revatio® solução injectável (frasco para injectável de 20 ml)

NOME Revatio® 0,8 mg/ml solução injectável FORMA
FARMACÊUTICA E COMPOSIÇÃO Solução injectável. Cada ml de
solução contém 0,8 mg de sildenafil (sob a forma de citrato). Cada
frasco para injectáveis de 20 ml contém 12,5 ml de solução (10 mg
de sildenafil sob a forma de citrato). INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes adultos com hipertensão
arterial pulmonar, aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão
temporariamente incapazes de tomar a terapêutica por via oral,
mas por outro lado, são clinicamente e hemodinamicamente
estáveis. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O
tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos
com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o
tratamento com Revatio, deverão considerar-se outras
alternativas terapêuticas. Revatio solução injectável deve ser
administrado como substituição da administração oral em doentes
aos quais já foi prescrito Revatio oral, sob condições em que
estejam temporariamente incapazes de tomar a terapêutica oral
de Revatio. A dose recomendada é de 10 mg (correspondente a
12,5 ml) três vezes ao dia. Prevê-se que uma dose de 10 mg de
Revatio solução injectável proporcione uma exposição ao
sildenafil, do seu metabolito N-desmetil e dos seus efeitos
farmacológicos, comparável à dose oral de 20 mg. Para
informação detalhada sobre posologia em idosos, doentes com
compromisso renal, doentes com compromisso hepático,
população pediátrica e doentes a tomar outros medicamentos por
favor consulte o RCM completo. A interrupção abrupta do
tratamento com Revatio oral não está associada a um
agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita
durante a interrupção do tratamento, deverá considerar-se uma
redução gradual da dose. Recomenda-se uma monitorização mais
cuidadosa durante o período de desmame. Modo de administração:
via
intravenosa
em
bólus.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes. Co-administração com dadores de óxido nítrico (tal
como, o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos devido ao
efeito hipotensor dos nitratos. Administração concomitante dos
inibidores mais potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol,
itraconazol e ritonavir). Doentes que tenham perda de visão num
dos olhos devido a neuropatia óptica isquémica anterior não
arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento
esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor da
PDE5. A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes
populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é
contra-indicada: compromisso hepático grave, história recente de
acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio, hipotensão grave
no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/50 mmHg).
EFEITOS INDESEJÁVEIS As reacções adversas mais
frequentemente notificadas com Revatio, comparativamente com
o placebo, consistiram em cefaleias, rubor, dispepsia, diarreia e
dor dos membros. Efeitos indesejáveis muito frequentes:
Cefaleias, rubor, diarreia, dispepsia, dores nos membros. Efeitos
indesejáveis frequentes: Celulite, influenza, sinusite não
especificada, anemia não especificada, retenção de fluídos insónia,
ansiedade, enxaqueca não especificada, tremor, parestesia,
sensação de queimadura não especificada, hipoestesia,
hemorragia na retina, perturbações visuais não especificadas,
visão desfocada, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritação
ocular, olhos vermelhos/hiperemia ocular, vertigens, bronquite
não especificada, epistaxis, rinite não especificada, tosse,
congestão nasal, gastrite não especificada, gastrenterite não
especificada, doença de refluxo gastro-esofágico, hemorróidas,
distensão abdominal, boca seca, alopécia, eritema, suores
nocturnos, mialgia, dor lombar e pirexia. Pouco frequentes:
Redução da acuidade visual, diplopia, sensação anormal no olho,
ginecomastia. Desconhecida: Surdez súbita (foi notificado um
número limitado de casos, pós-comercialização e em ensaios
clínicos, de diminuição ou perda súbita da audição associada à
utilização de inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil), hipotensão,
erupção cutânea, priapismo, erecção prolongada. Na experiência
de pós-comercialização os acontecimentos/reacções adversas
que foram notificados com uma frequência desconhecida em
doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção eréctil
masculina, incluem: Afecções oculares: neuropatia óptica
isquémica anterior não arterítica (NAION), oclusão vascular da
retina, defeito do campo visual. Para dados sobre os efeitos
indesejáveis detectados nos estudos principal e controlados, por
favor consulte o RCM completo. DATA DA REVISÃO Maio de 2011
Medicamento sujeito a receita médica restrita, alínea b). Fármaco de Uso Hospitalar.
Para mais informações deverá contactar o titular do registo.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park - Edifício 10 - 2740-271 Porto Salvo
NIPC 500 162 166 - CRC Cascais n.º 16.685
Capital Social: € 78.645.850,00
REVATIO® SOLUÇÃO INJECTÁVEL
(FRASCO PARA INJECTÁVEL DE 20 ML)
Comunicação dirigida aos profissionais de saúde sobre o risco de
hipotensão associado a Revatio® 0,8 mg/ml solução injectável
Revatio 0,8 mg/ml solução injectável (citrato de sildenafil) Os seguintes documentos constituem o Programa
está indicado no tratamento de doentes com Hipertensão Educacional:
Arterial Pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da
classificação da OMS, para melhorar a capacidade de
> Comunicação dirigida aos profissionais de saúde,
exercício. Destina-se ao tratamento em doentes com HAP,
que inclui informação sobre como notificar
aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão
acontecimentos adversos à Unidade de
temporariamente incapazes de tomar o medicamento por
via oral, mas por outro lado, são clinicamente e
Farmacovigilância da Pfizer
hemodinamicamente estáveis.
> Cópia do Resumo das Características do
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) solicitou,
Medicamento (RCM)
através de Decisão da Comissão Europeia, que se
implementasse um programa educacional dirigido aos > Formulário de Registo de Dados (FRD) para o
profissionais de saúde para realçar a importância da
Programa de Monitorização da Hipotensão.
notificação de episódios de hipotensão e acontecimentos
> Envelopes pré-endereçados para enviar os FRD
adversos relacionados, clinicamente importantes, que
à Pfizer
podem ser, potencialmente, associados à utilização de
Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
> Detalhes sobre como solicitar mais Formulários
Uma vez que nos ensaios clínicos foi notificado um pequeno
número de casos de hipotensão assintomática com esta
formulação, foi criado o Programa de Monitorização da
Hipotensão para Revatio IV, como uma das actividades de
minimização do risco associada à utilização de Revatio
solução injectável, para medir a frequência de episódios de
hipotensão e problemas associados, que devem ser
notificados em associação com a utilização desta
formulação. Este programa foi acordado com a Agência
Europeia de Medicamentos.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordou
com o Infarmed, I.P. o texto final do programa de educação,
antes do lançamento do frasco para injectáveis de 20 ml de
Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
de Registo de Dados
A informação contida neste documento deve ser
lida em conjunto com a informação descrita no
Resumo das Características do Medicamento
(RCM). Consulte por favor o RCM para informação
completa sobre a utilização de Revatio solução
injectável (frasco para injectáveis de 20 ml).
Revatio solução injectável (frasco para injectáveis
de 20 ml contendo 10 mg de sildenafil sob a forma
de citrato) está sujeito a uma forma de distribuição
controlada e estará disponível para utilização
apenas em hospitais onde existam profissionais de
saúde com experiência no tratamento e/ou
controlo de doentes com HAP.
Um frasco para injectáveis de 20 ml de Revatio
solução injectável contém 12,5 ml de solução de
citrato de sildenafil para injectável na
concentração de 0,8 mg/ml, ou seja, uma dose
total de 10 mg de sildenafil sob a forma de citrato,
por frasco para injectáveis. A dose recomendada
de 10 mg requer a administração de um frasco
para injectáveis três vezes ao dia, como bólus
intravenoso.
É recomendado aos profissionais de saúde que
não administrem mais que um frasco para
injectáveis (12,5 ml de solução injectável
contendo 10 ml de sildenafil sob a forma de
citrato), de cada vez.
Instruções para a notificação de acontecimentos adversos
Após a administração de um ciclo de Revatio
solução injectável a um doente com HAP que
não pode tomar Revatio oral, solicitamos-lhe
que:
> Preencha o FRD incluído neste Pacote
Educacional. Assegure-se que o FRD é
preenchido imediatamente após a
utilização de Revatio solução injectável.
> Complete um FRD por cada doente com
Programa de monitorização de hipotensão para Revatio IV
Este programa de farmacovigilância foi
estabelecido em acordo com a EMA para registar
e documentar acontecimentos de hipotensão e
acontecimentos relacionados que podem ser
associados à utilização de Revatio solução
injectável. O Formulário de Registo de Dados
(FRD) foi concebido e é fornecido aos
Profissionais de Saúde, nos hospitais designados,
para facilitar e optimizar a notificação destes
acontecimentos, devendo ser preenchido para
cada doente e por cada ciclo completo, mesmo
no caso de não ter ocorrido nenhum episódio
de hipotensão.
Hipotensão clinicamente importante é definida
como uma redução na pressão arterial sistólica ou
diastólica > 15% relativamente ao valor de base e:
> origina sintomas de tonturas, vertigens,
síncope, ou
> origina disfunção renal (por exemplo, diurese
reduzida, aumento dos níveis plasmáticos de
ureia nitrogenada/creatinina plasmática), ou
> necessidade
de uma intervenção (por
exemplo, interrupção de Revatio solução
injectável, descontinuação ou redução
temporária da dose de fármacos diuréticos/
/anti-hipertensores, necessidade de
vasopressores).
HAP que tratar com Revatio solução
injectável. Utilize um FRD por doente e
por cada ciclo completo de Revatio
solução injectável. Importante: Este
formulário deverá ser preenchido
mesmo no caso de não ter ocorrido
um episódio de hipotensão.
> Se ocorrer um acontecimento de
hipotensão clinicamente importante
(definido acima) associado à
administração de Revatio solução
injectável (Revatio IV), complete o FRD
com informações complementares, como
solicitado, e envie-o para a Pfizer.
Adicionalmente, quando ocorrer esse
acontecimento adverso, solicitamos-lhe
que contacte com a Unidade de
Farmacovigilância da Pfizer por telefone
ou fax (ver detalhes no FRD) para
notificar detalhes relativos ao
acontecimento adverso.
> Assegure-se que o FRD é preenchido
imediatamente após o término do
período de tratamento e devolvido à
Pfizer, de acordo com as instruções do
FRD.
> Notifique qualquer outro acontecimento
adverso que considere relacionado com
a utilização de Revatio IV ao Infarmed,
I.P. ou à Unidade de Farmacovigilância
da Pfizer para os seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
Direcção de Gestão do
Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa,
Av. Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: 21 798 71 40
Fax: 21 798 73 97
Laboratórios Pfizer, Lda.
Unidade de Farmacovigilância
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Telefone: 21 423 55 23
Fax: 21 421 89 67
E-mail:
[email protected]
A Unidade de Farmacovigilância da Pfizer
poderá solicitar informação adicional na
sequência da sua notificação de
acontecimento adverso inicial.