80804050015 - Renasys G não estéril- IFU 0015

INSTRUÇÕES DE USO
RENASYS® G
Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O RENASYS® G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é utilizado em conjunto com os
Sistemas de Terapia por Pressão Negativa para feridas da Smith & Nephew para proporcionar pressão
negativa em uma ferida com o objetivo de cicatrização.
O RENASYS® G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é composto por:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Fita Adesiva;
Dreno;
Régua;
Gaze não aderente;
Solução Salina;
Curativo Transparente;
Gaze Antimicrobiana;
Lenços No Sting Skin Prep;
Pasta em Tiras
O RENASYS® G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é fornecido não estéril nos
seguintes modelos:
Código
66800491
66800492
66800493
66800494
66800495
66800496
66800497
RENASYS® G
Instruções de Uso
Modelo
Renasys G Small Kit Round Drain
Renasys G Small Kit Flat Drain
Renasys G Médium Kit Channel Drain
Renasys G Medium Kit Flat Drain
Renasys G Large Kit Round Drain
Renasys G Large Kit Flat Drain
Renasys G Extra Large Kit Round Drain
pág. 1
COMPOSIÇÃO DOS KITS
•
Renasys G Small Kit Round Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Cilíndrico
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
1
2
1
1
2
1
10 x 10 cm
7,5 x 7,5 cm
10 x 12 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Small Kit Flat Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Chato
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
Dimensões /
Volume
99cm; 10fr
1
2
1
1
2
1
Dimensões /
Volume
99cm; 10mm
10 x 10 cm
7,5 x 7,5 cm
10 x 12 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Médium Kit Channel Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno de Canal
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
RENASYS® G
Instruções de Uso
2
2
1
1
2
1
Dimensões /
Volume
99cm; 15 fr
15 x 17 cm
7,5 x 20 cm
15 x 20 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
pág. 2
•
Renasys G Medium Kit Flat Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Chato
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
1
2
1
1
2
1
15 x 17 cm
7,5 x 20 cm
15 x 20 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Large Kit Round Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Cilíndrico
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
3
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
Dimensões /
Volume
99cm; 10mm
2
2
2
1
4
1
Dimensões /
Volume
99cm; 19 fr
11,4 x 3,7 cm
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Large Kit Flat Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Chato
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
3
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
RENASYS® G
Instruções de Uso
1
2
2
1
4
1
Dimensões /
Volume
99cm; 10mm
11,4 x 3,7 cm
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
pág. 3
•
Renasys G Extra Large Kit Round Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Cilíndrico
1
Gaze antimicrobiana
2
Gaze não aderente
Lenços No Sting Skin
Prep
Curativo
Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
3
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de acetil
tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
1
3
2
1
4
1
Dimensões /
Volume
99cm; 19 fr
11,4 x 3,7 cm
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
INDICAÇÕES
O RENASYS® G – Kit de Curativos para Terapia de Pressão Negativa da Smith & Nephew destina-se a
ser utilizado em conjunto com os Sistemas de Terapia por Pressão Negativa para feridas – TPNF (Negative
Pressure Wound Therapy - NPWT) da Smith & Nephew. Os sistemas TPNF estão indicados para ser utilizado
em pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de vácuo, principalmente porque este pode
promover a cicatrização de feridas.
O TPNF é adequado para a utilização nas seguintes feridas:
• Úlceras de pressão
• Úlceras diabéticas / neuropáticas
• Úlceras de insuficiência venosa
• Feridas traumáticas
• Feridas cirúrgicas pós-operatórias e deiscentes
• Fístulas exploradas
• Retalhos e enxertos de pele
CONTRA-INDICAÇÕES
•
•
•
•
A utilização do TPNF é contra indicada em casos de:
Osteomielite não tratada
Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos
Escara
Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida)
ADVERTÊNCIAS
1. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias. Se observar
hemorragia súbita ou crescente, interrompa imediatamente à terapia, tome as medidas
apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o médico que trata do paciente.
2. Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes
apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite usar produtos hemostáticos que
possam aumentar o risco de hemorragia, se estes estiverem descontrolados.
3. Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos antes
de utilizar o sistema TPNF, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a
aplicação da pressão negativa.
4. Não utilize o TPNF em vasos sanguíneos ou órgãos expostos.
RENASYS® G
Instruções de Uso
pág. 4
5. No caso de ser necessário desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de
efetuar a desfibrilação. Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrilação.
6. O dispositivo TPNF não é compatível com a RM ou a TC. Não traga o dispositivo para uma sala de
RM ou para a vizinhança de um scanner.
7. Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o sistema TPNF e os seus acessórios, o risco de
aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta
não pode ser eliminado. É necessário observar sempre as precauções gerais apropriadas quando
trabalhar com peças ou equipamento potencialmente contaminados.
8. Os dispositivos TPNF não foram estudados em pacientes pediátricos. Ao prescrever este dispositivo
é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.
9. O TPNF não é adequado para utilização em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo,
unidades de oxigênio hiperbárico).
10. Os kits dos coletores são fornecidos não esterilizados. Não utilize num campo estéril
PRECAUÇÕES
1. Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes
condições:
•
•
•
•
•
A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas, com hemorragia
ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos.
Com hemostase difícil da ferida.
Com má nutrição não tratada.
Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos.
Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou fáscia delicada.
2. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida tem de
ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.
3. O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONTÍNUO durante a duração do
tratamento. Podem existir situações em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo de
TPNF, como, por exemplo, para atividades quotidianas e para exames de diagnóstico. Se for
necessário desligar o paciente, a tubagem deve ser presa/fechada e as extremidades da tubagem
devem ser fechadas.
O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TPNF é uma decisão clínica
tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar
incluem: quantidade de drenagem, localização da ferida, integridade da selagem do curativo,
avaliação da carga bacteriana na ferida e o risco de infecção do paciente.
4. Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado. O utilizador
deve possuir os conhecimentos especializados necessários da aplicação médica específica para a
qual o dispositivo RENASYS EZ está a ser utilizado.
5. Se o dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas, antes de utilizá-lo ele deve atingir a
temperatura ambiente, caso contrário a unidade de bombeamento pode ser danificada.
6. Certifique-se de que o tubo está completamente instalado e sem dobras, para evitar fugas ou
bloqueios no circuito de vácuo.
7. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de tropeçar nele e, portanto, o
paciente não deve ficar deitado sobre o tubo.
8. Para o paciente tomar um banho ou ducha, é necessário desligá-lo do dispositivo.
9. Verifique a linha de proteção/filtro bacteriano e substitua se necessário
10. As estruturas subjacentes, como os ossos e tendões devem estar cobertos pela camada de curativo
não aderente.
11. O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo,
reduza a pressão.
12. Sempre utilize o menor reservatório possível. Não utilize o reservatório de 800cc em pacientes
com um risco elevado de hemorragia.
RENASYS® G
Instruções de Uso
pág. 5
13. Inspecione regularmente o dispositivo e o local da ferida durante o tratamento para garantir a
eficácia da terapêutica e o conforto do paciente.
14. Se entrar líquido na bomba, interrompa a sua utilização e contate o fornecedor autorizado para
obter assistência.
15. Assim como todos os produtos aderentes, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles
sensíveis ou frágeis para evitar lesões a pele, principalmente após mudanças freqüentes de
curativo.
16. Não utilize o produto se a embalagem possuir aberturas ou estiver danificadas.
APLICAÇÃO DO CURATIVO
Use técnicas limpas na aplicação do curativo, conforme o protocolo da instituição. Utilize apenas os
kits de curativos da Smith & Nephew aprovados para utilização com o sistema. Se o objetivo for lavar a
superfície da ferida durante um determinado tempo, o vácuo deve ser desligado durante esse período.
Etapa 1
Limpe o leito da ferida e seque de acordo
com o protocolo. Não aplique os Lenços No
Sting Skin Prep diretamente na ferida
aberta.
Etapa 2
Aplique uma cola cutânea na área do
perímetro da ferida.
Etapa 3
Corte uma única camada de gaze não
aderente e coloque-a sobre o leito da
ferida.
Etapa 4
Corte o dreno com um tamanho cerca de
2,5 cm menor do que a base da ferida.
Enrole o dreno, se for utilizar um dreno de
canal ou um dreno cilíndrico.
Etapa 5
Aplique a camada de gaze antimicrobiana
umedecida com solução salina sobre o
leito da ferida. Posicione o dreno sobre a
gaze. Atenção: É vital que a gaze seja
No caso de dreno de canal, enrole uma
camada de gaze embebida em solução
salina em volta do dreno. NOTA: Se colocar
um dreno de canal diretamente no interior
do trajeto sinusal, não é necessário usar
RENASYS® G
Instruções de Uso
pág. 6
umedecida com solução salina normal
antes de preencher a ferida.
gaze na porção do dreno que está dentro
do trajeto.
Etapa 6
Aplique parte de uma pasta em tiras no
rebordo da ferida para fixar o dreno em
posição.
Etapa 7
Encha a ferida com gaze antimicrobiana
umedecida com solução salina. A gaze deve
preencher a superfície da ferida sem ficar
compactada. Evite encher demasiado.
Etapa 8
Coloque o curativo transparente sobre a
ferida e vede.
Etapa 9
Fixe a tubagem do dreno com a fita
adesiva.
Etapa 10
Ligue o dreno ao reservatório e inicie o
vácuo, certificando-se de que o
reservatório está instalado corretamente.
Curativo Final
O curativo depois de aplicado terá o
aspecto semelhante ao de "passas secas" e
será firme ao toque.
Cuidado: O dreno nunca deve ser colocado no trato de uma fístula não explorada
MUDANÇA DO CURATIVO
O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não
haver vazamentos e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2 a 3 vezes por
semana. No caso de drenagem intensa ou com sedimentos, pode ser necessário mudar o curativo com
maior frequência.
Verifique os curativos com regularidade.
O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequência. A ferida deve
ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infecção. Durante todo o tratamento, verifique a
ferida para detectar sinais de infecção local ou sistêmica. Se houver sinais de infecção sistêmica ou de
progressão da infecção no local da ferida, contate imediatamente o médico responsável pelo paciente.
RENASYS® G
Instruções de Uso
pág. 7
VALIDADE
O RENASYS® G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa tem validade de 2 anos.
As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o
formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do e-mail: [email protected].
Lote n° / Data de Esterilização / Data de Vencimento : Vide rótulo
Registro ANVISA n°: 80804050015
Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959
PRODUZIDO E DISTRIBUÍDO POR:
Smith & Nephew, Inc.
Wound Management
970 Lake Carillon Drive, Suíte 110
St. Petersburg, FL 33716 USA
IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 / Fax: 11 2093-0723
Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959
(®) Marcas Registradas de Smith & Nephew
RENASYS® G
Instruções de Uso
pág. 8