Introdução

OBADABRASIL E EVENTOS ADVERSOS:
RESULTADOS DE 18 MESES
David Cezar Titton, Inês Guimarães da Silveira, Melissa Cláudia Bisi, Hellen Mary Carvalho, André
Luiz Hayata, Roberto Ranza, Lucila Rezende, Paulo Louzada Júnior, Thelma Skare, José Roberto
Silva Miranda, Marlene Freire, Manoel Bértolo, Vander Fernandes, Washington Bianchi, Morton A.
Scheinberg, Ângela Duarte, Josélio Freire De Carvalho, Roberto Acayaba de Toledo, Geraldo
Castelar Pinheiro, William Chahade, José Caetano Macieira, Valéria Valim, Fabiana Britto Goulart,
Marcelo Pinheiro, Luís Sérgio Guedes Barbosa, Antonio Carlos Ximenes, Izaias da Costa, Sheila
Knupp de Oliveira, Ieda Maria M. Laurindo (SBR)
Introdução: Necessidade de dados sobre a segurança do uso de agentes biológicos (AB)
na nossa população originou o registro nacional - BiobadaBrasil.
Objetivo: Avaliar a freqüência de eventos adversos (EAs) em pacientes em uso de AB.
Métodos: Estudo observacional controlado, multicêntrico.
Iniciativa PANLAR-BIOBADASER-SBR. Início:janeiro de
2009. Critérios de inclusão: iniciem AB, ou estejam em
uso, ou suspensão < 1 ano. Grupo controle sem uso de
AB: artrite reumatóide que necessite um segundo DMARD
ou paciente com Espondilite com BASDAI > 4. Uso de
plataforma on line e dicionário MeDRa. Aprovado pelo CEP
e preenchido TCLE.
Frequência de Eventos Adversos Graves e Não-Graves em 1229 pacientes
900
800
700
600
Controles
500
Biológicos
400
300
200
100
Biológicos
0
Total
Controles
EA
EA grave
EA fatal
Resultados: Incluídos até 9/6/2010: 1229 pacientes, 1386 tratamentos e 594 EAs. Do
total, 334 (27,1%) eram do grupo controle. Os EAs foram classificados em não-graves (508
nos usuários de AB e 58 no grupo controle), graves (76 biológicos e 6 grupo controle) e
fatais (2 AB e 2 controle). O EAs mais freqüentes foram infecções, em ordem decrescente
de freqüência: infecção urinária, trato respiratório superior, infecção de pele, pneumonia.
Dos eventos fatais, houve um óbito por Influenza H1N1 e outro óbito por aneurisma
gigante da carótida com biológico. No grupo controle ocorreu um óbito por IAM e uma
morte súbita. Doze casos de herpes zoster foram descritos, sendo 42% nos primeiros 2
meses do biológico. Um caso de hanseníase e um de histoplasmose foram relatados em
uso de AB. Ocorreram 7 casos de tuberculose, sendo 2 miliar. Todos os pacientes com
diagnóstico de tuberculose foram investigados previamente com teste tuberculínico e Rx de
tórax normais, e nenhum evoluiu para óbito. Foram notificados nove casos de neoplasia no
grupo de AB e um linfoma no grupo controle.
Eventos Adversos (N=447) em 895 Pacientes com Terapia Biológica
27%
46%
3%
4%
4%
7%
Eventos Adversos Não Infecciosos
Infecção de Pele e Subcutâneo
Infecção Vias Aéreas Superiores
Infecção Vias Aéreas Inferiores
Infecção Urinária
Herpes Zoster
Outras Infecções
Eventos Adversos (N=47) em 334 Pacientes Control es
5%
5% 0%4%
2%2%
82%
Eventos Adversos Não Infecciosos
Infecção de Pele e Subcutâneo
Infecção Vias Aéreas Superiores
Infecção Vias Aéreas Inferiores
Infecção Urinária
Herpes Zoster
Outras Infecções
9%
Conclusão:O registro nacional demonstra que infecções estão entre os eventos adversos
mais freqüentes na nossa população, em geral sem gravidade. O grupo controle necessita
maior número e melhor monitorização. Os óbitos podem não estar relacionados ao uso das
drogas tanto AB como DMARD. O rastreamento para tuberculose latente não evitou 7 casos
de doença ativa. Nos primeiros 18 meses do BiobadaBrasil, a terapia biológica demonstrou
ser segura para o tratamento de pacientes brasileiros.
Agradecimento especial ao BIOBADASER
Agradecimento: BIOBADASER