loratadina - Ultrafarma

BU Loratadina 1mg 2076403
27.09.07
loratadina
Medicamento genérico
Lei n° 9.787, de 1999.
1 mg/1 mL
Xarope
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima
de 2 anos)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Xarope: 1 mg/ 1 mL; Frasco com 100 mL.
200 mm
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
loratadina......................................1 mg
Excipientes: propilenoglicol, glicetanila,
benzoato de sódio, sacarose, ácido cítrico,
hidróxido de sódio, aroma de pêssego,
aroma de cereja e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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e a duração do tratamento. Para medir o
volume adequado utilize o copo medida
graduado que acompanha a embalagem.
Se esquecer de tomar uma dose, tome
assim que possível. Caso esteja próximo
do horário da dose seguinte, espere para
tomar o medicamento no horário regular
(não tome 2 doses ao mesmo tempo).
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Podem ocorrer sintomas indesejáveis como dor de cabeça, cansaço,
sonolência, boca seca e distúrbios
gastrointestinais como náuseas e
gastrite.
Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis, tais como:
reações alérgicas (coceira ou formigamento, inchaço nas mãos ou rosto,
sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória), fraqueza excessiva,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, movimentos descontrolados
da cabeça, pescoço, olhos ou língua.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras
substâncias
Informe ao seu médico se estiver usando
outro medicamento, inclusive os que não
necessitem de prescrição médica como
vitaminas e fitoterápicos.
Informe seu médico caso esteja utilizando
cetoconazol, eritromicina ou cimetidina.
Contra indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento está contra-indicado em pacientes com alergia aos
componentes de sua fórmula.
A segurança e eficácia da loratadina
em crianças menores de 2 anos de
idade ainda não foram estabelecidas.
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois loratadina xarope contém açúcar.
Informe seu médico caso apresente
doenças no rim ou no fígado.
Durante o tratamento, o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Atenção: este medicamento contém
Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
A estrutura química da loratadina é etil-
160 mm
4-(8-cloro-5,6-diidro-11H-benzo(5,6)ciclohepta(1,2-b)piridin-11-ilideno)-1piperidina carboxilato, sua fórmula estrutural é C22H23ClN2O2.
Propriedades farmacológicas
A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, derivado da azatadina,
não sedante e de ação prolongada, com
atividade seletiva e antagônica nos receptores H1 periféricos.
Propriedades farmacocinéticas
A loratadina é rapidamente absorvida
no tubo digestivo após a ingestão oral.
As concentrações plasmáticas máximas
são atingidas em 1 hora e sua meia vida
é de 17 a 24 horas. Inicia sua ação em
cerca de 1 a 3 horas, com duração de
24 até 48 horas.
A loratadina é metabolizada, de forma
intensa, no fígado, sendo transformada
em descaboetoxiloratadina (metabólito
ativo), seqüencialmente é conjugada
para uma forma hidroxilada inativa,
sendo então excretada pela urina.
A metabolização hepática em descarboetoxiloratadina (seu metabólito ativo)
ocorre pelo citocromo P450 (via CYP3A4),
mas é também pela via CYP2D6 (na
presença dos inibidores do CYP3A4).
O fato de possuir 2 vias de metabolização
torna a loratadina menos suscetível a interações medicamentosas que a terfenadina. Sua ligação a proteínas plasmáticas
é de 97% a 99%, e a do metabólito ativo
é de 73% a 76%.
Em caso de insuficiência hepática, há
modificação dos parâmetros farmacocinéticos, e a dose de loratadina deve ser
diminuída. Nos pacientes idosos, não há
necessidade de alteração de dose, pois
os parâmetros farmacocinéticos não se
modificam de maneira significativa.
INDICAÇÕES
A loratadina está indicada para o alívio
dos sintomas associados com rinite alérgica como: coriza, espirros e prurido
nasal, ardor e prurido ocular. Os sinais
e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração
oral do medicamento. A loratadina também está indicada para alívio dos sinais
e sintomas de urticária e outras afecções
dermatológicas alérgicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
A loratadina está contra-indicada em
pacientes que tenham demonstrado
hipersensibilidade ou idiossincrasia
a seus componentes.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A segurança e eficácia da loratadina
em crianças menores de 2 anos de
idade ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com doses
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Ação esperada do medicamento
A loratadina promove o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao
resfriado comum. Promove também o
alívio dos sinais e sintomas de urticária
e de outras doenças alérgicas de pele.
A ação terapêutica da loratadina tem
início logo após a sua administração,
sendo o seu pico máximo de ação de 1
a 3 horas após a administração, com
duração de 24 até 48 horas.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser armazenado
na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de
armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar
da data de sua fabricação. Não devem ser
utilizados medicamentos fora do prazo de
validade, pois podem trazer prejuízos à
saúde.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
o seu término. Não está estabelecido se
o seu uso pode acarretar riscos durante
a gravidez e lactação. A loratadina passa
para o leite materno. Informe ao médico
se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
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baixas de loratadina, uma vez que eles
podem ter uma depuração reduzida
de loratadina; uma dose inicial de 5 mg
ou 5 mL diários ou de 10 mg ou 10 mL
em dias alternados é recomendada.
Pacientes diabéticos: este medicamento contém açúcar, deve ser utilizado com cautela em portadores de
diabetes.
Cada 1 mL de loratadina xarope contém 260 mg de sacarose.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM
AÇÚCAR.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não está estabelecido se o uso de
loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactação. Portanto,
o medicamento só deve ser utilizado
se os benefícios potenciais para a mãe
justificarem o risco potencial para o
feto.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao
aumento do risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente
por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da
lactação ou pela interrupção do uso do
medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizada na dose
recomendada de 10 mg diários, assim
como alterações nas funções psicomotoras e cognitiva. As reações adversas relatadas comumente incluem
fadiga, cefaléia, sonolência, boca seca,
transtornos gastrintestinais como
náuseas e gastrite, e também mani-
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festações alérgicas cutâneas (exantema ou rash).
Da mesma forma, a incidência de reações adversas com loratadina xarope
tem sido comparável à do placebo.
Em estudos clínicos pediátricos controlados, a incidência de cefaléia, sedação, nervosismo, relacionada ao
tratamento, foi similar à do placebo,
além do que tais eventos foram raramente relatados.
O tratamento com anti-histamínicos
deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de prova alérgica cutânea, já que os anti-histamínicos
podem impedir ou diminuir as reações
que, de outro modo, seriam positivas,
e portanto, indicativas de reatividade
dérmica.
POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 12 anos
10 mL (10 mg) de loratadina xarope, uma
vez ao dia.
Crianças de 2 a 12 anos
Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 mL
(5 mg) de loratadina xarope, uma vez
ao dia.
Peso corporal acima de 30 kg: 10 mL
(10 mg) de loratadina xarope, uma vez
ao dia.
Grupos especiais
Insuficiência hepática: a dose inicial
de loratadina deve ser reduzida. Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com doses baixas de
loratadina:10 mL (ou 10 mg) em dias
alternados (com estômago vazio).
Insuficiência renal: a dose inicial deve
ser reduzida. Pacientes com clearance
abaixo de 30 mL/min devem iniciar com
10 mL (10 mg) em dias alternados.
SUPERDOSAGEM
Sonolência, taquicardia e cefaléia têm
sido relatadas com doses excessivas.
Uma única ingestão de 160 mg de loratadina não produziu efeitos adversos.
Em caso de superdose, o tratamento,
que deverá ser imediatamente iniciado,
é sintomático e coadjuvante.
Tratamento: o paciente deverá ser induzido ao vômito, ainda que tenha ocorrido
êmese espontânea. O vômito induzido
farmacologicamente, através da administração de xarope de ipecacuanha, é
o método preferido. Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito pacientes
com diminuição do nível de consciência.
A ação da ipecacuanha é facilitada com
a atividade física e administração de
240 a 360 mL de água. Caso não ocorra
êmese nos 15 minutos seguintes, a dose
deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em crianças. Após êmese,
pode-se tentar evitar a absorção do
restante do fármaco que ainda estiver
no estômago, com a ajuda de carvão
ativado administrado sob a forma de
suspensão em água. Caso o vômito não
tenha sido obtido, ou esteja contra-indicado, deverá realizar-se lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem
gástrica é a solução salina fisiológica.
Em adultos, poderá ser usada água corrente, entretanto, antes de proceder-se
à instilação seguinte, deverá ser retirado
o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos
atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por
sua ação diluente rápida do conteúdo
intestinal. A loratadina não é significativamente depurada por hemodiálise.
Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer
sob observação clínica.
PACIENTES IDOSOS
Nos pacientes idosos, não há dados que
indiquem a necessidade de alteração da
dose. Os dados de parâmetros farmacocinéticos são extremamente variados e
a população estudada foi pequena. Devem-se seguir as mesmas orientações
dadas aos adultos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE
USAR, NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
MS – 1.1213.0354
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF nº 12.449
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
N º do lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho
PH 824 - BU_03 - CPD 2076404(A) 09/07
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce
efeitos potencializadores, como demonstrado através de estudos de desempenho
psicomotor.
Um aumento das concentrações plasmáticas de loratadina tem sido relatado
em estudos clínicos controlados, após
o uso concomitante com cetoconazol,
eritromicina ou cimetidina, porém sem
alterações clinicamente significativas
(incluindo eletrocardiográficas).
Outros medicamentos conhecidamente
inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela,
até que estudos definitivos de interação
possam ser completados.
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IMPRESSÃO: PRETO
Finalização: ABERTA