RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa

INSTRUÇÕES DE USO
RENASYS G
Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa
Descrição do produto
O RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é utilizado em conjunto
com os Sistemas de Terapia de Feridas por Pressão Negativa da Smith & Nephew para
proporcionar pressão negativa em uma ferida com o objetivo de cicatrização.
O RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é composto por:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
Fita Adesiva (Produto não estéril)
Dreno (Esterilizado à Óxido de Etileno)
Régua (Produto não estéril)
Gaze não aderente (Esterilizado por Radiação Gama)
Solução Salina (Esterilização em Autoclave)
Curativo Transparente (Esterilizado à Óxido de Etileno)
Gaze Antimicrobiana (Esterilizado à Óxido de Etileno)
Lenços No Sting Skin Prep (Produto não estéril)
Pasta em Tiras (Produto não estéril)
Obs.: Todos os componentes são embalados individualmente e reunidos em uma única
embalagem que não é submetida à esterilização.
Modelo
Renasys G Small Kit Round Drain
Renasys G Small Kit Flat Drain
Renasys G Médium Kit Channel Drain
Renasys G Medium Kit Flat Drain
Renasys G Large Kit Round Drain
Renasys G Large Kit Flat Drain
Renasys G Extra Large Kit Round Drain
Código
66800491
66800492
66800493
66800494
66800495
66800496
66800497
1
Composição dos kits
•
Renasys G Small Kit Round Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Cilíndrico
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
1
Curativo Transparente
1
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
1
2
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
1
10 x 10 cm
7,5 x 7,5 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Small Kit Flat Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Chato
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
1
Curativo Transparente
1
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
1
2
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
Dimensões /
Volume
99cm; 10fr
1
Dimensões /
Volume
99cm; 10mm
10 x 10 cm
7,5 x 7,5 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Médium Kit Channel Drain
Quantidade
Dreno de Canal
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
1
1
Curativo Transparente
1
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
1
2
1
Matéria prima
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB) – 1 pacote com 2 unidades
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
Dimensões /
Volume
99cm; 15 fr
15 x 17 cm
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
2
•
Renasys G Medium Kit Flat Drain
Quantidade
Dreno Chato
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
1
Curativo Transparente
1
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
1
2
1
•
Matéria prima
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB) – 1 pacote com 2 unidades
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
1
15 x 17 cm
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Large Kit Round Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Cilíndrico
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
2
Curativo Transparente
2
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
1
4
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
•
Dimensões /
Volume
99cm; 10mm
2
Dimensões /
Volume
99cm; 19 fr
11,4 x 3,7 m
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Renasys G Large Kit Flat Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Chato
1
Gaze antimicrobiana
1
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
2
Curativo Transparente
2
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
1
1
4
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
2
Dimensões /
Volume
99cm; 10mm
11,4 x 3,7 m
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
3
•
Renasys G Extra Large Kit Round Drain
Quantidade
Matéria prima
Dreno Cilíndrico
1
Gaze antimicrobiana
2
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin
Prep Wipes
3
Curativo Transparente
3
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
2
1
4
1
Silicone grau médico
Gaze com 2% Polihexametileno Biguanida
(PHMB)
Poliuretano impregnado com petrolato
Álcool Isopropílico, Butil éster, Citrato de
acetil tributila.
Poliuretano de alto peso molecular; adesivo
acrílico hipoalergênico
Cloreto de Sódio 0,9% p/v.
Óxido de Zinco, Filme Siliconizado
Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone.
Papel
2
Dimensões /
Volume
99cm; 19 fr
11,4 x 3,7 m
7,5 x 20 cm
20 x 30 cm
30 mL
12,5 x 2,81 cm
18 cm
Indicações
O RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia de Pressão Negativa da Smith & Nephew
destina-se a ser utilizado em conjunto com os Sistemas de Terapia de Feridas por Pressão
Negativa (Negative Pressure Wound Therapy - NPWT) da Smith & Nephew. Os sistemas
NPWT estão indicados para ser utilizado em pacientes que possam se beneficiar de um
dispositivo de vácuo, principalmente porque este pode promover a cicatrização de feridas.
O NPWT é adequado para a utilização nas seguintes feridas:
• Úlceras de pressão
• Úlceras diabéticas / neuropáticas
• Úlceras de insuficiência venosa
• Feridas traumáticas
• Feridas cirúrgicas pós-operatórias e deiscentes
• Fístulas exploradas
• Retalhos e enxertos de pele
Contraindicações
A utilização do NPWT é contraindicada em casos de:
• Osteomielite não tratada
• Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos
• Esacara
• Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida)
Advertências
1. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias. Se
observar hemorragia súbita ou crescente, interrompa imediatamente à terapia, tome as
medidas apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o médico que trata do paciente.
2. Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com
anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite usar
produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia, se estes estiverem
descontrolados.
3. Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos
antes de utilizar o sistema NPWT, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos
sanguíneos durante a aplicação da pressão negativa.
4. Não utilize o NPWT em vasos sanguíneos ou órgãos expostos.
4
5. No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de
efetuar a desfibrilação. Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrilação.
6. O dispositivo NPWT não é compatível com a RM ou a TC. Não traga o dispositivo para
uma sala de RM ou para a vizinhança de um scanner.
7. Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o sistema NPWT e os seus acessórios, o
risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a
utilização incorreta não pode ser eliminado. É necessário observar sempre as precauções
gerais apropriadas quando trabalhar com peças ou equipamento potencialmente
contaminados.
8. Os dispositivos NPWT não foram estudados em pacientes pediátricos. Ao prescrever este
dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.
9. O NPWT não é adequado para utilização em áreas onde houver o perigo de explosão (por
exemplo, unidades de oxigênio hiperbárico).
10. Os kits dos coletores são fornecidos não esterilizados. Não utilize num campo estéril
Precauções
1. Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas
seguintes condições:
• A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas, com hemorragia
ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos.
• Com hemostase difícil da ferida.
• Com má nutrição não tratada.
• Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos.
• Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou fáscia delicada.
2. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida
tem de ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.
3. O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONTÍNUO durante a duração do
tratamento. Podem existir situações em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo
de TFPN, como, por exemplo, para atividades quotidianas e para exames de diagnóstico. Se
for necessário desligar o paciente, a tubagem deve ser presa/fechada e as extremidades da
tubagem devem ser fechadas.
O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TFPN é uma decisão
clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a
considerar incluem: quantidade de drenagem, localização da ferida, integridade da selagem
do curativo, avaliação da carga bacteriana na ferida e o risco de infecção do paciente.
4. Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado. O
utilizador deve possuir os conhecimentos especializados necessários da aplicação médica
específica para a qual o dispositivo RENASYS EZ está a ser utilizado.
5. Se o dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas, antes de utilizá-lo ele deve
atingir a temperatura ambiente, caso contrário a unidade de bombeamento pode ser
danificada.
6. Certifique-se de que o tubo está completamente instalado e sem dobras, para evitar fugas ou
bloqueios no circuito de vácuo.
7. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de tropeçar nele e,
portanto, o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo.
8. Para o paciente tomar um banho ou ducha, é necessário desligá-lo do dispositivo.
9. Verifique a linha de proteção/filtro bacteriano e substitua se necessário
10. As estruturas subjacentes, como os ossos e tendões devem estar cobertos pela camada de
curativo não aderente.
11. O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de
vácuo, reduza a pressão.
12. Sempre utilize o menor reservatório possível. Não utilize o reservatório de 800cc em
pacientes com um risco elevado de hemorragia.
5
13. Inspecione regularmente o dispositivo e o local da ferida durante o tratamento para garantir
a eficácia da terapêutica e o conforto do paciente.
14. Se entrar líquido na bomba, interrompa a sua utilização e contate o fornecedor autorizado
para obter assistência.
15. Assim como todos os produtos aderentes, aplique e retire o curativo cuidadosamente em
peles sensíveis ou frágeis para evitar lesões a pele, principalmente após mudanças
freqüentes de curativo.
16. Não utilize o produto se a embalagem possuir aberturas ou estiver danificadas.
Aplicação do curativo
Use técnicas limpas na aplicação do curativo, conforme o protocolo da instituição. Utilize
apenas os kits de curativos da Smith & Nephew aprovados para utilização com o sistema. Se o
objetivo for lavar a superfície da ferida durante um determinado tempo, o vácuo deve ser
desligado durante esse período.
Etapa 1
Limpe o leito da ferida e seque de acordo
com o protocolo. Não aplique os Toalhetes
No Sting Prep diretamente na ferida aberta.
Etapa 2
Aplique uma cola cutânea na área do
perímetro da ferida.
Etapa 3
Corte uma única camada de gaze não
aderente e coloque-a sobre o leito da ferida.
Etapa 4
Corte o dreno com um tamanho cerca de
2,5 cm menor do que a base da ferida.
Enrole o dreno, se for utilizar um dreno de
canal ou um dreno cilíndrico.
6
Etapa 5
Aplique a camada de gaze antimicrobiana
umedecida com solução salina sobre o leito
da ferida. Posicione o dreno sobre a gaze.
Atenção: É vital que a gaze seja
umedecida com solução salina normal
antes de preencher a ferida.
No caso de dreno de canal, enrole uma
camada de gaze embebida em solução
salina em volta do dreno. NOTA: Se
colocar um dreno de canal diretamente no
interior do trajeto sinusal, não é necessário
usar gaze na porção do dreno que está
dentro do trajeto.
Etapa 6
Aplique parte de uma pasta em tiras no
rebordo da ferida para fixar o dreno em
posição.
Etapa 7
Encha a ferida com gaze antimicrobiana
umedecida com solução salina. A gaze deve
preencher a superfície da ferida sem ficar
compactada. Evite encher demasiado.
Etapa 8
Coloque o curativo transparente sobre a
ferida e vede.
Etapa 9
Fixe a tubagem do dreno com a fita adesiva.
Etapa 10
Ligue o dreno ao reservatório e inicie o
vácuo, certificando-se de que o reservatório
está instalado corretamente.
Curativo Final
O curativo depois de aplicado terá o aspecto
semelhante ao de "passas secas" e será
firme ao toque.
7
Cuidado: O dreno nunca deve ser colocado no trato de uma fístula não explorada
Mudança do curativo
O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de
não haver vazamentos e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2 a 3
vezes por semana. No caso de drenagem intensa ou com sedimentos, pode ser necessário mudar
o curativo com maior frequência.
Verifique os curativos com regularidade.
O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequência. A ferida
deve ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infecção.
Durante todo o tratamento, verifique a ferida para detectar sinais de infecção local ou sistêmica.
Se houver sinais de infecção sistêmica ou de progressão da infecção no local da ferida, contate
imediatamente o médico responsável pelo paciente.
Validade
2 anos.
Apresentação
O RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é fornecido em um
envelope constituído de papel grau cirúrgico e filme plástico, que não é submetido à
esterilização, pois cada componente é embalado individualmente. Estes por sua vez são estéreis
e não estéreis de acordo com sua aplicação no tratamento. Os envelopes são posteriormente
embalados em uma caixa de papelão corrugado contendo 15 unidades.
Modelo
Renasys G Small Kit Round Drain
Renasys G Small Kit Flat Drain
Renasys G Médium Kit Channel Drain
Renasys G Medium Kit Flat Drain
Renasys G Large Kit Round Drain
Renasys G Large Kit Flat Drain
Renasys G Extra Large Kit Round Drain
Dreno
Gaze antimicrobiana
Gaze não aderente
Toalhetes No Sting Skin Prep Wipes
Curativo Transparente
Solução Salina
Pasta em Tiras
Fita adesiva
Régua
“PRODUTO DE USO ÚNICO”
Código
66800491
66800492
66800493
66800494
66800495
66800496
66800497
Embalagem
Polietileno glicol; papel cirúrgico
Polietileno glycol; Tyvek
Polietileno glycol
Laminado
Polietileno glycol; Tyvek
Polipropileno
polietileno-tereftalato
Papel backer
Sem embalagem
“PROIBIDO REPROCESSAR”
8
Produzido e Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc.
Wound Management
970 Lake Carillon Drive, Suíte 110
St. Petersburg, FL 33716 USA
Importado e distribuído por:
POLITEC Importação e Comércio Ltda.
Al. Araguacema, 138 – Tamboré
CEP: 06460-070– Barueri / SP
Tel.: (11) 4195-6001 Fax : (11) 4195-8177
CNPJ: 43.894.609/0001-64
Responsável Técnico: Ellen Penteado da Costa Nogueira Cobra CRF-SP: 36185
Registro na ANVISA n°: 10178010227
9