1688 400407 R2 Sulfato de Terbutalina - Prati

O sulfato de terbutalina xarope não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Os beta-bloqueadores podem diminuir o efeito da terbutalina.
O uso associado de xantina (como aminofilina), corticoide e diurético pode acentuar a perda de potássio.
Os pacientes idosos devem seguir o mesmo modo de usar dos adultos, porém deve-se ressaltar que eles
são mais sensíveis aos efeitos adversos relacionados com este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de terbutalina xarope é um líquido incolor com sabor de menta. O medicamento deve ser
administrado via oral, utilizando-se o copo-medida para dar a dose correta ao paciente seguindo o
seguinte esquema:
Adultos: 3 mg-4,5 mg (10 -15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/Kg, 3 vezes ao dia (veja tabela abaixo):
sulfato de terbutalina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope: frasco com 100 mL + copo-medida.
USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FÓRMULA
Cada mL contém:
sulfato de terbutalina........................................................................................................................................................0,3 mg
veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
Excipientes: benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, edetato de sódio, álcool etílico 96º GL,
mentol cristais, sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de terbutalina apresenta efeito broncodilatador e devido a isto a ação esperada do medicamento
é a melhora e o controle da falta de ar. Seu efeito inicia-se dentro de poucos minutos após a administração
oral, perdurando, em média, por 4 a 8 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos pacientes que apresentam asma brônquica,
bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As mulheres grávidas não devem usar este medicamento, a não ser que o médico indique.
A paciente deve informar seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após a sua finalização. Informar ao médico ou ao cirurgião-dentista se está amamentando, pois o
medicamento pode passar para o leite materno.
O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao sulfato de terbutalina ou
a qualquer componente da fórmula, pacientes cardíacos e aqueles que possuem hipertireoidismo.
Pacientes diabéticos devem fazer controles mais frequentes da glicose no sangue.
Peso corporal
Dose
4 Kg
1 mL - 3 vezes ao dia
6 Kg
1,5 mL - 3 vezes ao dia
8 Kg
2 mL - 3 vezes ao dia
10 Kg
2,5 mL - 3 vezes ao dia
12 Kg
3 mL - 3 vezes ao dia
14 Kg
3,5 mL - 3 vezes ao dia
16 Kg
4 mL - 3 vezes ao dia
18 Kg
4,5 mL - 3 vezes ao dia
20 Kg
5 mL - 3 vezes ao dia
24 Kg
6 mL - 3 vezes ao dia
28 Kg
7 mL - 3 vezes ao dia
32 Kg
8 mL - 3 vezes ao dia
36 Kg
9 mL - 3 vezes ao dia
40 Kg
10 mL - 3 vezes ao dia
Siga a orientação de seu médico, obedecendo sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Dentre as reações que podem ocorrer estão palpitação, tremor, em menor frequência dor de cabeça e
cãibras musculares. Pode ocorrer diminuição dos níveis de potássio no sangue.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Se isto acontecer, o paciente pode apresentar dor de cabeça, tremor, cãibras musculares, ansiedade,
alterações nos batimentos cardíacos e queda de pressão. Neste caso deve-se procurar auxílio médico
imediatamente e o mesmo deve administrar carvão ativado.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar
seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem
externa do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O sulfato de terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula, predominantemente, os receptores
beta-2 produzindo relaxamento do músculo liso bronquial, inibição do edema causado por mediadores
endógenos, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, aumento do movimento mucociliar e
relaxamento do músculo uterino.
O efeito broncodilatador do sulfato de terbutalina xarope, em estudos clínicos, tem durado até 8 horas.
Existe considerável metabolismo de primeira passagem na parede intestinal e no fígado, sendo que a
biodisponibilidade do medicamento é de, aproximadamente 10%, e aumenta para, aproximadamente,
15% se for ingerido com o estômago vazio. A concentração plasmática máxima é alcançada em 3 horas
e sua metabolização ocorre, principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico formando metabólitos
inativos excretados pela urina como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos. O maior
efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal. Este tipo
de cardiotoxicidade é um efeito clássico bem conhecido, e o efeito da terbutalina é igual ou menos
acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores. Deste modo a terbutalina tem sido
amplamente utilizada por muitos anos para o alívio do broncoespasmo, sem identificação de qualquer
área de preocupação.
INDICAÇÕES
O sulfato de terbutalina xarope é indicado como broncodilatador para pacientes com doenças
obstrutivas das vias aéreas como asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias
que apresentam broncoespasmo.
CONTRAINDICAÇÕES
O sulfato de terbutalina xarope é contraindicado a pacientes com história de reações de hipersensibilidade
ao sulfato de terbutalina ou a quaisquer componentes da fórmula.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser administrado via oral e depois de aberto deve ser armazenado na sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
A dosagem deve ser individualizada.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/Kg, 3 vezes ao dia (veja tabela abaixo):
Peso corporal
4 Kg
6 Kg
8 Kg
10 Kg
12 Kg
14 Kg
16 Kg
18 Kg
20 Kg
24 Kg
28 Kg
32 Kg
36 Kg
40 Kg
Dose
1 mL - 3 vezes ao dia
1,5 mL - 3 vezes ao dia
2 mL - 3 vezes ao dia
2,5 mL - 3 vezes ao dia
3 mL - 3 vezes ao dia
3,5 mL - 3 vezes ao dia
4 mL - 3 vezes ao dia
4,5 mL - 3 vezes ao dia
5 mL - 3 vezes ao dia
6 mL - 3 vezes ao dia
7 mL - 3 vezes ao dia
8 mL - 3 vezes ao dia
9 mL - 3 vezes ao dia
10 mL - 3 vezes ao dia
ADVERTÊNCIAS
Ao administrar sulfato de terbutalina, assim como ocorre para os demais agonistas beta-2, deve-se observar
pacientes com tireotoxicose e pacientes com distúrbios cardiovasculares graves como cardiomiopatia
hipertrófica, isquemia cardíaca, taquidisritmia ou insuficiência cardíaca grave. Em pacientes diabéticos,
recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia por causa dos riscos de hiperglicemia ocasionados
pelos agonistas beta-2. A terapia com agonistas beta-2 pode resultar em hipocalemia potencialmente
séria. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com asma aguda grave, pois o risco associado
pode ser aumentado por hipóxia. Tratamentos concomitantes podem potencializar o efeito hipocalêmico
(ver Interações medicamentosas).
Nestes casos, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
A dose administrada em pacientes idosos deve ser devidamente adequada devido à sua maior
suscetibilidade às reações adversas aos medicamentos.
Não existem relatos de efeitos teratogênicos em humanos ou em animais decorrentes do uso do sulfato
de terbutalina. Porém, o uso deste medicamento no primeiro trimestre da gravidez requer cuidado. O
sulfato de terbutalina é excretado no leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na
criança é improvável. Assim como para qualquer outra droga, o sulfato de terbutalina, só deve ser utilizado
durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos
para o feto. Uma hipoglicemia transitória tem sido relatada em bebês prematuros, após tratamento da
mãe com agonistas beta-2.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos dos agonistas beta podem ser inibidos parcial ou totalmente pelos beta-bloqueadores,
incluindo os colírios, especialmente, os não-seletivos. Uma hipocalemia pode resultar de terapia com
agonistas beta-2, e pode ser potencializada com tratamento concomitante com derivados de xantina,
esteroides e diuréticos.
REAÇÕES ADVERSAS
A intensidade das reações adversas depende da dose e da via de administração do medicamento, sendo
que uma titulação da dose inicial frequentemente reduz as reações adversas.
As aminas simpatomiméticas, como o sulfato de terbutalina, podem causar cefaleia, palpitações, tremor
e cãibras musculares. Porém, a maioria destes efeitos, quando ocorrem, são espontaneamente reversíveis
dentro das primeiras (1-2) semanas de tratamento. Também podem ocorrer exantema e urticária. Têm
sido observados distúrbios do sono e de comportamento como hiperatividade, inquietação e agitação.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Em caso de superdosagem os possíveis sinais e sintomas são: cefaleia, palpitações, arritmia, ansiedade,
cãibras musculares, tremor. Também pode ocorrer queda da pressão sanguínea. Dentre os relatos
laboratoriais podem ocorrer hiperglicemia e lactacidose. Os agonistas beta-2 também podem ocasionar
hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio e geralmente não requer tratamento.
Tratamento: Normalmente, não é necessário nenhum tratamento. Mas, se houver suspeita de que
quantidades significantes de sulfato de terbutalina tenham sido ingeridos, devem ser levadas em
consideração as seguintes medidas: lavagem gástrica, carvão ativado. Determinar o balanço ácido-base,
glicemia e eletrólitos. Monitorar o ritmo cardíaco e a pressão sanguínea. O melhor antídoto para
superdosagem com sulfato de terbutalina xarope é um agente beta-bloqueador caridosseletivo, por
exemplo, o metoprolol, mas drogas bloqueadoras de beta-receptores devem ser usadas com precaução
em pacientes com história de broncoespasmo. Um expansor de volume deve ser administrado se a
redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda
da pressão sanguínea.
ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0088
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
1688 400407 AB - 14150 407645 Dob40 - 8258 404876 Dob80 - 14151 407644 Dob80cz - 13875 408051 SM - R2
200x160 - 05/12/12