Sulf Terbutalina+Guaifenesina.cdr - Prati

REAÇÕES ADVERSAS
A intensidade das reações adversas depende da dose e via
de administração do medicamento. As aminas
simpatomiméticas, podem causar cefaléia, palpitações,
tremor e cãibras musculares. Porém, a maioria destes
efeitos, quando ocorrem, são espontaneamente reversíveis
dentro das primeiras (1 - 2) semanas de tratamento. Podem
ocorrer exantema e urticária. Têm sido observados
distúrbios do sono e de comportamento como
hiperatividade, inquietação e agitação.
POSOLOGIA
A dosagem deve ser individualizada.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/Kg, 3 vezes ao dia (veja
tabelas abaixo).
Peso
corporal (Kg)
4
6
8
10
12
14
16
Dose
1 ml x 3
1,5 ml x 3
2 ml x 3
2,5 ml x 3
3 ml x 3
3,5 ml x 3
4 ml x 3
Peso
corporal (Kg)
18
20
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28
32
36
40
sulfato de terbutalina
guaifenesina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope de: 0,3 mg/ml + 13,3 mg/ml
Frasco com 100 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Dose
4,5 ml x 3
5 ml x 3
6 ml x 3
7 ml x 3
8 ml x 3
9 ml x 3
10 ml x 3
SUPERDOSE
Em caso de superdosagem os possíveis sinais e sintomas
são: cefaléia, palpitações, arritmia, ansiedade, cãibras
musculares e tremor. Dentre os relatos laboratoriais podem
ocorrer lactacidose e hiperglicemia. Os agonistas beta-2
também podem ocasionar hipocalemia como resultado da
redistribuição de potássio e geralmente não requer
tratamento.
Tr a t a m e n t o : N o r m a l m e n t e , n e n h u m t r a t a m e n t o é
necessário. Mas, se houver suspeita de que quantidades
significantes de sulfato de terbutalina tenham sido ingeridas,
devem ser levadas em consideração as seguintes medidas:
carvão ativado e lavagem gástrica. Determinar a glicemia, o
balanço ácido-base e eletrólitos. Monitorar a pressão
sangüínea e o ritmo cardíaco. O melhor antídoto para
superdosagem com sulfato de terbutalina é um agente betabloqueador cardiosseletivo, por exemplo, o metoprolol, mas
drogas bloqueadoras de beta-receptores devem ser usadas
com precaução em pacientes com história de
broncoespasmo. Um expansor de volume deve ser
administrado se a redução da resistência vascular periférica
mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a
queda da pressão sangüínea.
ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser armazenado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a
contar da data de fabricação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0094
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
R1
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
[email protected]
COMPOSIÇÃO
Cada ml do xarope contém:
sulfato de terbutalina...................................................0,3mg
guaifenesina.............................................................13,3mg
excipiente q.s.p...............................................................1ml
Excipientes: benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido
cítrico, edetato de sódio, álcool etílico, mentol cristais,
sacarina sódica, sorbitol 70 % e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de terbutalina + guaifenesina xarope apresenta
como ação esperada a melhora e/ou o alívio dos sintomas
ocasionados pela falta de ar. O início da ação ocorre cerca
de 30 minutos após administração da dose.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado em casos de asma brônquica,
bronquite crônica, enfisema e pneumopatias que
apresentam broncoespasmo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contra-indicado em pacientes com alergia
à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um dos
componentes da formulação.
Pacientes diabéticos devem fazer controles mais freqüentes
da glicose no sangue.
A capacidade de dirigir ou operar máquinas não é afetada
pelo uso do sulfato de terbutalina + guaifenesina xarope.
Informe ao médico se você tem problemas no coração,
diabetes ou hipertireoidismo.
A paciente deve informar ao seu médico a ocorrência de
gravidez durante o tratamento ou após a sua finalização.
Informar ao médico se está amamentando.
A associação de corticóides, diuréticos e xantinas como a
aminofilina com este medicamento pode acentuar a perda
de potássio. O efeito da terbutalina pode diminuir se esta for
administrada concomitantemente aos beta-bloqueadores.
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de
reações indesejáveis”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O xarope de sulfato de terbutalina + guaifenesina é um
líquido límpido, incolor e apresenta sabor e odor
característico de mentol.
A dosagem deve ser individualizada.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,075 mg (0,25 mL)/Kg, 3 vezes ao dia (veja
tabelas abaixo).
Peso
corporal (Kg)
4
6
8
10
12
14
16
Dose
1 ml x 3
1,5 ml x 3
2 ml x 3
2,5 ml x 3
3 ml x 3
3,5 ml x 3
4 ml x 3
Peso
corporal (Kg)
18
20
24
28
32
36
40
Dose
4,5 ml x 3
5 ml x 3
6 ml x 3
7 ml x 3
8 ml x 3
9 ml x 3
10 ml x 3
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico”.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
O Q U E FA Z E R S E A L G U É M U S A R U M A G R A N D E
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Caso ocorra ingestão acidental de grande quantidade deste
medicamento de uma só vez os possíveis sinais e sintomas
serão: cefaléia, ansiedade, tremor, cãibras musculares,
palpitações e arritmia. Neste caso o médico deve ser
procurado.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado na sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Dentre as reações que podem ocorrer estão palpitação e
tremor e em menor freqüência cãibras musculares e
cefaléia. Os níveis de potássio no sangue podem sofrer
diminuição.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O sulfato de terbutalina é um agonista adrenérgico que
estimula, predominantemente, os receptores beta-2
produzindo relaxamento do músculo liso bronquial,
relaxamento do músculo liso uterino, aumento do
m o v i m e n t o m u c o c i l i a r, i n i b i ç ã o d a l i b e r a ç ã o d e
espasmógenos endógenos e inibição do edema causado
por mediadores endógenos.
Estudos clínicos têm demonstrado que o efeito
broncodilatador do sulfato de terbutalina + guaifenesina
xarope, tem durado até 8 horas. Existe considerável
metabolismo de primeira passagem na parede intestinal e
no fígado, sendo que a biodisponibilidade do medicamento é
de, aproximadamente 10 %, e aumenta para,
aproximadamente, 15 % se a terbutalina for ingerida com o
estômago vazio. Em 3 horas a concentração plasmática
máxima é alcançada e sua metabolização ocorre,
principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico e
excretado pela urina como conjugado sulfato. Não são
formados metabólitos ativos. Através de estudos
toxicológicos realizados com a terbutalina observou-se que
o maior efeito tóxico dela é a necrose miocárdica focal. Este
tipo de cardiotoxicidade é um efeito clássico bem conhecido,
e o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que
aqueles de outros agonistas beta-receptores. A terbutalina
tem sido largamente utilizada por muitos anos para o alívio
do broncoespasmo, sem identificação de qualquer área de
preocupação.
INDICAÇÕES
O sulfato de terbutalina + guaifenesina xarope é indicado em
casos de bronquite crônica, enfisema, asma brônquica e
outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo e
secreção.
CONTRA-INDICAÇÕES
O sulfato de terbutalina + guaifenesina xarope é contra
indicado a pacientes com hipersensibilidade ao sulfato de
terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer outro componente
da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Ao administrar sulfato de terbutalina, assim como ocorre
para os demais agonistas beta-2, deve-se observar
pacientes com tireotoxicose e pacientes com distúrbios
cardiovasculares graves como isquemia cardíaca,
taquidisritmia, cardiomiopatia hipertrófica ou insuficiência
cardíaca grave. Em pacientes diabéticos, recomenda-se
realizar testes adicionais de glicemia por causa dos riscos
de hiperglicemia ocasionados pelos agonistas beta-2. A
terapia com agonistas beta-2 pode resultar em hipocalemia
potencialmente séria. Cuidados especiais devem ser
tomados em pacientes com asma aguda grave, pois o risco
associado pode ser aumentado por hipoxia. Tratamentos
concomitantes podem potencializar o efeito hipocalêmico
(ver Interações medicamentosas). Nestes casos,
recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de
potássio.
Gravidez e lactação
Não existem relatos de efeitos teratogênicos em humanos
ou em animais decorrentes do uso do sulfato de terbutalina +
guaifenesina. Porém, o uso deste medicamento no primeiro
trimestre da gravidez requer cuidado. O sulfato de
terbutalina é excretado no leite materno, entretanto, nas
doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.
Assim como para qualquer outra droga, o sulfato de
terbutalina, só deve ser utilizado durante a gravidez ou
lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais
superarem os possíveis riscos para o feto. Uma hipoglicemia
transitória tem sido relatada em bebês prematuros, após
tratamento da mãe com agonistas beta-2.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Não há recomendações especiais relacionadas com a idade
do paciente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos dos agonistas beta podem ser inibidos parcial ou
totalmente pelos beta-bloqueadores, incluindo os colírios,
especialmente, os não-seletivos. Uma hipocalemia pode
resultar de terapia com agonistas beta-2, e pode ser
potencializada com tratamento concomitante com derivados
de diuréticos, esteróides e xantinas.