200577 - Bula Loritil comp_xarope 03-F

Loritil (10mg), uma vez ao dia.
Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de Loritil xarope, uma vez ao
dia.
Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10mg) ou 1 comprimido de Loritil ( 10
mg), uma vez ao dia.
SUPERDOSAGEM
Sonolência, taquicardia e cefaléia têm sido reportadas com dosagens
excessivas. Uma única ingestão de 160 mg de loratadina não produz efeitos
adversos. Em caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser
imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante.
Tratamento: o paciente deverá ser induzido ao vômito, ainda que tenha
ocorrido êmese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente,
através da administração de xarope de ipecacuanha, é o método preferido.
Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito pacientes com diminuição
do nível de consciência. A ação da ipecacuanha é facilitada com atividade
física e administração de 240 a 360 mililitros de água. Caso não ocorra
êmese nos 15 minutos seguintes à administração de ipecacuanha, a dose
deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração,
principalmente em crianças. Após a êmese pode-se tentar a absorção do
restante da droga que ainda estiver no estômago, com a ajuda de carvão
ativado administrado sob a forma de suspensão em água. Caso o vômito
não tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contra-indicado deverá realizar-se
a lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica em crianças
é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água corrente;
entretanto, antes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o
maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos
salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser
valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A loratadina
não é significativamente depurada por hemodiálise. Após administrar-se
tratamento de emergência, o paciente deve permanecer sob observação
clínica.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos (acima de 65 anos), requer acompanhamento médico.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Reg MS nº 1.5423.0003
Farm. Resp.: RAFAELLA C. A. CHIMITI CRF-GO N° 4262
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Primária 1-B quadra 8-B
Módulos 1-8 - DAIA - Anápolis - GO
Website: www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
[email protected]
Rev.: 03-F
COMPRIMIDOS / XAROPE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de
utilizar o medicamento.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope: Caixa com 1 e 60* frascos de 100 mL cada.
*Embalagem Hospitalar
Comprimido 10 mg: Caixa com 12 e 480* comprimidos.
* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS).
COMPOSIÇÃO
Loritil xarope de 1mg/mL:
Cada 1mL contém :
loratadina................................................................................................1mg
Excipientes: propilenoglicol, sacarose, metilparabeno, propilparabeno,
ácido cítrico, glicerol, essência de abacaxi e água purificada.
Loritil comprimidos de 10mg:
Cada comprimido contém:
loratadina..............................................................................................10mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, copovidone,
crospovidone, estearato de magnésio.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento - Loritil possui ação terapêutica logo
após sua administração. Sua eficácia em crianças abaixo de 2 anos não está
determinada. Loritil propicia alívio dos sintomas associados à rinite alérgica
e ao resfriado comum. Propicia também alívio de sinais e sintomas de
urticária e outras afecções dermatológicas alérgicas.
Cuidados de armazenamento - Conservar em temperatura ambiente
(15°C a 30°C) ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade - O produto é válido por 24 meses a partir da data de
fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
“Atenção: Este medicamento na forma xarope contém açúcar, portanto
deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”.
Gravidez e lactação - Informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração - Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento - Não interromper o tratamento sem o
conhecimento de seu médico.
Reações adversas - Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis. Podem ocorrer cansaço ou dor de cabeça.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias - A ingestão de álcool
deve ser evitada.
Contra-indicações e Precauções - Você não deve tomar Loritil se for
alérgico à loratadina ou a qualquer outro componente da fórmula.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE
ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
MECANISMO DE AÇÃO: Loritil é um anti-histamínico tricíclico potente, de
ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica, competitiva, nos
receptores H1 periféricos. Pertence a uma nova classe de anti-histamínicos,
com propriedades não sedativas e efeitos anti-muscarínicos pouco
significantes. Estudos in vitro mostraram que a loratadina possui uma
afinidade pelos receptores H1 periféricos três vezes superiores a sua
afinidade por receptores H1 cerebrais. Loratadina não atravessa
prontamente a barreira hematoencefálica e, portanto, não parece interagir
apreciavelmente com os receptores H1 do sistema nervoso central (SNC).
FARMACOCINÉTICA: Loritil é rapidamente absorvido no tubo digestivo,
após a ingestão oral. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas
em 1 hora. A loratadina é metabolizada no fígado, de forma intensa, em
descarboetoxiloratadina, que é ativo. Sua meia-vida está estimada em 8,4
horas, enquanto a de seu principal metabólito é de 28 horas. Sua ligação a
proteínas plasmáticas é de 97% a 99%, e a do metabólito ativo é de 73% a
76%. É excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma de seu
metabólito. A insuficiência renal ou hemodiálise não modificam de forma
significativa a farmacocinética de Loritil. Em caso de insuficiência hepática,
há modificação dos parâmetros farmacocinéticos e a dose de Loritil deve
ser diminuída. Há aumento da concentração plasmática e área sob a curva
(ASC) da loratadina, secundariamente ao comprometimento do seu
metabolismo hepático. Nos pacientes idosos, não há necessidade de
alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não se modificam
de forma significativa.
A biodisponibilidade e o tempo necessário para se alcançar do pico de
concentração plasmática são aumentados, quando Loritil é administrado
juntamente com alimentos.
INDICAÇÕES
Loritil está indicado para o alívio dos sintomas associados com rinite
alérgica, tais como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e prurido ocular.
Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após
administração oral do produto. Loritil está também indicado para o alívio dos
sinais e sintomas de urticária e outras afecções dermatológicas alérgicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Loritil está contra-indicado a pacientes que tenham demonstrado
hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A segurança e eficácia de Loritil em crianças abaixo de dois anos ainda
não foram estabelecidas.
Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com
doses baixas de Loritil, uma vez que eles podem ter uma depuração
reduzida de loratadina; uma dose inicial de 5,0mg ou 5,0 mL diários ou
de 10 mg ou 10 mL em dias alternados é recomendada.
Uso durante a gravidez e lactação:
Não está estabelecido se o uso de Loritil pode acarretar riscos durante
a gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser
utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco
potencial para o feto ou lactente.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao
aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças,
particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou
pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do uso do
produto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando administrado concomitantemente com álcool, Loritil não exerce
efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em
estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações
plasmáticas de loratadina tem sido reportado em estudos clínicos
controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou
cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo
eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do
metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que
estudos definitivos de interação possam ser completados.
REAÇÕES ADVERSAS
Loritil não apresenta propriedades sedativas clinicamente
significativas quando utilizado na dose recomendada de 10 mg diários.
As reações adversas reportadas comumente incluem fadiga, cefaléia,
sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais, tais como náusea
e gastrite e também sintomas alérgicos cutâneos (exantema ou rash).
Reações adversas como alopécia, anafilaxia e função hepática
anormal foram reportadas raramente com a utilização de Loritil.
A incidência de reações adversas com Loritil xarope tem sido
comparada à do placebo. Em estudos clínicos pediátricos controlados,
a incidência de cefaléia, sedação, nervosismo, relacionadas ao
tratamento, foi similar à do placebo, além do que tais eventos foram
raramente relatados.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente
48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os antihistamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo,
seriam positivas e, portanto, indicativa de reatividade dérmica.
POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 12 anos: Um comprimido (10mg) ou 10 mL de
APROVAÇÃO
Rev. Nº 03-F
Desenv. Embalagem:
Aprovado
Correção
DATA:
Depart. Registro:
Aprovado
Correção
DATA:
Obs.: Alteração dos excipientes conforme Solicitação de Modificação nº 0009/07.