APROVADO EM 10-08

APROVADO EM
10-08-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
FIBROCIDE
Pentosanopolissulfato de sódio 100 mg/ml
Solução injectável
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas
Neste folheto:
1. O que é o Fibrocide solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fibrocide solução injectável
3. Como utilizar Fibrocide solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fibrocide solução injectável
6. Outras informações
FIBROCIDE 100 mg solução injectável
A substância activa é o pentosanopolissulfato de sódio.
1 ampola (1 ml) contêm:
Substância activa: 100 mg de pentosanopolissulfato de sódio.
Outros ingredientes: levulinato de sódio, água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
Fabricante: Bene Arzneimittel, GmbH. Munique. Alemanha.
1. O QUE É O FIBROCIDE SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Fibrocide solução injectável está disponível em embalagens com 5 ampolas de 1 ml.
Fibrocide pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.6 - Venotrópicos.
Indicações terapêuticas
Tratamento das obstruções agudas dos vasos sanguíneos, da tromboflebite ou da varicoflebite
sub aguda ou recidivante crónica.
2. ANTES DE UTILIZAR FIBROCIDE SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Não tome Fibrocide solução injectável nos seguintes casos:
- se é alérgico ao pentosanopolissulfato de sódio ou aos outros ingredientes da solução
injectável;
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- se tem ou já teve antes de tomar Fibrocide trombocitopénia alérgica (tipo II), causada pela
heparina ou pelo pentosanopolissulfato de sódio;
- hemorragia,
- diátese hemorrágica,
- hemofilia,
- hemorragia gástrica ou úlceras intestinais,
- hemorragia cerebral recente,
- cirurgia ao cérebro, medula ou olhos,
- anestesia da medula,
- suspeita de tumores com risco de hemorragia,
- doença grave do fígado, rins ou pâncreas,
- endocardite sub aguda,
- risco de aborto ou aborto,
- suspeita de placenta prévia.
Tome especial cuidado com o medicamento em casos de:
- diátese hemorrágica;
- gravidez.
Como medida de segurança o seu médico deve pedir para ser efectuada uma contagem de
plaquetas:
- antes de iniciar o tratamento com Fibrocide,
- no dia 1 após o inicio do tratamento,
- durante as primeiras três semanas em intervalos de três a quatro dias,
- após a conclusão do tratamento com Fibrocide.
Efeitos em crianças
Não existem experiência (os dados bibliográficos indicam que o pentosanopolissulfato de sódio
é muito raramente administrado a crianças).
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A substância activa do Fibrocide - pentosanopolissulfato de sódio - não atravessa a placenta. No
entanto, durante a gravidez, o Fibrocide solução injectável apenas deve tomar após uma
avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, efectuada pelo seu médico.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se o pentosanopolissulfato de sódio passa ou não para o leite materno. Dado até
ao momento não se ter conhecimento de quaisquer consequências prejudiciais para o lactente,
normalmente não é necessário interromper a amamentação durante o tratamento da mãe com
Fibrocide.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Tomar Fibrocide solução injectável com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está a tomar
ou que tomou recentemente, incluindo os que não foram prescritos pelo médico.
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A administração simultânea de Fibrocide com heparina ou com outros anticoagulantes pode
potenciar as propriedades anticoagulantes de ambos os fármacos.
3. COMO TOMAR FIBROCIDE SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Tome Fibrocide sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de Fibrocide solução injectável é:
a) Situações agudas de alto risco:
Perfusão intravenosa gota a gota: 1º e 2º dia: 300 mg/24 h
3º a 6º dia: 200 mg/24h em solução de soro fisiológico (cloreto de
sódio) ou de soro glicosado.
Nas situações agudas de alto risco, administrar 100 mg como bólus intravenoso.
Injecções por via subcutânea.: 1 ampola de 12 em 12 horas, em injecção lenta e profunda,
aplicada no músculo glúteo.
Em situações criticas como embolias e complicações circulatórias arteriais de alto risco, deve
aplicar-se 1 ampola de 8 em 8 horas, no primeiro dia de tratamento. Após o alívio da
sintomatologia, aumentar gradualmente o intervalo entre as injecções até 1 ampola/dia. O
período de tratamento é de 6 a 10 dias.
b) Situações sub agudas e crónicas:
1 ampola 3 vezes/semana, aplicada por via intravenosa, subcutânea, ao longo de várias
semanas.
Nos casos crónicos, administrar igualmente medicação oral associada, podendo os períodos de
tratamento ser mais espaçados.
c) Profilaxia de tromboembolias pós-cirúrgicas:
Administrar as injecções subcutâneas de ½ ampola de Fibrocide (= 50 mg = 0,5 ml) no sentido
vertical, na prega do abdómen.
A primeira injecção subcutânea deve ser administrada 1 a 2 horas antes da intervenção
cirúrgica. A segunda injecção subcutânea deve ser administrada no mesmo dia, mas nunca antes
de decorridas, pelo menos, 6 horas sobre a intervenção. Posteriormente, as injecções devem ser
administradas de 12 em 12 horas. Em caso de alto risco de tromboembolia, as injecções podem
ser administradas com intervalos de 8 horas, nos primeiros 2 a 3 dias.
O tratamento deverá continuar até completa mobilização do doente, ou por um período mínimo
de 7 dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fibrocide é demasiado forte
ou demasiado fraco.
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O que deve fazer se Fibrocide solução injectável for utilizado em quantidades excessivas?
Caso tenha tomado acidentalmente Fibrocide solução injectável em excesso dirija-se ao hospital
ou centro de saúde mais próximo. Dependendo da gravidade, reduziram-lhe a dose ou
interromper-lhe-ão o tratamento com Fibrocide.
O pentosanopolissulfato de sódio, substância activa do Fibrocide, pode ser neutralizado com
sulfato de protamina.
O que deve fazer se se esqueceu de tomar uma ou mais doses de Fibrocide?
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de
dúvida informe-se com o seu médico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos Fibrocide pode ter efeitos secundários.
Muito raramente foram observados:
- febre,
- aumento do tempo de hemorragia,
- hematoma,
- trombocitopénia,
- embolia - coagulação sanguínea,
- tromboflebite profunda,
- trombose,
- enfarte cerebral,
- isquémia cerebral,
- vertigens,
- enfarte do miocárdio,
- insuficiência cardíaca,
- claudicação intermitente,
- estenose aórtica,
- hiperpnéia,
- vómitos,
- queda de cabelo,
- erupção vesiculosa,
- prurido,
- reacção alérgica,
- artralgia,
- anomalia da função renal,
- tumefacção no local de aplicação da injecção,
- dor no local de aplicação da injecção, cefaleias,
- aumento dos enzimas hepáticos,
- aumento de gama-GT.
Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, aconselha-se a
sua comunicação ao médico assistente ou farmacêutico
5. CONSERVAÇÃO DE FIBROCIDE SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não existem instruções especiais de conservação.
Não utilize Fibrocide após expirar o prazo de validade incluído no rótulo e na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o
responsável pela autorização de introdução no mercado:
Neo-Farmacêutica, Lda. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa. Tel.: 217 812
300
Fax.:217 812 390
Este folheto informativo foi aprovado em: Agosto de 2005.