendimento das informações. Por exemplo, a pergunta “Quando não devo usar este medicamento?”, teve sua redação alterada para: “QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
•
•
Na resolução exige-se a inclusão de informações para as populações especiais, que inclui os diabéticos, bem como outros grupos que possam
necessitar de cuidados especiais como crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos, renais crônicos, etc.
Na resolução exige-se que as frases de alerta que são previstas na RDC n° 137/03, como a que adverte diabéticos sobre a presença de açúcar no
medicamento, devem ser incluídas nas bulas dentro de advertências e precauções ou de contra-indicações.
13.2. Texto final consolidado na resolução
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________” (informando a população especial).
“Este medicamento é contra-indicado para menores de _____” (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir um das seguintes frases, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.”
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta
associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma
específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como
hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.
14. Cuidados de conservação
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
II) Informações ao paciente:
6. Como devo guardar e
por quanto tempo posso usar o medicamento?
Cuidados de conservação.
Comentário
A grande maioria das duvidas é sobre a
estabilidade do medicamento original depois de aberto,
especificando o
tempo e as condições de armazenamento(como
temperatura e sensibilidade
a luz), assim como do medicamento depois de
reconstituido e diluído.
Meu pedido é , como sabemos que existem diferenças
entre os diveros
fabricantes nesta questão de estabilidade, gostaria que
estas
informações estivessem dispostas nas bulas.Para que
haja a tentativa de promover a
utilização correta do produto.
Contemplada
na CP
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde 5.
Posologia e modo de usar
Descrever as
principais orientações de como usar o medicamento,
incluindo, se couber, informações sobre: (...)
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No
caso de solução concentrada ou pó para solução,
suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão
ser incluídos com detalhe: o procedimento para
reconstituição e/ou diluição antes da administração, o
diluente a ser utilizado, o volume final do medicamento
preparado, as características físicas, bem como o prazo
de validade após tais procedimentos realizados.
Inclusão
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde 5.
Posologia e modo de usar
Descrever as
principais orientações de como usar o medicamento,
incluindo, se couber, informações sobre: (...)
-o
modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No caso
de solução concentrada ou pó para solução, suspensão
ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão ser incluídos
com detalhe: o procedimento para reconstituição e/ou
diluição antes da administração, o diluente a ser utilizado,
o volume final do medicamento preparado, as
características físicas, bem como os cuidados de
conservação e o prazo de utilização após tais
procedimentos realizados.
A inclusão dos cuidados de conservação seriam relativos
ao medicamento após preparado, assim como o prazo de
utilização. O uso destes termos reduz a chance de
confusão com o prazo de validade do produto antes da
preparação.
Nova
Redação
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde
6.
Cuidados de conservação do medicamento
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento.
Descrever cuidados específicos para a guarda do
medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão
em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez reconstituídos ou diluídos, sofram redução de sua
estabilidade antes do final de seu prazo de validade
original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de
estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças”
Justificativa: Retirar pois a informação já consta na
embalagem primária e secundária.
Sugestão: Manter o que está vigente.
Justificativa: Padronizar os termos utilizados.
Não
incoporada
ANEXO I
III)
Exclusão
Informações técnicas aos profissionais de saúde 6.
Cuidados de conservação do medicamento
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o
número de meses.
Descrever cuidados específicos para a guarda do
medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão
em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do
final de seu prazo de validade original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de
estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças”
ANEXO I
II) Informações ao paciente
5. Como devo usar este medicamento?
(...)
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No
caso de solução concentrada ou pó para solução,
suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão
ser incluídos com detalhe: o procedimento para
reconstituição e/ou diluição antes da administração, o
diluente a ser utilizado, o volume final do medicamento
preparado, as características físicas, bem como o prazo
de validade após tais procedimentos realizados.
(...)
Exclusão
ANEXO I
II) Informações ao paciente
5. Como devo usar este medicamento?
(...)
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No
caso de solução concentrada ou pó para solução,
suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão
ser incluídos com detalhe: o procedimento para
reconstituição e/ou diluição antes da administração, o
diluente a ser utilizado, o volume final do medicamento
preparado, as características físicas.
Excluído
Porque muitos medicamentos de uso hospitalar que são
fotossensíveis são acondicionados em embalagens
primárias transparentes, porém em apresentação de
embalagem hospitalar (nesse caso protegidos da luz),
com a informação que devem ser mantidos na
embalagem original, em função da fotossensibilidade.
Porém, como são embalagens com múltiplas unidades, é
inviável que se mantenham na embalagem original, posto
que devem ser distribuídos aos vários setores de
consumo de um Hospital. Embora entendamos ser esse
fato uma falha do processo de registro (possibilitar
medicamentos fotossensíveis em embalagens primárias
transparentes), ao menos os fabricantes devem informar
como esses medicamentos devem ser conservados
quando fora da sua embalagem original.
Contemplada
na CP
(...)
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição, bem como o
prazo de validade após a realização de tais
procedimentos.
ANEXO I
III) Informações técnicas Inclusão
aos profissionais de saúde
6. Cuidados de
conservação do medicamento
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o
número de meses.
Descrever cuidados específicos para a guarda do
medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão
em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do
final de seu prazo de validade original. Tal prazo deve ser
proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento
apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças”
17) Incluir nas informações ao profissional de saúde,
sobre Cuidados de Conservação do Medicamento, o
alerta de que o medicamento é fotossensível (quando for
o caso) e os cuidados de conservação quando fora da
embalagem original.
14.1. Comentários e observações
A informação quanto ao prazo de validade após a
reconstituição e/ou diluição (prevista no item 5) pertence
ao escopo das informações do item 6. Nesta nova
redação, não haverá duplicidade das informações.
•
•
A resolução exige informações sobre os cuidados de conservação do medicamento antes e depois de preparado par uso ou aberto. Os dispositivos
relacionados sofreram alteração na redação para melhorar o entendimento e padronizar o termo, além de agrupar tais informações em apenas um
item de bula.
Os cuidados de conservação específico de um medicamento são provenientes de estudos de estabilidade realizados em conformidade com a RE n°
01/05 apresentados no registro, cujos resultados são expressos nas bulas na forma de dizeres, também previsto nesta RE, quanto as condições de
temperatura, umidade e exposição à luz, para os medicamentos fotossensíveis
.
14.2. Texto final consolidado na resolução
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
[...]
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação,
aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
Para medicamentos dinamizados, inserir as seguintes frases, em negrito:
“Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletro magnética, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televisão, etc.”
Descrever os cuidados específicos para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original, e incluir
um das seguintes frases, em negrito:
“Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em _____ .” ou “Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em _______ .”
(mencionado o período em horas, dias ou meses, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
Incluir a seguinte frase, em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
[...]
III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Descrever os cuidados específicos para o armazenamento do medicamento e informar o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação,
aprovado no registro, citando o número de meses.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
Para medicamentos dinamizados, inserir as seguintes frases, em negrito:
“Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletro magnética, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televisão, etc.”
Descrever os cuidados específicos para medicamentos que uma vez abertos ou preparados para o uso sofram redução do prazo de validade original, e incluir
um das seguintes frases, em negrito:
“Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em _____.” ou “Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em _______.”
(mencionado o período em horas, dias ou meses, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento, inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
15. Data de atualização
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
ANEXO I
IV) Dizeres legais
Exclusão
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da
Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(D.O.U.), sendo necessários os nove dígitos iniciais.
Nome do responsável técnico e respectivo número de
inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia, da
empresa titular do registro.
Nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil,
precedido pela informação “Registrado por”
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto,
citando a cidade e o estado, precedido pela informação
“Fabricado por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por
empresas diferentes da detentora do registro, incluir as
seguintes informações, conforme o caso: “Registrado
por”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
– Para os produtos importados, discriminar o local de
fabricação do medicamento, citando a cidade, o estado e
país, e incluir as seguintes informações, conforme o caso:
“Registrado por”; “Importado por:”; “Fabricado por:”;
“Embalado por:”,
Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)
do titular do registro
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC), da empresa titular do registro.
Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais e/ou profissional";
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios
oficiais) e
“Esta bula foi atualizada em (mês/ano)”. Menção da data
Proposta
Justificativa
ANEXO I
IV)
Dizeres legais
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da
Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(D.O.U.), sendo necessários os nove dígitos iniciais.
Nome do responsável técnico e respectivo número de
inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia, da
empresa titular do registro.
Nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil.
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto,
citando a cidade e o estado, precedido pela informação
“Fabricado por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por
empresas diferentes da detentora do registro, incluir as
seguintes informações, conforme o caso: “Registrado
por”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
– Para os produtos importados, discriminar o local de
fabricação do medicamento, citando a cidade, o estado e
país, e incluir as seguintes informações, conforme o caso:
“Importado por:”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)
do titular do registro
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC), da empresa.
Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais e/ou profissional";
“Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios
oficiais) e “Esta bula foi atualizada em (mês/ano)”.
Menção da data em mês e ano, a partir da aprovação
pela Anvisa, ou seja, da publicação no Bulário Eletrônico.
Questionamento: Questionar relevância da informação
quando o produto é fabricado no brasil pela propria
detentora do registro (endereços diferentes) – harmonizar
com 333.
Justificativa: O termo “Registrado por” foi retirado para
harmonização com a Resolução RDC nº. 333/03, em que
o nome da empresa titular do registro não é precedida
pela expressão “registrado por”, e está implícito no nome
do titular do registro.
Comentário 1: Produtos Importados harmonizar com 333.
Comentário 2: Número do Cadastro nacional de Pessoa
Jurídica (CNPJ) Harmonizar com 333.
Comentário 3: Serviço de Atendimento ao Consumidor Conforme preconizado na RDC 140/03.
Comentário 4: Data deve estar relacionada a notificação e
não a publicação do bulário.
Síntese da
análise das
contribuições
Nova
Redação
em mês e ano, a partir da aprovação pela Anvisa, ou seja,
da publicação no Bulário Eletrônico.
Inclusão da data de envio da bula para a ANVISA, em
I Art. 10 (...)
equivalência à data de harmonização de similares e
§1.º Deverá constar na bula dos medicamentos novos,
nos “Dizeres legais”, a data de envio para a ANVISA.
genéricos. Art. 10 (...)
§2.º Somente serão publicados no Bulário Eletrônico os
textos de bulas de medicamentos novos, com menos de 5
(cinco) anos da concessão do registro, cujas empresas
detentoras do registro enviarem documento declaratório
de venda, correspondente ao primeiro lote
comercializado. Este documento deverá conter o número
da(s) nota(s) fiscal(is), com a respectiva relação de
estabelecimentos compradores, até um máximo de 3
(três) notas, por forma farmacêutica do produto. As
exceções serão avaliadas isoladamente.
Nova
Redação
Art.11 (...)
Inclusão
Parágrafo único Para medicamentos biológicos, devido
às características específicas desta categoria de
produtos, suas bulas não são enquadradas como padrões
e cada produto deverá ter sua bula específica
obedecendo ao disposto nesta resolução.
Não apresenta.
Inclusão da data de envio da bula para a ANVISA, em
equivalência à data de harmonização de similares e
genéricos. Art.11 (...)
Parágrafo único Para medicamentos biológicos, devido
às características específicas desta categoria de
produtos, suas bulas não são enquadradas como padrões
e cada produto deverá ter sua bula específica
obedecendo ao disposto nesta resolução.
Nova
Redação
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
Dúvida
IV) Dizeres legais: (...)
“Esta bula foi atualizada em
(mês/ano)”. Menção da data em mês e ano, a partir da
aprovação pela Anvisa, ou seja, da publicação no Bulário
Eletrônico.
A frase : “Esta bula foi atualizada em (mês/ano)” Data
informada deverá se
aquela da aprovação pela ANVISA ou seja, da publicação
do Bulário
Eletrônico?
Não apresenta.
Nova
Redação
Art. 9
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão.
Acrescentar: Entende-se por data da harmonização a
data da implementação pelo agente regulado do texto da
bula padrão.
Esclarecer quando se dará a data da harmonização, uma
vez que esta data poderá ser confundida com a data de
publicação da bula padrão no bulário eletrônico.
Nova
Redação
Art. 10 (...)
Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário
Eletrônico os textos de bulas de medicamentos novos,
com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem
documento declaratório de venda, correspondente ao
primeiro lote comercializado, que deverá conter o número
das notas fiscais, com a respectiva relação de
estabelecimentos compradores, até um máximo de 3
(três) notas, por forma farmacêutica do produto. As
exceções serão avaliadas isoladamente.
Nova
redação
Inclusão
Art. 24
Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual e
municipal proceder, nas inspeções rotineiras nas
indústrias farmacêuticas ou importadoras de
medicamentos, a verificação das alterações de bula, em
consonância com as datas de fabricação dos lotes e
datas de publicação das alterações no Bulário Eletrônico
da Anvisa e prazos para adequação estabelecidos nesta
resolução.
Inclusão
Art. 24
Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual e
municipal proceder, nas inspeções rotineiras nos
detentores de registro, a verificação das alterações de
bula, em consonância com as datas de fabricação dos
lotes, data de publicação das alterações e datas de
harmonização com o Bulário Eletrônico da Anvisa e
prazos para adequação estabelecidos nesta resolução.
Sugerimos alterar para detentor do registro, pois poderá
Não
haver outra categoria de empresa que não foi citada no
incoporada
caput do artigo. Sugerimos incluir a data de harmonização
com o bulário, pois a data de publicação somente será
válida para as bulas padrões que deverão ser
comercializada no prazo determinado por este
regulamento após a publicação no bulário, diferentemente
dos outros medicamentos que deverão primeiro aguardar
a publicação da bula padrão e a seguir harmonizar com
esta, e para fins de fiscalização sanitária, a data de
harmonização também deverá ser levada em
consideração para os medicamentos genéricos e
similares.
Art. 9
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão.
Inclusão
ANEXO B
Art. 9
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão.
Entende-se por data da harmonização a data da
implementação pelo agente regulado do texto da bula
padrão.
Sugerimos definir a data de harmonização, pois a mesma
poderá ser confundida com a data de publicação da bula
no bulário eletrônico.
Nova
Redação
Art. 24
Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual e
municipal proceder, nas inspeções rotineiras nas
indústrias farmacêuticas ou importadoras de
medicamentos, a verificação das alterações de bula, em
consonância com as datas de fabricação dos lotes e
datas de publicação das alterações no Bulário Eletrônico
da Anvisa e prazos para adequação estabelecidos nesta
resolução.
Inclusão
Art. 24
Compete à autoridade de vigilância sanitária estadual e
municipal proceder, nas inspeções rotineiras nos
detentores de registro, a verificação das alterações de
bula, em consonância com as datas de fabricação dos
lotes, data de publicação das alterações e datas de
harmonização com o Bulário Eletrônico da Anvisa e
prazos para adequação estabelecidos nesta resolução.
Sugerimos alterar para detentor do registro, pois amplia o
rol de empresas. A inclusão da data de harmonização
com o bulário, também deverão ser alvo de fiscalização
sanitária.
Não
incoporada
15.1. Comentários e observações
•
•
•
Nova redação foi dada aos dispositivos relacionados a data de atualização. Para todas as bulas exige-se a inclusão da data de aprovação da bula ou da
Bula Padrão em relação a qual o medicamento foi harmonizado. Esta data de aprovação é relacionada à data de publicação no Bulário.
A inclusão da data de aprovação pela Anvisa das bulas ou da Bulas Padrão a qual uma bula foi atualizada permitirá verificar se a bula do
medicamento que a empresa está utilizando é atualizada, e se foi atualizada no período adequado. Far-se-á necessário cruzar a data de publicação da
bula ou Bula Padrão com a data de fabricação do medicamento, para verificar se os prazos dispostos nesta resolução foram respeitados.
Quanto a fiscalização, não cabe limitá-la à a empresa detentora do registro, pois nem sempre ela é a fabricante do medicamento, empresa que
possuirá em seu local de fabricação as bulas que estarão sendo inseridas nas embalagens dos medicamentos.
15.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 35. Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de aprovação da
Bula Padrão com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada.
[...]
PARTE III - DIZERES LEGAIS
[...]
Incluir, exceto nos textos de bulas a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito:
“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no
Bulário Eletrônico)
16. Definições
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica
ou clínica causada pelo uso combinado
de medicamento-medicamento, medicamento-alimento e
medicamento-substância química, cujo resultado
final pode ser o aumento ou diminuição dos efeitos
desejados e/ou os eventos adversos relacionado aos
medicamentos.
Inclusão
Acrescentar a esse texto: Da mesma maneira, a interação A conceituação de interação medicamentosa contida na
Contemplada
pode não causar nenhuma modificação clinicamente
CP Nº 01/2009 pode entrar em conflito ou discordância
na CP
relevante no efeito terapêutico desejado do medicamento. com os conceitos de interação medicamentosa dispostos
na literatura técnica-científica em geral (incluindo os livros
de farmacologia, bem como os artigos científicos que
discutem essa temática). Isso se deve ao fato da literatura
preconizar que as respostas decorrentes das interações
medicamentosas, além das citadas na CP, também
incluem aquelas interações em que não observamos
modificações clinicamente relevantes na terapêutica,
mesmo havendo o conhecimento prévio do(s)
mecanismo(s) farmacodinâmico(s) e/ou
farmacocinético(s) da interação.
Entendemos que para uma maior racionalização da
informação e consonância com a premissa de elaboração
de um texto objetivo e claro, uma interação
medicamentosa clinicamente irrelevante não tratará
vantagens imediatas para o paciente e/ou profissional de
saúde, podendo, então, ser omitida dos textos bulas.
Todavia, o fato de não existir importância terapêutica no
relato da interação deverá apenas ser entendida como se
a mesma não pudesse ser enquadrada (classificada)
como uma interação que traga benefícios ou prejuízos a
farmacoterapia estabelecida para o paciente. Por isso,
justificamos que se faz necessário uma modificação do
conceito de interação medicamentosa exposto na CP
como forma de possibilitar a harmonização entre a
conceituação preconizada pela lei brasileira e a literatura
técnica-científica nacional e internacional.
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, além das
Inclusão
definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do
art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do
art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da
Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas
as seguintes definições:
I - Bulas Padrões:
(...)
II - Bula para o profissional de saúde: (...)
III - Bula para o paciente: (...)
IV - Bulário Eletrônico
da Anvisa: (...)
IV - Bulário
Eletrônico da Anvisa: (...)
VI – Advertências e precauções: (...)
VII - Interação medicamentosa: (...)
Incompatibilidade medicamentosa: são interações do tipo
físico-químicas que ocorrem quando dois ou mais
medicamentos são administrados na mesma solução ou
misturados no mesmo recipiente e o produto obtido é
capaz de inviabilizar a terapêutica clínica. Acontecem fora
do organismo, durante o preparo e administração dos
medicamentos parenterais (incompatibilidade entre os
agentes misturados ou com o veículo adicionado, bem
como com o material da embalagem ou impurezas). Em
geral, estas incompatibilidades freqüentemente resultam
no aparecimento de coloração diferente, precipitação ou
turvação de uma solução, liberação de gás, formação de
espuma ou inativação do princípio ativo.
Incluído
Inicialmente devemos perceber que a população
brasileira precisa conhecer e compreender o conceito de
incompatibilidade medicamentosa para poder assimilar
informações referentes a ela durante a leitura de um texto
bula. Apesar de não haver estudos sobre a falta de
conhecimento da conceituação de incompatibilidade
medicamentosa, em conversas efetuadas com estudantes
e profissionais da área de saúde notamos que os
mesmos apresentam dificuldade nessa conceituação.
Consequentemente, acreditamos que a população em
geral também apresente essa dificuldade. Visto isso,
constatamos que nenhum dos dispositivos legais citados
na Consulta Pública (CP) Nº 01/2009 (incisos I, II, III, IV,
V e VII do art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de
1973, do art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de
1976 e da Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999)
tratam dessa conceituação, ficando claro a necessidade
de normatizá-la em nosso País, até por ser um
mecanismo facilitador no processo de elaboração de
informações pertinentes a esta temática, já que as
incompatibilidades fazem parte das exigências
estabelecidas para a composição de um texto bula.
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, (...), serão
adotadas as seguintes definições:
I - Bulas Padrões: (...).
II - Bula para o profissional de saúde: (...).
III - Bula para o paciente: (...).
IV - Bulário Eletrônico da Anvisa: (...).
V - Populações especiais: (...).
VI - Advertências e precauções: (...).
VII - Interação medicamentosa: (...).
Incluir no texto: Art. 1º Para os efeitos desta resolução,
(...), serão adotadas as seguintes definições:
(...).
IX - Embalagem múltipla: embalagem secundária de
medicamentos de venda sem exigência de prescrição
médica disponibilizados ao consumidor exclusivamente
em embalagem primária.
X - Embalagem hospitalar: embalagem secundária ou
primária utilizada para o acondicionamento de
medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial.
Incluir definição de Memento Terapêutico, que poderá ser
utilizado pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, que
assim optarem, em substituição à bula para o profissional
de saúde.
Incluir as definições de embalagem múltipla e hospitalar,
existentes na Resolução-RDC n.º 333/2003, que são
mencionadas ao longo desta resolução.
Inclusão
Incluído
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, além das
Inclusão
definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do
art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do
art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da
Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas
as seguintes definições:
I - Bulas Padrões:
(...)
II - Bula para o profissional de saúde: (...)
III - Bula para o paciente: (...)
IV - Bulário Eletrônico
da Anvisa: (...)
IV - Bulário
Eletrônico da Anvisa: (...)
VI – Advertências e precauções: (...)
VII - Interação medicamentosa: (...).
Inserir o conceito de agente notificador, reação adversa e
queixa técnica no prefácio da RDC "Art. Das definições".
Para que todos entendam.
Não
incorporada
Art. 1° ...
I – Bulas Padrões:... deverão estar harmonizadas.
Inclusão
Sugiro que seja colocada definição para Bula
Harmonizada ou que este inciso seja completado.
O termo tem emprego histórico nos assuntos Mercosul, já
que envolvem discussões acerca de pontos de vista na
legislação avaliada. Aqui na CP, acredito que o objetivo
tenha sido de não estabelecer a obrigatoriedade de se
seguir um padrão rígido de bula, para se garantir a
constante atualização, objetivo inicial na criação do
Bulário Eletrônico.
Entretanto, o termo “harmonizada” dá margem a
interpretações, por isso deve ser definido, talvez com os
elementos citados nos “considerandos”.
Não
incorporada
Art. 1º ...
V - Populações especiais: subgrupos de
populações que apresentam características
especiais, tais como: crianças, idosos,
lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a
um ou mais componentes de formulação
farmacêutica, cardiopatas, renais crônicos,
portadores de doença celíaca, atletas, e
outros que necessitam de atenção especial
ao utilizar determinado medicamento.
Inclusão
Paciente que também necessita de atenção especial.
Incluído
ANEXO I
III - Bula para o paciente:
documento legal sanitário, de fácil compreensão, que
contém informações técnico-científicas e orientadoras
sobre medicamentos destinadas ao paciente.
Inclusão
Art. 1°...
V - Populações especiais: subgrupos de
populações que apresentam características
especiais, tais como: crianças, idosos,
lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a
um ou mais componentes de formulação
farmacêutica, cardiopatas, renais crônicos,
portadores de doença celíaca, atletas,
imunodeprimidos e outros que necessitam de
atenção especial ao utilizar determinado
medicamento.
III - Bula para o paciente / cuidador: documento legal
sanitário, de fácil compreensão, que contém informações
técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos
destinadas ao paciente e aos cuidadores.
Sugerimos incluir o termo “cuidador” devido ao fato de
haver medicamentos cuja administração ao paciente
poderá ser feita por outrem, a exemplo dos
antineoplásicos e pacientes idosos.
Não
incorporada
ANEXO B
Art. 1º Para os efeitos desta
resolução, além das definições estabelecidas nos incisos
I, II, III, IV, V e VII do art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de
dezembro de 1973, do art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de
setembro de 1976 e da Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro
de 1999, serão adotadas as seguintes definições: (...)
Inclusão
Incluir definição para Contra-indicação no Art. 1°.
Manter ao menos a definição de “Contra-indicação”
Incluído
presente na vigente RDC 140/03: “Contra indicação:
qualquer condição de saúde, relativa a uma doença ou ao
doente, que leva a uma limitação do uso do medicamento
(contra-indicação relativa), ou até a não utilização (contraindicação absoluta). Caso essa condição não seja
observada, poderá acarretar graves efeitos nocivos a
saúde do usuário do medicamento.”
Art. 1º (...)
Inclusão
Incluir definição para Contra-indicação no Art. 1°
Sugerimos a inclusão da definição de contra-indicações
Incluído
harmonizando com o disposto na RDC 140/03.
“Contra indicação: qualquer condição de saúde, relativa a
uma doença ou ao doente, que leva a uma limitação do
uso do medicamento (contra-indicação relativa), ou até a
não utilização (contra-indicação absoluta). Caso essa
condição não seja observada, poderá acarretar graves
efeitos nocivos a saúde do usuário do medicamento”
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, além das
definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do
art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do
art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da
Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas
as seguintes definições:
Inclusão
Art. 1º Para os efeitos desta resolução, além das
definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do
art. 4º da Lei nº. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do
art. 3º da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da
Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas
as seguintes definições:
I - Bulas Padrões: bulas de medicamentos referência, que
constam na Lista de Medicamento de Referência, que são
eleitas como padrões para informação, cujas formas e
conteúdos obedecem a esta Resolução e às quais as
bulas de seus respectivos medicamentos genéricos e.ou
similares, deverão estar harmonizadas.
II - Bula para o profissional de saúde: documento legal
sanitário que contém informações técnico científicas e
orientadoras sobre medicamentos destinados aos
profissionais da área de saúde.
III - Bula para o paciente: documento legal sanitário, de
fácil compreensão, que contém informações técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos destinadas
ao paciente.
IV - Bulário Eletrônico da Anvisa: base de dados que
contém textos de bulas ou informações contidas nos
rótulos que possam, em casos especificados na
legislação, substituir a bula.
V - Populações especiais: subgrupos de populações que
apresentam características especiais, tais como: crianças,
idosos, lactantes, lactentes, gestantes, diabéticos,
alérgicos a um ou mais componentes de formulação
farmacêutica, cardiopatas, renais crônicos, portadores de
doença celíaca, atletas e outros que necessitam de
atenção especial ao utilizar determinado medicamento.
VI – Advertências e precauções: instruções sobre
medidas antecipadas ou avisos que favorecem o uso
correto, prudente, cauteloso e seguro do medicamento
para prevenir agravos à saúde, mas que, não
necessariamente, o contra-indique.
VII - Interação medicamentosa: é uma resposta
farmacológica ou clínica causada pelo uso combinado de
medicamento-medicamento, medicamento-alimento e
medicamento-substância química, cujo resultado final
Justificativa 1: Por ser uma população de risco com alta
prevalência na população em geral.
Justificativa 2: O termo é mencionado no texto da CP
porém há ausência da sua definição. Definição de acordo
com a RDC 140/03.
Justificativa 3: Citado na norma. Definição da RDC
140/03.
I - Bulas Padrões: bulas de medicamentos referência, que
constam na Lista de Medicamento de Referência, que são
eleitas como padrões para informação, cujas formas e
conteúdos obedecem a esta Resolução e às quais as
bulas de seus respectivos medicamentos genéricos e.ou
similares, deverão estar harmonizadas.
II - Bula para o profissional de saúde: documento legal
sanitário que contém informações técnicocientíficas e
orientadoras sobre medicamentos destinados aos
profissionais da área de saúde.
III - Bula para o paciente: documento legal sanitário, de
fácil compreensão, que contém informações técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos destinadas
ao paciente.
IV - Bulário Eletrônico da Anvisa: base de dados que
contém textos de bulas ou informações contidas nos
rótulos que possam, em casos especificados na
legislação, substituir a bula.
V - Populações especiais: subgrupos de populações que
apresentam características especiais, tais como: crianças,
idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou
mais componentes de formulação farmacêutica,
cardiopatas, renais crônicos, portadores de doença
celíaca, atletas e outros que necessitam de atenção
especial ao utilizar determinado medicamento.
VI – Advertências e precauções: instruções sobre
medidas antecipadas ou avisos que favorecem o uso
correto, prudente, cauteloso e seguro do medicamento
Incluído
para prevenir agravos à saúde, mas que, não
necessariamente, o contra-indique.
VII - Interação medicamentosa: é uma resposta
farmacológica ou clínica causada pelo uso combinado de
medicamento-medicamento, medicamento-alimento e
medicamento-substância química, cujo resultado final
pode ser o aumento ou diminuição dos efeitos desejados
e/ou os eventos adversos relacionado aos medicamentos.
pode ser o aumento ou diminuição dos efeitos desejados
e/ou os eventos adversos relacionados aos
medicamentos.
VIII – Contra-indicação: qualquer condição de saúde,
relativa a uma doença ou ao doente, que leva a uma
limitação do uso do medicamento (contra-inidcação
relativa), ou até a não utilização (contra-indicação
absoluta). Caso essa condição não seja observada,
poderá acarretar graves efeitos nocivos à saúde do
usuário do medicamento.
IX - Memento terapêutico: conjunto de informações
técnico-científicas orientadoras sobre medicamentos para
o seu uso racional, editado pelos laboratórios oficiais,
disponibilizado aos profissionais de saúde.
16.1. Comentários e observações
•
•
•
•
•
•
Foram incluídas as definições de embalagem múltipla e hospitalar, incompatibilidade medicamentosa e reações-adversas, dentre outras que foram
consideradas importantes para o bom entendimento da resolução.
Para termo que não são mencionados nesta resolução, como agente notificador e queixa técnicas, não foram incluídas definições. A definição deste
termos deve ser proposta em resoluções que abordarem o assunto.
A definição de bula harmonizada não foi incluída porque conforme Aurélio, harmonizar significa: v.t. Pôr em harmonia; conciliar. E no texto da
norma há sempre a menção que uma bula deve ser harmonizada com sua respectiva Bula Padrão.
Foi dada nova redação ao dispositivo relacionado a populações especiais, incluindo os imunodeprimidos. Mas cabe ressaltar que o conceito não é
fechado e pode englobar outros grupos que necessitem de cuidados especiais. Estão citados como exemplo os mais comuns.
Não foi incluído o termo “cuidador” na bula para o paciente porque os medicamentos que podem ser administrados fora de ambiente hospitalar, mas
que demande ser preparados e administrados por um profissional de saúde, como os anti-neoplásicos, conterão a bula do profissional de saúde. Nos
outros casos, que o cuidador auxilia o paciente no uso do medicamento, como na situação de um paciente idoso e crianças, a bula do paciente conterá
as informações que lhe são necessárias.
Foi incluída a definição de contra-indicação com uma nova redação, excluindo o que se remete a contra-indicações relativas, visando minimizar
confusões. O que era entendido como contra-indicações relativas passam a ser compreendido como advertências e precauções. As contra-indicações,
desta forma, passaram a contemplar apenas aquelas que eram tidas como absolutas. Assim ficará mais definido quando o medicamento não deve ser
usado.
16.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
[...]
VIII - contra-indicação: qualquer condição de saúde relativa a uma doença ou ao doente ou a uma interação medicamentosa, que implique na não utilização
do medicamento. Caso essa condição não seja observada, poderá acarretar graves efeitos nocivos à saúde do usuário do medicamento ou mesmo levar ao
óbito;
[...]
X - embalagem hospitalar: embalagem secundária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial;
XI - embalagem múltipla: embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica disponibilizados ao consumidor
exclusivamente em embalagem primária;
[...]
XIX – incompatibilidade medicamentosa: interações do tipo físico-químicas que ocorrem fora do organismo durante o preparo e administração dos
medicamentos de uso parenteral, inviabilizando a terapêutica clínica. Pode ocorrer entre medicamento-medicamento, medicamento-solução, medicamentoveículo, medicamento-material de embalagem, medicamento-recipiente, medicamento-impureza e freqüentemente resultam no aparecimento de coloração
diferente, precipitação ou turvação de uma solução, liberação de gás, formação de espuma ou inativação do princípio ativo,.
XX - interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica ou clínica causada pelo uso combinado de medicamento-medicamento, medicamentoalimento, medicamento-substância química, medicamento-exame laboratorial e não laboratorial, medicamento-planta medicinal, medicamento-doença cujo
resultado final pode ser a alteração dos efeitos desejados ou a ocorrência de eventos adversos;
[...]
XXII - populações especiais: subgrupos de populações que apresentam características especiais, tais como: crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos,
alérgicos a um ou mais componentes da formulação farmacêutica, cardiopatas, hepatopatas, renais crônicos, portadores de doença celíaca, imunodeprimidos,
atletas e outros que necessitam de atenção especial ao utilizar determinado medicamento;
17. Descarte de medicamento
Texto Submetido a CP
Proposta
Justificativa
ANEXO I
III) Informações tecnicas Inclusão
aos profissionais de saude: (...)
Solicito que as bulas informem a classe do resíduo que
pertencem.
ANEXO I
Nova
II) Informações ao paciente:
redação
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o
número de meses.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Descrever cuidados específicos para a guarda do
medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão
em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do
final de seu prazo de validade original. Tal prazo deve ser
proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento
apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças”
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o
número de meses.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Para podermos dar a destinação final adequada ao
resíduo, seja ele apenas o frasco ou no caso de
vencimento.
Seguir a tendência européia segundo a directiva
2001/83/CE.
Não apresenta.
Tipo de
proposta
Inclusão
Descrever cuidados específicos quanto à eliminação dos
medicamentos não utilizados ou dos detritos provenientes
desses medicamentos Descrever cuidados específicos
para a guarda do medicamento ou armazenamento
depois da reconstituição ou diluição e incluir a seguinte
expressão em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do
final de seu prazo de validade original. Tal prazo deve ser
proveniente dos estudos de estabilidade do medicamento
apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças”
Incluir nas bulas o texto:
"Os medicamentos não devem ser eliminados na
canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já
não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente".
Síntese da
análise das
contribuições
Não
incorporada
Não
incorporada
Trata-se de um trecho de bula de Portugal no item
Não
“Cuidados de Conservação”.
incorporada
Este texto estaria respaldado pela Resolução RDC nº 306
que "Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde”,
aplicado a todos os geradores de Resíduos de Serviços
de Saúde-RSS.
Não apresenta.
Inclusão
Acredito que seria um íten importante acrescentar na bula Para evitar problemas referentes a descarte inadequado.
o que fazer com o medicamento após expirado seu prazo
de validade ou se este tornar-se impróprio ao uso por
alguma falha em seu acondicionamento.
talvez pudesse indicar devolução a algum lugar....
Não
incorporada
17.1. Comentários e observações
•
O descarte adequado de medicamentos precisam ser regulamentado por norma específica, para tais informações serem contempladas nas bulas. Esta
questão deve ser discutida no âmbito da construção de regulamentação para o assunto, que pode dispor sobre a inclusão de orientações sobre o
descarte adequado nas bulas.
18. Disponibilização de bula
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
Dúvida
dispostas atualizadas no mercado, conforme o
Bulário Eletrônico, e em dois formatos: bula para o
paciente e bula para o profissional de saúde, de acordo
com as definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o
que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará disponível
nos medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os
itens “Identificação do medicamento”, “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”,
conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o que
possibilitará um aprofundamento do conteúdo técnico,
sem duplicação de informações. Devido a maior
quantidade de informação, utilizar a fonte Verdana 6
pontos ou de dimensão maior, se possível, com a
distância entre as linhas de 100%, ou seja, espaçamento
Proposta
Justificativa
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
em letra de tamanho mínimo 1,5 mm.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará disponível
nos medicamentos com uso e/ou venda exclusivamente
hospitalar e/ou profissional, e conterá os itens
“Identificação do medicamento”, “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”, conforme
descrito no Anexo I desta Resolução, o que possibilitará
um aprofundamento do conteúdo técnico, sem duplicação
de informações. Devido a maior quantidade de
informação, utilizar a fonte Verdana 6 pontos ou de
dimensão maior, se possível, com a distância entre as
linhas de 100%, ou seja, espaçamento simples.
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pós-registro
e renovação, bem como os arquivos eletrônicos
submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no
Justificativa 1: Conforme demonstrado nas justificativas
do artigo 3° e baseado na RDC 140/03.
Justificativa 2: Para melhoria do entendimento do texto.
Questionamento: Medicamento de venda hospitalar mas
com dispensação ao paciente qual a bula? Ou deve
acompanhar das duas?
Síntese da
análise das
contribuições
Nova
Redação
simples.
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pós-registro
e renovação, bem como os arquivos eletrônicos
submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no
Anexo desta resolução, independentemente do tipo de
bula que será colocado na embalagem para
comercialização.
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
Dúvida
embalagens múltiplas e dispensados em embalagem
primária, excetuando aqueles que dispõem de
informações em seus rótulos substituindo a bula, deverão
ter uma bula acompanhando cada unidade de
embalagem primária, inclusive aqueles dispensados pelo
Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 18, parágrafo 3º - Os textos de bulas enviados no
Exclusão
registro, pós-registro e renovação, bem como os arquivos
eletrônicos submetidos a Anvisa, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no
Anexo desta resolução, independente do tipo de bula que
será colocado na embalagem para comercialização.
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
Exclusão
embalagens múltiplas e dispensados em
embalagem primária, excetuando aqueles que
dispõem de informações em seus rótulos substituindo
a bula, deverão ter uma bula acompanhando cada
unidade de embalagem primária, inclusive aqueles
dispensados pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Anexo desta resolução, independentemente do tipo de
bula que será colocado na embalagem para
comercialização.
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
embalagens múltiplas e dispensados em embalagem
primária, excetuando aqueles que dispõem de
informações em seus rótulos substituindo a bula, deverão
ter uma bula para cada unidade de embalagem primária,
inclusive aqueles dispensados pelo Sistema Único de
Saúde - SUS.
O termo pode passar a impressão de que bula e unidade
de embalagem devam estar juntas, quando na verdade a
bula pode estar com o farmacêutico. Esses
medicamentos, segundo a RDC 333/03, possuem um
alerta em destaque, informando na embalagem primária,
da necessidade do paciente exigir a bula.
2.2.4. - Os medicamentos sem exigência de prescrição
médica comercializados exclusivamente em embalagem
primária que não comportem todas as informações
exigidas no item 2.1.1 deste Capítulo, devem incluir a
seguinte expressão em destaque: “Exija a bula”.
Questionamento: A bula pode vir acondiconada
externamente?
Nova
Redação
Existem produtos que são dispensados exclusivamente
em hospitais, os quais são de uso restrito a hospitais,
conforme o disposto na RN nº 10/1978, ou seja, não são
disponibilizados para comercialização ao paciente (ex.
anestésicos). Produtos que se enquadrem neste tipo
também deverão conter a bula com as “Informações ao
paciente”?
Exclusão de uma bula para cada blister ou envelope
(embalagem primária).
Sugiro manter os produtos de uso restrito a hospitais
como exceção a esta regra, permanecendo como
obrigatoriedade, nestas bulas, apenas as informações
técnicas.
Não
incoporada
Uma bula para cada blister ou envelope (embalagem
primária), além de aumentar custos
contribui para o desperdício, levando-se em conta que no
ato da dispensação a realidade é diferente, o
profissional de saúde fornece as informações, mas não
entrega a bula para o paciente.
Não
incoporada
Não apresenta.
Inclusão
Também proponho estabelecer uma “data de validade”
para as bulas, para que os fabricantes atualizem sempre
as informações contidas. Para isso, também será
necessário padronizar a metodologia para a pesquisa de
tais informações (quais serão as fontes terciárias,
também atualizadas, e banco de dados que serão
utilizados na pesquisa).
Para se evitar viés mercadológico das informações.
Não
incoporada
Art. 2º Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do
Bulário Eletrônico, a última versão dos textos de bulas
regulamentadas por esta Resolução.
Dúvida
Pergunta-se: como a informação será disponibilizada ?
Preocupação quanto à informação destinada ao
profissional com dificuldade de acesso a Internet.
Não
incoporada
ANEXO B
Do período de
comercialização dos medicamentos com os novos
formatos de bulas
Art. 20 Todos os medicamentos
comercializados em embalagens múltiplas e dispensados
em embalagem primária, excetuando aqueles que
dispõem de informações em seus rótulos substituindo a
bula, deverão ter uma bula acompanhando cada unidade
de embalagem primária, inclusive aqueles dispensados
pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Comentário
15) Estabelecer que os medicamentos a serem
dispensados aos usuários do Sistema Único de Saúde
sejam fornecidas, a parte, uma amostra de bulas para o
profissional de saúde.
Pela dificuldade de acesso à internet nas Unidades de
Saúde e Centros de Referência das Secretarias
Estaduais e Municipais de Saúde, impossibilitando os
profissionais de saúde que atuam no setor público o
acesso às informações técnicas dos medicamentos que
serão fornecidos apenas com a bula para o paciente.
Nem todas as Secretarias de Saúde, principalmente às
de municípios, dispõe de Memento Terapêutico.
Não
incoporada
Art. 18...
§ 2º A bula para o profissional de saúde
estará disponível nos medicamentos com
restrição de uso e/ou venda exclusivamente
hospitalar e/ou profissional, e conterá os itens
“Identificação do medicamento”, “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução, o que possibilitará um
aprofundamento do conteúdo técnico, sem
duplicação de informações. Devido a maior
quantidade de informação, utilizar a fonte
Verdana 6 pontos ou de dimensão maior, se
possível, com a distância entre as linhas de
100%, ou seja, espaçamento simples.
Dúvida
Questionamento: As empresas que possuem apenas
medicamentos de venda livre estão
isentas de obter a bula para profissionais de saúde na
empresa e /ou encaminhar no momento
da renovação de registro?
Não apresenta.
Nova
Redação
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já registrados
deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e ser
enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme
Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até
cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta
resolução.
Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário
Eletrônico os textos de bulas de medicamentos novos,
com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem
documento declaratório de venda, correspondente ao
primeiro lote comercializado, que deverá conter o número
das notas fiscais, com a respectiva relação de
estabelecimentos compradores, até um máximo de 3
(três) notas, por forma farmacêutica do produto. As
exceções serão avaliadas isoladamente.
Inclusão
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos, já registrados
e ainda não disponibilizados no mercado, deverão ser
adequadas quanto à forma e conteúdo e ser enviadas no
formato eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até cento e
oitenta (180) dias, a partir da publicação desta resolução.
§ 1o. Somente serão publicados no Bulário Eletrônico os
textos de bulas de medicamentos novos, com menos de
cinco (5) anos de registro, que enviarem documento
declaratório de venda, correspondente ao primeiro lote
comercializado, que deverá conter o número das notas
fiscais, com a respectiva relação de estabelecimentos
compradores, até um máximo de 3 (três) notas, por forma
farmacêutica do produto. As exceções serão avaliadas
isoladamente.
§ 2o. Esses medicamentos deverão chegar ao mercado
já com as bulas adequadas à presente regulamentação.
Necessidade de esclarecer que este artigo trata de
medicamentos que, embora já registrados, ainda não
foram comercializados e estabelecer que devem chegar
ao mercado obedecendo as regras desta regulação.
Nova
Redação
18.1. Comentários e observações
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Foi dada nova redação para s dispositivos relacionados a disponibilização das bulas para tornas as regras mais claras.
Os medicamentos que são dispensados para os pacientes em embalagens primárias, incluindo aqueles em embalagem hospitalar, devem ser contem
bulas para cada unidade de embalagem primária a ser dispensada para que o paciente receba a bula.
Independente do tipo de bulas que será disponibilizada na embalagem, todos os medicamentos devem ter as bula para o paciente e para o profissional
de saúde, visando dispor informações adequadas tanto para os pacientes quanto para os profissionais de saúde.
Os produtos de uso restrito a hospitais não foram colocados como exceção a regra citada para garantir o direito à informação ao paciente, uma versão
de bula para ele deve ser elaborada com as informações que podem lhe ser importante, para serem disponibilizadas eletronicamente.
Não foi excluída a obrigatoriedade de uma bula para cada embalagem primária porque o fato da bula não ser entregue hoje na dispensação realizadas
no SUS, realidade que precisa ser modificada com outras ações, não justifica a restrição de disponibilização de bula para o paciente nas embalagens
institucionais.
As bulas para os profissionais de saúde para os medicamentos de venda sem prescrição médica faz-se necessária, pois, apesar da não restrição de
venda, eles podem também ser prescritos. E ainda, as informações destinadas aos profissionais sobre estes medicamentos podem ser importantes para
a prescrição de outros medicamentos. Estas bulas serão disponibilização por meio eletrônico e não na embalagem.
Não foi incorporada data de validade para as bulas porque na resolução está previsto o prazo limite para que as bulas atualizadas sejam
disponibilizadas nas embalagens e por outros mesmo, sendo este prazo destinado ao esgotamento de estoque das bulas em versões anteriores.
As bulas para os profissionais de saúde serão disponibilizadas nos medicamentos com destinação de uso hospitalar, ambulatorial ou profissional, que
são aqueles para os quais os medicamentos podem vir a precisar de informação no momento do uso do medicamento. Para os demais medicamentos,
elas estarão disponibilizadas por meio eletrônico. E, há ainda, a possibilidade do laboratório oficial publicar Mementos Terapêuticos para promover
acesso à informação para os profissionais de saúde. E outras medidas para garantir o acesso ao profissional de saúde podem ser tomadas, mesmo que
não especificadas na norma.
Foi dada nova redação ao dispositivo relacionado à disponibilização dos medicamentos no Bulário, aos medicamentos novos, já registrados e que
ainda não estão no mercado para tornar a regra mais clara para os medicamentos já registrados e para os que irão ser registrados.
16.2. Texto final consolidado na resolução
CAPÍTULO IV
DA DISPONIBILIZAÇÃO DAS BULAS
Seção I
Por meio das embalagens dos medicamentos
Art. 32. As bulas dos medicamentos devem ser disponibilizadas com conteúdo atualizado no mercado, conforme o Bulário Eletrônico, obedecendo à forma e
ao conteúdo estabelecido nesta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente deve ser disponibilizada nos medicamentos destinados aos estabelecimentos que realizam atividade de dispensação de
medicamentos, prevista na legislação específica.
§ 2º A bula para o profissional de saúde deve ser disponibilizada nos medicamentos com destinação de uso hospitalar, ambulatorial ou profissional.
Art. 33. Todos os medicamentos destinados a dispensação em embalagem primária devem possuir uma bula para o paciente acompanhando cada unidade de
embalagem primária, inclusive aqueles dispensados pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 34. A quantidade de bulas que acompanha as embalagens de medicamentos fracionáveis deve obedecer às normas específicas.
Art. 35. Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de aprovação da
Bula Padrão com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada.
Seção II
Por meio dos Mementos Terapêuticos
Art. 36. Os laboratórios oficiais podem disponibilizar as informações para os profissionais de saúde por meio dos Mementos Terapêuticos.
§ 1º Os Mementos Terapêuticos devem contemplar as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos Laboratórios Oficiais, que
devem obedecer ao disposto nesta resolução quanto à forma e conteúdo.
§ 2º Na parte Dizeres Legais da bula do profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de aprovação da Bula Padrão com a qual a bula
foi harmonizada e/ou atualizada.
Art. 37. A distribuição dos Mementos Terapêuticos deve garantir o acesso à informação para os profissionais de saúde do SUS.
§ 1º Caso não haja publicação de Memento Terapêutico, os Laboratórios Oficiais devem disponibilizar bulas para os profissionais de saúde, conforme
previsto no Art. 33 obedecendo ao disposto nesta resolução quanto à forma e conteúdo.
§ 2º A publicação de Memento Terapêutico não isenta os Laboratórios Oficiais da submissão eletrônica, se couber, da harmonização e da alteração de textos
das bulas, conforme disposto nesta resolução.
Seção III
Por meio eletrônico
Art. 38. Serão publicadas no Bulário Eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa, as últimas versões dos textos de bulas dos medicamentos para o paciente e
para o profissional de saúde, regulamentadas por esta Resolução, e os textos do rótulo do medicamento de notificação simplificada que substituem
informação de bula, conforme norma específica.
§ 1º Somente serão publicados no Bulário Eletrônico os textos de bulas de medicamentos comercializados.
§ 2º A utilização do conteúdo do Bulário Eletrônico é permitida, desde que se façam constar a fonte de onde foram retiradas as informações, qual seja: a
empresa titular do registro do medicamento, bem como a data da respectiva consulta, e sejam respeitados os direitos autorais, sem prejuízo de sanções cíveis
e criminais em eventuais alterações, que são expressamente proibidas.
Art. 39. As empresas podem disponibilizar as bulas de todos os seus medicamentos registrados em seus sítios eletrônicos, sem acesso restrito, e fornecê-las
por correio eletrônico, desde que reproduzam fielmente as últimas versões aprovadas pela Anvisa.
§ 1º Devem ser veiculados no sítio ou correio eletrônico alertas sobre o risco da automedicação ou do uso do medicamento em desacordo com o estabelecido
pelo prescritor.
§ 2º Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de aprovação da Bula
Padrão com a qual a bula foi atualizada, para os medicamentos que devem ser harmonizadas com a Bula Padrão.
Seção IV
Para Pessoas Portadoras de Deficiência Visual
Art. 40. As bulas em formato especial devem ser disponibilizadas gratuitamente pelas empresas titulares do registro do medicamento, mediante solicitação da
pessoa física portadora de deficiência visual, em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte
ampliada, conforme sua escolha e necessidade.
§ 1° Os Serviços Telefônicos de Atendimento ao Consumidor – SAC, das empresas titulares de registro devem efetuar a leitura das bulas, parcial ou total, a
critério da pessoa portadora de deficiência visual.
§ 2° Os sítios eletrônicos das empresas titulares dos registros dos medicamentos devem disponibilizar as bulas em formato digital passível de conversão em
áudio e em fonte ampliada.
Art. 41. A empresa titular de registro do medicamento deve enviar a bula em formato especial solicitado pela pessoa física portadora de deficiência visual no
prazo máximo de até 10 (dez) dias úteis após recebimento do pedido.
Art. 42. A empresa titular do registro do medicamento tem a responsabilidade de garantir e zelar pela veracidade e atualização das informações prestadas nas
bulas em formato especial, objeto desta Resolução.
Parágrafo único. Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de
aprovação da Bula Padrão com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada.
Art. 43. A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar, por 5 (cinco) anos, todos os documentos relacionados com a
solicitação e o envio das bulas em formato especial para pessoas portadoras de deficiência visual, contendo no mínimo as seguintes informações:
I – nome completo do requerente;
II – endereço residencial completo para correspondência;
III – formato de bula solicitada;
IV – nome comercial do medicamento;
V – Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápicos;
VI – concentração e forma farmacêutica;
VII – data e comprovante de envio da bula; e
VIII – data e comprovante de recebimento da bula.
19. Disposições iniciais sobre a norma
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
ANEXO B
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº.
XXX/2009
considerando a necessidade de
harmonizar a forma e o conteúdo dos textos de bula de
todos os medicamentos registrados e comercializados no
Brasil, em face da Portaria SVS nº. 110/97 e da RDC nº.
140/03;
Exclusão
considerando a necessidade de harmonizar a forma e o
conteúdo dos textos de bula de todos os medicamentos
registrados e comercializados no Brasil, em face da
Portaria SVS nº. 110/97 e da RDC nº.
140/03; (RETIRAR)
Sugerimos não mencionar estes regulamentos já que os
mesmos serão revogados a partir da publicação desta
RDC, vide Art. 28.
Incluído
ANEXO B
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº.
XXX/2009 (...) considerando a necessidade de
harmonizar a forma e o conteúdo dos textos de bula de
todos os medicamentos registrados e comercializados no
Brasil, em face da Portaria SVS nº. 110/97 e da RDC nº.
140/03;
Exclusão
ANEXO B
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº.
XXX/2009
considerando a necessidade de
harmonizar a forma e o conteúdo dos textos de bula de
todos os medicamentos registrados e comercializados no
Brasil.
Sugerimos a retirada destes regulamentos já que não
estarão mais em vigor a partir da publicação desta RDC,
conforme disposto no Art. 28.
Incluído
19.1. Comentários e observações
Foi dada nova redação a esta disposição inicial, preservando a sua idéia central que é de expor a necessidade de se definir novo marco regulatório
para as bulas de medicamentos, para se reduzir a heterogeneidade e assimetria de informações presentes nas bulas atualmente, face a co-existência de
das normas..
considerando que os textos de bula de medicamentos no mercado devem ser reavaliados e harmonizados em face da heterogeneidade e assimetria de
informações destinadas ao paciente e aos profissionais de saúde;
19.2. Texto final consolidado na resolução
•
considerando a necessidade de harmonizar a forma e o conteúdo dos textos de bula de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil e
unificar a regulamentação sobre o assunto;
20. Dizeres legais
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Nova
redação
Minha sugestão é que Bulas contenham o cabeçalho e
duas partes: Cabeçalho: informações do Laboratório,
além de um "zero oitocentos" para, caso seja necessário,
o paciente (ou o profissional) se ligue com aquele.
Para facilitar o entendimento e esclarecimento sobre a
bula.
Contemplada
na CP
Art. 5º É facultada a presença, além da logomarca da
empresa detentora do registro, das logomarcas das
empresas envolvidas na fabricação e importação do
medicamento, desde que tal solicitação já tenha sido
aprovada no registro pela Anvisa.
Inclusão
Art. 5º É facultada a presença, além da logomarca da
empresa detentora do registro, das logomarcas das
empresas envolvidas na fabricação, importação e
distribuição do medicamento, desde que tal solicitação já
tenha sido notificada para a Anvisa.
Justificativa 1: Inclusão de todos atores da cadeia
Justificativa 2: Baseado no artigo 4 da RDC 333/03 o qual
não cria a obrigatoriedade da aprovação.
Não
incoporada
Art. 5º É facultada a presença, além da logomarca da
empresa detentora do registro, das logomarcas das
empresas envolvidas na fabricação e importação do
medicamento, desde que tal solicitação já tenha sido
aprovada no registro pela Anvisa.
Art. 5° É facultada a presença ... das empresas
envolvidas na fabricação e importação do medicamento,
...
Anexo I
IV) Dizeres legais
Exclusão
NO DECRETO 79094/77 CONSTA APENAS MARCA.
LOGOMARCA NAO FOI LOCALIZADA A SUA
DEFINIÇAO SANITARIA.
Não
incoporada
Inclusão
... na fabricação, importação e distribuição do
medicamento,...
E adicionar a seguinte frase: “Distribuído por:”
Muitas empresas têm marcas de distribuidoras
associadas as suas próprias marcas.
Isto não fere as normas do Código de Defesa do
Consumidor e garante um direito do fabricante.
Não
incoporada
IV) Dizeres legais
Nome e endereço da empresa titular do
registro no Brasil, precedido pela informação
“Registrado por”
Exclusão
IV) Dizeres legais
Nome e endereço da empresa titular do
registro no Brasil, precedido pela informação
“Registrado por” (RETIRAR)
Excluído
IV) Dizeres legais:
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da
Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(D.O.U.), sendo necessários os nove dígitos iniciais.
Nova
redação
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da
Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos.
Harmonização com a Resolução RDC nº. 333/03, em que
o nome da empresa
titular do registro não é precedida pela expressão
“registrado por”, e está implícito no nome do
titular do registro.
Conforme RDC N° 333, de 19 de Novembro de 2003,
item 2.1.1.12.
ANEXO I
I) Identificação do medicamento: (...)
Informações ao paciente: (...)
II)
Não
incoporada
ANEXO 1. IV – dizeres legais
...
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto,
citando a cidade e o estado, precedido pela
informação “Fabricado por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por
empresas diferentes da detentora do registro, incluir as
seguintes informações, conforme o caso: “Registrado
por”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
Inclusão
ANEXO 1. IV – dizeres legais
...
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto,
citando a cidade e o estado, precedido pela informação
“Fabricado por” ou “produzido por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por
empresas diferentes da detentora do registro,
incluir as seguintes informações, conforme o caso:
“Registrado por”; “Produzido por:” ; “Embalado por:”,
Harmonizar com texto da RDC 333/03, que dispõe sobre
a rotulagem de medicamentos.
Nova
Redação
ANEXO I
IV – dizeres legais
(...)
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto,
citando a cidade e o estado, precedido pela
informação “Fabricado por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por
empresas diferentes da detentora do registro, incluir as
seguintes informações, conforme o caso: “Registrado
por”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”,
Inclusão
ANEXO I
IV – dizeres legais
(...)
Nome do fabricante, e local de fabricação do produto,
citando a cidade e o estado, precedido pela informação
“Fabricado por” ou “produzido por”
- Para os medicamentos produzidos ou distribuídos por
empresas diferentes da detentora do registro,
incluir as seguintes informações, conforme o caso:
“Registrado por”; “Produzido por:”; “Embalado por:”,
Harmonizar com texto da RDC 333/03, que dispõe sobre
a rotulagem de medicamentos.
Nova
Redação
ANEXO I
III) Informações técnicas Inclusão
aos profissionais de saúde (...)
9. Reações adversas
(...)
Orientar sobre notificação de reações adversas
utilizando o Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa. (...)
IV) Dizeres legais (...)
Telefone do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do
registro.
E por último a disponibilização de canais de acesso de
atendimento ao consumidor (SAC).
Para que os pacientes e profissionais de saúde possam
fazer sugestões e/ou reclamações de maneira agil.
Contemplada
na CP
20.1. Comentários e observações
•
•
•
Manteve-se a regra sobre logomarca disposta na RDC n° 140/03. Foi solicitada a inclusão de informações relacionadas à logomarca da empresa que
distribui o medicamento, considerando toda a cadeia dos medicamentos. Porém, a bula reflete informações aprovadas no registro do medicamento, na
qual apenas a cadeia de fabricação é avaliada, o que justifica a restrição de informações nas bulas das empresas que registram, incluindo aquelas que
importam o medicamento, e as que fabricam e embalam o medicamento.
Entende-se por logomarca apresentação de uma marca com sua representação gráfica. As logomarcas podem auxilia na identificação de informações
sobre as empresas responsáveis pelo medicamento, pois são relacionadas à identidade da empresa, o que é positivo sob a perspectiva sanitária. A
permissão de logomarcas já era prevista na RDC n° 140/03, que está e consonância com as normas específicas para rotulagem. Na verdade, todos os
dizeres legais das bulas devem estar em consonância com os dizeres de rotulagem, quanto a forma e conteúdo.
Exclui-se a exigência de se incluir a expressão “Registrado por” antes do nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil porque verificouse que esta informação não agregará valor.
•
•
•
Não foi incorporada na norma a exigência dos treze dígitos do numero de registro do medicamento porque a mesma bula pode ser utilizada na
embalagem de diferentes apresentações, o que justifica a exigência de somente os nove dígitos. Por exemplo, para um medicamento com o princípio
ativo na mesma concentração que possuir apresentações com quantidade de comprimidos diferentes, cada apresentação com quantidades distintas de
comprimidos recebe um número de registro com treze dígitos. Os treze dígitos se aplicam à rotulagem dos medicamentos.
Foi dada nova redação a parte da norma que dispõe sobre as informações que devem conter em relação a empresa de registro, a de fabricação e a de
embalagem para tornar a regra mais clara.
A informação sobre o canal de comunicação com a empresa, por meio de um SAC, é uma exigência da norma, está contemplada na mesma.
20.2. Texto final consolidado na resolução
PARTE III - DIZERES LEGAIS
Informar a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9
(nove) dígitos iniciais.
Informar o nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do registro.
Informar a razão social e endereço da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro.
Para os medicamentos fabricados e/ou embalados por empresas diferentes da detentora do registro, informar a razão social da empresa fabricante e local de
fabricação do produto, citando a cidade e o estado, precedido pela s expressões, conforme o caso: “Fabricado por:” e “Embalado por:”.
Para os produtos importados, discriminar o local de fabricação do medicamento, citando a cidade, o estado e país, e incluir as seguintes expressões, conforme
o caso: “Importado por:”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”.
Informar o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa titular do registro.
Incluir as seguintes expressões, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais”;
“Uso profissional”;
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios oficiais)
Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação previstas na norma específica para produtos controlados.
Incluir, exceto nos textos de bulas a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito:
“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no
Bulário Eletrônico)
Incluir símbolo da reciclagem de papel.
21. Doação de sangue
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresenta.
Inclusão
Este medicamento não restringe a doação de sangue.
Percebi que algumas pessoas decidem não doar sangue Não
porque acham que o medicamento que tomam,
incorporada
descredencia-os. Acho que não é bem assim. E a própria
inclusão pode
Servir como propaganda ou incentivo à doação.... acho ...
21.1. Comentários e observações
•
Foge ao escopo da resolução de bulas tratar a questão que deve ser regulamentada em norma específica, que pode dispor sobre a inclusão de
informações nas bulas quanto a restrição de doação de sangue quando no uso de alguns medicamentos.
22. Fitoterápicos, dinamizados e específicos
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
Inclusão
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
Incluir as definições:
Bulas Padrões para Fitoterápicos: bulas elaboradas como
padrões para informação, cujas formas e conteúdos
obedecem a esta resolução.
Bulas Padrões para Específicos: bulas elaboradas como
padrões para informação, cujas formas e conteúdos
obedecem a esta resolução.
Não apresenta.
Nova
Redação
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
Inclusão
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
Art 12 – As bulas dos medicamentos específicos e
Não apresenta.
fitoterápicos já registrados deverão ser adequadas quanto
à forma e conteúdo conforme anexo I desta resolução e
enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme
Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até
cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta
resolução.
Parágrafo único – Após a publicação de novos textos de
bula padrão, estes medicamentos deverão harmonizar
seus textos de bula e enviar no formato eletrônico no
prazo de até cento e oitenta (180) dias após a publicação.
Nova
Redação
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
Inclusão
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
Art. X – As bulas dos medicamentos dinamizados são
Não apresenta.
objetos de regulamentação por normas específicas.
Art. Y – Os medicamentos de notificação simplificada
estão dispensados da apresentação de bula e seus
rótulos devem obedecer à regulamentação específica.
Seria legal se o bulário pudesse ser um banco de dados
Não apresenta.
também dos rótulos de notificados e das bulas de
dinamizados, somente para que a Anvisa tivesse todas as
bulas em um só local e pudesse consultar, por exemplo,
no caso de questionamento sobre rótulos de notificados.
Nova
Redação
Os Artigo 9 e 19 também deve incluir fito...Para os
Não apresenta.
medicamentos genéricos, similares e fitoterápicos, o
prazo máximo... Para a identificação do medicamento, fito
tem algumas particularidades: não tem DCB para o
princípio ativo, e sim nomenclatura botânica, e deve citar
os marcadores. A norma de registro de fito regulamenta
este item da bula (atualmente RDC 48/04). Poderia ficar
assim:
I) Identificação do medicamento:
Logo após “Citar a denominação genérica...”:
Para fitoterápicos seguir a norma que regulamenta o
registro de fitoterápicos.
Nova
Redação
Art. 1º (...)
IV - Bulário Eletrônico da
Anvisa: base de dados que contém textos de bulas ou
informações contidas nos rótulos que possam, em casos
especificados na legislação, substituir a bula.
Inclusão
Anexo I: I) Identificação do medicamento:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s),
utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou,
em sua ausência, a Denominação Comum Internacional
(DCI), ou ainda, Chemical Abstract Service (CAS).
Inclusão
Nova
Redação
Inclusão
ANEXO I
I) Identificação do medicamento: Descrever a
composição qualitativa e quantitativa (indicar equivalência
sal-base, se couber) do(s) princípio(s) ativo(s) e
qualitativa (indicar os nomes das substâncias) dos demais
componentes da formulação. Indicar a quantidade
suficiente para (qsp) completar a unidade farmacotécnica,
do diluente ou excipiente.
Descrever o peso, volume líquido ou quantidade de
unidades, conforme o caso. Informar também a
quantidade de acessórios dosadores se couber.
Bula, modelo de rótulo e embalagem, conforme a
legislação vigente. A bula deve informar a parte utilizada
da planta, a composição do medicamento, indicando a
relação real, em peso ou volume, da matéria prima
vegetal usada e a correspondência em marcadores e/ ou
princípios ativos, quando conhecidos.
Não apresenta.
Nova
Redação
Nova
Redação
Não apresenta.
Inclusão
Descrição do derivado desde que figure logo após ou
abaixo da nomenclatura botânica (facultativo).
Não apresenta.
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
dinamizados, específicos e de notificação
simplificada são objeto de regulamentação por normas
específicas.
Exclusão
Exclusão deste artigo.
A proposta de regulamento apresentada pela Consulta
Nova
Redação
Pública nº 01/09 dispõe que tanto a Portaria SVS/MS nº
110/97, quanto a Resolução RDC 140/03, que são
normas atualmente aplicadas para todas as categorias de
medicamentos, seriam revogadas.O artigo 12º da referida
proposta estabelece, no entanto, que “As bulas dos
medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e
de notificação simplificada são objeto de regulamentação
por normas específicas.”
Uma vez que os regulamentos existentes atualmente para
elaboração de bulas de específicos e fitoterápicos (RDC
94 e 95/08, respectivamente) contemplam apenas uma
pequena parcela de produtos destas classes, os demais
estariam órfãos de regulamentação para fins de
elaboração de texto de bula.
Assim, como seria possível elaborar uma bula para
medicamentos à base de vitaminas e minerais? Ou uma
bula de medicamento fitoterápico à base de Mikania
glomerata?
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
Nova
redação
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
Dúvida
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
Não apresenta.
Comentário
Mudar para: Evitar a utilização de texto sublinhado e em
itálico, exceto quando houver referência às plantas
medicinais.
Os nomes populares das plantas medicinais variam muito Nova
de região para região. Por essa razão, costumamos usar Redação
o nome científico para especificar uma planta, sendo esta
a melhor maneira de garantir que ela será identificada em
qualquer região, não importando o seu nome popular.
Como padronização, os nomes científicos das plantas
devem seguir as normas do Código Internacional de
Nomenclatura Botânica, que determina, entre outras
regras, que sua grafia obedeça ao modelo de
nomenclatura binominal. Utilizada em todo mundo,
independente da língua nativa, o Binômio é constituído de
um nome genérico iniciado com letra maiúscula definindo
um gênero da planta e o nome da espécie com letra
minúscula, sendo sempre que possível seguidos pelo
autor ou autores da descrição (os nomes de autores
podem ser abreviados). Os nomes utilizados são em
latim, ou numa versão latinizada da palavra ou palavras
que se pretende utilizar. O nome genérico e o epíteto
específico devem sempre ser escritos em tipo itálico, ou
na sua indisponibilidade ser sublinhados.
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
dinamizados, específicos, de notificação simplificada e
similares únicos de mercado são objeto de
regulamentação por normas específicas.
Questionamento: É bom salientar que alguns desses
medicamentos ainda não tem regulamentação específica.
Como ficaria a situação das suas bulas, já que essa
prosposta de Resolução revoga a Portaria 110/97 e a
RDC 140/03
Nova
Redação
A CP está monopolizando as bulas só para médicos e
pacientes! E os dentistas, veterinários, pessoal de
Enfermagem e o restante das categorias de saúde não
serão levados em consideração? Os acupunturistas nãomédicos, os fito-homeopatas não-médicos como ficam
diante dessas “mudanças” que não abrangem os
princípios, metodologias, técnicas, terapêuticas e afins às
medicinas alquímico-vitalistas que ensinam, praticam e
prescrevem com base em outros paradigmas?
Porque as bulas de todos os remédios não constam, até
hoje, mudanças, não são completas, só admitem
paradigmas afins à Farmacologia alopática-médicacientífica e o mais grave: omite-se, negligencia-se e agese com imperícia a ausência em todas as bulas dos
efeitos colaterais e adversos, as indicações e contraindicações, as interações medicamentosas, a validade
real dos medicamentos não convencionais como os
homeopáticos (que agem através da Energia Vital, da
essência energética das substâncias), os florais (que
agem através da espiritualidade-sentimentos das flores),
os nutro-fitoterapêuticos afins à Acupuntura-MTC
(Medicina Tradicional Chinesa), que junto com a Alopatia,
a medicina dos contrários, formam uma trilogia que se
choca entre si, se antagoniza, se anula, agrava entre si
sintomas e o curso das doenças.
Sem
contribuição
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
Nova
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são redação
objeto de regulamentação por normas específicas.
Reestruturar como segue: Art. 12 As bulas dos
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
de notificação simplificada são objeto de regulamentação interpretações equivocadas.
por normas específicas, e, portanto, não é obrigatória sua
adequação quanto à forma e ao conteúdo segundo os
critérios desta resolução.
§1.º As bulas destes medicamentos, independentemente
de estarem ou não adequadas, deverão ser enviadas
para a ANVISA, em formato eletrônico, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, a partir da publicação desta
resolução.
§2.º Deverá constar na bula dos medicamentos
fitoterápicos, dinamizados, específicos e de notificação
simplificada, nos “Dizeres legais”, a data de envio para a
ANVISA.
Nova
Redação
Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
Inclusão
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
Inclusão do procedimento de envio das bulas dos
Não apresenta.
medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e
de notificação simplificada, de forma que possam ser
incluídas no Bulário Eletrônico da ANVISA.
Inclusão da data de envio da bula para a ANVISA, em
equivalência à data de harmonização de similares e
genéricos. Art. 12 As bulas dos medicamentos
fitoterápicos, dinamizados, específicos e de notificação
simplificada são objeto de regulamentação por normas
específicas, e, portanto, não é obrigatória sua adequação
quanto à forma e ao conteúdo segundo os critérios desta
resolução.
§1.º As bulas destes medicamentos, independentemente
de estarem ou não adequadas, deverão ser enviadas
para a ANVISA, em formato eletrônico, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, a partir da publicação desta
resolução.
§2.º Deverá constar na bula dos medicamentos
fitoterápicos, dinamizados, específicos e de notificação
simplificada, nos “Dizeres legais”, a data de envio para a
ANVISA.
Nova
Redação
Art. 12 ...específicos e de notificação simplificada...
Retirá-lo.Ou modificar sua redação.
Inclusão
Porque os medicamentos específicos e os alopáticos de
notificação simplificada (já que há notificação também
para dinamizados) têm em si as mesmas características
farmacológicas que os medicamentos novos, similares e
genéricos, permitindo a adoção do mesmo padrão de
bula.
Talvez a única
exceção para específicos seja a categoria de SPGV,
podendo, então, esta ser indicada no artigo.
Nova
Redação
ANEXO B
Do agrupamento das
Exclusão
bulas Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
8) No artigo 12, excluir daquelas que serão objeto de
regulamentação por normas específicas, as bulas os
medicamentos fitoterápicos e notificados. Incluir texto que
estabeleça que as bulas de medicamentos fitoterápicos e
de notificação simplificada seguirão as exigências do
regulamento proposto, definindo critérios específicos para
os mesmos, conforme constante na Consulta Pública n.º
40, de 12 de agosto de 2008.
Porque:
a) Os medicamentos
fitoterápicos e de notificação também possuem contraindicações, reações adversas, risco de intoxicação e
cuidados de conservação. Alguns fitoterápicos inclusive
são de venda sob prescrição médica, devido aos seus
riscos, como a Gingko Biloba e Kava-Kava. Ademais, a
Norma atual de bulas, a RDC 140 já contempla as bulas
desses medicamentos nas suas exigências.
b) A Consulta Pública n.º 40, de 12 de agosto de 2008
que estabelece a proposta de regulamentação de bulas
de medicamentos fitoterápicos não contempla exigências
propostas pela CP 01/09 que são importantes para a
informação do paciente sobre medicamentos, tais como:
a. Não estabelece padrão de texto quanto a forma,
tamanho de letra e espaçamento entre as linhas
b. Não estabelece bulas separadas para o paciente e
para o profissional de saúde. As informações tanto para
um quanto para outro vão ficar numa mesma bula.
c. Disponibiliza bulas padronizadas para apenas 13
(treze) fármacos vegetais, não definindo critérios de bulas
para os demais;
d. Não define o período de comercialização das bulas, a
partir da publicação da Norma ou partir das alterações
das bulas padrão
e. Nas bulas padrão, não há informações propostas na
Audiência Pública sobre a CP 01/09 e descritas nos itens
01, 03, 04, 05 e 07 deste documento.
Nova
Redação
Art. 12
As bulas dos medicamentos fitoterápicos, dinamizados,
específicos e de notificação simplificada são objeto de
regulamentação por normas específicas.
Exclusão
Art. 12
As bulas dos medicamentos fitoterápicos e dinamizados
são objeto de regulamentação por normas específicas.
Nova
Redação
Art. 12
As bulas dos medicamentos fitoterápicos, dinamizados,
específicos e de notificação simplificada são objeto de
regulamentação por normas específicas.
Exclusão
ANEXO B
Art. 12
As bulas dos medicamentos fitoterápicos, dinamizados e
de notificação simplificada são objeto de regulamentação
por normas específicas.
Sugerimos a retirada da categoria de específicos, pois
hoje eles seguem as regras da portaria 110, que será
revogada com essa nova RDC, e consequentemente
seguirá a nova RDC de bulas, salvo se a Anvisa publicar
na mesma data norma que defina as regras para as bulas
dessa categoria.
Também sugerimos retirar a categoria de notificação
simplificada, pois conforme RDC 199/06, Art. 8°, estes
estão dispensados da apresentação de bula.
Sugerimos que a categoria de produtos específicos seja
retirado deste artigo uma vez que, as bulas para esta
categoria de produtos são confeccionadas tendo como
base a Portaria 110, objeto de revogação por este
regulamento, salvo se será publicado concomitantemente
com esse regulamento novo guia para submissão de
bulas para essa categoria de produtos.
22.1. Comentários e observações
Nova
Redação
•
•
•
Foi o excluído o artigo que previa a regulamentação de bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, visando atingir uma
coerência na regulamentação das bulas de medicamentos. A resolução de bulas passou a tratar de todos os medicamentos registrados e notificados,
que são aqueles fabricados industrialmente. E, as normas conflitantes, ou parte delas, serão revogadas coma publicação da resolução de bulas.
Foi definido um conceito único para Bulas Padrão: bulas definidas como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos
específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos,
as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos
como medicamentos de referência. As Bulas Padrão destes medicamentos, ou as bulas dos dinamizados, específicos ou fitoterápicos sem Bulas
Padrão serão publicadas no Bulário.
Os medicamentos dinamizados, passíveis de registro ou de notificação devem seguir as regras estabelecidas pela resolução com base na terapêutica
homeopática, antroposófica ou homotoxicológica.
22.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º [...]
VII - Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares,
cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, a Bula Padrão é elaborada pela Anvisa. Para os
medicamentos genéricos e similares, a Bula Padrão é a bula do medicamento eleito como medicamento de referência;
[...]
Seção II
Das Bulas dos Medicamentos Específicos
Art. 13. Os medicamentos específicos devem ser harmonizados com a sua respectiva Bula Padrão e os campos:
I - sinalizados com XXX na Bula Padrão e as informações relacionadas ao modo de usar devem ser preenchidas pela empresa de acordo com as
características do produto aprovadas no registro;
II - sublinhados na Bula Padrão não devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.
Art. 14. Para os medicamentos específicos que não possuem Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico, suas bulas devem ser elaboradas pelas empresas
para cada produto obedecendo ao disposto nesta resolução, quanto à forma e conteúdo.
Seção III
Das Bulas dos Medicamentos Dinamizados
Art. 15. As bulas dos medicamentos dinamizados devem ser elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo ao disposto nesta resolução, quanto à
forma e conteúdo.
Parágrafo único. Os medicamentos dinamizados de notificação simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor, o qual deve apresentar os
itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, previstos no Anexo I desta resolução, com exceção do
item “1. Para quê este medicamento é indicado?”, e da parte III – Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde, conforme disposto em resolução
específica.
Seção IV
Das Bulas dos Medicamentos Fitoterápicos
Art. 16. Os medicamentos fitoterápicos devem ser harmonizados com a sua respectiva Bula Padrão e os campos:
I - sinalizados com XXX na Bula Padrão devem ser preenchidas pela empresa de acordo com as características do produto aprovadas no registro;
II - sublinhados na Bula Padrão não devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.
Art. 17. As bulas dos medicamentos fitoterápicos que ainda não tiveram bulas padronizadas, devem ser elaboradas pelas empresas para cada produto,
obedecendo ao disposto nesta resolução quanto à forma e conteúdo.
23. Forma e conteúdo da bula
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Uso da letra verdana
Comentário
Não apresenta
É interessante quando se trata da tipografia das bulas
usar como modelo uma fonte não-serifada, pois permite
uma leitura mais rápida e fácil devido ao aumento dos
espaços em branco entre as letras.
Nova Redação
Art.6º [...]
Parágrafo único - Devido à necessidade de maior
segurança na utilização dos medicamentos, as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem
liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo devem ter
bulas separadas.
Nova
redação
Art.6º [...]
Parágrafo único - Devem ter bulas separadas as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem
liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo, devido à
necessidade de maior segurança na utilização dos
medicamentos.
Nessa ordem proposta se enfatiza o objetivo do
parágrafo, que é o de separar as bulas de
medicamentos de liberação modificada ou de
administração específica. A justificativa não deve ser o
objetivo do parágrafo, já que é uma norma regulatória.
Nova Redação
Retirar o uso de cores para diferenciação ou impedir o
uso de cores vermelha ou verde.
Pois pessoas que tenham daltonismo terão dificuldades
de acesso a essa informação.
Excluído
Acho que primeiro deveria vir a indicação do
medicamento (para que serve?) e depois como ele
funciona (vide exemplo EPAR da EMEA).
Não apresenta.
Incluído
Nova
redação
Acho que o primeiro item deve ser a indicação do
medicamento.
Não apresenta.
Nova Redação
Comentário
Agora quanto as bulas, acredito que muito importante
que houvese espaço resumido porém claro e
esclarecedor sobre o medicamento.
Porque, por exemplo: de que adianta uma bula com 5
páginas, mais ou 0,8 m², se ninguém entende de tão
técnica que é.
Contemplada na
CP
Comentário
Sou a favor, das mudanças nas bulas dos remedios,
principalmente porque as informaçoes são muito
tecnicas. Gostaria de ve-las mais simples e
transparentes.
Não apresenta.
Contemplada na
CP
Exclusão
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito ou ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
[...]
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser
organizado na forma de itens destacados com negrito ou
ser diferenciadas das repostas com a utilização de cores
distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para
o texto em Verdana 6, as perguntas devem estar em
Verdana 8.
Ordem das perguntas “Como este medicamento
Nova
funciona?” e “Este medicamento é indicado para quê?”
redação
Ordem do item “Indicações”, sugiro que seja o primeiro
subitem do item “Informações técnicas aos profissionais
de saúde”
II) Informações ao paciente: As informações ao
paciente são obrigatórias e devem ser escritas em
linguagem acessível, de acordo com as terminologias
preconizadas pela Classificação Internacional de
Doenças, CID 10, ao referir sinais, sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
1. Como este
medicamento funciona?
Descrever as ações farmacológicas em linguagem
acessível à população (...)
II) Informações ao paciente: As informações ao
paciente são obrigatórias e devem ser escritas em
linguagem acessível(...)
Não apresenta.
Inclusão
Por se tratar de um documento [bula] que relata a
respeito de uma droga (fármaco), seu conteúdo deveria
ser dividido em um verso contendo informações para o
paciente e no outro verso informações técnicas.
Não apresenta.
Não incorporada
II) Informações ao paciente: As informações ao
paciente são obrigatórias e devem ser escritas em
linguagem acessível (...)
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
ANEXO B
Estabelece regras de
elaboração, publicação, atualização e harmonização das
bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde.(...)
Comentário
As informações ao paciente deveriam estar em uma
linguagem de fácil entendimento para os mesmos e bem
sucintas.
Gostaria de manifestar minha insatisfação com relação
ao tamanho da fonte em que são escritas as
informações ao paciente.
Contemplada na
CP
Comentário
A bula realmente deve ser feita uma para os leigos e
outra para os profissionais da saúde, de forma resumida
e de fácil entendimento.
Pois a maioria das reclamações ouvidas estão
relacionadas com a dificuldade de entendimento das
informações contidas na bula.
Como a maioria dos brasileiros (as) temos uma certa
limitação da visão, isso torna difícil ler as informações ao
paciente coisa tão importante e necessária, a letra é
muito pequena.
O paciente necessita sabr pra que que serve o
medicamento, se faz mal ao ser ingerido com álcool,
com determinados alimentos ou com outros
medicamentos, já o profissional da saúde deseja saber
a farmacodinâmica, a farmacocinética, termos técnicos
que nós, profissionais da saúde, temos condições de
entender e repassar aos pacientes de forma mais clara.
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Inclusão
As bulas deveriam ter uma formatação de fonte tamanho
12 no mínimo.
Facilitariam a leitura.
Não incorporada
II) Informações ao paciente: As informações ao
paciente são obrigatórias e devem ser escritas em
linguagem acessível (...)
ANEXO B
Estabelece regras de
elaboração, publicação, atualização e harmonização das
bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde. (...)
Inclusão
Além do termo técnico, deveria conter sinônimo de
compreensão e entendimento popular.
Para ter uma linguagem de fácil compreensão.
Contemplada na
CP
Comentário
No meu modo de ver ambas a partes seriam atendidas e Não incorporada
diminuiria a auto medicação pois a paciente compra o
medicamento, lêe a bula e o toma sem a avaliação de
um profissional.
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
ANEXO B
Estabelece regras de
elaboração, publicação, atualização e harmonização das
bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde.
Comentário
Na minha opnião os medicamentos deveriam vir com
duas bulas, uma para o paciente que deveriam conter
nome do medicamento, substancia ativa, classe
terapêutica, posologia, reações adversas (somente as
reações mais comuns de acontecer) e contra indicações.
A outra bula seria destinada aos profissionais da saúde
na qual poderiam conter informações mais tecnicas tais
como, modo de ação, interações medicamentosas uma
relação por completo das reações adversas entre outas
coisas destinadas aos profissionais.
Definição de tamanho mínimo para a letra, tipo de fonte
e
espaçamento entre parágrafos.
Distinção entre bulas destinadas aos profissionais de
saúde e bulas para pacientes – com linguagem não
técnica. No caso das bulas para pacientes, os dados
devem continuar
estruturados no formato de perguntas e respostas.
Não apresenta.
Comentário
Comentário
Contemplada na
CP
Contemplada na
CP
Para melhorar a visibilidade e facilitar a leitura dos textos Contemplada na
das bulas.
CP
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
(...) Evitar a repetição
de informações ao longo do texto. (...)
Comentário
Bulas mais objetivas, evitando a repetição de
informações.
Não apresenta.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
NÃO SÃO OBJETIVAS E AS LETRAS NEM SE FALA
Não apresenta.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
Gostei do que soube sobre o bulário eletrônico e
também sobre uma linguagem mais "povão" (simples,
corrente, não técnica) e em letras que se possa ler.Tudo
principalmente nas bulas de medicamentos que geram
efeitos colaterais e contra-indicações.
Não apresenta.
Contemplada na
CP
Não apresenta.
Comentário
Quando um laboratório produzir mais de um tipo de
medicamento da mesma linha, que seja emitida uma
bula específica para cada um.
Para evitar confusão dos usuários.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Inclusão
Padronizar para tamanho de letra arial 12.
Facilitar a leitura das bulas.
Não incorporada
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
Linguagem menos técnica na parte do paciente.
Para facilita o entendimento.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
Letras maiores e linguagem menos técinica.
Melhorar a compreensão.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
Linguagem mais popular e letras maiores.
Melhorar a compreensão.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
Aumentar letras e usar termos fáceis de entender por
leigos.
Melhorar entendimento.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Não apresenta.
Comentário
As únicas alterções que concordo e ampliar o tamanho
das letras nas parte da Bula que se diz respeito aos
EFEITOS COLATERAIS E TIPO DE
ARMAZENAMENTO DO PRODUTO.
Que os medicamentos com apresentações diferentes
(comprimidos, cápsulas, suspensão oral e gramagens)
tenham bula especifica.
Não apresenta.
Nova Redação
Porque por já ter trabalhado como balconista sei que
muitos clientes chegam as drogarias com as bulas na
mão e quando questionados qual a dosagem, não
sabem responder e acabam comprando o mais fraco ou
o mais forte.
Contemplada na
CP
Comentário
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Comentário
Aumentar o tamanho das letras das bulas de remédio.
Para melhor entendimento.
Nova Redação
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível (...)
ANEXO B
Estabelece regras de
elaboração, publicação, atualização e harmonização das
bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde.
Comentário
Mais objetividade e clareza nas explicações, sem pecar
na qualidade da informação.
Porque há parágrafos desnecessários que repetem
coisas já esclarecidas.
Contemplada na
CP
Comentário
Pois após lê-los, quando consegue, o paciente fica tão
sugestionado negativamente que passa a ter todos os
sintomas e abandona o medicamento.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Comentário
Letras maiores, maior didatismo, deixando os itens mais
complexos das pesquisas e efeitos colaterais para a
classe médica. Por isso duas bulas deveriam ser anexas
ao produto - uma para o paciente e outra para o médico.
Ou - quem sabe?separá-las numa só. Com letras possíveis de ler, pois
também os médicos não suportam aquelas "letrinhas".
Acho que as letras das bulas deveriam vir em tamanho
maiores.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
SOu a favor da nova regra sobre a bula de
medicamentos ser mais objetiva.
Porque é uma dificuldade pra se conseguir informacoes
dos medicamentos como fórmulas, efeitos colaterais,
modo de usar... por isso, creio eu, algumas pessoas
tomam o remédio sem ler a bula. Dá muito trabalho
decifrar as letras.
Para melhor entendimento.
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
Para melhor entendimento do paciente.
Contemplada na
CP
I) Identificação do medicamento:
Inclusão
Para melhor visualização.
Não incorporada
II) Informações ao paciente:
2. Este medicamento é
indicado para quê? (...)
8. Este
medicamento pode me causar algum efeito indesejado?
(...)
4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?
Comentário
Para informar o paciente.
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível,(...)
Comentário
Acho que por se tratar de medicação tem ser uma
linguagem fácil e objetiva para entendimento de todos, e
não só do profissional de saúde.
A letra também é muito pequena, dificuldade para os
idosos a leitura. Por isso gostei muito das novas normas
para bula.
Letra de forma na fonte 12 e texto arial
Nome do Medicamento
(Comercial),
Referência para Genérico.
Indicação, efeitos colaterais, reações adversas,
interação com alcool, leite ou outras substancias e
medicamentos
modo de usar, quantidade de dias a ser usado ( para
antibioticos e antiinflamatorios)
superdosagem
ACREDITO QUE A GRANDE DIFICULDADE QUE
EXISTEM NAS BULAS DE MEDICAMENTOS, SÃO AS
LINGUAGENS TÉCNICAS.
Contemplada na
CP
Não apresenta.
Comentário
A BULA DEVE SER MAIS SIMPLIFICADA E
SUSCINTA E CLARA PARA O PACIENTE, POIS É
PARA ELE QUE A BULA É ENDEREÇADA, NÃO PARA
O CIENTISTA QUE DESCOBRIU E TESTOU A
DROGA.
Para que o paciente tenha mais enteresse em ler as
bulas e não fiquem so confiando na orientação de
balconistas.
As bulas realmente precisam de ser mudadas.
Contemplada na
CP
Contemplada na
CP
II) Informações ao paciente:
O texto deve ser
objetivo e claro de forma a facilitar compreensão do
conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Anexo I
(...) II) Informações ao
paciente: (...)
Comentário
E tambem acabar com as reptições que tem quase todas Para melhor entendimento.
as bulas.
Contemplada na
CP
Exclusão
É importante somente manter a composição do remédio
na bula como forma técnica, mantendo o essencial:
Composição do medicamento
Contra-indicação
Informações ao paciente
-armazenamento
-prazo de validade
-gravidez e lactação
-interrupção do tratamento
-reações adversas
Indicações
Posologia
Superdosagem
Gravidez e lactação
Pacientes idosos
SAC
Porque o restante é só balela (áreas técnicas).
Contemplada na
CP
ANEXO B
III - Bula para o
paciente: documento legal sanitário, de fácil
compreensão, que contém informações técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos
destinadas ao paciente.
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Não apresenta.
Comentário
Estou totalmente de acordo com a mudança das bulas
dos remédios, colocando somente as informações
necessárias ao usuário.
Porque facilita a compreessão das informações pelos
pacientes.
Contemplada na
CP
Comentário
Finalmente a anvisa acordou para o consumidor.
Pois, só com uma lupa para ler as maravilhosas bulas
dos medicamentos.
Contemplada na
CP
Comentário
A minha dificuldade é quanto ao tamanho da letra, as
letras das bulas poderiam ser maiores, enxergáveis.
Porque tenho 46 anos e uso óculos, imagino, pessoas
idosas que enxergam pouco, ou ainda, quem não tem
condições financeiras de comprar um óculos de grau.
Contemplada na
CP
Comentário
II) Informações ao paciente:
As informações ao
paciente são obrigatórias e devem ser escritas em
linguagem acessível (...)
Comentário
O TEXTO ATUAL DAS BULAS SÃO ESCRITOS EM
CARACTERES NÃO ACESSÍVEIS AOS DEFICIENTES
VISUAIS.
Muito boa a proposta de uma revisão das bulas dos
medicamentos. Letras maiores e negrito , perguntas
frequêntes para tirar dúvidas, nome de outros
medicamentos que não podem ser utilizados
juntos(interações ),e abordar tudo de maneira mais
simples possível
Contemplada na
CP
Pois os conceitos técnicos apresentados nas bulas são
Contemplada na
de pouca utilidade para os pacientes leigos , que
CP
buscam outras informações mais simples( muitas vezes
não esclarecidas pelos profissionais que despensam ou
indicam a medicação) e objetivas nas bulas como
posologia , modo de utilizar, etc, para que qualquer
pessoa que pegar uma bula consiga ler e entender sem
ficar perdida e apavorada, como acontece quando leem
as reações adversas, o psicologico ja afeta 10 min
depois que tomam , começam a sentir tudo.São muitas
informações desnecessárias e repetitivas que podem ser
cortadas das bulas para os pacientes..
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, (...)
Comentário
II) Informações ao paciente: (...) Utilizar a fonte
Verdana com a maior dimensão possível – com no
mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer
a legibilidade do texto de bula.
Exclusão
Infelizmente faço uso de remédios constante e é muito
difícil de ler pois as letras sáo pequenas e muita
informação que é desnecessária.
Muito oportuna a idéia de instituir uma "nova bula" para
os medicamentos onde, uma pessoa com formação
básica, possa por direito como consumidor, ler
e entender sobre o produto que está ingerindo, sua
indicação e seus efeitos colaterais.
Não se deve aumentar o tamanho da fonte.
ANEXO B
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas.(...)
§ 2º A bula para o
profissional de saúde estará disponível nos
medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os
itens “Identificação do medicamento”, “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”,
(...)
Exclusão
Contra a bula para o profissional de saúde.
Comentário
1ª - Deve conter informações técnicas, pois muitos
pacientes vão ao profissional com ela em mãos. Tendo a
bula ao alcance, o profissional pode esclarecer-se e
esclarecer ao paciente o que for desejado.
2ª - Deve conter, em letras um pouco maiores (12 ou
14), informações do nome do medicamento, do princípio
ativo, da posologia, de contraindicações e demais
informações ao paciente, e que estas, como deve ser,
coincidam, dentro dos limites, com a indicação do
profissional.
A bula deverá ser redigida em duas partes: o anverso
Para melhor entendimento para ambos (médico e
para os pacientes (leigos) o verso para os profissionais
paciente).
(médicos).
Não incorporada
A linguagem para o paciente deverá ser
sucinta, básica e utilizar expressões
fáceis do cotidiano.Poderá conter instruções claras para
imediata providência
em caso de efeitos colaterais. Exemplo.: se sentir
dor forte na barriga, beber bastante leite (em vez de: ao
sentir dores abdominais, ingerir leite em abundância).
Contemplada na
CP
Comentário
Inclusão
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas
§ 2º A bula para o
profissional de saúde estará disponível nos
medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional (...)
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível (...)
Inclusão
Comentário
Não apresenta.
Contemplada na
CP
As informações claras e bem compreendidas,
evitarão sofrimentos e internamentos por intoxicação.
Contemplada na
CP
Porque maior será o tamanho da bula, aumentando o
valor, mesmo que não
seja muito, com certeza não terá o mesmo custo (e não
tenho dúvida de que esse
aumento será repassado para o preço final do
medicamento);
Ao adquirirmos um medicamento, iremos ao médico
para que eles leiam a bula que lhes destinam?
Não incorporada
Para ser bem entendida.
Não incorporada
Não incorporada
Não incorporada
Art.6º. Para uma maior racionalização da informação,
numa mesma bula devem constar apenas as
informações sobre as apresentações com a mesma
forma farmacêutica básica e via de administração.
ANEXO I
2. Este medicamento é indicado para quê?
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Como devo usar este medicamento?
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar o
medicamento?
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
Exclusão
Art.6º. Para uma maior racionalização da informação,
numa mesma bula devem constar apenas as
informações sobre as apresentações com a mesma
forma farmacêutica básica e via de administração.
Exclusão
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento de 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Art 18
§1° Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão
possível – com no mínimo 8 pontos – e espaçamento
entre linhas de 120%, ou seja, espaçamento múltiplo em
1,2.
Nova
redação
Nova
redação
Exclusão deste artigo.
Não concordamos, uma vez que é possível
disponibilizar, de forma clara, informações a respeito de
apresentações em formas farmacêuticas e vias de
administração diferentes.
Manter as frases e a ordem das mesmas, conforme RDC Qual seria o motivo da modificação das perguntas
140/03
padrão nas Informações ao Paciente, em relação à RDC
2.Indicações do medicamento ou Por que este
140/03? Uma vez que as resoluções RDC 94 e 95/08 se
medicamento foi indicado?
basearam na RDC 140/03 e foram recém publicadas,
3.Riscos do medicamento ou Quando não devo usar
não haveria uma harmonização das bulas dos
este medicamento?
medicamentos de forma geral.
4.Modo de uso ou Como devo usar este medicamento?
5.Reações adversas ou Quais os males que este
medicamento pode causar?
6.Conduta em caso de superdose ou O que fazer se
alguém usar uma grande quantidade deste medicamento
de uma só vez?
7.Cuidados de conservação e uso ou Onde e como devo
guardar este medicamento?
Exclusão deste item.
Muitas empresas detêm registros de medicamentos que
contém mesmo princípio ativo, porém em diferentes
formas farmacêuticas (cápsulas, suspensões
orais,soluções injetáveis), cuja a bula contemple em sua
totalidade as informações bem como as instruções de
uso necessárias e abrangentes para todas as formas
farmacêuticas
Elaborando as bulas apenas para as mesmas formas
farmacêuticas básicas, gera uma enorme quantidade de
diferentes tipos de bulas nas empresas para o mesmo
medicamento, falta de otimização dos recursos, tempo,
e economia, mesmo porque as informações (indicação,
contra-indicação, modo de uso) seriam as mesmas,
causando repetição de informação em todas as bulas,
exceto pela apresentação, forma farmacêutica e via de
administração
Nova redação em ambos os casos:
Existem dois parágrafos na CP que se contradizem na
Utilizar a fonte verdana com maior dimensão possível –
determinação da forma do texto, o primeiro determina
com no mínimo 8 pontos e espaçamento simples,
espaçamento de 1,5 e o segundo espaçamento de
múltiplo de 1,2.
evitando o uso de itálicos e/ou negritos os quais
Acredito que mesmo separando os dois tipos de bulas
desfavorecem a legibilidade do texto
(pacientes e profissionais da saúde) as informações
ainda continuarão extensas, de maneira que o
espaçamento prejudicaria na extensão e até na dobra da
bula.
Não incorporada
Nova Redação
Não incorporada
Nova Redação
Não apresenta.
Comentário
Disponibilidade para convocação para reunião reverente
ao assunto. E apresentação do projeto que fez referente
ao tema.
Não apresenta.
Incluído
Não apresenta.
Comentário
Não apresenta.
Incluído
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95, Exclusão
96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas
deverão apresentar letra Verdana e ser impresso com
cores escuras em papel que não permita a transparência
da impressão na outra face e seguir a seqüência do
conteúdo, tal qual preconizado no Anexo I desta
resolução.
Apresentou uma dissertação envolvendo o assunto, em
que avaliou: compreensão da bula entre Portaria 110 e
RDC 140 (o que melhor e o que piorou de um ano para o
outro); visibilidade, legibilidade e uma pesquisa
qualitativa com a opinião sobre as bulas. Em anexo (no
email) segue algumas sugestões para auxílio na
construção da RDC dada pela mesma. Ela está a
disposição para qualquer auxílio ou esclarecimento que
seja necessário.
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95,
96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas
deverão apresentar letra de tamanho mínimo 1,5 mm e
ser impresso com cores escuras em papel com nível de
transparência que não interfira na leitura do texto na
outra face e seguir a seqüência do conteúdo, tal qual
preconizado no Anexo I desta resolução.
Entendemos a preocupação com relação à
transparência e visualização do conteúdo. Porém é
extremamente importante a adequação da gramatura a
todas as linhas de embalagem já existentes
(acondicionamento na embalagem secundária). Além
disso, qualquer gramatura acima de 50g/m2 torna
inviável o processo de embalagem. Apesar desta
gramatura não garantir 100% de opacidade, ela evita a
vizualização do texto no verso.
Existem ainda os problemas técnicos de colocação do
blister alu/alu ou blister pvc/alu dentro do cartucho em
função da resistência de dobra em decorrência do
aumento da gramatura (aumento da gramatura implica
no aumento da resistência).
Além disso, temos um aumento significativo no custo de
tais materiais, além do impacto no meio ambiente. A
relação volume x custo para gramaturas superiores a 50
g/m2 não é economicamente viável para a indústria
como um todo.
Nova Redação
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95, Exclusão
96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas
deverão apresentar letra Verdana e ser impresso com
cores escuras em papel que não permita a transparência
da impressão na outra face e seguir a seqüência do
conteúdo, tal qual preconizado no Anexo I desta
resolução.
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95,
96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas
deverão apresentar letra de tamanho mínimo 1,5 mm e
ser impresso com cores escuras em papel com nível de
transparência que não interfira na leitura do texto na
outra face e seguir a seqüência do conteúdo, tal qual
preconizado no Anexo I desta resolução.
Comentário: Para grandes massas de texto existem
alternativas de melhor legibilidade; a Fonte Verdana
somente ocupa mais espaço físico sem contudo
melhorar a legibilidade, além de tornar a leitura
monótona o que causa a dispersão do leitor. A
padronização da tipologia neste regulamento ocasionará
o aumento do dimensional da bula, aumentando a bula
aumenta a dimensão do cartucho, neste caso o
comprimento da bula pode exceder ao comprimento
máximo de corte da bobina que as gráficas têm
condições de fazer, limitação intrínseca do maquinário.
(vide apresentações em anexo)
O tamanho da fonte estabelecida na RDC 140/03 pela
ANVISA já solucionava o problema da Portaria 110/97.
Não incorporada
Art.6º. Para uma maior racionalização da informação,
numa mesma bula devem constar apenas as
informações sobre as apresentações com a mesma
forma farmacêutica básica e via de administração.
Parágrafo único - Devido à necessidade de maior
segurança na utilização dos medicamentos, as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem
liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo devem ter
bulas separadas.
Exclusão
II) Informações ao paciente:
Exclusão
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
As seguintes informações devem estar dispostas,
seguindo a ordem estabelecida, no texto de bula para o
paciente:
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95, Inclusão
96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas
deverão apresentar letra Verdana e ser impresso com
cores escuras em papel que não permita a transparência
da impressão na outra face e seguir a seqüência do
conteúdo, tal qual preconizado no Anexo I desta
resolução.
Art.6º. A empresa fará constar numa mesma bula
dependendo do risco sanitário envolvido, apenas as
informações sobre as apresentações com a mesma
forma farmacêutica básica e via de administração.
Excluiu o paragrafo único
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, última edição do CID, ao
referir sinais, sintomas e doenças.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte de tamanho mínimo de 1,5 mm para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito ou e ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
As seguintes informações devem estar dispostas,
seguindo a ordem estabelecida, no texto de bula para o
paciente:
Incluir o tamanho da letra no artigo como segue: Art. 3º
Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95, 96, 97,
98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas deverão
apresentar letra Verdana, tamanho 12, e ser impresso
com cores escuras em papel que não permita a
transparência da impressão na outra face e seguir a
seqüência do conteúdo, tal qual preconizado no Anexo I
desta resolução.
Justificativa: A bula única seria mais racional não só
porque mostraria ao médico as possibilidades de
apresentação do medicamento em outra formas
farmacêuticas, como também evitaria qualquer tipo de
confusão na distribuição dessas bulas pelas diferentes
embalagens e diferentes formas farmacêuticas.
Julgamos que em alguns casos específicos a empresa
opte por fazer essa diferenciação prevenindo um risco
sanitário. Dessa forma propomos que essa avaliação de
segurança seja feita pela empresa, cabendo a ela, após
essa avaliação, manter ou não uma bula única.
Justificativa 1: Para grandes massas de texto existem
alternativas de melhor legibilidade; a Fonte Verdana
somente ocupa mais espaço físico sem contudo
melhorar a legibilidade, além de tornar a leitura
monótona o que causa a dispersão do leitor. A
padronização da tipologia neste regulamento ocasionará
o aumento do dimensional da bula, aumentando a bula
aumenta a dimensão do cartucho, neste caso o
comprimento da bula pode exceder ao comprimento
máximo de corte da bobina que as gráficas têm
condições de fazer, limitação intrínseca do maquinário.
(vide apresentações em anexo)
O tamanho da fonte estabelecida na RDC 140/03 pela
ANVISA já solucionava o problema da Portaria 110/97.
Justificativa 2: Deixar como opcional todas as formas de
se destacar as perguntas da bula, da mesma maneira
dos itens da bula para o profissional de saúde.
Incluído
Incluído
Porque considerando o já citado artigo 6º, inciso III do
Não incorporada
Código de Proteção e Defesa do Consumidor, bem
como tendo em conta que as informações contidas nas
bulas, na forma como hoje se apresentam, são muitas e
poucos a entendem ou conseguem visualizar a escrita, o
artigo 3º da Resolução poderia contemplar, conforme a
sugestão que ora se propõe, como tamanho da letra 12.
Art. 18 (...)
Inclusão
Anexo I
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Exclusão
Art. 18, parágrafo 1º traz que a distância entre linhas
deverá ser de 120%, ou seja, espaçamento múltiplo em
1,2.
Anexo I, item II Informações ao paciente traz que o
espaçamento entre linhas deverá ser de 1,5.
Exclusão
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula.
Art. 18 (...)
§8.º É facultado à empresa detentora do registro
disponibilizar no mercado a bula para o paciente e a bula
para o profissional de saúde individualizadas em
documentos separados ou reunidas em documento
único. Neste segundo caso, a bula para o paciente deve
ser impressa no anverso e a bula para o profissional de
saúde no verso.
Anexo I
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 (retirar este ultimo) (ou
1,2 ?)
para favorecer a legibilidade do texto de
bula.
Inclusão que prevê a possibilidade da empresa imprimir
as duas bulas em um mesmo documento, e, neste caso,
devem ser normatizados os critérios mínimos.
Não incorporada
O § 1 do art. 18 refere-se a espaçamento 1,2; O Anexo I
a espaçamento 1,5. Sugerimos adotar um dos dois para
harmonizar o texto da norma.
Nova Redação
Seguir o padrão de 1,2 para todo o texto da bula.
Pois com espaçamento maior os dimensionais das bulas
ficarão muito maiores e alguns cartuchos não
comportarão os novos tamanhos de bulas.
Nova Redação
LETRAS MAIORES NA CONFECÇÃO DAS BULAS.
PORQUE MUITAS VEZES É IMPOSSÍVEL LER A
BULA.
Contemplada na
CP
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente:
As informações ao paciente são
obrigatórias e devem ser escritas em linguagem
acessível, de acordo com as terminologias preconizadas
pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Inclusão
Contemplada na
CP
Importante a iniciativa em relaçao as bulas
principalemnte no que diz tamanho de letras e
informações claras e objetivas.
O que se deve colocar já de inicio na bula para os leigos
é:
- Para que serve o medicamento/indicação
- Contra-indicação/Advertencia
- Posologia
- E depois as demais especificações.
Para facilitar a localização das informações na bula.
Nova Redação
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente:
As informações ao paciente são
obrigatórias e devem ser escritas em linguagem
acessível, de acordo com as terminologias preconizadas
pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas
§ 1º A bula para o
paciente estará disponível nos medicamentos
destinados aos estabelecimentos que realizam atividade
de dispensação de medicamentos, previsto na
legislação,(...)
§ 2º A bula para o
profissional de saúde estará disponível nos
medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional, (...).
Comentário
Comentário
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
Quanto à padronização de fonte, tamanho da letra e
espaçamento sou de pleno acordo.
Para facilitar a leitura e entendimento.
Contemplada na
CP
As informações úteis e indispensáveis aos pacientes
devem ser discriminadas em um tópico à parte, em
forma de perguntas e respostas.
Recentemente saiu na tv que o profissional de saúde
terá a bula on line e na caixa terá somente a bula do
paciente, Acho q não e correto.
Pois acredito que esta seja a forma mais didática de
visualização.
Contemplada na
CP
Pq nen todos sabem ler e escrever e entender o
conteúdo das bulas, etc, o q contradiz tb a consulta
pública.
Não incorporada
Quanto as letras, seria interessante a padronização de
tamanho e tipo de letra.
Para facilitar a leitura das bulas.
Contemplada na
CP
Comentário
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto. (...)
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
Anexo I:
Nova
redação
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
ANEXO B
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
Não apresenta.
O conteúdo na minha opinião deve ser mais reduzido e
os fabricantes dos medicamentos devem utilizar termos
mais simples.
Possibilitando assim uma melhor compreensão por parte Contemplada na
de quem vai fazer o uso do medicamento.
CP
Outro fator agravante é o tamanho da letra que na
maioria das vezes é bastante minúscula.
Isso dificulta a visibilidade do que está escrito na bula.
Nova Redação
Anexo I:
O item 6 do Anexo I pode gerar uma série de dúvidas,
pois o paciente pode interpretar a pergunta “por quanto
tempo posso usar o medicamento” como sendo o tempo
de duração do tratamento.
Propomos a alteração da frase para que fique claro que
apenas o item 5 conterá a informação da duração do
tratamento (posologia) e que no item 6 conterá a
informação de qual a estabilidade do medicamento após
aberto ou reconstituído.
Incluído
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento após aberto?
Exclusão
Na minha opinião os medicamentos não tem
necessidade de serem acompanhados por dois tipos
diferentes de bulas.
Comentário
Enviou bulas de medicamento, elaboradas para os
pacientes do HUB sob coorenação do professor
responsavel pela disciplina - Dr. Hervaldo
Porque acho que é suficiente que a bula que
Não incorporada
acompanha o medicamento seja adequada ao paciente
que está adquirindo o produto, já que a informação
técnica, destinada ao médico pode ser fornecida a ela
por outras vias : pela internet, pelos bulários que existem
normalmente nas farmácias, ou mesmo entregues pelos
propagandistas dos laboratórios junto com as amostras
ou com os folhetos explicativos.
Não apresenta.
Incluído
Inclusão
Art. 18 A(...)
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
Entendemos que a fonte Verdana 8 pontos é
Art. 18 A(...)
inadequada propondo alteração para 10, mantendo
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
espaçamento 1,2, visando melhorar a visibilidade.
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o
que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 10 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
Nova Redação
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Inclusão
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 10 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Entendemos que a fonte Verdana 8 pontos é
inadequada propondo alteração para 10, para uma
melhor visibilidade.
Nova Redação
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
Inclusão
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
A utilização de texto sublinhado e itálico apenas deve ser
realizada na identificação de nome científico
A proposição é genérica. Entende-se que para maior
objetividade, deve ser restrito o uso de texto sublinhado
e itálico, indicando-se , especificamente, para quais
situações cabe o seu uso, por ex: itálico para
identificação de nome científico.
Nova Redação
No Anexo I é disponibilizada perguntas e respostas:
1. Como este medicamento funciona?
Descrever as ações farmacológicas em linguagem
acessível à população. Informar o tempo médio
estimado para início da ação farmacológica do
medicamento, se pertinente.
Inclusão
No Anexo I é disponibilizada perguntas e respostas:
Uso de cores distintas para perguntas e respostas
1. Como este medicamento funciona?
mantendo a fonte Verdana no tamanho 9; esse detalhe
Descrever as ações farmacológicas em linguagem
reflete a preocupação com a qualidade da informação.
acessível à população. Informar o tempo médio estimado
para início da ação farmacológica do medicamento, se
pertinente.
Não incorporada
ANEXO I
III) Informações
técnicas aos profissionais de saúde Utilizar a fonte
Verdana com a maior dimensão possível – com no
mínimo 6 pontos – e espaçamento simples, ou maior,
para favorecer a legibilidade do texto de bula.(...)
ANEXO B
Do agrupamento das
bulas
Art.6º. (...)
Parágrafo único - Devido à necessidade de maior
segurança na utilização dos medicamentos, as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem
liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo devem ter
bulas separadas.
Inclusão
6) Tamanho da letra dos textos da bula para o
profissional de saúde com o mesmo tamanho dos textos
das bulas para o paciente, ou seja, Verdana 8, com 2
pontos acima para os textos em destaque.
Porque o tamanho proposto de 6 pontos para o texto
das bulas de profissionais de saúde ainda é de difícil
leitura, posto que as informações são mais detalhadas
do que na bula para pacientes.
Nova Redação
Nova
redação
7) Realizar a seguinte alteração no Parágrafo único do
artigo 6.º: “Para uma maior racionalização de
informação, numa mesma bula deve constar apenas as
apresentações com a mesma forma farmacêutica básica
e via de administração, incluindo a mesma dosagem.
Para garantir bulas específicas para diferentes dosagens Incluído
de um mesmo medicamento.
Art. 6º Para uma maior racionalização da
informação, numa mesma bula devem
constar apenas as informações sobre as
apresentações com a mesma forma
farmacêutica básica e via de administração.
Exclusão
Art. 6º Para uma maior racionalização da
informação, numa mesma bula devem constar
apenas as informações sobre as
apresentações com a mesma forma
farmacêutica básica e via de administração.(RETIRAR)
A utilização de bulas diferentes para uma mesma forma
farmacêutica de mesma
formulação para diferentes vias de administração pode
causar confusão ao administrador do
medicamento e até mesmo ao dispensador no ponto de
venda.
Como exemplo, temos a utilização de uma forma
farmacêutica injetável, que pode ser
administrada tanto por via intramuscular como por via
intravenosa. Neste caso, o administrador
do medicamento pode ficar confuso caso leia na bula
deste produto que é para uso
intramuscular quando fosse aplicar via intravenosa, e
vice-versa.
Nova Redação
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos
– e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Inclusão
Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos
– e espaçamento e 1,2 para favorecer a legibilidade do
texto de bula.
Harmonizar com texto da norma.
Nova Redação
O texto de bula para o paciente deve ser
organizado na forma de perguntas e
respostas. As perguntas devem ser
destacadas com negrito ou ser diferenciadas
das repostas com aumento da fonte em 2
pontos, ou seja, para o texto em Verdana 8,
as perguntas devem estar em Verdana 10.
O destaque através de uma das formas expressas neste
item é suficiente para
diferenciar as perguntas das respostas.
Nova Redação
II) Informações ao paciente:
Nova
O texto de bula para o paciente deve ser
redação
organizado na forma de perguntas e
respostas. As perguntas devem ser
destacadas com negrito e ser diferenciadas
das repostas com a utilização de cores
distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou
seja, para o texto em Verdana 8, as perguntas
devem estar em Verdana 10.
Art. 18
Inclusão
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento
múltiplo em 1,2.
ANEXO I
II) Informações
ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Comentário
Necessidade de harmonização com o item II)
Art. 18
Informações ao Paciente do Anexo I.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o
que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 150%, ou
seja, espaçamento
múltiplo em 1,5.
Nova Redação
O tamanho da fonte das letras é muito pequena ficando
ruim, principalmente para os idosos, fazer a leitura das
mesmas; os espaços entre as frases também são muito
pequenos; e a linguagem utilizada para dar as devidas
informações sobre o medicamento é muito técnica para
Contemplada na
CP
Para auxiliar na leitura e no entendimento dos textos de
bulas.
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
As informações aos profissionais de saúde são
obrigatórias e devem estar de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 6 pontos – e espaçamento simples, ou
maior, para favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser
organizado na forma de itens destacados com negrito ou
diferenciadas do texto com a utilização de cores distintas
ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto
em Verdana 6, as perguntas devem estar em Verdana 8.
a população entender. Logo, tudo isso deve ser mudado.
ANEXO B
Do período de
Comentário
comercialização dos medicamentos com os novos
formatos de bulas Art. 18 As bulas dos medicamentos
deverão estar dispostas atualizadas no mercado,
conforme o Bulário Eletrônico, e em dois formatos: bula
para o paciente e bula para o profissional de saúde, de
acordo com as definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará
disponível nos medicamentos com restrição de uso e/ou
venda exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e
conterá os itens “Identificação do medicamento”,
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I desta
Resolução, o que possibilitará um aprofundamento do
conteúdo técnico, sem duplicação de informações.
Devido a maior quantidade de informação, utilizar a
fonte Verdana 6 pontos ou de dimensão maior, se
possível, com a distância entre as linhas de 100%, ou
seja, espaçamento simples.
Não apresenta.
Inclusão
As bulas devem ser distintas, isto é, uma destinada aos
pacientes, com termos mais cotidianos ao invés de
técnicos, e outra aos profissionais da área de saúde.
Também propomos aumentar a fonte da letra nas
informações mais relevantes da bula.
Os consumidores não sabem ler as bulas, devido ao
tanto de informações técnicas que elas contêm. A
melhor informação deste instrumento facilitaria o contato
direto entre consumidor e fornecedor, além de evitar
problemas e efeitos colaterais que resultam de
ocasionais desinformações.
Contemplada na
CP
Incluir projeto para concepção de um padrão gráfico para
bulas, publicado e arquivado nas Faculdades Integradas
Teresa D`ávila – FATEA, em Lorena-SP.
www.fatea.br
Contemplada na
CP
Art. 6º
Parágrafo único - Devido à necessidade de maior
segurança na utilização dos medicamentos, as
apresentações com formas farmacêuticas que possuem
liberação modificada ou que demandem cuidados
específicos na administração ou preparo devem ter
bulas separadas.
... as apresentações com formas farmacêuticas que
possuem liberação modificada ou que demandem
cuidados específicos na administração ou preparo
(RETIRAR) devem ter bulas separadas.
Meu projeto aborda questões como diagramação,
legibilidade e ordenação das informações,
proporcionando um maior entendimento e agilidade na
localização dos itens procurados pelos usuários, com
base nas mudanças propostas pela ANVISA.
Este trecho torna-se desnecessário, uma vez que todos
os medicamentos de certa forma demandam cuidado na
administração. Se for o caso de haver orientação
específica para alguma forma farmacêutica, esta dever
ser mencionada claramente, para não gerar dúvidas por
parte das empresas detentoras de registro de
medicamentos.
Exclusão
Nova Redação
ANEXO I
II) Informações ao
Exclusão
paciente:
(...)
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese,.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento
e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto de bula.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As
perguntas devem ser destacadas com negrito e ser
diferenciadas das repostas com a utilização de cores
distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para
o texto em Verdana 8, as perguntas devem estar em
Verdana 10.
ANEXO 1.
II) Informações ao
paciente:
(...)
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese, quando aplicável.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento
e 1,2 para favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico,
quando não for obrigatório a sua utilização.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das
repostas com aumento da fonte em 2 pontos, ou seja,
para o texto em Verdana 8, as perguntas devem estar
em Verdana 10.
Este anexo está em desacordo com o disposto no art. 18 Nova Redação
parag. 1º. que determina que o texto de bula para o
paciente deverá utilizar a fonte verdana 8 pontos e
espaçamento de 1,2.
Sugerimos a retirada das “cores distintas” pois já já
existe através do tamanho da fonte a diferenciação entre
perguntas e respostas, e, adicionalmente, limitará o
número de gráficas disponíveis para confecção das
bulas, além de onerar excessivamente a sua confecção.
ANEXO I
III) Informações técnicas Exclusão
aos profissionais de saúde
(...)
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser
organizado na forma de itens destacados com
negrito ou diferenciadas do texto com a utilização de
cores distintas ou aumento da fonte em 2 pontos, ou
seja, para o texto em Verdana 6, as perguntas devem
estar em Verdana 8.
Inclusão
Art. 18 A(...)
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
ANEXO 1.
III) Informações técnicas
aos profissionais de saúde
(...)
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser
organizado na forma de itens destacados com
negrito ou diferenciadas do texto ou aumento da fonte
em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana 6, devem
estar em Verdana 8.
Sugerimos a supressão da palavra “ as perguntas” pois
Nova Redação
a disposição da bula profissional de saúde não utilizar o
formato perguntas e respostas. E a retirada das palavras
“cores distintas” pois a alteração da letra já possibiita
diferenciação no texto, conforme já justificado acima.
Art. 18 A(...)
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o
que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 10 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
Entendemos que a fonte Verdana 8 pontos é
inadequada e pequena, propondo alteração para
Verdana 10 pontos, mantendo espaçamento 1,2,
buscando melhorar a visibilidade e legibilidade.
Contemplada na
CP
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 10 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Entendemos que a fonte Verdana 8 pontos é
inadequada propondo alteração para Verdana 10
pontos, para uma melhor visibilidade e legibilidade.
Contemplada na
CP
Inclusão
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
Inclusão
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
(...)
A utilização de texto sublinhado e itálico apenas deve ser
realizada na identificação de nome científico.
A proposição é genérica. Entende-se que para maior
objetividade, deve ser restrito o uso de texto sublinhado
e itálico, indicando-se , especificamente, para quais
situações cabe o seu uso, por ex: itálico para
identificação de nome científico.
Incluído
No Anexo I é disponibilizada perguntas e respostas:
1. Como este medicamento funciona?
Descrever as ações farmacológicas em linguagem
acessível à população. Informar o tempo médio
estimado para início da ação farmacológica do
medicamento, se pertinente.
Inclusão
No Anexo I é disponibilizada perguntas e respostas:
1. Como este medicamento funciona?
Descrever as ações farmacológicas em linguagem
acessível à população. Informar o tempo médio estimado
para início da ação farmacológica do medicamento, se
pertinente.
Uso de cores distintas para perguntas e respostas
usando a fonte Verdana no tamanho 10 pontos; esse
detalhe reflete a preocupação com a qualidade da
informação.
Não incorporada
Com surpresa ouvi uma funcionária da ANVISA em
entrevista na BANDNEWS falando da predisposição de
se retirar o item "informações técnicas" das bulas. Não
consigo compreender como isso melhoraria as
"informações ao paciente" . Sugiro que disso se trate no
item "informações ao paciente" e mantenham as
informações técnicas assim como estão.
Porque num pais continental como o Brasil tanto é facil
para um médico em um consultório particular conseguir
informações sobre um medicamento cujo o nome
comercial jamais tenha ouvido falar como é impossível
que as mesmas informações sejam colhida na maioria
dos hospitais da rede pública da maioria das capitais.
que se dirá das longínquas cidades do interior?
Não incorporada
Do período de comercialização dos medicamentos com
Exclusão
os novos formatos de bulas
Art. 18 (...)
§ 1º A bula para o
paciente estará disponível nos medicamentos
destinados aos estabelecimentos que realizam atividade
de dispensação de medicamentos, previsto na
legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Comentário
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
Exclusão
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Comentário
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Inclusão
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...)Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula.
Hoje, ao receber a revista PHARMACIA BRASILEIRA de
número 69 de Janeiro/Fevereiro de 2009 , vi um assunto
sobre novas bulas a serem padronizadas pela ANVISA.
Envio de dois textos de bulas utilizadas em Portugal ,
para um mesmo medicamento (bisoprolol) São dois
Fabricantes diferentes, entretanto a bula é exatamente a
mesma , não só na diagramação como no próprio texto .
É bastante clara e objetiva . Os termos eminentemente
técnicos não aparecem. O médico entende e o paciente
também.
Um detalhe me chamou a atenção: é o envio da
medicação não usada ou com prazo de validade
vencido, ser encaminhada à farmácia para que sua
destruição seja feito dentro do crtérios técnicos de modo
a não agredir o meio ambiente.
As informaçoes de bulas devem servir tanto para
pacientes como para profissionais de saude isto nao
podemos esquecer. As informaçoes cruciais para os
paciente:indicaçao ,contra-indicaçao,modo de usar,
observar que estas devem estar sempre em negrito,as
demais para os profissionais de saude podem ate ser em
tamanho de letra normal.
Como estão criando normas para as novas bulas,
Contemplada na
mando estes modelos como sujestão para uma análise . CP
Para facilitar o entendimento dos pacientes, já que os
médicos já são informados.
Não incorporada
As bulas deveriam ser como um manual ou uma cartilha
de caráter informativo facilitando o entendimento do
usuário e não dificultando, portando a minha sugestão é
que as bulas sejam todas ilustradas permitindo o
entendimento por pessoas menos instruídas
No formato proposto das bulas faltam as informações
que também devem ser obrigatórias e de implantação
imediata:
1 - Número de telefone e endereço do correio eletrônico
do Serviço de Atendimento oa Cliente - SAC do
laboratório;
2 - Número de telefone e endereço do correio eletrônico
da Anvisa;
3 - Como proceder em caso de suspeita de falsificação
ou aduleração do medicamento
4 - Se o medicamento contém Glútem;
5 - A quantidade de glicose ou açúcar que contem cada
dose com advertência aos diabéticos;
Para melhor entendimento.
Não incorporada
Para facilitar os consumidores na busca por seus
direitos e tambem para evitar problemas para a
população especial.
Contemplada na
CP
Concordo com a regulamentação do tamanho mínimo e
tipo de fonte utilizados.
Já que este tipo de regulamentação vai ao encontro do
Código de Defesa do Consumidor e do Estatuto do
Idoso.
Incluído
Não apresenta.
Inclusão
Comentário
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
ANEXO B
III - Bula para o
paciente: documento legal sanitário, de fácil
compreensão, que contém informações técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos
destinadas ao paciente.
Comentário
Qual é objetivo da bula?que informação tem a bula? e a Para facilitar no momento do manseio.
que público se destina? se o objetivo é transmitir
informações sobre o medicamento, riscos, dosagens e
como usar, por exemplo; se se destina a dois públicos
diferentes, médicos e usuários, as informações e o
formato da bula precisam ser diferentes. lembro-me de
recurso de que se têm valido as montadoras de
automóveis: um manual repleto de informações técnicas
e até confusas para a maioria dos consumidores; junto,
pequeno manual, de tamanho bem
reduzido(comparativamente ao original) e apenas com
informaões necessárias ao dia-a-dia. acho que poderia
ser considerado. junto à bula atual, viria um pequeno
adendo(de bolso) apenas com as seguintes informações:
nome do medicamento, dosagem; para que serve; a
quem se destina; como usar: e telefones SAC do
fabricante.
Contemplada na
CP
A fonte das bulas é pequena demais, informações
demais para o paciente, o médico deve receber
informações separada sobre o remédio. posologia,
indicações, reações, componentes são informações
básicas e deve ser legivel tanto no tamanho da letra
como na linguagem.
Para facilitar o entendimento tanto do paciente quanto
do profissional de saude.
Contemplada na
CP
Concordo. tem muita informação na bula que não seria
de interesse do paciente, às vezes até causando
confusão.
Para facilitar o entendimento.
Contemplada na
CP
Do período de comercialização dos medicamentos com
Comentário
os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará
disponível nos medicamentos com restrição de uso e/ou
venda exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e
conterá os itens “Identificação do medicamento”,
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I desta
Resolução, o que possibilitará um aprofundamento do
conteúdo técnico, sem duplicação de informações.
Devido a maior quantidade de informação, utilizar a
fonte Verdana 6 pontos ou de dimensão maior, se
possível, com a distância entre as linhas de 100%, ou
seja, espaçamento simples.
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente:
Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula.
A idéia de se ter duas bulas no medicamento é
Para facilitar o entendimento tanto do paciente quanto
maravilhosa. Não sei se o ideal seria as duas estarem na do profissional de saude.
mesma caixa nos remédios comercializados à
população. O ideal seria uma caixa diferenciada para
médicos e hospitais, como as de amostra grátis e outra
para a população, com uma linguagem menos técnica e
mais popular para melhor entendimento. Mas a plano é
muito bom.
Contemplada na
CP
Mais do que na hora para reformulação do formato das
bulas. O acesso à informação poderá ser mais claro, de
fácil compreensão.
Para evitar assim erros no uso da medicação.
Contemplada na
CP
Deveria haver um tamanho mínimo na fonte a ser usada
nas bulas.
Para facilitar a leitura.
Contemplada na
CP
Comentário
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Art. 18 (...)
§ 1º A bula para o
paciente estará disponível nos medicamentos
destinados aos estabelecimentos (...) utilizar a fonte
Verdana 8 pontos ou de dimensão maior, se possível,
com a distância entre as linhas de 120%, ou seja,
espaçamento múltiplo em 1,2.
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Anexo I
II) Informações ao
paciente:
6. Como devo guardar e por quanto tempo
posso usar o medicamento? (...)
“Caso
ocorrer alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o médico ou o farmacêutico”. (...)
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: As informações ao paciente são obrigatórias e
devem ser escritas em linguagem acessível, de acordo
com as terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula. (...)
Acho a mundança na descrição da bula oportuna e muito Porque a maior parte dos usuários de medicamentos
importante.
não têm nem formação educacional direito. Ficam a
mercê da confiança no farmaceutico ou no amigo mais
próximo. Vai facilitar até para quem tem um certo
conhecimento educacional mais não técnico.
Contemplada na
CP
Nova
redação
Achei a proposta de Consulta pública viável e adequada, Esclarecer para evitar confusões.
mas gostaria de solicitar correção em alguns pontos. No
parágrafo 1o. do Artigo 18o, é mencionado o
espaçamento múltiplo de 1,2 para as "Informações ao
paciente", contudo no anexo relativo a estas informações
já é mencionado o espaçamento 1,5. Qual deverá ser o
utilizado?
Nova Redação
Nova
redação
Outro ponto é a frase obrigatória da pergunta 6 da bula
para o paciente que está: "Caso ocorrer alguma
mudança...", não seria melhor: "Caso ocorra alguma
mudança..."?
Para facilitar a compreensão.
Nova Redação
Comentário
A fonte das bulas é pequena demais, informações
demais para o paciente. A posologia, indicações,
reações, componentes são informações básicas e deve
ser legivel tanto no tamanho da letra como na
linguagem.
Para facilitar a leitura e o entendimento.
Contemplada na
CP
ANEXO B
Do período de
Comentário
comercialização dos medicamentos com os novos
formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
O médico deve receber informações separada sobre o
remédio.
Então, fizemos uma enquete junto alguns consumidores Para facilitar a leitura e a compreensão do texto da bula.
para saber das dificuldades no entendimento das
informações contidas nas bulas de medicamentos e o
que poderia modificar para facilitar a compreensão da
mesma. A maioria reclamou do tamanho das
letras(aumentar a letra e destacar em negrito a indicação
e as advertências); os termos técnicos(que só é
compreendido pelos profissionais da área); identificação
das siglas e abreviaturas.
Contemplada na
CP
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
Primeiramente gostaria que houvesse um aumento da
letra. Algumas bulas podemos ler somente com lupa.
mesmo quem nao usa oculos.
Contemplada na
CP
Com informações mais tecnicas para auxiliá-lo na
prescrição.
Para fecilitar a leitura.
Contemplada na
CP
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem
ser escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível
– com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Evitar a utilização de texto sublinhado e em itálico.
O texto de bula para o paciente deve ser organizado na
forma de perguntas e respostas. As perguntas devem
ser destacadas com negrito e ser diferenciadas das
repostas com a utilização de cores distintas ou aumento
da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto em Verdana
8, as perguntas devem estar em Verdana 10.
Acredito que a criação de bulas formulas com o máximo
de informações possíveis e letras maiores associadas a
uma disposição (layout) padronizados é importante.
Porque apresentariam maior facilidade de utilização,
leitura e também maior agilidade para se localizar
pontos específicos quando necessário.
Contemplada na
CP
ANEXO B
Do período de
Comentário
comercialização dos medicamentos com os novos
formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação
do medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução,
o que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará
disponível nos medicamentos com restrição de uso e/ou
venda exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e
conterá os itens “Identificação do medicamento”,
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I desta
Resolução, o que possibilitará um aprofundamento do
conteúdo técnico, sem duplicação de informações.
Devido a maior quantidade de informação, utilizar a
fonte Verdana 6 pontos ou de dimensão maior, se
possível, com a distância entre as linhas de 100%, ou
seja, espaçamento simples.
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pósregistro e renovação, bem como os arquivos eletrônicos
submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito
no Anexo desta resolução, independentemente do tipo
de bula que será colocado na embalagem para
comercialização.
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
Como o direito à informação é constitucional. Acho que
todo medicamento deveria vir acompanhado de duas
bulas:
1) Bula do usuário, onde estariam contidas informações
básicas e importantes, em letras maiores, linguagem
clara e objetiva; como por exemplo:
a)Apresentação
b)Indicações
c)Reações adversas
d)Informações adicionais:
# " AGITE ANTES DE USAR".
# Ingerir com leite,água, após refeições etc
# No caso de injetável, o local e técnica de aplicação
e) Interações medicamentosas
ESSA BULA PODERIA SER FEITA EM FORMA DE
PERGUNTAS E RESPOSTAS.
2) Bula do profissional de saúde: lógico que também
pode ser lida e utilizada pelo usuário, porém, bem mais
complexa, com:
a)Apresentação
b)Indicações
c)Reações adversas
d)Informações adicionais:
# " AGITE ANTES DE USAR".
# Ingerir com leite,água, após refeições etc
# No caso de injetável, o local e técnica de aplicação
e) Interações medicamentosas
f) Posologia: acho interessante a posologia na bula do
profissional de saúde, afim de diminuir a auto
medicação,para que em caso de dúvida o paciente
procure um profissional de saúde.
Porém, essas informações, bem mais aprofundadas
farmacologicamente. Com todas as informações
existentes sobre o medicamento.
Para fecilitar o entendimento tanto do profissional da
saude quanto do paciente.
Tenho 49 anos e uso oculos para perto, normal na minha Pois são justamente as pessoas de mais idade que mais
idade, o problema é que venho tendo enorme dificuldade consomem medicamentos, correndo o risco de
para ler as bulas de medicamentos pois as letras são
complicações por falta de informação.
muito pequenas. Acho isso um absurdo, pois leio jornais,
revistas, livros e etc... Acho que voces deveriam tomar
uma providencia.
Não incorporada
Contemplada na
CP
Comentário
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Utilizar a fonte Verdana com a maior
dimensão possível – com no mínimo 8 pontos – e
espaçamento e 1,5 para favorecer a legibilidade do texto
de bula. (...)
Comentário
Do período de comercialização dos medicamentos com
os novos formatos de bulas
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
ANEXO I
II) Informações ao paciente: As informações ao paciente
são obrigatórias e devem ser escritas em linguagem
acessível, de acordo com as terminologias preconizadas
pela Classificação Internacional de Doenças, CID 10, ao
referir sinais, sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do
texto.Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão
possível – com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e
1,5 para favorecer a legibilidade do texto de bula. (...)
A bula do medicamento NEOTAREM produzido pelo
laboratório NEOQUIMICA possui um tamanho da fonte
da letra da bula muito pequena, que dificulta a leitura.
Porque trata-se de um antiinflamatorio que apresenta
restrições de uso, como outros medicamentos e, por
tanto a bula deve ser de fácil leitura.
Contemplada na
CP
Sugiro que a ANVISA edite uma norma geral de edição
de bulas de fácil entendimento e leitura, com
simplificação de textos e adequação de fontes.
Para facilitar a leitura.
Contemplada na
CP
Como contribuinte me senti violada ao tentar ler a bula
do medicamento GABAPENDINA, pois mesmo com
oculos não consegui. Para confirmar se somente eu tive
dificuldade em ler, mostrei a varias pessoas e todas
disseram ser impossivel.
Por isso, letras maiores e com fiscalização rigorosa se
fazem necessario.
Contemplada na
CP
Por isso proponho que as normas sejam legalizadas e
Na CP de 95 ficou resolvido que haveriam varios tipos
de bulas, para os medicos, para os hospitais e
fiscalizadas por orgão competente.
finalmente para os usuarios de medicamentos, em sua
maioria leigos. Nessa resolução não só eram criadas
essas formas de bulas como defendiam tambem o
tamanho das letras em que elas deveriam ser escritas de
modo a não causar dificuldade ao serem lidas, ficou
tambem resolvido que os laboratórios teriam 180 dias
para adaptarem a forma das novas bulas, o que até a
presente data não aconteceu como podemos observar
nas bulas (PRATIPRAZOL, CELEBRA e NATRILIX SR)
que apesar da dificuldade se serem lidas por pessoas de
boa visão, os termos nelas empregados em nada
esclarecem o usuário de medicamentos em face da
linguagem altamente técnica, fora do alcance do usuário
comum.
Contemplada na
CP
Comentário
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: As informações ao paciente são obrigatórias e
devem ser escritas em linguagem acessível, de acordo
com as terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do
texto.Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão
possível – com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e
1,5 para favorecer a legibilidade do texto de bula. (...)
Fiquei boquiaberta quando me deparei com a bula do
CELEBRA (celecoxibe 200mg, laboratório Pfizer), tenho
38 anos, não uso oculos e nunca tive qualquer problema
visual, imagina se o tivesse. Além da extenção da
mesma, fica quase impossivel ler o conteudo. No item
"Informações do paciente" diz assim: inibidores
especificos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2)? Assim
fica dificil concorda?
Por isso a proposta é de aumentar a letra do texto das
bulas e simplificar o conteudo para ser melhor
entendido.
Contemplada na
CP
Art. 18 (...)
§ 1º A bula para o
paciente estará disponível nos medicamentos
destinados aos estabelecimentos (...) utilizar a fonte
Verdana 8 pontos ou de dimensão maior, se possível,
com a distância entre as linhas de 120%, ou seja,
espaçamento múltiplo em 1,2.
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Nova
redação
No artigo 18, primeiro paragrafo coloca o espaçamento
da bula do paciente como 1,2 e no exemplo anexo I da
referida proposta aparece como espaço para mesma
bula de 1,5. Logo, isso deve ser padronizado.
Porque pode causar confusões quanto a execução da
norma pelos fabricantes.
Nova Redação
Comentário
Questionamento: É possível dividir a resposta em itens
para melhorar o entendimento do
texto, por exemplo: Advertências; Precauções;
Interações Medicamentosas?
Para melhorar o entendimento.
Incluído
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: (...) 8. Este medicamento pode me causar
algum efeito indesejado? (...)
Comentário
O direito à informação é constitucional. Não convém
menosprezar a capacidade de entendimento das
pessoas, por menor que seja a escolaridade do
brasileiro. Na bula também está contido os efeitos
indesejáveis dos medicamentos, e as advertências,
dizeres legais.
Porque entendo que esta iniciativa é favorável ao
usuário de medicamentos, no item segurança.
Sem contribuição
23.1. Comentários e observações
•
•
•
•
•
•
•
•
A intenção de separar as bulas em bula para o paciente e bula para o profissional de saúde vem de encontro à necessidade de direcionar à informação
para cada publico – paciente e profissionais de saúde, de forma a garantir que o conteúdo e a linguagem do texto estejam adequadas para cada um.
As bulas para o paciente serão mais específicas e contemplarão informações sobre as apresentações com mesma forma farmacêutica básica, via de
administração e concentração, caso seja um fator que implique em indicação terapêutica diferente. O objetivo é tornar as bulas para os pacientes
mais direcionadas e específicas para o medicamento que o medicamento que o paciente está fazendo uso. Assim, evitar-se-á a repetição de
informações ao longo do texto de bula, tornando-o mais curto, o que possibilitará o aumento da letra.
A nova estabelece que a bula do paciente tenha conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão. Outras ações, como a
ilustração das bulas para o paciente, para facilitar a compressão do conteúdo das bulas poderão ser estudas e implementadas futuramente.
As bulas para os profissionais de saúde poderão contemplar informações das apresentações com diversas formas farmacêuticas, pois para eles pode
ser importante ter conhecimento das demais apresentações do medicamento visando a definição de um tratamento mais adequado para o paciente.
A ordem das perguntas e itens de bulas foi alterada para melhorar o agrupamento das informações e, conseqüentemente, facilitar a compreensão das
bulas. A redação de algumas perguntas e alguns itens também sofreu modificações para torná-las mais compreensíveis e adequadas ao conteúdo que
estão relacionadas.
As perguntas forma definidas e o assuntos agrupados de forma que o conteúdo tratado em cada um tenha afinidade. Desta forma, as advertências e
precauções, por alertarem sobre um potencial risco ou cuidado específico relacionado ao uso do medicamento, passaram a ser tratados em conjunto,
e nas bulas estarão contemplados no mesmo item ou pergunta.
As bulas contemplam informações importantes para o uso seguro e adequado do medicamento, como a indicação, precauções, advertências, contraindicações, reações adversas, cuidados para preparo, conservação do medicamento, dentre outras, bem como informações específicas do
medicamento, como nome comercial e composição, e da(s) empresa(s). Quanto às informações sobre a empresa, elas estão contempladas na parte
dizeres legais e contempla o seu canal de comunicação com a população, para que pacientes e profissionais de saúde tenham acessa a informações a
outras informações precisarem, bem como para fazer queixas quanto ao medicamento. Mais informações, identifica a necessidade de incluí-las nas
bulas para melhor orientar os pacientes e profissionais de saúde, poderão ser exigidas pela Anvisa.
Para melhorar a forma das bulas, foram definidos parâmetros mínimos de diagramação que vislumbram melhorar a leiturabilidade e legibilidade das
informações do texto de bula. Apenas o critério de tamanho de letra mínimo de 1,5 mm não garante que a informações sejam dispostas nas bulas da
melhor forma para o leitor. Assim, definiu-se que as bulas devem:
- apresentar letra Times New Roman deve ser utilizada no corpo do texto, com no mínimo 10 pontos;
- ter o espaçamento entre letras de no mínimo 10%;
- ter o espaçamento entre linhas de no mínimo 1,2 pontos;
- ter o texto alinhado à esquerda, hifenado ou não;
- utilizar caixa alta e negrito para destacar os itens;
•
- possuir texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos;
- ser impressas na cor preta em papel branco que não permita a visualização da impressão na outra face, quando a bula estiver sobre uma superfície.
A definição de parâmetros de diagramação para as bulas dos medicamentos visando torná-la mais legíveis e facilitar a sua compreensão foram
embasas em projetos apresentados durante a Consulta Pública e na literatura científica.
23.2. Texto final consolidado na resolução
CAPÍTULO II
DA FORMA E CONTEÚDO DAS BULAS
Art. 5° Quanto à forma, as bulas dos medicamentos devem:
I - apresentar fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo de 10 pt (dez pontos), não-condensada e não-expandida;
II – apresentar texto com espaçamento entre letras de no mínimo 10% (dez por cento);
III – apresentar texto com espaçamento entre linhas de no mínimo 12 pt (doze pontos);
IV – apresentar colunas de texto com no mínimo 80 mm (oitenta milímetros) de largura;
V – ter o texto alinhado à esquerda, hifenizado ou não;
VI – utilizar caixa alta e negrito para destacar os itens;
VII – possuir texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos;
VII – ser impressas na cor preta em papel branco que não permita a visualização da impressão na outra face, quando a bula estiver sobre uma superfície.
§ 1° Para a impressão de bulas em formato especial, com fonte ampliada, deve ser utilizada a fonte Verdana com tamanho mínimo de 24 pt (vinte e quatro
pontos),
§ 2° Para a impressão Braille de bulas em formato especial, o arranjo dos pontos e o espaçamento entre as celas Braille devem atender às diretrizes da
Comissão Brasileira de Braille – CBB e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT.
§ 3° Para a disponibilização da bula em meio eletrônico, o texto deve ser corrido e não ser em formato de colunas.
Art. 6° Quanto ao conteúdo, os textos de bulas devem contemplar as informações preconizadas no Anexo I desta resolução, seguindo a ordem das partes e
itens de bulas estabelecidas.
§ 1° As bulas para o paciente devem conter os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, previstos
Anexo I desta resolução e os seus textos devem:
I - ser organizado na forma de perguntas e respostas;
II - ser claro e objetivo, sem a repetição de informações;
III - ser escrito em linguagem acessível, com redação clara e concisa, conforme proposto no Guia de Redação de Bulas, de forma a facilitar compreensão do
conteúdo pelo paciente;
IV - possuir termos explicativos incluídos para leigos, após os termos técnicos; e
V - contemplar referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de Doenças, dispostas na
publicação mais atualizada.
§ 2° As bulas para o profissional de saúde devem conter os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações Técnicas aos Profissionais
de Saúde e Dizeres Legais, previstos Anexo I desta resolução e os seus textos devem:
I - ser organizado na forma de itens;
II - ser claro e sem a repetição de informações, de forma a facilitar compreensão do conteúdo; e
III - contemplar a referência a sinais, sintomas e doenças conforme a terminologia preconizada pela Classificação Internacional de Doenças, dispostas na
publicação mais atualizada e ser acompanhada dos respectivos códigos.
§ 3° Pode ser exigida a inclusão de outras informações não previstas no caput deste artigo, conforme resoluções específicas de registro e de notificação de
medicamentos.
§ 4° Independente do tipo de bula a ser disponibilizada nas embalagens, todos os medicamentos devem conter as bulas para o paciente e para o profissional
de saúde, visando disponibilização em meio eletrônico.
Art. 7° As bulas devem conter apenas as informações relativas às apresentações comercializadas dos medicamentos.
Art. 8° As bulas para o paciente devem contemplar informação sobre as apresentações comercializadas com a mesma forma farmacêutica básica e via de
administração.
§ 1° Os medicamentos com formas farmacêuticas específicas de liberação modificada devem apresentar bulas distintas, de forma a conferir maior segurança
na utilização dos medicamentos.
§ 2° Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações com indicações terapêuticas diferentes, devem possuir
bulas distintas, de forma a conferir maior segurança na utilização dos medicamentos.
§ 3° Os medicamentos com formas farmacêuticas injetáveis com mesma formulação e diferentes vias de administração podem possuir uma única bula.
Art. 9° As bulas para os profissionais de saúde podem contemplar as informações relativas a todas as apresentações comercializadas do medicamento,
independente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações.
Art. 10. As frases obrigatórias a serem inseridas nos textos de bula devem seguir a redação definida em norma específica.
Art. 11. É facultada a presença, além da logomarca da empresa detentora do registro, das logomarcas das empresas farmacêuticas envolvidas na fabricação e
importação do medicamento, desde que tal solicitação já tenha sido aprovada no registro pela Anvisa.
24. Frases de advertência
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Quais os riscos na utilização deste medicamento?
[...]
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
[...]
Contra-indicações
[...]
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
Nova
redação
Quais os riscos na utilização deste medicamento?
[...]
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para
uso em mulheres.”
[...]
Contra-indicações
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para
uso em mulheres.”
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de comercialização de um medicamento novo,
referente à molécula nova no Brasil, isolada ou em
associação, em condições normais de comercialização ou
dispensação.
[...]
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando
já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para
molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de comercialização do medicamento
com nova indicação terapêutica, nova via de
administração e nova concentração no país.
Localizar o item para inclusão de frases de alerta para
medicamentos de controle especial.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente à
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
[...]
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando
já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para
molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de uso do medicamento com nova
indicação terapêutica, nova via de administração e nova
concentração no país.
Nova
redação
Não apresenta.
Inclusão
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na
utilização deste medicamento?
Inserir a
expressão:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica.
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Inclusão
Nas bulas de medicamentos isentos de prescrição
poderia constar algo do
tipo "antes de usar este medicamento procure a
orientação de um
farmaceutico legalmente habilitado".
Nova
redação
“Caso ocorra alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Na frase anterior não está clara a contra-indicação
relacionada ao gênero. (Se não é indicado para homem
e/ou mulher, é de uso veterinário?).
Nova
Redação
O termo uso pode ser confuso, pois o uso se dará após a
dispensação do medicamento, e isso a Anvisa não tem
como controlar (exceto para medicamentos de controle
especial).
O termo no país é vago, pois pode ser remetido a país de
origem, ao invés de ser entendido como Brasil.
Nova
Redação
Não está claro em quais itens devem ser incluídas as
frases de alerta para medicamento de controle especial
(principalmente sobre retenção de receita).
Para melhor orientação do consumidor.
Incluído
Mudança do tempo verbal para uma melhor adequação
do texto.
Nova
Redação
Incluído
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico”.
Inclusão
Adicionar ao texto as probabilidade de interações
medicamentosas: “Atenção: este produto é um
medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas e
interações medicamentosas (incluindo as
incompatibilidades medicamentosas)
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico”.
Essa frase se reporta ao item 8 que trata que um
Incluído
medicamento pode causar algum efeito indesejado.
Assim, esse efeito indesejado não diz respeito apenas as
reações adversas, mas também as interações
medicamentosas (incluindo as incompatibilidades).
Além de novas reações adversas, após o início da
comercialização de um produto farmacêutico poderão
ocorrer o relato de novas interações medicamentosas.
Esse fato está de acordo com as orientações dispostas
pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no livro “A
importância da Farmacovigilância” que quando trata de
Farmacovigilância, afirma que outras questões que
também são de relevância para a ciência são as
interações medicamentosas adversas com substâncias
químicas, outros medicamentos e alimentos.
Lembramos ainda que segundo a OMS, a
“farmacovigilância consiste da ciência e das atividades
relativas à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros
possíveis problemas relacionados a medicamentos”.
Então, atualmente, com esse conceito podemos notar que
a visão da OMS é bem mais abrangente, deixando de ser
limitada principalmente à identificação de eventos
adversos a medicamentos, que eram previamente
desconhecidos ou insuficientemente compreendidos.
Agora, assume-se que a farmacovigilância tem um
potencial para ir além dos seus limites, anteriormente
muito restritos, e servir a uma prioridade maior dentro da
saúde pública.
Adicionalmente, com relação aos medicamentos novos,
devemos lembrar que estes podem apresentar novas
RAMs, assim como novas citações de interações
medicamentos. Em ambos os casos a suspeita de
aparecimento de uma nova RAM e/ou interação
medicamentosa pode ser notificada pelo profissional de
saúde e/ou usuário do medicamento.
Inclusão
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico”.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
reações adversas E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico”.
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
Exclusão
medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento e informar o prazo de
validade do medicamento, aprovado no registro, citando o
número de meses.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Descrever cuidados específicos para a guarda do
medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão
em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez abertos, sofram redução de sua estabilidade antes do
final de seu prazo de validade original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de
estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças"
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
Descrever as características físicas e organolépticas do
produto, e outras características do medicamento,
inclusive após a reconstituição e/ou diluição.
Descrever os cuidados específicos para o
armazenamento do medicamento.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte Serviço de Atendimento ao
Consumidor disponível na embalagem.
Descrever cuidados específicos para a guarda do
medicamento ou armazenamento depois da
reconstituição ou diluição e incluir a seguinte expressão
em negrito:
“Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido em _____ dias”, para medicamentos que, uma
vez reconstituídos ou diluídos, sofram redução de sua
estabilidade antes do final de seu prazo de validade
original.
Tal prazo deve ser proveniente dos estudos de
estabilidade do medicamento apresentados no registro.
Incluir a seguinte expressão em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças”
A farmacovigilância pode ser definida como a ciência
relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos (OMS, 2002); cujo objetivo
principal é proporcionar informações sobre o uso racional
e seguro dos medicamentos e educar os profissionais de
saúde para uma avaliação de equilíbrio entre o benefício
e o risco dos fármacos comercializados, além de avaliar a
qualidade técnica e a eficácia dos medicamentos.
Conforme anteriormente citado, a farmacovigilância não
se limita às reações adversas a medicamentos, sendo
notificados: suspeitas de reações adversas e de
interações medicamentosas, bem como falha terapêutica
e desvio de qualidade (queixa técnica). Por isso, com
relação aos medicamentos novos, devemos lembrar que
estes podem apresentar novas RAMs, assim como novas
citações de interações medicamentos. Em ambos os
casos a suspeita de aparecimento de uma nova RAM
e/ou interação medicamentosa pode ser notificada pelo
profissional de saúde e/ou usuário do medicamento.
Justificativa: Retirar pois essa informação já consta na
embalagem primária e secundária.
Justificativa: Padronizar os termos utilizados.
Sugestão: Manter conforme legislação vigente.
Justificativa: Esta informação é muito importante para a
indústria e seus técnicos é que poderão avaliar as
possíveis alterações.
Incluído
Incluído
ANEXO I
III)
Exclusão
Informações técnicas aos profissionais de saúde 7.
Advertências e precauções
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações
sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais,
orientando sobre o ajuste de dose, para
pacientes idosos e outras populações especiais.
- alterações de exames laboratoriais, se couber;
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que
possam afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros
cuidados que se enquadrem no item;
- teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando
houver, e outros cuidados necessários.
Salientar o risco de uso por via de administração não
recomendada, se pertinente.
Indicar a categoria de risco na gravidez, incluindo as
frases de alerta de acordo com o Guia para
"Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de
Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas".
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta
descritas em resoluções específicas que definem as
advertências para princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc, que podem ser entendidas como
advertências e precauções
Inclusão
Anexo I
IV) Dizeres legais
(...)
Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais e/ou profissional";
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios
oficiais); e
“Esta bula foi atualizada em (mês/ano)”. Menção da data
em mês e ano, a partir da aprovação pela Anvisa, ou seja,
da publicação no Bulário Eletrônico.
ANEXO I
III)
Essa frase já consta no Item 4.
Informações técnicas aos profissionais de saúde
7.
Advertências e precauções
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações
sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais,
orientando sobre o ajuste de dose, para
pacientes idosos e outras populações especiais.
- alterações de exames laboratoriais, se couber;
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que
possam afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros
cuidados que se enquadrem no item;
- teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução, quando
houver, e outros cuidados necessários.
Salientar o risco de uso por via de administração não
recomendada, se pertinente.
Indicar a categoria de risco na gravidez, incluindo as
frases de alerta de acordo com o Guia para "Frases de
Alerta Associadas às Categorias de Risco de Fármacos
Destinados às Mulheres Grávidas".
Nova
Redação
Anexo I
IV) Dizeres legais
(...)
Incluir os seguintes dizeres, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais e/ou profissional";
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios
oficiais);
As frases de restrições de venda, uso e dispensação
previstas na Portaria SVS/MS n.º 344, de 12/05/1998, e
suas atualizações; e
“Esta bula foi atualizada em (mês/ano)”. (Menção da data
em mês e ano, a partir da aprovação pela ANVISA, ou
seja, da publicação no Bulário Eletrônico).
Incluído
Inclusão de referência às frase obrigatórias de
medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria
SVS/MS n.º 344, de 12/05/1998, e suas atualizações.
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
ANEXO I - II) Informações ao paciente: 3. Quais os
riscos na utilização deste medicamento? “Este
medicamento é contra-indicado para uso em homens
e/ou mulheres.”
Exclusão
ANEXO I - II) Informações ao paciente: 3. Quais os
riscos na utilização deste medicamento? “Este
medicamento é contra-indicado para uso em homens
ou mulheres.”
Não se justifica um medicamento que seja contraindicado para homens e mulheres.
Nova
Redação
II) Informações ao paciente: 6.Como
devo guardar e por quanto tempo devo usar esse
medicamento?
“Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
ANEXO I - II) Informações ao paciente: 8. Este
medicamento pode me causar algum efeito
indesejado? “Atenção: este produto é um
medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, quando
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico”.
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 4. Contra-indicações “Este medicamento é
contra-indicado para uso em homens e/ou mulheres.”
Anexo I
I) II) Informações ao paciente 3) Quais os riscos
II) e
III) III) 4) Contra-indicações
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres”
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica.
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento?
“Este medicamento é contra-indicado para
uso em homens e/ou mulheres.”
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este medicamento?
“Siga corretamente o modo de usar. Não
desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou, de seu cirurgiãodentista”,
para os medicamentos isentos de
Nova
redação
“ Mesmo dentro do prazo de validade observe o
aspecto do medicamento antes de usar, e caso tenha
ocorrido alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o médico ou o farmacêutico”.
“Não use medicamento com o prazo de validade
vencido”
Da forma anteriormente escrita pode gerar confusão
levando à utilização do medicamento mesmo após
vencido se não houver alteração no seu aspecto.
Nova
Redação
Exclusão
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe
seu médico”.
A frase pode gerar o entendimento de que as reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas só ocorrem
quando indicado e utilizado corretamente.
Nova
Redação
Nova
redação
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 4. Contra-indicações “Este medicamento é
contra-indicado para uso em homens ou mulheres.”
Nova redação
Quando o medicamento for contra-indicado para uso por
homens ou mulheres, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso
em_________” (colocar homens ou mulheres).
Não se justifica um medicamento que seja contraindicado para homens e mulhere.
Nova
Redação
Porque a frase original não esclarece o consumidor sobre
qual é a restrição.
Quando a restrição for para homens e mulheres, já se
considera restrito para adultos e a indicação no início da
bula esclarece isso.
Nova
Redação
Nova
redação
Exclusão
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
Esta informação deveria ser obrigatória para todos os
medicamentos.
Não
incoporada
Exclusão
“Este medicamento é contra-indicado para
uso em homens e/ou mulheres.” (RETIRAR)
A frase é desnecessária pois já está contemplada no item
4. Sugerimos a
exclusão dessa frase.
Nova
Redação
Inclusão
5. Como devo usar este medicamento?
“Siga corretamente o modo de usar. Não
desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou, de seu cirurgiãodentista
ou do farmacêutico” (ACRESCENTAR), para os
medicamentos isentos de prescrição médica;
O profissional farmacêutico está habilitado a orientar
sobre medicamentos.
Incluído
prescrição médica;
II) Informações ao paciente:
6. Como devo guardar e por quanto tempo
posso usar o medicamento?
“Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Antes de usar, observe o
aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o
médico ou o farmacêutico”.
II) Informações ao paciente:
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar o
medicamento?
Descrever a conduta necessária, caso haja
esquecimento de administração (dose
omitida), quando for o caso. Orientar sobre a
atitude adequada quando houver a
possibilidade de síndrome de abstinência.
II) Informações ao paciente:
9. O que fazer se alguém usar grande
quantidade do medicamento de uma só
vez?
“Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure atendimento médico o
mais rápido possível e leve a embalagem do
medicamento, se possível.”
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Inserir a expressão:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”
Anexo 1
II) Informações ao paciente:
Item 3: Quais os riscos na utilização deste medicamento?
(Segundo parágrafo) Incluir as frases de alerta de acordo
com o Guia para “Frases de Alerta Associadas às
Categorias de Riscos de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas” em negrito.
Nova
redação
6. Como devo guardar e por quanto tempo
posso usar o medicamento?
“Não use medicamento com o prazo de
validade vencido.
“ Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento, caso ocorrer alguma mudança
no aspecto do medicamento, consulte o
médico ou o farmacêutico”.
Evitar que o paciente entenda que pode consumir o
medicamento após o
vencimento do prazo de validade, se o aspecto do
medicamento continuar o mesmo.
Inclusão
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar o
medicamento?
“Caso tenha ainda tenha dúvida sobre a
utilização deste medicamento fale com seu
médico ou farmacêutica”.
O médico e/ou farmacêutico são pessoas habilitadas para Incluído
orientar o paciente
em casos de dúvidas.
Nova
redação
9. O que fazer se alguém usar grande
quantidade do medicamento de uma só
vez?
“Em caso de uso de uma quantidade maior do
que deveria deste medicamento, procure
atendimento médico o mais rápido que puder
e leve a embalagem do medicamento, se
possível.”
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Inserir em negrito a expressão:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”
Incluir outros casos especiais como lactantes, atletas e
indivíduos com funções biológicas comprometidas.
Harmonizar a frase de alerta com a pergunta.
Nova
Redação
Considerando-se a importância de alertar o consumidor
sobre os riscos do uso concomitante de medicamentos,
principalmente entre os idosos.
Nova
Redação
Inclusão
Inclusão
Nova
Redação
Assim como as gestantes, existem outros casos especiais Contemplada
que devem ser tratados de forma diferenciada, em razão
na CP
do alto risco apresentado no uso de medicamentos. Isto
porque, nos casos de lactantes, por exemplo, o
medicamento pode atingir a criança através do leite
materno, exatamente como ocorre com a placenta nos
casos de gestantes.
Anexo 1
II) Informações ao paciente:
Item 3: Quais os riscos na utilização deste medicamento?
(Terceiro parágrafo) Incluir, quando for o caso, em
negrito, as frases de alerta descritas em resoluções
específicas que definem as advertências para princípios
ativos, excipiente, classes terapêuticas, etc que podem
ser entendidas com contra-indicação.
Inclusão
Incluir os conservantes, corantes, aromatizantes e
edulcorantes. Por exemplo, medicamentos contendo
aspartame devem mencionar a precaução no uso por
fenilcetonúricos.
Essa informação é importante para que o consumidor
possa calcular quanto do medicamento pode ser usado
diariamente para não ultrapassar o limite de ingestão
diária segura destas substâncias (conservantes, corantes,
aromatizantes e edulcorantes), bem como para que
consiga prever eventuais reações alérgicas e/ou
intolerância em sua ingestão.
A PRO TESTE recomenda que, caso na formulação do
medicamento contenha conservantes, corantes,
aromatizantes e/ou edulcorantes, tanto a quantidade da
substância por porção como o limite de ingestão diária
sejam informações obrigatórias na bula.
Conforme RDC N°140, de 29 de Maio de 2003, Artigo 2°,
II – item 4.
Contemplada
na CP
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: 5. Como devo usar este medicamento?
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado”, quando for o caso, conforme característica da
forma farmacêutica e ação do medicamento.
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
6. Como devo guardar e por quanto tempo
posso usar o medicamento?
“Caso ocorrer alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico
ou o farmacêutico”.
ANEXO I
II) informação ao Paciente
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento? E
III) Informação Aos profissionais de Saúde
4. Contra
indicações
(...)
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
Nova
redação
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado”, para apresentações em comprimidos
revestidos, medicamentos com liberação controlada,
cápsulas, drágeas e pílulas.
Nova
redação
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o farmacêutico responsável pela
farmácia onde o medicamento foi adquirido”.
O farmacêutico detém conhecimentos de tecnologia
farmacêutica para reconhecer a alteração no aspecto do
medicamento em questão, orientar o paciente e tomar as
providências necessárias.
Não
incoporada
Nova
redação
ANEXO 1.
II) inf. Paciente
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento? E
III) Inf. Aos prof. Saúde
4. Contra indicações
(...)
Este medicamento é contra-indicado para uso em
mulheres
Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens.
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
Sugerimos desmembrar as frases, pois frequentemente o
agente regulado costuma utilizar a frase na forma como
está disposta neste regulamento, gerando uma frase
equivocada nas bulas. Ou o medicamento não poderá
ser utilizado em homens ou não poderá ser utilzado em
mulheres (nunca em ambos os casos, caso contrário,
descaracteriza o uso humano).
Nova
Redação
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste medicamento?
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica.
Exclusão
Esta informação deveria ser obrigatória para todos os
medicamentos.
Não
incoporada
Nova
Redação
ANEXO I
II) Informações ao
Inclusão
paciente: (...) 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações,
se pertinente, sobre: (...)
Descrever as
interações medicamentosas, por potencial de significância
clínica, esclarecendo quanto às conseqüências
(prejuízos) para o paciente e ou para o tratamento, e
agrupando os casos similares, dispondo as seguintes
informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo. (...) 8. Este medicamento
pode me causar algum efeito indesejado? (...)
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: (...) 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? (...).
ANEXO I
II) Informações ao paciente
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
(...)
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Inclusão
Inclusão
Nova
redação
Acredito que poderia ser destacado na bula se o paciente
não deve consumir álcool ou drogas durante o uso do
medicamento. Outros destaques deveriam ser as
interações medicamentosas e possíveis reações
alérgicas. Em resumo, o que pode fazer mal deveria
receber destaque logo no início e não ser disfarçado
dentro do texto da bula como ocorre hoje.
Permitindo mais facil acesso a essas informações
julgadas mais importantes.
Contemplada
na CP
Tenho uma sugestão para bulas de medicamentos que
tem açúcar em sua composição, que oriente o usuário a
escovar os dentes após a administração do mesmo.
Advertência destacada nos medicamentos não
apropriados para a cura da Dengue.
Porque muitas pessoas pensam que medicamento não
leva a nenhum mau, só cura e acabam se descuidando
nessa parte.
Para evitar confusão dos usuários.
Não
incoporada
Reestruturação das frases a fim de agrupar as que
Anexo I
pertencem ao mesmo grupo de orientação.
II) Informações para o paciente:
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
(...)
“Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.”; e
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
perceba alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o médico ou o farmacêutico.”
Não
incoporada
Nova
Redação
24.1. Comentários e observações
•
•
Algumas frases de alerta sofre alteração na sua redação para torná-las mais compreensíveis a fim de atender o objetivo esperado.
Algumas frases de advertência, como para os medicamentos que contém aspartame e açúcar, são definidas em resolução específica (RDC n° 137/03).
Nesta norma também são definidas frases de advertência para situações específicas, como a restrição de uso de alguns medicamentos no caso de
suspeita de dengue. Na resolução de bula exige-se que estas frases sejam dispostas nos itens que tratam de precações, advertências e contraindicações.
•
•
Na resolução, para os Dizeres Legais, foi incluído a exigência de frase de restrição de venda, uso e dispensação prevista na norma específica para
produtos controlados.
As frases de alerta que orientam sobre a notificação à farmacovigilância à empresa sobre problemas relacionados ao uso do medicamento receberam
nova redação para que estas englobem, além das reações adversas, outros problemas que foram associados ao uso do medicamento. Assim, os
problemas relacionados ao uso dos medicamentos passaram a ser designados de eventos adversos. Com o relato de evento adverso que enviado na
notificação são apresentados indício sobre a causa do evento. Caso se conclua que este evento seja relacionada a uma reação-adversa, a uma
interações medicamentosas ou a uma incompatibilidade, caberá às Anvisa tomar ações para que esta informações sejam contempladas nas bulas dos
medicamentos nos itens de bulas específicos que tratam do assunto.
24.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
[...]
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
[...]
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
[...]
“Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.”
[...]
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
[...]
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às conseqüências e prejuízos para o paciente ou para o
tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
- as interações medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica,
exemplificar com os princípios ativos mais importantes;
- as interações medicamento-planta medicinal;
- as interações medicamento-substância química, como destaque para o álcool e nicotina;
- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
- as interações medicamentos-doenças;
- as interações medicamento-alimento.
Incluir a frase, em negrito:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir seguinte frase, em negrito:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
[...]
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
[...]
Incluir as seguintes frases, em negrito:
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
[...]
Incluir as seguintes frases, em negrito:
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.”
Incluir a seguinte frase, em negrito:
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
[...]
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
[...]
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que
couber)
“Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber)
[...]
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
[...]
Incluir a seguinte frase, em negrito:
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
[...]
Para os medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
“Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.”
[...]
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
[...]
Incluir os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las:
“Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .”
“Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .”
“Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam): __________ .”
“Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .”
“Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______.”
[...]
Incluir a seguinte frase, em negrito:
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”
“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).”
Incluir a seguinte frase durante os cinco primeiros anos de comercialização de um medicamento novo, referente à molécula nova, isolada ou em associação,
no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
Substituir a frase anterior por uma das seguintes, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e
incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui __________ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico”. (incluindo nova
indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso)
Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais comuns e freqüência das possíveis agravações do medicamento,
obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.
Para medicamentos dinamizados, inserir as frases:
“Em caso de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico”
[...]
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
[...]
Inserir as seguintes frases, em negrito:
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”
[...]
PARTE III - DIZERES LEGAIS
[...]
Incluir as seguintes expressões, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais”;
“Uso profissional”;
"Venda sob prescrição médica";
"Dispensação sob prescrição médica" (para laboratórios oficiais)
Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação previstas na norma específica para produtos controlados.
Incluir, exceto nos textos de bulas a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito:
“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico)
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)” (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no
Bulário Eletrônico)
25. Guia de submissão eletrônica de bulas
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Da adequação das bulas
Dúvida
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como
Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a
partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem
incluídos na Lista de Medicamento de Referência tornamse Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à
forma e conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no
Bulário Eletrônico, conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa
(90) dias, a partir da atualização da Lista de Medicamento
de Referência.
Qual o guia de envio eletrônico?
Há um guia no site da ANVISA, mas não é relacionado
explicitamente com esta Resolução.
Incluído
Art. 9 As bulas dos medicamentos
genéricos e similares deverão ser
adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta
(180) dias, a partir da publicação destas
no Bulário Eletrônico da ANVISA.
Inclusão
Questionamento: o guia que consta neste parágrafo não
foi publicado anexo a esta
Consulta Publica. Solicitamos esclarecimentos sobre este
guia.
Não apresenta.
Incluído
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como
Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa
(90) dias, a partir da publicação desta resolução.
Inclusão
Solicitamos publicar este guia com antecedência,
preferencialmente como consulta pública, antes de sua
oficialização e antes da publicação desta nova RDC de
bulas de medicamentos.
Esclarecer os procedimentos a serem adotados na
submissão eletrônica antes da contagem do prazo legal
para envio.
Incluído
Art. 9
§ 4º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme
instruções e prazos definidos no Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas
Inclusão
Esclarecer como será o envio das bulas uma vez que o
guia de submissão eletrônica de bulas disponível no site
da Anvisa somente se aplica as bulas de medicamentos
de referência. Esclarecer se será publicado novo guia
contemplando essas categorias.
Não apresenta.
Incluído
25.1. Comentários e observações
•
•
O Guia de submissão eletrônica de bulas define o procedimento detalhado de envio do texto de bula para a Anvisa.
O Guia que consta na página da Anvisa hoje será adequado para atender o disposto nesta resolução, o envio das bulas permanecerá por e-mail até que
nova tecnologia de informação (ferramenta de informática), com o advento do registro eletrônico, passe a ser utilizada para otimizar e apimorar o
procedimento.
25.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º [...]
XVIII – Guia de Submissão Eletrônica de Bulas: documento publicado no sítio eletrônico da Anvisa que estabelece as orientações para a submissão dos
arquivos eletrônicos das bulas dos medicamentos à Anvisa.
26. Histórico das alterações de texto de bula no Bulário
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 9 [...]
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão
§ 4º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme
instruções e prazos definidos no Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
Inclusão
Comentário
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que
forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão divulgadas
pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu
sítio.
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até cento e oitenta
dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do
medicamento genérico e do similar a data da
harmonização com a Bula Padrão.
Art. 9 [...]
[...]
§ 5º A ANVISA manterá um histórico das atualizações da
bula do medicamento de referência para consulta no site.
Evidenciar no texto as alterações ou modificações
ocorridas.
Justificativa 3: É importante que este histórico esteja
disponível para acompanhamento das empresas, e
justificar as possíveis divergências que possam ocorrer
nos casos em que a fiscalização.
Para não gerar dúvida das alterações efetuadas.
Não
incorporada
Não
incorporada
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
Inclusão
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas
Padrões quanto à forma e conteúdo referente às
informações sobre a segurança e eficácia dos
medicamentos que estarão dispostas nos itens
“Informações ao paciente” e “Informações técnicas aos
profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta
resolução.
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
§ 3º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão
§ 4º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme
instruções e prazos definidos no Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
Inclusão de novo parágrafo para Art. 9º:
A ANVISA manterá um histórico das
atualizações da bula do medicamento de
referencia para consulta no site.
Para que principalmente durante fiscalização se conheça
exatamente a vigência da
bula constante do produto em verificação, histórico se
constitui em referencia
importante.
Não
incorporada
Art. 9° As bulas dos medicamentos genéricos e similares Inclusão
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas
Padrões quanto à forma e conteúdo referente às
informações sobre a segurança e eficácia dos
medicamentos que estarão dispostas nos itens
“Informações ao paciente” e “Informações técnicas aos
profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta
resolução.
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
§ 5º A ANVISA manterá um histórico das
atualizações da bula do medicamento de
referência para consulta no site.
É importante que este histórico esteja disponível para
acompanhamento das
empresas, e justificar as possíveis divergências que
possam ocorrer nos casos em que a
fiscalização.
Não
incorporada
26.1. Comentários e observações
•
•
Esta em estudo a viabilidade e possibilidade de se manter o histórico das modificações, o que pode demandar adequação na Tecnologia de
Informação (TI) utilizada no momento para o Bulário. Se viável tecnicamente, esta proposta será implementada, independente de estar especificada
na norma. Par o registro eletrônico, esta questão também será estudada.
A inclusão da data de aprovação da bula pela Anvisa ou da Bula Padrão com a qual bula foi harmonizada permite verificar se a bula do medicamento
que a empresa está utilizando é atualizada, e se foi atualizada no período adequado. Faz-se necessário cruzar a data de aprovação com a data de
fabricação, levando em conta o prazos previstos para a disponibilização das nova versões de bulas.
27. Identificação do medicamento
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Comentário
Que as bulas tragam também os nomes das substâncias
dos genéricos.
Para que os pacientes e profissionais de saúde possam
se orientarem com segurança.
Contemplada
na CP
ANEXO I
I) Identificação do medicamento:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s),
utilizando a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum
Internacional (DCI), ou ainda, Chemical Abstract
Service (CAS).
Não apresenta.
Exclusão
Mudar para:
I) Identificação do
medicamento:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s),
utilizando a Denominação Comum Brasileira
(DCB).
Nova
Redação
Exclusão
ANEXO I
I) Identificação do medicamento:
Inclusão
Ver se a seguinte informação também deve ser
contemplada na legislação de bula: quando há alteração
de DCB, publicação de uma RDC com novo nome da
substância ativa, a empresa tem 360 dias para
providenciar a alteração da DCB do medicamento
registrado por ela.
Incuir a substância ativa mais material QSP originários da
cidade tal, país tal. Por exemplo: vacina p/Rotavirus
originários do Instituto Evandro
Chagas,Ananindeua,Belém,Pará,Brasil.
A alteração proposta deve-se ao fato de que quando a
substância ativa não faz parte da DCB e empresa
detentora do medicamento deve solicitar a DCB e não
utilizar alternativamente a DCI ou CAS.
Lembrar que quando falamos DCB estamos nos referindo
a nomenclatura, somente quando estamos nos referindo
ao nº da DCB é que estamos nos referindo ao número. A
DCI está em várias línguas.
A gerência de genérico detectou o seguinte problema:
referência tem uma DCB e o genérico já está com a DCB
atualizada, ficando dessa forma confuso para o paciente
saber se realmente trata-se do mesmo medicamento.
Em verdade esta informação deveria constar da caixa do
medicamento, em todo caso, se constar na bula já servirá
para o consumidor ou o médico saberem que o
medicamento teve origem em um bom laboratório ou não.
Por exemplo: Ampicilina originária de Hong Kong (china)
ou Paraguai daí se depreende que provavelmente é uma
substância ativa de baixa qualidade.
Não
incoporada
Anexo I
medicamento:
I) Identificação do
Incluído
Art. 3°
Inclusão
Anexo I
Inclusão
I) Identificação do medicamento:
Descrever a composição ... (indicar equivalência sal-base,
se couber)...
Inclusão
ANEXO I
I) Identificação do medicamento
(...)
Descrever a composição qualitativa e quantitativa (indicar
equivalência sal-base, se couber) do(s) princípio(s)
ativo(s) e qualitativa (indicar os nomes das substâncias)
dos demais componentes da formulação. Indicar a
quantidade suficiente para (qsp) completar a unidade
farmacotécnica, do diluente ou excipiente.
Anexo I
I) Identificação do medicamento
... “USO PEDIÁTRICO”...
Inclusão
ANEXO I
II) Informações ao paciente
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
(...)
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Nova
redação
§1° O nome comercial ou marca do medicamento pode
conter letra diferente, desde que seja a mesma aprovada
em registro no INPI.
O registro de marca no INPI tem as categorias
nominativa, figurativa e mista. Estas duas últimas
representam a imagem da marca do produto e a empresa
tem o direito de expô-la ao consumidor.
A RDC 333/2003 de rotulagem, por exemplo, estabelece
apenas a proporcionalidade das letras.
Esta proposta permite esta apresentação, mas com a
logomarca de empresa (art. 5º).
Incluído
Incluir nesta frase: ... (indicar equivalência sal-base
quando existir, necessária para informação precisa da
dose do princípio-ativo)...
Os termos “se couber” e “quando couber” geram
possibilidades de interpretação e faz-se necessária a
clareza.
Incluído
ANEXO I
I) Identificação do medicamento
(...)
Descrever a composição qualitativa e quantitativa (indicar
equivalência sal-base, se couber) do(s) princípio(s)
ativo(s) e qualitativa (indicar os nomes das substâncias)
dos demais componentes da formulação. Indicar a
quantidade suficiente para (qsp) completar a unidade
farmacotécnica, do diluente ou excipiente.
Exemplos:
Excipientes (excipente 1, excipiente 2, excipiente 3) .....
q.s.p. .....1 comprimido.
Diluente (componente 1, componente 2, componente 3)
..... q.s.p. ..... 1 ml.
Incluir a seguinte expressão: “USO NA ADOLESCÊNCIA”
A inclusão de exemplos permite um melhor entendimento
da estrutura de informações proposta, evitando
interpretações equivocadas.
Não
incoporada
Porque o estatuto da criança e do adolescente (Lei
8.069/1990) define “criança” como tendo até 12 anos
incompletos, e “adolescente” entre 12 e 18 anos. A OMS
define “adolescente” como tendo idade entre 10 e 19
anos.
Provavelmente estas duas definições não se ajustam
porque a primeira é para efeito legal e a segunda, para
efeito de saúde pública. Neste contexto, portanto, o
adolescente deve ser diferenciado, pois fisiologicamente
seu organismo responde de forma diferente da criança e
do adulto, como uma população independente.
Sugiro que as sociedades médicas sejam consultadas
sobre esse novo enquadramento que poderia melhorar o
embasamento para a prescrição mais adequada, em vista
de ser uma faixa população com auto índice de
automedicação.
Reestruturação das frases a fim de agrupar as que
pertencem ao mesmo grupo de orientação.
Não
incoporada
Anexo I
II) Informações para o paciente:
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
(...)
“Não use medicamento com o prazo de validade
Nova
Redação
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Comentário
vencido.”; e
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
perceba alguma mudança no aspecto do medicamento,
consulte o médico ou o farmacêutico.”
Questionamento: É possível dividir a resposta em itens
Para melhorar o entendimento.
para melhorar o entendimento do
texto, por exemplo: Advertências; Precauções; Interações
Medicamentosas?
Não
incoporada
27.1. Comentários e observações
•
•
•
•
•
•
Para se mencionar o princípio ativo foi padronizada a utilização apenas da Denominação Comum Brasileira, pois quando o nome da substância não
estiver contido na lista, a solicitação para a inclusão deverá ser realizada.
Foi estabelecido que a atualização de DCB na bula é de implementação imediata, ou seja, que podem ser incorporadas nas bulas sem manifestação
prévia da Anvisa. E ainda, determinou-se que no prazo de 30 dias após atualização da listas da DCB, as empresas devem alterar seus textos de bula,
o que desencadeará no prazo estabelecido de 90 dias para a disponibilização das bulas atualizadas. Assim, serão minimizadas as possíveis
divergências encontradas atualmente no mercado e estas informações serão mantidas atualizadas..
Na bula é exigida a informação sobre as empresas envolvidas na cadeia do medicamento. No registro e nas fiscalizações são apresentados
informações sobre a matéria-prima utilizada. E ainda, há outras ações para garantir a qualidade dos insumos (matéria-prima para medicamentos) em
consonância com o papel da Anvisa, que deve zelar pela verificação da qualidade sanitária dos insumos com o objetivo de não expor a população a
riscos. Informar na bula sobre a origem não é um indicador da qualidade do medicamento. E ainda, as informações sobre as empresas envolvidas no
registro e fabricação do medicamento são suficientes para rastrear a origem do produto, caso algum problema seja identificado.
Quanto ao nome comercial do medicamento, foi acatada que ele pode ter fonte diferente da Times New Roman, estabelecida para o corpo do texto,
já que o tipo e parte gráfica de um nome comercial também são objeto de patente e podem reforçar a identidade de um medicamento, o que pode
auxiliar na sua identificação, que é desejável pela perspectiva sanitária, desde que não causem erro ou confusão.
Quanto a composição do medicamento, foi retirada a exigência de se indicar a quantidade suficiente para (QSP) completar a unidade farmacotécnica,
do diluente ou excipiente, pois os excipientes são descritos qualitativamente e esta informação, desta forma, não agrega valor.
Quanto ao uso adulto ou pediátrico, no item de identificação do medicamento deverá constar a restrição de uso conforme frase -“USO ADULTO
ACIMA DE _____” e/ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro
o uso do medicamento.
27.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Citar o nome comercial ou marca do medicamento.
Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB).
Para medicamentos fitoterápicos, informar espécie vegetal e a parte da planta utilizada.
Para medicamentos fitoterápicos, registrados com base na tradicionalidade de uso, inserir as frases: “Medicamento fitoterápico registrado com base no uso
tradicional.” (em negrito)
“Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.”
Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: “Medicamento Homeopático” ou “Medicamento
Antroposófico” ou “Medicamento Anti-homotóxico”
28. Implementação imediata
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
ANEXO II (...)
Inclusão
ANEXO II
IV. Dizeres Legais
Alteração de responsável técnico
Alteração de razão social
Alteração do número do SAC.
Não apresenta.
Incluído
Art. 15 (...)
§1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II
desta Resolução podem ser implementadas sem
manifestação prévia da Anvisa, e a nova versão da bula
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme Guia
de Submissão Eletrônica de Bulas.
Inclusão
Art. 15 (...)
§1.º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II
desta Resolução podem ser implementadas
imediatamente, sem manifestação prévia da ANVISA, e a
nova versão da bula deverá ser enviada, em formato
eletrônico, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até 30 (trinta) dias após a
implementação da alteração.
Especificar que a implementação é imediata, e que a
empresa deve enviar a bula alterada para a ANVISA
dentro de um prazo de 30 (trinta) dias. Caso contrário,
haverá risco do Bulário Eletrônico conter documentos
desatualizados, considerando que o Anexo II permite a
inclusão de contra-indicações, advertências, precauções,
interações medicamentosas e reações adversas.
Nova
Redação
Anexo II
I) Identificação do medicamento
Inclusão
Incluir:
• Novas apresentações aprovadas da mesma forma
farmacêutica
A implementação imediata no texto de bula de uma nova
apresentação é essencial para a impressão antecipada
da bula, em consonância com o art. 7º, se este for
mantido.
Não
incorporada
28.1. Comentários e observações
•
A alterações de texto de bula proveniente de atualização de DCB, do vocabulário controlado e de informações do cadastro das empresas serão de os
únicos assuntos de implementação imediata, ou seja, que podem ser incorporadas nas bulas sem manifestação prévia da Anvisa. E ainda, determinouse que no prazo de 30 dias após atualização destas informações, as empresas devem alterar seus textos de bula, o que desencadeará no prazo
estabelecido de 90 dias para a disponibilização das bulas atualizadas. Assim, serão minimizadas as possíveis divergências encontradas atualmente no
mercado e estas informações serão mantidas atualizadas.
28.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 22. As alterações nos textos de bulas relativas às atualizações da Lista de Denominação Comum Brasileira – DCB, ou do Vocabulário Controlado e na
parte Dizeres Legais relativos aos dados de cadastro das empresas devem ser implementadas, no prazo de até 30 (trinta) dias após a atualização, sem
manifestação prévia da Anvisa
Parágrafo único. As novas versões da Bula Padrão devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de
até 10 (dez) dias após as alterações de implementação imediata.
[...]
Art. 51. [...]
§ 4° As bulas dos medicamentos que possuem Bula Padrão e que sofrerem alterações no texto, provenientes de petições de pós-registro ou renovação de
registro ou de alterações de implementação imediata, devem ser disponibilizadas nas embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados até 90
(noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
[...]
Art. 52. As bulas dos medicamentos disponibilizadas nos sítios eletrônicos das empresas ou por meio do correio eletrônico devem reproduzir fielmente as
últimas versões aprovadas pela Anvisa.
Parágrafo único. As atualizações nos textos de bulas devem ser disponibilizadas nos sítios eletrônicos das empresas ou por meio do correio eletrônico em até
30 (trinta) dias, a partir da publicação das novas versões das bulas no Bulário Eletrônico ou das suas respectivas Bula Padrão, da incorporação das alterações
de implementação imediata ou da aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa quanto às petições de pós-registro ou renovação de
registro.
29. Indicação
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
ANEXO I
1. Como este
medicamento funciona?
Descrever
as ações farmacológicas em linguagem acessível à
população. Informar o tempo médio estimado para início
da ação farmacológica do medicamento, se pertinente.
ANEXO I
2. Este medicamento é
indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou profilaxia.
(Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento
de ... Este medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Anexo I
III) Informações técnicas
Inclusão
Descrever as ações farmacológicas em linguagem
acessível à população. Informar o tempo médio estimado
para início e duração da ação farmacológica do
medicamento, se pertinente.
A informação do tempo de duração da ação
farmacológica, após interrupção da administração,
também é pertinente para o paciente.
Não
incoporada
Nova
redação
ANEXO I
2. Para quê este
medicamento é indicado?
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou prevenção.
(Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento
de ... Este medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Incuir o(s) código(s) CID para a(s) patologia(s) que a
amplitude de atividade do PA abarca.
O termo “profilaxia” não é de fácil compreenção pela
população leiga.
Incluído
A presença dos códigos pode facilitar o acesso do
profissional de saúde à confirmação e complementação
da informação sobre a patologia específica e suas interrelações.
Incluído
Gostaria de sugerir que se fizesse constar nas
embalagens e bulas, abaixo do nome do medicamento,
para que fim se destina o produto. Ex.: ANTIIMFLAMATÓRIO, ANTIBIÓTICO, ANTI-DEPRESSIVO,
ANTI-TÉRMICO, etc, etc.
Para facilitar o paciente no momento da compra de
medicamentos sem prescrição médica.
Não
incoporada
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e destinado ao
tratamento de ... Este medicamento é destinado ao
tratamento e profilaxia de ...).
Inclusão
Comentário
Das alterações e atualizações dos textos das bulas de
medicamentos (...)
Inclusão
Sugerimos a inserção nesse campo de preocupação com
a garantia de atualizações constantes e com a freqüência
necessária, tendo em vista a importância da função das
bulas como documento legal sanitário. Um exemplo disso
é o seu papel na área da saúde suplementar: são as
bulas que norteiam as garantias de cobertura das
despesas com medicamentos.
Assim, se determina indicação de uso não contar da bula,
mesmo que reconhecida, indicada e em uso por
profissionais médicos, não terá cobertura dos planos de
saúde.
Não
incoporada
II) Informações ao paciente:
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do
medicamento devidamente registradas na
Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou
seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e
destinado ao tratamento de ... Este
medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Exclusão
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do
medicamento devidamente registradas na
Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou
seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou
profilaxia. (Exemplos: Este medicamento e
destinado ao tratamento de ... Este
medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...) (RETIRAR)
Dependendo do medicamento pode ser usado o termo
prevenção, profilaxia ou
outro termo adequado ao medicamento.
Nova
Redação
29.1. Comentários e observações
•
A informação relativa ao tempo médio estimado para início e duração da ação farmacológica do medicamento é expressa na bula, de forma indireta,
quando se aborda a duração do tratamento, que é a informação importante para o paciente e que será contemplada no item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
•
•
Para auxiliar o profissional de saúde, passou a ser exigido a inclusão dos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) após mencionar os
sinais, sintomas e doenças, que também deve estar de acordo com terminologia preconizada na publicação mais atualizada.
O uso do medicamento para indicações não prevista na bula é considerado off-label. E, cabe esclarecer que a inclusão de indicação se dá por meio de
uma petição de pós-registro em que se exige a apresentação de estudos com seres humanos, clínicos ou pré-clinicos, que precisam ser avaliados e
aprovados pela Anvisa para alteração da bula.
29.2. Texto final consolidado na resolução
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o
tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao
tratamento e prevenção de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este
medicamento é um auxiliar no tratamento de...
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
“A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor.”
30. Interações medicamentosas
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? Descrever as
interações medicamentosas (...)
Comentário
Desenvolver de forma completa o item "Interações
Medicamentosas".
Para evitar a ocorrencia da mesma.
Contemplada
na CP
as interações com medicamentos, alimentos, e
Inclusão
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada
alguma classe terapêutica, citar entre parênteses as
substâncias mais utilizadas como exemplo.
Acrescentar ao texto as plantas medicinais: as interações
com medicamentos, alimentos, plantas medicinais e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada
alguma classe terapêutica, citar entre parênteses as
substâncias mais utilizadas como exemplo.
Deve-se ter cuidado ao associar medicamentos,
alimentos e substâncias como o tabaco e o álcool, bem
como associar medicamentos com plantas medicinais, já
que ocorrer a diminuição ou exacerbação dos efeitos
terapêuticos esperados ou provocar reações indesejadas.
Incluído
Inclusão de informações referentes principais interações
medicamentosas, inclusive com alimentos.
Acrescentar "plantas medicinais" no texto: Inclusão de
informações referentes principais interações
medicamentosas, inclusive com alimentos e plantas
medicinais.
A utilização de produtos naturais na medicina popular é
milenar e persiste até os dias atuais. Entretanto, a idéia
de que estes produtos são isentos de toxicidade torna o
uso das plantas medicinais, assim como dos
medicamentos fitoterápicos, cada vez maior e
indiscriminado.
A Fitoterapia (uso das plantas medicinais) nos últimos
tempos ocorreu devido a uma série de fatores, como: os
estudos científicos que comprovam a sua eficácia,
segurança e efetividade; a credibilidade da população
nesta terapêutica; a tradição cultural do uso de plantas
medicinais; a facilidade de preparação dos remédios à
Incluído
Inclusão
base de plantas e o fato delas poderem ser cultivadas em
locais próximos às residências, facilitando o acesso a
elas.
A Fitoterapia pode ser considerada não só uma
terapêutica diferenciada para quem busca outros tipos de
tratamentos, mas também uma terapêutica de baixo
custo, que pode ser usada por um grande contigente de
pessoas que são usuárias do SUS.
Todavia, alguns estudos indicam que as plantas
medicinais e/ou produtos à base de plantas medicinais
podem provocar interações importantes com os
medicamentos, especialmente através do sistema
enzimático citocromo P450 e a bomba de efluxo P-gp.
Por isso, caso haja relato na literatura técnica-científica,
as informações referentes às interações de produtos
farmacêuticos (medicamentos) com as plantas medicinais
devem ser devidamente relatadas no texto bula do
produto, contribuindo, assim, para a condução de um
plano terapêutico racional para estes pacientes.
A grade curricular das faculdades de farmácia do país
ainda é deficiente em relação ao conhecimento clínico
farmacêutico. As bulas possuem dupla importância como
veículo de informação, pois na hora da dúvida, tanto o
paciente quanto o profissional recorrem ao seu texto.
Assim, a qualidade, clareza e praticidade desse texto são
de vital importância.
II) Informações ao paciente: (...) 4. O que devo saber
Inclusão
antes de usar este medicamento? (...) Descrever as
interações medicamentosas, por potencial de significância
clínica, esclarecendo quanto às conseqüências
(prejuízos) para o paciente e ou para o tratamento, e
agrupando os casos similares, dispondo as seguintes
informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
Faço a sugestão de deixar como frase obrigatória se o
medicamento pode ser ou não utilizado junto com
alimento, dentro do campo de interações, mas mais
evidenciado.
ANEXO I
II) Informações ao
Inclusão
paciente: (...) 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento? (...)
Descrever as interações
medicamentosas, por potencial de significância clínica,
esclarecendo quanto às conseqüências (prejuízos) para o
paciente e ou para o tratamento, e agrupando os casos
similares, dispondo as seguintes informações, conforme o
caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
Para evitar problemas relacionados.
De qualquer forma a bula trás informações suficientes
para o entendimento de como o medicamento funciona,
suas principais interações medicamentosas (mesmo que
técnicas), mas neste caso, poderiam ser mais detalhadas,
quanto a interações com outros medicamentos (nomes) e
alimentos.
Contemplada
na CP
Contemplada
na CP
Anexo 1
II) Informações ao paciente
Item 4: O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações,
se pertinente, sobre:
(Quarto parágrafo) – alterações de exames laboratoriais
Inclusão
Incluir que estes exames devem fazer referência sobre o
aspecto da excreção do fármaco.
Não apresenta.
Contemplada
na CP
30.1. Comentários e observações
•
•
•
A definição de interação sofreu nova redação para abranger todas as possibilidades, incluindo plantas medicinais.
Para o paciente, as informações sobre as interações medicamentosas estão em conjunto com as demais precauções e advertências que devem ser lidas
antes de fazer o uso do medicamento, para que o tratamento seja adequado e seguro. A inclusão e detalhamento destas informações é verificada pela
Anvisa.
Na descrição das interações medicamentosas entre medicamentos e exames laboratoriais e não laboratoriais, exige-se a inclusão de informações por
potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às conseqüências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento. Desta forma, se houver
alteração na excreção do fármaco, ela descritas neste tópico.
30.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º [...]
XX - interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica ou clínica causada pelo uso combinado de medicamento-medicamento, medicamentoalimento, medicamento-substância química, medicamento-exame laboratorial e não laboratorial, medicamento-planta medicinal, medicamento-doença cujo
resultado final pode ser a alteração dos efeitos desejados ou a ocorrência de eventos adversos;
31. Medicamentos isentos de prescrição
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de prescrição
devem obedecer ainda aos ditames estabelecidos em
norma específica.
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de prescrição
devem obedecer ainda aos ditames estabelecidos em
norma específica.
Parágrafo único - Caso a bula dos medicamentos isentos
de prescrição sejam substituídas pelo rótulo que
comporte todas as informações exigidas pela legislação
específica de rotulagem, deverá ser enviado o texto do
rótulo do medicamento para publicação no Bulário
Eletrônico conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas.
Art. 13 (...)
Parágrafo único Caso a bula dos medicamentos isentos
de prescrição sejam substituídas pelo rótulo que
comporte todas as informações exigidas pela legislação
específica de rotulagem, deverá ser enviado o texto do
rótulo do medicamento para publicação no Bulário
Eletrônico conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas.
Inclusão
Colocar a norma que o artigo se refere.
Porque não está explicitada esta norma no artigo.
Excluído
Dúvida
Quais seriam os ditames?
Excluído
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Excluído
Art. 13 – As bulas dos medicamentos isentos de
prescrição devem obedecer ainda aos ditames
estabelecidos em norma específica.
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de
prescrição devem obedecer ainda aos ditames
estabelecidos em norma específica.
ANEXO B
Do agrupamento das
bulas Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de
prescrição devem obedecer ainda aos ditames
estabelecidos em norma específica.
Parágrafo único - Caso a bula dos medicamentos isentos
de prescrição sejam substituídas pelo rótulo que
comporte todas as informações exigidas pela legislação
específica de rotulagem, deverá ser enviado o texto do
rótulo do medicamento para publicação no Bulário
Eletrônico conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas.
Comentário
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de prescrição
devem obedecer ainda aos ditames estabelecidos em
norma específica.
Parágrafo único - Caso a bula dos medicamentos isentos
de prescrição sejam substituídas pelo rótulo que
comporte todas as informações exigidas pela legislação
específica de rotulagem, deverá ser enviado o texto do
rótulo do medicamento para publicação no Bulário
Eletrônico conforme Guia de Submissão Eletrônica de
bulas.
Reestruturar como segue:Art. 13 (...)
§1.º Caso a bula dos medicamentos isentos de
prescrição sejam substituídas pelo rótulo que comporte
todas as informações exigidas pela legislação específica
de rotulagem, deverá ser enviado o texto do rótulo do
medicamento, em formato eletrônico, para publicação no
Bulário Eletrônico conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
§2.º Deverá constar na bula ou no texto do rótulo
enviado para a ANVISA dos medicamentos isentos de
prescrição, nos “Dizeres legais”, a respectiva data de
envio para a ANVISA.
Qual é a norma específica para medicamentos isentos de
prescrição?
Não temos conhecimento da norma específica citada na
consulta pública.
Excluído
Inclusão
Pergunta-se: Qual norma específica? Seguir esta norma
geral e mais a norma específica?
Incluir esta informação para melhor entendimento do que
está sendo proposto.
Excluído
Exclusão
10) Excluir o texto que permite, nos medicamentos
isentos de prescrição, a substituição da bula pela
descrição em rótulo das informações.
Porque os rótulos dos medicamentos isentos de
prescrição não comportam todas as informações
necessárias das bulas, conforme proposto na Consulta
Pública, com o mesmo formato e tamanho de letras,
respeitando o espaçamento entre as linhas. Com essa
possibilidade, as informações do rótulo serão incompletas
e não seguirão o mesmo formato necessário para as
bulas, compromentendo a informação ao paciente.
Excluído
Nova
redação
31.1. Comentários e observações
•
•
•
•
O Art. 13 foi excluído, pois se referia à RDC n° 138/04 que apenas defini quais os medicamentos são definidos como isentos de prescrição.
A resolução de bulas não preconiza a isenção de bulas, pois, em conformidade com o disposto no Parágrafo Único do Art. 96 do Decreto nº 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, e, tendo em vista o risco de doença e outros agravos à saúde na utilização de medicamentos sem a devida orientação e
informação, todos os medicamentos devem conter bulas, até mesmo isentos de prescrição.
A resolução de bulas não isenta as empresas de seguir outros regulamentos que podem dispor sobre a inclusão de informações específicas nas bulas
dos medicamentos sobre os quais elas remetem.
A permissão de a bula ser substituída pelo rótulo está sendo revista na revisão da RDC n° 333/03, que prevê esta situação para os medicamentos
isentos de prescrição. A discussão sobre tal assunto será abordada na CP n°08/09, relacionada à revisão da resolução de rotulagem.
32. Medicamentos manipulados
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
ANEXO B
Do agrupamento das
Inclusão
bulas Art. 12 As bulas dos medicamentos fitoterápicos,
dinamizados, específicos e de notificação simplificada são
objeto de regulamentação por normas específicas.
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
9) De forma a garantir que os medicamentos manipulados
futuramente também tenham bulas, incluir no artigo 12
que as bulas dos medicamentos manipulados também
serão objetos de normas específicas.
Porque os medicamentos manipulados possuem os
mesmos riscos e necessidades de cuidados no preparo,
administração e conservação dos medicamentos
industrializados. Ademais, constitui-se um direito do
consumidor o acesso à informação, conforme a Lei
8078/90 em que a presente Consulta Pública se baseia.
Não
incoporada
32.1. Comentários e observações
•
Foi definida no Capítulo 1, Art. 3º da norma que a abrangência deste regulamento são os medicamentos registrados ou notificados à Anvisa, o que
não inclui os medicamentos manipulados, que são matéria tratada em norma específica.
32.2. Texto final consolidado na resolução
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na Anvisa.
33. Memento terapêutico
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art.14 [...]
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e
sendo a bula deste medicamento em padrão, não haverá
a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Art.14 [...]
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da
forma e conteúdo dos Mementos Terapêuticos.
Nova
redação
Art.14 [...]
§ 1º As informações sobre medicamentos disponibilizadas
na forma de Memento Terapêutico não serão publicadas
no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Art.14 [...]
§ 2º As regras para a normalização da forma e conteúdo
dos Mementos Terapêuticos ficarão a critério dos
Laboratórios Oficiais.
Esta frase não está clara: significa que as bulas dispostas
pelo Laboratório Oficial na forma de memento não serão
publicadas?
Nova
Redação
Normalmente os Laboratórios Oficiais definem a forma e
conteúdo dos mementos junto às Secretarias de Saúde.
Acredito que é um tiro no pé dizer que a Anvisa nãos e
responsabiliza pelos Mementos.
Nova
Redação
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico, observando as
atualizações publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e
sendo a bula deste medicamento um padrão, não haverá
a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da
forma e conteúdo dos Mementos Terapêuticos.
Dúvida
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico, observando as
atualizações publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e
sendo a bula deste medicamento um padrão, não haverá
a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da
forma e conteúdo dos Mementos Terapêuticos.
Questionamento: Corresponde a bula de um
Nova
medicamento referência? Caso positivo, é necessário que Redação
tenha uma bula disponibilizada no Bulário Eletrônico da
ANVISA.
Nova
redação
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico,
observando as atualizações publicadas no Bulário
Eletrônico da Anvisa.
Exclusão
Exclusão deste texto.
a) Os laboratórios oficiais s fornecem medicamentos na
sua maior parte para o Sistema Único de Saúde – SUS.
Optando pelo uso do Memento Terapêutico, o que ficaria
mais barato para os laboratórios oficiais, ocasionará na
privação dos usuários do SUS das informações sobre
medicamentos e tratando-os de forma diferente
(assimetria de informação) e excludente em relação aos
usuários do Sistema Privado de Saúde;
b) O Memento Terapêutico é um documento interno das
Secretarias de Saúde, não é de acesso aos usuários de
medicamentos no Sistema Público de Saúde;
c) O Memento Terapêutico é um documento com
informações técnicas sobre os medicamentos, destinado
ao uso dos profissionais de saúde das Secretarias de
Saúde
d) Esse item entra em conflito com o artigo 20 da referida
Consulta, que estabelece:
“Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
embalagens múltiplas e dispensados em embalagem
primária, excetuando aqueles que dispõem de
informações em seus rótulos substituindo a bula,deverão
ter uma bula acompanhando cada unidade de
embalagem primária, inclusive aqueles dispensados pelo
Sistema Único de Saúde - SUS.”
Nova
Redação
Art. 2º Serão publicadas no sítio da ANVISA, por meio
do Bulário Eletrônico, a última versão dos textos de bulas
regulamentadas por esta Resolução.
Inclusão
Incluir no texto os dizeres relativos aos Memetos
Terapeuticos como segue: Art. 2º Serão publicadas no
sítio da ANVISA, por meio do Bulário Eletrônico, a última
versão dos textos de bulas e das monografias dos
mementos terapêuticos regulamentadas por esta
Resolução.
Como os Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, que assim Nova
optarem, poderão utilizar o memento terapêutico em
Redação
substituição à bula para o profissional de saúde, o texto
das monografias deve ser publicado no Bulário Eletrônico.
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico, observando as
atualizações publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Inclusão
Fazer a seguinte inclusão e correção: Art. 14 Os
Laboratórios Farmacêuticos Oficiais poderão optar pelo
uso de bula para o profissional de saúde ou de Memento
Terapêutico, observando as atualizações publicadas no
Bulário Eletrônico da ANVISA.
Art. 14 (...)
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e
sendo a bula deste medicamento um padrão, não haverá
a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Inclusão
Art. 14 (...)
§ 1º No caso de Medicamento de Referência, ou seja,
quando se tratar de uma Bula Padrão, serão publicadas
no Bulário Eletrônico da ANVISA a bula para o paciente e
a respectiva monografia existente no Memento
Terapêutico.
Inclusão da previsão legal de que o Memento Terapêutico
pode ser usado somente em substituição à bula para o
profissional de saúde. A bula para o paciente é um direito
básico do consumidor, segundo a Lei n.º 8.078, de
11/09/1990 (Código de Defesa e Proteção ao
Consumidor).
Porque sob a ótica sanitária e de defesa do consumidor, e
com base no Princípio Constitucional da Igualdade e na
transparência da Administração Pública, tanto a bula para
o paciente como a monografia do Memento Terapêutico
devem ser publicadas no Bulário Eletrônico da ANVISA,
permitindo amplo acesso ao documento, da mesma forma
que aos documentos legais sanitários dos demais
Medicamentos de Referência, independentemente de
estarem na forma de bula ou de memento.
Nova
Redação
Nova
Redação
Art. 14 (...)
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da
forma e conteúdo dos Mementos Terapêuticos.
Inclusão
Art. 14 (...)
§ 2º A ANVISA não define regras para a normalização
da forma dos Mementos Terapêuticos. No tocante ao
conteúdo, cada monografia deverá apresentar, no
mínimo, o número de registro do medicamento e as
informações referentes aos itens “Identificação do
medicamento” e “Informações técnicas aos profissionais
de saúde”, conforme descrito no Anexo I desta resolução.
§3.º As monografias individuais do Memento
Terapêutico deverão ser enviadas para a ANVISA, em
formato eletrônico, conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180 (cento e oitenta)
dias, a partir da publicação desta resolução.
Porque sob a ótica sanitária e de defesa do consumidor, e Nova
Redação
com base no Princípio Constitucional da Igualdade e na
transparência da Administração Pública, a ANVISA não
deve se eximir de regulamentar o conteúdo do Memento
Terapêutico.
Se o Memento substitui a bula para o profissional de
saúde, ele é objeto de regulamentação pela ANVISA.
Art. 14 (...)
Inclusão
Art. 14 (...)
§4.º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, a
bula para o paciente deverá ser disponibilizada pelo
Laboratório Farmacêutico Oficial se houver solicitação do
consumidor ou da pessoa física ou jurídica responsável
pela dispensação do medicamento.
Porque de acordo com o art. 6.º, inciso III da Lei n.º
8.078, de 11/09/1990 (Código de Defesa e Proteção ao
Consumidor), são direitos básicos do consumidor “a
informação adequada e clara sobre os diferentes
produtos e serviços, com especificação correta de
quantidade, características, composição, qualidade e
preço, bem como sobre os riscos que apresentam”.
Como o Memento Terapêutico é destinado aos
Profissionais da Saúde, ele não cumpre o papel de
informar o consumidor.
Nova
Redação
Art. 14 § 1º No caso de opção pelo Memento
Terapêutico, e sendo a bula deste medicamento um
padrão, não haverá a publicação no Bulário Eletrônico
da Anvisa.
Inclusão
Pergunta-se: Se o produtor de um medicamento
referência utilizar o Memento Terapêutico, esta bula não
será/estará publicada no bulário?
Incluir esta informação para melhor entendimento do que
está sendo proposto.
Nova
Redação
Nova
Redação
ANEXO B
Da adequação das bulas
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico, observando as
atualizações publicadas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Exclusão
2) Excluir da proposta o texto que estabelece que os
laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de Bula ou de
Memento Terapêutico.
Porque os laboratórios oficiais s fornecem medicamentos
na sua maior parte para o Sistema Único de Saúde –
SUS. Optando pelo uso do Memento Terapêutico,
ocasiona na privação dos usuários do SUS das
informações sobre medicamentos e tratando-os de forma
diferente e excludente em relação aos usuários do
Sistema Privado de Saúde;
a) O Memento Terapêutico é um documento interno das
Secretarias de Saúde, não é de acesso aos usuários de
medicamentos no Sistema Público de Saúde;
b) O Memento Terapêutico é um documento com
informações técnicas sobre os medicamentos, destinado
ao uso dos profissionais de saúde das Secretarias de
Saúde
c) Esse item entra em conflito com o artigo 20 da referida
Consulta, que estabelece:
“Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
embalagens múltiplas e dispensados em embalagem
primária, excetuando aqueles que dispõem de
informações em seus rótulos substituindo a bula,deverão
ter uma bula acompanhando cada unidade de
embalagem primária, inclusive aqueles dispensados pelo
Sistema Único de Saúde - SUS.”
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico,
observando as atualizações publicadas no Bulário
Eletrônico da Anvisa.
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e
sendo a bula deste medicamento um padrão, não haverá
a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da
forma e conteúdo dos Mementos Terapêuticos.
Exclusão
Art. 14 Os laboratórios oficiais devem implementar as
bulas nos medicamentos obedecendo as diretrizes
contidas neste regulamento.
Opinamos que as bulas dos medicamentos de
Nova
laboratórios oficiais devem seguir as mesmas normas
Redação
técnicas preconizadas nesta RDC. Consideramos que o
direito do consumidor e os riscos aos quais os pacientes
possam estar expostos (no caso de ausência ou
incorreção de uma informação em bula) são os mesmos.
Se uma empresa que pretende comercializar um genérico
ou um similar cuja bula padrão for de um laboratório
oficial, este estará impedido de publicar a data de
harmonização com a bula padrão, uma vez que esta
inexistirá no bulário eletrônico. Adicionalmente, a nossa
Constituição Federal preza pelo princípio da isonomia em
seu art. 5º.”Todos são iguais perante a lei, sem distinção
de qualquer natureza”, ou seja, todos devem estar
sujeitos a mesma regulamentação, sem distinção se for
agente público ou privado.
Art. 14 Os laboratórios oficiais poderão optar pelo uso de
Bula ou de Memento Terapêutico,
observando as atualizações publicadas no Bulário
Eletrônico da Anvisa.
§ 1º No caso de opção pelo Memento Terapêutico, e
sendo a bula deste medicamento um padrão, não haverá
a publicação no Bulário Eletrônico da Anvisa.
§ 2º A Anvisa não define regras para a normalização da
forma e conteúdo dos Mementos Terapêuticos.
Inclusão
Art. 14 Os laboratórios oficiais deverão adequar as suas
bulas conforme o disposto neste regulamento,
observando-se os mesmos prazos concedidos para os
medicamentos novos, quando se tratar de bula padrão.
Sugerimos que as bulas dos medicamentos de
laboratórios oficiais devam seguir as mesmas regras
impostas para o agente regulado. Deve ser levado em
consideração que será dificultoso a implementação de
uma bula de um medicamento cuja bula padrão não
estará disponível para harmonização.
Nova
Redação
33.1. Comentários e observações
•
•
•
•
Os Laboratórios Oficiais podem disponibilizar as bulas para os profissionais de saúde por meio do Memento Terapêutico que, conforme definição
disposta na resolução, passou a ser entendido como uma publicação de bulas de profissionais de saúde, seguindo o disposto na resolução, quanto a
forma e conteúdo.
As bulas para os pacientes devem acompanhar as embalagens dispensadas para os pacientes.
Para as embalagens com destinação hospitalar e ambulatorial, destinados à dispensação ao paciente na embalagem primária, devem conter uma bula
por embalagem primária para garantir o acesso às bulas para os pacientes.
As bulas dos Laboratórios Oficiais devem seguir as regras estabelecidas na resolução para os medicamentos, respeitando o disposto para cada
categoria do medicamento.
33.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 4º [...]
XXI - Memento Terapêutico: publicação de responsabilidade dos laboratórios oficiais destinada aos profissionais de saúde que contempla as informações
técnico-científicas orientadoras sobre medicamentos disponibilizadas nas bulas dos profissionais de saúde, para a promoção do seu uso racional;
[...]
Seção II
Por meio dos Mementos Terapêuticos
Art. 36. Os laboratórios oficiais podem disponibilizar as informações para os profissionais de saúde por meio dos Mementos Terapêuticos.
§ 1º Os Mementos Terapêuticos devem contemplar as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos Laboratórios Oficiais, que
devem obedecer ao disposto nesta resolução quanto à forma e conteúdo.
§ 2º Na parte Dizeres Legais da bula do profissional de saúde deve constar a data de sua aprovação ou a data de aprovação da Bula Padrão com a qual a bula
foi harmonizada e/ou atualizada.
Art. 37. A distribuição dos Mementos Terapêuticos deve garantir o acesso à informação para os profissionais de saúde do SUS.
§ 1º Caso não haja publicação de Memento Terapêutico, os Laboratórios Oficiais devem disponibilizar bulas para os profissionais de saúde, conforme
previsto no Art. 33 obedecendo ao disposto nesta resolução quanto à forma e conteúdo.
§ 2º A publicação de Memento Terapêutico não isenta os Laboratórios Oficiais da submissão eletrônica, se couber, da harmonização e da alteração de textos
das bulas, conforme disposto nesta resolução.
34. Notificação de eventos e reações adversas
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
II) Informações ao paciente: 8. Este medicamento pode
causar algum efeito adverso? e 9. Reações adversas:
Inclusão
Inserir nas bulas uma frase obrigatória, após o item
Reações adversas (pacientes e profissionais de
saúde):Para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) a identificar reações adversas ou efeitos
não-desejados dos produtos, notificar Efeitos Adversos e
Queixas Técnicas ao NOTIVISA. Inserir o link
[email protected].
Renovar o registro de medicamentos, apenas com os
dados que as empresas apresentam (ou escondem) não
é seguro. Incentivar as pessoas a notificarem efeitos
adversos à Anvisa.Isso ampliaria as informações obtidas.
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando
o Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa.
Inclusão
Incluir ao texto "interações medicamentosas" : Orientar
sobre notificação de reações adversas e interações
medicamentosas utilizando o Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa.
A farmacovigilância, como anteriormente abordado,
também diz respeito à notificação de suspeita de novas
interações medicamentosas, incluindo as interações com
alimentos e as incompatibilidades medicamentosas.
Assim, se faz necessário a inclusão das interações
medicamentosas no texto da consulta pública para
possibilitar que essa suspeita seja devidamente
investigada pelos órgãos competentes.
Síntese da
análise das
contribuições
Incluído
Incluído
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
Exclusão
indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
Incluir a expressão, em negrito:
“Informe ao profissional de saúde o aparecimento de
reações indesejáveis”.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente à
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando
já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para
molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de uso do medicamento com nova
indicação terapêutica, nova via de administração e nova
concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, quando
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico”.
Inclusão
ANEXO I
III) Informações técnicas
Inclusão
aos profissionais de saúde
9. Reações adversas:
(...)
Orientar sobre notificação de reações adversas
utilizando o Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa.
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
Todas as reações adversas devem ser comunicadas ao
indesejado?
médico, independente de descrita ou não na bula e não
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
só para medicamentos novos.
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
Incluir a expressão, em negrito:
“Informe ao profissional de saúde o aparecimento de
reações indesejáveis”.
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente à
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando
já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para
molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de uso do medicamento com nova
indicação terapêutica, nova via de administração e nova
concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, quando
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Informe seu médico”.
Nova
Redação
Incluir no próprio texto o link de acesso à página do
NOTIVISA.
O texto que referencia o Sistema NOTIVISA não
Incluído
apresenta informações sobre o que é esse Sistema, como
se cadastrar e como notificar as reações adversas a
medicamentos observadas.
Incluindo, no mínimo a informação do link para o
NOTIVISA, o profissional terá todas essas informações
complementares.
Em toda bula de medicamentos, disponibilizada no
formato impresso ou eletrônico, deve constar orientações
sucintas para notificação de reações adversas e queixas
técnicas, localizadas imediatamente abaixo da descrição
dos eventos indesejáveis, contendo formas e locais para
o agente notificador (usuário do medicamento, seu
responsavel, profissional de saúde ou qualquer outro
interessado) notificar, caso deseje, o evento indesejado
manifestado pelo medicamento.
Para facilitar a chegada de tais informações ao orgão
competente (ANVISA).
Não
incoporada
Inclusão
Para o agente notificador leigo, o SAC da empresa
fabricante ou importadora que detêm o registro do
medicamento no país, comunicar o caso ao órgão de
vigilância sanitária municipal ou estadual; para o
profissional de saúde notificador o registro eletrônico no
NOTIVISA ou o registro manuscrito no formulário de
farmacovigilância do estabelecimento de saúde ou
comunicar o caso ao órgão de vigilância sanitária local
que deverá, obrigatoriamente, registrar o caso no
NOTIVISA ou para o notificador leigo o telefone 0800 do
SAC do fabricante ou importador e o órgão de vigilância
sanitária municipal ou estadual; para o profissional de
saúde o sitio eletronico do NOTIVISA no site da ANVISA
no endereço
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou a
ficha de farmacovigilância utilizado pelo estabelecimento
de saúde ou o órgão de vigilância sanitária local.
Não apresenta.
ANEXO I
III) Informações técnicas
aos profissionais de saúde
9. Reações adversas
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma. (...)
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando
o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da
empresa e sistema Notivisa da Farmacovigilância da
Anvisa. (...)
Não apresenta.
Inclusão
3) Incluir no texto que orienta os profissionais de saúde a
notificar reações adversas, o endereço do sítio eletrônico
do NOTIVISA.
Porque o texto que referencia o Sistema NOTIVISA não
Incluído
apresenta informações sobre o que é esse Sistema, como
se cadastrar e como notificar as reações adversas a
medicamentos observadas no referido Sistema. Incluindo,
no mínimo a informação do link para o NOTIVISA, o
profissional terá todas essas informações
complementares.
Inclusão
9. Reações adversas
...
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando
o Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa.
Nova
redação
4) Incluir texto que oriente os profissionais de saúde a
notificarem as reações adversas também às Vigilâncias
Sanitárias e/ou Epidemiológica dos Estados e/ou dos
Municípios da sua localidade.
9. Reações adversas
...
Orientar sobre notificação de suspeita de
(ACRESCENTAR) reações adversas utilizando o Serviço
de Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa.
Porque os Estados e municípios, através dos serviços de Incluído
VISA e VE também executam atividades de
farmacovigilância e são entes envolvidos nas questões de
agravos a saúde envolvendo o uso de medicamentos.
Empregar a terminologia adequada da farmacovigilância. Nova
Redação
ANEXO I
paciente: (...)
II) Informações ao
Incluído
34.1. Comentários e observações
•
Na resolução foram incluídas orientações para o paciente sobre a necessidade de informar ao médico, cirurgião dentista ou farmacêutico quando
algum evento adverso (reação indesejável) acontece. E ainda, o paciente é orientado à notificar à empresas detentora pelo registro do medicamento
por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
•
•
Para os profissionais de saúde, foram definidas frases padrão com uma orientação geral sobre a notificação de eventos adversos pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (NOTIVISA), informando seu link, bem como para a vigilância estadual ou municipal.
Passou a ser tratada nesta resolução dobre a notificação de evento adverso, que é mais abrangente que reação adversa, e contempla qualquer problema
relacionado ao uso do medicamento, como reações adversas, queixas técnicas e interações medicamentosas.
34.2. Texto final consolidado na resolução
Art. 15. As bulas dos medicamentos dinamizados devem ser elaboradas pelas empresas para cada produto obedecendo ao disposto nesta resolução, quanto à
forma e conteúdo.
Parágrafo único. Os medicamentos dinamizados de notificação simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor, o qual deve apresentar os
itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, previstos no Anexo I desta resolução, com exceção do
item “1. Para quê este medicamento é indicado?”, e da parte III – Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde, conforme disposto em resolução
específica.
[...]
Art. 19. Os medicamentos de notificação simplificada podem ser dispensados da apresentação de bula, sendo esta substituída por rótulo, conforme
regulamentação específica.
Parágrafo único. Os medicamentos dinamizados de notificação simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor, conforme disposto nesta
resolução e em norma específica.
[...]
Art. 38. Serão publicadas no Bulário Eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa, as últimas versões dos textos de bulas dos medicamentos para o paciente e
para o profissional de saúde, regulamentadas por esta Resolução, e os textos do rótulo do medicamento de notificação simplificada que substituem
informação de bula, conforme norma específica.
[...]
Art. 49. Para os medicamentos de notificação simplificada já aprovados, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor devem ser adequados quanto à
forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta resolução, e ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão
Eletrônica de bulas, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com resolução específica, devem
ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
Art. 50. Quando da notificação simplificada de medicamentos, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor, obedecendo ao disposto nesta
resolução, devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no prazo até 30 (trinta) dias após
o início da comercialização.
Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com resolução específica, devem
ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
35. Opinião
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Relacionado ao texto da CP inteira.
Comentário
Fortemente favorável
Não apresenta.
Referente a todo o texto da CP.
Comentário
Fortemente favorável
Não apresenta.
Sem
contribuição
Sem
contribuição
Não apresenta.
Comentário
Favorável
Não apresenta.
Não apresenta
Comentário
Fortemente favorável
Não apresentab
Em relação a todo o texto da CP.
Comentário
De resto achei todas as considerações plausíveis e
espero que, ao contrário da RDC 140/03 que não entrou
em vigor, essa seja efetivada.
Não apresenta.
35.1. Comentários e observações
•
Nenhuma proposta para este tópico foi apresentada. Apenas forma expressas opiniões sobre a norma de bulas de uma forma geral.
36. População especial
Sem
contribuição
Sem
contribuição
Sem
contribuição
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Alertas a população especial
Inclusão
Inclusão de advertências, precauções e posologia
específica para população acima de 65 anos.
Atentem-se a LEI Nº 8.926, DE 9 DE AGOSTO DE 1994
(DOU 10/08/1994) que torna obrigatória a inclusão, nas
bulas de medicamentos, de advertências e
recomendações sobre seu uso por pessoas de mais de
65 anos:
Contemplada
na CP
Art. 1º É obrigatória a inclusão, nas bulas dos
medicamentos comercializados ou dispensados, de
advertências e recomendações sobre o seu uso
adequado por pessoas de mais de 65 anos de idade.
Art. 2º O Poder Executivo regulamentará esta lei no prazo
de 30 dias a contar da data de sua publicação.
II) Informações ao paciente:
3. Quais os riscos na
utilização deste medicamento?
Incluir as frases
de alerta de acordo com o Guia para “Frases de Alerta
Associadas às Categorias de Risco de Fármacos
Destinados às Mulheres Grávidas”, em negrito. (...) Incluir
seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
Inclusão
Destacar sobre uso dos medicamentos em gestantes,
discriminando a qual classe pertencem.
Para evitar acidentes com a mãe ou o filho.
Nova
Redação
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Exclusão
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações,
se pertinente, sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas
aos idosos, crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais;
- alterações de exames laboratoriais
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que
possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros
cuidados que se enquadrem no item.
Salientar o risco de uso por via de administração não
recomendada, se pertinente.
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de alerta
descritas em resoluções específicas que definem as
advertências para princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc que podem ser entendidas como
advertências e precauções.
Descrever as interações medicamentosas, por potencial
de significância clínica, esclarecendo quanto às
conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o
tratamento, e agrupando os casos similares, dispondo as
seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
- para medicamentos novos, descrever interações
potenciais.
Inserir a expressão:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”
II) Informações ao paciente:
Dúvida
3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento?
Incluir as frases de alerta de acordo com o
Guia para “Frases de Alerta Associadas às
Categorias de Risco de Fármacos Destinados
às Mulheres Grávidas”, em negrito.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações,
se pertinente, sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas aos idosos,
crianças e muilheres grávidas e lactantes;
- monitoramento de pacientes em condições especiais;
- alterações de exames laboratoriais
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que
possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros
cuidados que se enquadrem no item.
Salientar o risco de uso por via de administração não
recomendada, se pertinente.
Descrever as interações medicamentosas, por potencial
de significância clínica, esclarecendo quanto às
conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o
tratamento, e agrupando os casos similares, dispondo as
seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
- para medicamentos novos, descrever interações
potenciais.
Inserir a expressão:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”
Solicitamos a publicação do Guia para “Frases de Alerta
Associadas às
Categorias de Risco de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas.
Justificativa 1: A população especial das lactantes é
freqüente e já constava na Resolução RDC nº. 140/03, e
traz informações relevantes.
Justificativa 2: Essa frase já consta no item anterior.
Nova
Redação
Contemplada
na CP
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- cuidados e advertências para populações
especiais, com destaque para
informações destinadas aos idosos,
crianças e mulheres grávidas;
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento?
Descrever as contra-indicações relativas e absolutas por
ordem de significância clínica, iniciando pela mais grave.
Incluir as frases de alerta de acordo com o Guia para
“Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de
Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas”, em negrito.
(...)
Inclusão
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- cuidados e advertências para populações
especiais, com destaque para informações
destinadas aos idosos, crianças e, mulheres
grávidas e lactantes;(ACRESCENTAR)
Esta população especial constava na Resolução RDC nº.
140/03, e traz
informações relevantes.
Não
incoporada
Inclusão
Incluir no Anexo 1 - item 3. Quais os riscos na utilização
deste medicamento? Indicar a categoria de risco na
gravidez, incluindo as frases de alerta de acordo com o
Guia para "Frases de Alerta Associadas às Categorias de
Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas".
Para esclarecimento dos usuários do medicamento.
Não
incoporada
36.1. Comentários e observações
•
•
•
•
A inclusão de advertências, precauções e posologia para população acima de 65 anos (idosos) já estava contemplada na Consulta Pública visto que
idosos foram entendidos como população especial.
N resolução está prevista, nos itens referentes a Contra-indicação, Advertências e Precauções, a inclusão de frases de alerta para populações
especiais, com destaque em negrito.
Foi dada nova redação ao dispositivo que se refere aos riscos na utilização do medicamento na gravidez. Para o paciente é prevista a inclusão na bula
da frase de restrição ou contra-indicação do medicamento, conforme período gestacional, que são as informações necessárias para se alertar sobre a
segurança do uso do medicamento na gravidez. Para o profissional de profissional de saúde está prevista a inclusão na bula da frase de advertência
relacionada, do nível da classe a qual o medicamento pertence e da descrição da classe, conforme o período gestacional, pois estas informações são
necessárias para a prescrição do medicamento.
O Guia para “Frases de Alerta Associadas às Categorias de Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas” é aprovado pela RE n° 1548/03.
36.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
[...]
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
[...]
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento.
No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por ____________” (informando a população especial).
“Este medicamento é contra-indicado para menores de _____” (citando a idade em meses ou anos).
No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir um das seguintes frases, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.”
No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta
associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma
específica.
Para medicamentos dinamizados, descrever, quando houver, as contra-indicações específicas ou fatores que limitem a utilização do medicamento, como
hipersensibilidade aos insumos ativos (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor) e insumos inertes.
[...]
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as advertências e precauções para o uso adequado do medicamento.
Incluir, quando aplicável, informações sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais;
- alterações de condições fisiológicas, incluido aquelas que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas;
- sensibilidade cruzada.
No caso de medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, inserir orientações sobre as medidas de higiene recomendadas em cada
caso.
Nos casos de advertências e precauções para uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases
de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica.
No caso de advertências e precauções para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em
norma específica.
Para medicamentos que podem causar doping, conforme especificação do Comitê Olímpico Internacional - COI, incluir a seguinte frase, em negrito:
“Este medicamento pode causar doping.”
Para medicamentos dinamizados, incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso:
“Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de _____.” (informando o teor alcoólico)
“Este medicamento contém LACTOSE.”
“Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE”
Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às conseqüências e prejuízos para o paciente ou para o
tratamento, agrupando os casos similares e dispondo informações, quando aplicável, sobre:
- as interações medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterápicos. Caso a interação seja relacionada a uma classe terapêutica,
exemplificar com os princípios ativos mais importantes;
- as interações medicamento-planta medicinal;
- as interações medicamento-substância química, como destaque para o álcool e nicotina;
- as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
- as interações medicamentos-doenças;
- as interações medicamento-alimento.
Incluir a frase, em negrito:
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir seguinte frase, em negrito:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
37. Posologia
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Itens relacionados: 5.Como devo usar este medicamento? Inclusão
(Parte II) e 5. Posologia e modo de usar (Parte III)
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresentar a posologia apenas em dose por kg
(peso).
Algumas bulas colocam na posologia apenas a dose por
kg/peso, muitas pessoas são leigas e ficam sem saber
como administrar o medicamento ou acabam calculando
errado o quanto vai ser administrado causando
intoxicação.
ESSA INFORMAÇÃO GERALMENTE NÃO ESTÁ
EXPRESSA NAS BULAS.
Nova
Redação
Para facilitar a prescrição médica.
Contemplada
na CP
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este
medicamento?
- a posologia para cada
indicação específica, descrevendo a dose para a
respectiva forma farmacêutica com as respectivas
instruções de uso: intervalos de administração, duração
de tratamento, bem como sua via de administração;
Comentário
TENHO RECEBIDO SOLICITAÇÕES QUANTO À
DURAÇÃO(POR QUANTO TEMPO) PARA USAR UM
DETERMINADO MEDICAMENTO.
Contemplada
na CP
Não apresenta.
Inclusão
Correção das doses dos medicamentos para pacientes
com insuficiência renal, discriminando doses que devem
ser usadas se clearance de creatinina entre 50-10 e se
clearance de creatinina menor do que 10.
Não apresenta.
Inclusão
Substituição da descrição referente às tomadas / ingestão Para melhor entendimento.
em relação aos intervalos como se segue:
- uma vez ao dia por: uma dose a cada 24 horas.
- duas vezes ao dia por: uma dose a cada 12 horas.
- tres vezes ao dia por: uma dose a cada 8 horas.
Incluído
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este
medicamento?
- a posologia para cada
indicação específica, descrevendo a dose para a
respectiva forma farmacêutica
Comentário
Dosagem por capsula, comprimido, dragea,
supositorio,xarope,gotas,pomada,creme,unguento,etc
sempre discriminar a diferença entre dragea,comprimido
e capsula.
Para informar o paciente.
Incluído
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este medicamento?
Inclusão
PRINCIPALMENTE EM SE TRATANDO DE
POSOLOGIA, QUANDO O LABORATÓRIO REPASSA
INFORMAÇÕES EM MILIGRAMAS POR KILO, QUE SE
TEM QUE FAZER CÁLCULOS, É QUE COMPLICA.....
PORQUE O MÉDICO QUANDO PRESCREVE O
MEDICAMENTO, NÃO QUER SABER DE EXPLICAR
NADA PARA O PACIENTE, DAÍ O PACIENTE NA
MAIORIA DAS VEZES PEDE O MEDICAMENTO POR
TELEFONE, E DEPOIS TENTA DECIFRAR A BULA E
NÃO CONSEGUE ENTENDER NADA....
Nova
Redação
Não apresenta.
Inclusão
Que as bulas de medicamentos injetaveis venham com a
descricao de qual o melhor tipo de aplicacao para aquele
medicamento e o tipo de agulha que deva ser usada para
que o medicamento seja melhor administrado, absorvido
e aproveitado pelo paciente.
Para facilitar o trabalho dos profissionais de saude.
Não
incoporada
Anexo I
usar:
5. Posologia e modo de
Inclusão
Não apresenta.
II) Informações ao paciente:
medicamento?
usar.
Inclusão
5. Como devo usar este
Posologia e modo de
I) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este
medicamento?
Posologia e modo de usar
Gostaria de sugerir que nas bulas de medicamentos
injetáveis p/ uso hospitalar, viessem informações claras
quanto a diluição ( em que diluir? deve diluir? pode não
diluir?); quanto a local de aplicação ( se IM, IV , ambos).
Falta espaço para anotação do receituário médicona bula
ou na embalagem do medicamento como nome do
paciente,
dosagem, horário, período...
Inclusão
OBRIGATORIEDADE de Inclusão de informações
essenciais nas bulas de medicamentos injetáveis.Abaixo
relaciono as informações necessárias:
- Volume para reconstituição
- Estabilidade após reconstituição
- Solução para infusão recomendada
- Volume para diluição
- Estabilidade após diluição
- Concentração máxima de administração
- Velocidade / tempo de infusão
Comentário
Outro informação de extrema importância e quanto aos
diluentes que
devem ser utilizados para reconstituir os pós liofilizados e
os
produtos que necessitem de diluição.
Porque sou farmacêutica hospitalar, e com frequencia
encontramos bulas de injetáveis sem informação alguma.
Contemplada
na CP
Porque sou mãe e trabalhadora, muitas vezes tenho que
deixar meus filhos para
outros cuidarem e essas informações colocadas de forma
visual e prática nos
facilitaria muito para evitar dúvidas e outros problemas.
Sugiro a obrigatoriedade de inclusão nas bulas de
medicamentos injetáveis todas as especificações
necessárias aos profissionais de saúde que trabalham
com esse tipo de produto. Algumas bulas não incluem
dados essenciais à manipulação do medicamento em
Hospitais, como volume de diluição, estabilidade após
reconstituição, dentre outros. Muitas vezes, apesar do
contato com os fabricantes, há informações que não são
totalmente esclarecidas, ou a empresa se recusa a emitir
qualquer documento comprovando a informação
repassada via telefone. Por ser o Farmacêutico a principal
fonte de informações a respeito dos medicamentos e
suas características em um Hospital, bulas com
informações falhas podem prejudicar o correto tratamento
de pacientes internados ou a manipulação dos produtos
pelo corpo de enfermagem.
Não
incoporada
Para informação de medico e paciente.
Contemplada
na CP
Nova
Redação
5. Como devo usar este medicamento?
Exclusão
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, incluindo, se couber, informações sobre:
- a posologia para cada indicação específica,
descrevendo a dose para a respectiva forma farmacêutica
com as respectivas instruções de uso: intervalos de
administração, duração de tratamento, bem como sua via
de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações
especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
- as doses iniciais e, quando existirem estudos de
manutenção, o limite máximo diário de administração do
medicamento nas unidades posológicas ou farmacêuticas
correspondentes;
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos
que utilizam Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do
fármaco/superfície corporal;
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os
produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo
estado físico é líquido e em gotas;
- a concentração do produto ativo, em cada unidade
posológica, a dose média absorvida pelo paciente, por
unidade de tempo e tempo total de liberação dos
princípios ativos para as formulações de liberação
controlada para absorção transdérmica;
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No
caso de solução concentrada ou pó para solução,
suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão
ser incluídos com detalhe: o procedimento para
reconstituição e/ou diluição antes da administração, o
diluente a ser utilizado, o volume final do medicamento
preparado, as características físicas, bem como o prazo
de validade após tais procedimentos realizados.
Incluir as seguintes expressões em negrito:
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica;
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico”, para os medicamentos vendidos sob
prescrição médica;
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação médica ou de seu
5. Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, incluindo, se couber, informações sobre:
- a posologia para cada indicação específica,
descrevendo a dose para a respectiva forma farmacêutica
com as respectivas instruções de uso: intervalos de
administração, duração de tratamento, bem como sua via
de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações
especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso, se aplicável;
- as doses iniciais e, quando existirem estudos de
manutenção, o limite máximo diário de administração do
medicamento nas unidades posológicas ou farmacêuticas
correspondentes;
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento, princípio ativo/kg corpóreo e/ou unidade de
peso (massa) do(s) medicamento, princípio
ativo/superfície corporal. Também deverão apresentar
concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento, princípio ativo por um (1) mililitro (ml).
Para medicamentos que utilizam Unidades Internacionais
(UI), poderão ser descritos UI do fármaco/kg corpóreo e,
ou, UI do fármaco/superfície corporal;
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os
produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo
estado físico é líquido e em gotas;
- a concentração do produto ativo, em cada unidade
posológica;
- o modo correto de preparo, manuseio e aplicação. No
caso de solução concentrada ou pó para solução,
suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, deverão
ser incluídos com detalhe: o procedimento para
reconstituição e/ou diluição antes da administração, o
diluente a ser utilizado, o volume final do medicamento
preparado, as características físicas, bem como os
cuidados de conservação e o prazo de utilização após
tais procedimentos realizados.
Incluir as seguintes expressões em negrito:
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”, para os
medicamentos vendidos sob prescrição médica;
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico”, para os medicamentos vendidos sob
prescrição médica;
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação médica, farmacêutica ou
de seu cirurgião-dentista”, para os medicamentos isentos
Justificativa: Em alguns casos, a posologia para pacientes Incluído
adultos e pediátricos são as mesmas.
Justificativa: Importante a alteração de “medicamento”
para “fármaco” para passar a correta concentração do
produto
Justificativa: Esta informação não é relevante para o
paciente, deve estar disponível apenas para o profissional
de saúde.
Justificativa: A inclusão dos cuidados de conservação
seriam relativos ao medicamento após preparado, assim
como o prazo de utilização. O uso destes termos reduz a
chance de confusão com o prazo de validade do produto
antes da preparação.
O farmacêutico é habilitado a orientar sobre
medicamentos, principalmente os isentos de prescrição.
ANEXO I
III)
Exclusão
Informações técnicas aos profissionais de saúde 5.
Posologia e modo de usar
Descrever as
principais orientações de como usar o medicamento,
incluindo, se couber, informações sobre: (...)
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos
que utilizam Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do
fármaco/superfície corporal;
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde 5.
Posologia e modo de usar
Descrever as
principais orientações de como usar o medicamento,
incluindo, se couber, informações sobre: (...)
-a
dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
princípio ativo/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) princípio ativo/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
princípio ativo por um (1) mililitro (ml). Para
medicamentos que utilizam Unidades Internacionais (UI),
poderão ser descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI
do fármaco/superfície corporal;
Justificativa: Retirar pois a informação já consta na
embalagem primária e secundária.
Sugestão: Manter o que está vigente.
Justificativa: Padronizar os termos utilizados.
Justificativa: Importante para passar a correta
concentração do produto
Nova
Redação
Inclusão
1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas
Padrões quanto à forma e conteúdo referente às
informações sobre a segurança e eficácia dos
medicamentos que estarão dispostas nos itens
“Informações ao paciente” e “Informações técnicas aos
profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta
resolução.
Incluir que as bulas dos medicamentos similares poderão
diferir das bulas padrões também quanto à posologia.
Como os medicamentos similares não são equivalentes
Não
farmacêuticos aos medicamentos inovadores e genéricos, incoporada
pode ocorrer de apresentarem posologia diferente
daqueles.
ANEXO I
II) Informações ao paciente
5. Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, incluindo, se couber, informações sobre:
(...)
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
(...)
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos
que utilizam Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do
fármaco/superfície corporal;
(...)
- a concentração do produto ativo, em cada unidade
posológica, a dose média absorvida pelo paciente, por
unidade de tempo e tempo total de liberação dos
princípios ativos para as formulações de liberação
controlada para absorção transdérmica;
Inclusão
ANEXO I
II) Informações ao paciente
5. Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, utilizando, se necessário for, figuras e
ilustrações explicativas, incluindo, no que couber,
informações sobre:
(...)
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem ser
destacadas as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
(...)
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento por 1 (um) mililitro (ml). Para medicamentos
que utilizam Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e/ou UI do
fármaco/superfície corporal;
(...)
- a concentração do produto ativo em cada unidade
posológica, a dose média absorvida pelo paciente por
unidade de tempo, e o tempo total de liberação dos
princípios ativos para as formulações de liberação
controlada para absorção transdérmica;
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Inclusão de permissão explícita do uso de figuras e
ilustrações explicativas nas bulas.
Incluído
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
5. Posologia e modo de usar
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, incluindo, se couber, informações sobre:
Inclusão
(...)
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
(...)
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento por um (1) mililitro (ml). Para medicamentos
que utilizam Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI do
fármaco/superfície corporal;
(...)
- a concentração do produto ativo, em cada unidade
posológica, a dose média absorvida pelo paciente, por
unidade de tempo e tempo total de liberação dos
princípios ativos para as formulações de liberação
controlada para absorção transdérmica;
ANEXO I - II) Informações ao paciente: 5. Como
devo usar este medicamento? - a concentração do
produto ativo, em cada unidade posológica, a dose
média absorvida pelo paciente, por unidade de tempo
e tempo total de liberação dos princípios ativos para
as formulações de liberação controlada para absorção
transdérmica;
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
5. Como devo usar este medicamento? (...)
Exclusão
Inclusão
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
5. Posologia e modo de usar
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, utilizando, se necessário for, figuras e
ilustrações explicativas, incluindo, no que couber,
informações sobre:
(...)
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem ser
destacadas as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
(...)
- a dose, para produtos farmacêuticos com forma
farmacêutica cujo estado físico é líquido para uso
sistêmico, expressa em unidade de peso (massa) do
medicamento/kg corpóreo e/ou unidade de peso (massa)
do(s) medicamento/superfície corporal. Também deverão
apresentar concentração em unidade de peso (massa) do
medicamento por 1 (um) mililitro (ml). Para medicamentos
que utilizam Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e/ou UI do
fármaco/superfície corporal;
(...)
- a concentração do produto ativo em cada unidade
posológica, a dose média absorvida pelo paciente por
unidade de tempo, e o tempo total de liberação dos
princípios ativos para as formulações de liberação
controlada para absorção transdérmica;
A informação de dose média absorvida poderá gerar
confusão ao paciente pelo
desconhecimento de farmacocinética.
Incluir na bula: os horarios de uso de medicamento e
quantos dias ( máximo e minimo).
Inclusão de permissão explícita do uso de figuras e
ilustrações explicativas nas bulas.Nova redação para
correção de erros de sintaxe, grafia e pontuação, e
conferir maior clareza ao texto, evitando interpretações
equivocadas.
Incluído
Pois não corresponde à dosagem total do medicamento.
Nova
Redação
Incluído
Inclusão
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este
medicamento? (...)
- o modo correto de
preparo, manuseio e aplicação. No caso de solução
concentrada ou pó para solução, suspensão ou emulsão
de uso oral ou injetável, deverão ser incluídos com
detalhe: o procedimento para reconstituição e/ou diluição
antes da administração, o diluente a ser utilizado, o
volume final do medicamento preparado, as
características físicas, bem como o prazo de validade
após tais procedimentos realizados.
ANEXO I
II) Informações ao
Comentário
paciente: (...) Descrever as principais orientações de
como usar o medicamento, incluindo, se couber,
informações sobre:
- a posologia para cada indicação específica,
descrevendo a dose para a respectiva forma farmacêutica
com as respectivas instruções de uso: intervalos de
administração, duração de tratamento, bem como sua via
de administração;
- a posologia para doenças específicas e situações
especiais, quando for o caso;
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o uso do
medicamento foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
Também faço a sugestão de melhorar as informações
obrigatórias sobre a reconstituição e diluição dos
medicamentos injetáveis: estabilidade de diluição e de
reconstituição (mais as respectivas temperaturas de
armazenamento), tempo, volume e soro de infusão
(muitas bulas trazem apenas uma ou outra dessas
informações, e não todas).
Juntamente com essa situação, os estabelecimentos
(drogarias, hospitais, distribuidoras, farmácias de
manipulação) não disponibilizam materiais de pesquisa
aos profissionais que comumente recorrem ao texto da
bula para auxiliar o paciente.
Nova
Redação
A posologia de cada medicamento também deve ser
identificada com mais clareza.
Porque tem muito medicamento que identifica posologia
em miligramas e isso dificulta as coisas não só para o
usuário, mas para os profissionais de saúde também. Na
minha opinião a posologia deve ser identificada por
quantidade, exemplo: quantidade de comprimidos, gotas,
etc. Não em miligramas.
Incluído
ANEXO I (...)
Inclusão
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações,
se pertinente, sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas aos idosos,
crianças e mulheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais;
- alterações de exames laboratoriais
- alteração de condições fisiológicas, incluido aquelas que
possam afetar a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros
cuidados que se enquadrem no item.
Salientar o risco de uso por via de administração não
recomendada, se pertinente.
Novamente é genérico.
Então sugere-se definição das situações em que o alerta
de risco de uso é pertinente.
Nova
Redação
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este medicamento?
- a concentração do produto ativo, em cada
unidade posológica, a dose média absorvida
pelo paciente, por unidade de tempo e tempo
total de liberação dos princípios ativos para as
formulações de liberação controlada para
absorção transdérmica;
Anexo 1
II) Informações ao paciente
Item 4: O que devo saber antes de usar este
medicamento?
(Sétimo parágrafo) Salientar o risco de uso por via de
administração não recomendada, se pertinente.
Inclusão
5. Como devo usar este medicamento?
- a posologia para populações especiais,
quando for o caso. Se o medicamento for de
uso pediátrico, devem destacar as faixas
etárias para as quais o uso do medicamento
foi aprovado. Quando o medicamento for de
uso adulto e pediátrico, as posologias devem
ser diferenciadas para cada caso, se aplicável;(
ACRESCENTAR)
Em alguns casos a posologia é a mesma em uso adulto e
pediátrico.
Exclusão
a concentração do produto ativo, em cada
unidade posológica, a dose média absorvida
pelo paciente, por unidade de tempo e tempo
total de liberação dos princípios ativos para as
formulações de liberação controlada para
absorção transdérmica; (RETIRAR)
Informação técnica não relevante ao paciente, pois consta Nova
em outros dados da
Redação
bula.
Inclusão
Incluir o risco por dose não recomendada.
Nos termos do Código de Defesa do Consumidor, todos
têm direito à informação adequada e clara, conforme
artigo 6º, in verbis:
Art. 6º São direitos básicos do consumidor:
(...)
III - a informação adequada e clara sobre os diferentes
produtos e serviços, com especificação correta de
quantidade, características, composição, qualidade e
preço, bem como sobre os riscos que apresentem;
A Constituição Federal também garante expressamente a
saúde do consumidor.
Assim, neste caso, por se tratar de RISCOS à saúde e
segurança dos consumidores, as informações não podem
ser apresentadas de forma genérica, devendo ser clara e
precisa quanto aos eventuais riscos em casos de
administração de medicamento pela via não
recomendada.
Incluído
Nova
Redação
Anexo 1
II) Informações ao paciente
Item 7: O que devo fazer quando eu esquecer de usar o
medicamento?
Inclusão
Incluir as possíveis conseqüências da não administração.
Como justificado no item anterior, as possíveis
conseqüências pela não administração do medicamento
também não podem ser apresentadas de forma genérica,
devendo tais informações ser apresentadas de forma
clara e precisa, conforme preceitua o Código de Defesa
do Consumidor.
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- as interações com
medicamentos, alimentos, e substâncias, como o tabaco
e álcool, além de outras incompatibilidades, com
especificação das substâncias ou grupos de substâncias.
Quando for mencionada alguma classe terapêutica, citar
entre parênteses as substâncias mais utilizadas como
exemplo.
Inclusão
Incluir no Anexo 1 – item 5. Como devo usar este
Para esclarecimento dos usuários do medicamento.
medicamento? Informar quanto ao uso do medicamento
antes ou após as refeições, uso de água para facilitar a
ingestão, quais os alimentos que interferem na absorção
do medicamento e qual o risco de uso de bebida alcoólica
concomitantemente ao medicamento.
Contemplada
na CP
ANEXO I (...)
II) Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Descrever as advertências e precauções para o uso
adequado do medicamento, e ainda incluir informações,
se pertinente, sobre:
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas aos idosos,
crianças e mulheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais;
- alterações de exames laboratoriais
- alteração de condições fisiológicas, incluindo aquelas
que possam afetar a capacidade de dirigir veículos e
Inclusão
Novamente é genérico. Sugere-se definição das
situações em que o alerta de risco de uso é pertinente.
Não
incoporada
Para não haver dúvidas.
Incluído
operar máquinas;
- sensibilidade cruzada, quando houver, e outros
cuidados que se enquadrem no item.
Salientar o risco de uso por via de administração não
recomendada, se pertinente.
Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, incluindo, se couber, informações sobre:
(...)
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o medicamento
foi aprovado. Quando o medicamento for de uso adulto e
pediátrico, as posologias devem ser diferenciadas para
cada caso;
Inclusão
II) Informações ao paciente:
5. Como devo usar este medicamento?
- a dose, para produtos farmacêuticos com
forma farmacêutica cujo estado físico é
líquido para uso sistêmico, expressa em
unidade de peso (massa) do medicamento/kg corpóreo
e/ou unidade de peso (massa) do(s)
medicamento/superfície corporal. Também
deverão apresentar concentração em unidade
de peso (massa) do medicamento por um (1)
mililitro (ml). Para medicamentos que utilizam
Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI
do fármaco/superfície corporal;
Nova
redação
Como devo usar este medicamento?
Descrever as principais orientações de como usar o
medicamento, incluindo informações sobre:
(...)
- a posologia para populações especiais, quando for o
caso. Se o medicamento for de uso pediátrico, devem
destacar as faixas etárias para as quais o medicamento
foi aprovado, indicando a dose por kilo, a ser ministrada
no paciente, bem como o intervalo mínimo de tempo entre
as doses a serem ministradas. Quando o medicamento
for de uso adulto e pediátrico, as posologias devem ser
diferenciadas para cada caso;
5. Como devo usar este medicamento?
- a dose, para produtos farmacêuticos com
forma farmacêutica cujo estado físico é líquido
para uso sistêmico, expressa em unidade de
peso (massa) do medicamento/kg corpóreo e/
ou unidade de peso (massa) do(s)
medicamento/superfície corporal. Também
deverão apresentar concentração em unidade
de peso (massa) do fármaco por um (1)
mililitro (ml). Para medicamentos que utilizam
Unidades Internacionais (UI), poderão ser
descritos UI do fármaco/kg corpóreo e, ou, UI
do fármaco/superfície corporal;
Entendemos que a especificação da dose por kilo aliada
Contemplada
à especificação da dose por faixa etária e ao intervalo
na CP
mínimo de tempo entre doses, em caso de uso pediátrico,
facilita a utilização correta do medicamento e evita que
sejam ministradas doses inferiores ou superiores aquela
recomendada para o medicamento.
Importante para passar a correta concentração do
produto.
Contemplada
na CP
37.1. Comentários e observações
•
•
Foi nova redação na resolução às exigências referentes à posologia, para que estas informações sejam dispostas nas bulas de forma mais clara e
acessível aos pacientes e profissionais de saúde.
A forma de expressar o tempo para intervalos entre doses foi definida para horas ou minutos.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
A forma de expressar a dose, considerando o número de cápsulas ou volume de xarope, por exemplo, passou a ser exigida.
Na resolução está prevista a inclusão de informações sobre:
o duração de tratamento
o a posologia a para a posologia para populações especiais, que inclui os idosos, renais crônicos, etc.
o vias de administração;
o instruções específicas de uso, preparação e administração do medicamento. Se houver alguma incompatibilidade do medicamento com algum
material, como seringas, ela estará descrita na bula.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável serão incluídas informações sobre: o
procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração; o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);o volume final do
medicamento preparado; concentração do medicamento preparado.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, a forma adequada de expressar a dose do medicamento é em função unidade de
medida, em massa ou Unidade Internacional (UI), por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal. O profissional de saúde deve calcular a dose
adequada para o paciente.
Não foi incorporada na norma a diferença quanto a posologia entre medicamentos similares e de referência visto que os medicamentos similares são
definidos como aqueles que tem, dentre outras características, a posologia igual ao do referência.
Foi previsto o uso de figuras e ilustrações explicativas nas bulas para melhor orienta os profissionais de saúde e pacientes, e facilitar a compreensão
das informações.
Foi dada nova redação para a dispor sobre a dose para as formas farmacêuticas de liberação modificada, que devem ser expressas em dose liberada
por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo e se aplica a todas as formas farmacêuticas.
Quanto ao uso adulto ou pediátrico, no item de identificação do medicamento deverá constar a restrição de uso conforme frase -“USO ADULTO
ACIMA DE _____” e/ou “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”, indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro
o uso do medicamento. E a posologia deverá ser detalhada para o uso adulto e pediátrico, quando as orientações forem diferentes conforme a idade.
As informações sobre o risco de administração por via não recomendada forma dispostas nos itens relativos à posologia do medicamento, que traz as
orientações para seu uso, preparo e administração. A pertinência de inclusão desta informação é verificada no momento do registro, conforme
características do medicamento. Por exemplo, um medicamento injetável, que foi desenvolvido para uso intramuscular, não pode, em circunstância
nenhuma, ser administrado via intravenosa.
Foge ao escopo da norma a inclusão de um espaço na embalagem do medicamento para o receituário médico, esta deverá ser tratada em legislação
específica para embalagem e rotulagem.
37.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
[...]
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
[...]
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever as principais orientações sobre o modo correto de preparo, manuseio e aplicação do medicamento.
Incluir o risco de uso por via de administração não recomendada, quando aplicável.
Para soluções para diluição ou pós ou granulados para solução, suspensão ou emulsão de uso oral ou injetável, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituição e/ou diluição antes da administração;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e
- concentração do medicamento preparado.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informações:
- dose para cada forma farmacêutica, incluindo, quando aplicável, a dose inicial e de manutenção;
- intervalos de administração (em minutos ou horas) e duração de tratamento;
- vias de administração,
- orientações para cada indicação terapêutica nos casos de posologias distintas;
- orientações para uso adulto e/ou uso pediátrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientações sobre o monitoramento e ajuste de dose para populações especiais.
Para os medicamentos com apresentação líquida para uso sistêmico, expressar a dose do medicamento em unidade de medida, em massa ou Unidade
Internacional (UI), por quilograma (kg) corpóreo ou superfície corporal.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo.
Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.
Para medicamento dinamizado, citar a dose máxima diária quando o insumo ativo for considerado tóxico (tabela constante da Farmacopéia Homeopática dos
Estados Unidos - HPUS) e a dinamização for tal que possa induzir efeitos tóxicos se consumido além do limite estabelecido.
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir as seguintes frases, em negrito:
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Para os medicamentos isentos de prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito:
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Conforme característica da forma farmacêutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” (para comprimidos revestidos, cápsulas e compridos de liberação modificada e outras que
couber)
“Este medicamento não deve ser cortado.” (para adesivos e outras que couber)
Para medicamentos dinamizados, alertar para o aparecimento de sintomas novos ou agravação de sintomas atuais, quando aplicável, e incluir as seguintes
frases, em negrito:
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.”
“O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.”
“Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.”
38. Prazos
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Inclusão
Art. 16 [...[
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para notificar a alteração de texto de
bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Art. 16 [...[
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à a empresa
que solicitou a revisão e a empresa titular do registro do
medicamento que terá o prazo de até noventa (90) dias
para notificar a alteração de texto de bula ou peticionar a
alteração de pós-registro, se couber.
A empresa detentora de medicamento genérico e/ou
similar que solicitar a revisão da Bula Padrão receberá
resposta em quanto tempo?
No parágrafo segundo apenas cita que a Anvisa
comunicará a empresa titular do registro do medicamento
de Bula Padrão.
Não
incoporada
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário
Eletrônico da Anvisa.
Esclarecimento do item.
São 180 dias para adequação apenas ? Ou para
adequação, confecção, impressão e utilização das bulas
nas embalagens comerciais? Sendo para adequação o
prazo está ok, entretanto englobando as outras ações, o
prazo é curto,lembrando do estoque do matreial de
impressão.
Precisamos de esclarecimentos para este item.
Não
incoporada
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como
Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até trezentos e sessenta
(360) dias, a partir da publicação desta resolução.
§ 1º. As bulas dos medicamentos que forem incluídos na
Lista de Medicamento de Referência tornam-se Bulas
Padrões e deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no Bulário
Eletrônico, conforme instruções do Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até trezentos e sessenta
(360) dias, a partir da atualização da Lista de
Medicamento de Referência.
§ 2º. A ANVISA informará a inclusão de um medicamento
na lista de medicamentos de referência à empresa
detentora deste registro em até 10 dias a contar da
atualização da lista no sítio eletrônico.
§ § 3º. O
prazo de adequação é contado a partir do recebimento
deste comunicado.
Comentário: Publicar o Guia de Submissão Eletrônica de Incluído
Bulas, antes de finalizada a discussão sobre a CP.
Justificativa 1: O tempo de 90 dias para a empresa
adequar todas as suas bulas é inviável, considerando que
deverá atualizar e colocá-las no padrão, este ainda
desconhecido quanto à sua complexidade. Consideramos
ainda que a preparação de uma bula padrão dentro das
normas dessa CP é um processo mais trabalhoso,
portanto mais demorado em relação à harmonização que
as bulas de genérico e similares farão. Justificativa 2:
Sugerimos a inclusão de um dispositivo no sistema do
bulário que informe às empresas a inclusão de seus
produtos na lista de medicamentos de referência, para
que as empresas tenham o devido tempo para realizar as
ações necessárias. É importante estabelecer um prazo
para que a ANVISA comunique à empresa detentora de
registro.
Nova
redação
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como
Inclusão
Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a
partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem
incluídos na Lista de Medicamento de Referência tornamse Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à
forma e conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no
Bulário Eletrônico, conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa
(90) dias, a partir da atualização da Lista de Medicamento
de Referência.
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já registrados
deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e ser
enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme
Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até
cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta
resolução.
Inclusão
Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário
Eletrônico os textos de bulas de medicamentos novos,
com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem
documento declaratório de venda, correspondente ao
primeiro lote comercializado, que deverá conter o número
das notas fiscais, com a respectiva relação de
estabelecimentos compradores, até um máximo de 3
(três) notas, por forma farmacêutica do produto. As
exceções serão avaliadas isoladamente.
Inclusão
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já
registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a
Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir
da publicação desta resolução.
Parágrafo único - Para medicamentos biológicos, devido
às características específicas desta categoria de
produtos, suas bulas não são enquadradas como padrões
e cada produto deverá ter sua bula específica
obedecendo ao disposto nesta resolução.
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já registrados
deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e ser
enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme
Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no prazo de até
trezentos e sessenta (360) dias, a partir da publicação
desta resolução.
Parágrafo único. Somente serão publicados no Bulário
Eletrônico os textos de bulas de medicamentos novos,
com menos de cinco (5) anos de registro, que enviarem
documento declaratório de venda, correspondente ao
primeiro lote comercializado, que deverá conter o número
das notas fiscais, com a respectiva relação de
estabelecimentos compradores, até um máximo de 3
(três) notas, por forma farmacêutica do produto. As
exceções serão avaliadas isoladamente.
Justificativa: Seguindo o racional anterior.
Comentário: A bula do primeiro lote pode ser em formato
novo (somente a
do paciente)?
Sugestão: Só enviar a bula quando for iniciar a
comercialização.
Comentário: Quais seriam as exceções?
Seguindo o racional anterior.
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já
registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a
Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de bulas,
no prazo d de até trezentos e sessenta (360) dias, a partir
da publicação desta resolução.
Parágrafo único - Para medicamentos biológicos, devido
às características específicas desta categoria de
produtos, suas bulas não são enquadradas como padrões
e cada produto deverá ter sua bula específica
obedecendo ao disposto nesta resolução.
Não
incoporada
Não
incoporada
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias.
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II
desta Resolução podem ser implementadas sem
manifestação prévia da Anvisa, e a nova versão da bula
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme Guia
de Submissão Eletrônica de Bulas.
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela
empresa matriz ou autoridade sanitária do país que
concedeu o registro original ao medicamento, a empresa
titular do registro no Brasil terá o prazo de até trinta (30)
dias para notificar a alteração de texto de bula ou
peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Inclusão
Art. 16 As empresas detentoras do registro de
Dúvida
medicamentos genéricos e similares que identificarem
informações não incorporadas ou divergentes nas Bulas
Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão dos
textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentado justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à
pertinência de atualização das Bulas Padrões.
§ 1º As informações dispostas nos itens “Identificação do
medicamento” e “Dizeres legais”, descritos no Anexo I
desta resolução, ou que podem diferir entre
medicamentos, como os cuidados de conservação e
orientações de preparo, não são passíveis de revisão.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para notificar a alteração de texto de
bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, ou renovação, após
aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até cento e oitenta (180) dias. No caso de
notificação a empresa deverá aguardar sessenta (60) dias
para manifestação da ANVISA. Ao término deste prazo e
em caso de não manifestação, poderá implementar as
alterações.
§ 1º Alterações em itens de bulas citadas no Anexo II
desta Resolução podem ser implementadas sem
manifestação prévia da Anvisa, e a nova versão da bula
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme Guia
de Submissão Eletrônica de bulas.
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela
empresa matriz ou autoridade sanitária do país que
concedeu o registro original ao medicamento, a empresa
titular do registro no Brasil terá o prazo de até sessenta
(60) dias para notificar a alteração de texto de bula ou
peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Justificativa: Harmonizar o prazo com o Parágrafo único
do art 17.
Art. 16 As empresas detentoras do registro de
medicamentos genéricos e similares que identificarem
informações não incorporadas ou divergentes nas Bulas
Padrões, poderão peticionar solicitação de revisão dos
textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa,
apresentando justificativas técnicas e documentação
comprobatória, para análise e verificação quanto à
pertinência de atualização das Bulas Padrões.
§ 1º As informações dispostas nos itens “Identificação do
medicamento” e “Dizeres legais”, descritos no Anexo I
desta resolução, ou que podem diferir entre
medicamentos, como os cuidados de conservação e
orientações de preparo, não são passíveis de revisão.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para justificar ou notificar a alteração de
texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se
couber.
Questionamento: Qual o prazo que a Anvisa vai colocar
para analisar esta petição? Qual o respaldo da empresa
de genericos caso ocorra um evento adverso contido na
peticao e ainda nao analisado e aprovado pela Anvisa?
Justificativa: Direito de contestar à exigência de
atualização da Bula Padrão, desde que justificável.
Não
incoporada
Justificativa 2: Prever prazo para manifestação da
ANVISA e implementação por parte da empresa.
Não
incoporada
Art. 19 Após a publicação no Bulário Eletrônico, todas as Inclusão
bulas em novo formato deverão ser incluídas nas
embalagens dos lotes de medicamentos a serem
fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento que já passaram
pela submissão eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de cento e oitenta
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até
cento e oitenta (180), a partir publicação das suas
respectivas Bulas Padrões no Bulário Eletrônico.
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em
diante, deverão estar contidas nas embalagens dos lotes
a serem fabricados, até o máximo de cento e oitenta dias
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se
aplicam esta resolução.
Art. 19 Após a publicação no Bulário Eletrônico, todas as Seguindo o racional anterior.
bulas em novo formato deverão ser incluídas nas
embalagens dos lotes de medicamentos a serem
fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento que já passaram
pela submissão eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de trezentos e
sessenta (360) dias, a partir da publicação das bulas no
Bulário Eletrônico.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até
trezentos e sessenta (360) dias a partir publicação das
suas respectivas Bulas Padrões no Bulário Eletrônico.
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em
diante, deverão estar contidas nas embalagens dos lotes
a serem fabricados, até o máximo de trezentos e
sessenta (360) dias, a partir da publicação das bulas no
Bulário Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se
aplicam esta resolução.
Incluído
Art. 19 (...)
§3.º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em
diante, deverão estar contidas nas embalagens dos lotes
a serem fabricados, até o máximo de cento e oitenta dias
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se
aplicam esta resolução.
Art. 19 (...)
§3.º Após a publicação no Bulário Eletrônico, as
empresas terão o prazo máximo de 180 (centro e oitenta
dias) para esgotar seus estoques, ou seja, as bulas a
serem atualizadas e alteradas daí em diante, de todos os
medicamentos a que esta resolução se aplica, poderão
estar contidas nas embalagens dos lotes cuja data de
fabricação seja de até 180 (cento e oitenta dias) dias
após a publicação.
Não
incoporada
Inclusão
Reestruturação do artigo e nova redação para correção
de erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Necessidade de estabelecer com clareza que o prazo
para esgotamento das bulas no formato antigo é de 180
dias considerando a data de fabricação dos lotes. Ou
seja, que os lotes fabricados até 180 dias após a
publicação do Bulário Eletrônico poderão conter as bulas
desatualizadas.
Art. 19 (...)
Inclusão
Art. 19 (...)
§4.º Com base no princípio constitucional da Proteção
ao Patrimônio Público, os Laboratórios Farmacêuticos
Oficiais poderão utilizar bulas e Mementos Terapêuticos
desatualizados e inalterados, disponíveis em seus
estoques de materiais anteriormente à publicação desta
Resolução, por prazo a ser estabelecido pela GerênciaGeral de Medicamentos (GGMED/ANVISA), mediante
análise de Relatório de Estoque de Bulas.
Incluído
Inclusão clara do procedimento de descarte de materiais
adquiridos pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, não
ficando tal decisão dependente de discussões
posteriores.
Por outro lado, com o Relatório de Estoque de Bulas, a
ANVISA terá uma projeção mais realista do prazo para
esgotamento do material existente nos estoques públicos,
bem como poderá prestar esclarecimentos à sociedade
civil e às autoridades auditoras competentes.
§5.º Os Laboratórios Farmacêuticos Oficiais deverão
protocolizar na ANVISA, em até 30 (trinta) dias após a
publicação desta resolução, o Relatório de Estoque de
Bulas, contendo:
a) quantitativo de bulas em estoque, discriminado por
medicamento;
b) cronograma de utilização das bulas em estoque, com
base na programação de produção anual, discriminado
por medicamento;
c) estimativa de prazo máximo para utilização de 90% do
estoque de bulas, discriminada por medicamento.
Art. 8° As bulas dos medicamentos
enquadradas como Bulas Padrões
deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados
no formato eletrônico para a ANVISA,
conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo
de até noventa (90) dias, a partir da
publicação desta resolução.
Inclusão
Art. 8° As bulas dos medicamentos
enquadradas como Bulas Padrões
deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados
no formato eletrônico para a ANVISA,
conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo
de até noventa (90) dias cento (trocar por:) e oitenta
(180) dias, a partir da publicação desta
resolução.
Aumento do prazo sugerido para viabilizar o envio das
informações no novo formato,
devido ao extenso portfólio que as empresas possuem e
são de responsabilidade dos
farmacêuticos atuantes no segmento, e também para que
este prazo seja
harmonizado com prazo para produtos novos e
biológicos.
Não
incoporada
Art. 8° As bulas dos medicamentos
enquadradas como Bulas Padrões
deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados
no formato eletrônico para a ANVISA,
conforme Guia de Submissão Eletrônica
de Bulas, no prazo de até noventa (90)
dias, a partir da publicação desta
resolução.
Parágrafo único - As bulas dos
medicamentos que forem incluídos na
Lista de Medicamento de Referência
tornam-se Bulas Padrões e deverão ser
adequadas quanto à forma e conteúdo e
seus textos serem enviados no formato
eletrônico, caso ainda não estejam
publicadas no Bulário Eletrônico,
conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo
de até noventa (90) dias, a partir da
atualização da Lista de Medicamento de
Referência.
Inclusão
Dúvida
Art. 19 Após a publicação no Bulário
Eletrônico, todas as bulas em novo
formato deverão ser incluídas nas
embalagens dos lotes de medicamentos
a serem fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento
que já passaram pela submissão
eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de
cento e oitenta (180) dias, a partir da
publicação das bulas no Bulário
Eletrônico.
Art. 9º - As bulas dos medicamentos genéricos e similares Inclusão
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir
da publicação destas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Art. 8° As bulas dos medicamentos
enquadradas como Bulas Padrões
deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados
no formato eletrônico para a ANVISA,
conforme Guia de Submissão Eletrônica
de Bulas, no prazo de até noventa (90)
dias, a partir da publicação desta
resolução.
Parágrafo único(será retirado) - As bulas dos
medicamentos que forem incluídos na
Lista de Medicamento de Referência
tornam-se Bulas Padrões e deverão ser
adequadas quanto à forma e conteúdo e
seus textos serem enviados no formato
eletrônico, caso ainda não estejam
publicadas no Bulário Eletrônico,
conforme instruções do Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo
de até noventa (90) dias, a partir da
atualização da Lista de Medicamento de
Referência.
2º. A ANVISA informará a inclusão de
um medicamento na lista de
medicamentos de referência à empresa
detentora deste registro.
3º. O prazo de adequação é contado a
partir do recebimento deste
comunicado.
O primeiro parágrafo não se refere ao medicamento de
referencia.
Solicitamos esclarecimento sobre as características
relacionadas no § 1º, quais são as
categorias relacionadas: (incluem similares e genéricos).
Existem situações (como quando o medicamento de
referência muda de empresa) as
quais as informações estão concentradas na ANVISA.
Sugerimos então que, a
ANVISA como órgão que detêm o controle das diversas
situações possíveis, inclua um
dispositivo no sistema de Bulário que informe as
empresas a inclusão de seus
produtos na lista de medicamentos de referencia, para
que as empresas tenham o
devido tempo para realizar as ações necessárias
Nova
Redação
Não apresenta.
Não
incoporada
Maior prazo (360 dias) para adequação das bulas.
Devido ao grande número de bulas que deverão ser
adequadas.
Não
incoporada
Art. 19, parágrafo 3º - As bulas a serem atualizadas e
alteradas daí em diante, deverão estar contidas nas
embalagens dos lotes a serem fabricados, até o máximo
de cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação das
bulas no Bulário Eletrônico, para todos os medicamentos
a qual se aplicam esta resolução.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
Inclusão
Maior prazo (360 dias) para disponibilizar as bulas
adequadas nos produtos produzidos após a publicação
no bulário eletrônico.
Exclusão
Entendemos que o prazo para adequação é excessivo
tendo em vista que a Bula Padrão tem o prazo de até 90
dias a contar da publicação para adequação e envio a
ANVISA, conceder, ainda, mais 180 dias a partir da
inclusão pela ANVISA da bula na lista de medicamentos
de referência protela excessivamente a aplicação do
presente regulamento. Propomos redução do prazo para
90 dias.
Entendemos que o prazo para adequação é excessivo
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que
forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão divulgadas tendo em vista que a Bula Padrão tem o prazo de até 90
pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu
dias a contar da publicação para adequação e envio a
ANVISA, conceder , ainda, mais 180 dias a partir da
sítio.
inclusão pela ANVISA da bula na lista de medicamentos
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
de referência protela excessivamente a aplicação do
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão presente regulamento. Propomos redução do prazo para
harmonizar seus textos no prazo de até cento e oitenta
90 dias.
dias (90) dias, sendo que deverá constar na bula do
medicamento genérico e do similar a data da
harmonização com a Bula Padrão.
Exclusão
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que
forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão divulgadas
pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu
sítio.
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até cento e oitenta
dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do
medicamento genérico e do similar a data da
harmonização com a Bula Padrão.
ANEXO B
Da adequação das bulas
Exclusão
Art. 8° As bulas dos medicamentos enquadradas como
Bulas Padrões deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a
partir da publicação desta resolução. (...)
Art. 9
As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.(...) Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já
registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a
Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir
da publicação desta resolução.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (90) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
1) Diminuir os prazos para de adequação das bulas, da
seguinte forma:
a. Prazo para envio das bulas padrão à ANVISA: de 90
dias para 60 dias.
b. Prazo para o envio à ANVISA das bulas dos
medicamentos genéricos e de referência, após a
publicação das bulas padrão no bulário eletrônico: de 180
dias para 60 dias.
c. Prazo para comercialização dos medicamentos com
bula no novo formato após publicação no bulário
eletrônico (medicamentos de referência, genéricos e
similares): De 180 dias para 60 dias.
Para poder esgotar as bulas não adequadas que se
encontrarem em estoque.
Não
incoporada
Nova
Redação
Nova
Redação
Porque contando todos os prazos propostos para a
Incluído
adequação das bulas, o prazo para que os medicamentos
genéricos e similares, (que são a grande maioria) sejam
comercializados com as bulas atendendo a resolução
será de 270 dias (90+180), ou seja, 9 meses em que a
equipe técnica da ANVISA levará para avaliar as bulas
padrão até a publicação no bulário eletrônico. Não é
justificável esse prazo, muitas das exigências propostas
pela Consulta Pública já são vigentes pela RDC 140 e as
bulas dos medicamentos genéricos só serão diferentes
das bulas padrão quanto aos itens de identificação do
medicamento e dizeres legais.
Art. 8° As bulas dos medicamentos
enquadradas como Bulas Padrões deverão
ser adequadas quanto à forma e conteúdo e
seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de
até noventa (90) dias, a partir da publicação
desta resolução.
Inclusão
Art. 8° As bulas dos medicamentos
enquadradas como Bulas Padrões deverão
ser adequadas quanto à forma e conteúdo e
seus textos serem enviados no formato
eletrônico para a Anvisa, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de cento e
oitenta (180)
dias , a partir da publicação desta resolução.
Sugerimos o aumento do prazo de adequação artigo para
viabilizar o envio das
informações no novo formato e também para que este
prazo seja harmonizado com prazo para
produtos novos e biológicos.
Não
incoporada
Art. 8° ...
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos
que forem incluídos na Lista de Medicamento
de Referência tornam-se Bulas Padrões e
deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam
publicadas no Bulário Eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no
prazo de até noventa (90) dias, a partir da atualização da
Lista de Medicamento de Referência.
Inclusão
Art. 8° ...
§ 1º. As bulas dos medicamentos que forem
incluídos na Lista de Medicamento de
Referência tornam-se Bulas Padrões e
deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam
publicadas no Bulário Eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica
de Bulas, no prazo de até noventa (90) dias,
a partir da atualização da Lista de
Medicamento de Referência.
de Bulas, no prazo de até cento e oitenta
(180) dias, a partir da atualização da Lista de
Medicamento de Referência.
§ 2º. A ANVISA informará a inclusão de um
medicamento na lista de medicamentos de
referência à empresa detentora deste registro
em até 10 dias a contar da atualização da lista
no sítio eletrônico.
§ 3º. O prazo de adequação é contado a partir
do recebimento deste comunicado.
Por isso sugerimos a inclusão de um dispositivo no
sistema do bulário que informe às
empresas a inclusão de seus produtos na lista de
medicamentos de referência.
Para que as
empresas tenham o devido tempo para realizar as ações
necessárias. É importante
estabelecer um prazo para que a ANVISA comunique à
empresa detentora de registro.
Não
incoporada
Art. 2o. Serão publicadas no sítio da Anvisa, por meio do
Bulário Eletrônico, a última versão dos textos de bulas
regulamentadas por esta Resolução.
Inclusão
Art. 2o. Após análise técnica da Anvisa, que deverá ser
feita em 30 dias a partir do recebimento da bula eletrônica
e/ou de suas alterações, deverão ser publicadas no sitio
da Anvisa, por meio do Bulário Eletrônico, a última versão
dos textos de bulas regulamentadas por esta Resolução.
É de extrema importância que a agência reguladora
analise tecnicamente o conteúdo das bulas, a serem
publicadas no Bulário Eletrônico, base de referência para
todos os outros medicamentos comercializados no país.
Nova
Redação
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
Exclusão
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas às suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da
publicação destas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Diante da necessidade de respeitar o direito à informação
consignado no Código de Defesa do Consumidor, da
importância da informação clara e completa para o
consumidor e da necessidade de padronizar as
informações das bulas com a nova regulamentação e
com as bulas padrões, o prazo de 180 dias é excessivo.
Não
incoporada
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já
registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a
Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir
da publicação desta resolução.
Exclusão
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já
registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a
Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da
publicação desta resolução.
Diante da necessidade de respeitar o direito à informação
consignado no Código de Defesa do Consumidor, da
importância da informação clara e completa para o
consumidor e da necessidade de padronizar as
informações das bulas com a nova regulamentação e
com as bulas padrões, o prazo de 180 dias é excessivo.
Nova
Redação
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias.
Inclusão
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já passou
pela submissão eletrônica sofrer alterações provenientes
de uma alteração pós-registro, notificação ou renovação,
após aprovação ou manifestação favorável da Anvisa, ela
deverá ser enviada no formato eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no
prazo de até trinta (30) dias após a aprovação da
Agência.
Art. 16
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
trinta (30) dias para notificar a alteração de texto de bula
ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Necessidade de especificar a vigência do prazo.
Nova
Redação
Como se trata de necessidade de alteração da bula
padrão em virtude de informações não incorporadas ou
divergentes, o prazo para alteração dessas bulas, após
comunicação da Anvisa, deve ser menor.
Incluído
Diante da necessidade de respeitar o direito à informação
consignado no Código de Defesa do Consumidor, da
importância da informação clara e completa para o
consumidor e da necessidade de padronizar as
informações das bulas com a nova regulamentação e
com as bulas padrões, o prazo de 180 dias é excessivo.
Nova
Redação
Diante da necessidade de respeitar o direito à informação
consignado no Código de Defesa do Consumidor, da
importância da informação clara e completa para o
consumidor e da necessidade de padronizar as
informações das bulas com a nova regulamentação e
com as bulas padrões, o prazo de 180 dias é excessivo.
Não
incoporada
Art. 16
Exclusão
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para notificar a alteração de texto de
bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Art. 17
Exclusão
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até cento e oitenta
dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do
medicamento genérico e do similar a data da
harmonização com a Bula Padrão.
Art. 19 Após a publicação no Bulário Eletrônico, todas as Exclusão
bulas em novo formato deverão ser incluídas nas
embalagens dos lotes de medicamentos a serem
fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento que já passaram
pela submissão eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de cento e oitenta
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até
cento e oitenta (180), a partir publicação das suas
respectivas Bulas Padrões no Bulário Eletrônico.
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em
diante, deverão estar contidas nas embalagens dos lotes
a serem fabricados, até o máximo de cento e oitenta dias
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se
aplicam esta resolução.
Art. 17
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até noventa (90) dias,
sendo que deverá constar na bula do medicamento
genérico e do similar a data da harmonização com a Bula
Padrão.
Art. 19 Após a publicação no Bulário Eletrônico, todas as
bulas em novo formato deverão ser incluídas nas
embalagens dos lotes de medicamentos a serem
fabricados.
§ 1º Para as bulas de um medicamento que já passaram
pela submissão eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de noventa (90) dias,
a partir da publicação das bulas no Bulário Eletrônico.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até
noventa (90), a partir publicação das suas respectivas
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico.
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em
diante, deverão estar contidas nas embalagens dos lotes
a serem fabricados, até o máximo de noventa (90) dias, a
partir da publicação das bulas no Bulário Eletrônico, para
todos os medicamentos a qual se aplicam esta resolução.
Art. 8°
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem
incluídos na Lista de Medicamento de Referência tornamse Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à
forma e conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no
Bulário Eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no
prazo de até noventa (90) dias, a partir da atualização da
Lista de Medicamento de Referência.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
Inclusão
Definir periodicidade para a atualização da Lista de
Garantir que as empresas tomem conhecimento da lista
Medicamento de Referência. Ou procedimento alternativo em tempo de fazerem as adequações necessárias.
que notifique as empresas detentoras de registro no início
da contagem deste prazo, talvez utilizando o próprio
sistema do peticionamento eletrônico.
Nova
Redação
Dúvida
Esclarecer a diferença entre prazo para submissão e
prazo para colocação da nova bula no mercado. (Art. 9 x
Art 19 § 2º - há a dúvida se os prazos de 180 dias são
independentes e/ou cumulativos).
Definir a periodicidade para a atualização da Lista de
Medicamento de Referência, ou procedimento alternativo
que notifique as empresas detentoras de registro no início
da contagem deste prazo.
Esclarecer melhor este prazo de adequação para os
genéricos e similares, uma vez que a atualização do
bulário para estes medicamentos será sempre algo
inesperado (pode ocorrer a qualquer momento), ao
contrário do que ocorre no caso dos medicamentos das
Bulas Padrões, de forma a possibilitar o esgotamento de
estoques das bulas antigas em tempo hábil e equiparado.
Garantir que as empresas tomem conhecimento da lista
em tempo de fazer as adequações necessárias.
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo Sugerimos retirar a palavra “padrão”, pois dá o
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até entendimento que se trata da bula padrão, enquanto na
cento e oitenta (180), a partir publicação das suas
verdade se trata da bula do medicamento genérico ou
respectivas Bulas Padrões (RETIRAR) no Bulário
similar. Esclarecer se a data da publicação no bulário da
Eletrônico.
bula do genérico ou similar é a data da harmonização ou
se a data da harmonização é a data efetiva que o
detentor do registro atualizou a bula.
ANEXO B
Art. 8°
Sugerimos que seja inserido a frequencia de atualização
Parágrafo 1º (renumerado). - As bulas dos
do site no que tange a atualização das bulas padrões.
medicamentos que forem incluídos na Lista de
Medicamento de Referência tornam-se Bulas Padrões e
deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e
seus textos serem enviados no formato eletrônico, caso
ainda não estejam publicadas no Bulário Eletrônico,
conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no
prazo de até noventa (90) dias, a partir da atualização da
Lista de Medicamento de Referência.
Parágrafo 2º A ANVISA publicará semanalmente a
atualização dos textos de bulas padrão no sítio eletrônico.
Sugerimos incluir um prazo razoável para a ANVISA
Sugerimos a introdução de um Art. Entre os art 14 e 15,
que trate dos prazos para a publicação dos textos de bula publicar os textos de bulas no bulário eletrônico,
baeando-se no princípio da celerilidade.
no bulário eletrônico.
Art. 15
A ANVISA deverá publicar o texto de bula no bulário
eletrônico no prazo de 45 dias ou comunicar o agente
regulado de exigências a serem cumpridas para a
aprovação e publicação no bulário eletrônico.
Não
incoporada
Art. 19
Exclusão
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até
cento e oitenta (180), a partir publicação das suas
respectivas Bulas Padrões no Bulário Eletrônico.
Art. 8°
Parágrafo único - As bulas dos medicamentos que forem
incluídos na Lista de Medicamento de Referência tornamse Bulas Padrões e deverão ser adequadas quanto à
forma e conteúdo e seus textos serem enviados no
formato eletrônico, caso ainda não estejam publicadas no
Bulário Eletrônico, conforme
instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no
prazo de até noventa (90) dias, a partir da atualização da
Lista de Medicamento de Referência.
Art. 14 (...)
15 (...)
Inclusão
Art. Inclusão
Não
incoporada
Não
incoporada
Não
incoporada
Art. 15
§ 2º Para toda alteração de texto de bula provocada pela
empresa matriz ou autoridade sanitária do país que
concedeu o registro original ao medicamento, a empresa
titular do registro no Brasil terá o prazo de até trinta (30)
dias para notificar a alteração de texto de bula ou
peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Inclusão
Art. 19
Exclusão
§ 2º Para os medicamentos genéricos e similares, o prazo
máximo para o cumprimento dessa determinação é de até
cento e oitenta (180), a partir publicação das suas
respectivas Bulas Padrões no Bulário Eletrônico.
Art. 19
Inclusão
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas daí em
diante, deverão estar contidas nas embalagens dos lotes
a serem fabricados, até o máximo de cento e oitenta dias
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico, para todos os medicamentos a qual se
aplicam esta resolução.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a
partir da publicação destas no Bulário Eletrônico da
Anvisa.
Exclusão
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que
Exclusão
forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão divulgadas
pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu
sítio.
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até cento e oitenta
dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do
medicamento genérico e do similar a data da
harmonização com a Bula Padrão.
Art. 15
§ 2º Para toda alteração de texto de bula conforme
disposto no anexo II deste regulamento provocada pela
empresa matriz ou autoridade sanitária do país que
concedeu o registro original ao medicamento, a empresa
titular do registro no Brasil terá o prazo de até sessenta
(60) dias para notificar a alteração de texto de bula ou
peticionar a alteração de pós-registro quando se tratar de
alterações não relacionadas no anexo II.
Sugerimos ampliação do prazo para a notificação ou
alteração pós-registro em virtude da grande maioria das
empresas possuirem equipes multidisciplinares para
aprovação final do texto de bula. Adicionalmente reputase necessária a distinção entre os assuntos relacionados
no anexo II, que tratam da notificação daqueles não
relacionados no referido anexo, que tratam da alteração
pós registro.
Não
incoporada
Art. 19
§ 2º Para os
medicamentos genéricos e similares, o prazo máximo
para o cumprimento dessa determinação é de até cento e
oitenta (180), a partir publicação das suas respectivas
Bulas no Bulário Eletrônico
Art. 19
§ 3º As bulas a serem atualizadas e alteradas a partir da
publicação do artigo anterior, deverão estar contidas nas
embalagens dos lotes a serem fabricados, até o máximo
de cento e oitenta dias (180) dias, a partir da data de
harmonização com a bula padrão do Bulário Eletrônico,
para todos os medicamentos a qual se aplicam esta
resolução.
Art. 9 As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser adequadas as suas respectivas Bulas
Padrões, no prazo de até noventa (90) dias, a partir da
publicação destas no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Sugerimos retirar a palavra “padrão” pois gera a
interpretação equivocada que se trata da bula padrão, ao
passo que a intenção do legislador neste artigo foi
referenciar as bulas dos medicamentos genéricos e
similares.
Sugerimos que as bulas dos medicamentos genéricos e
similares deverão ser harmonizadas previamente
conforme dispõe o art. 9º. Ou seja, somente após a
harmonização e a inserção desta data na bula que deverá
ser contado o prazo para alteração da bula na
embalagem comercial.
Não
incoporada
Entendemos que o prazo para adequação é excessivo
tendo em vista que a Bula Padrão tem o prazo de até 90
dias a contar da publicação para adequação e envio a
ANVISA, conceder, ainda, mais 180 dias a partir da
inclusão pela ANVISA da bula na lista de medicamentos
de referência protela excessivamente a aplicação do
presente regulamento. Propomos redução do prazo para
90 dias.
Nova
Redação
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que
forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão divulgadas
pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu
sítio.
Parágrafo único - Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até (90) dias, sendo
que deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão.
Entendemos que o prazo para adequação é excessivo
tendo em vista que a Bula Padrão tem o prazo de até 90
dias a contar da publicação para adequação e envio a
ANVISA, conceder , ainda, mais 180 dias a partir da
inclusão pela ANVISA da bula na lista de medicamentos
de referência protela excessivamente a aplicação do
presente regulamento. Propomos redução do prazo para
90 dias.
Nova
Redação
38.1. Comentários e observações
•
Foram definidos novos prazos para adequação das bulas pelas empresas à resolução, sendo que:
Nova
Redação
•
•
•
•
•
•
•
•
o os medicamentos que não possuem Bula Padrão (medicamentos de referência, novos, biológicos, fitoterápicos e específicos sem Bula Padrão
elaboradas pela Anvisa) terão 180 dias para adequar à resolução quanto à forma e conteúdo. Após a publicação das bulas no Bulário, que
expressa a aprovação das bulas, as empresas têm 90 dias para sua disponibilização nas embalagens dos medicamentos, bem como a
disponibilização de bulas em formato especial (Braille, áudio, etc). Por meio eletrônico, em 30 dias, as empresas tem que disponibilizar as
novas versões das bulas.
o os medicamentos que seguem bulas padrão, no período de adequação, terão 180 dias para harmonizar suas bulas comas suas respectivas Bulas
Padrão. Este período de harmonização também é o prazo para as empresas disponibilizar as novas versões das bulas nas embalagens dos
medicamentos. O prazo de harmonização e de disponibilização nas embalagens dos medicamentos de novas versões de bulas de
medicamentos genéricos e similares, depois do período de adequação, ou seja, quando a primeira harmonização já foi realizada, será reduzido
para 90 dias, conforme previsto para os demais medicamentos.
Os prazos iniciais, de elaboração de Bula Padrão e de primeira harmonização das bulas, são de 180 dias, considerando que estas etapas implicam num
esforço maior por parte das empresas para atender as exigências da nova resolução. Os demais prazos foram reduzidos, pois há necessidade que as
atualizações sejam disponibilizadas para a população o quanto antes, para garantir e zelar pelo direito à informação.
Ficou disposto que as bulas de novos devem ser submetidas em até 30 dias após o início da comercialização.
Em relação a alterações de bulas quanto ao registro e pós-registro, as empresas têm o prazo de 10 dias para submeter eletronicamente a bula e depois
mais 90 dias para disponibilizar a bula na embalagem.
As notificações de alteração de texto de bula deixarão de existir. Será possível realizar alterações no texto de bula provenientes de alterações de pósregistro, renovação, ou petições de alteração de texto de bula, relacionadas a itens de bulas específicos, relacionados às informações de segurança,
conforme previsto na resolução.
A petição de solicitação de revisão dos textos publicados no Bulário Eletrônico da Anvisa poderá ser realizada pelas empresas detentoras do registro
de medicamentos genéricos e similares identificarem informações insuficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento nas Bulas Padrões, com a devida
justificativa. Foi previsto prazo de 10 dias para manifestação da empresa detentora do registro, a partir da manifestação da Anvisa, ou providências,
em até 90 dias, a ser definido conforme o risco sanitário.
O esgotamento de estoque foi previsto para o tempo de inclusão das bulas nas embalagens dos medicamentos. As empresas devem organizar os
estoques de bulas prevendo os prazos que estão dispostos nesta norma para adequação, harmonização e disponibilização das bulas.
No Bulário serão publicadas as bulas aprovadas. A Anvisa fará um plano de ação para análise e publicação das bulas, que ocorrerá prezando o
princípio da celeridade. Como se trata de um procedimento administrativo, não foi definido o prazo para a Anvisa.
No sítio eletrônico da Anvisa, na página de bulas de medicamento, será publicado um alerta informando sobre as publicações de Bulas Padrão no
Bulário e de suas atualizações, visando informar as empresas e a sociedade. E ainda, no Bulário, constará a data de publicação da bula, que se refere à
sua aprovação. Esta data é referencial para as ações de atualização, harmonização e disponibilização das bulas pelas empresas, bem como para as
ações de fiscalização.
•
A regularidade da publicação da lista de referência foge do escopo da resolução de bulas. Tal questão deve ser discutida no âmbito da regulamentação
dos medicamentos de referência. Mas a proposta de regularidade para a publicação da lista de medicamentos de referencia, mensalmente, por
exemplo, é pertinente e foi encaminhada para a área responsável.
38.2. Texto final consolidado na resolução
CAPÍTULO III
DAS ALTERAÇÕES NOS TEXTOS DE BULAS
[...]
Seção I
Dos Medicamentos que não possuem Bula Padrão
Art. 23. As alterações nos textos de bula provenientes de petições de pós-registro ou renovação de registro, conforme normas específicas, dos medicamentos
que não possuem Bula Padrão, devem ser submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de
até 10 (dez) dias após aprovação da área competente.
Art. 24. [...]
Parágrafo único. As bulas com alterações nos textos relativas às informações sobre a segurança para uso do medicamento devem ser submetidas
eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 10 (dez) após aprovação da área competente da
Anvisa.
Art. 25. Para todas as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, referentes às informações sobre a segurança para uso
do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as
empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar as alterações de textos de bulas no prazo de até 30 (trinta) dias.
Art. 26. Para todas as alterações nos textos de bula, referentes às informações sobre a segurança do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou
autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar as
alterações de textos de bulas ou a alterações de pós-registro, conforme o caso, no prazo de até trinta (30) dias.
Seção II
Dos medicamentos que possuem Bula Padrão
Art. 26. As alterações nos textos de bula dos medicamentos que possuem Bula Padrão, relacionadas à segurança e eficácia, devem ser incorporadas em suas
bulas após a publicação no Bulário Eletrônico das alterações nos textos de sua respectiva Bula Padrão, no prazo de até 90 (noventa) dias.
Art. 27. Para os medicamentos genéricos e similares são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de alterações de pós-registro ou renovação de
registros, conforme norma específica, relacionadas às informações específicas para cada produto previstas no Art. 19, que podem diferir da Bula Padrão, e
que devem ser incorporadas às bulas no prazo de até 90 (noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
Art. 28. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos que possuem Bula Padrão são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de petições de
pós-registro ou renovação de registro relacionadas às informações dos campos sinalizados com XXX na Bula Padrão e preenchidos pela empresa, e que
devem ser incorporadas às bulas no prazo de até 90 (noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
Parágrafo único. Novas informações podem ser incluídas na bula de um determinado medicamento fitoterápico em relação à Bula Padrão e ser inserida
apenas na bula do medicamento testado quando forem provenientes de petição aprovada, conforme descrito em norma específica, referentes à:
I - inclusão de nova indicação terapêutica, com comprovação por meio de ensaios pré-clínicos, quando necessário, e clínicos, realizados com o produto, e/ou;
II - ampliação de uso, com comprovação do aumento da população alvo do medicamento, advinda de estudos Fase IV.
Art. 29. As empresas titulares do registro de medicamentos genéricos e similares que identificarem informações insuficientes sobre a eficácia e segurança do
medicamento na Bula Padrão, podem peticionar solicitação de sua revisão desde que devidamente justificada, cabendo a Anvisa a análise quanto a
pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.
§ 1º Não são passíveis de revisão por meio desta petição as informações específicas para cada produto previstas Art. 19, que podem diferir da Bula Padrão
para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.
§ 2º A deliberação sobre a necessidade de revisão da Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa solicitante e à empresa titular do registro do
Medicamento de Referência que terá um prazo a ser definido pela Anvisa de até 90 (noventa) dias, conforme o risco sanitário, para peticionar a alteração de
texto de bula, com a possibilidade de recorrer da decisão em até 10 (dez) dias.
Art. 30. A Bula Padrão de medicamentos fitoterápicos e específicos serão avaliadas e republicadas periodicamente pela Anvisa.
§ 1º No caso de surgirem novas informações sobre uma Bula Padrão dos medicamentos fitoterápicos, qualquer interessado pode enviar sugestões à Anvisa,
por meio do e-mail: [email protected], cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência da solicitação e verificação da necessidade de
tais alterações.
§ 2º No caso de surgirem novas informações sobre Bula Padrão dos medicamentos específicos, qualquer interessado pode enviar sugestões à Anvisa, por
meio do e-mail: [email protected], cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais
alterações.
§ 3º Alterações nos textos de Bula Padrão dos medicamentos específicos e fitoterápicos solicitadas com embasamento em dados constantes na literatura
incorporadas à Bula Padrão, devem constar nas bulas de todos os medicamentos específicos e fitoterápicos que possuem Bula Padrão.
Art. 31. As alterações nos textos de Bula Padrão que forem publicadas no Bulário Eletrônico serão divulgadas pela Anvisa por meio de publicação de alertas
em seu sítio eletrônico.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 44. As bulas que sofrerão adequação a esta resolução não devem apresentar conteúdo em desacordo com a última bula aprovada, sendo permitida apenas
a inclusão das informações adicionais exigidas nesta norma.
Art. 45. Para os medicamentos já registrados que não possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao
disposto nesta resolução, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, a partir da publicação desta resolução.
§ 1° Para os medicamentos de referência que têm suas bulas enquadradas como Bula Padrão, suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e ao conteúdo,
obedecendo ao disposto nesta resolução, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
§ 2° Durante o período de adequação a esta resolução, os medicamentos que forem incluídos na Lista de Medicamento de Referência passam a ter suas bulas
enquadradas como Bula Padrão, e suas bulas devem ser adequadas quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta resolução, e seus textos
serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
§ 3° Os medicamentos que forem incluídos na Lista de Medicamento de Referência, após o período de adequação, passam a ter suas bulas enquadradas como
Bula Padrão e seus textos devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até
30 (trinta) dias a partir da atualização da Lista de Medicamento de Referência, caso ainda não tiverem sido submetidas eletronicamente.
§ 4° Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, que não possuem Bula Padrão publicada no Bulário, suas bulas devem ser harmonizadas ao disposto
nesta resolução quanto à forma e conteúdo, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo..
Art. 46. Quando do registro de medicamentos que não possuem Bula Padrão suas bulas devem ser elaboradas pelas empresas, obedecendo ao disposto nesta
resolução, quanto à forma e conteúdo, e seus textos serem submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de
bulas, no prazo de até 30 (trinta) dias após o início da comercialização.
Art. 47. Para os medicamentos já registrados que possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser harmonizadas com ela, obedecendo ao disposto nesta
resolução, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação da Bula Padrão no Bulário Eletrônico da Anvisa e não devem ser submetidas
eletronicamente à Anvisa.
Art. 48. Quando do registro de medicamentos que possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser harmonizadas com ela, obedecendo ao disposto nesta
resolução e não devem ser submetidas eletronicamente à Anvisa.
§ 1° Para os medicamentos genéricos e similares, cuja Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta
resolução, suas bulas devem seguir a última bula aprovada do medicamento de referência.
§ 2° Para os medicamentos específicos ou fitoterápicos, cuja Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta
resolução, suas bulas devem seguir a última bula elaborada e publicada pela Anvisa.
Art. 49. Para os medicamentos de notificação simplificada já aprovados, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor devem ser adequados quanto à
forma e ao conteúdo, obedecendo ao disposto nesta resolução, e ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão
Eletrônica de bulas, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação desta resolução.
Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com resolução específica, devem
ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
Art. 50. Quando da notificação simplificada de medicamentos, suas bulas ou Folhetos de Orientação ao Consumidor, obedecendo ao disposto nesta
resolução, devem ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de bulas, no prazo até 30 (trinta) dias após
o início da comercialização.
Parágrafo único. Os rótulos do medicamento de notificação simplificada que substituem as informações de bulas, de acordo com resolução específica, devem
ser submetidos eletronicamente à Anvisa, conforme instrução do caput deste artigo.
Art. 51. Após a publicação no Bulário Eletrônico, as bulas adequadas à forma e conteúdo, obedecendo a esta resolução, devem ser disponibilizadas nas
embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados.
§ 1º Para os medicamentos que não possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos com lotes fabricados em
até 90 (noventa) dias após publicação das bulas no Bulário Eletrônico, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
§ 2º Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, suas bulas devem ser disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos com lotes fabricados em até
de 180 (cento e oitenta) dias após primeira a publicação das suas respectivas Bula Padrão, adequadas a esta norma quanto à forma e conteúdo, no Bulário
Eletrônico, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
§ 3º As bulas que sofrerem alterações nos textos após o período de adequação a esta norma, devem ser disponibilizadas nas embalagens dos lotes de
medicamentos a serem fabricados em até 90 (noventa) dias, a partir da publicação das novas versões das bulas no Bulário Eletrônico ou das suas respectivas
Bula Padrão, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
§ 4° As bulas dos medicamentos que possuem Bula Padrão e que sofrerem alterações no texto, provenientes de petições de pós-registro ou renovação de
registro ou de alterações de implementação imediata, devem ser disponibilizadas nas embalagens dos lotes de medicamentos a serem fabricados até 90
(noventa) dias após aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa.
Art. 52. As bulas dos medicamentos disponibilizadas nos sítios eletrônicos das empresas ou por meio do correio eletrônico devem reproduzir fielmente as
últimas versões aprovadas pela Anvisa.
Parágrafo único. As atualizações nos textos de bulas devem ser disponibilizadas nos sítios eletrônicos das empresas ou por meio do correio eletrônico em até
30 (trinta) dias, a partir da publicação das novas versões das bulas no Bulário Eletrônico ou das suas respectivas Bula Padrão, da incorporação das alterações
de implementação imediata ou da aprovação ou manifestação favorável da área competente da Anvisa quanto às petições de pós-registro ou renovação de
registro.
Art. 53. A bula em formato especial de um medicamento deve ser disponibilizada pela empresa titular do registro, mediante solicitação da pessoa portadora
de deficiência visual, em formato que atenda sua necessidade e conforme sua escolha, assim que a bula correspondente seja disponibilizada na embalagem
do medicamento, adequada quanto à forma e conteúdo a esta resolução.
§ 1º A disponibilização das últimas versões aprovadas pela Anvisa das bulas do medicamento, independente de adequadas a esta resolução, por correio
eletrônico ou a sua leitura, parcial ou total pelo Serviço Telefônico de Atendimento ao Consumidor das empresas titulares de registro, a critério das pessoas
portadoras de deficiência visual, devem ser efetuada em até 30 (trinta) dias da publicação desta resolução.
§ 2º As atualizações nas bulas em formato especial devem ser realizadas dentro do prazo para a disponibilização das novas versões das bulas nas embalagens
dos lotes de medicamentos, nos sítios eletrônicos e por meio eletrônico.
39. Prescrição e dispensação de medicamentos
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 13 As bulas dos medicamentos isentos de prescrição
devem obedecer ainda aos ditames estabelecidos em
norma específica.
Nova
redação
Medicamentos isentos de prescrição = MEDICAMENTOS
ISENTOS DA APRESENTAÇAO DE PRESCRIÇÃO.
TODOS OS MEDICAMENTOS SÃO PASSIVEIS DE
PRESCRIÇAO, INCLUSIVE IMPEDINDO A AUTO
MEDICAÇAO.
Não
incorporada
Não apresenta.
Inclusão
E para receitas médicas inelegíveis o que se pode fazr
para que os profissionais prescrevam de forma que o
paciente, familiares, famacêuticos e balconistas de
drogaria não tenham dificulades para orientar a
população?
Não apresenta.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
E tambem qualquer medicação que tenha alguma tarja,
tenha a receita medica retina na farmácia
obrigatoriamente.
Para facilitar na fiscalização, com isso em mãos, todo
mês a farmácia presta conta na Secretária de Saude
local.
Não
incorporada
Não apresenta.
Inclusão
Outra iniciativa seria a obrigatoriedade de utilização pelos
médicos, de equipamentos informatizados para
prescrever um receituário.
Porque os médicos tem cada letra impossível de se ler,
eu mesmo já fui vítima da interpretação errado de um
medicamento devido a caligrafia do médico, o
farmaceutico entendeu outro nome, sorte que o erro foi
diagnosticado sem danos maiores. A utilização de
equipamento eletrônico facilitaria até mesmo o acúmulo e
o trâmite de papéis, o prontuário do paciente estaria a
disposição do médico num simples clik, ele teria uma
agenda do paciente.
Não
incorporada
Não apresenta.
Inclusão
Uma sugestao seria obrigar os medicos a escreverem a
receita atraves do computador, uma vez que estamos
todos informatizados.
Porque assim nao haveria enganos na hora de comprar o
medicamento na farmacia por sem quase impossivel de
se decifrar a letra dos medicos.
Não
incorporada
39.1. Comentários e observações
•
•
Existem os medicamentos que são isentos de prescrição, definidos em resolução específica. Isto significa que eles podem ser adquiridos sem
prescrição médica, o que não exclui que eles possam ser prescritos.
A regulamentação da prescrição médica, da dispensação e do exercício profissional foge do escopo da norma de bulas e a discussão de tais questões
deve ser tratadas no âmbito das legislações e regulamentos específicos.
39.2. Texto final consolidado na resolução
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
[...]
Para os medicamentos vendidos sob prescrição médica, incluir seguinte frase, em negrito:
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
[...]
Para os medicamentos isentos de prescrição médica, incluir a seguinte frase, em negrito:
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”
40. Propaganda
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresenta.
Comentário
Cortar a publicidade e propaganda de produtos
farmacêuticos na mídia. Sobretudo os de emagrecimento.
Impedir a publicação de promoções de medicamentos
nas redes de farmácias, como se elas fossem
supermercados inofensivos e nós, consumidores,
hipocondríacos.
Para evitar auto-medicação.
Não
incorporada
40.1. Comentários e observações
•
Foge ao escopo da resolução de bulas tratar a questão de publicidade e propaganda de produtos farmacêuticos, assunto que deve discutido no âmbito
da regulamentação específica.
41. Reações adversas ao medicamento
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: (...) 3. Quais os riscos na utilização deste
medicamento? (...)
Inclusão
Quanto aos medicamentos que baixam a imunidade, os
fabricantes desses medicamentos também devem deixar
isso bem destacado na bula.
Pois se trata de uma informação muito importante.
Não
incoporada
ANEXO I
II) Informações ao
paciente:
8. Este medicamento pode me causar
algum efeito indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma. (...)
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde
9. Reações adversas
Citar as reações
adversas, ordenando-as por freqüência de ocorrência das
mais freqüentes para as menos freqüentes ou raras,
explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada
uma. (...)
Inclusão
18) Nas informações sobre reações adversas, tanto na
bula para pacientes quanto na bula para profissionais de
saúde, exigir texto informativo sobre a incidência de
ocorrência das reações adversas, quando existir.
Para melhorar a compreensão da ocorrência de reações
adversas e diminuir o impacto negativo das informações
sobre as reações adversas mais graves, que vão
aparecer por primeiro, uma vez que são mais raras.
Incluído
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
Inclusão
O direito consignado no Código de Defesa do
Consumidor de informação adequada e clara sobre os
diferentes produtos e serviços, com especificação correta
de quantidade, características, composição, qualidade e
preço, bem como sobre os riscos que apresentem.
Contemplada
na CP
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
9. Reações adversas
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
Inclusão
ANEXO I
II) Informações ao paciente:
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
Citar todas as reações adversas observadas durante os
ensaios clínicos, ordenando-as por freqüência de
ocorrência das mais freqüentes para as menos freqüentes
ou raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a
cada uma.
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
9. Reações adversas
Citar todas as reações adversas observadas durante os
ensaios clínicos, ordenando-as por freqüência de
ocorrência das mais freqüentes para as menos freqüentes
ou raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a
cada uma.
Anexo 1
II) Informações ao paciente
Item 8: Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
(Parágrafo 1) Citar as reações adversas, ordenando-as
por freqüência de ocorrência das mais freqüentes para as
menos freqüentes ou raras, explicitando os sinais e
sintomas relacionados a cada uma.
ANEXO I
III) Informações técnicas
aos profissionais de saúde
9. Reações adversas
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando
o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da
empresa e sistema Notivisa da Farmacovigilância da
Anvisa.
Inclusão
Incluir a classificação das reações adversas, segundo a
freqüência, baseada em pesquisas com o medicamento.
Por exemplo, em raríssimo menos que 1%, raro, entre 1 e
5%, e comum, maior de 20%.
Inclusão
ANEXO I
III) Informações técnicas
aos profissionais de saúde
9. Reações adversas
(...)
Orientar sobre notificação de reações adversas ou
suspeitas de eventos adversos utilizando o Serviço de
Atendimento ao Consumidor
(SAC) da empresa e sistema Notivisa da
Farmacovigilância da Anvisa.
A inclusão da classificação das reações adversas quanto
à freqüência quantifica aos consumidores os riscos
inerentes àquele medicamento, bem como a sua eficácia
para a população em geral, prevenindo ou reduzindo os
efeitos nocivos que, eventualmente, possam ser
manifestados pelo paciente. Assim, quantificada esta
margem de segurança, fica claramente demonstrada a
relação benefício-risco do uso do medicamento.
Reputa-se necessário esclarecer que também poderão
ser ações de farmacovigilância as supeitas de eventos
adversos mesmo que não tenham relações de
causalidade para harmonização com os regulamentos de
farmacovigilância.
Além do direito à informação clara e completa consignado Contemplada
no CDC, a importância de alertar o profissional prescritor na CP
sobre todos os possíveis riscos associados ao uso do
produto.
Contemplada
na CP
Contemplada
na CP
Nova
Redação
ANEXO I
II) Informações ao
paciente: (...) 8. Este medicamento pode me causar
algum efeito indesejado? Citar as reações adversas,
ordenando-as por freqüência de ocorrência das mais
freqüentes para as menos freqüentes ou raras,
explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada
uma.
Incluir a expressão, em negrito:
“Informe ao profissional de saúde o aparecimento de
reações indesejáveis”. (...)
Inclusão
Depois gostaria que fosse obrigatorio ser identificado
todas as reacoes adversas na bula e nao somente
aquelas mais importantes.
Porque o importante é muito subjetivo, o que é importante Contemplada
pra mim pode nao ser para outra pessoa.
na CP
Anexo 1
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde (...)
Inclusão
Incluir as mesmas informações que faltaram no item II
(Informações aos pacientes).
Utilizamos as mesmas justificativas dos itens anteriores,
ressaltando uma vez mais o direito dos consumidores a
informações claras e precisas, principalmente quanto aos
RISCOS à sua saúde e segurança.
Não
incoporada
41.1. Comentários e observações
•
•
Na resolução, tornou-se exigência expressar as reações adversas por freqüência, conforme parâmetros específicos, das mais comuns para as muitas
raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma, e informado também a gravidade e a severidade quando aplicável. A baixa de
imunidade, sendo uma reação adversa, estará contemplada conforme sua freqüência de ocorrência e por gravidade.
As reações adversas verificadas nos estudos clínicos (estudos com seres humanos) para o registro do medicamento, bem como as verificadas
posteriormente pela farmacovigilância (acompanhamento de como está uso do medicamento pela população), deverão estar descritas na bulas,
seguindo a forma de organização estabelecida.
41.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
[...]
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
[...]
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqüência, das mais comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados
a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicável.
Incluir os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidência de ocorrência das reações adversas, antes de citá-las:
“Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .”
“Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .”
“Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam): __________ .”
“Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): __________ .”
“Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ______.”
Ao classificar a freqüência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
Freqüência das Reações Adversas
> 1/10 (> 10%)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
< 1/10.000 (< 0,01%)
muito comum
comum (freqüente)
incomum (Infreqüente)
rara
muito rara
Incluir a seguinte frase, em negrito:
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”
“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).”
Incluir a seguinte frase durante os cinco primeiros anos de comercialização de um medicamento novo, referente à molécula nova, isolada ou em associação,
no Brasil, em condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
Substituir a frase anterior por uma das seguintes, quando já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova isolada ou em associação, e
incluí-la durante cinco anos de comercialização do medicamento com nova indicação terapêutica, nova via de administração e nova concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui __________ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico”. (incluindo nova
indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica e/ou nova associação, conforme o caso)
Para medicamentos dinamizados, quando couber, informar quais os tipos mais comuns e freqüência das possíveis agravações do medicamento,
obrigatoriamente somente para aqueles dentro da faixa de toxicidade (com tarja) nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor.
Para medicamentos dinamizados, inserir as frases:
“Em caso de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico”
42. Reciclagem
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresenta.
Inclusão
Devolução pelo consumidor das bulas dos remédios de
uso contínuos e consequente desconto na compra
desse(s) medicamento(s).
Uso 3 medicamentos de forma continuada e notei que as
bulas permanecem intactas e vão para o lixo. Acho que é
uma forma de economizar a reutilização delas desde que
estejam em condições de uso.
Não
incorporada
42.1. Comentários e observações
•
•
As bulas podem sofrer atualização, o que invibializa seu reaproveitamento.
Para estimular a reciclagem do papel, nas bulas constará o símbolo de papel reciclável.
42.2. Texto final consolidado na resolução
PARTE III - DIZERES LEGAIS
[...]
Incluir símbolo da reciclagem de papel.
43. Redação
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Art. 9 [...}
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro
Nova
redação
Art. 9 [...}
§ 2º Poderão diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Concordância verbal (sujeito está no plural: apenas as
informações específicas, logo o verbo deve estar no
plural: poderão).
Nova
Redação
Art. 18 . [...]
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o
que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará disponível
nos medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os
itens “Identificação do medicamento”, “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”,
conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o que
possibilitará um aprofundamento do conteúdo técnico,
sem duplicação de informações. Devido a maior
quantidade de informação, utilizar a fonte Verdana 6
pontos ou de dimensão maior, se possível, com a
distância entre as linhas de 100%, ou seja, espaçamento
simples.
Nova
redação
Não apresenta
Quando se fala “se possível, com a distância entre as
linhas de 120%, ou seja, espaçamento múltiplo em 1,2”
significa que é uma sugestão? O espaçamento poderá
ser de 1,0?
Em caso afirmativo, se é sugestão, por que colocar em
norma legal uma sugestão?
Está confuso principalmente se compararmos com que
está escrito no Anexo I, Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível –
com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
Nova
Redação
Vários pontos da CP.
Nova
redação
Ao longo do texto existem várias frases que estão sem o
ponto final ou sem o ponto e vírgula e a acentuação
gráfica não foi devidamente obedecida (exemplo
encontrado no texto "Este medicamento e destinado ao
tratamento de...."). Além disso, a palavra mulheres foi
escrita por diversas vezes como "muilheres". Concertar
tais imperfeições.
Porque isso dificulta o entendimento.
Nova
Redação
Art. 3° Sem prejuízos do disposto nos artigos 93, 94, 95,
96, 97, 98 e 99, do Decreto nº 79.094/77, as bulas
deverão apresentar letra Verdana e ser impresso com
cores escuras em papel que não permita a transparência
da impressão na outra face e seguir a seqüência do
conteúdo, tal qual preconizado no Anexo I desta
resolução.
Nova
redação
Corrigir o texto como segue: Art. 3° Sem prejuízos do
disposto nos artigos 93, 94, 95, 96, 97, 98 e 99, do
Decreto nº 79.094/77, as bulas deverão utilizar fonte
Verdana, ser impressas com cores escuras em papel que
não permita a transparência da impressão na outra face,
e seguir a ordem estabelecida para o conteúdo, tal qual
preconizado no Anexo I desta resolução.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Nova
Art. 9 (...)
redação
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas
Padrões quanto à forma e conteúdo referente às
informações sobre a segurança e eficácia dos
medicamentos que estarão dispostas nos itens
“Informações ao paciente” e “Informações técnicas aos
profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta
resolução.
Art. 9 (...)
§2.º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares apenas as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Art. 9 (...)
§3.º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão.
Nova
redação
Nova
redação
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
Fazer as seguintes correções: Art. 9 (...)
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
§1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
deverão ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas interpretações equivocadas.
Padrões quanto à forma e ao conteúdo com referência às
informações sobre a segurança e eficácia dos
medicamentos que estarão dispostas nos itens
“Informações ao paciente” e “Informações técnicas aos
profissionais de saúde”, descritos no Anexo I desta
resolução.
Nova
Redação
Fazer as seguintes correções:Art. 9 (...)
§2.º Nas bulas dos medicamentos genéricos e similares
poderão diferir somente as informações específicas
relacionadas à “Identificação do medicamento”, aos
“Dizeres legais”, descritos no Anexo I desta resolução, e
aos cuidados de conservação, prazo de validade e
orientações de preparo, que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo com as
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Fazer as seguintes correções: Art. 9 (...)
§3.º Deverá constar na bula dos medicamentos
genéricos e similares, a data da harmonização com a
Bula Padrão.
Incluir no texto " nos Dizeres Legais", como segue: Art. 9
(...)
§3.º Deverá constar na bula dos medicamentos
genéricos e similares, nos “Dizeres legais”, a data da
harmonização com a Bula Padrão.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Para conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Art. 9 (...)
§3.º Deverá constar na bula do medicamento genérico e
do similar a data da harmonização com a Bula Padrão.
Inclusão
Art. 9 (...)
§4.º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
devem ser enviadas no formato eletrônico, conforme
instruções e prazos definidos no Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas.
Nova
redação
Fazer a seguinte alteração: Art. 9 (...)
§4.º As bulas dos medicamentos genéricos e similares
devem ser enviadas para a ANVISA, em formato
eletrônico, conforme instruções e prazos definidos no
Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Art. 10 As bulas dos medicamentos novos já registrados
deverão ser adequadas quanto à forma e conteúdo e ser
enviadas no formato eletrônico para a Anvisa, conforme
Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até
cento e oitenta (180) dias, a partir da publicação desta
resolução.
Nova
redação
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Art.11 As bulas dos medicamentos biológicos já
registrados deverão ser adequadas quanto à forma e
conteúdo e ser enviadas no formato eletrônico para a
Anvisa, conforme Guia de Submissão Eletrônica de
Bulas, no prazo de até cento e oitenta (180) dias, a partir
da publicação desta resolução.
Nova
redação
Fazer a seguinte alteração: Art. 10 As bulas dos
medicamentos novos já registrados deverão ser
adequadas quanto à forma e ao conteúdo e ser enviadas
para a ANVISA, em formato eletrônico, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, a partir da publicação desta
resolução.
Fazer as seguintes alterações: Art.11 As bulas dos
medicamentos biológicos já registrados deverão ser
adequadas quanto à forma e ao conteúdo e ser enviadas
para a ANVISA, em formato eletrônico, conforme Guia de
Submissão Eletrônica de Bulas, no prazo de até 180
(cento e oitenta) dias, a partir da publicação desta
resolução.
correção de erros de sintaxe, grafia e pontuação, e
conferir maior clareza ao texto, evitando interpretações
equivocadas.
Nova
Redação
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já
passou pela submissão eletrônica sofrer alterações
provenientes de uma alteração pós-registro, notificação
ou renovação, após aprovação ou manifestação favorável
da Anvisa, ela deverá ser enviada no formato eletrônico,
conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de
bulas, no prazo de até trinta (30) dias.
Nova
redação
Inclusão
Art. 16 (...)
§2º A deliberação sobre a necessidade de atualização da
Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do medicamento que terá o prazo de até
noventa (90) dias para notificar a alteração de texto de
bula ou peticionar a alteração de pós-registro, se couber.
Inclusão
Art. 17 As alterações nos textos de Bula Padrões que
forem atualizadas nos Bulário Eletrônico serão divulgadas
pela Anvisa por meio de publicação de alertas em seu
sítio.
Parágrafo único Após a publicação das alterações da
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até cento e oitenta
dias (180) dias, sendo que deverá constar na bula do
medicamento genérico e do similar a data da
harmonização com a Bula Padrão.
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
Art. 18(...)
§1ºA bula para o paciente
estará disponível nos medicamentos destinados aos
estabelecimentos que realizam atividade de dispensação
de medicamentos, previsto na legislação, e conterá os
itens “Identificação do medicamento”, “Informações ao
paciente” e “Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução, o que permitirá o melhor
aproveitamento do espaço de impressão pela exclusão do
item “Informações técnicas aos profissionais de saúde” do
artigo 2º e possibilitará utilizar a fonte Verdana 8 pontos
ou de dimensão maior, se possível, com a distância entre
as linhas de 120%, ou seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
Nova
redação
Nova
redação
Art. 15 Quando a bula de um medicamento que já
passou pela submissão eletrônica sofrer alterações
provenientes de uma alteração pós-registro, notificação
ou renovação, ela deverá ser enviada, em formato
eletrônico, conforme instruções do Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas, no prazo de até 30 (trinta) dias após
aprovação ou manifestação favorável da ANVISA.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Art. 16 (...)
§2.º A deliberação sobre a necessidade de atualização
da Bula Padrão será comunicada pela Anvisa à empresa
titular do registro do Medicamento de Referência, que terá
o prazo de até 90 (noventa) dias para notificar a alteração
de texto de bula ou peticionar a alteração de pós-registro,
se couber.
Art. 17 As alterações nos textos de Bulas Padrões que
forem atualizadas no Bulário Eletrônico serão divulgadas
pela ANVISA por meio de publicação de alertas em seu
sítio eletrônico.
Parágrafo único Após a publicação das alterações das
Bulas Padrões no Bulário Eletrônico, as bulas dos seus
respectivos medicamentos genéricos e similares deverão
harmonizar seus textos no prazo de até 180 (cento e
oitenta) dias, sendo que deverá constar na bula dos
medicamentos genéricos e similares, nos “Dizeres legais”,
a data da harmonização com a Bula Padrão.
Inclusão de texto e nova redação para correção de erros
de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior clareza,
evitando interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Inclusão de texto e nova redação para correção de erros
de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior clareza,
evitando interpretações equivocadas.
Incluído
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
disponíveis no mercado, atualizadas, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do artigo 1.º desta Resolução.
Art. 18 (...)
§1.º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
prevista na legislação, e conterá somente os itens
“Identificação do medicamento”, “Informações ao
paciente” e “Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução.
§2.º Sem prejuízo ao disposto no artigo 3.º desta
Resolução, com o objetivo de permitir o melhor
aproveitamento do espaço de impressão, o item
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” deverá
ser excluído da bula para o paciente.
§3.º Na bula para o paciente deverá ser utilizada a fonte
Verdana, tamanho 8 pontos, ou de dimensão maior, se
possível, com distância entre as linhas de 120%, ou seja,
com espaçamento 1,2.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Reestruturação do artigo e nova redação para correção
de erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Harmonização do conteúdo do texto com outros artigos
da Resolução.
Nova
Redação
Nova
redação
Art. 18 (...)
§4.º A bula para o profissional de saúde estará
disponível nos medicamentos com restrição de uso e/ou
venda exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e
conterá somente os itens “Identificação do medicamento”,
“Informações técnicas aos profissionais de saúde” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I desta
Resolução.
§5.º Sem prejuízo ao disposto no artigo 3.º desta
Resolução, com o objetivo de possibilitar um
aprofundamento do conteúdo técnico, sem duplicação de
informações, o item “Informações ao paciente” deverá ser
excluído da bula para o profissional de saúde.
§6.º Devido a maior quantidade de informação, na bula
para o profissional de saúde deverá ser utilizada a fonte
Verdana, tamanho 6 pontos, ou de dimensão maior, se
possível, com distância entre as linhas de 100%, ou seja,
com espaçamento simples.
Reestruturação do artigo e nova redação para correção
de erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Art. 18 (...)
Nova
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pós-registro redação
e renovação, bem como os arquivos eletrônicos
submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no
Anexo desta resolução, independentemente do tipo de
bula que será colocado na embalagem para
comercialização.
Art. 18 (...)
§7.º Os textos de bulas enviados no registro, pósregistro e renovação, bem como os arquivos eletrônicos
submetidos à ANVISA, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde”, conforme descrito e
na ordem estabelecida no Anexo I desta resolução,
independentemente do tipo de bula que será colocado na
embalagem para comercialização.
Reestruturação do artigo e nova redação para correção
de erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Explicitar que os textos ou arquivos eletrônicos
submetidos à ANVISA deverão ser constituídos, em
documento único, pelos quatro itens do Anexo I, na
ordem seqüencial ali estabelecida.
Nova
Redação
Art. 19 (...)
§1.º Para as bulas de um medicamento que já passaram
pela submissão eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de cento e oitenta
(180) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico.
Nova
redação
Art. 19 (...)
§1.º Para as bulas de medicamentos que já passaram
pela submissão eletrônica, o prazo máximo para o
cumprimento dessa determinação é de 180 (cento e
oitenta) dias, a partir da publicação das bulas no Bulário
Eletrônico.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Incluído
Art. 22 (...)
Parágrafo único Poderá ser exigida a presença de alerta
de segurança, em formato retangular com fundo preto, a
ser inserida na bula com os dizeres mais relevantes
determinados pela área responsável pelo registro, em
conjunto com a área de farmacovigilância.
Nova
redação
Art. 22 (...)
Parágrafo único Poderá ser exigida a presença de alerta
de segurança, em formato retangular com fundo preto, a
ser inserido na bula com os dizeres mais relevantes
determinados pela área responsável pelo registro, em
conjunto com a área de farmacovigilância.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
ANEXO I
I) Identificação do medicamento
(...)
Descrever o peso, volume líquido ou quantidade de
unidades, conforme o caso. Informar também a
quantidade de acessórios dosadores se couber.
Nova
redação
ANEXO I
I) Identificação do medicamento
(...)
Descrever o peso, volume líquido ou quantidade de
unidades, conforme o caso. Informar também a
quantidade de acessórios dosadores, se couber.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Art. 18 (...)
§2º A bula para o profissional de saúde estará disponível
nos medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os
itens “Identificação do medicamento”, “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”,
conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o que
possibilitará um aprofundamento do conteúdo técnico,
sem duplicação de informações. Devido a maior
quantidade de informação, utilizar a fonte Verdana 6
pontos ou de dimensão maior, se possível, com a
distância entre as linhas de 100%, ou seja, espaçamento
simples.
ANEXO I
II) Informações ao paciente
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser
escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Nova
redação
ANEXO I
II) Informações ao paciente
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser
escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao se referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parênteses.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível –
com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
O texto deve ser objetivo e claro, de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível –
com tamanho mínimo de 8 pontos – e espaçamento 1,2
para favorecer a legibilidade do texto de bula.
ANEXO I
II) Informações ao paciente
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou profilaxia.
(Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento
de ... Este medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Nova
redação
ANEXO I
II) Informações ao paciente
2. Este medicamento é indicado para quê?
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na ANVISA indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou profilaxia.
(Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento
de ... Este medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Harmonização com as especificações de fonte e
espaçamento descritas em outros artigos da Resolução.
Nova
Redação
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Não
incoporada
ANEXO I
Nova
II) Informações ao paciente
redação
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
(...)
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas aos idosos,
crianças e muilheres grávidas;
(...)
Descrever as interações medicamentosas, por potencial
de significância clínica, esclarecendo quanto às
conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o
tratamento, e agrupando os casos similares, dispondo as
seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
ANEXO I
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
II) Informações ao paciente
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
interpretações equivocadas.
(...)
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas a idosos,
crianças e mulheres grávidas;
(...)
Descrever as interações medicamentosas, por potencial
de significância clínica, esclarecendo quanto às
conseqüências (prejuízos) para o paciente e/ou para o
tratamento, e agrupando os casos similares, dispondo as
seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
Nova
Redação
ANEXO I
ANEXO I
Nova
Nova
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
II) Informações ao paciente
redação
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
(...)
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente à
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando
já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para
molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de uso do medicamento com nova
indicação terapêutica, nova via de administração e nova
concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, quando
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,
informe seu médico”.
II) Informações ao paciente
8. Este medicamento pode me causar algum efeito
indesejado?
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência, das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
(...)
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente a
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao
seu médico”.
No caso de medicamento com nova indicação
terapêutica, nova via de administração ou nova
concentração no país, quando já houver transcorrido o
prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova
isolada ou em associação, substituir a expressão anterior
pela frase abaixo, e incluí-la durante cinco anos de uso:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país / nova via de
administração no país / nova concentração no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao
seu médico”.
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Redação
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
As informações aos profissionais de saúde são
obrigatórias e devem estar de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível –
com no mínimo 6 pontos – e espaçamento simples, ou
maior, para favorecer a legibilidade do texto de bula.
(...)
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser
organizado na forma de itens destacados com negrito ou
diferenciadas do texto com a utilização de cores distintas
ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto
em Verdana 6, as perguntas devem estar em Verdana 8.
As seguintes informações devem estar dispostas, ordem
estabelecida, no texto de bula para os profissionais de
saúde.
Nova
redação
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
1. Características farmacológicas
Descrever o medicamento com as suas propriedades
farmacológicas, tanto as farmacodinâmica quanto as
farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
Nova
redação
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
3. Indicações
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou profilaxia.
(Exemplos: Este medicamento e destinado ao tratamento
de ... Este medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Nova
redação
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
As informações aos profissionais de saúde são
obrigatórias e devem estar de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao se referir sinais,
sintomas e doenças.
(...)
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível –
com tamanho mínimo de 6 pontos – e espaçamento
simples, ou maior, para favorecer a legibilidade do texto
de bula.
(...)
O texto de bula para o profissional de saúde deve ser
organizado na forma de itens destacados com negrito e
diferenciados do texto com a utilização de cores distintas
ou aumento da fonte em 2 pontos, ou seja, para o texto
em Verdana 6, os títulos dos itens devem estar em
Verdana 8.
As seguintes informações devem estar dispostas,
segundo a ordem estabelecida, no texto de bula para os
profissionais de saúde.
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas. No texto
original foram omitidas algumas palavras,
comprometendo a estrutura das frases.
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
1. Características farmacológicas
Descrever o medicamento com as suas propriedades
farmacológicas, tanto as farmacodinâmicas quanto as
farmacocinéticas, fundamentadas técnico-cientificamente.
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
3. Indicações
Descrever as indicações de uso do medicamento
devidamente registradas na ANVISA indicando o objetivo
terapêutico, ou seja, se é destinado para tratamento,
diagnóstico, auxiliar no diagnóstico e/ou profilaxia.
(Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento
de ... Este medicamento é destinado ao tratamento e
profilaxia de ...)
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Nova
Redação
Incluído
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
4. Contra-indicações
(...)
Incluir seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contra-indicações
relativas a faixas etárias”
Nova
redação
Quando for o caso, inserir a expressão:
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens e/ou mulheres.”
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
7. Advertências e precauções
(...)
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas aos idosos,
crianças e muilheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais,
orientando sobre o ajuste de dose, para pacientes idosos
e outras populações especiais.
Anexo I:
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
4. Contra-indicações
(...)
Incluir as seguintes expressões de restrições às
populações especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contra-indicações
relativas a faixas etárias.”
Nova redação para conferir maior clareza e tornar o texto
mais coerente com a realidade: nem sempre existe
contra-indicação para população especial, e um
medicamento não pode ser contra-indicado para
pacientes dos dois sexos.
Não
incoporada
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Nova redação para correção de erros de sintaxe, grafia e
ANEXO I
pontuação, e conferir maior clareza ao texto, evitando
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
8. Interações medicamentosas
interpretações equivocadas.
Descrever as interações medicamentosas, por potencial
de significância clínica, esclarecendo quanto às
conseqüências (prejuízos) para o paciente e/ou para o
tratamento, e agrupando os casos similares, dispondo as
seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
Nova
Redação
Quando for o caso, inserir as seguintes expressões:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado para uso em
homens.” ou “Este medicamento é contra-indicado para
uso em mulheres.”
Nova
redação
ANEXO I
Nova
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
redação
8. Interações medicamentosas
Descrever as interações medicamentosas, por potencial
de significância clínica, esclarecendo quanto às
conseqüências (prejuízos) para o paciente e ou para o
tratamento, e agrupando os casos similares, dispondo as
seguintes informações, conforme o caso:
- as interações com medicamentos, alimentos, e
substâncias, como o tabaco e álcool, além de outras
incompatibilidades, com especificação das substâncias ou
grupos de substâncias. Quando for mencionada alguma
classe terapêutica, citar entre parênteses as substâncias
mais utilizadas como exemplo.
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
7. Advertências e precauções
(...)
- cuidados e advertências para populações especiais,
com destaque para informações destinadas a idosos,
crianças e mulheres grávidas;
- monitoramento de pacientes em condições especiais,
orientando sobre o ajuste de dose para pacientes idosos
e outras populações especiais.
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
9. Reações adversas
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência, das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico”.
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Nova
Redação
ANEXO I
Nova
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
redação
9. Reações adversas
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente à
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe à
empresa titular do registro e à ANVISA”.
Substituir a expressão anterior pela frase abaixo, quando
já houver passado o prazo dos cinco primeiros anos para
molécula nova isolada ou em associação, e incluí-la
durante cinco anos de uso do medicamento com nova
indicação terapêutica, nova via de administração e nova
concentração no país:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país/nova via de
administração/nova concentração e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, quando
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,
informe à empresa titular do registro e à ANVISA”.
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
9. Reações adversas
Incluir a seguinte expressão durante os cinco primeiros
anos de uso de um medicamento novo, referente a
molécula nova no país, isolada ou em associação, em
condições normais de comercialização ou dispensação:
“Atenção: este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe à
empresa titular do registro e à ANVISA”.
No caso de medicamento com nova indicação
terapêutica, nova via de administração ou nova
concentração no país, quando já houver transcorrido o
prazo dos cinco primeiros anos para molécula nova
isolada ou em associação, substituir a expressão anterior
pela frase abaixo, e incluí-la durante cinco anos de uso:
“Atenção: este produto é um medicamento que possui
nova indicação terapêutica no país / nova via de
administração no país / nova concentração no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis quando indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe à
empresa titular do registro e à ANVISA”.
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Nova
Redação
Orientar sobre notificação de reações adversas utilizando
o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da
empresa e sistema Notivisa da Farmacovigilância da
Anvisa.
Anexo I
IV) Dizeres legais
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da
Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(D.O.U.), sendo necessários os nove dígitos iniciais.
Orientar sobre notificação de reações adversas a
medicamentos utilizando o Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa e o sistema NOTIVISA da
Farmacovigilância da ANVISA.
Anexo I
IV) Dizeres legais
Sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da
Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(D.O.U.), sendo necessários somente os 9 (nove) dígitos
iniciais.
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
clareza, evitando interpretações equivocadas.
Incluído
ANEXO I
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde:
9. Reações adversas
Citar as reações adversas, ordenando-as por freqüência
de ocorrência das mais freqüentes para as menos
freqüentes ou raras, explicitando os sinais e sintomas
relacionados a cada uma.
Nova
redação
Nova
redação
Anexo I
IV) Dizeres legais
Nome do responsável técnico e respectivo número de
inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia, da
empresa titular do registro.
Nova
redação
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
Inclusão
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
§ 1º A bula para o paciente estará disponível nos
medicamentos destinados aos estabelecimentos que
realizam atividade de dispensação de medicamentos,
previsto na legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e “Dizeres
legais”, conforme descrito no Anexo I desta Resolução, o
que permitirá o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item “Informações técnicas
aos profissionais de saúde” do artigo 2º e possibilitará
utilizar a fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão maior,
se possível, com a distância entre as linhas de 120%, ou
seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
§ 2º A bula para o profissional de saúde estará disponível
nos medicamentos com restrição de uso e/ou venda
exclusivamente hospitalar e/ou profissional, e conterá os
itens “Identificação do medicamento”, “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” e “Dizeres legais”,
conforme descrito no Anexo I desta
Resolução, o que possibilitará um aprofundamento do
conteúdo técnico, sem duplicação de informações. Devido
a maior quantidade de informação, utilizar a fonte
Verdana 6 pontos ou de dimensão maior, se possível,
com a distância entre as linhas de 100%, ou seja,
espaçamento simples.
§ 3º Os textos de bulas enviados no registro, pós-registro
e renovação, bem como os arquivos eletrônicos
submetidos à Anvisa, deverão conter tanto as
“Informações ao paciente” quanto as “Informações
técnicas aos profissionais de saúde” conforme descrito no
Anexo desta resolução, independentemente do tipo de
bula que será colocado na embalagem para
comercialização.
Art. 19 § 2º ... o prazo máximo para o cumprimento
Nova
dessa determinação é de até cento e oitenta (180), a
redação
partir publicação...
Anexo I
Reestruturação do texto e nova redação para correção de
IV) Dizeres legais
erros de sintaxe, grafia e pontuação, e conferir maior
Nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional clareza, evitando interpretações equivocadas.
de Farmácia do responsável técnico da empresa titular do
registro.
Nova
Redação
Art. 18º.
§ 1º A bula para o paciente estará
disponível nos medicamentos destinados
aos estabelecimentos que realizam
atividade de dispensação de
medicamentos, previsto na legislação, e
conterão os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente”
e “Dizeres legais”, conforme descrito no
Anexo I desta Resolução, o que permitirá
o melhor aproveitamento do espaço de
impressão pela exclusão do item
“Informações técnicas aos profissionais de
saúde” do artigo 2º (retirar "do art, 2º ) e possibilitará
utilizar a
fonte Verdana 8 pontos ou de dimensão
maior, se possível, com a distância entre
as linhas de 120%, ou seja, espaçamento
múltiplo em 1,2.
O artigo 2º refere-se “Da publicação das Bulas”.
Sugerimos averiguar a qual artigo a
proposta original quis remeter-se.
Nova
Redação
Art. 19 § 2º ... o prazo máximo para o cumprimento
dessa determinação é de até cento e oitenta (180)
dias, a partir da publicação...
Para melhor entendimento.
Nova
Redação
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde
As seguintes informações devem estar dispostas,
ordem estabelecida, no texto de bula para os
profissionais de saúde.
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 3. Indicações ...Exemplos: Este medicamento
e destinado ao tratamento de...
Texto atual publicado (quando houver)
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 4. Contra-indicações
Incluir seguintes expressões de restrições às
populações especiais, em negrito.
Nova
redação
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 4. Contra-indicações
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de
alerta descritas em resoluções específicas que
definem as advertências para princípios ativos,
excipiente, classe terapêuticas, etc que podem ser
entendidas como contra-indicação.
Nova
redação
Anexo I
I) Informações ao paciente
Logo após... parêntese.
Art. 1º(..) II - Bula para o profissional de saúde:
documento legal sanitário que contém informações
técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos
destinados aos profissionais da área de saúde.
Art. 1º(..) II - Bula para o paciente: documento legal
sanitário, de fácil compreensão, que contém informações
técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos
destinadas ao paciente.
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde
As seguintes informações devem estar dispostas, na
ordem estabelecida, no texto de bula para os
profissionais de saúde.
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 3. Indicações ...Exemplos: Este medicamento
é destinado ao tratamento de...
Proposta (inclusão, exclusão ou nova redação)
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 4. Contra-indicações
Incluir as seguintes expressões de restrições às
populações especiais, em negrito.
Para melhor entendimento.
Nova
Redação
Para melhor entendimento.
Nova
Redação
Para melhor compreensão.
Nova
Redação
III) Informações técnicas aos profissionais de
saúde 4. Contra-indicações
Incluir, quando for o caso, em negrito, as frases de
alerta descritas em resoluções específicas que definem
as advertências para princípios ativos, excipientes,
classes terapêuticas, etc que podem ser entendidas
como contra-indicação.
Para melhor compreensão.
Nova
Redação
Nova
redação
Logo após... parênteses.
Correção gramatical para evitar falsos entendimentos.
Nova
Redação
Nova
redação
Art. 1º(..) II - Bula para o profissional de saúde:
documento legal sanitário que contém informações
técnicocientíficas e orientadoras sobre medicamentos
destinado aos profissionais da área de saúde.”
Art. 1º(..) III - Bula para o paciente: documento legal
sanitário, de fácil compreensão, que contém informações
técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos
destinado ao paciente.
Corrigir a concordância verbal, já que o que se destina
aos médicos é o documento legal sanitário (bula) e não
os medicamentos.
Nova
Redação
Corrigir a concordância verbal, já que o que se destina
aos médicos é o documento legal sanitário (bula) e não
os medicamentos.
Nova
Redação
Nova
redação
Nova
redação
Nova
redação
Art. 18...
§ 1º A bula para o paciente estará disponível
nos medicamentos destinados aos
estabelecimentos que realizam atividade de
dispensação de medicamentos, previsto na
legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução, o que permitirá o melhor
aproveitamento do espaço de impressão pela
exclusão do item “Informações técnicas aos
profissionais de saúde” do artigo 2º e
possibilitará utilizar a fonte Verdana 8 pontos
ou de dimensão maior, se possível, com a
distância entre as linhas de 120%, ou seja,
espaçamento múltiplo em 1,2.
Nova
redação
Art. 18...
§ 1º A bula para o paciente estará disponível
nos medicamentos destinados aos
estabelecimentos que realizam atividade de
dispensação de medicamentos, previsto na
legislação, e conterá os itens “Identificação do
medicamento”, “Informações ao paciente” e
“Dizeres legais”, conforme descrito no Anexo I
desta Resolução, o que permitirá o melhor
aproveitamento do espaço de impressão pela
exclusão do item “Informações técnicas aos
profissionais de saúde” do conforme definição
do Art. 1º e possibilitará utilizar a fonte
Verdana 8 pontos ou de dimensão maior, se
possível, com a distância entre as linhas de
120%, ou seja, espaçamento múltiplo em 1,2.
O Artigo que dispõe sobre as definições é o Art. 1º.
Nova
Redação
I) Identificação do medicamento:
Citar a forma farmacêutica, via de
administração e apresentações
comercializadas. Inserir a frase “USO
ADULTO” e/ou “USO PEDIÁTRICO”, em
caixa alta e em negrito, indicando a faixa
etária para uso pediátrico aprovada no
registro, se couber.
Descrever a composição qualitativa e
quantitativa (indicar equivalência sal-base, se
couber) do(s) princípio(s) ativo(s) e qualitativa
(indicar os nomes das substâncias) dos
demais componentes da formulação. Indicar a
quantidade suficiente para (qsp) completar a
unidade farmacotécnica, do diluente ou
excipiente.
Descrever o peso, volume líquido ou
quantidade de unidades, conforme o caso.
Informar também a quantidade de acessórios
dosadores se couber.
Nova
redação
Citar a forma farmacêutica, via de
administração e apresentações
comercializadas. Inserir a frase “USO
ADULTO” e/ou “USO PEDIÁTRICO”, em
caixa alta e em negrito, indicando a faixa
etária para uso pediátrico aprovada no
registro, quando aplicável.
Descrever a composição qualitativa e
quantitativa (indicar equivalência sal-base,
quando aplicável) do(s) princípio(s) ativo(s) e
qualitativa (indicar os nomes das substâncias)
dos demais componentes da formulação.
Indicar a quantidade suficiente para (qsp)
completar a unidade farmacotécnica, do
diluente ou excipiente.
Descrever o peso, volume líquido ou
quantidade de unidades, conforme o caso.
Informar também a quantidade de acessórios
dosadores, quando aplicável.
Melhor entendimento do texto.
Nova
Redação
III) Informações técnicas aos profissionais
de saúde
7. Advertências e precauções
Incluir, quando for o caso, em negrito, as
frases de alerta descritas em resoluções
específicas que definem as advertências para
princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc, que podem ser entendidas
como advertências e precauções.
Exclusão
Incluir, quando for o caso, em negrito, as
frases de alerta descritas em resoluções
específicas que definem as advertências para
princípios ativos, excipiente, classe
terapêuticas, etc, que podem ser entendidas
como advertências e precauções. (RETIRAR)
O texto está repetido.
Nova
Redação
ANEXO I
II - Bula para o profissional
de saúde: documento legal sanitário que contém
informações técnico-científicas e orientadoras sobre
medicamentos destinados aos profissionais da área de
saúde.
Art. 9
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares ... que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Art. 1º (...)
II - Bula para o
profissional de saúde: documento legal sanitário que
contém informações técnico-científicas e orientadoras
sobre medicamentos destinados aos profissionais da área
de saúde.
Art. 9
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares ... que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Nova
redação
II - Bula para o profissional de saúde: documento legal
sanitário que contém informações técnico-científicas e
orientadoras sobre medicamentos destinados aos
profissionais da área de saúde.
Problema de concordância. Corrigir a palavra
“destinadas”, pois as informações são destinadas aos
profissionais da área de saúde, e não os medicamentos.
Nova
Redação
Nova
redação
Art. 9
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares ... que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo com suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
ANEXO B
Art. 1º (...)
II - Bula para o profissional de saúde: documento legal
sanitário que contém informações técnico-científicas e
orientadoras sobre medicamentos destinadas aos
profissionais da área de saúde.
ANEXO B
Art. 9
§ 2º Poderá diferir nas bulas dos medicamentos
genéricos e similares ... que podem ser específicas para
cada produto e devem estar de acordo com suas
características farmacotécnicas aprovadas no registro.
Incluir a palavra “com” para dar sentido à frase.
Nova
Redação
Erro de concordância na frase. Corrigir a palavra
“destinadas” para “destinados” pois leva ao entendimento
equivocado que os medicamentos que serão destinados
aos profissionais de saúde.
Nova
Redação
Erro de concordância, Incluir a palavra “com”.
Nova
Redação
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
dispostas atualizadas no mercado, conforme o Bulário
Eletrônico, e em dois formatos: bula para o paciente e
bula para o profissional de saúde, de acordo com as
definições do Artigo 1º desta Resolução.
ANEXO I
II) informações ao Paciente
5. Como devo usar este medicamento?
(...)
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os
produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo
estado físico é líquido e em gotas;
Nova
redação
ANEXO I
II) informacões ao
Paciente
6. Como devo guardar...?.
(...)
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Nova
redação
Nova
redação
Nova
redação
Nova
redação
Art. 1º(...)
II - Bula para o
Nova
profissional de saúde: documento legal sanitário que
redação
contém informações técnicocientíficas e orientadoras
sobre medicamentos destinados aos profissionais da área
de saúde.
Art. 18 As bulas dos medicamentos deverão estar
Sugerimos retirar a palavra “dispostas” pois não está com
atualizadas no mercado, conforme o Bulário Eletrônico, e concordância na frase.
em dois formatos: bula para o paciente e bula para o
profissional de saúde, de acordo com as definições do
Artigo 1º desta Resolução.
Concordância verbal.
ANEXO 1.
II) inf. Paciente
5. Como devo usar este medicamento?
(...)
- a equivalência de gotas para cada mililitro, para todos os
produtos farmacêuticos com forma farmacêutica cujo
estado físico seja líquido e em gotas;
Nova
Redação
ANEXO 1.
II) informações ao
Paciente 6. Como devo guardar...?.
...
“Caso ocorra alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Concordância verbal.
Nova
Redação
Art. 1º(..)
II - Bula para o
profissional de saúde: documento legal sanitário que
contém informações técnicocientíficas e orientadoras
sobre medicamentos destinado aos profissionais da área
de saúde.”
Corrigir a concordância verbal, já que o que se destina
aos médicos é o documento legal sanitário (bula) e não
os medicamentos.
Nova
Redação
Nova
Redação
Art. 1º(..)
II - Bula para o paciente:
documento legal sanitário, de fácil compreensão, que
contém informações técnico-científicas e orientadoras
sobre medicamentos destinadas ao paciente.
Nova
redação
Art. 1º(..)
III - Bula para o paciente:
documento legal sanitário, de fácil compreensão, que
contém informações técnico-científicas e orientadoras
sobre medicamentos destinado ao paciente.
Para facilitar o entendimento.
Nova
Redação
43.1. Comentários e observações
•
Foi dada nova redação ao texto da resolução, para torná-lo mais compreensível, na qual foram realizadas algumas correções proposta na redação.
44. Resultado de eficácia e segurança
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde
2. Resultados de eficácia.
Apresentar a porcentagem de eficácia do grupo tratado
com o medicamento em questão e o grupo controle,
incluindo diferenças que permitam uma maior
visualização da relevância do tratamento. Não será aceita
apenas a referência bibliográfica como comprovação de
eficácia: os resultados deverão ser detalhados. Na
inexistência destes, justificar para a Anvisa.
Nova
redação
ANEXO I
III)
Informações técnicas
2. Resultados de
eficácia.
Apresentar a os resultados de eficácia do grupo tratado
com o medicamento em questão e o grupo controle,
incluindo diferenças que permitam uma maior
visualização da relevância do tratamento. Não será aceita
apenas a referência bibliográfica como comprovação de
eficácia: os resultados deverão ser detalhados. Na
inexistência destes, justificar para a Anvisa.
De acordo com o Guia E9 do ICH, Princípios Estatísticos Incluído
para os Estudos Clínicos, os dados devem ser tratados e
apresentados de forma que minimizem tanto quanto
possível a ocorrência de viéses e maximizem a precisão.
A presença de bias pode seriamente comprometer as
conclusões válidas obtidas a partir da análise dos
resultados clínicos.
Neste caso, atentamos para a obrigatoriedade da
inclusão das porcentagens de eficácia do grupo tratado
com o medicamento em questão. Sugere-se que sejam
necessários que se apresentem os resultados de eficácia
obtidos dos estudos clínicos, visto que, nem sempre, as
porcentagens apresentadas traduzirão de maneira exata
os resultados obtidos a partir dos estudos clínicos.
Cálculos de porcentagens de séries de estudos (pooled
analysis) que não tenham sido definidos em protocolo não
tem valor científico, idealmente.
É importante mencionar que muitos medicamentos são
registrados após uma sucessão de estudos clínicos que
têm objetivos e desenhos diversos, com desfechos
diferentes. A porcengagem de eficácia poderia, em
princípio, ser apresentada para os estudos individuais,
mas a “porcentagem” de eficácia, calculada a partir de
séries de estudos, precisará de uma análise estatística
adequada para evitar distorções.
Resultados de eficácia
Inclusão
Adotar a obrigação de constarem as referências
bibliográficas na bula.
Não apresenta.
Incluído
Iremos estudar a questão apontada.
Dúvida
Gostaria de esclarecer uma dúvida:
Na elaboração do texto de bula de um medicamento
similar podemos utilizar resultados de estudos clínicos
realizados com o medicamento de referência, para
justificar indicações, reações adversas, interações
medicamentosas e resultados de eficácia?
Como devo colocar no texto de bula do meu similar ,
quando no estudo clínico há menção do medicamento de
referência? Devo colocar no meu texto o nome do
medicamento de referência ou posso colocar o nome
genérico do produto?
Exemplificando : “ Estudos com medicamento X
provaram que .......”. Devo colocar medicamento X, ou
“Estudos com ácido acetilsalicílico provaram
que................”
As normas vigentes de bulas de medicamentos, hoje, não
abarcam tal questão. E a norma de medicamentos
similares, a RDCn°17/07 traz que a bula do medicamento
similar não pode ter menos informações que a bula do
seu respectivo medicamento similar:
h) Modelo de bula e layout das embalagens primária e
secundária do medicamento, conforme legislações
específicas. Em caso de mais de um local de fabricação,
enviar layouts diferenciados conforme o fabricante.
h.1) As informações contidas na bula do medicamento
similar não podem ser inferiores àquelas contidas na bula
do medicamento de referência, reservando-se à ANVISA
o direito de exigir a complementação de dados sempre
que houver recomendação técnica. Deve ser anexada ao
processo, cópia da bula do medicamento de referência.
Nova
Redação
III) Informações técnicas Dúvida
O item 6. Posologia (III - Informações Técnicas aos
Profissionais de Saúde) da Resolução - RDC 140/03,
solicita "Incluir a seguinte expressão com destaque
somente para medicamentos similares, quando for o
caso:
"Atenção: este medicamento é um similar que passou por
testes e estudos que comprovam a sua eficácia,
qualidade e segurança, conforme legislação vigente."
Esta frase continuará na nova CP 2009?
ANEXO I
aos profissionais de saúde (...)
Se continuar, temos as seguintes dúvidas:
1 - No
entendimento desta Gerência quais seriam estes testes e
estudos? Esta frase só se aplica a medicamentos que já
os tenham realizado, ou se aplica para qualquer
medicamento similar?
2 - Um medicamento similar que está incluído na Lista de
Medicamentos de Referência está isento de alguns testes
conforme legislação vigente, também deve incluir esta
frase na bula?
Não
incoporada
44.1. Comentários e observações
•
•
•
O resultado de eficácia do grupo tratado com o medicamento em questão e o grupo controle, incluindo diferenças que permitam uma maior
visualização da relevância do tratamento, deverá ser expresso da forma condizente com os estudos apresentados.
Na resolução é prevista a inclusão de referência bibliográfica para os resultados de segurança e eficácia.
Como para o registro de medicamentos genéricos e similares não são realizados estudos clínicos, e sim estudos de equivalência e de bioequivalência
ou biodisponibilidade com o medicamento de referência, entendemos que são os resultados eficácia do medicamento de referência que suportam o
registro de um medicamento genérico e similar e, portanto, tais informações não podem diferir em suas bulas daquelas contidas nas respectivas bulas
dos medicamentos de referência.
44.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
[...]
III - Informações técnicas aos profissionais de saúde
[...]
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Apresentar o resultado de eficácia do grupo tratado com o medicamento em questão e o grupo controle, incluindo diferenças que permitam uma maior
visualização da relevância do tratamento e citando as referências bibliográficas.
Para medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados, apresentar os resultados de eficácia quando aplicável.
45. Rotulagem
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresenta.
Comentário
Não apresenta.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Medicamentos com concentrações diferentes tenham
caixas com cores diferentes. Ex: apraz com 1,0, 2,0,
entre outros outros tem a mesma cor.
Maior visibilidade (cor e tamanho) da data de validade.
Dificuldade de enxergar.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Melhorar a visualização do prazo de validade da
embalagem.
Melhorar a visualização.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Acho q por fora da embalagem deveria ter uma sintese ou Por que. Pelo motívo q não se pode abrir a receita para
melhor um resumo da bula... Para tirarmos algumas
verificar a contra indicação a posológia, reações alérgicas
dúvidas.
etc....
Não
incorporada
II) Informações ao paciente:
Utilizar a fonte Verdana
com a maior dimensão possível – com no mínimo 8
pontos – e espaçamento e 1,5 para favorecer a
legibilidade do texto de bula.
Comentário
ALÉM DAS LETRAS GRANDE NA BULA EU ACHAVA
TAMBEM UMA GRANDE IDÉIA AUMENTAR O
TAMANHO DOS FRASCOS E CARTELAS DE
COMPRIMIDOS.
Porque facilitaria para quem toma muitos remédios.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Data de validade mais legível e maiores seria ótimo.
Não apresenta.
Não
incorporada
Art. 20 Todos os medicamentos comercializados em
embalagens múltiplas e dispensados em embalagem
primária, excetuando aqueles que dispõem de
informações em seus rótulos substituindo a bula, deverão
ter uma bula acompanhando cada unidade de
embalagem primária, inclusive aqueles dispensados pelo
Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 21 A quantidade de
bulas que devem acompanhar as embalagens de
medicamentos fracionáveis obedecerá à legislação
específica.
ANEXO I
3. Quais os riscos na
utilização deste medicamento? (...)
Incluir
seguintes expressões de restrições às populações
especiais, em negrito:
“Este medicamento é contra-indicado para uso por
____________” (população especial).
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de
______a _____anos.” ou “Não há contra-indicações
relativas a faixas etárias”.
Nova
redação
Todos os medicamentos comercializados em embalagens Qualidade da informação ao consumidor;Embalagem de
de vidro ou plástico podem apresentar alternativamente
medicamento com custo menor;Impacto
as informações necessárias e legais no formato de rótulo- ambiental;Tecnologia Disponível no Mercado Nacional.
bula (rótulo com bula dobrada e colada ao próprio rótulo,
com adesivo permanente numa extremidade e adesivo
resselável na outra extremidade, para permitir a bertura, e
fechamento da bula após a leitura do texto).
Não
incorporada
Inclusão
Incluir na embalagem primaria a correspondente restrição
nos casos quando não houver estudos de eficácia e
segurança em pediatria e que constem na bula.
Não
incorporada
Para facil visualização pelo paciente.
II) Informações ao paciente:
As informações ao paciente são obrigatórias e devem ser
escritas em linguagem acessível, de acordo com as
terminologias preconizadas pela Classificação
Internacional de Doenças, CID 10, ao referir sinais,
sintomas e doenças.
Logo após os termos técnicos, incluir termos explicativos
para leigos entre parêntese.
O texto deve ser objetivo e claro de forma a facilitar
compreensão do conteúdo pelo paciente.
Evitar a repetição de informações ao longo do texto.
Utilizar a fonte Verdana com a maior dimensão possível –
com no mínimo 8 pontos – e espaçamento e 1,5 para
favorecer a legibilidade do texto de bula.
6. Como devo guardar e por quanto tempo posso usar o
medicamento?
(...) Descrever os
cuidados específicos para o armazenamento do
medicamento e informar o prazo de validade do
medicamento, aprovado no registro, citando o número de
meses.
Incluir as seguintes expressões em negrito
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” e;
“Caso ocorrer alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico”.
Comentário
Poderia se mudar os tamanho das letras, melhorar os
nome que fica por detraz dos comprimidos, data de
validade, principalmente para os fabricante de colírio, e
bulas para leigos.
Para que as embalagem, seja mais flexivel, e visualizaçaõ Não
melhor e melhor compreensão.
incorporada
Art. 5. É facultada a presença, além da logomarca da
empresa detentora do registro, das logomarcas das
empresas envolvidas na fabricação e importação do
medicamento, desde que tal solicitação já tenha sido
aprovada no registro pela Anvisa.
Exclusão
Na lei 6360 de 23/09/1976 traz no seu artigo 59 a
seguinte determinação:
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de
propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que
atribuam ao produto finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possuam. Já Já na
proposta da RDC, no artigo 5 diz outra coisa. Entendo
que pode haver conflito entre estes dois artigos, lei e
resolução. É possível que mais de uma logomarca
confunda o usuário do medicamento no momento de
identificar o responsável pelo produto, dificultando a
busca por informações (serviço de atendimento ao
consumidor), assitência em caso uso incorreto do
medicamento, reações adversas, possíveis
resarcimentos, ou mesmo em questões jurídicas.
Parece ser mais coerente e adequado ao que prevê a Lei
6360/76 que a embalagem traga apenas informações
objetivas e precisas, no caso, a logomarca do detentor do
registro, assim simplificando os procedimentos de busca
de informações por parte dos usuários.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Tenho em minha casa uma cesta de remedios a afins.
Como quero reduzir espaço, jogo todas as caixas e bulas
dos remédios fora. Outro dia precisei de uma pomada e
na cesta tinham 3, e não sabia qual usar. Quando dei por
mim tambem percebi que tinha varias cartelas de
remedios as quais eu já não tinha a menor idéia para que
serviam. Então pensei que seria muito util e seguro se no
corpo da pomada viesse escrito no minimo a indicação do
produto, pois assim não usaria o remédio errado.
Sei que cometi um erro ao jogar as caixas e bulas fora,
mas tambem sei que milhares de pessoas agem da
mesma maneira, de tal forma que conter no corpo dos
produtos (pomadas, nos frascos de remédios e até
mesmo atras das cartelas) a indicação evitaria que as
pessoas fizessem uso de remédios errados, evitando
intoxicações e reações adversas.
Não
incorporada
Não apresenta.
Comentário
Hoje alguns medicamentos vem com a observação de
que contem açucar somente na bula (letras pequenas)
sendo que são lacrados. Alguns medicamentos como
Tylenol Sinus, Complexo B, Eparema Flaconetes, a
maioria das pessoas utiliza erradamente sem a
orientação médica.
Por isso sugiro que seja obrigatório a descrição "Contem
Açucar" na embalagem dos medicamentos.
Não
incorporada
45.1. Comentários e observações
•
Tais propostas não se enquadram na regulamentação de bulas e a discussão destas questões será abordada na CP n°08/09, relacionada à revisão da
resolução de rotulagem.
46. Superdose
Texto Submetido a CP
Tipo de
proposta
Proposta
Justificativa
Síntese da
análise das
contribuições
Não apresenta.
Inclusão
Que as bulas tragam no seu bojo o 0800 do serviço de
toxicologia mais próximo.
Para que tenham orientação de emergência em caso de
intoxicações.
Incluído
Não apresenta.
Inclusão
9. O que fazer se alguém usar grande quantidade do
medicamento de uma só vez?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e
orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o
dano até a obtenção do socorro médico.
Inserir a expressão abaixo em negrito:
“Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure atendimento médico o mais
rápido possível e leve a embalagem do medicamento, se
possível.”
Nova
redação
Que as bulas tragam as DLs (dose letais) das substâncias
em destaques.
9. O que fazer se utilizar uma quantidade maior do que o
recomendado?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e
orientar, quando houver, medidas que amenizem o dano
até a obtenção do socorro médico.
Inserir a expressão abaixo em negrito:
“Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure atendimento médico o mais rápido
possível e leve a embalagem do medicamento, se
possível.”
Evitar as intoxicações letais, como o caso do paracetamol
que tem sua DL baixa.
Justificativa: Deixar mais claro o texto. O termo “grande
quantidade” pode ser interpretado por muitas unidades,
sendo que em certos casos a administração de 1
comprimido a mais (janela terapêutica estreita) já pode
causar uma intoxicação.
Justificativa: Trata-se de ações efetivas e não
preventivas.
Não
incoporada
Nova
Redação
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde 10.
Superdosagem
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose.
Descrever as condutas gerais e específicas na
superdosagem.
Nova
redação
ANEXO I
III)
Informações técnicas aos profissionais de saúde
10. Superdose
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose.
Descrever as condutas gerais e específicas na
superdosagem superdose.
Padronizar os termos.
Nova
Redação
ANEXO II
II) Informações ao
paciente 9. O que fazer se alguém usar grande
quantidade do medicamento de uma só vez?
Atualizar as condutas em caso de superdosagem.
Nova
redação
9. O que fazer se alguém usar grande quantidade do
medicamento de uma só vez?
Atualizar as condutas em caso de superdose.
Padronizar os termos.
Nova
Redação
ANEXO II
III) Informações técnicas
aos profissionais de saúde
11. Superdose
Atualizar as condutas em caso de superdosagem
superdose.
Nova
redação
ANEXO II
III) Informações técnicas
aos profissionais de saúde
11. Superdose
Atualizar as condutas em caso de superdose.
Padronizar os termos.
Nova
Redação
Anexo II: Item 10. Superdosagem
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose.
Descrever as condutas gerais e específicas na
superdosagem.
Inclusão
Incluir no texto as informações sobre contato com o
Serviço Nacional de Informações Toxicológicas,
(informando link da página na internet e telefone)
estimulando também ao relato do caso.
Incluir texto orientando a entrar em contato com o Centro
de Informações Toxicológicas do Estado, em caso de
orientações complementares nas condutas em casos de
intoxicações.
a) Estimular a notificação de intoxicações causadas por
medicamentos.
b) Possibilitar ao profissional de saúde orientações
complementares quanto à conduta nos casos de
intoxicações, acessando os Centros de Informações
Toxicológicas do seu Estado.
Incluído
Não apresenta.
Inclusão
5) Incluir no texto as informações sobre contato com o
Serviço Nacional de Informações Toxicológicas,
(informando link da página na internet e telefone)
estimulando também ao relato do caso. Incluir nas bulas
para profissionais de saúde o texto orientando a entrar
em contato com o Centro de Informações Toxicológicas
do Estado.
Para:
a) Estimular a notificação
de intoxicações causadas por medicamentos.
b) Possibilitar ao profissional de saúde obter orientações
complementares quanto à conduta nos casos de
intoxicações, acessando os Centros de Informações
Toxicológicas do seu Estado.
Incluído
II) Informações ao paciente:
9. O que fazer se alguém usar grande
quantidade do medicamento de uma só
vez?
Nova
redação
9. O que fazer se utilizar uma quantidade
maior do que deveria?
Anexo 1
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
Item 10: Superdosagem
Inclusão
46.1. Comentários e observações
Deixar mais claro o texto. O termo grande quantidade
pode ser interpretado por
muitas unidades, sendo que em certos casos a
administração de 1 comprimido a mais (janela
terapêutica estrita) já pode causar uma intoxicação.
Incluir que devem ser descritas as conseqüências da
A superdosagem ocasionada pelo uso indiscriminado de
superdosagem (intoxicação, comprometimento de alguma medicamentos apresenta um alto risco à saúde e
função fisiológica).
segurança do consumidor. Assim, suas conseqüências
devem ser apresentadas de forma clara e precisa, para
que os consumidores e os profissionais de saúde possam
se precaver, minimizando os riscos apresentados.
Nova
Redação
Contemplada
na CP
•
•
•
A superdose compreende a utilização de uma dose do medicamento maior que a indicada, que pode ocasionar uma intoxicação e a descrição de seus
sinais e sintomas deve estar descrita na bula, o que informa sobre o tipo de comprometimento de funções fisiológicas.
Na resolução inclui-se a exigência de frase de alerta com o número do disque intoxicação, para orientar os pacientes e profissionais de saúde de
como receber mais orientações em caso de superdose, bem como para possibilitar a notificação de intoxicações.
Nos itens de bulas relacionados à posologia está contemplada informações sobre a dose diária máxima para uso do medicamento para orientar sobre
a dose segura para ser utilizada do medicamento em um dia, com a finalidade de se evitar a superdose.
46.2. Texto final consolidado na resolução
ANEXO I
[...]
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
[...]
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.
Inserir as seguintes frases, em negrito:
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”
Para medicamentos dinamizados, incluir a conduta adequada para atendimento emergencial, especialmente para medicamentos que contenham insumos
ativos nas dinamizações 1CH, 2DH ou menor, conforme o caso.
ANEXOS
Foram realizadas quatro reuniões técnicas, com atores sociais interessados na regulamentação de
bulas de medicamentos e que, com suas experiência e conhecimentos, poderiam contribuir para o
processo de regulamentação. Participaram das reuniões:
• profissionais da área da saúde e da academia, incluindo lingüista e designer gráfico (Anexo 1) ;
• representantes de órgãos de defesa do consumidor e do Ministério Público (Anexo 2);
• representantes do setor produtivo privado (Anexo 3);
• representantes do setor produtivo público (Anexo 4).
214/242
ANEXO 1
PAUTA E MEMÓRIA DE REUNIÃO TÉCNICA – CP N°. 01/09
ÁREAS: Anvisa e Profissionais da academia e da área de saúde
LOCAL: Anvisa – SIA
DATA: 31/03/2009
HORÁRIO: 09h00 às 17h00
PARTICIPANTES:
1. Carlos Vidotti – Cebrim/CFF
2. Emilia Vitória – Cebrim/CFF
3. Fernanda Abreu - Anvisa
4. Flavia Cruz – Anvisa
5. Juliana Didonet – Santa Casa de Misericórdia/RS
6. Kelly Mattiazzi - Anvisa
7. Lia Lusitana – Sobravime/SP
8. Luciana Porto - Anvisa
9. Márcia Gonçalves – Anvisa
10. Mary Lourdes - UnB
11. Murilo Almeida – Propaganda & Companhia/ São José dos Campos
12. Nur Shuquair - Anvisa
13. Otávio Brito - Anvisa
14. Solange Casnavieiras – Hospital Universitário Lauro Wanderley/ UFPB
15. Tatiana Dal-Pizzol -UFRGS
16. Vera Lopes – Puc-Rio
ASSUNTOS TRATADOS:
A Gerente-geral, Dra. Nur Shuqair abriu a reunião, expondo a necessidade de se estabelecer um
novo marco regulatório para as bulas de medicamentos no Brasil e expondo alguns dos motivos
pelos quais o projeto Bulas esteve estagnado durante quase dois anos. Bem como agradeceu a
presença de todos e enfatizou a importância da reunião.
Os participantes de cada entidade se apresentaram.
Márcia Gonçalves contextualizou sobre o cenário atual do Projeto Bulas, e informou que esta é
uma das primeiras reuniões a ser realizadas para o fechamento da Consulta Pública, visando
subsidiar a elaboração da minuta para submissão e decisão da diretoria colegiada da Anvisa.
Continuado, Márcia iniciou a apresentação sobre as ações da Anvisa no que tange a adequação das
bulas para atender a real necessidade dos pacientes e profissionais de saúde. Pontos abordados na
apresentação:
•
Cenário das bulas hoje – como acontece a análise das bulas dentro do registro e possíveis
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conseqüências negativas para a prescrição, dispensação e uso de medicamentos que
carecem de informação mais acessível e mais confiável;
Cenário vislumbrado – definição de uma norma e análise de bulas padrões, obtendo como
resultado, uma bula adequada que sirva de instrumento de informação adequado para
atender às necessidades do paciente e dos profissionais de saúde.
Estudos que apontam desde 1999, as deficiências nas bulas (análise de 168 bulas de
medicamentos da RENAME comparadas com o s itens exigidos na Portaria nº. 110/97)
apresentaram como resultado itens incorretos ou incompletos principalmente nas
informações ao paciente ou nas informações técnicas aos profissionais de saúde. Dessa
forma, é fundamental a mudança na forma e no conteúdo das bulas.
Diferenças entre as normas que regulamentam as bulas dos medicamentos e que causam
assimetria de informações no que se refere á forma e ao conteúdo dos textos de bulas entre
medicamentos de referência, similares e genéricos.
Inovações da RDC no 140/03:
o Divisão das bulas para o paciente e para os profissionais de saúde:
As bulas para os pacientes visam garantir o direito à informação, tutelado
constitucionalmente.
o Apresentação contempla cada tipo de bula;
o Estrutura das bulas dos pacientes em perguntas e respostas;
o Obrigatoriedade de inclusão sobre o nível de risco e frases de alertas direcionadas
para mulheres grávidas;
o Utilizar a CID 10;
o Informações sobre os resultados de eficácia na bula para o profissional;
o Informações sobre as características organolépticas para possibilitar a identificação
um medicamento com características alteradas que possam afetar ou não as
propriedades farmacológicas do medicamento - fora do prazo, com desvio de
qualidade, falsificados, alteração de cor, odor etc.;
o Envio de bulas em formato eletrônico;
o Publicação do Compêndio de Bulas de Medicamentos (versão impressa do Bulário
Eletrônico) - CBM por determinação do Idec;
Inovações propostas com a Consulta Pública no. 01:
o Definição de fonte, tamanho, cor, gramatura, etc.;
o Agrupamento das bulas por forma farmacêutica – visa reduzir também a propaganda
que pode estar implícita nas bulas;
o Inclusão de questões referentes à acessibilidade de informações para pessoas
portadoras de deficiência visual;
o Agrupamento de tópicos para enxugamento do bula – itens precaução e advertência,
por exemplo;
o Adequação das bulas de medicamentos genéricos e similares – harmonização com
as bulas padrões;
o Atualização de textos de bulas mais ágil por parte da Anvisa;
o Separação das disposições de conteúdo e forma de bulas em um anexo da norma –
para permitir maior flexibilidade para uma futura adequação.
Próximas ações:
o Tabulação das contribuições recebidas por e-mail, formulário e fórum;
o Reuniões com as partes interessadas pelo tema;
o Provável data de publicação: maio de 2009;
o Verificação a adequação da linguagem.
Pontos críticos:
o Tamanho da fonte e conteúdo;
•
•
o Versão Bula para o Paciente – VBP: induz a automedicacão.
Quantitativo das manifestações recebidas na consulta pública – e-mails e portal.
Apresentação das perspectivas de processo de trabalho.
Em seguida foi aberta a palavra para a manifestação e considerações de cada participante para a
exposição das experiências acadêmicas e práticas:
1. A Sra. Vera Lopes discorreu pontos específicos de sua dissertação de mestrado “Legibilidade
e leiturabilidade das bulas de medicamentos presentes no tratamento de pacientes cardíacos”,
tais como:
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Indicação da letra com serifa – as pesquisas apontam que é mais indicado para textos longos
porque ajuda no recorte de cada letra (mais conforto visual para textos extensos);
o Propõe a realização de um teste com usuários;
Tamanho da fonte, conforme trabalho seria a fonte 14, pelo menos 12 – sugeriu a realização
de um teste com uma bula diagramada – tamanho 12, para verificar diagramação, dobradura.
Esta definição é de suma importância porque é a base para todo o restante da bula.
Espaçamento mínimo entre linhas de 120%, para permitir que a informação não fique
embolada.
Alinhamento pela esquerda facilita a leitura, principalmente em caso de a linha ser urta,
porque ajuda no recorte para situar a pessoa na linha que ele está querendo ler;
Evitar caixa alta. Em parágrafo grande não é possível verificar o ponto.
Tamanho da linha (72 caracteres, no máximo, por linha).
Títulos em negrito (sem itálico e sem sublinhado) para defini-los bem.
Utilização de recuos.
Linhas são recursos gráficos importantes, para separa uma seção da outra.
Pictograma que sejam de fácil compreensão – interessante para informações de risco.
As cores para diferenciar itens pode ser útil, mas não é o único recurso.
Destacou é preciso padronizar o tamanho das colunas.
Espaços em branco, como definição da margem.
Foco nas bulas para os pacientes:
o Repetição de informações e bulas para os pacientes e profissionais se misturam,
e o paciente resgata informação na bula do profissional.
Sugeriu a criação de uma seção de informações chaves – destaque do texto e fonte maior
com aquelas informações mais relevante para o uso adequado para os medicamentos.
Por exemplo: SEÇÃO BENEFÍCIOS - Incluir as informações claras sobre as vantagens do
uso do medicamento – para contrabalancear as informações de contra-indicações – o que
pode influenciar na interrupção do uso do medicamento. SEÇÃO ADESÃO AO
TRATAMENTO. Tais cuidados são tomados em medicamentos para tuberculose,
hanseníase, etc.
Explicou ainda que seu estudo inicialmente seria direcionado para os idosos, mas foi
mudado o público para pacientes do Incor, em geral, pois o problema com a bula atinge a
todos, não somente a idosos e pessoas com pouca graduação escolar.
Comentários de outros participantes a cerca da explanação anterior da Sra. Vera Lopes:
• Mary Lourdes (lingüista) – cuidados na exposição dos benefícios. Os textos já são
elaborados para promover a promoção do medicamento (repetição do nome do
medicamento, texto longo, começando pelos benefícios - e muitas vezes os pacientes
interrompem a leitura antes de ler todos os textos).
• Professora Lia Lusitana enfocou que há um limite muito fino entre o incentivo à adesão ao
tratamento e promoção de uso indevido, portanto não é aconselhável a inserção de seção
com benefícios, pois o paciente pode não ler a bula de forma completa e deixar de verificar
contra-indicações e advertências, por exemplo.
• Juliana Didonet – adesão, uso adequado – não seria uma questão de educação continuada.
• Emília Vitória – publicações no exterior (USPDI, por exemplo) que são estruturadas em
forma de perguntas e respostas e textos curtos. Nestas publicações, na ordenação das
informações, são apresentados primeiramente os BENEFÍCIOS e depois os RISCOS.
Ocorre a utilização de quadros para incluir informações adequadas.
• Márcia Gonçalves – a decisão e orientação de fazer e aderir o tratamento deve ser
compartilhada entre os profissionais de saúde. Outras quebras de paradigma devem ser
feitas para a promoção do uso adequada como introduzir a atenção farmacêutica no
momento da dispensação.
2. Sr. Murilo Almeida discorreu pontos específicos de seu trabalho de conclusão de curso “Bulas
de Remédio – Concepção de novo projeto gráfico, tendo em vista sua padronização”, tais
como:
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Áreas de respiro, que possibilitam a maior identificação dos tópicos e fluxo da leitura.
Espaçamento entre caracteres, entre linhas, hierarquia da informação e diferenciação do
título.
Entrelinhamento – cumprimento dividido por trinta, para alguns autores.
Cor de texto inteiro em vermelho dificulta a leitura. Contraste maior em preto e branco.
Caixa alta dificulta a leitura.
Contrastes de tipos – hierarquia – o título está quase igual à descrição. Você não consegue
identificar as partes – seções.
Repetição das informações.
Falta de padronização. Um padrão permite a identificação mais fácil das informações – o
leitor é direcionado para o ponto específico onde está a informação.
Diagramação – itens muito pequenos para informações muito importantes.
Diferença de textos – uso de letra e de barra.
Desenho de letras, dizer somente o tamanho da letra é muito vago, a forma também é
importante.
Desenho de letras e formação das palavras
o Fontes não serifadas são usadas na internet;
o Fontes serifadas – para leitura em texto impressos:
o Alterar fonte em alguns casos para melhor entendimento – caso do mL (usar letra
cursiva).
•
Cumprimento da linha, tamanho de fonte e espaçamento devem ser definidos juntos:
o Texto com hifenação para justificativo;
o Texto sem hifenação com alinhamento esquerdo.
•
Proposta fonte 8 ou 9 – no mínimo.
•
Símbolos gráficos, já de uso corrente:
o A letra i em um círculo – informações;
o Interrogação num triângulo – para chamar atenção para os cuidados. Usar cores
quentes – vermelho etc.;
o Sinal de mais em um círculo – para informações complementares.
•
Diagramação:
o Largura das colunas;
o Definição espaçamentos – com área de respiro;
o Definir onde as informações devem ser dispostas.
Recuo para marcar início.
•
3. A Professora Tatiana Dal Pizzol, iniciou sua fala mostrando os aspectos significativos
contemplados anteriormente na apresentação da Anvisa no que se refere às evoluções da RDC
nº.140/03 e agora melhor definidas e aprimoradas na Consulta Pública nº. 01/08, destacou os
seguintes aspectos:
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Evoluções na RDC nº. 140/2003;
Exigência apenas de perguntas;
Adequação das perguntas;
Advertências: “Nem todas as informações negativas sobre o medicamento podem afetar o
tratamento, podendo afastar o paciente.”
Ex.: estudos mostraram que informações dadas para mulheres grávidas ou em amamentação
fizeram com que elas parassem de amamentar quando em tratamento, mesmo não havendo
comprovação cientifica. A informação negativa sem comprovação científica faz com o
medico não prescreva o médico ao invés de uma avaliação mais profunda da relação riscobenefício.
O inchaço das bulas com informações negativas que possam ter impacto na adesão ao
tratamento;
Efeitos adversos sendo utilizados como indicação terapêutica, ex.: misoprostol induz aborto
espontâneo, sendo que sua atividade farmacológica está ligada à proteção gástrica;
fluoxetina sendo usada como emagrecedor.
Apontou um erro/contradição entre os Art. 18 (bulas para pacientes) e Art.14 – memento
terapêutico, no que se refere à obrigatoriedade das bulas para o setor produtivo público.” A
informação para o paciente do SUS também precisa ser acessada por meio do texto de
bula.”
No Art. 13 sugeriu a substituição do vocábulo ainda por também;
Solicitou mais informações a cerca da Inclusão de informações de implementação imediata
(anexo). Márcia Gonçalves da Anvisa explicou que as alterações de texto de bulas que
podem ser de implementação imediata são as inclusões de informações restritivas (reações
adversas, contra-indicações e similares) às quais o paciente e prescritor não podem aguardar
o tempo que a Agência para analisar as notificação. De fato, há uma deficiência no tempo
de análise das notificações e o usuário não pode ficar sem acesso à informação.
4. A Sra. Juliana Didonet:
•
Fez uma análise da norma visando racionalizar a proposição de bulas mais simples,
contemplando as informações realmente necessárias para a adesão e uso adequado do
•
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•
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medicamento.
Expôs a opinião de que a inclusão de reações adversas, com implementação imediata nem
sempre protege o usuário e sim a indústria farmacêutica que se resguarda, “a Anvisa está
preocupada com isso?”
o Quais informações são realmente importantes para o paciente – as reações raras, a
bula não pode ser utilizada como meio de defesa e segurança para o setor regulado.
Dra Lia Lusitana interviu que não há freqüência na literatura e, portanto, deve-se utilizar a
freqüência em de RAM nos ensaios clínicos;
Posologia – como tratar a informação para o paciente – o que e realmente necessário;
Inclusão de informações sobre disque intoxicação. Sugestão acatada.
5. A Professora Dra.Lia Lusitana, parabenizou a iniciativa da Anvisa pela realização de reuniões
técnicas para discutir a Consulta Pública e pontuou os seguintes aspectos:
•
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Agrupamento de bulas – isso permite a redução das bulas para as indústrias, além é claro do
benefício maior que e não geração de confusão por parte do usuário que ocorre quando da
bula constar todas as apresentações ainda que seja de formas e vias de administração
diferentes;
Agrupamento de prevenção e advertências - bulas mais enxutas e acessíveis sem a repetição
de informações;
Quanto à crítica de alguns setores médicos que a linguagem acessível estimula a automedicação , discordou: “quanto mais informações, mais racional a automedicação. O
modelo inglês aceita a automedicação”;
Sugeriu a mudança de ordem entre a primeira e a segunda pergunta para o paciente na
versão de bula específica: “Primeiramente deve vir a indicação e depois a ação do
medicamento”.
Pontuou que mesmo a inclusão de uma informação restritiva na bula no que se refere às
mulheres grávidas não pode ser de implementação imediata e portanto, deve sofrer análise.
6. A Sra. Solange Canavieiras pontuou os seguintes aspectos:
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Sugeriu a adequação de definição da interação medicamentosa – incompleta na definição
segundo os organismos internacionais de referência, incluir interações com as plantas
medicinais, pois é diferente de medicamentos fitoterápicos;
Incompatibilidade medicamentosa – sugere inclusão de definição em norma
Características físicas e organolépticas – Detalhar. Descrever as possíveis variações nas
soluções preparadas, diluídas, etc. Ex.: medicamento que contém vitamina C e ao ser
exposta a luz mudou uma propriedade física, tornando-se escura; perda de medicamento em
hospitais por falta de informações sobre as propriedade organolépticas e como as alterações
destas propriedades podem fazer com que haja ou não perda da função farmacológica.
Incluir interação na frase do item 8 (parte III – Informações técnicas aos profissionais de
saúde - ) para medicamentos novos.
Demandas de informações relacionadas interações medicamentosas tanto para os pacientes
quanto para os profissionais de saúde.
Incluir que a interação medicamentosa também seja notificada.
Anexo I. Item 4, incluir plantas medicinais depois de : “... medicamentos, alimentos e...”
Anexo II. Itens 4 e 10, incluir plantas medicinais.
Letra – inviabilidade de letra 12. Bulas grandes não são bem recebidas, pelo paciente. “Há
que se encontrar um ponto de equilíbrio”
•
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Como serão agrupadas as informações principalmente sobre efeitos adversos;
Especificar melhor as contra indicações por importância clinica, contra indicações que
precisam ser monitoradas, etc.Leve, moderada, grave e contra-indicada.
7. A Dra. Emília Vitória fez os seguintes apontamentos:
o Para que a vigilância cumpra seu papel é necessário, além da publicação das
normas, a garantia efetiva do cumprimento desta norma e acompanhamento do que
está no mercado em uso. Trouxe como exemplo a bula do medicamento:
Imunoglucan, em que o formato se encontra adequando à norma (RDC nº. 140/03),
mas o conteúdo não.
o Art. 1 - acrescentar, com linguagem acessível;
o Exigir que na bula dos medicamentos genéricos e similares seja colocada a data de
harmonização com a bula padrão;
o Art. 12 – fitoterápicos;
o Sugeriu a contratação de uma consultoria de lingüista;
o Reação Adversa a Medicamentos/RAM – sendo o fármaco novo, ele pode não estar
previsto na bula – deixar claro na bula e orientar sobre a notificação;
o Anexo 1 – item 8 – “..atenção: consulte o médico...” Incluir: odontólogo e o
farmacêutico;
o Anexo 1 - Item 3 – resultados de eficácia – colocar a referência bibliográfica que
fundamentou o estudo – descrever o estudo e NÍVEL DE EVIDÊNCIA.
8. Dr. Carlos César Vidotti:
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•
Agradeceu a oportunidade de contribuir e parabenizou a Anvisa e a equipe do Projeto Bulas
pela iniciativa de envolver a comunidade científica nas discussões que servirão de base para
a elaboração da proposta de minuta, além disso apontou os seguintes aspectos:
Sugeriu a melhoria dos textos das considerações que precisam englobar outras normas que
guardam interface com o tema me tela
o Ficou de encaminhar propostas concretas – tratar de forma mais adequada o Uso
Racional de Medicamentos/URM. Discorreu sobre a MP 2190-34;
o Definir e diferenciar auto cuidado e automedicação;
o Adequar considerando que remete a GITE – não será mais por classe terapêutica;
o Criticou a utilização da expressão “Assimetria de informação”, por considerar que
se trata de um termo vago – entre paciente e profissional de saúde ou entre
informações detidas pela empresa e dispostas pela indústria na bula. Sugeriu um
estúdio mais detalhado do significado e aplicação do termo.
o Considerando a necessidade, manter atualizados os textos de bulas dos
medicamentos, principalmente, no que se refere às reações adversas e interações
medicamentosas, previamente não descritas e que podem determinar alteração no
uso vigente, sugeriu que seja considerada a norma de farmacovigilância e que a
Gerência de Farmacovigilância da Anvisa seja envolvida na discussão.
Propôs a melhoria na redação das normas nos seguintes pontos:
Art. 1, com a explicitação de:
o Bulas padrões, incluir que contempla quatro partes - o paciente e para profissional
de saúde;
o Bulas para o profissional de saúde – inverter ordem e incorporar – utilização
adequada (contempla utilidade);
•
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o Bula para o paciente – incorporar linguagem acessível e utilização adequada
(contempla utilidade).
Não estar escrito na bula o(s) estudo(s) que subsidiou o registro;
Data de atualização – colocar no corpo da norma também, já que está apenas contemplado
na norma;
Em cada pergunta (tópicos), iniciar com um esclarecimento geral sobre as informações que
devem ser dispostas e depois especificar os tópicos específicos; para auxiliar o elaborador
da bula.
Na ementa – estabelecer ordem lógica de execução: incluir – submissão, aprovação,
disponibilização. Trocar ordem da atualização.
As bulas sempre serão incompletas – aumenta-se o tamanho da fonte;
Incluir referências na norma;
Questionou a necessidade e viabilidade de incluir a definição da gramatura do papel a ser
utilizado pela indústria para a impressão das bulas;
Questionou o fato da questão da Acessibilidade – questão importante que deve estar
explícita;
PROPOSTAS:
1. Vera Lopes - Definir um padrão (ou testes), fundamentado(s) em pesquisas:
•
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Dois protótipos com diretrizes diferentes – com serifa e sem serifa;
Mudar fonte proposta na CP de semi-serifada para serifada;
Estudar os limites – qual o impacto financeiro com a definição gramatura para a dobradura;
Símbolos – necessidade de estudo antes da implementação. Propõe não colocá-los antes de
estudar os pictogramas.
Incluir orientações de como utilizar, dosar, de forma descritiva e não apenas numérica.
2. Murilo de Almeida:
•
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Desenhar três modelos e colocar em teste para a população;
Propõe usar letra serifada, a letra Perpetua – com pouca serifa e a letra Ottawa – com serifa
e mais simples.
3. Mary Lourdes:
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Sugere a retomada do projeto para melhoria da linguagem das bulas – obstáculos:
o Frases longas e pouco objetivas;
o Verbos no gerúndio;
o Pronomes referenciais – isso, este;
o Termos técnicos.
Organização da informação de um parágrafo – limite – memória do leitor.
o Até cinco itens podem ser memorizados;
o Separar por conteúdos afins (indicações relacionadas a cabeça, membro, tronco,
etc.).
Colocar na segunda pessoa, para chamar a pessoa para a informação.
As informações devem ser colocadas com foco no que deve fazer e evitar utilizar texto a
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mais.
Proibição em norma da utilização de termos imprecisos.
Agrupar itens em três tópicos para melhor distribuir as informações.
Informações em negrito para frases de advertência no item 3. quais os riscos – como dar
destaque – um texto muito longo é inadequado.
Disposição das informações – colocar primeiramente as do paciente. Ex.: os idosos não
devem utilizar este medicamento. Se você está nos três primeiros meses de gravidez.
Para finalizar fez uma apresentação rápida do glossário de bulas (www.saudetodavida.com)
o Definição, com ilustrações, em casos específicos;
o Lista de abreviaturas;
o Notas para esclarecer o conceito;
o Notas preventivas e potencializadoras de saúde (por exemplo: a caminha auxilia na
prevenção e/ou no tratamento de hipertensão, etc.). Não estão contempladas no site,
mas é uma proposta de melhoramento do projeto.
Agrupar as informações das frases de advertências em único tópico.
Sugeriu a revisão dos Guias elaborados quando da publicação da RDC nº. 140/03 e
publicação pela Anvisa do glossário de termos técnicos aqui apresentados.
4.Tatiana Dal Pizzol:
•
Sugeriu que a Anvisa utilize algum tipo de instrumento para resguardar que a informação
de implementação imediata fosse de fato aquela permitida em norma. É necessário apontar
onde ocorreu a mudança ao longo do texto.
5. Juliana Didonet:
•
•
Agrupar a freqüência e indicar para o paciente a ocorrência do efeito adverso (ocorre
frequentemente, ocorre raramente, etc.);
Posologia em horas, duração do tratamento em dias ou meses;
6. Solange Canavieiras:
•
Alteração nas características – incluir na frase de advertência de que o medicamento não
deve ser utilizado sem o consentimento do profissional da área da saúde e caso haja algum
problema, procurar o profissional de saúde.
7. Emilia Vitória:
•
•
Incluir a Política de plantas medicinais nas disposições finais;
Incluir NIVEL DE EVIDÊNCIA – ponto a ser focado no trabalho em parceria com o
Cebrim.
8. Carlos Vidotti:
•
•
Incluir referências para serem consultadas pelo elaborador no Guia mencionada no texto da
Consulta Pública;
Incluir algum procedimento, como um Fats track para dar agilidade à atualização das bulas.
COMENTÁRIOS FINAIS DA EQUIPE DA ANVISA:
Agradecimento pela presença e contribuições de todos.
Foi informado aos presentes que muitas dos entendimentos fechados já serão incorporadas na
minuta. Aqueles que exigem mais discussão serão apresentados nas outras reuniões técnicas e
também serão passíveis de discussão interna e decisão gerencial.
A memória desta reunião será elaborada detalhadamente e encaminhada aos participantes.
Além disso, a Gerência Geral de Medicamentos dará publicidades às memórias por meio de um
relatório que será publicado na internet no sítio da Anvisa quando da publicação da norma.
ANEXO II
PAUTA E MEMÓRIA DE REUNIÃO TÉCNICA
ÁREAS: Anvisa, Órgãos de Defesa do Consumidor, Ministério Público e Vigilância Sanitária
Local.
LOCAL: ANVISA – SIA
DATA: 07/04/09
HORÁRIO: 09h00 às 17h00
Participantes:
1. Akimi Mori Honda (CRF-SP)
2. Alexandra Tomacheuski (Procon-SC)
3. Fernanda Abreu (GGMED/Anvisa)
4. Flávia Cruz (GGMED/Anvisa)
5. Geni Lourdes Morais Mendes (DAF/MS)
6. Gerson Augusto Benites Enciso(Procon/SP)
7. Hamistause Capanema Abreu (MS)
8. José Augusto Peres Filho (MPCon-RN)
9. Kelli Engler Dias (DAF/MS)
10. Kelly Mattiazzi (GGMED/Anvisa)
11.. Luciana Porto (GGMED/Anvisa)
12. Márcia Gonçalves (GGMED/Anvisa)
13. Marcus (Procon/ DF)
14. Mary Anne Martins (OUVID/Anvisa)
15. Maxiliano Cândido de Souza (PROCURADORIA/Anvisa)
16. Mirtes Peinado (IDEC)
17. Paulo Costa Santana (Visa MS)
18. Renato Alencar Porto (GGMED/Anvisa)
19. Rosane Faria Pereira (PROCURADORIA/ Anvisa)
20. Sérgio Augusto de Araújo (Procon – TO)
ASSUNTOS TRATADOS:
•
•
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A abertura da reunião foi feita por Márcia Gonçalves da Anvisa que agradeceu o esforço de
todos os presentes por comparecerem à reunião. Explicou que os órgãos de defesa do
consumidor, o Ministério público tem sido grandes demandantes pela melhoria dos textos
de bula e por isso mesmo foi necessário que participasse da construção de uma minuta para
ser apresentada à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Em seguida houve a apresentação dos participantes da reunião.
Em seguida foi feita por Márcia Gonçalves uma apresentação para contextualização e
nivelamento do conhecimento de todos os presentes, a cerca da atual situação das bulas de
medicamentos no Brasil cujos principais pontos apontados foram:
o Situação de bulas no Brasil –
Análise no registro de bulas de forma inadequada com tempo exíguo ou em
alguns casos morosidade na análise das solicitações de alteração de texto de
bula.
Bulas no mercado com letras inadequadas e linguagem inacessível para o
paciente
Estudos que apontam a inadequação das bulas quanto as normas vigentes
Assimetria de informações entre bulas dos medicamentos com o mesmo
princípio ativo causando confusão para pacientes e profissionais de saúde,
em função de co-existirem duas normas vigentes para o mesmo tema.
Menção ao estudo realizado pelo IDEC em que foi encontrada divergência
entre medicamentos genéricos, similares e referência e ainda entre a bula na
embalagem e aquela publicada no Bulário.
o Antecedentes da Cp no. 01/09
Revisão das normas em 2003
Intervalo com dificuldades do ponto de vista da tecnologia da informação e
recursos humanos.
Retomada do Projeto bulas em 2008
o Estrutura das bulas pela Portaria nº. 110/97 – com uma versão única para pacientes e
profissionais de saúde.
o Inovações advindas com a RDC nº. 140/03
Divisão das bulas em versão para o paciente e outra para o profissional de
saúde com linguagem adequada para cada público.
Neste momento houve um questionamento do Sr. Hanistause – MS sobre a disponibilização de bula
para o profissional de saúde junto com os medicamentos dispensados apenas com bula para o
paciente. Foi exposto pelos presentes que apenas o bulário não garante o acesso a bula para o
profissional de saúde.
Adequação da linguagem na bula para o paciente, é necessário o
desenvolvimento de trabalho com profissionais de lingüística para tornar
mais compreensível os textos das bulas.
Advertências e grau de risco para mulheres grávidas
Indicação utilizando a CID
Inclusão de resultados de eficácia na bula do profissional de saúde
Aspectos físicos e característicos eletrônicos
Embalagens múltiplas e fracionadas
o Motivação da CP no. 01/09:
Necessidade de definir novo marco regulatório para:
revogar a Portaria n° 110/97 e a RDC n° 140/03, além da RDC n° 126/05;
traçar diretriz única para forma e conteúdo para as bulas de todos os
medicamentos;
definir prazos para a adequação de forma e conteúdo de todas as bulas;
aprimorar a proposta da RDC n° 140/03, com a experiência decorrente de
seus cinco 5 anos de vigência;
regulamentar o Decreto n° 5.296/04 quanto a acessibilidade de informações
sobre medicamentos, por meio da bula, para as pessoas portadoras de
deficiência visual.
Inovações propostas na CP nº. 01/09, como:
Na estrutura das bulas
Definições da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas e
outros parâmetros de diagramação julgados necessários:
Bulas do paciente mais específicas e objetivas, contemplando apresentações
de mesma forma farmacêutica básica e via de administração:
As informações de um medicamento na forma de comprimido e xarope, por
exemplo, deverão estar em bulas separadas.
No conteúdo das bulas
Detalhamento maior na norma das informações exigidas em cada tópico.
Diretrizes para elaboração de uma bula mais objetiva e contemplando
informações que atendam necessidade de cada público.
Bulas dos genéricos e similares harmonizadas com as bulas dos
medicamentos de referência, podendo diferir em apenas alguns itens
Em seguida, à apresentação foi aberto para que os presentes se manifestassem com suas
considerações a cerca do que foi apresentado bem como em relação à Consulta Pública
proposta. O principal ponto crítico apontado inicialmente foi em relação à fonte e outras
questões de acessibilidade à informação:
Dr.Gerson XX, representante do Procon- SP – necessidade de bulas com
fontes maiores para atender aos pacientes idosos.
Dr.José Augusto, MPCon/RN – o aumento é importante, mas não é
suficiente para garantir o acesso.
Flávia Cruz da Anvisa fez uma explanação dos aspectos discutidos na I Reunião Técnica realizada
•
com os especialistas - estudiosos do meio científico, designers e lingüistas- referente a este tópico.
Foi informado que existem, além do tamanho da letra, outras variáveis que influenciam na
legibilidade e leiturabilidade da bula como: gramatura, transparência do papel, espaço de respiro,
espaço entre linhas e parágrafos, quantidades de palavras por linha etc.
Neste momento, houve a manifestação do convidado Dr. José Augusto, do MPCON-RN que se
sentiu desconfortável, pois lhe pareceu que a Anvisa já havia fechado um entendimento a cerca do
tema tratado e que a sua presença e considerações, assim como as dos demais convidados não
seriam levadas em conta pela Anvisa. A equipe da Anvisa desculpou-se pelo mal entendido
causado e reafirmou a importância das contribuições dos presentes estimulando-os a emitir suas
considerações a cerca do item em tela.
Neste contexto, foi sugerido pela Dra. Mirtes Peinado, representante do IDEC, bem como pelos
representantes dos Procons Tocantins (Sérgio), São Paulo (Gerson) e Visa de Curitiba (Paulo) que
deveria ser realizada uma pesquisa com os usuários de medicamentos, principalmente, os idosos
para realmente averiguar a melhor fonte e tamanho de letra mais adequado.
Foi argumentado pela equipe da Anvisa que a avaliação com os usuários está prevista para um
momento posterior quando será possível também avaliar as modificações quanto ao conteúdo e
linguagem, já que a nova proposta propõe mais objetividade e adequações nos textos de bulas,
questões que influenciam diretamente na compreensão do leitor leigo.
Aliado a isso, a Anvisa precisa publicar o novo marco regulatório o mais rápido possível já que
existe uma enorme assimetria de informações das bulas no mercado em função da co-existência de
duas normas que regem o assunto (Portaria nº. 110/97 e RDC nº. 140/03).
Além disso, Dra. Vera Bacelar interveio lembrando que há enorme pressão do Ministério Público
para regulamentação de outros assuntos pendentes que entrarão na norma como o cumprimento do
Decreto nº. 5296/04, artigo 58, § 1º que dispõe sobre a acessibilidade dos textos de bulas para
pessoas portadoras de deficiência visual.
Foi registrado pelo grupo que a proposta da CP nº. 01/09 é um grande avanço, mas que não se
poderia perder a oportunidade de referendar a proposta com opinião dos usuários dos
medicamentos.
Diante disso, os representantes convidados se manifestaram a favor de envolver os usuários de
medicamentos, principalmente os idosos, que possuem a maior dificuldade com os textos de bulas.
Foi sugerido pelos convidados que fossem elaborados três protótipos de bulas para submissão à
população e tendo em vista as dificuldades para realizar o processo, a representante do
Departamento de Assistência Farmacêutica (Kelli Engler ) sugeriu que a avaliação dos protótipos
deveria ser submetida apenas aos representantes das associações para facilitar o processo. A
sugestão foi acatada por todos os outros presentes.
Diante disso, a equipe da Anvisa registrou o seguinte encaminhamento para ser submetido à
Gerência Geral e à Diretoria da área de Medicamentos, quanto à sua viabilidade, uma vez que os
técnicos presentes não podem tomar a decisão isoladamente e a reunião tem caráter consultivo,
apenas.
Fica registrado que diante da discussão acima, os presentes sugerem a realização de uma
consulta aos representantes de entidades da sociedade civil organizada: donas de casas, idosos,
associação de hipertensos, diabéticos e afins que serão definidos posteriormente e
compartilhados com os presentes. A Anvisa confeccionará três protótipos da mesma bula com
três tamanhos de letras diferentes para submissão aos representantes das associações. Os
presentes nesta reunião serão informados do processo a ser realizado bem como dos resultados,
caso o encaminhamento seja catada pela Gerência Geral de Medicamentos. Também serão
informados em caso de não aceitação do encaminhamento.
Posteriormente ao encaminhamento, seguiu-se a discussão com os seguintes aspectos:
Dr.Paulo, Vigilância Sanitária de Curitiba - PR – aplicar as mesmas
regras para a bula para o profissional de saúde
Dr.Sérgio, Procon -TO – elo entre a quantidade de informação e tamanho
da letra – extensão do texto e repetição de informação.
Dra. Rosane, Procuradoria Anvisa – explicou que para dar maior
flexibilidade para o anexo do corpo da norma, ele deveria ser colocado
como Instrução Normativa.
Dr. Renato – sugeriu que definição do tamanho poderia ser conforme
tratado nas publicações de jornal, como realizada em jornais,
publicações por centímetro.
o Prazos
Dr.Paulo, visa Curitiba-PR - propõe a redução dos prazos totais e
estabelecimento prazo para atuação da Anvisa visto que seria mais de
270 dias para estas mudanças chegarem ao mercado. Pontuou que o
aspecto crítico seja a colocação da bula nova na embalagem e não o
envio para a Anvisa. De toda forma, o usuário não pode esperar 1 ano
para ver a efetividade da norma. Sugeriu que seja mantido apenas o
prazo para bulas padrões (90 dias).
Dra. Akimi CRF-SP - argumentou que as empresas solicitam a
prorrogação de prazos visto que são muitas bulas para serem atualizadas,
dependo do porte da empresa.
Dra. Akimi – registrou que é impossível não haver um momento em que
teremos bulas diferentes para um mesmo produto (uma antiga, e outra no
novo formato).
Dr. Gerson – o fornecedor tem que assumir o ônus dessa transformação,
muito tempo se passou com consumidor sem informação correta, e o
mesmo necessita de respostas (ação). Lembrou ainda que os planos de
saúde usam as informações de bula para cobertura, por isso também é
importante a rapidez do processo.
Márcia Gonçalves, da Anvisa - relatou que os fabricantes também tem
interesse demonstrado interesse em adequar suas bulas. A duplicidade de
legislação também gera dúvidas de como se adequar, qual legislação
seguir, qual disponibilizar na embalagem do medicamento e outras
questões pertinentes.
Dr.Renato da GGMED/ Anvisa - prazos devem ser viáveis para todos. A
preocupação maior deve ser com a efetividade, com o impacto que a
norma vai oferecer.” Não devemos cair no erro de fazermos uma norma
e não termos tempo suficiente para sua implementação”.
Dra. Mirtes – Anvisa deve priorizar o projeto, fazendo mais parcerias,
contratando pessoal técnico suficiente, e realizar a fiscalização necessária
de forma a viabilizar a implementação da norma. e além disso solicitou
que seja estabelecido um prazo para a Anvisa disponibilizar as bulas no
Bulário que não consta na proposta de CP apresentada..
Dr.José Augusto – sugeriu que o prazo para Anvisa deve ser de 30 dias.
Dra. Mirtes – Idec propõe que sejam disponibilizadas bulas avulsas no
mercado para correção, e não permitir a assimetria de informações.
Anvisa – preocupação quanto à retroatividade da norma
Dra. Mirtes – relatou que a própria farmacovigilância faz uso desse
artifício. “Podemos estabelecer casos específicos para, por exemplo,
inclusão de Efeitos Adversos graves, Indicações incorretas, contraindicações, enfim qualquer caso que possa causar impacto de risco na
população”
Outros aspectos pontuados e discutidos:
• Informações Técnicas: Posologia - orientação quanto ao peso e idade:
Dr.Paulo – orientação por tabela. Talvez bula seja mais complicado de
estabelecer/ tornar essa informação acessível. Poderia haver uma frase para
que o paciente procure o profissional para adequada orientação. “ É
necessária a atenção farmacêutica.!”
Dr.Kelli – alertou que a tabela aumentaria o tamanho da bula
Dra.Mirtes – todas as reações adversas devem constar em bula; as
informações quanto à dosagem e forma de tomar devem estar bem claras. As
informações que existem nas bulas dos países de origem devem ser as
mesmas nas bulas brasileiras.
Dr.Gerson – discorreu quanto à forma de administração e para a necessidade
de acessório dosador para todos medicamentos líquidos(xarope).
Discutiu-se sobre a inclusão da dose por idade e por massa corpórea à bula
para evitar confusões e erros na hora da administração do medicamento pelo
paciente, responsável do paciente ou o responsável técnico.
Discutiu-se sobre a inclusão na bula da dose máxima diária.
Ambos aspectos serão encaminhados para discussão técnica interna e os serão poderão ou não ser
abrangidos pela nova norma neste momento.
• Informações Técnicas: Reações Adversas
Dra. Mirtes – “as reações adversas devem seguir o padrão de bula do país
de origem. Muitas vezes as reações constam na bula do país de origem, mas
não constam na bula do Brasil. – As bulas no Brasil deverão seguir
exatamente todas as informações da bula do país de origem”.
Dr. Paulo – sugeriu que as reações devem ser estratificadas, por gravidade e
freqüência.
Dra. Mirtes – Quanto a esse aspecto (estratificação), propõe-se que se sigam
os padrões estabelecidos pela OMS.
Dr.Paulo – adicionar o link do Notivisa e o SAC da indústria farmacêutica
para orientação do cidadão. A norma não esclarece sobre o Notivisa.
Dr.Sérgio – quanto ao ponto anterior afirmou que não se pode tentar resolver
todos os problemas com a bula.
Os presentes concordaram que a bula não pode ficar inchada com tantas informações e sim abarcar
todas informações necessárias ao usuário ou prescritor.
Dr. Mirtes – sugeriu usar negrito para a frase – Informe seu médico se você
esta fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Dr. Paulo – propõe reformular a pergunta – “Quais os riscos no uso desse
medicamento”, para pergunta “Quando não devo usar esse medicamento”
Relatou ainda que dados do Sinitox mostram que crianças são as maiores
vitimas de intoxicação por medicamentos. E pó isso mesmo sugeriu que
haver frase específica / melhoria da frase: Mantenha esse medicamento
fora do alcance de crianças.
Os presentes consideram que há necessidade de campanhas educativas para melhorar os dados de
intoxicação por criança. Os cuidadores precisam ser conscientizados. Uma vez que não é
competência da Anvisa a realização de campanhas, o encaminhamento deverá ser sugerido para o
Ministério da Saúde.
Dr. Gerson – solicitou que haja no texto de bula uma orientação quanto aos
cuidados específicos para o destino final dos resíduos medicamentosos
(descarte).
Dr.Renato – “a RDC de Bulas certamente levantará questões quanto a outros assuntos (resíduos,
formar de descarte, etc), que deverão nortear ações, no sentido da regulamentação e enfatizou que a
Anvisa pode propor uma ação conjunta com necessária uma integração com o Ministério do Meio
Ambiente.
Dr. Paulo – sugeriu que a bula deve trazer o Disque Intoxicação / Sinitox,
Argumentou que isso serviria como forma de Notificação. Poderia ser mais
viável contabilizar o número de intoxicações no país, bem como prestar mais
esclarecimento para população em geral e profissionais da área da saúde.
A inclusão do Disque Intoxicação foi acatada pelo presentes.
Agrupamento das bulas
Dr. Paulo – propõe uma bula para cada forma farmacêutica e concentração.
Dr. Sérgio – sobre proposta do Paulo, acrescenta vários pontos a favor – da
bula “limpa”, mas questionou se o custo para o consumidor permaneceria o
mesmo.
Dra. Mirtes – bula separada facilita quanto à atualização quando houver uma
ou outra retirada de apresentações. Pode haver uma bula para o profissional
de saúde contendo todas as apresentações, desde que seja informada de
forma clara a posologia. Para o paciente, a bula seria para cada forma e
concentração.
A proposta será levada para discussão com o setor regulado na III Reunião Técnica a ser realizada
ainda no mês corrente.
Outros pontos levantados pelos presentes que deverão ser encaminhados às áreas específicas e no
momento oportuno:
Dr. Paulo – deve ser revista a questão dos isentos de prescrição, quanto ao
formato das informações na embalagem relata a questão do uso off label.
Propõe que profissionais possam solicitar avaliação - revisão do uso.
A equipe da Anvisa esclareceu que a norma para os medicamentos de isentos de prescrição está
sendo revisada e logo será publicada consulta pública específica. Quanto ao uso off label é de
responsabilidade do prescritor, mas que concorda em melhoras ás informações a cerca do tema
disponíveis no sítio da Anvisa. A questão será encaminhada para a área de medicamentos novos
Questionou-se se todas as bulas (genéricos, similares) seriam
disponibilizadas no Bulário, uma vez que não está claro na CP.
Flávia Cruz da Anvisa informou que no momento isto seria não será possível. Somente serão
publicadas neste primeiro momento as bulas dos medicamentos de referência/padrões.
Bulas para o paciente do SUS:
Dr. Paulo – critica a exclusão quanto à necessidade de bula para laboratório
oficial uma vez que o memento farmacêutico é direcionado ao profissional
de saúde, e não garante acesso à informação. “Todos os destinatários
(consumidores) necessitam de informações, independente de quem seja o
fornecedor do produto. Alem disso, nem todos os municípios e órgãos tem
acesso aos mementos de forma uniforme, rotineira, atualizada. Qual seria o
número de bulas necessário aos laboratórios oficiais, uma por blíster?
Quais os parâmetros utilizar para fazer os cálculos e tornar viável a
distribuição de bulas por laboratórios oficiais?”
A equipe da Anvisa , bem como todos presentes consideram de grande relevância a questão
abordado, mas informou que o tema precisa também ser discutido com o Ministério da Saúde e
com os Laboratórios Oficiais na reunião que ocorrerá com o setor regulado. Além disso, ficou
acordado que os representantes do Ministério da Saúde presentes levariam o tema para discussão
interna no ministério com áreas responsáveis e em 10 dias úteis encaminhariam uma resposta
quanto aos pontos a seguir:
• Definir regra quanto ao número mínimo de bulas. O quantitativo de bulas a ser
disponibilizado deve constar. Usar como critério para isso o tratamento mínimo.
• Deve ser retirado o art. 14 – a regra deve ser igual para todos.
• Racionalização das bulas por blísters
• Posicionamento do MS.
Quanto às reações adversas:
Discutiu-se sobre o papel da farmacovigilância e sua responsabilidade em
acompanhar as atualizações da bula em determinados períodos.
Discutiu-se sobre as reações adversas que são presentes em determinado
grupo ou população. Assim, a indústria deveria estudar e informar a cada
população o índice de determinadas reações adversas nela.
• Seguir os padrões estabelecidos pela OMS para inclusão das reações (estratificação,
por gravidade e freqüência)
• Paulo – deixa registrada a necessidade de encaminhar proposta de norma para bula
para medicamentos manipulados.
Acessibilidade a informações – bulas especiais:
Márcia da Anvisa fez uma exposição rápida do histórico do
trabalho relacionado à CP n°. 103/07 e explicou que a
exigência de bulas especiais num contexto com todas as
divergências presentes no universo de bulas foi considerada
inadequada e por isso vislumbra-se incorporar a
regulamentação do decreto no momento da definição do novo
marco regulatório..
Dr.José Augusto – fez questionou sobre a forma de
disposição destas informações e sugestão do bulário dispor a
informação em áudio.
Quanto à acessibilidade todos os presentes concordaram que a nova norma deverá incorporar os
aspectos já discutidos na Consulta Pública referente ao tema, mas os prazos precisam ser melhor
discutidos já que o Decreto que exige a adequação dos textos de bulas para a pessoa portadora de
deficiência visual é de 2004 e até o momento não foi regulamentado pela Anvisa.
PROPOSTAS:
•
Reflexão conjunta sobre o prazo necessário para se executar a pesquisa, que envolveria a
elaboração dos protótipos, impressão e distribuição. Depois temos a tabulação e tomada de
decisão. Definição de onde sairá o recurso.
•
Elaboração de protótipos – convocar nova reunião para consultar a representantes da
sociedade, donas de casa, idosos, órgãos de defesa, setor regulado.
•
Repassar todas as informações dos especialistas da área (designers, lingüistas, etc) aos
grupos.
•
Encaminhar proposta de protótipo para a diretoria.
•
Dra. Vera Bacelar – disponibilizar no site da Anvisa os trabalhos que estão ocorrendo em
torno da consulta pública.
Ficou acertado com os presentes que será dada publicidade aos trabalhos produzidas na presente
reunião por meio da publicação de memória elaborada posteriormente. Os temas discutidos e não
acatados serão passíveis de discussão interna e com os outros setores interessados para que seja
viabilizada uma norma exeqüível. Será publicado ainda um relatório com todas as atividades
desenvolvidas em torno da CP, bem como as justificativas das sugestões aceitas ou não pela
Anvisa.
ANEXO III
MEMÓRIA DE REUNIÃO TÉCNICA
ÁREAS: Anvisa e Representantes do Setor Regulado
LOCAL: ANVISA – SIA
DATA: 23/04/2009
HORÁRIO: 09h00 às 17h00
Participantes:
1. Douglas Rego – ALANAC
2. Fernanda Abreu – ANVISA
3. Flávia Moreira Cruz – ANVISA
4. Geraldo Franca de Araújo – ABIMIP
5. Kelly Mattiazzi – ANVISA
6. Levi A. Nunes – FEBRAFARMA
7. Luciana Ferrari Porto – ANVISA
8. Luciano Lobo – PRÓ-GENÉRICOS
9. Mariele B. Motta – SINDIFAR/RS
10. Nilice Maria Gabardo – ABIFISA
11. Nur Shuqaira – ANVISA
12. Otávio Brito – ANVISA
13. Raquel Keller – INTERFARMA
14. Rosana M. Mastelaro – SINDUSFARMA
15. Solange Nappo – INTERFARMA
ASSUNTOS TRATADOS:
•
•
•
•
•
Abertura da reunião pela Gerente-geral de Medicamentos Dra. Nur Shuqair, com
agradecimento pelo interesse demonstrado por todas as entidades ali representadas. Em
seguida deu-se a apresentação da equipe da Anvisa e de todos os presentes.
A gerente geral discorreu sobre a importância de se estabelecer um novo marco regulatório
para a questão de bulas (Consulta Pública – CP nº. 01/09) e rotulagens (CP nº08/08) de
medicamentos que estão intrinsecamente ligadas e por mesmo foram lanças próximas para
facilitar as discussões.
Contextualização ainda o processo de retomada do projeto com a justificativa de a Anvisa e
as partes envolvidas tem uma dívida com a população que espera por bulas confiáveis,
legíveis e compreensíveis.
Explicou que esta é III Reunião Técnica, pois já ocorreram duas anteriores, a primeira com
a comunidade científica e a segunda com os órgãos de defesa do consumidor, Ministérios
Públicos e Departamento de Assistência Farmacêutica/MS. Inclusive muitos dos pontos
abordados hoje são frutos das demandas e discussões destas reuniões. E hoje deve ser
retirado um consenso com o setor regulado para que a norma a ser editada seja exeqüível.
Márcia Gonçalves da Anvisa fez uma apresentação rápida abordando os seguintes pontos
•
•
•
específicos:
Apresentação do histórico da retomada do Projeto. Principais dificuldades quanto à
tecnologia da informação e deficiência de recursos humanos para a continuidade do Projeto
inicial.
Contextualização
o Papel da vigilância sanitária responsável pelo equilíbrio entre a produção e
consumo; e por arbitrar entre as demandas dos distintos setores da sociedade.
o Antecedentes da CP n°01/09
o Necessidade de definição de novo marco regulatório
Assimetria de informações;
Revogar a Portaria n° 111/97, a RDC n° 140/3 e a RDC n° 126/05;
Retomada do Bulário com uma Tecnologia de informação mais simples e
limitada, mas que permita o acesso da sociedade e do próprio setor regulado.
É um momento de transição para o registro eletrônico, que incorporará a
submissão de bulas;
Incorporação das questões da acessibilidade das bulas ás pessoas portadora
de deficiência visual, conforme amplamente discutido por oportunidade da
CP. nº 103/07.
o Manutenção de inovações advindas da RDC n°140/03
o Inovações propostas com a CP n° 01/09:
Forma mais adequada para a legibilidade e leiturabilidade (fonte, tamanho e
tipo da fonte, diagramação adequada quanto ao espaço entre linhas, entre
linhas, tamanho das colunas etc);
Conteúdo mais objetivo para possibilitar um texto menos repetitivo, bem
como o aumento da fonte (junção do item advertências e precauções);
Agrupamento das bulas por forma farmacêutica, via de administração e
apresentação do medicamento;
Processo de trabalho interno da Anvisa que impacta nos procedimentos a
serem adotados pela indústria farmacêutica
Apresentação dos resultados das reuniões técnicas realizadas até o momento:
com os especialistas,com representantes de órgão de defesa do consumidor,
com procuradores,
Quantitativo das contribuições recebidas por e-mail, fórum e outras por
canais distintos dos anteriores.
Pontos apresentados pelos participantes:
o Pró-genéricos
Solicitou que da mesma da mesma forma que a Agência se preocupou em
realizar algumas reuniões com representantes de órgão de defesa de
consumidor, com a sociedade acadêmica que o setor regulado tenha peso na
discussão.
É necessário pensar e discutir as algumas incompatibilidades técnicas que
deverão impactar na forma de produzir as bulas, do contrário a norma não
será possível de cumprimento e também não atenderá sociedade brasileira.
o ABIFISA
Demonstrou sua preocupação com a revogação das normas (RDC Nº. 95/08)
referentes aos medicamentos fitoterápicos, específicos e dinamizados, já que todos têm
como normativa de fundo a RDC nº 140/03 para elaboração dos textos de bula. Como
ficaria a questão da bula padrão.
Neste aspecto fica esclarecido que a situação será corrigida pela equipe da Anvisa que já está
trabalhando em conjunto com a Coordenação de Fitoterápicos, específicos e dinamizados. A idéia é
fato estabelecer uma única norma para todas as categorias de medicamentos.
o ABIMIP
Dúvida - Quais são os ditames para medicamentos isentos de prescrição.
A norma será de aplicação geral, mas esclarece-se que em breve também será publica uma consulta
pública específica a cerca do tema.
SINDFARMA/RS
Sugeriu que a agência produza as bulas padrões pois reduzira isto reduziria o
impacto para a mudança de bulas
A Anvisa esclarece que isto é inviável, pois quem produz o conhecimento a cerca do texto de bulas
é a própria indústria farmacêutica. Cabe ao meio acadêmico gerar conhecimentos para ser
confrontados com aqueles produzidos pela indústria farmacêutica e cabe à Anvisa arbitrar entre os
dois focos. Além disso, ocorre uma freqüência de alterações e atualizações nos textos de bulas
muito grande, advindos do país de origem, de outros estudos pós-comercialização. Todos os
presentes concordaram com a posição da Anvisa.
o
FEBRAFARMA
Levi Nunes:
Preocupação residente não no trabalho da letra a ser adotada e sim na
gramatura que pode impossibilitar a dobradura do papel.
A Anvisa esclareceu que não realizou estudo em relação à gramatura e por desconhecer o impacto
na linha de produção não definirá um valor, porém é importante deixar claro que a opacidade
deverá ser a maior possível para que não se veja a impressão do verso, no anverso, quando a bula
for colocada sobre uma superfície. Portanto, a norma não trará uma definição, mas este será um
aspecto abordado na norma e item de inspeção da Anvisa.
o
Rosana Mastelaro
Formalizou um pedido que como há várias CP de bula, rotulagem e
rastreabilidade que tem impacto para o setor regulado, que elas saiam na mesma época para
que o setor produtivo possa se organizar.
Márcia Gonçalves esclareceu que após o estudo e compilação das contribuições recebidas para a
CP nº. 08/08 da rastreabilidade, o produto do trabalho do grupo técnico foi submetido à Diretoria
Colegiada/DICOL. Posteriormente foi constituído um grupo formado pelos diretores da Anvisa que
agora estão tratando pessoalmente do tema, devido à relevância do mesmo.
Dra Nur Shuqair encaminhará tal questão para a DICOL, bem como voltará a discutir o assunto nas
reuniões técnicas da CP de rotulagem.
o INTERFARMA
Solange Nappo
Alertou para a necessidade de revisar a RDC n°137/03. Inclusive, relatou que
já existem vários pontos identificados pela própria indústria e se disponibilizou a enviar
os estudos para subsidiar a Anvisa.
Flávia Cruz explicou que a revisão da norma se iniciará após publicação dos trabalhos de bulas e
rotulagem. Será apresentada uma agenda de trabalho (pré-consulta) que será apresentada para o
setor regulado para discussão conjunta.
o ALANAC
o Douglas
É necessário repensar os prazos propostas na CP para viabilizar o prazo para
a logística das empresas, sem desconsiderar o risco sanitário.
Bulas em Braille – a Anadec está processando as empresas que não
disponibilizavam as bulas em Braille, as empresa não sabem que direcionamento dar em
função da falta de regulamentação da Anvisa. Porém ainda carece de discussão mais
aprofundada. Não houve nenhuma discussão presencial com a indústria farmacêutica.
Solange Nappo da INTERFARMA reforçou a discussão afirmando que não
houve discussão de fechamento da CP - os prazos não foram discutidos. A tecnologia é
nova para a empresa. As empresas terão que ter os padrões/matriz para confecção das bulas
em braille.
A equipe da Anvisa expôs que as discussões sobre o tema foram realizadas por outras áreas da casa
e agora estão sendo incorporadas pela Gerência Geral de Medicamentos. O tema será levado ao
conhecimento do Diretor da área de medicamentos e que se necessário for as discussões serão
retomadas. As questões da CP 103 serão incluídas na nova norma de bulas.
•
Prazos:
Foi colocada a necessidade de ampliação dos prazos para incluir as bulas nas embalagens.
A questão não é inclusão no Bulário Eletrônico.
Foi esclarecido por Flávia Cruz que haverá orientação no Bulário sobre as possíveis divergências
entre o que está publicado e o que está no mercado.
• Prazos maiores para medicamentos de referência, novos, biológicos:
o Para a elaboração é necessário (de no máximo de 270 para elaboração)
o 90 dias para inclusão na embalagem
• Prazos para medicamentos genéricos e similares
o 180 dias para inclusão na caixa, já que a empresa tem que se apropriar da bula
padrão e confeccionar a sua bula.
• Da atualização da lista –
o 90 dias para envio e produção
• Necessidade de prazos a Anvisa realizar os procedimentos internos
o E na revisão de bulas padrões por genéricos e similares – definir também prazo para
a empresa do padrão manifestar.
•
Os prazos propostos anteriormente serão discutidos internamente pela equipe da Anvisa.
Atualização da lista de medicamentos de referência/padrões:
Da atualização da lista – as empresas terão que verificar no portal da Anvisa, no Bulário. A
Anvisa não enviará notificação para a empresa.
• Adequação da terminologia – de comercialização ou para lotes produzidos a partir de... .
• Fiscalização da implementação – cruzar lote
A forma de viabilizar o histórico das bulas será verificada com a informática.
•
Agrupamento das bulas:
A Anvisa esclareceu que é necessário ter bulas direcionadas e que facilitem a
utilização sem erros pelo usuário. A versão de bula para o paciente deve ser agrupada por
forma farmacêutica, via de administração e concentração.
A bula do profissional precisa contemplar todas as formas farmacêuticas.
Todos os presentes do setor regulado concordaram com a proposta de agrupamento para pacientes
e profissionais descritas anteriormente e no caso de haver indicações diferentes deverão ser
acrescidas da concentração. No caso das vias intravenosa e intramuscular – deverá haver a
especificação.
Tipo de bula a ser disponibilizada:
o Para o caso da Venda restrita a hospitais, dispensa-se a versão para o paciente.
A regra estabelecida pela Anvisa é que sempre o grupo vulnerável tem que ter a bula na versão
adequada.
No caso da disponibilização das bulas com quatro partes para os casos específicos em que o
medicamento puder ser acessado pelo paciente.
•
Outros pontos discutidos:
o Avaliar a pertinência de retirar adendo, pois é uma ferramenta.
o Patente de segundo uso – como será tratado na bula.
O tema está em discussão na Anvisa, mas ainda precisa de definição.
o Dizeres legais – esclarecimentos que foi em definido em consonância com a revisão
da RDC n° 333/03 (discutido – registrado por e embalado por)
o Impressão em braille na embalagem – impossibilidade de imprimir o SAC, em uma
caixa de colírio, por exemplo.
Quanto ao Braille fica o encaminhamento de que a questão será retomada na discussão da CP de
rotulagem para apresentação de cartuchos modelos já estudados pela indústria.
o Impacto para o setor produtivo – impressão de validade e lote – mudança de
maquinário.
o Prorrogação de prazo – conforme exposto pela Dr. Nur que é inviável.
Nessa aspecto ficou encaminhado que a questão será discutida novamente com área que
coordenação a publicação e compilação dos dados da CP nº.103/07.
PROPOSTAS:
o Rosana Mastelaro - Febrafarma
Propõe a utilização de uma fonte serifada ao invés da fonte verdana proposta na CP.
A proposta foi acatada pelo grupo presente na reunião.
o Solange Nappo
Sugeriu a definição de mais de uma fonte com dimensões definidas para dar mais de
uma opção para a confecção dos textos de bulas.
A Anvisa entende que é preciso padronizar para dar uma identidade visual às bulas.
O grupo compreendeu e reconheceu a necessidade de melhorias dos textos de bulas natos no se
refere ao tamanho da fonte como em relação à linguagem adotada.
ENCAMINHAMENTOS ACORDADOS PARA ADOÇÃO NA NORMA
a padronização de uma fonte serifada, a Times New Roman, em tamanho mínimo de 10
pontos, ao invés de 1,0mm e 1,5mm, estipulados nas normas anteriores, e que o tamanho
acatado pelo setor regulado significa um aumento aproximado de 250% do tamanho
usualmente utilizado nos textos de bulas;
a padronização para os títulos que trazem as perguntas nas bulas dos pacientes e os itens
para os profissionais de saúde que deverão vir destacados com negrito e aumentados em 2
pontos, isto é, obedecerão ao tamanho 12;
a definição do espaçamento entre linhas de 120%;
a especificação qualitativa do papel utilizado na confecção das bulas que não poderá ser
transparente a ponto de comprometer a leitura do texto e que a adequação da gramatura e a
opacidade serão itens verificados na inspeção sanitária;
que o papel utilizado deverá ser branco e a impressão na cor preta, ficando proibida a
utilização desordenada de cores que dificultem ou impeçam a leitura da bula.
4. Memória da Reunião Técnica IV
MEMÓRIA DE REUNIÃO TÉCNICA
ÁREAS: Anvisa e Representantes dos Laboratórios Oficiais - ALFOB
LOCAL: ANVISA – SIA
DATA: 05/06/2009
HORÁRIO: 09h00 às 13h00
Participantes:
1. Eri Hirão – FURP/ALFOB
2. Flávia Cruz - ANVISA
3. Márcia Gonçalves - ANVISA
4. Maria Emília - FUNED
5. Maria José M. de Sousa – FURP/ALFOB
6. Mônica Miranda - Farmaguinhos/FIOCRUZ
7. Nur Shuqair – ANVISA
ASSUNTOS TRATADOS:
A reunião foi aberta pela Dra. Nur, gerente geral de medicamentos, que explicou o contexto em
Consulta Pública já estava sendo discutida por meio de reuniões técnicas, sendo esta a quarta
reunião. A primeira reunião técnica foi com especialistas da academia, a segunda com os órgãos
de defesa do consumidor, a terceira com representantes do setor regulado privado. O objetivo das
reuniões técnicas é discutir com as partes interessadas a viabilidade e exeqüibilidade das propostas.
Em seguida, houve a apresentação da equipe da Anvisa, responsável pelo projeto bulas e de todos
os presentes.
Exposição da Márcia Gonçalves, do desenrolar das atividades relativas a CP no. 10/09 e os
principais pontos discutidos em cada reunião técnica, restando discutir com os laboratórios oficiais
os aspectos críticos a seguir:
•
•
•
•
Mementos Terapêuticos – aplicação;
Prazos;
Obrigatoriedade de bulas para o paciente do SUS - Número de bulas nas embalagens;
Acessibilidade para pessoas portadoras de deficiência visual.
Dra. Nur iniciou a discussão iniciou a discussão falando que não pode abrir da informação
adequada para o paciente do SUS que como qualquer outro deve ter o direito à bula no momento
que tem acesso aos medicamentos na unidade de saúde pública. Além disso, pontuou a necessidade
de definição de embalagem múltipla e embalagem hospitalar. “Somente o memento terapêutico não
atende uma vez que nem todas as empresa o tem e, além disso, ele é destinado para os profissionais
de saúde e não chega ao paciente.
Os representantes dos laboratórios concordam a necessidade da informação de bula para o paciente,
porém contra-argumentaram que não é viável economicamente a confecção de uma bula para cada
blíster. Além disso, já foi comprovado que as bulas que vão para a unidade de saúde não chegam às
mãos dos usuários e são desperdiçadas. Deveria antes haver a atenção farmacêutica para o paciente,
pois a responsabilidade pela informação sobre o medicamento deve ser compartilhada entre
prescritor e dispensador.
A equipe da Anvisa reconhece que o problema é bem complexo, mas também não pode abri mão
da bulas para os pacientes do SUS. Logo é necessário consensuar a definição de uma quantidade
mínima de bulas para ser enviada às unidades de saúde. Além disso, é preciso definir a aplicação
do memento terapêutico.
• Dra.Nur – “o Estado tem o dever de garantir o direito a informação para o paciente. A
redução de custo em cima da redução do acesso a informação e promoção do uso racional. A
disponibilizacão de bulas e assistência farmacêutica são complementares e não excludentes.”
Colocações feitas pelos laboratórios oficiais:
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•
Memento
o Fundamentado em monografias, e equivalente a bulas para os profissionais de saúde
o Informações mais técnicas para os pacientes
Bulas para o paciente
o Numero de bulas nas caixas
o Desperdício – bulas não entregues nos postos de saúde, ou se entregues são
descartadas
o Problema – bulas para o lixo e paciente sem informação
o Custo
Maquinário ou mais funcionários para inclusão de bulas (50 na FURP)
Impacto no custo dos medicamentos
Disponibilizar na internet e em CD para a unidade de saúde que poderiam
imprimir as bulas.
o Questionamento da Dr. Nur sobre a introdução do cartucho
Aumentaria em aproximadamente 15% no preço do produto para a FURP,
que tem uma linha de produção maior
•
Protocolo de tratamento de doenças específicas que consta na bula do medicamento do
laboratório oficial
o Necessidade de comunicar a Anvisa e esta promover a atualização do referencia, se
pertinete
o Proposta da Dr. Nur de inclusão de cartuchos nas embalagens que são destinadas
as unidades. Necessidade de definir prazos para a adequação.
PONTOS DISCUTIDOS:
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Definir regras para o Memento Terapêutico
Definir o que e embalagem hospitalar - embalagens que vão para o hospital e para as
unidades de saúde
Disponibilizar as bulas em CD, em um pacote embalagem acompanhando a embalagem
Prazo para elaboração precisaria ser aumentado
o Esclarecimento sobre a Bula Padrão, fluxo de atualização, elaboração de
genéricos e similares, e, que desta forma, o prazo de elaboração de mementos e
bulas tem um prazo limitado
Formas farmacêuticas líquidas, por exemplo – uma bula por farmocotécnica - pendente
Estudar melhor como possibilitar o acesso a informação para os pacientes e a
disponibilizacão de medicamentos em cartucho
o Normatizacao de prescrição – PSF – 180 para tratamento crônico
Racionalização das apresentações de medicamentos – quantidades de
Questionar os laboratórios oficiais de quantas bulas são possíveis incluir as bulas nas
embalagens – mínimo de 5%
o Ações para promoção de dispensação adequada e fornecimento de bulas na
unidades básicas de saúde
o Pactuacão de um cronograma por classe terapêutica - psicotrópico, antibióticos e
contínuos. Os demais – tuberculose, AIDS, hanseníase
o 20 dias para dar o retorno da ALFOB
Definição de quantidades e prazos por meio de IN
Provocar reunião com o CNS e no CONASS.
Necessidade de entrar em contato
• Complexo industrial da saúde – Gabriel Porto – necessidade de discutir sobre investimentos
• DAF
• Representante da Anvisa na discussão do manual de identidade visual com o MS
Atualização de bulas
o Não envio de bulas de genéricos e similares – esclarecer artigo 15.
A Anvisa esclarece que as bulas de medicamentos genéricos e similares neste momento não
entrarão no Bulário Eletrônico e não deverão ser objeto de análise e sim de fiscalização, uma vez
que devem estar adequadas ás bulas dos medicamentos de referência/padrões.
Esgotamento de estoque
o Estudar caso a caso
Compra da FURP por preço – aquisição de bulas para anos
o Permanência dos 180 dias para adequação e inclusão na caixa
Esclarecimento sobre o prazo – previsão de um ano a partir da
publicação da norma para que as sejam esgotadas.
Frases de advertência
o Venda proibida ao comércio.
Acessibilidade – em função de todas as dificuldades apresentadas anteriormente, a Gerente Geral
decidiu que o tema das bulas especiais deverá ser discutido em momento posterior quando já tiver
sido resolvido o acesso às bulas normais.
ENCAMINHAMENTOS ACORDADOS PARA ADOÇÃO NA NORMA
Ficou definido que os aspectos acima discutidos, bem como os específicos sintetizados a seguir
deverão ser objeto de discussão entre todos os associados da ALFOB e que a resposta e
proposição deverá chegar para a equipe do projeto bulas em 20 dias para ser incorporada ao
texto da minuta que será apresentada à DICOL. Caso a ALFOB não se manifeste permanecerá
a proposição da CP de uma bula para o paciente cada embalagem primária.
Pontos para discussão e resposta à Anvisa:
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Questionar os laboratórios oficiais de quantas bulas são possíveis incluir as bulas nas
embalagens – mínimo de 5%
o Ações para promoção de dispensação, adequada e fornecimento de bulas nas
unidades básicas de saúde
o Pactuacão de um cronograma por classe terapêutica - psicotrópico, antibióticos e
contínuos. Os demais – tuberculose, AIDS, hanseníase etc.
Definição de quantidades e prazos por meio de IN que sejam bem maiores do que
aqueles estabelecidos para o setor privado.
Provocar reunião com o CNS e no CONASS.
Laboratórios oficiais poderiam substituir a bula para o profissional de saúde pelo
memento que sigam os dispositivos do Bulário.