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PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico
se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, como: sonolência, aumento na
freqüência dos batimentos do coração, dor de cabeça
persistente, sensação incomum de batimentos fortes
e rápidos do coração.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS
SUBSTÂNCIAS:
Apesar da presença de alimentos alterar a absorção da
loratadina, não há restrições específicas quanto à ingestão
concomitante com alimentos e bebidas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula e
por crianças com menos de 2 anos de idade. Deve
ser usado com cautela por gestantes, durante a
amamentação e por pacientes com insuficiência
renal ou hepática.
Atenção diabéticos: o xarope contém açúcar.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos
ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente de
ação prolongada com atividade antagonista seletiva nos
receptores H1 periféricos.
A loratadina é rapidamente absorvida no tubo digestivo,
após administração oral. As concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em 1 hora e sua meia-vida é de
17 a 24 horas. A loratadina é metabolizada no fígado, de
forma intensa, em descarboetoxilotratadina, que é ativo.
Sua ligação às proteínas plasmáticas é de 97% a 99% e a
do metabólito é de 73% a 76%.
A insuficiência renal não modifica de forma significativa a
farmacocinética da loratadina.
Em caso de insuficiência hepática, há modificação dos
parâmetros farmacocinéticos, e a dose de loratadina deve
ser diminuída. Nos pacientes idosos, não há necessidade
de alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos
não se modificam de forma significativa.
INDICAÇÕES:
HISTADIN está indicado no alívio dos sintomas associados
com rinite alérgica, tais como: coriza, espirros e prurido
nasal, ardor e prurido ocular. Os sinais e sintomas oculares
e nasais são rapidamente aliviados após administração
oral do produto. HISTADIN está também indicado para o
alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras afecções
dermatológicas alérgicas.
CONTRA-INDICAÇÕES:
HISTADIN está contra-indicado em pacientes que
tenham demonstrado hipersensibilidade ou
idiossincrasia a seus componentes.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: atenção diabéticos: o xarope contém açúcar.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e Amamentação: este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não
está estabelecido se o uso de loratadina pode
acarretar riscos durante a gravidez ou lactação.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado
se os benefícios potenciais para a mãe justificarem
o risco potencial para o feto ou lactente. As
concentrações ativas medidas no leite materno são
semelhantes às encontradas no plasma. Em 48
horas, apenas 0,029% da dose ingerida por via
oral é eliminada no leite como droga ativa. Em
estudos realizados em ratos, a loratadina atravessou
a barreira placentária.
Pediatria: a segurança e a eficácia da loratadina em
crianças abaixo de 2 anos ainda não foram
estabelecidas. Deve ser usado com cautela em
pacientes com hepatopatia grave. Pacientes com
hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com
doses baixas de loratadina, uma vez que eles podem
ter um clearance reduzido de loratadina; uma dose
inicial de 5mg ou 5ml diários ou de 10mg ou 10ml
em dias alternados é recomendada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Quando administrado concomitantemente com álcool, a
loratadina não exerce efeitos potencializadores, como
foi demonstrado pelas avaliações em estudos de
desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações
plasmáticas de loratadina tem sido reportado em estudos
clínicos controlados, após o uso concomitante com
cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem
mudanças clinicamente significativas (incluindo
eletrocardiografia).
Outros medicamentos conhecidamente inibidores do
metabolismo hepático devem ser co-administrados com
cautela, até que estudos definitivos de interação possam
ser completados.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser
suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de prova cutânea, já que os antihistamínicos podem impedir ou diminuir as reações
que, de outro modo, seriam positivas aos indicadores
de reatividade dérmica.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
A loratadina não apresenta propriedades sedativas
clinicamente significativas quando utilizada na dose
recomendada de 10 mg diárias. As reações adversas
reportadas comumente incluem fadiga, cefaléia,
sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais,
tais como náusea e gastrite, e também sintomas
alérgicos semelhantes à exantema. Reações adversas
como alopécia, anafilaxia e função hepática anormal
foram reportadas raramente com a utilização de
loratadina comprimidos.
Da mesma forma, a incidência de reações adversas
com loratadina xarope tem sido comparada a do
placebo. Em estudos clínicos pediátricos
controlados, a incidência de cefaléia, sedação,
nervosismo, relacionadas ao tratamento, foi similar
POSOLOGIA:
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
1 comprimido ou 10ml de Histadin, uma vez ao dia.
Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30 kg – 5ml, uma vez ao dia.
Peso corporal acima de 30 kg – 1 comprimido ou 10ml,
uma vez ao dia.
SUPERDOSAGEM:
Sintomas: sonolência, taquicardia e cefaléia têm sido
relatadas com dosagens excessivas. Uma única ingestão
de 160mg de loratadina não produz efeitos adversos. Em
caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser
imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante.
Tratamento: o paciente deverá ser induzido ao vômito,
ainda que tenha ocorrido êmese espontânea. O vômito
induzido farmacologicamente, por meio da administração
de xarope de ipecacuanha, é o método preferido.
Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito pacientes
com diminuição do nível de consciência. A ação da
ipecacuanha é facilitada com atividade física e
administração de 240 a 360 ml de água. Caso não ocorra
êmese nos 15 minutos seguintes à administração de
ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser
tomadas precauções contra a aspiração, principalmente
em crianças. Após a êmese, pode-se tentar a adsorção do
restante da droga que ainda estiver no estômago, com a
ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de
suspensão em água. Caso o vômito não tenha sido obtido,
ou esteja o mesmo contra-indicado, deverá realizar-se
lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem
gástrica em crianças é a solução salina fisiológica. Em
adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, antes
de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado
o maior volume possível do líquido já administrado. Os
agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos
por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação
diluente rápida do conteúdo intestinal. A loratadina
não é significativamente depurada por hemodiálise. Após
administrar-se tratamento de emergência, o paciente deve
permanecer sob observação clínica.
HISTADIN
loratadina
PACIENTES IDOSOS:
Não há restrições específicas para o uso em pacientes
idosos.
Comprimido / Xarope
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido: caixa com 12 comprimidos.
Comprimido: caixa com 100 comprimidos.
Xarope: frasco contendo 100 ml.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 2 anos)
Número do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho
COMPOSIÇÃO:
Comprimido
Cada comprimido contém:
loratadina ............................................................. 10 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
dióxido de silício coloidal, silicato de magnésio.
Registro MS – 1.0497.1185
Xarope
Cada 5ml do xarope contém:
loratadina ............................................................... 5 mg
Veículo: sacarose, ácido cítrico, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, sorbitol e água
purificada.
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Xarope:
Estrada Velha do Aeroporto, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Eric Correna Carlo – CRF-MG n° 11595
Comprimido:
Rua Cel. Luíz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP n° 4863
Faca: 320x170 mm
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
A loratadina está indicada no alívio dos sintomas alérgicos,
incluindo rinite e urticária crônica.
EE 026354 D
à do placebo, além do que tais eventos foram
raramente relatadas.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Os comprimidos
também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.