FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
03-08-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações
1. O QUE É NEXODAL 0,4 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO
NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulacão do efeito de uma
sobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminacão de efeitos indesejados de opióides,
assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiracão (dificuldades
respiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ou
intoxicação de opióides.
2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL
Não utilize NEXODAL
se tem alergia (hipersensibilidade) à substancia activa ou a qualquer outro componente de
NEXODAL
Tome especial cuidado com NEXODAL,
se for dependente fisicamente da morfina ou substancias semelhantes ou se lhe foi
administrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de privação, assim
como pressão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ou
paragem cardíaca.
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se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgir
sintomas de privação agudos.
se tiver problemas cardíacos ( efeitos secundários como pressão alta ou baixa, batimento
cardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).
se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só faz
efeito num certo grau (ver capítulo “Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos “)
Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu caso
no passado.
Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para os
medicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vá ingerir / aplicar no futuro.
Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeito
analgésico pode ser aumento no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido à
sobredosagem de clonidina, foi reportada pressão arterial grave. A clonidina é
administrada no tratamento de sintomas de privação após a toma de opióides. É
administrado também em caso de pressão arterial alta, enxaqueca e vermelhidão cutânea
na menopausa.
Ao utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (com
opióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar os benefícios da utilização de NEXODAL
contra os possíveis riscos para o recém-nascido.
NEXODAL pode desencadear sintomas de privação nos recém-nascidos (ver capítulo
“Cuidados especiais na administração de NEXODAL “).
Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou
farmacêutico.
Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4
MG7ML.
Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.
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Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico ou
farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não pode
conduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitam
de concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.
Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assim
praticamente
“isento de sódio”.
3. COMO TOMAR OU UTILIZAR NEXODAL
Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.
Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode ser
repetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2
mg em intervalos de 2-3 minutos.
Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 – -0,02 mg/kg de peso corporal. Caso
necessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.
Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Caso
necessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.
Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administrado
cuidadosamente.
Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ou num
músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode ser
administrado como perfusão intravenosa.
Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.
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Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com o
seu médico ou farmacêutico.
Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODAL
do que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.
Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seu
médico ou o farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:
muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)
frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)
pouco frequente (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)
raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)
muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)
Podem surgir os seguintes efeitos secundários:
Muito frequente: náuseas, mau - estar
Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial
baixa, pressão arterial alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica
Pouco frequente: arrepio, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,
diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (hiperventilação), irritação da parede dos
vasos sanguíneos (após administração intravenosa)
Raro: ataques, tensões
Muito raros: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulação de
líquidos nos pulmões, reacções alérgicas (urticária, rinite, dificuldades na respiração,
choque anafiláctico)
Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substâncias
semelhantes, podem surgir sintomas de privação agudos (por exemplo pressão alta e
problemas cardíacos). Também acontece em recem - nascidos de mãe dependentes de
opióides.
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Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, que
fique nervoso e que sinta dores (porque o efeito analgésico dos medicamentos que lhe
foram administrados bem como a sua respiração são afectadas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NEXODAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na
ampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25° C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a
proteger o conteúdo da luz.
Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.
Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NEXODAL
A substância activa é: Cloridrato de naloxona.
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como cloridrato de naloxona di-hidratado).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem
NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL está disponível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução
injectável cada.
Apresentações: embalagens de 10 ampolas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Áustria
Fabricante
HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
27100 Pavia, Itália
G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
A-1160 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:
Áustria
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária
NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztok
Dinamarca
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia
NEXODAL 0,4 mg/ml
França
ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia
NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia
NEXODAL 0,4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα
Hungria
NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection
Itália
NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia
NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia
NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos NEXODAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega
NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia
NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal
NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia
NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia
NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok
Eslovénia
NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha
NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra
NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection
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