Procedimento Operacional Padrão (POP) Núcleo de Segurança do

Procedimento Operacional POP nº 08 - NUVISAH/HU
Padrão (POP)
Núcleo de Segurança do
Paciente - COSEP NUVISAH
Título: Ações de prevenção Versão: 01
e controle de eventos
adversos relacionada à
assistência à saúde.
Próxima
revisão:
26/06/2015
Elaborado por: Luizita Henckemaier, Isabel Machado Canabarro, Data da criação: 16/02/2014
Ivete Ioshiko Masukawa. Maria Anita Costa Spíndola Bez Batti,
Vera Lúcia Paes Cavalcanti Ferreira.
Revisado por: Luizita Henckemaier, Isabel Machado Canabarro, Data da revisão: 24/07/2014
Ivete Ioshiko Masukawa.
Aprovado por:
Luizita Henckemaier,
Canabarro, Ivete Ioshiko Masukawa.
Isabel Machado Data da aprovação: 30/07/2014
Local de guardo do documento: Rede/obelix/POP
Responsável pelo POP e pela atualização: Luizita Henckemaier e membros do COSEP
Objetivo: Estabelecer as diretrizes do processo da Gestão de Risco e Segurança do Paciente do
Núcleo de Vigilância Sanitária Hospitalar do Hospital Universitário Prof. Polydoro Ernani de São
Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina (HU/UFSC), bem como orientar os processos
de identificação, análise, monitoramento e comunicação dos riscos inerentes à ocorrência de
queixas técnicas e eventos adversos relacionados a medicamentos, produtos para a saúde e
hemoterapia de acordo com a legislação sanitária vigente. Implementar ações que visem a
Segurança do Paciente e profissionais de saúde no ambiente hospitalar.
Setor: Núcleo de Segurança do Paciente - NUVISAH
Agente(s):
Equipe multiprofissional
1. CONCEITO
• Avaliação da Causalidade: compreende a avaliação da probabilidade de que um evento
adverso seja consequência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual.
• Confidencialidade: manutenção da privacidade dos pacientes, profissionais de saúde e
instituições, incluindo identidades pessoais e todas as informações médicas pessoais.
• Cultura da segurança: conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que
determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a
punição pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde.
• Dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo,
incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico,
social ou psicológico.
• Desvio de qualidade: É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
• Equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e
partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente
para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos,
podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
• Evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde.
• Farmacovigilância: atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.
• Gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e
recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos
que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem
institucional.
• Hemovigilância: é um conjunto de procedimentos para o monitoramento das reações
transfusionais resultantes do uso terapêutico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da
qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurança do paciente.
• Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessário à saúde.
• Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
• Produto médico: produto para saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que
não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em
seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
• Produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados unicamente para
prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma
determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo
humano desde que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou
terapêutica, e que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos.
• Produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para
diagnóstico de uso in vitro.
• Queixa técnica: corresponde a irregularidades em produtos ou empresas, sem que haja
ainda relatos de danos ocasionados à saúde das pessoas.
• Segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário
associado à atenção à saúde.
• Tecnovigilância: é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de
produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de
medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.
2. FINALIDADE
• Atender as metas internacionais de Segurança do Paciente respaldada pelo Programa
Nacional de Segurança do Paciente.
• Prevenir a repetição de ocorrência de eventos adversos, queixas técnicas e incidentes em
todos os setores do Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago.
3. MATERIAIS NECESSÁRIOS
•
•
•
•
Ficha de notificação de de eventos adversos, queixas técnicas e incidentes;
Urnas para depósito das notificações
Software estatístico.
Computador com internet para realizar notificações online, bem como as investigações.
4. DIRETRIZES DO PROCESSO DE GESTÃO: páginas 03, 04, 05
4.1 Identificação de Risco
a) Mecanismos de Identificação de Riscos
• Incentivo a notificação voluntária de eventos adversos e queixas técnicas associadas aos
produtos de saúde utilizados na Instituição;
• Busca sistematizada de eventos adversos relacionados a medicamentos e a hemoderivados
utilizando metodologia de verificação de amostras de prontuários médicos.
4.2 Investigação de Risco
a) Investigação relacionada a reação adversa a medicamentos:
• O processo de busca e identificação de reações adversas a medicamentos seguem modelo
adaptado de Rozich, J D et al;
• Selecionar amostras de prontuários médicos de acordo com o percentual pré-estabelecido de
leitos por Unidade de Internação;
• Identificar nos prontuários selecionados a ocorrência dos sinalizadores de reações adversas;
• Proceder coleta de dados no prontuário do paciente de acordo com a identificação da
suspeita de reação adversa;
• Realizar a avaliação de causalidade por meio de eliminação de elementos confundidores,
como: sinais e sintomas relacionados a doença do paciente, estabelecendo uma relação temporal
com a utilização do medicamento suspeito;
• Verificar nas evidências científicas e nas especificações em bula do medicamento a
existência de dados que comprovem, ou não, a suspeita de reação adversa.
b) Investigação relacionada a reações transfusionais:
• Realizar rastreamento diário dos pacientes transfundidos na Instituição por meio de
verificação da anamnese dos pacientes nos prontuários dos pacinetes e nos registros em livros de
ocorrência das Unidades;
• Coletar dados nos prontuários dos pacientes por meio de formulário específico;
• Realizar avaliação dos casos de suspeitas de reações transfusionais com equipe de médicos
do Serviço de Hemoterapia para a classificação do tipo de evento.
c) Investigação das Notificações de suspeitas de desvio de qualidade de produtos:
• Identificar se existe amostra do produto para coleta;
• Entrar em contato com o notificador e outros profissionais para obter informações
complementares relacionadas com o caso;
• Proceder levantamento de informações técnicas sobre o produto;
• Investigar se o processo de utilização do produto estava adequado a sua operacionalização;
• Verificar se o armazenamento e o transporte foram feitos dentro dos padrões estabelecidos;
• Identificar se a queixa técnica ameaça a segurança do paciente, e em caso afirmativo,
realizar a segregação do produto cautelarmente;
• Comunicar o fabricante para as providências de recolhimento do lote na Instituição;
• Verificar se há necessidade de divulgação de alerta aos profissionais de saúde, e em caso
afirmativo, publicar alerta na intranet e/ ou encaminhar informativo às áreas interessadas;
• Verificar se há necessidade de análise técnica da amostra, e em caso afirmativo, proceder os
encaminhamentos necessários junto ao fabricante e à Vigilância Sanitária do Estado;
• Em caso de Laudo Técnico com resultado insatisfatório, verificar se o problema é recorrente
para suspensão ou reprovação do produto na Instituição;
• Notificar a ANVISA;
• Emitir carta-resposta ao notificador e áreas interessadas.
d) Investigação relacionada a Materiais e Equipamentos:
• Devido ao quantitativo e especificidade dos materiais utilizados na Instituição, o método de
investigação utilizado consiste na realização de processo investigativo para todas as notificações
recebidas;
• Caberá a Comissão Permanente de Materiais da Assistência (CPMA) a avaliação e o
monitoramento dos eventos adversos relacionados aos materiais utilizados na assistência de
enfermagem, bem como as providências relativas de intervenções junto aos fabricantes e a adoção
de medidas corretivas de processo interno;
• Caberá ao Núcleo de Engenharia Clínica (NEC) a avaliação e o monitoramento dos eventos
adversos relacionados aos equipamentos utilizados na assistência, bem como as providências
relativas de intervenções junto aos fabricantes e a adoção de medidas corretivas de processo
interno.
4.3 Monitoramento de Risco
• Acompanhar e controlar as atividades relacionadas a utilização dos produtos de saúde.
Posteriormente à etapa de investigação de riscos, é definido o tratamento que será dado à situação
específica para evitar que o problema volte a acontecer. Prevenir os riscos consiste em realizar
medidas de correção de processos internos de trabalho e/ou de intervenção junto aos setores
competentes para garantir o suprimento de produtos de qualidade e sua adequada utilização.
• Caberá a Farmacovilância e a Hemovigilância o monitoramento do perfil de reações
adversas a medicamentos e de reações transfusionais respectivamente, propondo ações de
melhorias e intervenções específicas de acordo com o tipo de risco identificado.
4.4 Comunicação dos Riscos para a Instituição
• Emissão de carta-resposta aos notificadores: Deverá ser encaminhada no final de cada
processo investigativo, informando a conclusão do caso notificado.
• Divulgação de Alertas Informativos: Deverá ser divulgado a todas as Unidades do Hospital
sempre que for identificado risco em potencial.
• Realização de Programas de Capacitação: são programas intensivos de treinamento
destinados aos profissionais de saúde atuantes no Hospital, que devem abordar temas relacionados a
segurança na utilização de tecnologias em saúde. Devem ser trabalhados pontos específicos que
contemplem a comunicação dos riscos e as ações de melhorias realizadas nos processos internos.
Sua finalidade é fazer com que os profissionais se sensibilizem, aprendam e incorporem padrões de
comportamento que a organização considera relevantes no processo de vigilância na utilização de
produtos para a saúde.
4.5 Confidencialidade
• As notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde encaminhadas à
Gerência de Risco do NUVISAH/HU devem receber tratamento de caráter estritamente
confidencial, devendo ser utilizadas por essa Gerência, de forma educativa para efeitos de
correções de processo interno e para a comunicação dos riscos internamente e à ANVISA.
5. PLANO DE MINIMIZAÇÃO DE RISCOS: página 05
5.1 Desenvolver Ações Integradas com o Comitê de Segurança do Paciente (COSEP) do
Hospital
• Identificar pontos críticos para a segurança do paciente (diagnose);
• Compartilhar os sistemas de detecção, notificação e análise dos eventos adversos
relacionados ao processo assistencial;
• Implantar programa de metas e monitorar os resultados visando instituir sistemas seguros de
trabalho;
• Promover a participação dos diversos profissionais, usuários e seus familiares na formulação
e implementação de programas específicos de segurança do paciente;
• Desenvolver um plano apropriado de capacitação permanente para os profissionais de saúde
envolvidos com o processo assistencial do paciente, por meio do Departamento de
Desenvolvimento de Potencialização de Pessoas da Universidade Federal de Santa Catarina
(DDPP/UFSC) e/ou outros órgãos afins;
• Desenvolver projetos de pesquisa voltados aos interesses da Comissão por meio dos
Departamentos de Ensino da UFSC.
5.2 Implantar o Programa de Segurança do Paciente de acordo com a RDC Nº 36, DE 25 DE
JULHO DE 2013.
a) Atividades a serem desenvolvidas:
• Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de
saúde, de forma sistemática;
• Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;
• Implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
• Identificação do paciente;
• Higienização das mãos;
• Segurança cirúrgica;
• Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
• Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;
• Segurança no uso de equipamentos e materiais;
• Manter registro do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado;
• Prevenção de quedas dos pacientes;
• Prevenção de úlceras por pressão;
• Prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as infecções
relacionadas à assistência à saúde;
• Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
• Comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde;
• Estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada;
• Promoção do ambiente seguro.
6. INTEGRAÇÃO E ARTICULAÇÃO DA GESTÃO DE RISCO COM
OUTRAS POLÍTICAS INSTITUCIONAIS: página 06
• Participar efetivamente da Comissão de Farmácia Terapêutica desenvolvendo ações
integradas relacionadas a política de medicamentos da Instituição;
• Participar efetivamente do Comitê de Segurança do Paciente visando ampliar o
monitoramento dos eventos adversos relacionados a assistência a saúde;
• Participar e promover a integração dos Coordenadores das áreas de Farmacovigilância,
Tecnovigilância e Hemovigilância nos Programas de Capacitação e atividades afins da Comissão
Permanente de Educação em Serviço da Enfermagem (CEPEN).
• Participar e promover a integração dos Coordenadores das áreas de Farmacovigilância,
Tecnovigilância e Hemovigilância dos Programas de Introdução à Residência Médica do Hospital
promovidos pela COREME - Comissão de Residência Médica.
• Estabelecer parceria com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH)
desenvolvendo ações integradas de monitoramento e controle dos eventos adversos que tenham
interface entre essas áreas.
• Estabelecer parceria com a Equipe Multidisciplinar de Nutrição (EMTN) desenvolvendo
ações integradas de monitoramento de eventos adversos.
• Participar e promover ações de parcerias com as diversos serviços e setores do Hospital de
forma a integrar as ações relacionadas a implementação do Plano Nacional de Segurança do
Paciente (PNSP).
7. RESPONSABILIDADES: páginas 06,07
7.1 Compete à Gerência de Risco do NUVISAH/HU:
• Desenvolver e estimular ações de Vigilância Sanitária Hospitalar, agregando conhecimentos
para auxiliar na gerência dos produtos para saúde;
• Auxiliar na identificação, investigação e envio a ANVISA, de notificações de eventos,
incidentes, reações adversas ou queixas técnicas associadas aos medicamentos, sangue e
hemoderivados, equipamentos e artigos de uso médico em ambiente hospitalar;
• Coordenar as ações requeridas em Tecnovigilância, Farmacovigilância e/ou Hemovigilância
e Segurança do Paciente;
• Participar da formação e atualização de recursos humanos para atuar em Tecnovigilância,
Farmacovigilância, Hemovigilância e Segurança do Paciente;
7.2 Compete aos Coordenadores dos Programas de Farmacovigilância, Tecnovigilância,
Hemovigilância e Segurança do Paciente:
• A responsabilidade pelo desencadeamento das ações de Vigilância Sanitária Hospitalar no
HU/UFSC, nas áreas de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância Sanitária e Segurança
do Paciente;
• A averiguação e investigação preliminares das notificações de eventos, incidentes, reações
adversas ou queixas técnicas associadas aos produtos de uso hospitalar;
• A solicitação de pareceres técnicos de produtos de saúde aos profissionais especializados
nas áreas de Tecnovigilância, Farmacovigilância e Hemovigilância Sanitária;
• Assessorar a Gerência de Risco na formação e atualização de recursos humanos para atuar
na Vigilância Sanitária de materiais de uso hospitalar, equipamentos, medicamentos e
hemocomponentes, por meio dos programas de capacitação da Instituição;
• Assessorar a Gerência de Risco na divulgação das ações de Vigilância Sanitária no ambiente
hospitalar e no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA);
• Compete ao coordenador do Programa de Segurança do Paciente elaborar, implantar,
divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
BIBLIOGRAFIA
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC NO 2, de 25 de janeiro de
2010. Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
ROZICH, J D; HARADEN, C R; REZAR, R K. Adverse drug event trigger tool: a practical
methodology for measuring medication related harm. Qual Saf Health Care 2003;12:194–200.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013.
Dispõe sobre o Programa de Segurança do Paciente.