APROVADO EM 24-11-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
24-11-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
3. Como tomar Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
6. Outras informações
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
Substâncias activas: loratadina numa concentração de 5 mg/5 ml.
Os outros componentes são: Sacarose, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma de pêssego
(álcool benzílico, propilenoglicol), glicerol, propilenoglicol e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
1. O QUE É Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope E PARA QUE É UTILIZADO
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope apresenta-se na forma de xarope, em frasco de vidro
com tampa de enroscar à prova de crianças. É uma solução límpida incolor a amarelo
pálido com aroma a pêsssego.
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope é um anti-histamínico H1 (anti-alérgico) potente
pertencente ao grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico
(10.1.2).
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope está indicada no tratamento sintomático da rinite
alérgica e urticária crónica idiopática.
2. ANTES DE TOMAR Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
Não tome Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope se:
- Tem hipersensibilidade (alergia) à loratadina ou a qualquer um dos componentes do
xarope.
- Tem insuficiência hepática grave.
- Se estiver grávida.
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- Se estiver a amamentar.
- Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope não é adequada para ser administrada a crianças de
idade inferior a 2 anos.
Tome especial cuidado com Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope se:
- Tem insuficiência hepática ligeira a moderada.
-Tem insuficiência renal grave.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A loratadina não deve ser administrada durante todo o período de gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a loratadina é excretada para o leite materno não deve ser administrada a
mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A loratadina pode embora muito raramente, influenciar as reacções individuais de forma
marcada provocando sonolência, a qual pode afectar negativamente a capacidade de
condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope:
Este medicamento contém sacarose, pelo que se foi informado pelo seu médico de que
tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
Tomar Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos de desempenho
psicomotor.
Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções
clinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaios
clínicos realizados.
Interacções fármaco/testes laboratoriais
A administração da loratadina deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de se
proceder a testes cutâneos uma vez que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir
quaisquer reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica.
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3. COMO TOMAR Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
Tomar sempre Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). O xarope pode ser
tomado independentemente do horário das refeições.
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade com:
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma
vez por dia).
Peso corporal igual ou inferior a 30 kg: 5 ml (5 mg) de xarope uma vez por dia.
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da loratadina em crianças com menos de 2
anos de idade.
É fornecida na embalagem uma colher medida de 5 ml com uma graduação de 2,5 ml.
Se tomar mais Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope do que deveria:
Sintomas: sonolência, taquicardia e cefaleias.
Tratamento: medidas sintomáticas gerais e de suporte deverão ser instituídas e mantidas
durante o período de tempo que for necessário. Pode experimentar-se a administração de
carvão activado misturado com água. Pode considerar-se efectuar uma lavagem gástrica.
A loratadina não é eliminada por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise
peritonial. O doente deverá continuar sob supervisão médica após o tratamento de
emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e mantenha o seu
esquema posológico habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope pode ter efeitos
secundários.
Em ensaios clínicos realizados, as reacções adversas gerais notificadas em excesso
comparativamente com o placebo foram cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga
(1%).
Em ensaios clínicos realizados em adultos e adolescentes em diversas indicações
incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, na dose recomendada de 10 mg por
dia, as reacções adversas com loratadina foram notificados em 2% de doentes em excesso
comparativamente com aqueles que receberam placebo.
As reacções adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o
placebo, foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%), aumento do apetite (0,5%) e insónia
(0,1%).
Muito raramente foram notificadas as seguintes reacções adversas: reacções alérgicas
graves, tonturas, taquicardia, palpitações, náuseas, boca seca, gastrite, alterações da
função hepática, exantema, queda de cabelo e fadiga.
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Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
O medicamento depois de aberto tem uma validade de 28 dias.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa
Este folheto foi aprovado em