Folheto Informativo

APROVADO EM
26-04-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Fluconazol Ranbaxy 50/100/150/200 mg Cápsulas
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
o
Conserve
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folheto.
Pode
ter
necessidade
de
Caso
tenha
dúvidas,
consulte
o
seu
médico
ou
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
medicamento.
o
reler.
farmacêutico.
pode ser-lhes
sintomas.
Neste folheto:
O que é o Fluconazol Ranbaxy e para que é utilizado
Antes de tomar Fluconazol Ranbaxy
Como tomar Fluconazol Ranbaxy
Efeitos secundários possíveis
Conservação de Fluconazol Ranbaxy
Outras informações
A substância activa é o fluconazol.
Os outros ingredientes são, no conteúdo das cápsulas: lactose monohidratada, amido de milho,
sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio; no invólucro das cápsulas:
gelatina, azul patenteado (E131), eritrosina (E127) (cápsulas de 100 e 200 mg), dióxido de
titânio (E171), shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ranbaxy (UK) Limited
C.P. House, 97 – 107 Uxbridge Road
Ealing
London W5 5TL
REINO UNIDO
1.O QUE É O FLUCONAZOL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO
O Fluconazol Ranbaxy pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.2 Medicamentos antifúngicos,
actuando por inibição da síntese de ergosterol fúngico.
O Fluconazol Ranbaxy está indicado no tratamento das seguintes infecções quando causadas
por fungos sensíveis ou que se suspeita serem sensíveis ao fluconazol:
1.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, se a terapia tópica é considerada
inadequada.
2.Candidíase das mucosas. Salienta-se as candidíases orofaríngeas, esofágicas e broncopulmonares não invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e oral crónica atrófica (lesão
bucal provocada por próteses dentárias tratada insuficientemente com medidas locais e
higiénicas).
3.Dermatomicoses. Tinea unguim, tinea pedis (como tentativa terapêutica), tinea corporis, tinea
cruris, tinea (pitiriase) versicolor e infecções dérmicas a Candida.
4.Candidíases sistémicas, incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas de
candidíase invasiva. Estas incluem infecções peritoneais, endocárdicas e dos tractos pulmonar e
urinário. Podem ser tratadas infecções a Candida em doentes oncológicos, em unidades de
cuidados intensivos ou em doentes medicados com terapêuticas citotóxicas ou
imunosupressoras.
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5.Meningite criptocócica. Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,
transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode ser
utilizado como terapêutica de manutenção na prevenção de recaídas da doença criptocócica em
doentes com SIDA.
6.Prevenção de infecções fúngicas em doentes imunodeprimidos considerados de risco devido a
neutropÉnia secundária a quimioterapia citotóxica ou radioterapia, incluindo doentes com
transplante de medula óssea.
Devem seguir-se as normas oficiais para utilização adequada de agentes antibacterianos.
2.ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL RANBAXY
Não tome Fluconazol Ranbaxy
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a qualquer outro ingrediente de Fluconazol
Ranbaxy;
-se está a tomar medicamentos contendo cisapride, astemizol ou terfenadina, pois em
combinação com fluconazol pode provocar alterações graves a nível cardíaco;
-se está grávida ou a amamentar;
-se tem problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência da lactase-Lapp
ou má absorção glucose-galactose.
Tome especial cuidado com Fluconazol Ranbaxy
-se sofre de prolongamento QT congénito ou adquirido;
-se sofre de cardiomiopatia, em particular se tem insuficiência cardíaca;
-se sofre de bradicardia sinusial;
-se sofre de arritmias sintomáticas;
-se está a tomar outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT (halofantrina);
-se sofre de distúrbios electrolíticos, como hipocalcémia, hipomagnesémia e hopopotassémia;
-se os sinais clínicos e os sintomas relativos a doenças no fígado surgirem durante o tratamento
com fluconazol, este deve ser interrompido;
-se desenvolver alterações cutâneas (erupções cutâneas, lesões vesiculares, eritema multiforme)
durante o tratamento, este deve ser interrompido;
-se sofre de intolerância à lactose. Este medicamento contém lactose, no entanto, é muito pouco
provável que as quantidades presentes nas cápsulas possam provocar o aparecimento de
sintomas;
-se sofre de insuficiência renal, deve ter atenção pois poderá necessitar de uma redução na dose
de fluconazol (ver Como tomar Fluconazol Ranbaxy, Insuficiência Renal).
Tomar Fluconazol Ranbaxy com alimentos e bebidas
As cápsulas de fluconazol podem ser tomadas entre ou durante as refeições.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fluconazol está contra-indicado durante a gravidez, excepto se a vida da doente estiver em
risco.
Antes de iniciar o tratamento com fluconazol, o seu médico poderá fazer-lhe um teste de
gravidez para assegurar que não está grávida. Durante o tratamento deverá utilizar medidas
contraceptivas adequadas para evitar uma possível gravidez.
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Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar o fluconazol se estiver a amamentar. Se tiver que tomar fluconazol deve
interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Fluconazol Ranbaxy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos
ou negligenciáveis, no entanto deverá ter em atenção que ocasionalmente o fluconazol poderá
causar tonturas e convulsões.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fluconazol Ranbaxy
As cápsulas de Fluconazol Ranbaxy contêm lactose, no entanto, é muito pouco provável que as
quantidades presentes nas cápsulas possam causar sintomas em doentes intolerantes à lactose.
Tomar Fluconazol Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Não deve tomar medicamentos como cisapride, terfenadina e astemizol com o Fluconazol
Ranbaxy, uma vez que podem ocorrer efeitos a nível cardíaco graves, podendo mesmo ser
fatais.
Os seguintes medicamentos alteram o metabolismo do fluconazol, provocando os seguintes
efeitos:
-Hidroclorotiazida: aumento as concentrações de fluconazol no sangue;
-Rifampicina: diminuição das concentrações de fluconazol no sangue.
O fluconazol tem sobre os seguintes medicamentos, os seguintes efeitos:
-Alfentanil, Amitriptilina, Benzodiazepinas, Antagonistas dos canais de cálcio, Celecoxibe,
Ciclosporina, Contraceptivos orais, Fenitoína, Rifabutina, Tacrolimus, Sirolimus, Trimetrexato,
Zidovudina: aumento das concentrações destes medicamentos no sangue, com possível
aparecimento de toxicidade com eles relacionados;
-Anticoagulantes: aumento do tempo de protrombina, com possível aumento da ocorrência de
hemorragias.
-Redutase da HMG-CoA: aumento do risco de rabdomiólise (doença muscular que apresenta
como sintomas fraqueza muscular, rigidez e sensibilidade) e miopatia.
-Losartam, Halofantrina: diminuição do metabolismo destes medicamentos.
-Prednisona: desenvolvimento de uma crise Addisoniana (relativa à doença de Addison –
insuficiência da glândula adrenal) quando se interrompe o tratamento com fluconazol, devido ao
aumento das concentrações de prednisona no sangue.
-Sulfanilureia (cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida): aumento das
concentrações destes medicamentos no sangue. É necessário ter atenção quando se administra
com o fluconazol a diabéticos pois pode ocorrer hipoglicémia;
-Teofilina: diminuição da eliminação da teofilina, com possível aparecimento de toxicidade;
-Anfotericina B: tem um feito contrário ao fluconazol.
-Didanosina: efeito reduzido na farmacocinética ou eficácia da didanosina contudo é importante
monitorizar a resposta do fluconazol.
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3.COMO TOMAR FLUCONAZOL RANBAXY
Tomar Fluconazol Ranbaxy sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas de fluconazol devem ser engolidas inteiras entre ou durante as refeições. A dose
diária de depende do tipo e da gravidade da infecção fúngica.
O tratamento de infecções que requerem a administração de várias doses deve ser continuado,
até que os parâmetros clínicos ou os resultados laboratoriais indiquem que a infecção fúngica
activa diminuiu. Um período de tratamento insuficiente pode levar ao reaparecimento da
infecção activa.
Adultos
Candidíase vaginal: 150 mg em dose única.
Candidíase das mucosas:
-Candidíase orofaríngea a dose usual é 50 mg diários durante 7-14 dias. Candidíase oral
atrófica associada às próteses dentárias a dose usual é 50 mg diários durante 14 dias.
Outras candidíases da mucosa ( excepção da candidíase vaginal), por ex. esofagite, infecções
bronco-pulmonares não invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea, et., a dose usual é de 50
mg diários durante 14-30 dias
Em casos graves a dose pode ser aumentada para 100 mg por dia.
Candidíase sistémica: no dia 1 é administrada uma dose inicial de 400 mg, seguida de 200 mg
por dia. A dose pode ser aumentada para 400 mg por dia.
Prevenção da cândida em doentes neutropénicos ou imunossuprimidos: 50-400 mg por dia de
acordo com o risco de infecção.
Meningite criptocócica: 400 mg no dia 1, seguida de 200-400 mg por dia durante 6-8 semanas.
Prevenção em doentes imunossuprimidos: 100-200 mg diários indefinidamente.
Infecções fúngicas por tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor a dose
recomendada é de 50 mg de fluconazol por dia durante 2-4 semanas, com excepção da tinea
pedis que pode necessitar até 6 semanas.
Tinea unguium (onicomicose): 150 mg uma vez por semana, que pode durar até 3-6 meses no
caso das unhas das mãos e 6-12 meses no caso das unhas dos pés.
A dose normal de um adulto pode ser administrada num idoso se este não sofrer de insuficiência
renal.
Crianças
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com menos de 16 anos, uma vez que a eficácia
e a segurança não foram suficientemente demonstradas.
Não se deve ultrapassar a dose máxima de 400 mg por dia.
Candidíase das mucosas: 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.
Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da
doença.
Prevenção de infecção por cândida em doentes neutropénicos: 3-12 mg/kg/dia dependendo da
extensão e duração da neutropenia (ver dosagem de adultos).
Doentes (adultos e crianças) com insuficiência renal
Não é necessário alterar as doses se o tratamento for de dose única.
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No caso de doentes com insuficiência renal submetidos a tratamento com doses múltiplas, a
dose normal recomendada para a indicação deve ser administrada no primeiro dia, seguida por
uma dose diária de acordo com a seguinte tabela:
Depuração da creatinina (ml/min) Percentagem da dose recomendada
>50
100%
50
50%
Diálise regular
100% após cada diálise
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fluconazol Ranbaxy é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Fluconazol Ranbaxy do que deveria
O tratamento depende dos seus sintomas, podendo efectuar-se uma lavagem gástrica, se
necessário. Como o fluconazol é eliminado principalmente pela urina, uma diurese forçada
aumentará a sua eliminação. A hemodiálise durante 3 horas diminui os níveis plasmáticos em
aproximadamente 50%.
Caso de tenha esquecido de tomar Fluconazol Ranbaxy
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a
tomar o medicamento de acordo com a posologia estabelecida. No caso de esquecimento de
várias doses, consulte o seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Fluconazol Ranbaxy
Não estão previstas situações no caso de interrupção abrupta do medicamento. No entanto,
salienta-se que se não respeitar o período de tratamento indicado pelo seu médico pode originar
o reaparecimento da infecção.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Fluconazol Ranbaxy pode ter efeitos secundários.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando tomar fluconazol:
Frequentes: dores de cabeça, náuseas e vómitos, dor abdominal, diarreia e aumento dos valores
das enzimas hepáticas, rash cutâneo.
Pouco frequentes: fadiga, mal estar geral, insónia, anemia, astenia, febre, convulsões, tonturas,
parestesia, tremor, vertigens, prurido, anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência, boca seca,
aumento da transpiração, alteração do paladar, sonolência, alterações da vesicular biliar, lesão
no fígado, icterícia, aumento da bilirrubina total.
Raras: alterações na pele, dores musculares, danos hepáticos graves, anafilaxia, convulsões,
alopécia, alterações graves dos glóbulos sanguíneos.
Muito raras: desordens na pele graves, eritema, angioedema, edema facial e prurido.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL RANBAXY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem instruções especiais de conservação.
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Não utilize Fluconazol Ranbaxy após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de
introdução no mercado.
Ranbaxy (UK) Limited
C.P. House, 97 – 107 Uxbridge Road
Ealing
London W5 5TL
REINO UNIDO
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