APROVADO EM 15-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
15-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Halfan 250 mg comprimidos
Halfan 20 mg/ml suspensão oral
Cloridrato de halofantrina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Halfan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Halfan
3. Como tomar Halfan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Halfan
6. Outras informações
1. O QUE É HALFAN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 1.4.2 – Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários.
Antimaláricos.
A halofantrina está indicada no tratamento de infecções agudas, não complicadas,
por Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax, incluindo as resistentes a outros
fármacos antimaláricos. Dados limitados indicam resultados favoráveis com P. ovale
e P. malariae. A administração de halofantrina no tratamento da malária causada por
P. vivax ou P. ovale deve ser seguida de uma terapêutica com um derivado 8aminoquinolona (ex. Primaquina) para eliminar as formas hepáticas. Halfan pode ser
administrado a doentes intolerantes a outros fármacos antimaláricos.
A halofantrina não deve ser utilizada para tratamento profiláctico.
A segurança e a eficácia da halofantrina no tratamento de doentes com malária
cerebral e outras formas complicadas de malária não foram estabelecidas.
2. ANTES DE TOMAR HALFAN
Não tome Halfan
- se tem alergia (hipersensibilidade) à halofantrina ou a qualquer outro componente
de Halfan.
- se tem prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc.
- se tem história familiar de prolongamento congénito do intervalo QTc.
- se tem historial prévio de febre biliosa hemoglobinúrica com halofantrina, quinina
ou mefloquina.
- se tem historial prévio ou actual de cardiopatia, bradicardia ou arritmia
- se tem historial prévio de síncope
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Tome especial cuidado com Halfan:
- se está a tomar medicamentos ou com situações clínicas que se sabe prolongarem
o intervalo QTc;
- se tem disrritmias ventriculares, perturbações da condução AV ou episódios de
síncopes inexplicados.
A halofantrina demonstrou produzir um prolongamento do intervalo QTc dosedependente, o qual é normalmente reversível em 3 a 4 dias. Este efeito foi associado
a arritmias graves (por vezes fatais), mesmo com as doses terapêuticas
recomendadas. Por este motivo, os médicos devem ter em consideração a história do
doente e recomenda-se a realização de um ECG antes de iniciar a terapêutica.
Devido ao efeito sobre o intervalo QTc ser de natureza dose-dependente, deve ter-se
cuidado e evitar um aumento das concentrações sanguíneas, que poderão
corresponder a doses mais elevadas que as recomendadas, a administração
concomitante com medicamentos que inibam significativamente o citocromo P450
3A4 ou a um aumento da absorção causado por uma alimentação rica em gorduras.
É fundamental:
- tomar a dose recomendada e com o estômago vazio;
- evitar alimentos ricos em gordura por um período de 24 horas.
Precauções específicas durante um segundo ciclo de tratamento:
A halofantrina associada a mefloquina pode potenciar cardiotoxicidade. O risco de
prolongamento do intervalo QTc com quinina deve ser tido em consideração. A
administração de um segundo ciclo de tratamento a doentes sem sintomatologia de
malária para reduzir o risco de recidivas, pode aumentar os níveis plasmáticos do
fármaco, os quais estão associados ao prolongamento do intervalo QTc e arritmias
cardíacas, pelo que pelo que devem ser tomadas precauções adicionais. Poderá ser
aconselhável a realização de um ECG antes deste tratamento.
Ao tomar Halfan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A interacção com a mefloquina demonstrou prolongar ainda mais o intervalo QTc.
Ao tomar Halfan com alimentos e bebidas
Deve tomar Halfan com o estômago vazio e deve evitar ingerir alimentos ricos em
gorduras por um período de 24h.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A halofantrina não deve ser administrada durante a gravidez e aleitamento, a menos
que o potencial benefício seja superior ao eventual risco para a mãe, feto ou recémnascido. Não existe informação na fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência que a halofantrina afecte a capacidade do doente para conduzir
ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Halfan 20 mg/ml suspensão
oral
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Este medicamento contém benzoato de sódio. É moderadamente irritante para a
pele, olhos e membranas mucosas. Pode aumentar o risco de icterícia em recémnascidos.
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR HALFAN
Tomar Halfan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos casos em que não houve uma exposição prévia (por ex. viajantes de áreas não
endémicas) ou em casos de exposição mínima (por ex. crianças pequenas) à
malária, recomenda-se um segundo curso de terapêutica uma semana após a
terapêutica inicial.
Deve tomar halofantrina com o estômago vazio. Isto é importante e aplica-se para
todos os esquemas posológicos.
Recomendam-se as seguintes doses:
Adultos e crianças > 40 Kg
6 comprimidos (1500 mg) divididos por três tomas (2 comprimidos de cada vez)
num período de 24 horas.
Crianças < 40 Kg
A dose pediátrica habitual é de 24 mg/kg repartida em três tomas de suspensão oral,
de acordo com o seguinte esquema:
Peso
Suspensão oral
Comprimidos 250 mg
(Kg)
(ml por dose)
10-12
5
13-18
7,5
19-25
10
26-31
12,5
ou um comp.
32-40
15
ou um comp. e meio
Idosos
Não existe informação específica que permita recomendar uma dosagem no idoso.
Se tomar mais Halfan do que deveria
Caso tome uma dose de Halfan superior à prescrita procure o seu médico ou
farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Halfan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que se
lembrar. Espere pelo menos 6 horas até tomar a próxima dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Halfan pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
A halofantrina é geralmente bem tolerada. Após tratamento com halofantrina foram
referidas náuseas, dor abdominal, diarreia, comichão e erupções cutâneas mas não
foi estabelecida uma relação causa-efeito.
Foi relatado um prolongamento do intervalo QTc. Foram relatados casos muito raros
de disrritmias ventriculares, por vezes associadas a morte. Estes casos ocorreram
particularmente em determinadas condições, tais como: utilização de doses
superiores às recomendadas, terapêuticas recentes ou concomitantes com
mefloquina, existência prévia de um prolongamento do intervalo QTc.
Muito raramente foram relatadas convulsões. Nalguns casos estava provavelmente,
presente uma causa cardíaca.
Em doentes com malária tratados com halofantrina, foi descrita anemia hemolítica
auto-imunes (que podem ser graves) que pode comprometer a função renal.
Algumas destas anemias ocorreram após a primeira toma de halofantrina.
Foram referidas elevações ocasionais das transaminases séricas Os valores voltaram
ao normal uma semana após o tratamento.
Foram notificados casos de urticária frequentes, e de choque anafilático, muito
raramente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR HALFAN
Halfan 250 mg comprimidos
Não existem condições especiais de conservação
.Halfan 20 mg/ml suspensão oral
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da luz.
Após abertura do frasco a suspensão pode ser utilizada no prazo de 15 dias
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Halfan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
- A substância activa é halofantrina, sob a forma de cloridrato.
Cada comprimido contém 250 mg de cloridrato de halofantrina (equivalente a 233
mg de base livre).
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Cada 5 ml contêm 100 mg de cloridrato de halofantrina (equivalente a 93.2 mg de
base livre).
- Os outros componentes são:
Halfan 250 mg comprimidos: amido pré-gelificado, povidona K 30, carboximetilamido
sódico, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio.
Halfan 20 mg/ml suspensão oral: Solução sorbitol 70%, propilenoglicol (E 1520),
celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (Avicel CL 611), ácido cítrico
anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, aroma de baunilha e de banana, emulsão
de silicone (anti-espuma AF9010) e água purificada.
Qual o aspecto de Halfan e conteúdo da embalagem
Halfan 250 mg comprimidos é acondicionado em blisters de PVDC/Alu. Cada
embalagem contém 6 comprimidos. Os comprimidos são oblongos, de cor branca a
esbranquiçada, ranhurados numa das faces e com a gravação “HALFAN” na outra.
Halfan 20 mg/ml suspensão oral é acondicionado em frascos de vidro âmbar tipo III
com tampa de rosca em alumínio e disco de polietileno revestido de PVdC e com
colher-medida de 2,5 ml ou 5 ml. A suspensão é de cor branca a esbranquiçada e
com odor a banana e baunilha.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SmithKline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Fabricantes
Halfan 250 mg comprimidos
Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne
França
Halfan 20 mg/ ml suspensão oral
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Claire
França
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